KR20160034254A

KR20160034254A - 대형 루멘 안내 카테터

Info

Publication number: KR20160034254A
Application number: KR1020157036073A
Authority: KR
Inventors: 폴 피 로저스; 엠 스캇 존스; 너트 디에프
Original assignee: 코디스 코포레이션
Priority date: 2013-05-19
Filing date: 2014-05-19
Publication date: 2016-03-29
Also published as: WO2014189828A1; US11759604B2; US20170095640A1; CA2915932A1; EP2999509B1; RU2019112858A; AU2014268859A1; KR102315805B1; EP2999509A1; AU2014268859B2; US10596347B2; RU2015154745A; RU2019112858A3; RU2693209C2; AU2021204275B2; AU2021204275C1; CN105377352B; US20200246582A1; CN111437490A; EP4119181A1

Abstract

대형 루멘 안내 카테터(10)는 세장형 관형 본체(22)를 가지고, 세장형 관형 본체는 외부 표면(24), 내부 표면(44) 및 내부 표면과 외부 표면 사이의 편조 와이어 층을 가지고, 제1 나선형 방향으로 권선된 와이어는 제1 나선형 방향에 대향한 제2 나선형 방향으로 권선된 와이어보다 더 두껍고 더 넓다.

Description

대형 루멘 안내 카테터 {LARGE LUMEN GUIDE CATHETER}

관련 장치 및 방법

안내 카테터는 적어도 혈관구조에 대한 진입 지점으로부터 관상동맥의 구멍으로 치료 장치의 전진 통과를 위한 루멘을 제공하는 역할을 한다. 근위 부분(안내 카테터의 종방향 축을 따라 의사에 가장 근접한 부분)은 원위 부분(안내 카테터의 종방향 축을 따라 의사로부터 가장 먼쪽 부분)보다 더 강성적인 특성을 가져서 통상적으로 안내 와이어를 따라 혈관구조를 통해 원하는 부위까지 추종하는 안내 카이터의 안내를 위한 충분한 "추진성"과 유연성을 제공하는 것이 바람직하다. 안내 카테터의 추가적인 바람직한 특성은 충분한 "백업 지지"이며, 이는 내부의 치료 장치에 동일한 그리고 대향하는 힘을 제공하여 치료 장치가 예로서 관상 동백의 폐색부 또는 협착 섹션을 가로질러 전진하기를 시도하는 힘 하에서 안내 카테터와 접촉할 때 구멍으로부터 이격 방향으로의 안내 카테터의 이동을 저지하는 안내 카테터의 기능을 설명한다. 다른 바람직한 특성은 의사가 허브를 파지하고 의사가 비틀기를 원하는 원위 단부에 토크를 인가할 때 근위 단부로부터 토크를 전달하는 기능이다. 토크 전달이 높을수록 더 양호하다. 그러나, 큰 비틀림 편향이 없는 토크 전달 및 "휘핑(whipping)"은 회피되어야 하며, 휘핑은 의사가 안내 카테터의 근위 손잡이를 비틀고 원위 팁이 따라 움직이지 않고 각도방향 에너지가 최종적으로 방출되어 원위 단부가 비틀림 각도를 통해 "휘핑"하게 될 때까지 누적되게 될 때 초래된다. 각도가 더 작을수록, 안내 카테터가 "휘핑"하는 범위가 더 양호하다. 다른 바람직한 특성은 꼬임(kinking)을 회피하는 기능이며, 그 이유는 꼬임이 루멘을 폐쇄하고 안내 카테터 또는 안내 카테터 내부의 치료 장치를 전진 또는 회수하는 데 어려움을 초래할 수 있기 때문이다. 통상적 꼬임 특성은 안내 카테터의 부분이 꼬임 없이 취할 수 있는 최소 반경에 의해 설명된다. 반경이 더 작을수록, 안내 카테터를 꼬이게 하는 것에 대한 저항이 더 높고, 이는 더 양호한 성공적 시술 기회를 의미한다.

편조(braid) 보강 안내 카테터는 동일한 크기의 내경에 대하여 더 작은 외경 또는 동일한 크기의 외경에 대하여 더 큰 내경 중 어느 한쪽을 허용하는 박벽 관형 장치를 제공하도록 심혈관 및 혈관내 시술과 스텐트 전달을 위해 다년간 상용화되어 왔다. 편조 보강 카테터의 다년간의 경쟁 및 최적화 이후, 6 프렌치(French) 안내 카테터에서 내부 루멘의 최대 직경은 Terumo에 의해 판매되는 제품 및 Medtronic의 LAUNCHER™ 안내 카테터에서의 0.071 인치로서 판매되고 있다. 오늘날 시장의 대부분의 다른 것들은 6 프렌치 안내 카테터에 대하여 0.070 in 내경을 갖고 있다.

의료 장치는 0.0835 인치(2.1209 mm) 이하의 외경, 0.0715 인치(1.8161 mm) 이상의 내경, 근위 단부, 원위 단부 및 그 사이의 전체 길이부를 갖는 세장형 관형 본체와, 세장형 관형 본체의 근위 단부로부터 세장형 관형 본체의 원위 단부에 인접한 부분까지 세장형 관형 본체의 외경과 내경 사이에서 중합체 내에 배설된 단독 보강 관형 구조를 포함하고, 단독 보강 관형 구조는 편조형 구조로 함께 편조된 제1 복수의 세장형 와이어 리본 및 제2 복수의 세장형 와이어 부재로만 이루어지고, 제1 복수의 세장형 와이어 부재 각각은 세장형 관형 본체의 중심 종방향 축 둘레에서 반시계방향 나선으로 배열되고 제1 일정한 횡방향 단면 형상을 가지며, 이 제1 단면 형상은 최대 두께 및 최대 폭을 가지고, 최대 폭은 최대 두께의 적어도 세배이며 4와 1/2배 이하의 크기이고, 제2 복수의 세장형 와이어 부재 각각은 세장형 관형 본체의 중심 종방향 축 둘레에서 시계방향 나선으로 배열되고, 제2 일정한 횡방향 단면 형상을 가지며, 제2 단면 형상은 최대 두께 및 최대 폭을 가지고, 최대 폭은 최대 두께의 적어도 두 배이고 세배 이하의 크기이다.

의료 장치는 0.0835 인치(2.1209 mm) 이하의 외경, 0.0720 인치(1.8288 mm) 이상의 내경, 근위 단부, 원위 단부 및 그 사이의 전체 길이부를 갖는 세장형 관형 본체와, 세장형 관형 본체의 근위 단부로부터 세장형 관형 본체의 원위 단부에 인접한 부분까지 세장형 관형 본체의 외경과 내경 사이에서 중합체 내에 배설된 단독 보강 관형 구조를 포함하고, 단독 보강 관형 구조는 편조형 구조로 함께 편조된 제1 복수의 세장형 와이어 리본 및 제2 복수의 세장형 와이어 부재로만 이루어지고, 제1 복수의 세장형 와이어 부재 각각은 세장형 관형 본체의 중심 종방향 축 둘레에서 반시계방향 나선으로 배열되고 제1 일정한 횡방향 단면 형상을 가지며, 이 제1 단면 형상은 최대 두께 및 최대 폭을 가지고, 최대 폭은 최대 두께의 적어도 세배이고 4와 1/2배 이하의 크기이고, 제2 복수의 세장형 와이어 부재 각각은 세장형 관형 본체의 중심 종방향 축 둘레에서 시계방향 나선으로 배열되고, 제2 일정한 횡방향 단면 형상을 가지며, 제2 단면 형상은 최대 두께 및 최대 폭을 가지고, 최대 폭은 최대 두께의 적어도 두 배이고 세배 이하의 크기이다.

의료 장치는 세장형 관형 본체로서, 제1 전체 길이, 근위 단부, 원위 단부, 중심 종방향 축 및 세장형 관형 본체를 통한 루멘을 갖는 세장형 관형 본체를 포함하고, 세장형 관형 본체는 제2 전체 길이, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 최내측 중합체 관형 층과, 제3 전체 길이, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 최외측 중합체 관형 층과, 내부 및 외부 중합체 관형 층 중 하나 이상에 완전히 매설되면서 제4 전체 길이, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 편조 보강 층으로 구성되고, 편조 보강 층은 두 번은 위, 두 번은 아래에 있는 패턴으로 편조된 16개 와이어 부재로 구성되고, 16개 와이어 부재 중 8개는 0.002 인치 두께 및 0.005 인치 폭을 갖는 횡방향 단면이 직사각형인 형상을 가지고, 16개 와이어 부재 중 다른 8개는 0.001 인치 두께 및 0.004 인치 폭을 갖는 횡방향 단면이 직사각형인 형상을 갖는다.

본 발명의 이들 및 다른 특징, 이득 및 장점은 이하의 상세한 설명, 첨부 청구범위 및 첨부 도면을 참조로 명확히 알 수 있을 것이며, 다수의 도면에 걸쳐 유사 참조 번호는 다른 구조와 동일한 기능을 수행하거나 동일한 구조인 구조를 나타낸다.

도면은 단지 예시적이며, 본 발명의 제한하는 것을 의미하지 않는다.
도 1은 본 발명에 따른 안내 카테터를 예시한다.
도 2는 무편조부 원위 단부를 포함하는, 본 발명에 따른 안내 카테터의 원위 부분의 중심 종방향 축을 포함하는 평면을 따른 부분 단면도를 예시한다.
도 3은 본 발명에 따른 안내 카테터의 횡방향 단면의 사진의 사본이다.
도 4는 한 번은 위에 있고, 한 번은 아래에 있는 편조 구성을 예시한다.
도 5는 두 번은 위에 있고, 두 번은 아래에 있는 편조 구성을 예시한다.
도 6은 도 3과 동일한 배율로 제1 종래 기술 안내 카테터의 횡방향 단면을 예시한다.
도 7은 도 3과 동일한 배율의 제2 종래 기술 안내 카테터의 횡방향 단면의 사진의 사본이다.
도 8은 도 3과 동일한 배율의 제3 종래 기술 안내 카테터의 횡방향 단면의 사진의 사본이다.
도 9는 도 3과 동일한 배율의 제4 종래 기술 안내 카테터의 횡방향 단면의 사진의 사본이다.

도 1에 도시된 안내 카테터는 치료 장치, 예로서, PTCA를 위한 확장 카테터(벌룬 카테터), 스텐트 전달 시스템 또는 약물 코팅 벌룬 카테터 등을 관상 동맥의 협착 부분 같은 목표 위치로 안내하기 위한 안내 카테터로서의 유용한 용례를 갖는다. 각각의 안내 카테터(10)는 근위 허브(12) 및 변형 경감부(14)를 가지며, 변형 경감부는 변형 경감부(14)의 좌측으로 연장하는, 도 1에서 볼 수 있는 주 카테터 본체(16)와 동축이지만, 주 카테터 본체(16)의 전체 길이는 도시되어 있지 않고, 각 안내 카테터의 관련 원위 부분(18)은 외력이 부여되지 않을 때 사전형성된 형상을 취한다. 이들 원위 부분은 이들이 안내 와이어 위에서 혈관 시스템 내로 도입되어 그를 통해 전진할 때 "직선화"되고, 배치 안내 와이어가 적어도 원위 부분으로부터 근위방향으로 인출될 때 그 사전형성된 형상을 다시 얻게 된다. 원위 부분이 사전형성된 형상으로 복귀되고 나면, 그를 통해 원위방향으로 안내 와이어를 전진시키는 것이 안내 카테터를 직선화하지 않으며, 대신, 안내 와이어는 안내 카테터의 루멘의 굴곡에 맞춰지게 된다.

도 2로 돌아가서, 본 발명에 따른 안내 카테터(10)는 카테터 주 본체(16)의 원위 측부 또는 원위 단부에 장착되면서 비교적 높은 유연성을 나타내는 무편조부 팁(20)을 포함할 수 있다. 카테터 주 본체(16)는 세장형 관형 본체(22)이고, 그 원위 부분이 도 2에 부분 종방향 단면으로 도시되어 있다. 세장형 관형 본체(22)는 외부 표면(24)을 구비하고, 이는 제1 영역(26), 제1 영역(26)에 근위방향으로 접하는 제2 영역(28), 제2 영역(28)에 근위방향으로 접하는 제3 영역(30), 제3 영역(30)에 근위방향으로 접하는 제4 영역(미도시) 및 제4 영역에 근위방향으로 접하는 제5 영역(미도시)을 포함한다. 제3 영역(30)은 제4 영역보다 더 낮은 듀로미터를 갖는 재료로 이루어지고, 제4 영역보다 더 유연하며, 제2 영역(28)은 제3 영역보다 더 낮은 듀로미터를 갖는 재료로 이루어지고, 제3 영역(30)보다 더 유연하며, 제1 영역(26)은 제2 영역보다 더 낮은 듀로미터를 갖는 재료로 이루어지고 제2 영역(28)보다 더 유연하다. 따라서, 세장형 관형 본체(10)는 종방향 축(32)을 따라 원위 방향을 따라서 유연성이 점진적으로 증가할 수 있다. 특정 실시예에서, 영역(26)의 재료는 영역(28)과 동일한 재료이지만, 초기에 별개의 부재로서 조립된다.

무편조부 팁(20)을 제외하면, 세장형 관형 본체(22)는 세 개의 층, 즉, 외부 층(34), 편조 층(36) 및 내부 층(38)을 갖는다. 외부 층(34)은 상술된 다양한 영역을 위해 선택된 일련의 재료를 포함하며, 임의의 하나의 영역에서, 외부 층을 구성하는 재료는 나일론이나 PEBAX, 그 혼합물 같은 폴리아미드 기반 재료 또는 펠라탄(Pellathane) 같은 폴리우레탄일 수 있다. 내부 층(38)을 구성하는 재료는 폴리테트라플루오로에틸렌("PTFE")이나 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 같은 윤활성 중합체이다.

무편조부 팁(20)은 하나의 재료로 완전히 구성될 수 있거나, 도 2에 도시된 바와 같이 복합 구조일 수 있다. 도 2에서, 무편조부 원위 팁은 내부 층(38)을 형성하는 윤활성 중합체의 원위 연장부로부터 형성되는 그 근위 및 내부 표면을 제외하면, 세장형 관형 본체 영역(26)의 외부 층을 형성하는 중합체의 원위 연장부로부터 형성된다.

세장형 관형 본체(22)의 구성으로 돌아가서, 편조 층은 종방향 축(32) 둘레로 시계방향으로 권선된 제1 복수의 세장형 와이어 부재와 종방향 축(32) 둘레에서 반시계 방향으로 권선된 제2 복수의 세장형 와이어 부재를 포함한다. 세장형 와이어 부재(40)는 제1 복수의 세장형 와이어 부재 중 하나이며, 세장형 와이어 부재(442)는 제2 복수의 세장형 와이어 부재 중 하나이다. 편조 층을 형성하는 제1 복수의 와이어 및 제2 복수의 와이어는 외부 표면(24)과 내부 표면(44) 사이에서 중합체 내에 매설되어 있다. 바람직하게는, 이들은 외부 층(34)과 외부 표면(24)을 형성하는 중합체 내에 매설된다. 따라서, 편조 층(36)은 적어도 외부 층(34)과 공간적으로 중첩된다. 편조 층(36)은 세장형 관형 본체(22)의 단독 보강 구조를 형성한다. 종방향 축(32)에 대체로 평행하게("직선") 연장하는 섬유 같은 어떠한 다른 보강 구조도 존재하지 않는다.

도 3은 제1 복수의 세장형 와이어 부재 및 제2 복수의 세장형 와이어 부재를 갖는 세장형 관형 본체의 확대 횡방향 단면의 사진의 사본이다. 본 실시예에서, 총 16개 세장형 와이어 부재가 존재하고, 8개는 제1 복수의 세장형 와이어 부재를 형성하고 8개는 제2 복수의 세장형 와이어 부재를 형성한다. 설명의 편의상, 도 3에서 각 복수의 세장형 와이어 부재 중 단 하나에만 도면 부호가 부여되어 있다. 또한, 도 3에는 내경(d₃), 외경(D₃), 루멘(50), 외부 층(34), 외부 표면(24), 전체 벽 두께(t_3T), 내부 층(38) 벽 두께(t_3i)가 표시되어 있다. 도 3은 제1 복수의 세장형 와이어 부재가 제2 복수의 세장형 와이어 부재와 교차되는 단면을 도시한다. 본 실시예의 편조 패턴은 세장형 관형 본체(22)의 환형 단면 둘레의 모든 다른 위치에서 제1 복수의 세장형 와이어 부재의 세장형 와이어 부재가 제2 복수의 세장형 와이어 부재의 세장형 와이어 부재 "위에" 위치되고 나머지 위치에서, 제1 복수의 세장형 와이어 부재의 세장형 와이어 부재가 제2 복수의 세장형 와이어 부재의 세장형 와이어 부재 "아래에" 위치되도록 이루어진다. 세장형 와이어 부재의 단면적은 편조 각도에 기인하여 그 각 횡방향 단면적보다 크다는 것을 인지하여야 하며, 이 편조 각도는 편조에 사용되는 세장형 와이어 부재의 수, 즉, 인치당 픽(pics per inch)과, 편조 층의 직경 및 고리 둘레에서의 세장형 와이어의 배열을 알면 계산될 수 있다.

도 4는 한 번은 위에 그리고 한 번은 아래에 배치되는 편조 구성의 제2 복수의 세장형 와이어와 편조된 제1 복수의 세장형 와이어 부재를 예시한다. 두 개의 축방향 정렬된 교차된 와이어의 세트의 중심 교차 지점 사이의 거리는 "픽(pic)"으로서 규정되고, 표현 PPI, 즉, 인치당 픽을 알려준다.

도 5는 두 번은 위, 두 번은 아래에 배치되는 편조 구성의 제2 복수의 세장형 와이어 부재와 편조된 제1 복수의 세장형 와이어 부재를 예시한다.

도 6은 제1 복수의 세장형 와이어 부재와 제2 복수의 세장형 와이어 부재를 갖는 세장형 관형 본체의 확대 횡방향 단면의 사진이 사본이다. 본 실시예에서, 총 48개 세장형 와이어 부재가 존재하며, 32개는 제1 복수의 세장형 와이어 부재를 형성하고, 16개는 제2 복수의 세장형 와이어 부재를 형성한다. 제1 복수의 세장형 와이어 부재 중 32개는 4개 직경의 합과 같은 폭 및 세장형 와이어 부재의 직경과 같은 두께를 갖는 하나의 "평탄한"(직사각형 단면) 와이어 리본 대신 네 개의 대체로 둥근 단면 형상의 작은 세장형 와이어 부재의 부분집합으로 그룹화된다(역시, 편조 각도에 기인하여 사진의 단면 형상은 둥글지 않다는 것을 주의하여야 한다). 16개의 제2 복수의 세장형 와이어 부재는 하나의 "평탄한"(직사각형 단면) 와이어 리본 대신 두 개의 대체로 둥근 단면 형상의 세장형 와이어 부재의 부분집합으로 그룹화되며, 여기서, 이들 두 개의 세장형 와이어 부재는 각각 제1 복수의 32개 세장형 와이어 부재 중 하나의 직경의 두 배만큼 큰 것으로 나타나 있다. 설명의 편의상, 각 복수의 세장형 와이어 부재 중 단 하나에만 도 6에서 도면 부호가 부여되어 있다. 또한, 도 6에는 내경(d₃), 외경(D₃), 루멘(50), 외부 층(34), 외부 표면(24), 전체 벽 두께(t_3T), 내부 층(38)의 벽 두께(t_3i)가 표시되어 있다.

도 7, 도 8 및 도 9는 제1 복수의 세장형 와이어 부재와 제2 복수의 세장형 와이어 부재를 갖는 세장형 관형 본체의 확대된 횡방향 단면의 사진의 사본이며, 각각의 배율은 도 3에서와 동일하다. 각 종래 기술 카테터에서, 총 16개 세장형 와이어 부재가 존재하며, 8개는 제1 복수의 세장형 와이어 부재를 형성하고, 8개는 제2 복수의 세장형 와이어 부재를 형성한다. 설명의 편의상, 각 도면에서 각각의 복수의 세장형 와이어 부재 중 하나에만 도면 부호가 부여되어 있다. 또한, 각 도면 각각에는 내경(d₃), 외경(D₃), 루멘(50), 외부 층(34), 외부 표면(24), 전체 벽 두께(t_3T), 내부 층(38)의 벽 두께(t_3i)가 표시되어 있다. 도 7의 카테터는 직사각형 단면 형상을 갖는 복수의 세장형 와이어 부재와 원형 횡방향 단면 형상을 갖는 제2 복수의 세장형 와이어 부재를 갖는다. 도 8 및 도 9의 카테터는 각각 직사각형 횡방향 단면 형상을 갖는 제1 복수의 세장형 와이어 부재와 직사각형 횡방향 단면 형상을 갖는 제2 복수의 세장형 와이어 부재를 갖는다. 도 8에는 제1 복수의 세장형 와이어 부재의 부재 치수가 제2 복수의 세장형 와이어 부재의 부재 치수와 동일한 것으로 나타나 있다. 도 8의 카테터는 Medtronic의 LAUNCHER™안내 카테터이다.

치수 요약표

특정 실시예에서, 편조 ppi는 세장형 관형 본체의 전체 길이에 걸쳐 일정하다. 특정 실시예에서, 편조 ppi는 세장형 관형 본체의 전체 길이에 걸쳐 변한다. 제조 공정 윈도우에 기인한 ppi의 편차는 미소한 것으로 고려되며, 결과적 ppi는 일정한 것으로 간주된다.

특정 실시예에서, 편조 ppi는 일정하고, 60 내지 70 ppi 사이의 값이다. 특정 실시예에서, 편조 ppi는 일정하고, 65 내지 75 ppi 사이의 값이다. 특정 실시예에서, 편조 ppi는 일정하고, 60 내지 90 ppi 사이의 값이다.

특정 실시예에서, 편조 ppi는 종방향 축(32)을 따라 증가하는 형태로 카테터를 따라 변하며, 특정 값은 60 내지 90 ppi 사이에 든다.

특정 실시예에서, 0.072" 내경 및 0.0835" 외경을 갖는 6 프렌치 안내 카테터는 안내 카테터의 길이에 걸쳐 실질적으로 일정하다. 최원위 부분을 제외하면, 안내 카테터에는 세 개의 층, 즉, 4개(또는 5개) 축방향 길이 섹션의 외부 관형 중합체 층, 내부 관형 중합체 층 및 중간 관형 편조 층이 존재한다. 편조 층은 외부 관형 층에 매설된다.

특정 실시예에서, 내부 관형 중합체 층은 방사선불투과성 재료 없이 PTFE로 이루어진다.

특정 실시예에서, 편조 관형 보강 구조는 원주 둘레에 균등하게 이격 배치되어 있는, 8개는 시계 방향으로 내부 층 둘레에 나선형으로 권선되고 8개는 반시계 방향으로 내부 층 둘레에 나선형으로 권선되는 16개 스테인레스 스틸 리본을 가지고, 이 16개 리본은 편조 층의 전체 길이를 따라 일정하게 70 +/- 3 ppi로 두 번은 위에 두 번은 아래에 배치되는 패턴으로 편조된다. 반시계방향 리본 각각은 폭이 반경 방향에 수직이고, 두께가 반경 방향이 되도록 내부 관형 층에 관하여 배향된 상태로 0.002" 두께 및 0.005" 폭을 갖는 직사각형 횡방향 단면을 갖는다. 시계방향 리본 각각은 폭이 반경 방향에 수직이고, 두께가 반경 방향이 되도록 내부 관형 층에 관하여 배향된 상태로 0.001" 두께 및 0.004" 폭을 갖는 직사각형 횡방향 단면을 갖는다.

특정 실시예에서, 외부 관형 중합체 층은 4개 별개의 관형 섹션을 포함하고, 이 섹션은 서로 접하며 개별적으로 나일론 12 및 폴리에테르블록아미드의 혼합물로 이루어진다. 4개 섹션은 순차적으로 듀로미터가 감소하지만 모두가 원위 팁의 쇼어 A 80 듀로미터보다는 높다(쇼어 D 스케일).

특정 실시예에서, 외부 관형 중합체 층은 제5 외부 관형 중합체 층을 가지며, 이는 4개 다른 섹션에 대해 원위방향에 있고, 원위 팁에 대해 근위방향에(그리고, 인접하여) 있다. 제5 섹션은 원위 팁과 동일한 재료로 이루어진다.

특정 실시예에서, 원위 팁은 Pellethane 80AE로서 판매되는 우레탄으로 이루어지며, 방사선불투과성 충전재(비스머스 트리옥사이드)를 갖는다. Pellethane 80AE는 80의 쇼어 A 스케일에서 측정된 경도를 갖는다.

특정 실시예에서, 내부 관형 중합체 층은 3개 층 중 가장 길다. 편조 층의 원위 단부는 내부 관형 중합체 층의 원위 단부의 근위방향에 있다. 제4(또는 제5, 존재하는 경우) 외부 관형 중합체 층 섹션의 원위 단부는 편조 층의 원위 단부의 근위 방향에 있다. 원위 팁은 원위 최외측 중합체 층 섹션과 접하도록 근위방향으로 연장하며, 편조 층은 원위 팁 재료 내에 매설된다. 편조 층의 원위 단부의 원위에는, 단지 두 개의 층이 존재하며, 원위 팁 재료는 외부 층이고, PTFE 라이너는 내부 층이다. 안내 카테터의 원위 단부의 잔여 거리는 완전히 그리고 유일하게 원위 팁 재료를 포함하고, 세장형 관형 본체 또는 주 카테터 본체의 잔여부와 동일한 OD(0.0835") 및 ID (0.072")를 갖는다.

특정 실시예에서, 내부 층의 외부 표면은 그와 다양한 외부 관형 층 사이의 기계적 결합을 돕도록 화학적으로 식각된다. 원위 팁 및 모든 구성요소는 금속 멘드릴 위에 조립되고, 열 수축 튜브 내에 수납되며, 가열되어 모든 인접하는 중합체 표면이 결합되고 각각의 외부 층 재료 내에 편조 층이 매설된다. 결합 이후, 열 수축 튜브는 종방향으로 갈라지고, 안내 카테터로부터 박피되며, 원위 팁의 외경은 연삭되어 크기가 감소된다.

특정 실시예에서, 외부 층은 내부 층 위의 편조 층 상으로 압출되고, 그후, 다른 듀로미터의 관형 섹션이 조립 및 결합되는 영역이 연삭 축소된다.

비교

이하의 표는 본 발명에 따른 실시예와 도 8에 도시된 종래 기술 카테터 사이의 비교를 보여준다.

예 1

본 발명에 따른 일 실시예는 0.0835 인치 외경 및 0.0720 인치 내경과 ppi 단위로 70인 두 번은 위에 두 번은 아래에 배치된 편조 패턴을 갖는다. 16개 평탄한 와이어가 존재하며, 이들 모두는 직사각형 단면을 갖는다. 제1 횡방향 단면 형상의 치수

비교예 1

도 8의 카테터는 0.0835 인치 외경 및 0.0710 인치 내경을 가지며(비록, 이는 실제로 원형보다는 더 다각형처럼 보이지만), ppi 단위로 약 63의 두 번은 위에, 두 번은 아래에 배치되는 편조 패턴을 갖는다. 16개 평탄한 와이어가 존재하며, 모두가 직사각형 단면 및 동일한 치수를 갖는다. 16개 와이어 각각의 횡방향 단면의 치수는 0.004 인치 너비 x 0.0015 인치 두께이다. 이는 상표명 LAUNCHER™ 하에 Medtronic에서 판매된다.

아래의 표 2에서, 세 개의 Medtronic LAUNCHER™ 안내 카테터 및 세 개의 예 1의 카테터가 테스트되어 이들이 목표 위치의 외부로 이동하지 않고(의도된 용도, 관상 동맥의 구멍) 제공하는 최대 백업 힘을 결정하였다. 결과는 예 1의 카테터가 더 얇은 벽을 갖지만 이들은 치료 카테터가 관상 동맥의 협착 영역을 가로질러 압박될 때 그에 힘을 작용하는 치료 카테터에 대해 더 큰 지지를 제공한다는 것을 보여준다.

아래의 표 3에서, 비교예 1의 세 가지 특성과 예 1의 세 가지 특성이 시험되어 원위 팁이 움직이지 않고 보유될 때 카테터 꼬임 이전에 시계방향("CW") 또는 반시계방향("CCW") 중 어느 하나로 카테터 근위 손잡이를 비틀 때 요구되는 토크를 결정하였다. 실제로, 의사는 원위 딥 이동을 보지 않고 1.5회전(540도)을 초과하여 안내 카테터의 근위 손잡이를 비트는 일이 거의 없다. 아래의 데이터는 원위 팁에 대해 근위 손잡이를 360도 비틀기 위해 요구되는 토크이다. 더 높은 값이 더 양호하며, 더 강한 구조가 더 큰 힘으로 비트는 것을 견디기 때문이다.

아래의 표 4에서, 예 1의 두 개의 카테터와 비교예 1의 두 개의 카테터가 시험되어 물 내로 최초 투입시(t=0분) 및 5분 이후(t=5분) 테스트된 37℉에서의 원위 팁의 백분율 "휘핑"을 결정하였다. 이 테스트에서, 카테터는 대동맥 궁을 모델링하도록 U형 아치로 형성되어 있고, 허브는 설정된 시간 주기(여기서, 근위 허브의 5회전을 완료하기에 충분한 시간)동안 일정한 낮은 속도(분당 회전)로 회전되었다. 안내 카테터의 원위 단부는 비구속 상태이다(더 큰 관형 "U"에서 시작하고 따라서 근위 허브 반대쪽 180도를 향하는 것을 제외하면). 원위 단부의 회전은 추적되고, 2 회전이 서로에 대해 플로팅되었다(근위 입력 대 원위 출력). "휘핑"이 발생할 때, 원위 팁은 작은 주어진 입력보다 큰 양으로 회전한다. 보고된 수치는 원위 단부가 "휘핑"하는 동안 테스트된 시간의 백분율을 나타낸다. 더 낮은 백분율 "휘핑"이 더 양호하다.

아래의 표 5에서, 세장형 관형 본체의 꼬임 이전의 최소 굴곡 반경을 결정하는 데에 비교예 1의 6개 카테터가 예 1의 3개 카테터에 비교되었다. 결과는 예 1이 더 작은 굴곡 반경을 가지고, 따라서, 비교예 1보다 놀랍게 양호하게 꼬임에 저항한다는 것을 보여준다.

본 발명은 상술한 예 및 실시예의 세부사항에 제한되지 않는다. 본 발명의 범주는 첨부된 청구범위에 규정되어 있으며, 청구범위의 범주 내에 포함되는 모든 변경, 변형 및 균등물이 청구범위에 의해 포함된다.

Claims

의료 장치이며,
0.0835 인치(2.1209 mm) 이하의 외경, 0.0715 인치(1.8161 mm) 이상의 내경, 근위 단부, 원위 단부 및 그 사이의 전체 길이부를 갖는 세장형 관형 본체와,
세장형 관형 본체의 근위 단부로부터 세장형 관형 본체의 원위 단부에 인접한 부분까지 세장형 관형 본체의 외경과 내경 사이에서 중합체 내에 배설된 단독 보강 관형 구조
를 포함하고,
단독 보강 관형 구조는 편조형 구조로 함께 편조된 제1 복수의 세장형 와이어 리본 및 제2 복수의 세장형 와이어 부재로만 이루어지고,
제1 복수의 세장형 와이어 부재 각각은 세장형 관형 본체의 중심 종방향 축 둘레에서 반시계방향 나선으로 배열되고 제1 일정한 횡방향 단면 형상을 가지며, 이 제1 단면 형상은 최대 두께 및 최대 폭을 가지고, 최대 폭은 최대 두께의 적어도 세배이고 4와 1/2배 이하의 크기이며,
제2 복수의 세장형 와이어 부재 각각은 세장형 관형 본체의 중심 종방향 축 둘레에서 시계방향 나선으로 배열되고, 제2 일정한 횡방향 단면 형상을 가지며, 제2 단면 형상은 최대 두께 및 최대 폭을 가지고, 최대 폭은 최대 두께의 적어도 두 배이고 세배 이하의 크기인
의료 장치.
제1항에 있어서, 세장형 관형 본체는 0.072 인치(1.8288 mm) 이상의 내경을 갖는 의료 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 편조 구성은 두 번은 위, 두 번은 아래에 배치되는 구성인 의료 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 편조 구성은 한 번은 위, 한 번은 아래에 배치되는 구성인 의료 장치.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 복수의 세장형 와이어 부재 개수는 8개이고, 제2 복수의 세장형 와이어 부재 개수는 8개인 의료 장치.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 단면 형상의 최대 폭은 제1 단면 형상의 최대 두께의 적어도 3배이고 4배 이하의 크기인 의료 장치.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 단면 형상의 최대 폭은 제1 단면 형상의 최대 두께의 3배의 크기인 의료 장치.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 단면 형상의 최대 폭은 0.003 인치인 의료 장치.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 단면 형상의 최대 폭은 제1 단변 형상의 최대 두께의 4배의 크기인 의료 장치.
제1항 내지 제6항 및 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 단면 형상의 최대 폭은 0.004 인치인 의료 장치.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 단면 형상의 최대 폭은 제2 단면 형상의 최대 두께의 2와 1/2배의 크기인 의료 장치.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 단면 형상의 최대 폭은 0.005 인치인 의료 장치.
제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 단면 형상은 직사각형, 난형(oval) 및 타원체형으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 의료 장치.
제13항에 있어서, 제1 단면 형상은 직사각형인 의료 장치.
제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 단면 형상은 직사각형, 난형(oval) 및 타원체형으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 의료 장치.
제15항에 있어서, 제2 단면 형상은 직사각형인 의료 장치.
제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 세장형 관형 장치의 외경을 형성하는 중합체는 폴리아미드를 포함하는 의료 장치.
제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 세장형 관형 장치의 외경을 형성하는 중합체의 경도는 다양한 값을 갖는 의료 장치.
의료 장치이며,
세장형 관형 본체로서, 제1 전체 길이, 근위 단부, 원위 단부, 중심 종방향 축 및 세장형 관형 본체를 통한 루멘을 갖는 세장형 관형 본체를 포함하고,
세장형 관형 본체는
제2 전체 길이, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 최내측 중합체 관형 층과,
제3 전체 길이, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 최외측 중합체 관형 층과,
내부 및 외부 중합체 관형 층 중 하나 이상에 완전히 매설되면서 제4 전체 길이, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 편조 보강 층으로 구성되고,
편조 보강 층은 두 번은 위, 두 번은 아래에 있는 패턴으로 편조된 16개 와이어 부재로 구성되고, 16개 와이어 부재 중 8개는 0.002 인치 두께 및 0.005 인치 폭을 갖는 횡방향 단면이 직사각형인 형상을 가지고, 16개 와이어 부재 중 다른 8개는 0.001 인치 두께 및 0.004 인치 폭을 갖는 횡방향 단면이 직사각형인 형상을 갖는
의료 장치.