CN102341141A - 导管及导管的制造方法 - Google Patents

Abstract

导管(10)的鞘(16)中，主腔(20)和直径比主腔(20)小的副腔(30)各自在纵向通孔形成。操作线(40)可滑动地插通于副腔(30)、且前端被固定于鞘(16)的远位端部(15)。鞘(16)是将均由树脂材料构成的第一树脂层(61)和硬度比第一树脂层(61)高的第二树脂层(62)在厚度方向层叠而成。并且，鞘(16)中，第二树脂层(62)的厚度从远位端侧向近位端侧增大。

Description

导管及导管的制造方法

技术领域

本发明涉及导管及导管的制造方法。

背景技术

近年来，已提供通过弯曲远位端部而能够操作进入体腔的方向的导管。作为弯曲导管的远位端的方式之一，已知将固定于远位端的丝(wire)在近位端侧进行操作的方式(参照下述专利文献1)。

贯穿于导管主体(管状主体)管腔的丝(操作线)具有规定的刚性，通过将其推入而使管状主体的远位端弯曲。在这里，管状主体是可挠性不同的4～5个左右的区域在纵向并列而逐级划区形成，越靠近近位端侧，刚性越高，相反，越靠近远位端侧越柔软地构成。由此，可将导管的弹性维持在规定程度的同时，推入丝时能使远位端部更大地弯曲。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2007-507305号公报

发明内容

近年的导管从向血管内的插通性等观点考虑而在进行细径化，已达到了可以提供外径为1mm以下的导管。此时，从使承受药剂等的供给、光学体系的插通等的主腔确保规定的内径的观点考虑，要求将插通操作线的副腔的内径抑制在十～数十μm以下的极其小的直径。

就这样的近年来的导管而言，如上述专利文献1那样，使管状主体的可挠性在纵向上逐级变化为多个区域时，利用操作线的纤细的弯曲操作很困难。这是因为管状主体的弯曲刚性(剖面二次力矩)一般与直径的4次方成比例时，在可挠性逐级变化的边界部分，管状主体的弯曲性变不连续。由此，操作线的推入或引出的长度与远位端的弯曲量之间的关系变复杂化，难以使远位端仅位移所需的弯曲量。另外，在以往的导管中，为了使管状主体的弯曲性实质性地连续变化，在纵向分割成多个区域使管状主体的可挠性逐渐变化时，使用的材料的种类变得极其多，所以在成型成本、材料成本上存在问题。

本发明是鉴于上述课题而进行的，提供可不受副腔的小径化的影响地进行利用操作线的纤细的弯曲操作的、制造性优异的导管及其制造方法。

本发明的导管的特征在于，具有：管状主体，其由主腔和直径比上述主腔小的副腔各自向纵向通孔形成；操作线，其可滑动地插通于上述副腔且前端被固定于上述管状主体的远位端部；上述管状主体是将均由树脂材料构成的第一树脂层和硬度比上述第一树脂层高的第二树脂层在厚度方向层叠而成，并且上述第二树脂层的厚度从远位端侧向近位端侧增大。

另外，在本发明的导管中，作为更具体的实施方式，上述第一树脂层的厚度可以从上述管状主体的远位端侧向近位端侧单调减少。

另外，在本发明的导管中，作为更具体的实施方式，上述第一树脂层和上述第二树脂层之间可以层叠有第三树脂层，该第三树脂层的硬度在上述第一树脂层和上述第二树脂层的中间。

另外，在本发明的导管中，作为更具体的实施方式，上述第二树脂层可以设成比上述第一树脂层更靠近外周侧。

另外，在本发明的导管中，作为更具体的实施方式，构成上述第二树脂层的树脂材料的粘合性可以比构成上述第一树脂层的树脂材料低。

另外，在本发明的导管中，作为更具体的实施方式，还可以具有管状的内层和编织层，上述内层的内部形成有上述主腔，上述编织层在上述内层的周围由丝编成，并且，上述第一树脂层可以被设成与上述编织层密合。

另外，在本发明的导管中，作为更具体的实施方式，插通有上述操作线的上述副腔可以比上述第一树脂层更靠近外周侧地通孔形成。

另外，在本发明的导管中，作为更具体的实施方式，在上述管状主体的远位端侧的一部分长度上，上述第一树脂层可以被设置成比上述第二树脂层更靠近外周侧。

本发明的导管的制造方法是具备管状主体和操作线的导管的制造方法，上述管状主体由主腔和直径比上述主腔小的副腔各自在纵向通孔形成，上述操作线可滑动地插通于上述副腔；上述导管的制造方法包括如下的主体成型工序：将熔融状态的第一树脂材料、和硬度在常温下比上述第一树脂材料高且导入有上述操作线的熔融状态的第二树脂材料，一边增大相对于上述第一树脂材料的喷出量的上述第二树脂材料的喷出量，一边将上述第一和第二树脂材料从模头共挤出而成型上述管状主体。

另外，在本发明的导管的制造方法中，作为更具体的实施方式，在预备挤出工序之后进行上述主体成型工序，上述预备挤出工序是将导入有上述操作线的熔融状态的第三树脂材料与熔融状态的上述第二树脂材料一起从上述模头共挤出，在上述主体成型工序中，可以一边增大相对于上述第一和第三树脂材料的喷出量的上述第二树脂材料的喷出量，一边将上述第一、第二和第三树脂材料从上述模头共挤出而成型上述管状主体。

此外，本发明的各种结构要素没有必要各个独立存在，也可以是多个构成要素作为一个部件来形成，一个构成要素由多个部件来形成，某一构成要素为其它构成要素的一部分，某一构成要素的一部分与其它构成要素的一部分重复等。

利用本发明的导管，由于具有硬度最高的第二树脂材料的厚度从远位端侧向近位端侧增大的结构，因此可以兼顾导管的弹性的强度和远位端部的良好的弯曲性的同时，可以稳定地实现利用操作线的纤细的弯曲操作。

附图说明

通过以下所述的优选的实施方式、以及随附的以下的附图，可以进一步明确上述的目的、其它目的、特征和优点。

图1是表示本发明的实施方式涉及的导管的局部纵剖面模式图。

图2是表示本实施方式的第一变形例涉及的导管的局部纵剖面模式图。

图3是图2的Ⅲ-Ⅲ剖面图。

图4是说明导管的动作的侧面图，(a)是表示自然状态的导管的纵剖面模式图，(b)是表示牵引操作线的状态下的导管的纵剖面模式图。

图5是鞘的制造装置的概要结构图。

图6是挤出机的纵剖面模式图。

图7是表示本实施方式的第二变形例涉及的导管的局部纵剖面模式图。

具体实施方式

以下，基于附图说明本发明的实施方式。应予说明的是，在全部的附图中，对同样的结构要素标记同样的符号，适当地省略说明。

首先，说明利用本实施方式涉及的制造方法(以下，有时称为本方法)得到的导管的概要，然后详细说明本方法。

<导管>

图1是表示本实施方式的导管10的局部纵剖面模式图。该图表示将导管10在纵向切开的前端部的剖面。该图的左方相当于导管10的远位端(前端)侧，右方相当于近位端(基端)侧。其中，在该图中省略了导管10的近位端侧的图示。

图2是表示本实施方式的第一变形例涉及的导管10的局部纵剖面图。

图3是图2的Ⅲ-Ⅲ剖面图(横剖面图)。

本实施方式的导管10具有管状主体(鞘16)和操作线40。

鞘16由主腔20和直径比主腔20小的副腔30各自在纵向通孔形成。操作线40可滑动地插通于副腔30、且前端被固定于鞘16的远位端部15。

如图1所示，本实施方式的鞘16是将均由树脂材料构成的第一树脂层61和硬度比第一树脂层61高的第二树脂层62在厚度方向层叠而成。并且，鞘16中，第二树脂层62的厚度从远位端侧向近位端侧增大。

在这里，如图2所示，鞘16除了第一树脂层61和第二树脂层62以外，还可以进一步在厚度方向或轴向具备其它树脂层。图2所示的第一变形例的导管10中，除了第一树脂层61和第二树脂层62以外，还进一步具备在厚度方向上层叠的第三树脂层63。

如图3所示，本实施方式的导管10在主腔20的周向分散配置有多个副腔30。具体而言，3个副腔30在主腔20的周围以120度的间隔配置，对于各个副腔可滑动地插通有各1根操作线40。

在这里，导管10的远位端部15是指包括导管10的远位端DE的规定的长度区域。同样，导管10的近位端部17(参照图4)是指包括导管10的近位端PE的规定的长度区域。

本实施方式的导管10是插通在插入于体腔内的内窥镜而使用的导管。使导管10的远位端部15从内窥镜的前端突出，在体腔内使远位端部15弯曲，从而向所希望的方向推进导管10。

鞘16是将管状的内层21、外层60和亲水性的涂层64层叠而成，所述管状的内层21由树脂材料构成且主腔20形成于内部，所述外层60形成在内层21的周围，亲水性的涂层64作为导管10的最外层而形成。

涂层64是对导管10的远位端部15中的、从内窥镜的前端突出的长度区域进行被覆而形成。

涂层64由聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷等亲水性的树脂材料来成型，或以在外表面实施了润滑处理的树脂材料来成型。至少其外表面为亲水性。

另外，导管10的远位端DE的附近设有由不透射X线等放射线的材料构成的环状的指示器66。具体而言，指示器66可使用铂等金属材料。本实施方式的指示器66设在主腔20的周围且外层60的内部。

本实施方式的外层60是将多个树脂层在厚度方向、即径向层叠而成的。具体而言，在图1所示的本实施方式的导管10中，从径向的内侧依次层叠第一和第二树脂层61、62而成。也就是说，在外层60中，第一树脂层61构成内层，第二树脂层62构成外层。

另外，在图2和3所示的变形例所涉及的导管10中，从径向的内侧依次层叠第一、第三、第二树脂层61、63、62而成。也就是说，在外层60中，第一树脂层61构成最内层，第二树脂层62被设置在比第一树脂层61更靠近外周侧而构成最外层。

第一至第三树脂层61～63分别由第一至第三树脂材料121～123构成。第一至第三树脂材料121～123分别由一种或多种树脂材料。在常温下的硬度以第二树脂材料122、第三树脂材料123、第一树脂材料121的顺序依次升高。

即，本变形例的鞘16在第一树脂层61与第二树脂层62之间层叠有硬度在第一树脂层61和第二树脂层62中间的第三树脂层63。

应予说明，在本实施方式中无另行说明的情况下，“硬度”意味着肖氏硬度。

第一至第三树脂材料121～123中，分别广泛使用热塑性聚合物。作为一个例子，可以使用聚酰亚胺(PI)、聚酰胺酰亚胺(PAI)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)、尼龙弹性体、聚氨酯(PU)、乙烯-乙酸乙烯基酯树脂(EVA)、聚氯乙烯(PVC)或聚丙烯(PP)中的一种或二种以上。

第一至第三树脂材料121～123是从上述聚合物中选择同种或不同种材料，并以在常温中的硬度以第二、第三、第一树脂材料的顺序升高的方式进行选择。

选择同种聚合物时，可以通过改变相互间的聚合度、交联度、交联剂等来使第一至第三树脂材料121～123的硬度变不同。

第一至第三树脂材料121～123可以将多个种类的聚合物混合而制备，或添加无机的填料。第一至第三树脂材料121～123可以通过改变多种聚合物的混合比例而使其相互之间的硬度变不同、或改变添加的填料的种类、添加量而使其相互之间的硬度变不同。

另外，第二树脂材料122优选使用粘着性(粘合性)比第一和第三树脂材料121、123更低的树脂材料。而且，优选以常温下的弯曲刚性按照第二、第三、第一树脂材料的顺序升高的方式选择。

如图1、2所示，第二树脂层62的厚度是从导管10的远位端侧(图1、2的左方)向近位端侧(同右方)增大。在这里，树脂层的厚度从导管10的远位端侧向近位端侧增大是意味着该树脂层的厚度向近位端侧均匀或增大。其中，在不损害本发明的功能的前提下，也并不排除在局部的长度区域中存在该树脂层的厚度向近位端侧减少的状态。

在本实施方式的导管10中，第一树脂层61的厚度从鞘16的远位端侧向近位端侧单调减少。

在这里，树脂层的厚度单调减少(增大)是意味着该树脂层的厚度不变或减少(增大)。

图1所示的本实施方式的导管10的远位端部15中，相对于外层60的厚度的第一树脂层61的厚度的比例从远位端DE向近位端PE单调减少。并且，相对于外层60的厚度的第二树脂层62的厚度的比例从远位端DE向近位端PE单调增大。

如图1所示，从远位端DE到轴向的长度L的位置，第一树脂层61和第二树脂层62的厚度大致相等。

因此，就外层60而言，从远位端DE到长度L，以第一树脂层61的厚度以及弯曲刚性为主导。并且，比从远位端DE至长度L的位置更靠近近位端PE侧的位置，以第二树脂层62的厚度以及弯曲刚性为主导。另外，从外层60的轴向的中间部至近位端部17(参照图4)，实质上仅由第二树脂层62构成。

在这里，树脂层的厚度可以通过在将鞘16相对于轴向以直角切割的剖面(参照图3)中多点测定该树脂层的厚度，求出其平均来算出。

图1所示的导管10的外直径d和长度L的关系没有特别的限定，优选长度L为外直径d的10倍～700倍、更优选为50倍～350倍。其中，第一树脂层61为肖氏硬度20D～60D、第二树脂层62为肖氏硬度65D～85D、且长度L为外直径d的100倍～290倍时，成为取得了耐粘着性和推入性的平衡的硬度变化，远位端部15的弯曲操作、血管选择插入性变得特别良好。

另一方面，在图2所示的变形例涉及的导管10中，在鞘16的远位端DE附近，相比于第二树脂层62和第三树脂层63，第一树脂层61的厚度大。并且，第三树脂层63从鞘16的远位端侧向近位端侧厚度逐渐增加后逐渐减少。在从远位端DE到长度L1的位置中，第一树脂层61和第三树脂层63的厚度相等。即，从远位端DE至长度L1，外层60中以第一树脂层61的厚度以及弯曲刚性为主导。

从远位端DE到长度L的位置中，第一树脂层61与第二树脂层62的厚度大致相等。本变形例的情况下，长度L的位置中的第三树脂层63形成为比第一树脂层61、第二树脂层62厚。并且，在从长度L1至长度L的长度区域中，以第一树脂层61和第三树脂层63的厚度以及弯曲刚性之和为主导。

另外，在比长度L更靠近近位侧的长度L2的位置中，第二树脂层62和第三树脂层63的厚度大致相等。本变形例的情况下，长度L、L1、L2的关系为L1＜L＜L2。

在从长度L至长度L2之间的长度区域中，外层60中，以第三树脂层63和第二树脂层62的厚度以及弯曲刚性之和为主导。

并且，从远位端DE开始的长度L2的位置至近位端侧中，属于最外层的第二树脂层62的层厚最大。长度L2比长度L1大。并且，比长度L2更靠近基端侧的位置，外层60中，以第二树脂层62的厚度以及弯曲刚性为主导。

第一至第三树脂层61～63，从鞘16的远位端侧向近位端侧各自的厚度连续性地变化，外层60的弯曲刚性在纵向上是连续性的。因此，相对于操作线40的牵引长度，远位端部15的弯曲量连续性地增大，可以将远位端部15容易地位移成所需的弯曲量。

导管10的外直径d与上述的长度L、L1、L2的关系没有特别的限定，优选长度L为外直径d的10倍～700倍、更优选为50倍～350倍。

另外，长度L1比长度L小，优选为外直径d的5倍～300倍、更优选为20倍～200倍。

另外，长度L2比长度L大，优选为外直径d的25倍～1400倍，更优选为100倍～360倍。

并且，含有第三树脂层63的本变形例的导管10(参照图2)的情况中，也优选第一树脂层61为肖氏硬度20D～60D、第二树脂层62为肖氏硬度65D～85D、并且长度L为外直径d的100倍～290倍。由此，成为取得了耐粘着性和推入性的平衡的硬度变化，远位端部15的弯曲操作、血管选择插入性变得特别良好。

本实施方式的导管10还具有管状的内层21和编织层50，所述内层21的内部形成有主腔20，所述编织层50在内层21的周围由丝52编成。并且，所述第一树脂层61设成与所述编织层50密合。更具体而言，在本实施方式的鞘16中，第一树脂层61以内包编织层50的丝52的层厚构成外层60的最内层。

作为一个例子，内层21可以使用氟系的热塑性聚合物材料。更具体而言，可以使用聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏氟乙烯(PVDF)、全氟烷氧基氟树脂(PFA)等。通过在内层21使用氟系树脂，使通过导管10的主腔20将造影剂、药液等供给到患部时的输送性变良好。

丝52除了不锈钢(SUS)、镍钛合金等金属细线以外，还可以使用PI、PAI或PET等高分子纤维的细线。丝52的剖面形状没有特别的限定，圆线、扁线均可。

插通有操作线40的副腔30比外层60的厚度方向的中央更靠近外周侧地通孔形成。本实施方式的情况下，关于远位端DE的附近的规定长度区域，副腔30在第一树脂层61(图1)或第三树脂层63(图2)的内部通孔形成。并且，在比远位端部15的中间位置更靠近近位端侧的部分，副腔30在第二树脂层62的内部通孔形成。即，在本实施方式的导管10中，分别插通有操作线40的副腔30形成在外层60的内部且编织层50的外侧。

副腔30沿导管10的纵向(图1、2中的左右方向)而设置，至少将导管10的近位端部17(参照图4)开口。

本实施方式的副腔30是连续的圆管状，从主腔20的中心形成在规定的半径位置上。并且，通过第二树脂层62的厚度从远位端侧向近位端侧逐渐增加，图1所示的本实施方式的副腔30的周围的树脂材料从第一树脂层61(第一树脂材料121)替换为第二树脂层62(第二树脂材料122)。另外，图2所示的变形例的导管10的情况下，副腔30的周围的树脂材料从远位端侧向近位端侧依次替换为第一树脂层61(第一树脂材料121)、第三树脂层63(第三树脂材料123)、以及第二树脂层62(第二树脂材料122)。

本实施方式的副腔30，在外层60的内部中，形成为与鞘16的轴向平行的直管状。但是，在本发明中，副腔30除了直管以外，还可以形成为在主腔20的周围呈螺旋状的曲管。

副腔30是穿设在外层60的通孔。本实施方式的副腔30的内壁面是利用第一至第三树脂层61～63构成的。但是，本发明不限于此，也可以将用于形成副腔30的中空管埋设在外层60。

操作线40的前端(远位端)被固定于导管10的远位端部15。将操作线40的前端固定在远位端部15的方式没有特别的限定。例如，可以将操作线40的前端连结于指示器66，也可以熔接在鞘16的远位端部15上，或利用粘接剂粘接固定在指示器66或鞘16的远位端部15上。

操作线40由极其微细直径的线材料构成，通过牵引其近位端41(参照图4)，可以弯曲鞘16的远位端部15。在本实施方式中，鞘16的弯曲包括折曲成“ㄑ”状的方式、以及弯曲成弓形的方式。

作为用于本方法的操作线40的材料，例如，可以使用聚醚醚酮(PEEK)、聚苯硫醚(PPS)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、PI或PTFE等高分子纤维、或SUS、进行耐腐食性被覆的钢铁线、钛或钛合金等可挠性的金属线。

操作线40的直径优选为30～60μm。由于该细径，使操作线40相对于鞘16推入时，操作线40容易压曲。因此，本实施方式的导管10中，远位端部15不被施加实质性的推入力，即使操作线40从远位端部15脱离，也不会从远位端DE突出。

本实施方式的导管10的代表性的尺寸优选如下。

主腔20的半径为200～300μm左右，内层21的厚度为10～30μm左右，外层60的厚度为100～150μm左右，编织层50的厚度为20～30μm。

从导管10的轴心至副腔30的中心的半径为300～350μm左右，副腔30的内径(直径)为40～100μm。

并且，导管10的最外径(半径)为350～450μm左右，外直径d(参照图2)小于1mm。因此，本实施方式的导管10可以插通于腹腔动脉等血管中。

图4是说明本实施方式的导管10的工作的侧面图。该图(a)是表示自然状态、即操作线40的非牵引状态下的导管10的纵剖面模式图。该图(b)是表示牵引操作线40的状态下的导管10的纵剖面模式图。在图4的各图中，仅图示了本实施方式的导管10中的3根操作线40中的1根。

操作线40的近位端41从副腔30向近位侧突出。另外，操作线40的近位侧设有操作部70，该操作部70牵引操作线40而使导管10的远位端部15弯曲。省略关于操作部70的构造的详细的图示和说明。操作部70将操作线40的1根个别地、或将多根同时牵引。

在本实施方式的导管10中，将操作线40的近位端41向基端侧(该图中的右方)牵引时，导管10的远位端部15上施加拉伸力。该拉伸力为规定以上时，远位端部15从导管10的轴心向插通有该操作线40的副腔30侧(该图中的上方)弯曲。

并且，通过分别控制3根的操作线40的牵引长度，可以使导管10的远位端部15在360度上朝任意方向弯曲。由此，不需要进行将导管10的整体轴旋转的转矩操作，仅通过利用操作部70的操作线40的牵引操作，可以自由地操作导管10的进入方向。因此，例如对分支的血管等体腔，可以向所需方向使本实施方式的导管10进入。

在这里，本实施方式的导管10中，构成外层60的第一树脂层61和第二树脂层62的厚度沿纵向连续性地变化。并且，导管10的可挠性从近位端PE向远位端DE连续性地增大，相反，导管10的弯曲刚性从远位端DE向近位端PE增大。由此，本实施方式的导管10由于最负载起因于自重的力矩的近位端PE的刚性高，所以富于形态稳定性，可以得到良好的弹性。另一方面，在导管10的远位端DE的附近得到高可挠性，所以通过利用操作线40的纤细的操作，可以弯曲远位端部15。

另外，在本实施方式的导管10中，通过变化硬度相互不同的树脂层的层厚度，连续地变化鞘16的刚性。因此，可以利用较少种类的材料来成型鞘16。

另外，变形例涉及的导管10中，第一树脂层61和第二树脂层62之间层叠有具有中间的硬度的第三树脂层63。由此，即使是第一树脂层61和第二树脂层62的硬度大不相同的情况下，在外层60的成型时、导管10的弯曲操作时等中也能防止第一树脂层61与第二树脂层62发生层间剥离。

本实施方式的导管10中，硬度高的第二树脂层62比第一树脂层61更靠近外周侧而设置。因此，鞘16得到了良好的韧性，提高了导管10的耐久性。

另外，属于外层60的最外层的第二树脂层62的粘合性比第一树脂层61、第三树脂层63低，因此，将导管10插通于内窥镜时，操作性良好。

本实施方式的导管10中，编织层50的丝52密合于第一树脂层61。第一树脂层61相比于第二树脂层62和第三树脂层63更为软质，与丝52的密合性高。因此，可以抑制外层60与编织层50的层间剥离。

本实施方式的导管10中，插通有操作线40的副腔30比第一树脂层61更靠近外周侧而形成。因此，操作线40滑动的副腔30的内壁面由硬度比第一树脂层61高的第二树脂层62或第三树脂层63形成，所以操作线40的滑动性良好。

<导管的制造方法>

以下，对本实施方式涉及的导管的制造方法(本方法)进行详细说明。

本方法涉及具备鞘16和操作线40的导管10(参照图1)的制造方法，所述鞘16中主腔20和直径比主腔20小的副腔30各自在纵向通孔形成，所述操作线40可滑动地插通于副腔30。

本方法包括如下的主体成型工序：将熔融状态的第一树脂材料(第一树脂材料121)和硬度在常温下比所述第一树脂材料121高且导入有所述操作线的熔融状态的第二树脂材料(第二树脂材料122)，一边增大相对于所述第一树脂材料121的喷出量D1的第二树脂材料122的喷出量D2，一边将第一和第二树脂材料121、122从模头83共挤出而成型为鞘16。

以下，利用附图对本方法的各工序详细地进行说明。图5是本方法中使用的鞘16的制造装置80的概要结构图。本实施方式(参照图1)及其变形例(参照图2)的导管10均可以利用制造装置80制作。

制造装置80是将挤出机82、定尺寸装置84和引取机86串联配置而成。

挤出机82是投入第一和第二树脂材料121、122，从模头83挤出鞘16的外层60而进行细线化的装置。

定尺寸装置84是将从挤出机82挤出的鞘16进行冷却而调整为规定的直径的装置，作为一个例子，可以使用水槽。

引取机86由对置移动的辊87构成，是将从挤出机82挤出并在定尺寸装置84中冷却的鞘16的前端以规定的拉取速度拉取的装置。

在制造装置80中，通过调整引取机86的拉取速度、定尺寸装置84中的冷却温度、模头83与定尺寸装置84的距离等参数，将成型的鞘16的直径调整成所需直径。

图6是挤出机82的纵剖面模式图。以下说明使用该挤出机82制作图2和3所示的导管10的方法。

在本方法的主体成型工序中，将成为鞘16主材料的第一至第三树脂材料121～123挤出在芯线22的周围来成型鞘16。

芯线22是形成为圆柱状的中芯(心轴)，通过从成型的鞘16拔出而形成主腔20的部件。

芯线22的周面任意地实施脱模处理。作为脱模处理，除了涂布氟系、硅系等脱模剂，还可以进行光学性或化学性的表面处理。

芯线22的材质没有特别的限定，但是从高拉伸强度和耐腐蚀性的观点考虑，可以优选使用金属材料。具体而言，可以举出铜或铜合金、碳钢、不锈钢(SUS)等的合金钢、镍或镍合金等。

在主体成型工序之前，芯线22的周面预先被覆形成有内层21和编织层50。

在主体成型工序中，在编织层50的表面挤出成型第一至第三树脂材料121～123而形成外层60。由此，如图2所示，编织层50将被外层60所内包。

挤出机82具备模头83和流量调整阀92a～92c。

模头83设有用于分别挤出熔融状态的第一至第三树脂材料121～123的三式的流路91a～91c。

流量调整阀92a～92c可以按照需要增减调整第一至第三树脂材料121～123的流量。

另外，模头83的轴心上贯穿设有用于插通芯线22的通孔97。芯线22以规定的速度被导入于通孔97。如该图的箭头所示，芯线22的传送方向是图中左方。

流路91a在喷出口93a的上游侧附近形成有扩径部94。通过在流路91a具备扩径部94，可以稳定第一树脂材料121的喷出量D1。由此，可以用第一树脂材料121将设在芯线22的表面的编织层50稳定地被覆。

在图6中，虽然例示了仅在流路91a上形成有扩径部94的模头83，但关于流路91b和91c也同样可以在喷出口93b和93c的上游侧附近形成内腔。

流路91a的喷出口93a设在相对于芯线22的表面最接近的内径侧。喷出口93a的外径侧依次设有流路91c的喷出口93c和流路91b的喷出口93b。

由此，从喷出口93a喷出的第一树脂材料121挤出在芯线22的外周面上。进而，第一树脂材料121的外周面上从喷出口93c挤出第三树脂材料123，再在其上从喷出口93b挤出第二树脂材料122。

从流路91a～91c喷出的第一至第三树脂材料121～123在内腔部95构成三层的层叠状态后，由模头83的前端的喷嘴部96成型为规定的厚度而被涂布附着在芯线22的表面。从喷嘴部96挤出的第一至第三树脂材料121～123冷却固化而分别形成第一至第三树脂层61～63。即，通过从喷嘴部96将第一至第三树脂材料121～123挤出成三层，在芯线22的表面成型外层60。

从模头83，操作线40与树脂材料一起被挤出。更具体而言，如图6所示，操作线40与第二树脂材料122一起通过流路91b从本实施方式的模头83被挤出。

由此，延伸存在于鞘16的纵向上的操作线40被埋设于外层60的内部。

(主体成型工序)

在本方法的主体成型工序中，一边增大相对于第一树脂材料121的喷出量D1的第二树脂材料122的喷出量D2，一边挤出第一至第三树脂材料121～123而成型鞘16。在这里，树脂材料的喷出量是指每单位时间内从模头83的喷嘴部96挤出的该树脂材料的体积流量。

在主体成型工序中，就外层60的成型而言，可以从远位侧向近位侧挤出成型，或也可以从近位侧向远位侧挤出成型。在本方法中，将从远位侧向近位侧挤出的情况作为例子来说明。

如图2所示，本实施方式的导管10中的外层60从远位端DE(图中左方)向近位端PE(图中右方)，第一树脂层61的厚度逐渐减少，第二树脂层62的厚度逐渐增加。同样，第三树脂层63的厚度逐渐增加后逐渐减少。并且，第一至第三树脂层61～63是将从远位端DE开始规定的长度位置作为边界，对于比该边界更靠近近位端PE侧的部分而言，厚度大致均匀。

在主体成型工序中，开闭操作模头83的流量调整阀92a～92c，将第一至第三树脂材料121～123的喷出量D1～D3作为一个例子如下进行调整。

(1)初期条件为D2＝D3≒0，仅将第一树脂材料121从喷嘴部96挤出而成型远位端DE(初期挤出工序)。

(2)接着初期挤出工序，一边使D1逐渐减少而使D2和D3逐渐增加，一边在规定的挤出长度L1(参照图2)上将第一至第三树脂材料121～123从喷嘴部96挤出(预备挤出工序)。在预备挤出工序的终期，D1≒D3＞D2。

(3)接着预备挤出工序，一边使D1进一步逐渐减少、使D2逐渐增加且使D3从逐渐增加转为逐渐减少，一边将第一至第三树脂材料121～123从喷嘴部96挤出。在达到挤出长度L(参照图2)的时刻，D3＞D1≒D2。进而，一边使D1和D3逐渐减少，使D2逐渐增加，一边将第一至第三树脂材料121～123从喷嘴部96挤出，直至挤出长度L2(参照图2)，成型远位端部15(第一挤出工序)。在第一挤出工序的终期，D2≒D3＞D1。

(4)接着第一挤出工序，使D1和D3进一步逐渐减少，使D2进一步逐渐增加。进而，使D1＝D3≒0，仅将第二树脂材料122从喷嘴部96挤出，将外层60挤出成型至近位端PE(第二挤出工序)。

喷出量D1～D3可以通过利用引取机86(参照图5)的芯线22的引出速度、模头83的流量调整阀92a～92c的开闭量、或相对于流路91a～91c的第一至第三树脂材料121～123的供给压的增减来调整。

通过以上的挤出工序，在芯线22的周面上，从下层依次层叠有第一、第三、第二树脂层61、63、62而成型为外层60。

即，在本方法中，在预备共挤出工序后进行第一挤出工序，所述预备共挤出是将导入有操作线40的熔融状态的第三树脂材料123与熔融状态的第二树脂材料122一起从模头83共挤出。

在第一挤出工序中，一边增大相对于第一和第三树脂材料121、123的喷出量D1、D3的第二树脂材料122的喷出量D2，一边从模头83共挤出第一至第三树脂材料121～123而成型为鞘16。

在本方法的预备挤出工序中，第二树脂材料122的喷出量D2为非零，在鞘16的远位端DE的附近薄层地形成有第二树脂层62，但本发明不限于此。在预备挤出工序中，也可以仅挤出第一树脂材料121和第三树脂材料123。

此外，制作外层60由第一和第二树脂层61、62这二层构成的导管10(参照图1)时，可以将模头83的流量调整阀92a、92b如下进行开闭操作。

在初期(预备)挤出工序中，在规定长度上仅挤出第一树脂材料121。

接着，在第一挤出工序中，一边逐渐减少第一树脂材料121的喷出量D1，逐渐增加第二树脂材料122的喷出量D2，一边将远位端部15挤出成型。挤出长度L的时刻上为D1≒D2。

接着第一挤出工序，作为D1≒0，从喷嘴部96仅挤出第二树脂材料122，将外层60挤出成型至近位端PE为止(第二挤出工序)。

操作线40插通在流路91b中，由第二树脂材料122引导而被埋设在外层60的表层侧的内部。

前端从流路91b到达了内腔部95的操作线40，在预备成型工序中周围被第三树脂材料123包覆而从喷嘴部96被挤出。进而，在第一挤出工序和第二挤出工序中，操作线40的周围被第二树脂材料122包覆而从喷嘴部96挤出。

由此，如图2所示，在本实施方式的外层60的远位端DE附近，操作线40被埋设在第三树脂层63，在近位端PE侧，操作线40被埋设在第二树脂层62。

在这里，本方法的主体成型工序中，在操作线40与第二或第三树脂材料122、123之间设置间隙而将外层60挤出成型，从而防止操作线40与外层60的密合。由此，在本实施方式的导管10中，可以确保操作线40与副腔30间的滑动性。

在操作线40与第二或第三树脂材料122、123之间设置间隙的方法没有特别的限制。作为一个例子，可以使用如下方法：在操作线40的径向的周围被覆充填材料44的状态下插通流路91b，与第三树脂材料123或第二树脂材料122共挤出的成型方法。

作为充填材料44，可以使用液体、或可溶性的固体。作为固体的充填材料44的例子，可以例示水溶性或溶剂可溶性的固体材料，具体而言，聚乙烯醇(PVA)、聚乙酸乙烯基酯部分皂化物、聚丙烯酸、聚丙烯酰胺、聚环氧乙烷或淀粉等生物分解性树脂。

并且，在主体成型工序中，通过从埋设在外层60的内部的操作线40的表面除去充填材料44，在外层60的内部，使副腔30通孔形成的同时副腔30与操作线40成为可滑动。

此外，作为在操作线40和第二或第三树脂材料122、123之间设置间隙的其它方法，也可以在操作线40的径向的周围吹入高压的气体的同时挤出第二树脂材料122。

(其它工序)

从操作线40相对于外层60可滑动地插通的鞘16，通过拔出芯线22而形成主腔20。在这里，在实施了脱模处理的芯线22中，芯线22与内层21间的界面强度比相对于编织层50、内层21的外层60的剥离强度小。因此，通过从鞘16拔出芯线22，使形成在芯线22的周面的内层21和编织层50留置在鞘16的内部。

接着，鞘16的远位端部15的外周压制指示器66的同时，将操作线40的前端固定在指示器66。并且，在外层60中，对于远位端侧的一部分长度，在其外周形成亲水性的涂层64。

根据以上，可以得到本实施方式的导管10。

应予说明，本发明不限于上述实施方式，还包括能够达成本发明的目的的各种变形、改良等的方式。

<变形例>

图7是表示变形例涉及的导管10的局部纵剖面模式图。该图表示将导管10向纵向切开的前端部的剖面。

在本变形例中，第一树脂层61在鞘16的远位端DE侧的一部分长度上比第二树脂层62更靠近外周侧地设置。

本变形例的导管10中，第二树脂层62比第一树脂层61更靠近内侧地形成。更具体而言，从外周侧依次层叠第一树脂层61、第三树脂层63和第二树脂层62而形成外层60。

第二树脂层62在鞘16的远位端DE的附近厚度均匀，从远位端部15的中间长度位置厚度逐渐增加。

第三树脂层63从鞘16的远位端侧向近位端侧厚度逐渐增加后逐渐减少。

第一树脂层61从鞘16的远位端侧向近位端侧减少。

从远位端DE至长度L1，第一树脂层61最厚，外层60中以第一树脂层61的厚度以及弯曲刚性为主导。

另外，从远位端DE至长度L2(＞L1)的位置，第二树脂层62与第三树脂层63的厚度大致相等。

并且，从远位端DE开始长度L2的位置到近位端PE，第二树脂层62最厚，外层60中以第二树脂层62的厚度以及弯曲刚性为主导。

即，本变形例的外层60中，第一至第三树脂层61～63的厚度分布与上述实施方式相同。

第一和第三树脂层61、63在远位端DE的附近的一部分长度区域上层叠，其外周面由亲水性的涂层64所被覆。

由此，从涂层64露出在近位端侧的鞘16的外表面上仅露出第二树脂层62。由此，硬度比第二树脂层62低的第一和第三树脂层61、63被涂层64保护。

在本变形例中，操作线40的前端的周围被第一树脂材料121覆盖。并且，操作线40的周围的树脂材料从前端侧向基端侧由第一树脂材料121向第三树脂材料123、第二树脂材料122连续性地变化。

在本变形例中，作为硬度最低的树脂材料的第一树脂材料121层叠在外层60中的最外周侧。即，本变形例中，在远位端DE的附近，从属于主腔20的轴心的刚心最远的外周侧层叠有软质的第一树脂材料121。因此，牵引操作线40时的鞘16的弯曲性比上述实施方式良好。

另外，在上述实施方式中，例示了将副腔30形成于编织层50的外部的方式，但本发明不限于此。即，也可以将副腔30形成于内层21的内部，在其周围设置编织层50。

并且，也可以在鞘16中，使内层21具有主导的厚度，由第一至第三树脂层61～63层叠构成内层21。

如此地，通过用编织层50保护副腔30的外周，即使在操作时对操作线40赋予过剩的拉伸力，操作线40也不会突破导管10而露出到外部。

另外，在本方法中，通过调整引取机86(参照图5)的拉取速度、第一至第三树脂材料121～123的挤出速度，可以使鞘16的总厚度从远位端DE侧向近位端PE侧增大。

由此，可以充分地确保导管10的远位端部15中的弯曲性，同时可以得到操作时负载最多弯曲力矩的近位端部17上的充分的导管10的弯曲强度。

另外，本实施方式的导管10中，3根操作线40每根分别可滑动地插通于副腔30，但本发明不限于此。操作线40可以是1根、2根或4根以上。另外，副腔30可以与操作线40为同等数量，或不同数量。即，副腔30的内部可以插通多根操作线40，或者在鞘16中设置没有插通操作线40的副腔30。

该申请要求以2009年3月9日申请的日本申请特愿2009-054806为基础的优先权，将其公开的全部援引于此。

Claims (10)

1.一种导管，其特征在于，具有：

管状主体，其由主腔和直径比所述主腔小的副腔各自在纵向通孔形成，

操作线，其可滑动地插通于所述副腔，且前端被固定于所述管状主体的远位端部；

所述管状主体是将均由树脂材料构成的第一树脂层和硬度比所述第一树脂层高的第二树脂层在厚度方向层叠而成，并且所述第二树脂层的厚度从远位端侧向近位端侧增大。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第一树脂层的厚度从所述管状主体的远位端侧向近位端侧单调减少。

3.根据权利要求1或2所述的导管，其中，在所述第一树脂层和所述第二树脂层之间层叠有第三树脂层，该第三树脂层的硬度在所述第一树脂层和所述第二树脂层的中间。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的导管，其中，所述第二树脂层设成比所述第一树脂层更靠近外周侧。

5.根据权利要求4所述的导管，其中，构成所述第二树脂层的树脂材料的粘合性比构成所述第一树脂层的树脂材料低。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的导管，其中，还具有管状的内层和编织层，所述内层的内部形成有所述主腔，所述编织层在所述内层的周围由丝编成，并且，所述第一树脂层被设成与所述编织层密合。

7.根据权利要求1～6中任一项所述的导管，其中，插通有所述操作线的所述副腔比所述第一树脂层更靠近外周侧地通孔形成。

8.根据权利要求1～3中任一项所述的导管，其中，在所述管状主体的远位端侧的一部分长度上，所述第一树脂层被设置成比所述第二树脂层更靠近外周侧。

9.一种导管的制造方法，其特征在于，是具备管状主体和操作线的导管的制造方法，所述管状主体由主腔和直径比所述主腔小的副腔各自在纵向通孔形成，所述操作线可滑动地插通于所述副腔；

所述导管的制造方法包括如下的主体成型工序：将熔融状态的第一树脂材料、和硬度在常温下比所述第一树脂材料高且导入有所述操作线的熔融状态的第二树脂材料，一边增大相对于所述第一树脂材料的喷出量的所述第二树脂材料的喷出量，一边将所述第一和第二树脂材料从模头共挤出而成型所述管状主体。

10.根据权利要求9所述的导管的制造方法，其特征在于，在预备挤出工序之后进行所述主体成型工序，所述预备挤出工序是将导入有所述操作线的熔融状态的第三树脂材料与熔融状态的所述第二树脂材料一起从所述模头共挤出，

在所述主体成型工序中，一边增大相对于所述第一和第三树脂材料的喷出量的所述第二树脂材料的喷出量，一边将所述第一、第二和第三树脂材料从所述模头共挤出而成型所述管状主体。

Images