JP6195382B2 - 医療用チューブ体 - Google Patents

Description

本発明は、医療用チューブ体に関するものである。

カテーテル等の医療用チューブ体として、従来から、補強効果を有する補強材をチューブ壁内に内在させた医療用チューブ体が用いられている。このような医療チューブ体は、チューブ状の内層、内層の外周に積層された補強材、及び補強材を覆う外層から構成されており、補強材としては、金属線や樹脂線などの素線が内層上で網目状に編み込まれたブレード、金属線や樹脂線などの素線が内層上に螺旋状に巻回されたコイル等が用いられている。補強材としてブレード、コイル等のいずれを用いるかは、医療用チューブ体の適用部位や要求性能などに応じて適宜調整されるが、一般的には、補強材としてコイルを用いた医療用チューブ体は柔軟性に優れている。

例えば、特許文献１には、チューブ状の内層、補強効果を有するコイル、及び外層を備え、かつ、基端部のコイルは相対的に大きい巻きピッチで巻かれ、先端部のコイルは相対的に小さい巻きピッチで巻かれているとともに、コイルの巻きピッチは、基端部から先端部に向かって徐々に小さくされているカテーテルが開示されている。そして、このような構成にすることで、急激な剛性の変化が無くなり、カテーテルのキンクや折れ曲がりが発生し難くなることが開示されている。

また、例えば、特許文献２には、チューブ状の内層、補強効果を有するコイル、及び外層を備え、かつ、基端部のコイルは相対的に大きい巻きピッチで巻かれ、先端部のコイルは相対的に小さい巻きピッチで巻かれたカテーテルが開示されており、カテーテルの軸方向に対する先端部のコイルの傾斜角度が、基端部よりも大きくなるように構成することが開示されている。そして、このような構成にすることで、基端部から先端部にかけてカテーテルの曲げ剛性が連続的に小さくなることが開示されている。

上記のように、カテーテル等の医療用チューブ体において、コイルからなる補強材をチューブ壁内に内在させることは公知であり、また、先端部のコイルの巻きピッチを、基端部よりも小さくすることも公知である。
しかしながら、補強材としてコイルを用いた医療用チューブ体は、優れた柔軟性を有する一方で、キンクが生じ易くなるという問題が生じる。特許文献１に開示された構成のように、剛性が急に変化する部分が形成されないようにすることで、医療用チューブ体の耐キンク性は改善されるものの、さらにより優れた柔軟性と耐キンク性との両立が求められている。また、コイルを構成する素線の幅を大きくすることによっても医療用チューブ体の耐キンク性は向上するが、そうすると医療用チューブ体の柔軟性が低下するという問題がある。

特開２００１−２１８８５１号公報 特開２００６−３４３４７号公報

本発明は、優れた柔軟性を有するとともに、耐キンク性にも優れた先端部を有する医療用チューブ体を提供することを目的とする。

本発明の医療用チューブ体は、チューブ状の内層、内層の外周に積層された補強材、及び前記補強材を覆う外層から構成され、かつ、基端部及び先端部を有するものであって、補強材は、素線が内層の外周に螺旋状に巻回されたコイルからなり、基端部では、コイルは、素線が第１のピッチを有し、かつ、医療用チューブ体の軸方向に対する素線の鋭角側の巻き角度が第１の角度となるように、１本持ちで巻回されており、先端部では、コイルは、隣り合う素線が複数本接した素線束となり、各素線束間に空隙が形成されるような多数本持ちとされており、素線は、第１のピッチよりも小さい第２のピッチを有し、かつ、医療用チューブ体の軸方向に対する素線の鋭角側の巻き角度が第１の角度よりも大きい第２の角度をなすように巻回されてなることを特徴とする。

また、上記コイルは、基端部から先端部まで延びる多条の素線から構成されており、先端部の素線束は、多条の素線すべてが接して形成されているのが好ましい。

本発明の医療用チューブ体は、補強材としてコイルを有し、基端部では、コイルは、素線が第１のピッチを有し、かつ、医療用チューブ体の軸方向に対する素線の鋭角側の巻き角度が第１の角度となるように、１本持ちで巻回されており、先端部では、コイルは、隣り合う素線が複数本接した素線束となり、各素線束間に空隙が形成されるような多数本持ちとされており、素線は、第１のピッチよりも小さい第２のピッチを有し、かつ、医療用チューブ体の軸方向に対する素線の鋭角側の巻き角度が第１の角度よりも大きい第２の角度をなすように巻回されてなるので、先端部において、非常に優れた柔軟性を有するとともに、非常に優れた耐キンク性を有している。

また、補強材のコイルを、基端部から先端部まで延びる多条の素線から構成し、先端部の素線束を多条の素線すべてが接するようにした場合は、同じ素線を、基端部から先端部まで、巻きピッチ、巻き角度等を調整しながら巻回させることで上記医療用チューブ体とすることができるので、上記医療用チューブ体を容易に得ることができ、加えて、先端部、中間部、基端部等の境界において、コイルの継ぎ目が生じないので、上記医療用チューブ体において、柔軟性、耐キンク性等の医療用チューブ体の物性が急に変化したり、不規則に変化したりする部分が生じることがない。

本発明の医療用チューブ体の第１の実施形態を示した一部切欠正面図である。 本発明の医療用チューブ体の第１の実施形態を示した縦断面図である。 本発明の医療用チューブ体の第２の実施形態を示した縦断面図である。 本発明の医療用チューブ体の第３の実施形態を示した一部切欠正面図である。 本発明の医療用チューブ体の第３の実施形態を示した縦断面図である。 本発明の医療用チューブ体の使用例を示した正面図である。

以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。尚、図１〜６において、図示左側が、最初に体内に導入される医療用チューブ体の先端側であり、図示右側が、コネクタ等が接続されたり、医師等の手技者によって操作されたりする医療用チューブ体の基端側である。

図１は、本発明の医療用チューブ体の第１の実施形態を示した一部切欠正面図である。また、図２は、本発明の医療用チューブ体の第１の実施形態を示した縦断面図である。

図１及び図２に示すように、医療用チューブ体１０は、長尺のチューブ状である内層２の外周に、素線３１、３２が一方向の螺旋状に巻回された補強材としてのコイル３が積層されており、コイル３及びコイル３が存在しない部分に位置する内層２は、外層４で被覆されてなる。

上記医療用チューブ体１０としては、カテーテルチューブであるのが好ましい。医療用チューブ体１０がカテーテルチューブである場合、一般的には、全長は１０００ｍｍ〜２０００ｍｍ、外径は０．５ｍｍ〜２．５ｍｍ、内径は０．４ｍｍ〜２．３ｍｍである。第１の実施形態の医療用チューブ体１０はカテーテルチューブであり、その全長は約１５００ｍｍ、外径は１．０ｍｍ、内径は０．８ｍｍである。

上記内層２は、軸方向の中心に、ガイドワイヤなどを挿入するためのルーメンを有する、長尺のチューブ状である。内層２は可撓性を有する樹脂又はエラストマーから構成されている。樹脂又はエラストマーとしては、特に限定されるものではないが、上記ルーメンにガイドワイヤなどの他のデバイスを挿通させた場合の摩擦抵抗が小さく、層としての耐久性にも優れているので、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素系樹脂が好ましい。

上記内層２の外周には、補強材としての上記コイル３が積層されている。コイル３は、素線３１、３２が、内層２の外周に一方向の螺旋状に巻回されてなる。

上記素線３１、３２は、補強材として機能するものであれば特には限定されず、金属線又は非金属線のいずれであってもよい。
また、放射線不透過性であっても、放射線透過性であってもよい。上記金属線を構成する金属としては、ステンレス鋼、タングステン、ニッケル−チタン合金などの形状記憶合金等が挙げられる。上記非金属線としては、例えば樹脂線が挙げられる。
なお、第１の実施形態に用いられている素線３１、３２は、ステンレス鋼から構成されている。

上記素線は、長尺の線状のものであればよく、その形状は特には限定されない。例えば、横断面が長方形の平線や、横断面が円形の丸線が用いられる。
また、横断面が、楕円形、長方形の角部に丸みを有する扁平形、楕円形の一部に窪みを有するビーンズ形等の素線も用いることができる。中でも、巻回させ易く、得られる医療用チューブ体の柔軟性及び耐キンク性を調整し易いので、横断面が長方形の平線又は横断面が円形の丸線が好ましい。
さらに、医療用チューブ体の柔軟性及び耐キンク性を損なうことなく補強材の厚さを薄くすることができ、即ち、優れた柔軟性及び耐キンク性を保持しつつ、医療用チューブ体の外径を小さくできるので、横断面が長方形の平線がより好ましい。第１の実施形態の素線３１、３２は、横断面が長方形の平線であり、平線の長辺が内層２の外周に積層されるように巻回されている。第１の実施形態においては、素線３１、３２は同じ大きさの平線を用いているが、幅（長辺の長さ）、厚さ（短辺の長さ）等の異なる平線を組み合わせて用いてもよい。
また、平線と丸線との組み合わせなど、異なる形状の素線を組み合わせて用いてもよい。

上記コイル３は、２条の素線３１、３２が、内層２の外周上に同方向の螺旋状に巻回されてなり、コイル３において素線３１と素線３２とが軸方向に交互に現れる構成とされている。なお、上記コイルは、２条の素線から構成されるものに限定されず、１条の素線から構成されていてもよく、３条以上の素線が巻回されて構成されていてもよい。素線が不規則に変化する点を生じさせることなく巻回させ易く、また、得られる医療用チューブ体の柔軟性及び耐キンク性を調整し易いので、２条〜４条であるのが好ましく、２条又は３条であるのがより好ましい。

上記コイル３は、医療用チューブ体１０の基端部１０１及び先端部１０２とでは、素線の配置、巻きピッチ及び巻き角度が異なるように構成されている。ここで、基端部１０１及び先端部１０２は、相対的な位置関係をいうものであって、得られる医療用チューブ体１０に求められる柔軟性、耐キンク性等に応じて、基端部１０１及び先端部１０２の範囲は適宜調整してよい。好ましくは、先端部１０２は、医療用チューブ体１０の最先端部を含む範囲とされる。

基端部１０１では、コイル３を構成する素線３１、３２は１本持ちとなるように巻回されている。１本持ちとは、素線３１、３２が接することなく、素線３１、３２との間に距離を有するように、１本の状態で巻回されている状態をいう。

基端部１０１でのコイル３を構成する素線３１、３２の巻きピッチ、即ち、素線３１同士の間隔及び素線３２同士の間隔は、第１のピッチＬ１とされている。
また、基端部１０１でのコイル３を構成する素線３１、３２の巻き角度、即ち、医療用チューブ体１０の軸方向に対し、素線３１、３２がなす鋭角側の角度は、第１の角度α１とされている。

先端部１０２では、コイル３を構成する素線３１、３２は多数本持ちとなるように巻回されている。多数本持ちとは、コイルを構成する素線の複数本が接し、素線束として巻回されている状態である。第１の実施形態では、素線３１、３２の２本が幅方向に接するように巻回され、素線３１、３２の２本の素線束からなる２本持ちとされている。
多数本持ちとされた素線３１、３２は、素線３１、３２同士が幅方向に接しているのみで、接着等で相互に接合されていないのが好ましい。先端部１０２のコイル３を、相互に接合されていない多数本持ちとして構成することで、医療用チューブ体１０の先端部１０２が、例えば湾曲した血管等を進む場合などは、先端部１０２の素線３１、３２が、他方の素線に拘束されることなく医療用チューブ体１０の湾曲に応じて追従することが可能であり、それにより、非常に優れた柔軟性を発現する。また、素線３１、３２が幅方向に接していることで素線束としての見かけの幅は大きくなるので、優れた柔軟性は保持しつつ、非常に優れた耐キンク性を発現する。

先端部１０２でのコイル３を構成する素線３１、３２の巻きピッチ、即ち、素線３１同士の間隔及び素線３２同士の間隔は、第２のピッチＬ２とされている。
また、先端部１０２でのコイル３を構成する素線３１、３２の巻き角度、即ち、医療用チューブ体１０の軸方向に対し、素線３１及び素線３２がなす鋭角側の角度は、第２の角度α２とされている。

先端部１０２の第２のピッチＬ２は、基端部１０１の第１のピッチＬ１よりも小さくなるように構成されている。好ましくは、第２のピッチＬ２は、第１のピッチＬ１の１／２以下とされている。また、先端部１０２の第２の角度α２は、基端部１０１の第１の角度α１よりも大きくなるように構成されている。
即ち、コイル３は、先端部１０２において、複数本持ちの素線束が、小さい巻きピッチで巻き角度が大きくなるように構成されている。このように構成することで、医療用チューブ体１０の先端部１０２において、優れた柔軟性及び優れた耐キンク性が両立される。

上記基端部１０１と上記先端部１０２との間には、中間部１０３が形成されているのが好ましい。中間部１０３は、基端部１０１と先端部１０２との間で構成が徐々に変化する部分であり、基端部１０１と先端部１０２との間に位置していればよく、得られる医療用チューブ体１０に求められる柔軟性、耐キンク性等に応じて、その範囲は適宜調整してよい。

中間部１０３の基端は、上記基端部１０１と同様の構成を有している。即ち、中間部１０３の基端では、コイル３を構成する素線３１、３２は１本持ちとなるように巻回されており、コイル３を構成する素線３１、３２の巻きピッチ、即ち、素線３１同士の間隔及び素線３２同士の間隔は、基端部１０１と同様に第１のピッチＬ１とされている。また、中間部１０３の基端でのコイル３を構成する素線３１、３２の巻き角度、即ち、医療用チューブ体１０の軸方向に対し、素線３１、３２がなす鋭角側の角度は、基端部１０１と同様に第１の角度α１とされている。

中間部１０３の先端は、上記先端部１０２と同様の構成を有している。即ち、中間部１０３の先端では、コイル３を構成する素線３１、３２は複数本持ちとなるように巻回されており、コイル３を構成する素線３１、３２の巻きピッチ、即ち、素線３１同士の間隔及び素線３２同士の間隔は、先端部１０２と同様に第２のピッチＬ２とされている。また、中間部１０３の先端でのコイル３を構成する素線３１、３２の巻き角度、即ち、医療用チューブ体１０の軸方向に対し、素線３１及び素線３２がなす鋭角側の角度は、先端部１０２と同様に第２の角度α２とされている。

中間部１０３の基端から先端にかけては、コイル３を構成する素線３１、３２の巻きピッチは漸減されている。中間部１０３において、素線３１の巻きピッチと素線３２の巻きピッチとは、同じ割合で漸減されるのではなく、巻きピッチの減少割合を若干異ならせることで、基端の１本持ちから、先端の複数本持ちに徐々に変化するように構成されている。

一方、コイル３を構成する素線３１、３２の巻き角度、即ち、医療用チューブ体１０の軸方向に対し、素線３１、３２がなす鋭角側の角度は、中間部１０３の基端から先端にかけて漸増されている。

このように、コイル３を構成する素線３１、３２の巻きピッチが漸減し、かつ、コイル３を構成する素線３１、３２の巻き角度が漸増する中間部１０３を設けることで、医療用チューブ体１０において、基端部１０１から先端部１０２に向かって柔軟性、耐キンク性等の物性が徐々に変化する。従って、医療用チューブ体１０の柔軟性、耐キンク性等が急に変化する点がなく、また、これらの物性を調整し易い。

また、上記コイル３は、基端部１０１から先端部１０２まで延びる多条の素線から構成され、先端部１０２の素線束は、素線の条数と同数の多数本持ちとされているのが好ましい。第１の実施形態において、コイル３は、素線３１及び素線３２の２条の素線から構成されているが、各素線３１、３２は、途中で途切れることなく、基端部１０１から先端部１０２まで延びており、先端部１０２では、用いている素線（素線３１、３２）の条数と同数の２本の多数本持ちとされている。

このように構成することで、素線３１、３２を、基端部１０１から先端部１０２まで、巻きピッチ、巻き角度等を調整しながら、途中で途切れることなく巻回させることができるので、医療用チューブ体１０を容易に得ることができ、加えて、先端部１０１、基端部１０２、中間部１０３等の境界やその他の部分において、コイル３の継ぎ目が存在しないので、医療用チューブ体１０において、柔軟性、耐キンク性等の物性が急に変化したり、不規則に変化したりする部分が生じることがない。

上記外層４は、コイル３及びコイル３が存在しない部分に位置する内層２を被覆している。上記外層４は可撓性を有する樹脂又はエラストマーから構成されている。樹脂又はエラストマーとしては、コイル３及び内層２に積層可能であれば特に限定されるものではないが、ポリアミド系樹脂、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系樹脂、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系樹脂、ポリウレタン系エラストマー等が挙げられる。中でも、層としての耐久性に優れ、必要に応じて滑り性を向上させるためのコーティング層をさらに積層し易いので、ポリアミド系樹脂又はポリアミド系エラストマーが好ましい。

図３は、本発明の医療用チューブ体の第２の実施形態を示した縦断面図である。第２の実施形態の医療用チューブ体１１は、第１の実施形態のコイル３に代えて、コイル５が用いられている。

第１の実施形態では、横断面が長方形の平線である素線３１、３２から構成されたコイル３が用いられていたが、図３に示す第２の実施形態の医療用チューブ体１１では、コイル３に代えて、横断面が円形の丸線である素線５１、５２から構成されたコイル５が用いられており、かつ、コイル５及びコイル５が存在しない部分に位置する内層２が、外層６で被覆されている以外は、第１の実施形態と同様である。外層６は、上記外層４と同様の材料から構成されている。
このように、丸線である素線５１、５２からなるコイル５を用いることで、コイル５を内層２の外周上に巻回させ易く、得られる医療用チューブ体１１の柔軟性及び耐キンク性を調整し易いので、このような第２の実施形態も好ましい。

図４は、本発明の医療用チューブ体の第３の実施形態を示した一部切欠正面図であり、図５は、本発明の医療用チューブ体の第３の実施形態を示した縦断面図である。第３の実施形態の医療用チューブ体１２は、第１の実施形態のコイル３に代えて、コイル７が用いられている。

第１の実施形態では、２条の素線３１、３２から構成されたコイル３が用いられていたが、図４及び５に示す第３の実施形態の実施形態の医療用チューブ体１２では、コイル３に代えて、３条の素線７１、７２、７３から構成されているコイル７が用いられており、かつ、コイル７及びコイル７が存在しない部分に位置する内層２が、外層８で被覆されている以外は、第１の実施形態と同様である。

上記素線７１、７２、７３は、第１の実施形態の上記素線３１、３２と同様の平線であり、基端部１０４では、巻きピッチが第１のピッチＬ３及び巻き角度が第１の角度α３となるように１本持ちで巻回されており、先端部１０５では、用いている素線の条数と同じ３本の多数本持ちとされ、巻きピッチが第１のピッチＬ３よりも小さい第２のピッチＬ４で、かつ、巻き角度が第１の角度α３よりも大きい第２の角度α４となるように巻回されている。

また、基端部１０４と先端部１０５との間には、素線７１、７２、７３の巻きピッチが漸減し、かつ、素線７１、７２、７３の巻き角度が漸増する中間部１０６が設けられており、第１の実施形態と同様に、基端部１０４から先端部１０５に向かって、柔軟性、耐キンク性等の物性が徐々に変化するように構成されている。上記外層８は、上記外層４と同様の材料から構成されている。

このように、３条の素線７１、７２、７３からなるコイル７を用いた場合も、コイル７を内層２の外周上に巻回させ易く、また、得られる医療用チューブ体１２の柔軟性及び耐キンク性を調整し易く、さらに、素線７１、７２、７３の厚さを薄くすることができ、第１の実施形態の場合と同様に、優れた柔軟性及び耐キンク性を保持しつつ医療用チューブ体１２の外径を小さくできるので、このような第３の実施形態も好ましい。

上記医療用チューブ体１０、１１、１２の製造方法は限定されるものではないが、例えば以下の製造方法が好ましい。
まず、所望の大きさを有し、表面がフッ素系樹脂などで離型処理された芯金を用い、この芯金の外周に内層２をチューブ体に形成する。
次に、内層２の外周に、ステンレス鋼などからなる素線３１、３２、５１、５２、７１、７２、７３を螺旋状に巻回させ、補強材となるコイル３、５、７を内層２上に積層する。この時、コイル３、５、７が、基端部１０１、１０４では第１のピッチＬ１、Ｌ３及び第１の角度α１、α３を有し、先端部１０２、１０５では第２のピッチＬ２、Ｌ４及び第２の角度α２、α４を有するように、巻回条件を調整する。

その後、芯金を内層２から抜き取り、外層４、６、８を、ディッピング等により、コイル３、５、７及びコイルが存在していない部分の内層２上に積層し、乾燥させることで医療用チューブ体１０、１１、１２が得られる。

本発明の医療用チューブ体は、コネクタ等に接続され、用いられる。
図６は、本発明の医療用チューブ体の使用例を示した正面図である。図６では、第１の実施形態の医療用チューブ体１０の基端にコネクタ９が接続され、カテーテルとされている。
例えば、医療用チューブ体１０は、予め体内の血管等に挿入された図示しないガイドワイヤに沿って、先端から体内に挿入される。血管等は複雑に湾曲しているが、本発明の医療用チューブ体１０は、先端部において、非常に優れた柔軟性と、非常に優れた耐キンク性とを両立しているので、体内へ挿入している際に、治療部位或いは検査部位に到達する前に医療用チューブ体１０を進めることができなくなったり、血管等を傷付けたり、途中の湾曲部等で折れ曲がってしまったりすることがない。

医療用チューブ体１０が治療部位或いは検査部位に到達し、位置決めされた後、上記ガイドワイヤは医療用チューブ体１０から抜去される。その後、コネクタ９から、必要に応じて、ステント、他のガイドワイヤ、他のカテーテル等の部材を挿入することで、治療、検査等が行われる。
治療又は検査が終了した後、医療用チューブ体１０は体外へ引き出される。

１０、１１、１２・・・医療用チューブ体
２・・・内層
３、５、７・・・コイル
３１、３２、５１、５２、７１、７２、７３・・・素線
４、６、８・・・外層
１０１、１０４・・・基端部
１０２、１０５・・・先端部
１０３、１０６・・・中間部
９・・・コネクタ

Claims (2)

1. チューブ状の内層、前記内層の外周に積層された補強材、及び前記補強材を覆う外層から構成され、かつ、基端部及び先端部を有する医療用チューブ体であって、
   前記補強材は、素線が前記内層の外周に螺旋状に巻回されたコイルからなり、
   前記基端部では、前記コイルは、前記素線が第１のピッチを有し、かつ、前記医療用チューブ体の軸方向に対する前記素線の鋭角側の巻き角度が第１の角度となるように、１本持ちで巻回されており、
   前記先端部では、前記コイルは、隣り合う前記素線が複数本接した素線束となり、各素線束間に空隙が形成されるような多数本持ちとされており、前記素線は、前記第１のピッチよりも小さい第２のピッチを有し、かつ、前記医療用チューブ体の軸方向に対する前記素線の鋭角側の巻き角度が前記第１の角度よりも大きい第２の角度をなすように巻回されてなることを特徴とする医療用チューブ体。
2. 前記コイルは、前記基端部から前記先端部まで延びる多条の素線から構成されており、
   前記先端部の前記素線束は、前記多条の素線すべてが接して形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブ体。

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