JP2005312952A - カテーテルチューブ及びカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 薄肉に構成しても十分な剛性を有し、キンクが高度に防止されたカテーテルチューブを提供する。
【解決手段】
高分子材料からなる樹脂層と、螺旋状に巻回された金属製の線材を複数本編組してなり、前記樹脂層に埋設された管状の編組体と、を備えたカテーテルチューブであって、前記線材の線径が、前記編組体がなす管状体の外径の０．１〜３０％であり、前記線材と前記カテーテルチューブの長手方向軸とがなす角度が、６０〜８９°であり、前記編組体がなす管状体の表面において、前記線材が占める面積の割合が、５０〜８５％であるカテーテルチューブ。
【選択図】 図１

Description

本発明は、金属製の線材を編組してなる管状の編組体を埋設して備えたカテーテルチューブに関し、より詳しくは、薄肉に構成しても十分な剛性を有し、キンクが高度に防止されたカテーテルチューブに関する。

カテーテルを構成するために用いられるチューブであるカテーテルチューブにおいては、種々の目的に応じて、十分な内腔の広さが要求される一方、挿入時における患者への負担を小さくするために、外径が小さいものが好まれる。したがって、カテーテルチューブとしては、薄肉に構成されたものが一般的に用いられている。

しかしながら、一般に高分子材料で構成されるカテーテルチューブを薄肉にすればするほど、体内に挿入するために必要な剛性が不足し、また、外力により容易に折れ曲がってしまう（キンクしてしまう）という問題が生じる。この問題を解決する手法の一つとして、特許文献１〜３に記載されているように、主として金属線の編組体で構成される補強部材をカテーテルチューブに埋設することが知られている。

例えば、特許文献１には、剛性を向上させ、また、キンクを防止する目的で、カテーテルチューブに編組体を埋設させたカテーテルチューブにおいて、チューブの軸方向に沿って、編組体を構成する線状体の傾斜角度を変化させることで、チューブの剛性を変化させることが記載されている。

この特許文献１に記載されているように、編組体を埋設したカテーテルチューブの剛性は、埋設された編組体を構成する線状体の傾斜角度に依存し、線状体がカテーテルチューブの長手方向軸に対してなす角度を大きくするほど、カテーテルチューブの剛性が低下することが知られている。この特許文献１のカテーテルチューブにおいては、カテーテルチューブの剛性のバランスを良好とするためには、線状体の傾斜角度を３５〜５０°程度の範囲で変化させることが好ましいとされている。

特開平６−１３４０３４号公報 特開平３−２０５０６１号公報 特開２００２−２８２３６６号公報

ところが、特許文献１〜３記載のカテーテルチューブにおいても、チューブを薄肉にすると、体内に挿入する際にキンクしてしまう場合があり、さらなる改良が望まれていた。

上記したような従来技術の事情に鑑み、本発明の目的は、薄肉に構成しても十分な剛性を有し、キンクが高度に防止されたカテーテルチューブを提供することにある。

本発明者は、カテーテルチューブに埋設するための編組体の構造について鋭意検討を重ねた結果、従来構造よりカテーテルチューブのキンクを防止する性能が高い編組体の構造を見出し、本発明を完成するに至った。

かくして、本発明の第１によれば、高分子材料からなる樹脂層と、螺旋状に巻回された金属製の線材を複数本編組してなり、前記樹脂層に埋設された管状の編組体と、を備えたカテーテルチューブであって、前記線材の線径が、前記編組体がなす管状体の外径の０．１〜３０％であり、前記線材と前記カテーテルチューブの長手方向軸とがなす角度が、６０〜８９°であり、前記編組体がなす管状体の表面において、前記線材が占める面積の割合が、５０〜８５％であるカテーテルチューブが提供される。

本発明の第２によれば、上述のカテーテルチューブを備えてなるカテーテルが提供される。

本発明によれば、薄肉に構成しても十分な剛性を有し、キンクが高度に防止されたカテーテルチューブが提供される。

以下、本発明を図面に示す実施形態に基づいて説明する。

図１は、本発明のカテーテルチューブに係る一実施形態を、一端側の外層を除いて示す概略図である。。図２は、本発明のカテーテルチューブが備えた管状の編組体の表面を平面的に示した拡大図である。

図１に示すカテーテルチューブ１は、樹脂層２と、この樹脂層２に埋設された編組体１０とから構成されている。

樹脂層２は、高分子材料からなり、カテーテルチューブ１の外形をなす層である。樹脂層２を構成する材料としては、高分子材料であれば特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することができ、これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。

また、樹脂層２は、上記したような高分子材料からなる層を２以上積層して構成してもよく、この場合の各層の境界は、編組体１０が存在する箇所に設けてもよく、それ以外の箇所に設けてもよい。図１に示す本実施形態では、樹脂層２を、編組体１０が存在する箇所を境界として異なる材料を積層して構成してあり、樹脂層２は、編組体１０より内側に位置する内層３と、編組体１０より外側に位置する外層４を有している。

さらに、樹脂層２を形成する高分子材料には、必要に応じて、アロイ化剤、相溶化剤、硬化剤、安定剤、着色剤等の各種添加物を配合してもよく、Ｘ線透視により体内のカテーテルチューブ１を確認できるようにＸ線不透過物質を配合してもよい。Ｘ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、酸化ビスマス、金、白金等が挙げられる。

編組体１０は、金属製の線材１１を複数本編組することにより構成され、全体として管状体をなす。この編組体１０において、各々の線材１１は、螺旋状に巻回された形状を有している。また、この編組体１０は、樹脂層２に埋設されていればよく、樹脂層２の外周面近傍あるいは内周面近傍に偏らせて配置することもできる。図１に示す本実施形態においては、編組体１０は、樹脂層２を構成する内層３と外層４との境界位置に埋設されている。

編組体１０がなす管状体の外径は、後述するカテーテルチューブ１の外径より僅かに小さくすることが好ましく、通常、０．５〜３．１ｍｍである。

編組体１０を構成する線材１１の材料は、金属であれば、特に限定されないが、例えば、金、銀、白金、銅、ニッケル、チタン、タングステン、鉄、アルミニウム、錫、亜鉛などの金属単体や、ステンレス鋼、ニクロム鋼、ニッケル−チタン合金、チタン系合金などの合金が挙げられ、なかでも、加工性、強度、耐食性の観点より、ステンレス鋼を用いることが好ましい。また、線材１１を複数の金属を組み合わせて構成してもよいし、複数の線材１１を異なる金属材料で形成してもよい。さらに、線材１１には、メッキやコーティングを施してもよい。

線材１１の断面形状は、特に限定されず、例えば、円形、楕円形、正方形、直方形が挙げられ、特に直方形であることが好ましい。線材１１の断面形状を直方形にする場合は、その長辺が編組体１０がなす管状体の表面に現れる線材１１の幅となるように編組体１０を形成することが好ましく、長辺：短辺の比は、２：１〜１０：１であることが好ましい。このように編組体１０を形成すれば、編組体１０が肉厚になることによるカテーテルチューブ１の大径化を防止しながら、カテーテルチューブ１に十分な剛性を付与することができる。

本発明のカテーテルチューブ１において、編組体１０を構成する線材１１の線径は、編組体１０がなす管状体の外径の０．１〜３０％であり、好ましくは０．７〜１８％であり、さらに好ましくは２〜１１％である。なお、本発明において、線材１１の線径とは、編組体１０がなす管状体の表面に現れる線材１１の幅である。線材１１の線径が大きすぎると、カテーテルチューブ１が剛直になりすぎるおそれがあり、線径が小さすぎると、必要となる線材１１の本数が多くなりすぎて編組体１０の製造が困難となるおそれがある。図１に示す本実施形態では、線材１１の線径は、編組体１０がなす管状体の外径の約６％である。なお、編組体１０において、各々の線材１１の線径を異ならせることも可能であり、本発明を逸脱しない限りにおいて、上記の範囲外の線径を有する線材１１を含ませることも可能である。

本発明のカテーテルチューブ１において、編組体１０を構成する線材１１とカテーテルチューブ１の長手方向軸とがなす角度（以下、傾斜角度と称する場合がある）は、６０〜８９°であり、好ましくは６２〜８０°であり、さらに好ましくは、６４〜７７°である。線材１１の傾斜角度が大きすぎると、編組体１０の製造が困難となる。また、傾斜角度が小さすぎると、カテーテルチューブ１がキンクしやすくなる。 図１に示す本実施形態では、傾斜角度θは約６５°である。なお、編組体１０において、各々の線材１１の傾斜角度を異ならせることも可能であり、線材１１の傾斜角度をカテーテルチューブ１の長手方向に沿って変化させてもよい。さらに、本発明を逸脱しない限りにおいて、上記の範囲外の傾斜角度を有する線材１１を含ませることも可能である。

本発明のカテーテルチューブ１において、管状の編組体１０において、編組体がなす管状体の表面において、線材が占める面積の割合（以下、線材占有面積比と称する場合がある）は、５０〜８５％であり、好ましくは５５〜８０％であり、さらに好ましくは、６０〜７５％である。編組体１０における線材占有面積比が大きすぎると、編組体１０の外側の樹脂層２（外層４）と内側の樹脂層２（内層３）とが剥離するおそれが生じる。また、線材占有面積比が小さすぎると、カテーテルチューブ１の剛性が不足する。図１に示す本実施形態では、編組体１０の線材占有面積比は、約６４％である。なお、編組体１０において、線材占有面積比をカテーテルチューブ１の長手方向に沿って変化させてもよい。また、編組体１０は、その表面全体にわたって、上述の線材占有面積を有することが好ましいが、必ずしもこれに限定されない。

例えば、線材１１の傾斜角度を上述の範囲より小さくし、かつ、編組体１０における線材占有面積比を上述の範囲より小さくすることにより、本発明のカテーテルチューブ１と同等の剛性を備えたチューブを構成することはできる。しかしながら、そのようなチューブは、本発明のカテーテルチューブ１に比してキンクしやすい。また、線材１１の傾斜角度が上述の範囲であっても、編組体１０における線材占有面積比が上述の範囲より小さいと、チューブの剛性が不足する。即ち、本発明のカテーテルチューブ１は、上述の線材１１の傾斜角度と編組体１０における線材占有面積比の両方を満たすことにより、十分な剛性と高度なキンク防止機能を備えるものである。

本発明のカテーテルチューブ１において、編組体１０を構成する線材１１の本数は、複数本であれば特に限定されず、上記の各条件を満たすように選定すればよいが、偶数本であることが好ましい。線材１１の本数が偶数本であれば、左巻き螺旋状の線材１１と右巻き螺旋状の線材１１を同数にして、編組体１０を構成することにより、良好なバランスを有する編組体１０を構成することができる。なかでも、編組体１０を構成する線材１１の本数は、２〜３２本の範囲の偶数本であることがより好ましく、１６本であることが特に好ましい。このような本数の線材１１を用いることにより、編組体１０の形成が容易になる。図１に示す本実施形態では、編組体１０を構成する線材１１の本数は、１６本である。

本発明のカテーテルチューブ１は、図２に示すように平面視した場合において、編組体１０の網目１２が、カテーテルチューブ１の周方向が長手方向となる菱形となることが好ましい。編組体１０の網目１２をそのような形状にすることで、編組体１０が良好なバランスを有し、カテーテルチューブ１がよりキンクしにくくなる。編組体１０の網目１２を菱形にするためには、編組体を構成する左巻き螺旋状の線材１１と右巻き螺旋状の線材１１を同数にして、それぞれ等間隔に配置すればよい。

本発明のカテーテルチューブ１の外径は、特に限定されず、カテーテルチューブ１により構成するカテーテルの用途に応じて選定すればよく、通常、０．６〜３．２ｍｍである。また、カテーテルチューブ１の肉厚も、特に限定されないが、本発明のカテーテルチューブ１は、比較的薄肉である場合に従来のカテーテルチューブに対して特に優れた作用効果を発揮するので、その肉厚は、０．０５〜０．１５ｍｍとすることが好ましく、０．０５〜０．１０ｍｍとすることが特に好ましい。

本発明のカテーテルチューブ１は、公知の編組体を埋設して備えるカテーテルチューブ（いわゆるブレードチューブ）の製造方法に従って製造することが可能であり、具体的には、予め編組体１０の内側に位置する樹脂層２を形成するための管を形成しておき、この管の外周面にブレーダー装置により線材１１を巻きつけながら編組して編組体１０を形成し、さらにその外周面に編組体１０の外側に位置する樹脂層２を押し出す方法や、予め編組体１０を形成しておき、この編組体１０に樹脂溶液を含浸させて樹脂層２を形成する方法などにより製造することが可能である。

本発明のカテーテルは、上述のカテーテルチューブ１を備えてなり、上述のカテーテルチューブ１と同様の作用効果を発揮するカテーテルである。カテーテルチューブ１からカテーテルを構成するためには、そのカテーテルの用途に応じて必要な部材を取り付ければよく、取り付ける部材としては、例えば、コネクタ、把手、ストレインリリーフ、造影用リング、バルーン、先端チップなどが挙げられる。また、本発明のカテーテルの用途は特に限定されず、例えば、ガイディングカテーテル、血栓吸引用カテーテル、マイクロカテーテル、ＰＴＣＡカテーテル、ＩＡＢＰカテーテルなどとして使用することができる。

以下、本発明を実施例に基づき、さらに詳細に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。

［実施例１］
φ１．１０ｍｍの銅線上に、電線押出法によりポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を押し出すことにより得たＰＴＦＥ製チューブ（外径１．２０ｍｍ、内径１．１０ｍｍ）の外周面上に、ブレーター装置を用いて、断面が直方形（幅０．０８×厚さ０．０２ｍｍ）のステンレス（ＳＵＳ３０４）製線材１６本を線材の幅がチューブの表面を向くように編組して、外径１．２２ｍｍの管状の編組体を形成した。この際、左巻き螺旋状の線材と右巻き螺旋状の線材を各８本にして、それぞれ等間隔に配置し、さらに全ての線材について、チューブの長手方向軸とがなす角度（傾斜角度）を６５°に設定したところ、編組体がなす管状体の表面において、線材が占める面積の割合（線材占有面積比）は、６４％となった。次いで、編組体が外周面上に形成されたチューブの外周面上に、ポリアミド系エラストマー（ＰＥＢＡＸ（商標）７２３３）を押し出し、続いて、銅線を抜き出すことにより、外径１．３０ｍｍの実施例１のカテーテルチューブを得た。

次に、得られた実施例１のカテーテルチューブについて、剛性試験を行った。まず、カテーテルチューブを４０ｍｍの長さで切断して測定サンプルとし、この測定サンプルの中央部を間隔２０ｍｍにて２点支持した。次いで、測定点を０．３３ｍｍ／ｓｅｃの速度にて下方に押し込み、３秒後（１ｍｍ押し込まれた際）の曲げ応力を測定した。なお、剛性試験においては、２００ｍＮ以上の曲げ応力を示すものをカテーテルチューブとして十分な剛性を有するものと判定した。実施例１のカテーテルチューブの剛性試験における曲げ応力は、３４３ｍＮであり、カテーテルチューブとして十分な剛性を有するものであった。

次に、得られた実施例１のカテーテルチューブについて、耐キンク性試験を行った。まず、カテーテルチューブを５０ｍｍの長さで切断して測定サンプルとし、サンプルの長手方向が上下方向となるように、測定台上にサンプルの一方の切断面を固定した。次いで、応力をモニターしながら、サンプルの上方から１０ｍｍ×１０ｍｍの面でサンプルの上側の面を１ｍｍ／ｓｅｃの速度にて、サンプルが降伏するまで下方に押し込み、降伏点における押し込み距離（キンク距離）を記録した。なお、耐キンク性試験においては、２８ｍｍ以上のキンク距離を示すものをカテーテルチューブとして十分にキンクが防止されている（耐キンク性を有する）ものとして判定した。実施例１のカテーテルチューブの耐キンク性試験におけるキンク距離は、３１ｍｍであり、カテーテルチューブとして十分な耐キンク性を有するものであった。

［実施例２〜５、比較例１〜５］
編組体を構成する線材の幅、本数、傾斜角度を表１に示すように変更して、線材占有面積比を変えたこと以外は、実施例１と同様にして、実施例２〜５及び比較例１〜５のカテーテルチューブを得た。但し、比較例１のカテーテルチューブでは、編組体が外周面上に形成されたチューブの外周面上に、ポリアミド系エラストマーが十分に接合されず、カテーテルチューブを得ることができなかった。 また、実施例２〜５及び比較例２〜５のカテーテルチューブについて、実施例１と同様に、剛性試験と耐キンク性試験を行った。この試験の結果を表１にまとめて示す。

表１に示される実施例及び比較例により、本発明によれば、薄肉（肉厚０．１０ｍｍ）に構成しても、十分な剛性を有し、キンクが高度に防止されたカテーテルチューブが得られることがわかる。

図１は、本発明のカテーテルチューブに係る一実施形態を、一端側の外層を除いて示す概略図である。 図２は、本発明のカテーテルチューブが備えた管状の編組体の表面を平面的に示した拡大図である。

符号の説明

１ カテーテルチューブ
２ 樹脂層
３ 内層
４ 外層
１０ 編組体
１１ 線材
１２ 網目

Claims (2)

1. 高分子材料からなる樹脂層と、螺旋状に巻回された金属製の線材を複数本編組してなり、前記樹脂層に埋設された管状の編組体と、を備えたカテーテルチューブであって、
   前記線材の線径が、前記編組体がなす管状体の外径の０．１〜３０％であり、前記線材と前記カテーテルチューブの長手方向軸とがなす角度が、６０〜８９°であり、前記編組体がなす管状体の表面において、前記線材が占める面積の割合が、５０〜８５％であるカテーテルチューブ。
2. 請求項１記載のカテーテルチューブを備えてなるカテーテル。

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