CN105579091B

CN105579091B - 用于桡动脉入路的导引鞘

Info

Publication number: CN105579091B
Application number: CN201480046445.1A
Authority: CN
Inventors: J·M·韦尔奇; G·S·萨顿
Original assignee: Normadix Corp
Current assignee: Normadix Corp
Priority date: 2013-06-28
Filing date: 2014-06-27
Publication date: 2020-04-14
Anticipated expiration: 2034-06-27
Also published as: US20160151605A1; US9937321B2; CN105579091A; US20180243534A1; EP3013404A4; US11013890B2; CA2919458C; EP3013404B1; WO2014210427A1; CA2919458A1; EP3013404A1

Abstract

本发明的实施例包括用于将介入导管引入血管的导入器，所述导入器包括远端尖端、近端、结构层、内层、和外层。在此也包括其他实施例。

Description

用于桡动脉入路的导引鞘

优先权要求

本申请要求2013年6月28日提交的美国临时申请号61/840,764的权益，其内容通过引用以其全文结合在此。

技术领域

本发明涉及动脉鞘导入器。更确切地说，本发明涉及动脉鞘导入器，所述动脉鞘导入器旨在协助将介入导管装置引入穿过皮肤并且进入动脉系统。

背景技术

目前，用于进入桡动脉或股动脉的血管导引鞘受制于不同限制。这些包括在进入皮肤时非常远的尖端的屈曲或“反绕”。这是由于导入器尖端和导入器内用于提供从导丝至鞘的转换的扩张器之间的差的或突然的转换或台阶。反绕还可以归因于鞘尖端的不当机械结构。

目前血管导引鞘的另一限制是导入器的总直径会是太大的，这样使得当在使用期间，会引起移除和/或动脉痉挛时的大量出血。这一限制是由于涉及目前导入器构造方法的导入器的过大壁厚度。

目前导入器的另外的限制是在导管穿过鞘的操纵、插入、或退出期间的纽结或屈曲，或由于过大皮肤组织厚度。导入器的纽结或屈曲是目前可供使用的导入器的构造和设计中的固有性质。

发明内容

本发明的实施例包括用于将介入导管引进血管的桡动脉导管导引鞘，包括：主管轴件，所述主管轴件包括远端尖端、近端、内层、主结构层和外层；其中所述内层包括具有0.001–0.005英寸的厚度的一个或多个聚合物层，所述主结构层包括一个或多个具有0.0015英寸至0.010英寸的壁厚度的、金属的、螺旋缠绕的多股线材；其中所述外层包括至少部分地覆盖远端尖端的内层的外聚合物套，并且所述外聚合物套被联接至所述主结构层；其中所述外聚合物套具有0.001英寸至0.010英寸的厚度；其中所述远端尖端包括2个或更多个层，这些层由外聚合物和内聚合物构成，并且所述远端尖端具有0.05英寸和0.30英寸的长度。

在实施例中，主管轴件可以具有0.060英寸至0.160英寸的外径。主管轴件可以包括内聚合物层、由已经锻造成长方形截面并且覆盖有金属丝编带的多股线材构成的主结构层和外聚合物套。所述远端尖端还包括两个或更多个层，例如PTFE的层和派伯克斯(Pebax)的层。

这个概述是对本申请的一些传授内容的综述并且并不打算作为对本发明主题的排他性或穷尽性处理。另外的详情见于详细说明和所附权利要求书。本领域的普通技术人员在阅读并理解以下详细描述并且查看形成所述详细描述的一部分的图式(其中的每一者均不以限制性意义采用)后将清楚其他方面。本发明的范围由所附权利要求书和其法律等效物界定。

附图说明

可以结合以下附图来更全面地理解本发明，其中：

图1是根据实施例的导入器的图。

图2是根据实施例的一部分导入器的截面图。

图3是根据实施例，伴随可以与其一起使用的其他部件的导入器的图。

图4是根据实施例的导入器的截面图。

图5是根据实施例的导入器的截面图。

图6是根据实施例的导入器的截面图。

图7是根据实施例的导入器的截面图。

虽然本发明易有不同修改和替代形式，但它的特性已借助于实例和图式示出并且将加以详细描述。然而，应理解，本发明不限于所描述的具体实施例。与此相反，本发明将覆盖落入本发明的精神和范围内的修改、等效物、以及替代方案。

具体实施方式

在此描述的本发明的实施例并不旨在穷尽的或旨在将本发明限制在以下详细说明中披露的精确形式。而是，选择并且描述实施例，这样使得本领域其他技术人员可以理解本发明的原理和实践。

将在此提到的所有出版物和专利通过引用结合在此。在此披露的出版物和专利都仅是针对其披露内容而提供。在此绝不是解释为承认诸位发明人没有资格先于任何出版物和/或专利，包括在此引证的任何出版物和/或专利。

通过提供新颖的改进设计、构造和材料，本发明的装置解决了与目前血管导引鞘关联的问题。

图1示出导入器100。导入器100可以包括构成主管轴件的复合物。主管轴件可以被配置为可滑动的，这样使得内部扩张器可以滑动穿过所述主管轴件。主管轴件可以被配置为紧密配合内部扩张器，以便递送穿过皮肤并且进入动脉。内部扩张器可以被安装在导入器100内，例如在插入期间，例如用来允许从导丝至导入器100的平滑转换。在实施例中，主管轴件可以具有0.060英寸或更大的外径。在实施例中，主管轴件可以具有0.160英寸或更小的外径。在实施例中，主管轴件可以具有15cm或更大的长度。在实施例中，主管轴件可以具有205cm或更小的长度。主管轴件可以包括缠绕的金属结构层1。结构层1可以套设有薄壁聚合物。结构层1可以包括多股的、金属的、螺旋缠绕的结构。多股结构可以包括不锈钢。

在实施例中，结构层1可以包括12或更多股。在实施例中，结构层1可以包括18或更少股。在实施例中，多股结构可以被锻造，这样使得每个线材具有长方形截面，这样使得它可以生成相邻线材之间的非常紧密配合的线材矩阵。多股结构可以包括非锻造线材。多股结构可以包括具有圆的(例如圆形的、卵形的、或椭圆形的)截面的线材。多股结构可以包括具有正方形的或长方形的截面的线材。多股结构可以包括焊接的端部。多股结构可以包括PTFE涂层。在实施例中，在形成多股结构之前，多股线材可以包括PTFE涂层。

在实施例中，结构层1可以限定中心腔室，例如用来允许内部扩张器穿过导入器100。结构层1可以具有0.0015英寸或更大的厚度。结构层1可以具有0.003英寸或更小的厚度。在实施例中，结构层1可以具有0.010英寸或更小的厚度。关于鞘的纽结、屈曲、柔性、径向强度和维持截面圆度，与现有导引鞘相比，在鞘的机械完整性方面，结构层1可以提供显著改进。

导入器100可以包括远端和近端6。在实施例中，导入器100的远端可以是弯曲的，例如用来符合患者的解剖学的一部分。在实施例中，结构层可以被弯曲为希望的形状并且被热加工，这样使得结构层保持希望的弯曲形状。

导入器100可以进一步包括外层2。外层可以包括外聚合物套。外聚合物套可以基本上覆盖结构层1的外表面。外聚合物套可以包括一个或多个以下项：PTFE、派伯克斯、尼龙和聚氨酯。在实施例中，外聚合物套2包括不同聚合物的一个或多个层或区段。在实施例中，外聚合物套包括两层或更多层的派伯克斯。外聚合物套可以包括或涂覆有亲水聚合物。外聚合物套可以被联接至结构层1，例如通过热聚合物热收缩加工或回流。热收缩加工外聚合物套可以允许外聚合物套2被紧密形成在结构层1上。在实施例中，外聚合物套可以具有0.001英寸或更大的厚度。在实施例中，外聚合物套可以具有0.003英寸或更小的厚度。在实施例中，外聚合物套可以具0.010英寸或更小的厚度。

导入器100可以进一步包括内层7。内层7可以包括内聚合物套。内聚合物套可以基本上覆盖结构层1的表面，例如内表面。内聚合物套可以包括一个或多个以下项：PTFE、派伯克斯、尼龙和聚氨酯。在实施例中，内聚合物套包括不同聚合物的一个或多个层或区段。在实施例中，内聚合物套包括两层或更多层的派伯克斯。内聚合物套可以包括或涂覆有亲水聚合物。内聚合物套可以被联接至结构层1，例如通过热聚合物回流。在实施例中，内聚合物套可以具有0.001英寸或更大的厚度。在实施例中，内聚合物套可以具有0.005英寸或更小的厚度。在实施例中，内聚合物套可以具有0.010英寸或更小的厚度。

在实施例中，结构层1、外层2、和内层7的层片结构并不包括外层2和内层7的融合。在实施例中，内层7和外层2可以融合在结构层1之间并且穿过所述结构层。在其他实施例中，外层和内层并不融合在一起。

在一些实现方式中，沿着垂直于导入器的中心轴的导入器的截面截取，形成导入器的材料的从40％至60％是金属。在其他实现方式中，沿着垂直于导入器的中心轴的导入器的截面截取，形成导入器的材料的从20％至60％是金属。可替代地，沿着垂直于导入器的中心轴的导入器的截面截取，形成导入器的材料的大于20％是金属。

导入器100可以进一步包括远端尖端3。远端尖端3可以是渐缩的，这样使得与远端尖端3的远端相比，更接近导入器100的近端6的远端尖端3的一部分具有更大外径。远端尖端3的远端的外径可以被配置为紧拥内部扩张器的外径。

远端尖端3的长度可以是至少0.05英寸。在实施例中，远端尖端3的长度是30英寸或更短。

远端尖端3可以包括内尖端层和外尖端层。内尖端层可以包括PTFE并且外尖端层可以包括派伯克斯。远端尖端3可以包括金涂层。在实施例中，金涂层的厚度是0.5mm或更大。在实施例中，金涂层的厚度是2mm或更小。远端尖端3可以包括在尖端的内侧上的薄鞘套层的复合物和外侧上的回流的聚合物。包括这样一种复合物的远端尖端3可以导致从内部扩张器至导入器100的非常紧密的配合(非平截的)转换，因此减小了潜在的导入器尖端破坏，例如“反绕”或屈曲。主管轴件可以被联接至止血阀4。

如图3中所示，导入器100可以被配置为与本领域普通技术人员熟悉的标准部件和元件一起使用，这些部件和元件例如是止血阀4、内部扩张器5、近端止血适配器、用于冲洗的侧端口鲁尔接头延伸和在近端适配器处的皮肤附接工具。在实施例中，输注端口可以被附接至止血阀4，例如用来允许介质输注穿过导入器100。

图4示出根据实施例的导入器100的截面。图5示出类似的导入器100的截面。导入器100可以限定中央腔室8，例如用来接纳物体(例如扩张器)的通过。导入器100可以包括结构层1、外层2、和内层7。在实施例中，外层2可以包括两个或更多个层。在实施例中，内层7可以包括两个或更多个层。

图6示出根据实施例的导入器200的截面。图7示出类似的导入器200的截面。导入器200可以限定中央腔室28，例如用来接纳物体(例如扩张器)的通过。导入器200可以包括结构层21、外层22、和内层27。在实施例中，外层22可以包括两个或更多个层，例如编带29和聚合物层30。编带29可以被定位在聚合物层30和结构层21之间。在实施例中，编带29可以包括金属。在实施例中，聚合物层30可以与编带29融合在一起，这样使得聚合物层30的一部分可以布置在编带29的多个部分之间或围绕这些部分。

应当注意的是，如在本说明书和所附的权利要求中所使用的，单数形式“一个/一种”(“a,”“an,”)以及“所述”(“the”)包括复数指示物，除非本文中的内容另外清楚地指示。因此，例如，当提到一种组合物含有“一种化合物”时，它包括两种或更多种化合物的混合物。还应注意的是除非内容另外明确指明，否则术语“或”总体上是以它包括“和/或”的含义使用。

还应当注意的是，作为在本说明书中以及随附的权利要求书中所使用的短语“配置的”描述被构造或配置以进行特定的任务或采取特定的构型的系统、装置、或其他结构。所述短语“配置的”可以与其他类似短语如安排的和配置的、构造的和安排的、构造的、制造的和安排的、等等互换地使用。

本说明书中的所有公开和专利申请均指示本发明所涉及的领域的普通技术人员的水平。所有公开和专利申请在此均通过引用并入，其程度就如同每一篇单独的公开或专利申请案具体并且单独地表明为通过引用并入。

参考不同的具体和优选的实施例和技术已经对本发明进行了说明。然而，应当理解可以形成许多变化和改变，同时保持在本发明的精神和范围内。

Claims

1.用于将介入导管引入血管中的一种桡动脉导管导引鞘，包括：

主管轴件，包括远端尖端、近端、结构层、内层、和外层；

其中所述结构层包括一个或多个具有0.0015英寸至0.010英寸的壁厚度的、金属的、螺旋缠绕的多股线材，并且每个螺旋缠绕的多股线材包括近端边缘和远端边缘，并且近端边缘和远端边缘中的每一个沿近端的螺旋缠绕的多股线材的各自远端边缘或近端边缘联接，并且所述结构层被热加工以保持弯曲的远端；

其中所述外层包括至少部分地覆盖所述结构层的外聚合物套，并且所述外聚合物套被联接至所述结构层，所述外聚合物套具有0.001英寸至0.010英寸的厚度；

其中所述内层包括至少部分地覆盖所述结构层的内聚合物套，并且所述内聚合物套被联接至所述结构层；

其中所述内聚合物套具有0.001英寸至0.010英寸的厚度；并且

其中所述远端尖端包括外聚合物，并且所述远端尖端具有0.05英寸至0.30英寸的长度。

2.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述结构层包括不锈钢。

3.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述一个或多个金属的、螺旋缠绕的多股线材包括12至18股。

4.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述一个或多个金属的、螺旋缠绕的多股线材被锻造，以便赋予长方形的截面以及相邻线材之间的紧密配合接触。

5.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述主管轴件具有0.060英寸至0.115英寸的外径。

6.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述外聚合物套包括PTFE。

7.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述外聚合物套包括尼龙。

8.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述外聚合物套涂覆有亲水聚合物。

9.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述远端尖端包括内尖端层和外尖端层，其中所述内尖端层包括PTFE并且所述外尖端层包括派伯克斯。

10.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述螺旋缠绕的多股线材包括焊接的终端。

11.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述远端尖端包括金涂层，其中所述金涂层是在0.5mm至2mm之间。

12.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述外聚合物套包括派伯克斯。

13.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述外聚合物套包括两层派伯克斯。

14.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述外层是热缩的并且被配置为紧密形成在所述结构层上。

15.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述一个或多个螺旋缠绕的多股线材具有长方形的截面。

16.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述一个或多个螺旋缠绕的多股线材具有圆形的截面。

17.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述一个或多个螺旋缠绕的多股线材具有卵形的或椭圆形的截面。

18.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述主管轴件的近端被联接至止血阀。

19.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述主管轴件被配置为可滑动的并且紧密配合内部扩张器，以便递送穿过皮肤并且进入动脉。

20.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中在形成为多股构型之前，所述一个或多个螺旋缠绕的多股线材包括PTFE涂层。

21.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述主管轴件具有15cm至205cm的长度。

22.如权利要求15所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述一个或多个螺旋缠绕的多股线材具有相邻线材之间的紧密配合接触。

23.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述外聚合物套基本上覆盖所述结构层。

24.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述外层和所述内层彼此隔开。

25.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中形成所述结构层的材料是金属，并且沿着垂直于所述导引鞘的中心轴的截面截取，所述结构层占导引鞘的40％至60％。

26.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中形成所述结构层的材料是金属，并且沿着垂直于所述导引鞘的中心轴的截面截取，所述结构层占导引鞘的20％至60％。

27.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中形成所述结构层的材料是金属，并且沿着垂直于所述导引鞘的中心轴的截面截取，所述结构层占导引鞘的大于20％。

28.如权利要求1所述的桡动脉导管导引鞘，其中所述远端尖端包括两层或更多层的外聚合物。