JP5901183B2 - 医療用器具 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルなどの医療用器具に関するものである。

カテーテルなどの医療用器具は、体内に挿入されて押し進められる際に屈曲した箇所を通る場合があり、この際、カテーテルを折り曲げるような力が働く。このような場合でも樹脂製のカテーテルがキンクしないように、カテーテルの強度を高める必要性がある。そのため従来は、例えば特許文献１に示すように、カテーテルの樹脂製チューブ内に編組を設けた構成を採用していた。詳細には、このカテーテルは、内側層と外側層との間に、複数の線材を交差させて形成した編組を備えている。この編組が補強層としての役割を果たし、カテーテルの耐キンク性を向上させている。

特開２００８−１６７８２６号公報

ここで、カテーテルなどの医療用器具では、その管状部分の肉厚が薄いことが好ましい場合がある。例えば、血管内に挿通されるカテーテルでは、カテーテル外径が小さいほど、血管を通る際の抵抗も小さく、また、より末梢部位まで到達することが可能となる。また、カテーテル内のルーメン径が大きいほど、そのカテーテル内部に大きな医療用器具を通すことができ、その内部を通す医療用器具の挿入抵抗も小さくすることができる。

しかし、特許文献１のような編組を備えるカテーテルでは、編組を構成する線材同士が交差する箇所は、線材が交差していない箇所に比べて、編組の厚みが大きくなってしまう。この結果、カテーテル表面に線材の交差部分による凹凸ができないようにしようとすると、線材の交差部分の厚みの分だけカテーテルの全体の肉厚が厚くなってしまう。

あるいは、線材の交差部分が比較的厚く、線材を覆う外側層が比較的薄い場合は、カテーテルの外側層表面に線材の交差部分による凸部ができてしまい、カテーテル表面に凹凸ができてしまう場合も考えられる。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、複数の補強部材の交差部分による肉厚化を抑制することができる医療用器具を提供することを目的とするものである。

以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。

第１の発明の医療用器具：補強部分を有する管状体を備え、補強部分は、内側層と、外側層と、内側層と外側層との間に設けられた複数の補強部材を有し、前記補強部材は、螺旋状に延びて交差するモノフィラメントとマルチフィラメントとを含むことを特徴とする。

本構成によれば、モノフィラメントとマルチフィラメントとが螺旋状に延びて交差するので、モノフィラメントとマルチフィラメントの交差部において、細い繊維が何本も集まって１本の糸となっているマルチフィラメントが扁平となって凹部を形成し、その凹部にモノフィラメントが係合するため、その分だけ各交差部の厚さ寸法が薄くなる。従って、複数の補強部材の交差部分による肉厚化を抑制することができる。

第２の発明の医療用器具：第１の発明の医療用器具において、前記内側層の外周面に沿ってマルチフィラメントが巻き付けられ、その外側にモノフィラメントが巻き付けられて、内側層と外側層との間に補強層が形成されたことを特徴とする。

本構成によれば、内側層の外周面に沿ってマルチフィラメントが変形しながら該外周面に密着すると共に、このマルチフィラメントの扁平となった部分に上糸のモノフィラメントが係合して、上記第１の発明の医療用器具と同様の効果を得ることができる。

第３の発明の医療用器具：前記内側層の外周面に沿ってモノフィラメントとマルチフィラメントとが編み込まれた編組が形成されて、内側層と外側層との間に補強層が形成されたことを特徴とする。

本構成によれば、モノフィラメントとマルチフィラメントとが編み込まれたことにより、更に医療用器具の強度を向上させている。

カテーテルを説明するための図。 （ａ）はカテーテルの補強部分の一部を切欠いて示した斜視図。（ｂ）は、カテーテルの補強部分の長手方向に沿った断面図。 別のカテーテルの補強部分の一部を切欠いて示した斜視図。 更に別のカテーテルの補強部分の一部を切欠いて示した斜視図。

（第1の実施形態）
以下、カテーテルに本発明を適用した場合の一実施形態を図面に基づいて説明する。図１はカテーテル１０を説明するための図、図２（ａ）はカテーテル１０の補強部分１４の一部を切欠いて示した斜視図であり、図２（ｂ）はカテーテル１０の補強部分１４の長手方向に沿った断面図である。

図１に示すように、カテーテル１０は、全体として断面略円形状の管状をなしている。詳細には、カテーテル１０は、基端側に設けられたコネクタ１１と、コネクタ１１からカテーテルの先端まで延びるシャフト１３と、シャフト１３の基端部の周囲に取り付けられた保護部材１２とを備える。

カテーテル１０の基端には基端側開口１６が形成され、カテーテル１０の先端には先端側開口１７が形成されている。基端側開口１６と先端側開口１７との間には図２（ａ）に示す管孔１８が延在している。管孔１８は、ガイドワイヤや薬液、造影剤などが通る通路として機能する。シャフト１３は、環状の断面形状を有する管状体であり、補強部分１４と、補強部１４の先端側に設けられ、補強部分１４に比べて柔軟なチップ１５とを備える。

図２（ａ），（ｂ）に示すように、シャフト１３の補強部分１４は複数の層から構成されている。補強部分１４は、内側層２１と、外側層２２と、内側層２１と外側層２２との間に設けられた複数の補強部材２４とを有する。補強部材２４は、螺旋状に延びて網目状に交差するモノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂとを含んでおり、補強層２３を形成している。

これらモノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂの配置例は、これら両者のどちらか一方のみを下糸として複数本、内側層２１の外周面沿いに適宜ピッチで夫々螺旋状に巻き付け、その外側に他方を上糸として複数本、適宜ピッチで夫々逆向きの螺旋状に巻き付けている。

より詳細には、前記内側層２１と外側層２２の間に、複数本のマルチフィラメント２４ｂを下糸として夫々螺旋状に巻き付け、その外側に複数本のモノフィラメント２４ａを上糸として夫々逆向きの螺旋状に巻き付けて、これらが網目状に交差されている。換言すれば、内側層２１の外周面に沿ってマルチフィラメント２４ｂが巻き付けられ、その外側にモノフィラメント２４ａが巻き付けられて、内側層２１と外側層２２との間に補強層２３が形成されている。

これら内側層２１及び外側層２２は、合成樹脂から形成することができる。内側層２１は、低摩擦材料から形成されており、これにより管孔１８内においてガイドワイヤなどの摺動させる際の抵抗を低減させている。内側層２１の形成材料としては、具体的にはポリテトラフルオロエチレンが用いられているが、別のフッ素含有樹脂でもよく、ポリフッ化ビニリデン、パーフロロアルコキシ樹脂等でもよい。また、フッ素含有樹脂以外であってもよく、例えば、ポリアミド、ポリイミド、高密度ポリエチレンなどを用いてもよい。また、上記の材料を複数種組み合わせて用いてもよい。外側層２２の形成材料としては、具体的にはポリアミドエラストマが用いられているが、別の樹脂を用いてもよい。例えば、外側層２２の形成材料として、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどを使用することもできる。

上記モノフィラメント２４ａ及びマルチフィラメント２４ｂは、樹脂や金属など様々な材料から形成することができる。このための樹脂材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステルや、ポリエチレンなどのポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、メタクリル樹脂、ポリアセタール、フッ素含有樹脂、ポリエーテルケトン等が挙げられる。また、このための金属材料としては、ステンレス鋼、銅、ニッケル、チタン、タングステン等が挙げられ、或いはＮｉ−Ｔｉ合金やＮｉ−Ｔｉ−Ｃｏ等の超弾性合金も使用可能である。

本実施形態では、モノフィラメント２４ａは、ポリエチレンテレフタレートからなる太く連続した単繊維であり、これを内側層２１の外周面に沿って、マルチフィラメント２４ｂの外側に適宜張力で螺旋状に巻回されており、その剛性でカテーテル１０を潰れ難くして耐キンク性の向上が図られる。また、モノフィラメント２４ａは、ステンレス鋼からなる断面が円形の丸線や断面が長方形の平角線とすることもできる。

また、このモノフィラメント２４ａには、延伸モノフィラメントも含まれる。

マルチフィラメント２４ｂは、例えばポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルやナイロンやアラミド繊維又は細いモノフィラメントなどを撚り合わせて１本の糸としたものである。あるいは、ステンレス鋼やタングステンからなる金属繊維又は細いモノフィラメントなどを撚り合わせて１本の糸としたものであってもよい。このマルチフィラメント２４ｂは、内側層２１の外周面とモノフィラメント２４ａとの間に適宜張力で巻回することが好ましい。

上記モノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂの巻き付け例としては、下糸と上糸とが交差すればどのように巻き付けても良いが、下糸及び上糸共に周方向へ等間隔毎に複数本夫々が軸線に対して所定角度傾斜するように巻き付けることが好ましい。

更に、これらモノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂの巻き付け角度を略等しくしつつ、それらの交差角度を軸方向の強度と周方向の強度が等しくなる理論静止角度（１０９．５度）又はそれに近い角度としてもよい。

次に、このカテーテル１０の補強部分１４の製造方法及び作用効果について説明する。
先ず、内側層２１を形成した後に、その外周面に沿って下糸のマルチフィラメント２４ｂを適宜張力で螺旋状に巻き付けると、このマルチフィラメント２４ｂが内側層２１の外周面に沿って変形しながら、外周面の内部にわずかに食い込む。

これに続いて、上記マルチフィラメント２４ｂの外側に上糸のモノフィラメント２４ａを適宜張力で逆向きの螺旋状に巻き付けると、これら下糸のマルチフィラメント２４ｂと上糸のモノフィラメント２４ａが網目状に交差する。

これらの交差部２４ｃでは、上糸のモノフィラメント２４ａにより、細い繊維が何本も集まって１本の糸となっているマルチフィラメント２４ｂが潰れ、扁平となって軸方向へ凹部が形成され、その分だけ各交差部２４ｃの厚さ寸法が薄くなると共に、該マルチフィラメント２４ｂの扁平となった部分の形成する軸方向の凹部にモノフィラメント２４ａが係合する。

それにより、各交差部２４ｃの厚さ寸法がその他のモノフィラメント２４ａが巻き付けられる箇所の厚さ寸法に比べて極端に厚くならず、各交差部２４ｃを含む補強部材２４全体の厚さ寸法が平均化されると共に、上糸の巻き付け時における位置ズレを防止できる。

そして、このように網目状に交差するマルチフィラメント２４ｂとモノフィラメント２４ａの外側に外側層２２を積層すると、上記内側層２１との間にマルチフィラメント２４ｂ及びモノフィラメント２４ａからなる補強層２３が形成される。このように補強層２３の交差部２４ｃの厚さが小さく抑えられているので、補強層２３があったとしてもカテーテル１０の肉厚が大きくなりすぎることを抑制することができる。また、交差部２４ｃによりカテーテル１０表面に凹凸ができるといった不具合も抑制することができ、カテーテル表面を略平滑にすることができる。

更に、これらマルチフィラメント２４ｂとモノフィラメント２４ａの網状空間部では、内側層２１と外側層２２とが相互に接合され、そのため、網目状のマルチフィラメント２４ｂ及びモノフィラメント２４ａが移動不能となって固定され位置ズレしない。

また、内側層２１の外周面に沿って下糸のマルチフィラメント２４ｂが変形しながら該外周面の内部へ部分的に食い込んで密着すると共に、このマルチフィラメント２４ｂの潰れ部分に上糸のモノフィラメント２４ａが係合するため、外側層２２を積層する際に、これらマルチフィラメント２４ｂとモノフィラメント２４ａの交差部２４ｃに空気を巻き込み難くなって補強層２３に気泡が残らない。

（他の実施形態）
（１）図２（ａ）の補強部分１４とは異なる別の例としては、内側層２１の外周面沿いに下糸としてモノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂの両方を同一螺旋方向へ交互に単数本又は複数本ずつ適宜ピッチで夫々螺旋状に巻き付け、更にその外側にも同様の組み合わせか、又はマルチフィラメント２４ｂのみを上糸として適宜ピッチで夫々異なる螺旋方向へ巻き付けることも可能である。

例えば、図３の補強部分３０では、補強層３３の下糸として、モノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂの両方を交互に単数本又は複数本ずつ適宜ピッチで夫々同一螺旋方向へ巻き付け、その外側にも上糸として、モノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂの両方を交互に単数本又は複数本ずつ適宜ピッチで夫々逆向きの異なる螺旋方向へ巻き付けることにより、網目状に交差させた構成が、図２（ａ）に示した補強部分１４とは異なり、それ以外の構成は図１および図２（ａ），（ｂ）に示した実施形態と同じものである。

詳細には、図３の補強部分３０では、下糸としてモノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂの両方を交互に１本ずつ適宜ピッチで夫々螺旋状に巻き付け、その外側にも上糸として、モノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂの両方を交互に１本ずつ適宜ピッチで夫々逆向きの螺旋状に巻き付けている。その他の例として、上糸及び下糸のどちらか一方又は両方に、モノフィラメント２４ａの間に２本又は３本若しくはそれ以上のマルチフィラメント２４ｂを配置することも可能である。

従って、図３に示す補強部分３０は、下糸のモノフィラメント２４ａと上糸のモノフィラメント２４ａとの交差部２４ｃでは、これらモノフィラメント２４ａ同士が互いに重なっても潰れ変形しないため、その厚さ寸法が厚くなってしまうものの、その他の交差部２４ｃは、モノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂが互いに重なり合うか、又はマルチフィラメント２４ｂ同士が互いに重なり合うから、全ての交差部においてモノフィラメント同士を重ね合うものに比べ、厚いモノフィラメント２４ａ同士の交差部の数を減らすことができ、その分だけカテーテル１０を略平滑にすることができる。

更に、補強層３３の下糸と上糸がバランスされているため、ネジレのない優れたカテーテル１０となると共に、図２の補強部分１４に比べて保形性がより高くなり、潰れたりキンクし難くなるという利点がある。

（２）図４に示す補強部分４０は、補強層４３の下糸及び上糸の編み目の密度（打ち数）やピッチ又は太さを、所望の特性に合わせて変更した構成が、図２（ａ）や図３に示した実施形態とは異なり、それ以外の構成は図１及び図２（ａ），（ｂ）のカテーテル１０と同じものである。

図４の補強部分４０の場合には、図２（ａ）に示した補強部分１４と同様に、補強層４３の下糸として複数本のマルチフィラメント２４ｂを適宜ピッチで夫々螺旋状に巻き付け、その外側に上糸として複数本のモノフィラメント２４ａを適宜ピッチで夫々螺旋状に巻き付けることにより網目状に交差させているが、図２（ａ）に示した補強部分１４とは、下糸及び上糸の巻き付け方向を逆にしつつ、これら下糸及び上糸の編み目の密度が粗となるように変更すると共に、各モノフィラメント２４ａ及びマルチフィラメント２４ｂの太さを太くしている。

その他の例として、下糸及び上糸の編み目の密度が密となるように変更したり、各モノフィラメント２４ａ及びマルチフィラメント２４ｂの太さを細くすることも可能である。

従って、図４の補強部分４０を備えるカテーテル１０は、上述したカテーテル１０と同様な作用効果が得られ、更に加えて伸びや強度の異なるモノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂを上糸及び下糸に使用すると、強度バランスが崩れてネジレが生じる虞が高くなるが、これを防止するためにモノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂの巻き付け角度や夫々のピッチや太さなどを換えれば、カテーテルのネジレ防止を所望の特性に合わせて設計できる。

（３）図２（ａ）および図４に示す補強部分１４，４０では、下糸としてマルチフィラメント２４ｂを螺旋状に巻き付けてから、その外側に上糸としてモノフィラメント２４ａを螺旋状に巻き付けたが、これに限定されず、これと逆に下糸としてモノフィラメント２４ａを螺旋状に巻き付けてから、その外側に上糸としてマルチフィラメント２４ｂを螺旋状に巻き付けても良い。

（４）上記モノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂの巻き付け後に、その交差部２４ｃを接着させることも可能である。その具体例として、モノフィラメント２４ａとマルチフィラメント２４ｂのどちらか一方又は両方の外周面に、その芯材より低融点の接着層が予め被覆されたものを使用し、この接着層を熱溶融することで、その交差部２４ｃを融着させても良い。

（５）必要に応じて、前記内側層２１の内側に、該内側層２１の材料と相溶性が良好でしかもそれを通る流体や器具に適応した材料からなる最内側層（図示せず）を積層したり、上記外側層２２の外側にも該外側層２２の材料と相溶性が良好で潤滑性に優れた材料からなる最外側層（図示せず）を積層することも可能である。

（６）モノフィラメントとマルチフィラメントマルチフィラメントとを編み込むことにより、編組を形成し、これを補強層としても良い。すなわち、内側層２１の外周面に沿ってモノフィラメントとマルチフィラメントとが編み込まれた編組が形成され、内側層２１と外側層２２との間に補強層が形成された構成としても良い。モノフィラメントとマルチフィラメントとが編み込まれたことにより、更にカテーテル１０の強度を向上させることができる。

（７）上記実施形態では、マルチフィラメント２４ｂが内側層２１の外周面の内部にわずかに食い込んでいたが、これに限定されず、マルチフィラメント２４ｂが内側層２１に食い込まずに、内側層２１の外周面上に配置される構成としてもよい。

（８）本発明は様々なカテーテルに適用可能である。例えば、バルーンカテーテルのシャフトの基端側部分において、内側層２１、外側層２２、補強部材２４を設けた構成としても良い。あるいは、吸引カテーテル、ガイディングカテーテルなどにも本発明を適用可能である。

１０…カテーテル、１３…シャフト、１４…補強部分、２１…内側層、２２…外側層、２３…補強層、２４…補強部材、２４ａ…モノフィラメント、２４ｂ…マルチフィラメント。

Claims (2)

1. 補強部分を有する管状体を備え、
   補強部分は、内側層と、外側層と、内側層と外側層との間に設けられた複数の補強部材を有し、
   前記補強部材は、螺旋状に延びて交差するモノフィラメントとマルチフィラメントとを含み、前記内側層の外周面に沿ってモノフィラメントとマルチフィラメントとが編み込まれた編組が形成されて、内側層と外側層との間に補強層が形成されたことを特徴とするカテーテル。
2. モノフィラメントとマルチフィラメントとが金属から形成されている請求項１記載のカテーテル。
   

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