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1. Gebiet
der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft drahtverstärkte
Katheter, die für
Nachweis und/oder Materialabgabe zu und von entfernten Orten innerhalb
des Körpers
eines Patienten benutzt werden. Siehe zum Beispiel US-A-5964971,
die den am nächsten
kommenden Stand der Technik beschreibt.
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2. Beschreibung der zugehörigen Technik
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Drahtverstärkte Katheter
sind in der Technik bekannt. Im Allgemeinen bestehen diese aus einem langgestreckten,
flexiblen rohrförmigen
Körper,
der ein zentrales Lumen definiert, das sich von einem Ende des Körpers zum
anderen Ende erstreckt. Das Lumen steht an den Enden mit der Außenseite
des Körpers
in Verbindung. Wird ein distales Ende des Katheters in den Körper eines
Patienten implantiert, stellt das Lumen auf diese Weise eine Leitung
für Materialabgabe
zu und von dem Körper
oder für Übertragung
von Sensorinformationen aus dem Inneren des Körpers bereit.
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Strukturell
wird der rohrförmige
Körper
des Katheters aus einem Polymer- oder anderen Material ausgebildet,
typischerweise in Schichten ausgebildet. Eine Anordnung, die hier
von besonderem Interesse ist, fasst eine Struktur ins Auge, bei
der eine innere Schicht von einem gewickelten Verstärkungsdraht
umgeben ist. Oben auf diesen Verstärkungsdraht wird eine äußere Schicht
gelegt, so dass der Verstärkungsdraht
zwischen den inneren und äußeren Schichten
angeordnet ist. Die Wicklungsganghöhe des Verstärkungsdrahts
kann entlang der Länge des
Katheters verändert
werden, um ein gewünschtes
Flexibilitätsprofil
zu erzielen. Man kann einen oder mehrere Drähte verwenden, die in denselben oder
entgegengesetzten Richtungen spiralig gewickelt sind und sich teilweise
oder vollständig
entlang der Länge
des Katheters erstrecken. Mehrere entgegengesetzt gewickelte Stränge können somit
als ein Verstärkungsdrahtgeflecht
zwischen den inneren und äußeren Schichten
des Katheters ausbildend angesehen werden. Im Querschnitt sind die
im Stand der Technik verwendeten Drähte entweder rund oder rechteckig.
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Eine
Vorrichtung nach dem Stand der Technik ist Gegenstand des US-Patents
Nr. 3,924,632 für Cook,
das einen Katheter 10 mit inneren (30) und äußeren (35)
Schichten aus Kunststoffmaterial wie z. B. Polyethylen offenbart.
Zwischen diesen Schichten ist ein Geflecht aus geflochtenen Glasfaserbändern 40, 41, 42, 43, 48, 49, 50 und 51 angeordnet,
welches Geflecht entgegengesetzt gedrehte Stränge aufweist, die spiralig
um die Außenseite
der inneren Schicht 30 gewickelt sind. Die Stränge sind
0,01 mm dick. Die Schichten 30 und 35 werden durch
die Lücken
des Glasfasergeflechts hindurch miteinander hitzeverbunden. Zur
Erzeugung vom maximaler Flexibilität an der Spitze des Katheters 10 weist
der distalste Abschnitt ein geflechtloses Rohr 52 auf,
das mit dem Ende verbunden ist.
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Das
US-Patent Nr. 4,516,972 für
Samson lehrt die Verwendung einer Band-Verstärkungsschicht 16,
die zwischen einer Innenauskleidung 12 und einer äußeren Schicht 26 eines
Katheters 11 angeordnet ist. Das Band ist mit wechselnden
Ganghöhen
um die Innenauskleidung 12 gewickelt, um ein spezielles
Flexibilitätsprofil
zu erzielen, bei dem ein proximaler Endabschnitt 21a, Zwischenabschnitt 12b und
distaler Abschnitt 12c jeweils unterschiedliche Flexibilität zeigen.
Von einem Spitzenabschnitt des Katheters 11 ist das Band
ganz weggelassen, für
maximale Flexibilität.
Es können
eine oder zwei Schichten (17, 18) Band verwendet
werden, entgegengesetzt gedreht, wobei die zweite Schicht über der
ersten Schicht liegt. Das Bandmaterial ist vorzugsweise Kevlar.
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Das
US-Patent Nr. 4,425,919 für
Alston, Jr. et al. offenbart einen Katheter 10, der mit
einem flachen Drahtgeflecht 14 versehen ist, das zwischen
einer inneren Schicht 12 und einer äußeren Schicht 16 angeordnet
ist. Die innere Schicht 12 besteht aus gedehntem, vororientierten
Polyvinylodenfluorid oder Nylon 12. Die Materialien der äußeren Schicht 16 können Polyolefinpolymere
oder Ethylvinylacetat oder Polyurethan sein, geeignet für Sterilisierung durch
Strahlung. Durch Verlängern
der äußeren Schicht über die
innere Schicht und das Drahtgeflecht hinaus wird eine flexible Spitze
erzeugt, so dass die äußere Schicht
allein die Spitze bildet und in einer flexibleren Struktur resultiert.
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Das
US-Patent Nr. 5,037,404 für
Gold et al. zeigt einen Katheter 10 mit einer inneren Schicht 12 aus
Polyethylen, Nylon, PVC, Polyurethan oder Silikongummi. Die Schicht 12 ist
von einer schraubenförmig
gewickelten Drahthülse 16 umgeben,
die ein Paar entgegengesetzt gedrehte Drähte 18, 20 aufweist,
deren Relativwinkel (d. h. Ganghöhe)
verändert
werden können,
um gewünschte
Torsions- und Längssteifigkeitseigenschaften
in unterschiedlichen Abschnitten zu erzielen. Die Zahl der Abschnitte
kann zwei oder mehr sein, je nach der Anwendung, und die Möglichkeit
von drei Abschnitten wird erörtert.
Die Drähte 18, 20 können geflochten
sein, oder sie können
so gestaltet sein, dass einer über
dem anderen liegt. Man kann irgendeinen gewünschten Drahtquerschnitt verwenden,
und mögliche
Drahtmaterialien umfassen rostfreien Stahl, Nylon und Gedächtnis-Legierungen
wie z. B. Nitinol.
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Das
US-Patent Nr. 5,069,674 für
Fearnot et al. zeigt die Verwendung eines spiralig gewickelten Drahts 105 zur
Verstärkung
eines Katheters 100 aus einer äußeren Hülse 104 und einem
inneren Rohr 401 (siehe 4). Die
Wicklungen des Drahts 105 werden am distalen Ende des Katheters
lose gewickelt, um an diesem Ende eine flexiblere Struktur zu erzielen.
Das Material des Drahts 105 ist gehärteter rostfreier Stahl "oder andere Metalle
oder Legierungen",
während
das Material der äußeren Hülse 104 Polyamid,
Fluorpolymere, TEFLONTM oder andere Copolymer-Kunststoffe
sein kann.
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Das
US-Patent Nr. 5,279,596 für
Castaneda et al. zeigt einen Katheter 10 mit einem distalen
Abschnitt 22, der flexibler als ein proximaler Abschnitt 14 ist.
In beide Abschnitte ist ein Stützdraht
eingebettet. Ein Draht 28 des distalen Abschnitts hat vorzugsweise
rechteckigen Querschnitt und besteht aus rostfreiem Stahl. Strukturell
umgibt der Draht 28 eine innere Schicht 26 koaxial
und ist in eine darüber
liegende äußere Schicht 24 eingebettet
(siehe 4). Die innere Schicht 26 ist aus PTFE
ausgebildet, während die äußere Schicht 24 aus
Nylon ausgebildet ist. Der relative Flexibilitätsunterschied zwischen dem
distalen Abschnitt 22 und dem proximalen Abschnitt 14 wird
mittels geeigneter Materialauswahl erzielt, insbesondere durch Wahl
eines Materials mit niedrigerem Shore-D-Härtemesser-Nennwert (in Spalte
3, Z. 63–64,
ist ein Nennwert von 40 erwähnt)
für die äußere Schicht
des distalen Abschnitts als dasjenige des äußeren Abschnitts des proximalen
Abschnitts.
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Das
US-Patent Nr. 5,176,660 für
Truckai et al. erörtert
das Patent für
Gold et al. (siehe oben), und seine Lehren werden insbesondere als
eine Erweiterung der Konzepte des Patents für Gold et al. präsentiert.
In Truckai ist ein Katheter 10 mit einer inneren Schicht 12 aus
Polyethylen, Nylon, PVC, Polyurethan oder Silikongummi versehen.
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Über der
inneren Schicht 12 ist eine rohrförmige geflochtene Drahthülse 16 ausgebildet.
Die geflochtene Drahthülse 16 umfasst
ein Paar entgegengesetzt drehende schraubenförmig gewickelte Stränge 18, 20 von
Flachdraht, hergestellt aus Federstahl. In Spalte 4, Z. 40, wird
auch Nitinol erörtert. Über der geflochtenen
Drahthülse 16 und über die
Lücken
der Hülse
mit der inneren Schicht 12 verbunden liegt eine äußere Schicht 22 aus
demselben Material wie die innere Schicht, wie man aus 5 erkennt.
Der Winkel, den die Stränge 18 und 20 miteinander
bilden, kann in unterschiedlichen Segmenten des Katheters 10 verändert werden,
um wechselnde physikalische Eigenschaften zu erzielen, wie in Spalte
2, Z. 17–19, und
Spalte 4, Z. 21–23,
erörtert.
Diese Eigenschaften umfassen Steifigkeit/Flexibilität.
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Die
US-Patente Nr. 5,454,795, 5,695,483 und 5,876,386 für Satnson
beschreiben einen Katheter, bei dem ein oder mehr Versteifungsbänder (274) verwendet
werden, um den rohrförmigen
Körper (270)
des Katheters zu verstärken
und die Flexibilität zu
steuern. Die Versteifungsbänder
werden selektiv in wechselnden Ganghöhen und Drehrichtungen (Händigkeit)
aufgebracht, um das Katheterflexibilitätsprofil auf spezielle Anwendungen
zuzuschneiden. Der Katheter ist so konstruiert, dass die Versteifungsbänder zwischen
innere und äußere rohrförmige Polymerschichten
geschichtet sind, bezeichnet jeweils als eine innere rohrförmige Auskleidung
(272) und äußere rohrförmige Hülle (276).
Die Bänder
sind als rechteckig im Querschnitt beschrieben, mit Abmessungen
zwischen 0,018 mm und 0,038 mm Dicke und zwischen 0,063 mm und 0,20
mm Breite. Alternativ, je nach dem Bandmaterial, sind Dicken- und
Breitenabmessungen von 0,01 bzw. 0,025 mm erwähnt. Die rohrförmigen Polymerschichten
umfassen kompatible Materialien, die dafür vorgesehen sind, mit oder
ohne die Hilfe eines geeigneten Klebstoffs aneinander zu haften.
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Die
oben beschriebenen Dokumente zum Stand der Technik werden in ihrer
Gesamtheit durch Bezugnahme hierin aufgenommen.
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Es
hat sich gezeigt, dass der Stand der Technik aufgrund der Querschnittsform
der verwendeten Verstärkungsdrähte an Nachteilen
leidet. Speziell kann die Verwendung von rundem Draht nicht die
gewünschte
Steifigkeitssteuerung bereitstellen und erfordert Drähte, deren
Dicke mit den Gestaltungs- und Größenanforderungen für viele
Anwendungen dimensional inkompatibel ist. Drähte mit rechteckigem Querschnitt andererseits
haben scharfe Kanten, die Beschädigung
des rohrförmigen
Körpers
des Katheters während
Herstellung und/oder Gebrauch verursachen können.
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KURZE DARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Zur
Beseitigung der Nachteile des Stands der Technik stellt die vorliegende
Erfindung einen Katheter mit einem Verstärkungsdraht bereit, dessen Querschnittsform
oval oder elliptisch ist. Auf diese Weise werden die potentiell
problematischen scharfen Kanten des rechteckigen Verstärkungsdrahts
des Stands der Technik vermieden. Außerdem ist der Draht im Querschnitt
nicht rund, so dass verbesserte funktionelle und dimensionale Leistung
gegenüber dem
bekannten Stand der Technik bereitgestellt wird.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung wird ein Katheter mit einem im Wesentlichen rohrförmigen Körper, in
dem ein Hauptlumen ausgebildet ist, in mindestens einem Abschnitt
davon mit einem schraubenförmig
gewickelten Verstärkungsdraht
versehen. Dieser Abschnitt kann der distalste, implantierbare Abschnitt
des Katheters sein, oder er kann ein anderer Abschnitt oder der
ganze Katheter sein. Der rohrförmige
Körper
umfasst innere und äußere Schichten
aus gleichen oder verschiedenen Materialien, zwischen denen der
Verstärkungsdraht schraubenförmig gewickelt
ist. Der Verstärkungsdraht
wird mit einem ovalen oder elliptischen Querschnitt gewählt, wodurch
das Potential für
Beschädigung
der inneren und äußeren Schichten
des Katheters aufgrund des Vorhandenseins der scharfen Kanten vermindert
wird. Außerdem
bringt die ovale oder elliptische Querschnittsform die Vorteile
eines kleineren Profils und verbesserter Leistung verglichen mit platzraubenderen
und weniger geeigneten konventionellen Vorrichtungen mit runden
Drähten
hervor.
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Die
bei dem Katheter der vorliegenden Erfindung gewählte Wicklungsgestaltung ist
eine Funktion des gewünschten
Katheterflexibilitätsprofils,
wobei eine höhere
Wicklungsganghöhe
verwendet wird, um größere Flexibilität zu vermitteln.
Außerdem
kann die Flexibilität
durch vernünftige
Wahl der Materialien für den
Verstärkungsdraht
und die inneren und äußeren Schichten
gesteuert werden.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
MEHREREN ANSICHTEN DER ZEICHNUNG(EN)
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Viele
Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich für den Fachmann
aus der Lektüre
dieser Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen,
in denen gleiche Bezugszeichen auf gleiche Elemente angewendet werden
und in denen:
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1 eine
grafische Ansicht eines Katheters in Übereinstimmung mit der Erfindung
ist;
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1A eine
Schnittansicht eines Segments des Katheters von 1 ist;
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2 eine
schematische Ansicht ist, die eine erste Verstärkungsdraht-Wicklungsgestaltung
zeigt;
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2A eine
Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform eines Segments des
Katheters von 1 ist;
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3 eine
schematische Ansicht ist, die eine zweite Verstärkungsdraht-Wicklungsgestaltung zeigt;
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4 eine
schematische Ansicht ist, die eine dritte Verstärkungsdraht-Wicklungsgestaltung
zeigt;
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5 eine
schematische Ansicht ist, die eine vierte Verstärkungsdraht-Wicklungsgestaltung
zeigt;
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6 eine
Querschnittsansicht ist, die eine erste exemplarische Verstärkungsdrahtform
in Übereinstimmung
mit der Erfindung zeigt; und
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7 eine
Querschnittsansicht ist, die eine zweite exemplarische Verstärkungsdrahtform
in Übereinstimmung
mit der Erfindung zeigt.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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1 zeigt
grafisch einen Katheter 10 in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung. Der Katheter 10 ist eine langgestreckte, allgemein rohrförmige Struktur
mit einem proximalen Abschnitt 12 und einem distalen Abschnitt 14.
Ein Anschlussstück,
allgemein als 16 bezeichnet, ist am proximalen Abschnitt 12 angeordnet
und dient zur Verbindung des Katheters 10 mit verschiedenen
Träger-
und Zufuhrvorrichtungen, je nach der beabsichtigten Anwendung des
Katheters. In Aktion wird der Katheter 10 in den Körper eines
Patienten (nicht gezeigt) eingeführt,
so dass der distale Abschnitt 14 zum Beispiel mittels eines
Führungsdrahts
(nicht gezeigt) zu einem Zielort innerhalb des Körpers geführt wird, zur Durchführung einer
erforderlichen Prozedur wie z. B. lokale Medikamentenabgabe an den
Ort. Der proximale Abschnitt 12 bleibt außerhalb
des Patienten und ermöglicht
Zugang über
ein Hauptlumen (wie unten beschrieben) zu dem Ort innerhalb des
Körpers
des Patienten.
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1A ist
eine Teilschnittansicht eines Segments 20 des Katheters 10 in Übereinstimmung
mit der Erfindung. Das Segment 20 ist ein exemplarischer
Abschnitt des Katheters 10, so dass die Struktur des Segments 20 wie
beschrieben für
einen vorgeschriebenen Abschnitt des Katheters wie z. B. den distalen
Abschnitt 14 spezifisch sein kann oder die Konstruktion
der ganzen Länge
des Katheters darstellen kann. Das Segment 20 umfasst ein
Hauptlumen 22, dass sich in Längsrichtung entlang der Segmentlänge erstreckt
und durch eine innere Schicht 26 und eine äußere Schicht 24 definiert
wird. Das Hauptlumen 22 erstreckt sich im Wesentlichen über die ganze
Länge des
Katheters 10 vom proximalen Abschnitt 12 zum distalen
Abschnitt 14 und steht mindestens an diesen Abschnitten
und/oder in deren Nähe
mit der Außenseite
des Katheters in Verbindung. Das Lumen 22 dient zum Befördern vom
Materialien zwischen dem proximalen Abschnitt 12 und dem
distalen Abschnitt 14 des Katheters 10, welche Materialien
Nahrung, Medikamente, Kontrastmittel, flüssige Embolisationsmittel,
Blut, Führungsdrähte und
andere Vorrichtungen wie z. B. Sensoren und Sensorinformationen
befördernde
Leiter umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Die Schichten 24 und 26 sind
allgemein rohrförmig,
was in einem allgemein rohrförmigen
Segment 20 und Katheter 10 resultiert.
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Das
Bezugszeichen 28 stellt einen Verstärkungsdraht dar, der über der
inneren Schicht 26 liegt und von der äußeren Schicht 24 bedeckt
ist. Der Draht 28 ist vorzugsweise in einem schraubenförmigen Muster
angeordnet, in 2 grafisch dargestellt. Andere
Muster sind auch möglich,
wie in 3 bis 5 dargestellt. In 3 werden
zwei Stränge
verwendet, einer über
dem anderen liegend. Speziell ist in 3 der Draht 28 um
die innere Schicht 26 und um einen zweiten, inneren Draht 30 gewickelt.
Die Drähte 28 und 30 können in
entgegengesetzten Richtungen gewickelt sein, wie in 3 gezeigt,
oder sie können
in derselben Richtung gewickelt und so versetzt sein, dass ein Draht
zwischen dem anderen Draht angeordnet ist, um ein dichteres Geflechtmuster
zu erzeugen – das
heißt,
eine höhere
Ganghöhe (nicht
gezeigt). In 4 sind die zwei Drähte 28 und 30 in
entgegengesetzten Richtungen gewickelt und verflochten, um effektiv
ein Verstärkungsgeflecht über der
inneren Schicht 26 auszubilden. In 5 ist das
Segment 20 als in zwei Segmente 32 und 34 unterteilt
gezeigt, die jeweils den Draht 28 mit unterschiedlicher
Ganghöhe über die
innere Schicht 26 gewickelt aufweisen. Unterschiedliche
Ganghöhen werden
verwendet, um die Flexibilität
der verschiedenen Abschnitte des Katheters 10 selektiv
zu steuern. Außerdem
können
in manchen Konstruktionen Kombinationen der obigen Muster verwendet
werden, in unterschiedlichen Segmenten oder innerhalb desselben
Segments, je nach den gewünschten
Eigenschaften.
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Außerdem wird
ins Auge gefasst, dass der Katheter 10 aus einer einzelnen
Schicht 36 konstruiert werden kann. Bei so einer Konstruktion
wird der Verstärkungsdraht 28 mittels
Standard-Fertigungstechniken in die Schicht 36 eingebettet. 2A zeigt so
eine Anordnung.
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Ein
wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Querschnittsform
der Drähte 28 und 30.
Um scharfe Ränder
zu beseitigen, während
das Profil des Drahts verkleinert wird, wie eine elliptische oder
ovale Form gewählt. 6 und 7 zeigen solche
Formen. Man wird anerkennen, dass kein Festhalten an strengen Definitionen
von elliptisch – das
heißt,
im Sinne einer Kegelkurve – beabsichtigt ist,
und manche Abweichung ins Auge gefasst wird. Außerdem wird man anerkennen,
dass der Ausdruck "Draht" nicht ein elektrisch
leitendes Material oder ein metallisches Material bezeichnen soll,
auch wenn die letztere Konstruktion tatsächlich bevorzugt wird. Doch
zu Vervollständigungszwecken
wird man anerkennen, dass ein geeignetes Polymermaterial oder andere
nichtmetallische Materialien in den Geltungsbereich der vorliegenden
Erfindung fallen.
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Dimensional
wird ins Auge gefasst, dass der Draht eine Dicke t von zwischen
ungefähr
0,01 mm und ungefähr
0,1 mm und eine Breite w von zwischen ungefähr 0,038 mm und 0,38 mm hat.
Andere Dimensionskombinationen für
den Draht können
eine Dicke von ungefähr
0,01 mm und eine Breite von ungefähr 0,038 mm, eine Dicke von
ungefähr
0,03 mm und eine Breite von ungefähr 0,08 mm, eine Dicke von ungefähr 0,05
mm und eine Breite von ungefähr
0,20 mm oder eine Dicke von ungefähr 0,1 mm und eine Breite von
ungefähr
0,38 mm sein. Andere Dimensionskombinationen können auch ins Auge gefasst werden,
und es ist nicht beabsichtigt, dass die Erfindung auf die oben aufgezählten beschränkt ist.
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Der
Katheter 10 wird konstruiert aus Materialien, die in der
Technik bekannt sind und die durch die bestimmte Anwendung im Hinblick
auf zum Beispiel die Flexibilitäts-
und Verdrehbarkeitsanforderungen zusammen mit der bestimmten am
Patienten durchzuführenden
Prozedur, Patientengröße und -verfassung
und die an den Zielort im Körper
des Patienten abzugebenden Materialien bestimmt werden. Es wird
bevorzugt, den Katheter so zu konstruieren, dass gewisse minimale
physikalische Kriterien erfüllt werden.
Speziell wird für
viele Anwendungen bevorzugt, dass der distale Abschnitt des Katheters
an einer kritische Biegedurchmesser-Einschränkung von nicht mehr als ungefähr 1,50
mm festhält
und eine Quersteifigkeit von mehr als ungefähr 7,3°/cm·g Ausbiegung zeigt, gemessen
mit einem Tinius-Olsen-Steifigkeitsprüfgerät bei 20° bis 30° Ausbiegung.
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Das
Obige sind exemplarische Arten zur Ausführung der Erfindung und sollen
nicht beschränkend
sein. Für
den Fachmann ist es offensichtlich, dass man Modifizierungen daran
vornehmen kann, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu verlassen.