JP6086389B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管などに挿入して使用されるカテーテルに関する。

血管などの管腔内に挿入して使用されるカテーテルが知られている。医師は、カテーテルを用いて血管に薬液や造影剤を注入したり、各種デバイス（ステントや塞栓コイルなど）を血管の病変部に送り込む。

カテーテルは、内層と、内層を覆う補強体と、補強体を覆う外層とから構成される。カテーテルの補強体としては、例えば、特許文献１に記載されているように、扁平な素線（平線）を交互に編み込むことで形成した編組体が用いられる。

米国特許第６１４３０１３号明細書

しかしながら、上述した従来のカテーテルでは、平線の真円度が低い（丸線のように断面が円形ではない）ので、カテーテルの回転操作時に平線がねじれ易く、カテーテルが潰れてしまうことがあった。また、編組体の平線は互いに面接触しているに過ぎないので、押出成形で編組体の上に外層を形成する際、平線が動くことによって編組体のピッチがずれてしまうという問題もあった。

この発明は、従来の技術が有する上述した課題に対応してなされたものであり、回転操作時に潰れ難く、且つ、外層の押出成形時に編組体のピッチがずれ難いカテーテルを提供することを目的とする。

上述した課題を解決するために、本発明のカテーテルは次の構成を採用した。すなわち、内層と、内層の外周に設けられ、第１素線と第２素線とを編み込むことによって形成された編組体と、編組体の外周を覆う外層とを備え、第１素線がらせん状に捻られていることを特徴とする。

このような本発明のカテーテルでは、編組体を構成する第１素線がらせん状に捻られているので、第１素線の真円度を高めることができる（換言すれば、丸線に近づけることができる）。従って、カテーテルの回転操作時の第１素線が捻れ難くすることができるので、カテーテルを潰れ難くすることが可能となる。

また、編組体の第１素線がらせん状に捻られることにより、第１素線の表面には凹凸が形成される。その結果、第１素線と第２素線とが引っ掛かり易くなるので、押出成形で外層を形成する際に、編組体のピッチをずれ難くすることが可能となる。

また、上述した本発明のカテーテルにおいては、第１素線のみならず、第２素線についてもらせん状に捻ることとしてもよい。こうすれば、第１素線と第２素線の両方の真円度が高められて、カテーテルの回転操作時に第１素線と第２素線の両方が捻れ難くなるので、カテーテルが潰れることを確実に防止することが可能となる。
また、第１素線と第２素線の両方の表面に凹凸が形成されるので、第１素線と第２素線とをより引っ掛かり易くすることができ、ひいては外層の押出成形時に編組体のピッチずれが生ずることを確実に防止することが可能となる。

また、上述した本発明のカテーテルにおいては、編組体の第１素線が捻られる方向と、第２素線が捻られる方向とを、逆方向に設定することとしてもよい。

詳細には後述するが、編組体の第１素線が捻られる方向と第２素線が捻られる方向とを逆方向に設定することによって、第１素線と第２素線との引っ掛かりをより強くすることができる。従って、上述した本発明の効果に加えて、トルク伝達性や押し込み特性に優れたカテーテルを実現することが可能となる。

また、上述した本発明のカテーテルにおいては、編組体の第１素線が捻られる方向と、第２素線が捻られる方向とを、同一の方向に設定することとしてもよい。

詳細には後述するが、編組体の第１素線が捻られる方向と第２素線が捻られる方向とを同一の方向に設定することによって、第１素線と第２素線とが適度に引っ掛かった状態（言い換えれば、引っ掛かりつつも、若干の自由度をもって素線が動くことができる状態）とすることができる。その結果、上述した本発明の効果に加えて、適度なトルク伝達性および押し込み特性と、適度な柔軟性とを併せ持ったカテーテルを実現することが可能となる。

また、上述した本発明のカテーテルにおいては、らせん状に捻られた第１素線および第２素線のうちの少なくとも一方の素線の断面が、略楕円形または多角形となるようにしてもよい。

このような本発明のカテーテルでは、らせん状に捻られた第１素線および第２素線のうちの少なくとも一方の素線の断面が略楕円形または多角形となっているので、素線を捻ったときに素線の表面に形成される凹凸の深さ（高低差）を十分に確保することができる。その結果、第１素線と第２素線とをより一層、引っ掛かり易くすることが可能となる。

本発明の第１実施形態のカテーテルの構成を示した説明図である。 本発明の第１実施形態のカテーテルのカテーテルシャフトの詳細を示した説明図である。 本発明の第１実施形態の編組体を構成する素線の詳細を示した説明図である。（ａ）には第１素線が示されており、（ｂ）には第２素線が示されている。 本発明の第１素線の断面形状を例示した説明図である。(ａ)には、図３のＡＡ断面における第１素線の断面形状が示されている。また、（ｂ）〜（ｄ）には、第１素線の断面形状の変形例が示されている。 本発明の第２実施形態のカテーテルのカテーテルシャフトの詳細を示した説明図である。 本発明の第２実施形態の編組体を構成する素線の詳細を示した説明図である。（ａ）には第１素線が示されており、（ｂ）には第２素線が示されている。 本発明の第３実施形態のカテーテルのカテーテルシャフトの詳細を示した説明図である。 本発明の第３実施形態の編組体を構成する素線の詳細を示した説明図である。（ａ）には第１素線が示されており、（ｂ）には第２素線が示されている。 本発明の変形例のカテーテルの編組体を構成する素線の詳細を示した説明図である。（ａ）には第１素線が示されており、（ｂ）には第２素線が示されている。

Ａ．第１実施形態 ：
以下では、上述した本発明の内容を明確にするために、本発明のカテーテルの各種実施形態を説明する。
図１は、本発明の第１実施形態のカテーテル１の構成を示した説明図である。図示されているように、本実施形態のカテーテル１は、カテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の先端に設けられたチップ６０と、カテーテルシャフトの基端に設けられたコネクタ７０などから構成されている。

図２は、本発明の第１実施形態のカテーテル１のカテーテルシャフト１０の詳細を示した説明図である。図示されているように、本実施形態のカテーテルシャフト１０は管状の構造体であり、内層２０と、内層２０を覆う編組体３０と、編組体３０を覆う外層５０などから構成されている。
尚、図２では、カテーテルシャフト１０の構造を理解し易くするために、カテーテルシャフト１０の外層５０の一部、および編組体３０の一部が取り除かれた状態が示されている。実際には、カテーテルシャフト１０は、その全長に亘って内層２０、編組体３０、および外層５０が積層された三層構造となっている。

内層２０は樹脂で形成されている。内層２０を形成する樹脂材料は特に限定されないが、内部に挿入する器具（ガイドワイヤやカテーテルなど）との摺動性を考慮すると、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が好ましい。

外層５０もまた樹脂で形成されている。外層５０を形成する樹脂材料は特に限定されず、例えばポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等を用いることができる。

編組体３０は、複数本（例えば８本）の第１素線３０ａと、複数本(例えば８本)の第２素線３０ｂとが交互に編み込まれることにより、網目状（メッシュ状）に形成されている。第１素線３０ａは、カテーテル１の先端に向かって時計回り方向に巻回されており、第２素線３０ｂは、カテーテル１の先端に向かって反時計回り方向に巻回されている。

尚、編組体３０を形成する素線（第１素線３０ａ，第２素線３０ｂ）の材料は特に限定されず、例えばステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、金、白金、タングステン、プラチナ、ニッケル、これらの元素からなる合金などを用いることができる。

図３は、本発明の第１実施形態の編組体３０を構成する素線の詳細を示した説明図である。（ａ）には第１素線３０ａが示されており、（ｂ）には第２素線３０ｂが示されている。
尚、図３において、紙面左側がカテーテル１の先端側に対応し、紙面右側がカテーテルの基端側に対応する。換言すれば、第１素線３０ａおよび第２素線３０ｂは、編組体３０に組み込まれた状態で、紙面左側がカテーテル１の先端側に配置され、紙面右側がカテーテル１の基端側に配置される。

図３（ａ）示されているように、第１素線３０ａは、扁平な素線をらせん状に捻ることによって形成されている。
尚、本実施形態の第１素線３０ａでは、素線の捻り方向（素線を捻ったときに素線の表面に形成されるらせんの巻き方向）が、紙面左側（カテーテル１の先端側）に向かって右巻きとなっている。以下ではこのような素線の捻り方向のことを「Ｚ巻き」と呼ぶ。また、この捻り方向とは反対の捻り方向のことを「Ｓ巻き」と呼ぶ。
一方で、図３（ｂ）に示されているように、第２素線３０ｂは、断面が円形の素線（いわゆる丸線）であり、素線は捻られていない。

図４は、本発明の第１素線３０ａの断面形状を例示した説明図である。(ａ)には、図３のＡＡ断面における第１素線の断面形状が示されている。また、（ｂ）〜（ｄ）には、第１素線の断面形状の変形例が示されている。

図４（ａ）に示されているように、第１素線３０ａの断面は、略矩形であり、且つ、矩形の短辺が弧状に張り出した形状となっている。尚、こうした断面形状を有する第１素線３０ａは、例えば、断面が円形の素線（丸線）を圧延することによって形成することができる。

また、第１素線の変形例としては、図４（ｂ）に示されているような断面が楕円形の第１素線３０ｃを用いることができる。また、図４（ｃ）に示されているような断面が矩形の第１素線３０ｄや、図４（ｄ）に示されているような断面が三角形の第１素線３０ｅのように、断面が多角形の素線を用いることもできる。
もっとも、上述したように、図４（ａ）に示した第１素線３０ａは、いわゆる丸線を圧延するだけで簡単に形成することができるので、編組体３０（ひいてはカテーテル１）を容易に製造することができる。

このような本実施形態のカテーテル１は、編組体３０を構成する第１素線３０ａがらせん状に捻られているので、第１素線３０ａの断面形状に関わらず、第１素線３０ａの真円度を高めることができる（換言すれば、丸線に近づけることができる）。従って、カテーテル１の回転操作時の第１素線３０ａが捻れ難くすることができるので、カテーテル1
を潰れ難くすることが可能となる。

また、第１素線３０ａがらせん状に捻られることによって、第１素線３０ａの表面には凹凸が形成される（図３（ａ）を参照）。その結果、第１素線３０ａが第２素線３０ｂに引っ掛かり易くなるので、押出成形で外層５０を形成する際に、編組体３０のピッチをずれ難くすることが可能となる。

Ｂ．第２実施形態 ：
図５は、本発明の第２実施形態のカテーテル２のカテーテルシャフト１２の詳細を示した説明図である。図示されているように、第２実施形態のカテーテル２では、カテーテルシャフト１２が、内層２０と、内層２０を覆う編組体３２と、編組体３２を覆う外層５２とから構成されている。そして、編組体３２の第１素線３２ａが捻られるとともに、第２素線３２ｂについても捻られている。

図６は、本発明の第２実施形態の編組体３２を構成する素線の詳細を示した説明図である（ａ）には第１素線３２ａが示されており、（ｂ）には第２素線３２ｂが示されている。

図示されているように、本実施形態の第１素線３２ａは、素線の捻り方向（素線を捻ったときに素線の表面に形成されるらせんの巻き方向）が、紙面左側（カテーテル２の先端側）に向かって右巻き（Ｚ巻き）となっている。一方で、第２素線３２ｂは、素線の捻り方向が紙面左側（カテーテル２の先端側）に向かって左巻き（Ｓ巻き）となっている。すなわち、第１素線３２ａの捻り方向と第２素線３２ｂの捻り方向とが逆方向となっている。

このような本実施形態のカテーテル２では、第１素線３２ａと第２素線３２ｂの両方の真円度が高められることにより、カテーテル２の回転操作時に、第１素線３２ａと第２素線３２ｂの両方が捻れ難くなる。その結果、カテーテル２が潰れることを確実に防ぐことが可能となる。
また、第１素線３２ａと第２素線３２ｂの両方の表面に凹凸が形成されるので、第１素線３２ａと第２素線３２ｂとがより引っ掛かり易くなることで、押出成形時の編組体３０のピッチずれを確実に防ぐことが可能となる。

加えて、本実施形態のカテーテル２では、第１素線３２ａの捻り方向と第２素線の捻り方向とが逆方向となっているので（図６を参照）、第１素線３２ａと第２素線３２ｂとの引っ掛かりをより強くすることができる。これは以下のような理由による。

先ず、第１素線３２ａと第２素線３２ｂとは、その巻き方向が逆方向である（図５を参照）。このため、第１素線３２ａの捻り方向と第２素線３２ｂの捻り方向とを逆方向にすると、編組体３２に組み込まれた状態で、第１素線３２ａの表面に形成されるらせん状の凹凸の方向と、第２素線３２ｂの表面に形成されるらせん状の凹凸の方向とが、同じ方向に配置され易くなる。このことにより、第１素線３２ａと第２素線３２ｂとが、その交点において互いに接近し易くなる（噛み合い易くなる）ので、第１素線３２ａと第２素線３２ｂとの引っ掛かりがより強くなるのである。

このように、本実施形態のカテーテル２では、第１素線３２ａと第２素線３２ｂとの引っ掛かりをより強くすることができるので、上述した第１実施形態の効果に加えて、カテーテル２のトルク伝達性や押し込み特性を向上させることが可能となる。

Ｃ．第３実施形態 ：
図７は、本発明の第３実施形態のカテーテル３のカテーテルシャフト１４の詳細を示した説明図である。カテーテルシャフト１４は、内層２０と、内層２０を覆う編組体３４と、編組体３４を覆う外層５４とから構成されている。また、図示した第３実施形態のカテーテル３においても、第２実施形態のカテーテル２と同様に、第１素線３４ａ、第２素線３４ｂが素線を捻ることによって形成されている。

図８は、本発明の第２実施形態の編組体３４を構成する素線の詳細を示した説明図である（ａ）には第１素線３４ａが示されており、（ｂ）には第２素線３４ｂが示されている。

図示されているように、本実施形態の第１素線３４ａは、素線の捻り方向が、紙面左側（カテーテル３の先端側）に向かって右巻き（Ｚ巻き）となっている。また、第２素線３４ｂについても、素線の捻り方向は、紙面左側（カテーテル３の先端側）に向かって右巻き（Ｚ巻き）となっている。すなわち、第１素線３４ａの捻り方向と第２素線３４ｂの捻り方向とが同一の方向となっている。

このような本実施形態のカテーテル３においても、上述した各種実施形態と同様に、カテーテル３の回転操作時に編組体３４の素線（第１素線３４ａ、第２素線３４ｂ）が捻れ難くなるので、カテーテル２が潰れることを防止することができる。また、第１素線３４ａと第２素線３４ｂとが引っ掛かり易くなることで、押出成形時の編組体３４のピッチずれを防ぐことが可能となる。

また、本実施形態のカテーテル３では、第１素線３４ａが捻られる方向と第２素線３４ｂが捻られる方向とが同一の方向となっているので、上述した第２実施形態のカテーテル２の場合と比較して、編組体３４に組み込まれた状態での第１素線３４ａの表面のらせん状の凹凸の方向と第２素線３４ｂの表面のらせん状の凹凸の方向とが、互いに交差する方向に配置され易くなる。
このことにより、第１素線３４ａと第２素線３４ｂとの噛み合いが比較的緩くなる。換言すれば、素線どうしが引っ掛かりつつも、若干の自由度をもって動くことができる状態となる。その結果、上述した第２実施形態のカテーテル２と比較して、適度なトルク伝達性や押し込み特性を維持しつつ、適度な柔軟性を有するカテーテル３を実現することが可能となる。
このように、第３実施形態のカテーテル３は適度な柔軟性を有しているので、より安全性が求められる部位（例えば、脳の血管など）の治療に使用されるカテーテルとして好適である。

以上、本発明のカテーテルの各種実施形態について説明したが、本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様で実施することが可能である。例えば、上述した各種実施形態では、第１素線または第２素線は、断面が略楕円形、あるいは多角形の素線を捻ったものであると説明した（図４を参照）。しかしながら、第１素線または第２素線は、円形断面の丸線を捻ったものであってもよい。

図９には、円形断面の丸線を捻ることによって形成された第１素線３６ａおよび第２素線３６ｂが示されている。尚、図９において、第１素線３６ａおよび第２素線３６ｂにハッチングを付した部分は、丸線を捻ることによって表面が若干凹んだ部分を表している。

このような第１素線３６ａおよび第２素線３６ｂを用いて編組体を形成した場合でも、上述した各種実施形態と同様の理由により、回転操作時に潰れにくく、且つ、上層の押出成形時に編組体のピッチずれが起こり難いカテーテルを実現することができる。

もっとも、図４に示したような、略楕円形、または多角形の断面を有する素線を捻って第１素線（または第２素線）を形成する場合のほうが、素線の表面に形成される凹凸の深さ（高低差）は大きくなる。その結果、素線どうしの引っ掛かりを確保し易くなるので、素線の断面形状は、略楕円形、または多角形であることが望ましい。

１，２，３・・・カテーテル
１０，１２，１４・・・カテーテルシャフト
２０・・・内層
３０，３２，３４・・・編組体
３０ａ，３２ａ，３４ａ・・・第１素線
３０ｃ，３０ｄ，３０ｅ・・・第１素線（変形例）
３０ｂ，３２ｂ，３４ｂ・・・第２素線
５０，５２，５４・・・外層
６０・・・チップ
７０・・・コネクタ

Claims (5)

1. 内層と、
   前記内層の外周に設けられ、第１素線と第２素線とを編み込むことによって形成された編組体と、
   前記編組体の外周を覆う外層と
   を備え、
   前記第１素線がらせん状に捻られていることを特徴とするカテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルであって、
   前記第２素線がらせん状に捻られていることを特徴とするカテーテル。
3. 請求項２に記載のカテーテルであって、
   前記第１素線が捻られる方向と、前記第２の素線が捻られる方向とが、逆方向であることを特徴とするカテーテル。
4. 請求項２に記載のカテーテルであって、
   前記第１素線が捻られる方向と、前記第２素線が捻られる方向とが、同一の方向であることを特徴とするカテーテル。
5. 請求項１ないし請求項４の何れか一項に記載のカテーテルであって、
   らせん状に捻られた前記第１素線および前記第２素線のうちの少なくとも一方の素線は、断面が略楕円形または多角形であることを特徴とするカテーテル。

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