CN113301937A - 导管以及导管的制造方法 - Google Patents

Abstract

导管具备：由树脂形成的外层；以及由外层包覆的内侧部件，内侧部件的前端位于比外层的前端更靠外层的基端侧，外层具有从外层的前端至内侧部件的前端的第一区域和位于第一区域的基端侧且包覆内侧部件的第二区域，外层的形成第二区域的树脂的硬度比形成第一区域的树脂的硬度低。

Description

导管以及导管的制造方法

技术领域

本发明涉及导管以及导管的制造方法。

背景技术

一直以来，已知有插入到血管、消化管、尿管等人体的管状器官、体内组织中来使用的导管。例如，在专利文献1中，公开了在树脂制的内层的外侧形成树脂制的外层，并在外层内包有覆盖内层的外周的金属层的导管。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2016－174829号公报

发明内容

发明所要解决的课题

这种导管例如追随导丝而向屈曲的血管内插入。此时，存在如下情况：在曲曲折折的复杂的路径的血管内、分支血管部，产生导管折弯的称为扭折的现象或破裂。尤其是，如专利文献1的导管那样，存在如下问题：在内层的外周具备金属层的情况下，在配置有金属层的部分与未配置金属层的部分的边界部附近容易产生导管的弯曲刚性较大地变化的刚性差，应力集中于该部分而容易产生扭折、破裂。

本发明是为了解决上述的课题而提出的方案，目的在于提供在导管中抑制扭折、破裂的产生的技术。

用于解决课题的方案

本发明是为了解决上述课题的至少一部分为提出的方案，能够作为以下的方案来实现。

(1)根据本发明的一个方案，提供一种导管。该导管具备：由树脂形成的外层；以及由上述外层包覆的内侧部件，上述内侧部件的前端位于比上述外层的前端更靠上述外层的基端侧，上述外层具有从上述外层的前端至上述内侧部件的前端的第一区域和位于上述第一区域的基端侧且包覆上述内侧部件的第二区域，上述外层的形成上述第二区域的树脂的硬度比形成上述第一区域的树脂的硬度低。

根据该结构，能够外层的第二区域的树脂和内侧部件的弯曲刚性、与第一区域的树脂的弯曲刚性的差异减小。由此，在导管中难以产生配置有内侧部件的部分与未配置内侧部件的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差。因而，如果是该导管，则在插入到人体的血管、消化管时，应力难以集中在配置有内侧部件的部分与未配置内侧部件的部分的边界部附近，能够抑制扭折、破裂的产生。

(2)上述方案的导管优选还具备由上述外层包覆的内层，上述内侧部件是埋设于上述外层且覆盖上述内层的加强体。根据该结构，在具备加强体的导管中，能够难以产生配置有加强体的部分与未配置加强体的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差。

(3)上述方案的导管优选还具备埋设于上述外层且覆盖上述加强体的线圈体，上述线圈体的前端位于比上述加强体的前端更靠上述外层的基端侧，上述外层的上述第二区域位于从上述加强体的前端至上述线圈体的前端，上述外层在上述第二区域的基端侧还具有埋设有上述线圈体的第三区域，上述外层的形成上述第三区域的树脂的硬度比形成上述第二区域的树脂的硬度高。根据该结构，能够抑制配置有内侧部件的部分与未配置内侧部件的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差的产生，并且从导管的前端朝向基端平稳地提高刚性，因此能够实现屈曲的狭窄部中的通过性的提高。

(4)在上述方案的导管中，优选上述内侧部件是位于上述外层的内侧的内层。根据该结构，在具备内层的导管中，能够难以产生配置有内层的部分与未配置内层的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差。

(5)上述方案的导管优选还具备埋设于上述外层且覆盖上述内层的加强体，上述加强体的前端与上述内层的前端在上述外层的轴线方向上的位置相等。根据该结构，加强体配置于外层中覆盖内层的第二区域。形成第二区域的树脂的硬度比形成第一区域的树脂的硬度低，因此能够使外层的第二区域的树脂、内层、加强体的弯曲刚性与第一区域的树脂的弯曲刚性的差异减小。由此，在导管中，能够难以产生配置有内层以及加强体的部分与未配置它们的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差。

(6)上述方案的导管优选还具备埋设于上述外层且覆盖上述加强体的线圈体，上述线圈体的前端位于比上述加强体的前端更靠上述外层的基端侧，上述外层的上述第二区域位于从上述加强体的前端至上述线圈体的前端，在上述第二区域的基端侧还具有埋设有上述线圈体的第三区域，上述外层的形成上述第三区域的树脂的硬度比形成上述第二区域的树脂的硬度高。根据该结构，能够抑制配置有内层以及加强体的部分与未配置它们的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差的产生，并且从导管的前端朝向基端平稳地提高刚性，因此能够实现屈曲的狭窄部中的通过性的提高。

(7)在上述方案的导管中，优选上述外层包括：构成上述导管的前端部并且外径在至少一部分从上述导管的基端侧朝向前端侧缩径的片部；以及位于上述片部的基端侧的主体部，上述外层的上述第一区域以及第二区域作为上述片部而构成，上述第三区域作为上述主体部而构成。根据该结构，在片部中，能够抑制配置有内侧部件的部分与未配置内侧部件的部分的边界部附近的刚性差的产生。

此外，本发明能够以各种方式来实现，例如，能够以医疗用的管、导管的前端部件、导管的制造装置、导管的制造方法等方式来实现。

附图说明

图1是例示第一实施方式的导管的整体结构的说明图。

图2是例示导管中的图1的A部分的剖面结构的说明图。

图3是例示比较例的导管的剖面结构的说明图。

图4是例示第二实施方式的导管的剖面结构的说明图。

图5是例示第三实施方式的导管的剖面结构的说明图。

图6是例示第四实施方式的导管的剖面结构的说明图。

图7是例示第五实施方式的导管的剖面结构的说明图。

图8是例示第六实施方式的导管的剖面结构的说明图。

图9是例示第七实施方式的导管的剖面结构的说明图。

图10是例示第八实施方式的导管的剖面结构的说明图。

图11是例示第九实施方式的导管的剖面结构的说明图。

图12是例示第十实施方式的导管的剖面结构的说明图。

图13是例示第十一实施方式的导管的剖面结构的说明图。

图14是例示第十二实施方式的导管的剖面结构的说明图。

具体实施方式

＜第一实施方式＞

使用图1、图2对第一实施方式的导管1进行说明。图1是例示第一实施方式的导管1的整体结构的说明图。图2是例示导管1中的图1的A部分的剖面结构的说明图。以下，将图1的左侧(片部12侧)称为导管1的“前端侧”、将图1的右侧(接合管10侧)称为导管1的“基端侧”。导管1的前端侧是向体内插入的一侧(远位侧)，导管1的基端侧是由医生等手术者操作的一侧(近位侧)。导管1用于对狭窄部或者堵塞部进行诊断或者治疗。例如，在向形成有狭窄部的心脏的血管内插入来对血管内的狭窄部扩张时等使用。

如图1所示，导管1具有接合管10、主体部11(导管轴)以及片部12。接合管10与主体部11的基端侧连接，片部12与主体部11的前端侧连接。如图2所示，主体部11是中空的长条部位，具有内层20、外层30、加强体40以及线圈体50。片部12是以外径朝向前端侧缩小的方式构成的中空的部位，在本实施方式中，具有内层20、外层30以及加强体40。即，本实施方式的片部12包括内层20和加强体40各自的前端侧的一部分。

内层20是由树脂形成的管，在内侧形成有使导丝、其它导管插入的管腔22。对于形成内层20的树脂材料，没有特别限定，但能够例示例如PTFE(聚四氟乙烯)。在内层20的外周配置有外层30，内层20被外层30包覆。本实施方式的内层20的前端侧伸出至片部12。在此，将内层20中伸出至片部12的部分也称为内层伸出部23。内层20(内层伸出部23)的前端21到达至片部12的前端13、即外层30的前端。

外层30由树脂形成，包覆内层20、加强体40以及线圈体50。外层30形成于主体部11和片部12这双方，在主体部11和片部12中，树脂的硬度不同。另外，形成片部12的外层30由在后述的第一区域N1和第二区域N2中硬度的不同的树脂形成。对于形成外层30的树脂材料，没有特别限定，但能够例示例如聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚氨酯、聚氨酯弹性体等。另外，形成外层30的树脂也可以含有钨粉末，并使树脂的硬度根据其含有量而变化。在此，通过使形成片部12的树脂中含有钨粉末，并使钨粉末的含有量在后述的第一区域N1和第二区域N2中变化，从而使树脂的硬度变化。作为形成片部12的树脂所含有的钨粉末的量，例如能够例示约65wt％～约90wt％的范围。通过使形成片部12的树脂中含有作为放射线不透过性的粉末的钨粉末，从而在冠状动脉造影时，医生等手术者能够准确地把握导管1的位置。

加强体40是第一线材和第二线材相互编织成网格状(网眼状)的编织体(金属编织层)，配置在内层20的外周，且被外层30包覆(埋设)。加强体40的前端延伸设置至片部12的中途(外层30的第一区域N1与第二区域N2的边界)，且被片部12的外层30包覆。换言之，加强体40的前端位于比外层30的前端更靠基端侧。

线圈体50是圆形剖面的线材卷绕而成的加强层。线圈体50配置在加强体40的外周，以覆盖加强体40的状态被外层30包覆(埋设)。线圈体50的前端位于片部12与主体部11的边界(外层30的第二区域N2与第三区域N3的边界)，且位于比加强体40的前端更靠后端侧。作为构成线圈体50的线材的材料，例如能够例示不锈钢(SUS304)，但并不限定于此。例如，也可以使用钨、Ni－Ti合金等金属材料、强化塑料(PEEK)等的树脂材料。此外，构成线圈体50的线材的卷绕方向既可以朝向前端侧而为右方向也可以为左方向。

在此，将外层30中从外层30的前端至加强体40的前端的区域设为第一区域N1，将从加强体40的前端至线圈体50的前端的区域设为第二区域N2，将比线圈体50的前端更靠后端侧设为第三区域N3。外层30的第一区域N1、第二区域N2以及第三区域N3从导管1的前端朝向基端依次连续。外层30的第一区域N1以及第二区域N2相当于导管1的片部12，外层30的第三区域N3相当于导管1的主体部11。外层30的第一区域N1由树脂31形成，包覆内层20(内层伸出部23)。外层30的第二区域N2由树脂32形成，包覆内层20(内层伸出部23)和加强体40。外层30的第三区域N3由树脂33形成，包覆内层20、加强体40以及线圈体50。

外层30构成为，形成第二区域N2的树脂32的硬度比形成第一区域N1的树脂31的硬度低。另外，构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高。在本实施方式中，“树脂的硬度”并不限于树脂本身的硬度，是指在树脂本身的硬度上加上与树脂混合的材质的硬度后的整体的硬度。因此，作为使树脂的硬度产生不同的方法，并不限定于使树脂的种类不同，通过对同一种类的树脂改变与树脂混合的材质的量也能产生。在本实施方式中，通过对同一种类的树脂改变与树脂混合的钨粉末的量来使硬度产生不同。具体而言，树脂31、树脂32以及树脂33由同一种类的树脂形成，但就与树脂混合的钨粉末的量(相对于树脂的比率)而言，树脂31比树脂32多，树脂32比树脂33少。

本实施方式的外层30构成为，形成第二区域N2的树脂32的硬度比形成第一区域N1的树脂31的硬度低，因此在导管1的片部12中，能够使具有加强体40的部分(片部12的基端侧)的弯曲刚性与不具有加强体40的部分(片部12的前端侧)的弯曲刚性的差异减小。具体而言，通过使包覆加强体40的第二区域N2的树脂32的硬度比未包覆加强体40的第一区域N1的树脂31的硬度低，从而能够使由第二区域N2的树脂32、加强体40以及内层20构成的片部12的基端侧的弯曲刚性与由第一区域N1的树脂31以及内层20构成的片部12的前端侧的弯曲刚性的差异减小。由此，在导管1中，能够抑制配置有弯曲刚性高的加强体40的部分与未配置加强体40的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差的产生。因而，如果是该导管1，则在向人体的血管、消化管插入时，应力难以集中在配置有加强体40的部分与未配置加强体40的部分的边界部附近，能够抑制扭折、破裂的产生。

并且，本实施方式的外层30构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高，因此能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。一般地，导管优选弯曲刚性从前端部朝向基端部而平稳地増加。通过前端部具有相对高的柔软性，从而能够在血管的较陡峭的角度的分支部内也难以损伤血管内表面。另一方面，通过基端部具有相对高的刚性，从而能够提高将由手术者进行的导管的旋转动作传递至前端部侧的转矩传递性。另外，通过使导管的轴线方向上的刚性的变化尽可能地接近恒定，能够抑制刚性差引起的扭折等的产生。因而，导管通过从前端部朝向基端部平稳地提高弯曲刚性，能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。本实施方式的导管1通过使第三区域N3的树脂33的硬度比前端侧的第二区域N2的树脂32的硬度高，从而能够在导管1的轴线方向上将弯曲刚性变化的部位多阶段化。由此，能够从导管1的前端朝向基端平稳地提高刚性，从而能够抑制刚性差的产生，并且实现屈曲的狭窄部中的通过性的提高。

＜比较例＞

图3是例示比较例的导管1A的前端部附近的剖面结构的说明图。比较例的导管1A若与本实施方式的导管1比较，则在以下方面不同：外层30的第二区域N2和第一区域N1均由树脂31形成。即，比较例的导管1A中，外层30的第二区域N2的树脂的硬度与第一区域N1的树脂的硬度相同。因此，在导管1A的片部12A中，具有弯曲刚性高的加强体40的部分(片部12A的基端侧)与不具有加强体40的部分(片部12A的前端侧)在弯曲刚性上产生较大的差异，容易在其边界部产生较大的刚性差。因而，在比较例的导管1A中，在插入到人体的血管、消化管时，应力集中于产生刚性差的部分，容易产生扭折、破裂。

＜本实施方式的效果例＞

根据以上说明的本实施方式的导管1，能够使外层30的第二区域N2的树脂32和加强体40的复合体的弯曲刚性、与第一区域N1的树脂31的弯曲刚性的差异减小。由此，在导管1中，能够抑制在配置有作为内侧部件的加强体40的部分与未配置加强体40的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差的产生。因而，如果使本实施方式的导管1，则在插入到人体的血管、消化管时，应力难以集中在配置有加强体40的部分(片部12的基端侧)与未配置加强体40的部分(片部12的前端侧)的边界部附近，能够抑制扭折、破裂的产生。

另外，根据本实施方式的导管1，还构成为，形成外层30的第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高。根据该结构，如上所述，能够抑制配置有加强体40的部分与未配置加强体40的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差的产生，并且能够从导管1的前端朝向基端平稳地提高刚性，能够实现屈曲的狭窄部中的通过性的提高。

一直以来，已知有在导管中使构成外层的树脂的硬度变化的技术(例如，日本特开2016－174829号公报)。在该现有技术中公开了如下技术：通过使覆盖金属层的前端的外层的第二区域的树脂硬度比位于更靠前端侧的外层的第一区域的树脂硬度高，从而能够防止金属层的前端从外层突出。但是，本申请发明人发现，在导管的前端侧，在具有金属层的部分与没有金属层的部分的边界部附近容易产生刚性差。并且，本申请发明人发现，通过使覆盖具有该金属层的部分的外层的树脂硬度比覆盖没有金属层的部分的外层硬度低，能够使该边界部附近的刚性差减小。例如，在日本特开2016－174829号公报中，对于在具有金属层的部分与没有金属层的部分的边界部附近容易产生刚性差的内容没有任何记载，因此本领域人员不会从该公报记载的发明想到本申请的结构。当然，在该公报中公开了通过相对地提高覆盖金属层的外层的树脂硬度来防止金属层从外层突出这样的课题，因此可以说存在想到本申请的结构方面的技术的阻碍要因。

＜第二实施方式＞

图4是例示第二实施方式的导管1B的前端部附近的剖面结构的说明图。第二实施方式的导管1B若与第一实施方式的导管1比较，则内层20B(内层伸出部23B)的前端21B在轴线方向上的位置不同。其它的结构与第一实施方式的导管1相同，因此省略说明。在第二实施方式的导管1B中，内层20B的前端21B位于比片部12B的前端13B、即外层30的前端更靠后端侧，与加强体40的前端在导管1B的轴线方向上的位置相同。

在第二实施方式中，将外层30中从外层30的前端至内层20B的前端21B的区域设为第一区域N1，将从内层20B的前端21B至线圈体50的前端的区域设为第二区域N2，将比线圈体50的前端更靠后端侧设为第三区域N3。在本实施方式中，加强体40的前端与内层20B的前端21B在轴线方向上的位置相同，因此加强体40的前端位于外层30的第一区域N1与第二区域N2的边界。与第一实施方式相同，外层30构成为，形成第二区域N2的树脂32的硬度比形成第一区域N1的树脂31的硬度低。另外，构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高。

该情况下，在导管1B的片部12B中，能够使具有内层20B以及加强体40的部分(片部12B的基端侧)的弯曲刚性与不具有内层20B以及加强体40的部分(片部12B的前端侧)的弯曲刚性的差异减小。具体而言，通过使包覆内层20B以及加强体40的第二区域N2的树脂32的硬度比内层20B和加强体40均未包覆的第一区域N1的树脂31的硬度低，能够使第二区域N2的由树脂32、加强体40以及内层20B构成的片部12B的基端侧的弯曲刚性、与第一区域N1的仅由树脂31构成的片部12B的前端侧的弯曲刚性的差异减小。由此，在导管1B中，能够抑制配置有弯曲刚性高的内层20B以及加强体40的部分与未配置内层20B以及加强体40的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差的产生。

根据以上说明的本实施方式的导管1B，在设定外层30的第一区域N1、第二区域N2时，也可以以内层20B的有无为基准来设定。该情况下，能够抑制有内层20B的位置与无内侧20B的位置的边界部附近的刚性差的产生。另外，外层30构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高，因此能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。

＜第三实施方式＞

图5是例示第三实施方式的导管1C的前端部附近的剖面结构的说明图。第三实施方式的导管1C若与第一实施方式的导管1比较，则内层20C(内层伸出部23C)的前端21C的位置、以及加强体40C的前端的位置分别不同。其它的结构与第一实施方式的导管1相同，因此省略说明。在第三实施方式的导管1C中，内层20C的前端21C位于比片部12C的前端13C、即外层30的前端更靠后端侧。另外，加强体40C的前端位于比内层20C的前端21C更靠后端侧，与线圈体50的前端在导管1C的轴线方向上的位置相同。

在第三实施方式中，将外层30中从外层30的前端至内层20C的前端21C的区域设为第一区域N1，将从内层20C的前端21C至线圈体50的前端的区域设为第二区域N2，将比线圈体50的前端更靠后端侧设为第三区域N3。在本实施方式中，内层20C的前端21C位于外层30的第一区域N1与第二区域N2的边界，加强体40C的前端位于外层30的第二区域N2与第三区域N3的边界。与第一实施方式相同，外层30构成为，形成第二区域N2的树脂32的硬度比形成第一区域N1的树脂31的硬度低。另外，构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高。

即使在该情况下，在导管1C的片部12C中，也能够使具有内层20C的部分(片部12C的基端侧)的弯曲刚性与不具有内层20C的部分(片部12C的前端侧)的弯曲刚性的差异减小。具体而言，通过使包覆内层20C的第二区域N2的树脂32的硬度比为包覆内层20C的第一区域N1的树脂31的硬度低，从而能够使第二区域N2的由树脂32以及内层20C构成的片部12C的基端侧的弯曲刚性与第一区域N1的仅由树脂31构成的片部12C的前端侧的弯曲刚性的差异减小。由此，在导管1C中，能够抑制配置有弯曲刚性高的内层20C的部分与未配置内层20C的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差的产生。

根据以上说明的本实施方式的导管1C，通过使外层30的硬度变化而能够抑制刚性差的产生的边界部并不限定于具有加强体40C的位置与不具有加强体40C的位置的边界部。如本实施方式那样，在具有内层20C的位置与没有内层20C的位置的边界，通过使外层30的硬度变化也能够抑制刚性差的产生。

＜第四实施方式＞

图6是例示第四实施方式的导管1D的前端部附近的剖面结构的说明图。第四实施方式的导管1D若与第一实施方式的导管1比较，则内层20D(内层伸出部23D)的前端21D的位置、以及加强体40D的前端的位置分别不同。其它的结构与第一实施方式的导管1相同，因此省略说明。在第四实施方式的导管1D中，内层20D的前端21D位于比片部12D的前端13D、即外层30的前端更靠后端侧。另外，加强体40D的前端位于比内层20D的前端21D更靠后端侧，而位于比线圈体50的前端更靠前端侧。

在第四实施方式中，将外层30中从外层30的前端至内层20D的前端21D的区域设为第一区域N1，将从内层20D的前端21D至加强体40D的前端的区域设为第二一区域N21，将从加强体40D的前端至线圈体50的前端的区域设为第二二区域N22，将比线圈体50的前端更靠后端侧设为第三区域N3。在本实施方式中，内层20D的前端21D位于外层30的第一区域N1与第二一区域N21的边界，加强体40D的前端位于外层30的第二一区域N21与第二二区域N22的边界。

本实施方式的外层30构成为，形成第二一区域N21的树脂321的硬度比形成第一区域N1的树脂31的硬度低。另外，构成为，形成第二二区域N22的树脂322的硬度比形成第二一区域N21的树脂321的硬度低。另外，构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二二区域N22的树脂322的硬度高。在本实施方式中，树脂31、树脂321、树脂322以及树脂33由同一种类的树脂形成，但就与树脂混合的钨粉末的量(相对于树脂的比率)而言，树脂31比树脂321多，树脂321比树脂322多，树脂322比树脂33少。

即使在该结构中，也与第一实施方式相同，外层30构成为，形成第二一区域N21的树脂321的硬度比形成第一区域N1的树脂31的硬度低，因此，在导管1D的片部12D中，能够使具有内层20D的部分的弯曲刚性与不具有内层20D的部分的弯曲刚性的差异减小。另外，外层30构成为，形成第二二区域N22的树脂322的硬度比形成第二一区域N21的树脂321的硬度低，因此在片部12D中，能够使具有加强体40D的部分的弯曲刚性与不具有加强体40D的部分的弯曲刚性的差异减小。由此，在导管1D中，能够抑制配置有内层20D的部分与未配置内层20D的部分的边界部附近、以及配置有加强体40D的部分与未配置加强体40D的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差的产生。

根据以上说明的本实施方式的导管1D，即使在内层20D与加强体40D各自的前端部的位置不同的导管中，也能够抑制各自的边界部附近的刚性差的产生。另外，外层30构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二二区域N22的树脂322的硬度高，因此能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。

＜第五实施方式＞

图7是例示第五实施方式的导管1E的前端部附近的剖面结构的说明图。第五实施方式的导管1E若与第一实施方式的导管1比较，则在以下方面不同：不具备内层20以及线圈体50。其它的结构与第一实施方式的导管1相同，因此省略说明。第五实施方式的导管1E中，将外层30中从外层30的前端至加强体40的前端的区域设为第一区域N1，将从加强体40的前端至片部12E的基端的区域设为第二区域N2，将比片部12E的基端更靠后端侧设为第三区域N3。第二区域N2的树脂32和第三区域N3的树脂33分别包覆加强体40。与第一实施方式相同，外层30构成为，形成第二区域N2的树脂32的硬度比形成第一区域N1的树脂31的硬度低。另外，构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高。

即使在该情况下，在导管1E的片部12E中，也能够使具有加强体40的部分(片部12E的基端侧)的弯曲刚性与不具有加强体40的部分(片部12E的前端侧)的弯曲刚性的差异减小。由此，在导管1E中，能够抑制配置有弯曲刚性高的加强体40的部分与未配置加强体40的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差的产生。

根据以上说明的本实施方式的导管1E，即使是不具备内层20以及线圈体50的导管，也能够抑制具有加强体40的位置与不具有加强体40的位置的边界部附近的刚性差的产生。另外，外层30构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高，因此能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。

＜第六实施方式＞

图8是例示第六实施方式的导管1F的前端部附近的剖面结构的说明图。第六实施方式的导管1F若与第一实施方式的导管1比较，则在以下方面不同：不具备加强体40以及线圈体50；内层20F(内层伸出部23F)的前端21F的位置不同。其它的结构与第一实施方式的导管1相同，因此省略说明。在第六实施方式的导管1F中，内层20F的前端21F位于比片部12F的前端13F更靠后端侧。第六实施方式的导管1F中，将外层30中从外层30的前端至内层20F的前端21F的区域设为第一区域N1，将从内层20F的前端21F至片部12F的基端的区域设为第二区域N2，将比片部12F的基端更靠后端侧设为第三区域N3。内层20F的前端21F位于外层30的第一区域N1与第二区域N2的边界。第二区域N2的树脂32和第三区域N3的树脂33分别包覆内层20F。与第一实施方式相同，外层30构成为，形成第二区域N2的树脂32的硬度比形成第一区域N1的树脂31的硬度低。另外，构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高。

即使在该情况下，在导管1F的片部12F中，也能够使具有内层20F的部分(片部12F的基端侧)的弯曲刚性与不具有内层20F的部分(片部12F的前端侧)的弯曲刚性的差异减小。由此，在导管1F中，能够抑制配置有内层20F的部分与未配置内层20F的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差的产生。

根据以上说明的本实施方式的导管1F，即使是不具备加强体40以及线圈体50的导管，也能够抑制具有内层20F的位置与没有内层20F的位置的边界部附近的刚性差的产生。另外，外层30构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高，因此能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。

＜第七实施方式＞

图9是例示第七实施方式的导管1G的前端部附近的剖面结构的说明图。第七实施方式的导管1G若与第一实施方式的导管1比较，则片部12G的形状不同。其它的结构与第一实施方式的导管1相同，因此省略说明。在第七实施方式的导管1G中，片部12G构成为，外径从基端侧至前端侧恒定。

即使在该情况下，也与第一实施方式相同，外层30构成为，形成第二区域N2的树脂32的硬度比形成第一区域N1的树脂31的硬度低，因此在导管1G的片部12G中，能够使具有加强体40的部分(片部12G的基端侧)的弯曲刚性与不具有加强体40的部分(片部12G的前端侧)的弯曲刚性的差异减小。由此，在导管1G中，能够抑制配置有弯曲刚性高的加强体40的部分与未配置加强体40的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差的产生。

根据以上说明的本实施方式的导管1G，即使是片部12G的外径不朝向前端侧缩径的导管，也能够抑制具有加强体40的位置与不具有加强体40的位置的边界部附近的刚性差的产生。另外，外层30构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高，因此能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。

＜第八实施方式＞

图10是例示第八实施方式的导管1H的前端部附近的剖面结构的说明图。第八实施方式的导管1H若与第一实施方式的导管1比较，则片部12H以及主体部11H的形状以及结构不同。在第八实施方式的导管1H中，片部12H构成为，在前端侧的第一区域N1中外径恒定，在基端侧的第二区域N2中外径朝向前端侧缩径。另外，片部12H具备X线不透过的标识器41。在主体部11H中，在线圈体50与加强体40之间配置有卷绕矩形剖面的线材而成的第二线圈体51。第三区域N3的树脂33未包覆线圈体50，线圈体50向外部露出。

即使在该情况下，也与第一实施方式相同，外层30构成为，形成第二区域N2的树脂32的硬度比形成第一区域N1的树脂31的硬度低，因此在导管1H的片部12H中，能够使具有加强体40的部分(片部12H的基端侧)的弯曲刚性与不具有加强体40的部分(片部12H的前端侧)的弯曲刚性的差异减小。另外，外层30构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高，因此能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。

根据以上说明的本实施方式的导管1H，即使片部12H、主体部11H的形状、结构为任意的结构，在具有加强体40的位置与不具有加强体40的位置的边界，也能够通过使外层30的硬度变化来抑制刚性差的产生。另外，通过使主体部11H的树脂33的硬度比片部12H的基端侧的树脂32的硬度高，从而能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。

＜第九实施方式＞

图11是例示第九实施方式的导管1J的前端部附近的剖面结构的说明图。第九实施方式的导管1J若与第一实施方式的导管1比较，则外层30的第二区域N2和第三区域N3的树脂的结构不同。其它的结构与第一实施方式的导管1相同，因此省略说明。在第九实施方式的导管1J中，形成第一区域N1的树脂31的一部分进入到第二区域N2。另外，形成第二区域N2的树脂32的一部分进入到第三区域N3。即，在外层30的第二区域N2中，前端侧的一部分由树脂31形成，其它部分由树脂32形成。另外，在外层30的第三区域N3中，前端侧的一部分由树脂32形成，其它部分由树脂33形成。

如本实施方式那样，在外层30的一个区域中包含多个种类的树脂的情况下，能够将各树脂的硬度乘以各个树脂的体积比所得到的值的合计设为该区域的树脂的硬度。例如，形成本实施方式的第二区域N2的树脂的硬度成为形成第二区域N2的各树脂31、32的硬度乘以各个树脂的体积比所得到的值的合计值。另外，形成本实施方式的第三区域N3的树脂的硬度成为形成第三区域N3的各树脂32、33的硬度乘以各个树脂的体积比所得到的值的合计值。

这样，若算出第二区域N2和第三区域N3各自的树脂的硬度，则本实施方式的外层30构成为，形成第二区域N2的树脂的硬度比形成第一区域N1的树脂31的硬度低。由此，在导管1J的片部12J中，能够使具有加强体40的部分(片部12J的基端侧)的弯曲刚性与不具有加强体40的部分(片部12J的前端侧)的弯曲刚性的差异减小。具体而言，通过使包覆加强体40的第二区域N2的树脂的硬度比未包覆加强体40的第一区域N1的树脂的硬度低，从而能够使第二区域N2的由树脂、加强体40以及内层20构成的片部12J的基端侧的弯曲刚性、与第一区域N1的由树脂以及内层20构成的片部12J的前端侧的弯曲刚性的差异减小。由此，在导管1J中，能够抑制配置有弯曲刚性高的加强体40的部分与未配置加强体40的部分的边界部附近的弯曲刚性的刚性差的产生。

根据以上说明的本实施方式的导管1J，即使在外层的一个区域中包含多个种类的树脂的情况下，也能够通过使一个区域所包含的树脂的硬度的平均值变化来抑制刚性差的产生。另外，外层30构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂32的硬度高，因此能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。

＜第十实施方式＞

图12是例示第十实施方式的导管1K的前端部附近的剖面结构的说明图。第十实施方式的导管1K若与第一实施方式的导管1比较，则外层30的第一区域N1、第二区域N2以及第三区域N3的树脂的结构不同。其它的结构与第一实施方式的导管1相同，因此省略说明。在第十实施方式的导管1K中，外层30的第一区域N1由树脂31和树脂32形成，树脂32的一部分进入到第二区域N2。另外，第二区域N2由树脂32、树脂33以及树脂34形成，树脂34的一部分进入到第三区域N3。外层30的第三区域由树脂34和树脂35形成。

如本实施方式那样，在外层30的一个区域中含有多个种类的树脂的情况下，与上述的第九实施方式相同，能够将各树脂的硬度乘以各个树脂的体积比所得到的值的合计设为该区域的树脂的硬度。形成本实施方式的第一区域N1的树脂的硬度成为形成第一区域N1的各树脂31、32的硬度乘以各个树脂的体积比苏得到的值的合计值。形成第二区域N2的树脂的硬度成为形成第二区域N2的各树脂32、33、34的硬度乘以各个树脂的体积比所得到值的合计值。另外，形成本实施方式的第三区域N3的树脂的硬度成为形成第三区域N3的各树脂34、35的硬度乘以各个树脂的体积比所得到值的合计值。

这样，若算出第一区域N1、第二区域N2以及第三区域N3的各个树脂的硬度，则本实施方式的外层30构成为，形成第二区域N2的树脂的硬度比形成第一区域N1的树脂的硬度低。由此，在导管1K的片部12K中，能够使具有加强体40的部分(片部12K的基端侧)的弯曲刚性与不具有加强体40的部分(片部12K的前端侧)的弯曲刚性的差异减小。另外，本实施方式的外层30构成为，形成第三区域N3的树脂的硬度比形成第二区域N2的树脂的硬度高，因此能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。

根据以上说明的本实施方式的导管1K，即使在外层的一个区域中包含多个种类的树脂的情况下，也能够通过使一个区域所包含的树脂的硬度的平均值变化来抑制刚性差的产生。

＜第十一实施方式＞

图13是例示第十一实施方式的导管1L的前端部附近的剖面结构的说明图。第十一实施方式的导管1L若与第一实施方式的导管1比较，则外层30的第二区域N2以及第三区域N3的树脂的结构不同。其它的结构与第一实施方式的导管1相同，因此省略说明。在第十一实施方式的导管1L中，形成第一区域N1的树脂31的一部分进入到第二区域N2。另外，形成第二区域N2的树脂32的一部分进入到第三区域N3，并且形成第三区域N3的树脂33的一部分进入到第二区域N2。即，在外层30的第二区域N2中，前端侧的一部分由树脂31形成，基端侧由树脂32和树脂33形成。另外，在外层30的第三区域N3中，前端侧的一部分由树脂32形成，其它部分由树脂33形成。在第十一实施方式的导管1L中，构成为，形成外层30的树脂的种类在导管1L的径向上变化。例如，在第二区域N2与第三区域N3的边界，径向内侧由树脂33形成，径向外侧由树脂32形成。

如本实施方式那样，在外层30的一个区域中，即使在导管的径向上包含不同的种类的树脂的情况下，也与上述的第九、第十实施方式相同，能够将各树脂的硬度乘以各个树脂的体积比所得到的值的合计设为该区域的树脂的硬度。形成本实施方式的第二区域N2的树脂的硬度成为形成第二区域N2的各树脂31～33的硬度乘以各个树脂的体积比所得到的值的合计值。另外，形成本实施方式的第三区域N3的树脂的硬度成为形成第三区域N3的各树脂32、33的硬度乘以各个树脂的体积比所得到的值的合计值。

这样，若算出第二区域N2以及第三区域N3的各个树脂的硬度，则本实施方式的外层30构成为，形成第二区域N2的树脂的硬度比形成第一区域N1的树脂的硬度低。由此，在导管1L的片部12L中，能够使具有加强体40的部分(片部12L的基端侧)的弯曲刚性与不具有加强体40的部分(片部12L的前端侧)的弯曲刚性的差异减小，能够抑制弯曲刚性的刚性差的产生。另外，本实施方式的外层30构成为，形成第三区域N3的树脂的硬度比形成第二区域N2的树脂的硬度高，因此能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。

根据以上说明的本实施方式的导管1L，即使在外层的一个区域中在导管的径向上包含不同的多个种类的树脂的情况下，也能够通过使一个区域所包含的树脂的硬度的平均值变化来抑制刚性差的产生。

＜第十二实施方式＞

图14是例示第十二实施方式的导管1M的前端部附近的剖面结构的说明图。第十二实施方式的导管1M若与第一实施方式的导管1比较，则外层30的第一区域N1与第二区域N2的树脂的结构不同。其它的结构与第一实施方式的导管1相同，因此省略说明。在第十二实施方式的导管1M中，形成第二区域N2的树脂32的一部分进入到第一区域N1。另外，形成第三区域N3的树脂33的一部分进入到第二区域N2。即，在外层30的第一区域N1中，基端侧的一部分由树脂32形成，其它部分由树脂31形成。另外，在外层30的第二区域N2中，基端侧的一部分由树脂33形成，其它部分由树脂32形成。

如本实施方式那样，在外层30的一个区域中包含多个种类的树脂的情况下，与上述的第九实施方式相同，能够将各树脂的硬度乘以各个树脂的体积比所得到的值的合计设为该区域的树脂的硬度。例如，形成本实施方式的第一区域N1的树脂的硬度成为形成第一区域N1的各树脂31、32的硬度乘以各个树脂的体积比所得到的值的合计值。另外，形成本实施方式的第二区域N2的树脂的硬度成为形成第二区域N2的各树脂32、33的硬度乘以各个树脂的体积比所得到的值的合计值。

这样，若算出第一区域N1与第二区域N2的各个树脂的硬度，则本实施方式的外层30构成为，形成第二区域N2的树脂的硬度比形成第一区域N1的树脂的硬度低。由此，在导管1M的片部12M中，能够使具有加强体40的部分(片部12M的基端侧)的弯曲刚性与不具有加强体40的部分(片部12M的前端侧)的弯曲刚性的差异减小，从而能够抑制弯曲刚性的刚性差的产生。另外，本实施方式的外层30构成为，形成第三区域N3的树脂33的硬度比形成第二区域N2的树脂的硬度高，因此能够使屈曲的狭窄部中的通过性提高。

根据以上说明的本实施方式的导管1M，即使在外层的一个区域中包含多个种类的树脂的情况下，也能够通过使一个区域所包含的树脂的硬度的平均值变化来抑制刚性差的产生。

＜本实施方式的变形例＞

本发明并不限于上述的实施方式，在不脱离其主旨的范围内能够在各种方式中实施，例如也可以是以下那样的变形。

[变形例1]

第一实施方式的导管1作为具备一个管腔22的所谓单腔导管进行了说明。但是，导管1也可以是具备多个管腔的多腔导管。导管1的主体部11的外径既可以恒定、也可以变化。

[变形例2]

本实施方式的导管1既可以在外层30的外侧还形成树脂覆膜、也可以不形成。在外层30的外侧形成有树脂覆膜的情况下，在第一区域N1、第二区域N2以及第三区域N3中，既可以形成有不同的种类的树脂皮膜、也可以形成有相同种类的树脂皮膜。

[变形例3]

在本实施方式的导管1中，构成线圈体50的线材的外径皆可以恒定、也可以变化。线材的剖面形状不限定于圆形状，也可以是矩形形状、其它形状。线圈体50的条数皆可以是单数、也可以是多个。另外，线圈体50的线圈间距皆可以恒定、也可以变化。加强体40也可以是编织体以外。例如，加强体40也可以是线圈体。形成内层20的树脂的硬度既可以比形成外层30的树脂的硬度高、也可以低。

[变形例4]

本实施方式的导管1中，外层30的第一区域N1和第二区域N2作为片部12、第三区域N3作为主体部11进行了说明。但是，导管1也可以构成为，外层30的第一区域N1为片部、第二区域N2和第三区域N3为主体部。另外，导管1也可以是，第一～第三区域全部为主体部、而不具备片部。另外，导管1也可以在第一～第三区域中的任意区域的中途切换片部和主体部。

[变形例5]

本实施方式的外层30也可以在第一区域N1、第二区域N2以及第三区域的至少一个区域中由在导管的周向上不同的种类的树脂形成。即使在该情况下，也能够将各种类的树脂的硬度乘以各个树脂的体积比所得到的值的合计设为该区域的树脂的硬度。

[变形例6]

在第二实施方式的片部12B中，使外层30的第一区域N1的内径构成为比第二区域N2的内径小且与内层20B的内径相等。在第三、第四、第六实施方式的片部中也同样，也可以使外层30的第一区域N1的内径比第二区域N2的内径小。

[变形例7]

本实施方式的内层20、加强体40的厚度既可以恒定、也可以变化。另外，本实施方式的内层20、加强体40既可以分别由单一材料形成、也可以沿轴向由多种材料形成。在内层20、加强体40的轴向的刚性变化的情况下，优选使形成该部分的外层30的树脂的硬度变化。

[变形例8]

本实施方式的结构也能够应用于导管以外的医疗器具。例如，本实施方式的结构也能够在扩张器、内窥镜、导丝等中应用。另外，第一～第十二实施方式中例示的导管的各结构能够使其一部分适当地组合，并且能够适当地去除。

以上，基于实施方式、变形例对本方案进行了说明，但上述的方案的实施方式是为了容易理解本方案的方式，并不限定本方案。本方案可不脱离其主旨以及权利要求书的范围而变更、改良，并且本方案包含其等效物。另外，如果其技术的特征不是作为本说明书中必需的特征而说明的，则能够适当删除。

符号的说明

1、1A～1M—导管，10—接合管，11—主体部，12—片部，13—前端，20—内层，22—管腔，23—内层伸出部，30—外层，31～35、321、322—树脂，40—加强体，41—标识器，50、51—线圈体，N1～N3—区域。

Claims (8)

1.一种导管，其特征在于，具备：

由树脂形成的外层；以及

由上述外层包覆的内侧部件，

上述内侧部件的前端位于比上述外层的前端更靠上述外层的基端侧，

上述外层具有从上述外层的前端至上述内侧部件的前端的第一区域和位于上述第一区域的基端侧且包覆上述内侧部件的第二区域，

上述外层的形成上述第二区域的树脂的硬度比形成上述第一区域的树脂的硬度低。

2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，

还具备由上述外层包覆的内层，

上述内侧部件是埋设于上述外层且覆盖上述内层的加强体。

3.根据权利要求2所述的导管，其特征在于，

还具备埋设于上述外层且覆盖上述加强体的线圈体，

上述线圈体的前端位于比上述加强体的前端更靠上述外层的基端侧，

上述外层的上述第二区域位于从上述加强体的前端至上述线圈体的前端，上述外层在上述第二区域的基端侧还具有埋设有上述线圈体的第三区域，

上述外层的形成上述第三区域的树脂的硬度比形成上述第二区域的树脂的硬度高。

4.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，

上述内侧部件是位于上述外层的内侧的内层。

5.根据权利要求4所述的导管，其特征在于，

还具备埋设于上述外层且覆盖上述内层的加强体，

上述加强体的前端与上述内层的前端在上述外层的轴线方向上的位置相等。

6.根据权利要求5所述的导管，其特征在于，

还具备埋设于上述外层且覆盖上述加强体的线圈体，

上述线圈体的前端位于比上述加强体的前端更靠上述外层的基端侧，

上述外层的上述第二区域位于从上述加强体的前端至上述线圈体的前端，上述外层在上述第二区域的基端侧还具有埋设有上述线圈体的第三区域，

上述外层的形成上述第三区域的树脂的硬度比形成上述第二区域的树脂的硬度高。

7.根据权利要求3或6所述的导管，其特征在于，

上述外层包括：构成上述导管的前端部并且外径在至少一部分从上述导管的基端侧朝向前端侧缩径的片部；以及位于上述片部的基端侧的主体部，

上述外层的上述第一区域以及第二区域作为上述片部而构成，

上述第三区域作为上述主体部而构成。

8.一种制造方法，是导管的制造方法，其特征在于，具备：

准备内侧部件的准备工序；以及

在上述内侧部件的外侧，由树脂形成外层的外层形成工序，

在上述外层形成工序中，在形成上述外层中从上述外层的前端至上述内侧部件的前端的第一区域和位于上述第一区域的基端侧且包覆上述内侧部件的第二区域时，使形成上述第二区域的树脂的硬度比形成上述第一区域的树脂的硬度低。

Images