WO2022219859A1 - 医療用チューブおよびカテーテル - Google Patents

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WO2022219859A1
WO2022219859A1 PCT/JP2022/000381 JP2022000381W WO2022219859A1 WO 2022219859 A1 WO2022219859 A1 WO 2022219859A1 JP 2022000381 W JP2022000381 W JP 2022000381W WO 2022219859 A1 WO2022219859 A1 WO 2022219859A1
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WO
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core layer
medical tube
hollow shaft
specific configuration
medical
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PCT/JP2022/000381
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English (en)
French (fr)
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幸靖 伊原
Original Assignee
朝日インテック株式会社
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    • A61M2025/006—Catheters; Hollow probes characterised by structural features having a special surface topography or special surface properties, e.g. roughened or knurled surface

Definitions

  • the technology disclosed in this specification relates to medical tubes and catheters.
  • a catheter is a long medical device that is used by being inserted into the human body's tubular organs such as blood vessels, gastrointestinal tracts, and urinary tracts, and body tissues.
  • a catheter includes, for example, a tubular hollow shaft, a distal tip joined to the distal side of the hollow shaft, and a connector joined to the proximal side of the hollow shaft.
  • the hollow shaft includes, for example, a tubular core layer and an outer layer arranged around the core layer.
  • the core layer is made of a resin (for example, a fluororesin) having excellent lubricity and chemical resistance.
  • the outer layer is made of a resin (for example, polyamide-based resin) having excellent moldability and flexibility.
  • the hollow shaft of the catheter is required to be highly flexible in order to prevent damage to the inner wall of the blood vessel and to improve blood vessel selectivity.
  • a technique of providing an uneven structure having a plurality of projections projecting radially inward and recesses surrounding the plurality of projections in a core layer of a hollow shaft is known (see, for example, Patent Document 1).
  • the term “stretch resistance” refers to the ability of an object to resist stretching and resist stretching.
  • the inventors of the present application have found that if the hollow shaft has low stretch resistance, for example, when the proximal end of the catheter is pulled proximally in order to withdraw the catheter from the body, the hollow shaft stretches and the catheter does not move. It has been found that if the end portion is pulled further proximally, the catheter behaves unfavorably such that the catheter bounces and moves proximally, thereby reducing the operability of the catheter. In recent years, in particular, there has been a demand for thinner hollow shafts in order to reduce the burden on patients and to ensure the size of the lumen for inserting medical devices such as guide wires. is considered to be a problem.
  • the conventional techniques described above can improve the flexibility of the hollow shaft of the catheter, no consideration is given to the stretch resistance of the hollow shaft.
  • the conventional technique described above has a problem that it is impossible to achieve both flexibility and stretch resistance of the hollow shaft of the catheter at a high level. Such a problem is not limited to hollow shafts constituting catheters, but is common to medical tubes in general.
  • This specification discloses a technology capable of solving the above-described problems.
  • the medical tube disclosed in the present specification is composed of a tubular core layer and a resin, is arranged on the outer periphery of the core layer, and has an outer peripheral surface substantially parallel to the axial direction of the medical tube. and an outer layer having The core layer has a tubular inner core layer made of a fluororesin and an outer core layer made of a resin having a Young's modulus higher than that of the fluororesin and disposed on the outer periphery of the inner core layer. .
  • peaks protruding outward in the radial direction of the medical tube and valleys protruding radially inward of the medical tube are repeatedly arranged in the axial direction of the medical tube. has a specific configuration.
  • the core layer has an outer core layer made of a resin having a higher Young's modulus than that of the fluorine-based resin in addition to the inner core layer made of the fluorine-based resin. It has elasticity.
  • the core layer since the core layer has a specific configuration in which peaks and valleys are repeatedly arranged, the medical tube has high flexibility even though the core layer has an outer core layer. Therefore, according to the present medical tube, both flexibility and stretch resistance of the medical tube can be achieved at a high level.
  • the core layer of the present medical tube has a specific configuration in which peaks and valleys are repeatedly arranged, the inner peripheral portion of the medical tube and other medical devices inserted through the medical tube As a result, the medical device can be smoothly advanced and retracted with respect to the medical tube, and operability can be improved.
  • the specific configuration includes an intersection portion where ridgelines of two ridges aligned in the axial direction of the medical tube intersect to form one ridgeline of the ridges.
  • the outer diameter of the medical tube may be 5 mm or less. According to this medical tube, the flexibility of the medical tube can be improved by imparting a specific configuration to the core layer even in a medical tube that is difficult to process due to its extremely small outer diameter.
  • the core layer may have the specific configuration in a portion in the axial direction of the medical tube, and may not have the specific configuration in the remaining portion. According to the present medical tube, it is possible to improve the flexibility of the portion of the medical tube that particularly requires flexibility while ensuring high stretch resistance as a whole, thereby imparting the desired performance to the medical tube. be able to.
  • the core layer may have the specific configuration in a portion including the tip of the core layer, and may not have the specific configuration in the remaining portion. According to this medical tube, it is possible to improve the flexibility of the distal end portion where flexibility is particularly required in the medical tube while ensuring high stretch resistance as a whole.
  • the outer core layer may be thinner than the inner core layer. According to this medical tube, it is possible to suppress a decrease in the flexibility of the medical tube due to the provision of the outer core layer in the core layer, and to improve the flexibility and stretch resistance of the medical tube to a higher level. can be reconciled with
  • Explanatory drawing schematically showing the configuration of the catheter 10 according to the present embodiment.
  • Explanatory drawing showing the detailed configuration of the hollow shaft 100 Explanatory drawing showing the detailed configuration of the hollow shaft 100
  • SC Explanatory diagram showing performance evaluation results
  • FIG. 1 is an explanatory diagram schematically showing the configuration of a catheter 10 according to this embodiment.
  • FIG. 1 shows the side view configuration of catheter 10 .
  • illustration of a part of the configuration of the catheter 10 is omitted for the sake of convenience.
  • the Z-axis positive direction side is the tip side (distal side) inserted into the body
  • the Z-axis negative direction side is the proximal side (proximal side) operated by an operator such as a doctor.
  • FIG. 1 shows the catheter 10 as a whole in a straight line parallel to the Z-axis direction, the catheter 10 has flexibility to the extent that it can be curved.
  • distal end of the catheter 10 and its constituent members is referred to as the "distal end,” the distal end and its vicinity as the “distal portion,” and the proximal end as the “proximal end.”
  • proximal end and its vicinity are referred to as the "base end”.
  • the catheter 10 is an elongated medical device that is used by being inserted into human body tubular organs such as blood vessels, gastrointestinal tracts, and urinary tracts, and body tissues.
  • the total length of the catheter 10 is, for example, approximately 1500 mm.
  • Catheter 10 comprises hollow shaft 100 , flexible distal tip 20 connected to the distal end of hollow shaft 100 , and connector 30 connected to the proximal end of hollow shaft 100 .
  • the hollow shaft 100 is an example of a medical tube in the claims.
  • FIG. 2 and 3 are explanatory diagrams showing the detailed configuration of the hollow shaft 100.
  • FIG. 2 shows an enlarged cross-sectional configuration of the X1 part of FIG. 1 (cross-sectional configuration including the central axis AX of the hollow shaft 100)
  • FIG. 3 shows the cross-sectional configuration of the X2 part of FIG.
  • a configuration of a cross section including the central axis AX of the hollow shaft 100) is shown enlarged.
  • the hollow shaft 100 is a tubular (for example, cylindrical) member with openings at the distal end and the proximal end.
  • tubular (cylindrical) is not limited to a complete tube shape (cylindrical shape), but generally a substantially tubular shape (substantially cylindrical shape, for example, a slightly conical shape, a partial It means that it is a shape with unevenness, etc.).
  • a hollow portion of the hollow shaft 100 functions as a lumen 102 for inserting a medical device such as a guide wire.
  • the outer diameter of the hollow shaft 100 is 0.1 mm or more and 5.0 mm or less.
  • the outer diameter of the hollow shaft 100 is more preferably 0.5 mm or more and 3.0 mm or less.
  • the hollow shaft 100 is composed of a tubular core layer 130 and an outer layer 140 arranged around the core layer 130 .
  • the outer layer 140 is arranged so as to cover the entire outer circumference of the core layer 130 .
  • the outer layer 140 is arranged so as to be in contact with the outer peripheral surface of the core layer 130 .
  • another member for example, a reinforcing member such as a braid in which a plurality of wires are woven together
  • a reinforcing member such as a braid in which a plurality of wires are woven together
  • the outer layer 140 has an outer peripheral surface substantially parallel to the axial direction (Z-axis direction) of the hollow shaft 100 .
  • the outer layer 140 constitutes the outermost layer of the hollow shaft 100 , so the hollow shaft 100 also has an outer peripheral surface substantially parallel to the axial direction of the hollow shaft 100 .
  • the outer layer 140 is made of resin.
  • a polyamide-based resin for example, a polyamide-based resin, a polyester-based resin, a polyurethane-based resin, a polyolefin-based resin, an aromatic polyetherketone-based resin, a polycarbonate-based resin, or the like can be used. These may use only 1 type and may use 2 or more types together.
  • polyamide-based resins include polyamides and polyamide elastomers.
  • polyurethane-based resins include polyurethanes and polyurethane elastomers.
  • polyester-based resins include polybutylene terephthalate and polyester elastomers.
  • polyolefin resins examples include polyethylene, polypropylene, and ethylene-propylene copolymers.
  • Polyetheretherketone (PEEK) can be exemplified as the aromatic polyetherketone-based resin.
  • the outer layer 140 preferably contains a polyamide-based resin or a polyurethane-based resin, and more preferably contains a polyamide-based resin.
  • the outer layer 140 may contain optional components other than the polyamide-based resin and the polyurethane-based resin, but preferably contains 90% by mass or more of the polyamide-based resin and the polyurethane-based resin. Moreover, it is more preferable to contain 90 mass % or more of polyamide-based resins.
  • the Young's modulus of the resin forming the outer layer 140 is not particularly limited, it is preferably lower than the Young's modulus of the resin (resin having a Young's modulus higher than that of the fluorine-based resin) forming the outer core layer 120 described later. Moreover, the Young's modulus of the resin forming the outer layer 140 is preferably less than 1.0 GPa from the viewpoint of ensuring flexibility.
  • the Young's modulus of the resin forming the outer layer 140 can be obtained by preparing a test piece according to JIS K 7161 and measuring it.
  • the thickness t4 of the outer layer 140 (which is the average thickness; hereinafter, the thickness is the same unless otherwise specified) is preferably, for example, 10 ⁇ m or more from the viewpoint of ensuring the rigidity of the hollow shaft 100. , more preferably 15 ⁇ m or more, more preferably 30 ⁇ m or more.
  • the thickness t4 of the outer layer 140 is, for example, 700 ⁇ m from the viewpoint of reducing the outer diameter of the hollow shaft 100 while ensuring the inner diameter of the lumen 102 by suppressing the thickness of the hollow shaft 100 from becoming excessively large. It is preferably 350 ⁇ m or less, more preferably 200 ⁇ m or less.
  • the thickness t4 of the outer layer 140 is thicker than the thickness t3 of the core layer 130 .
  • thickness t4 of outer layer 140 may be thinner than thickness t3 of core layer 130 .
  • the thickness of the relatively thin portion of the outer layer 140 (the portion facing the peak portion 130A described later) may be, for example, 5 ⁇ m or more and 100 ⁇ m or less, 15 ⁇ m or more and 80 ⁇ m or less, 20 ⁇ m or more, It may be 60 ⁇ m or less.
  • the thickness of the relatively thick portion of the outer layer 140 may be, for example, 50 ⁇ m or more and 800 ⁇ m or less, 60 ⁇ m or more and 600 ⁇ m or less, 70 ⁇ m or more, It may be 400 ⁇ m or less.
  • the core layer 130 is composed of a tubular inner core layer 110 and an outer core layer 120 arranged on the outer periphery of the inner core layer 110 . That is, the hollow shaft 100 of this embodiment is a three-layered tube in which the inner core layer 110 constitutes the innermost layer and the outer layer 140 constitutes the outermost layer.
  • the outer core layer 120 is arranged so as to cover the entire outer periphery of the inner core layer 110 . In this embodiment, the outer core layer 120 is arranged so as to be in contact with the outer peripheral surface of the inner core layer 110 .
  • the inner core layer 110 is made of a fluororesin, which is a resin with excellent lubricity and chemical resistance.
  • the fluorine-based resin is a general term for synthetic resins containing fluorine, and includes thermoplastic resins containing fluorine, fluoroelastomers, and the like.
  • fluorine-based resins include PTFE (polytetrafluoroethylene), PFA (tetrafluoroethylene-perfluoroalkyl vinyl ether copolymer), FEP (tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer), ETFE (ethylene-tetra fluoroethylene copolymer) and the like.
  • the fact that the inner core layer 110 is made of a fluorine-based resin means that the inner core layer 110 contains 90% by mass or more of the fluorine-based resin, although the inner core layer 110 may contain optional components other than the fluorine-based resin.
  • the thickness t1 of the inner core layer 110 is preferably, for example, 3 ⁇ m or more, more preferably 5 ⁇ m or more, and more preferably 7 ⁇ m or more, from the viewpoint of ensuring lubricity and chemical resistance of the inner surface. More preferred.
  • the thickness t1 of the inner core layer 110 is 30 ⁇ m from the viewpoint of suppressing an excessive thickness of the hollow shaft 100 and reducing the outer diameter of the hollow shaft 100 while securing the inner diameter of the lumen 102. It is preferably 20 ⁇ m or less, more preferably 15 ⁇ m or less.
  • the Young's modulus of the fluorine-based resin forming the inner core layer 110 is preferably less than 1.0 GPa, more preferably 500 MPa or less.
  • the Young's modulus of the fluorine-based resin forming the inner core layer 110 may be 200 MPa or less.
  • the Young's modulus of the fluorine-based resin forming the inner core layer 110 can be measured according to JIS K 7161.
  • the outer core layer 120 is made of a resin having a higher Young's modulus than that of a fluororesin (hereinafter referred to as "high Young's modulus resin").
  • the Young's modulus of the high Young's modulus resin forming the outer core layer 120 is preferably, for example, 1.0 GPa or more.
  • high Young's modulus resins include polyimide-based resins, aromatic polyetherketone-based resins such as PEEK, and polyamide-based resins having a high Young's modulus such as TR55.
  • a polyimide resin is a polymer having an imide bond in its main chain, and includes polyimide, polyamideimide, polyesterimide, polyetherimide, and the like.
  • polyimide-based resins it is preferable to use polyimide, which is particularly excellent in mechanical properties, and among polyimides, it is more preferable to use aromatic polyimide.
  • the aromatic polyimide may be thermoplastic or non-thermoplastic.
  • the expression that the outer core layer 120 is composed of a high Young's modulus resin means that the outer core layer 120 may contain optional components other than the high Young's modulus resin, but the high Young's modulus resin is 90% by mass or more. means to contain Further, it is preferable that the resin forming the outer core layer 120 has a higher Young's modulus than the resin forming the outer layer 140 .
  • the Young's modulus of the high Young's modulus resin is more preferably 1.5 GPa or more, more preferably 2.0 GPa or more. Moreover, the Young's modulus of the high Young's modulus resin may be 2.5 GPa or more. The Young's modulus of the high Young's modulus resin can be measured according to JIS K 7161.
  • the outer core layer 120 has resistance to elongation compared to the configuration of a conventional hollow catheter shaft, that is, a two-layer configuration of a core layer made of a fluororesin and an outer layer disposed on the outer periphery of the core layer. It is a layer added to improve From the viewpoint of effectively improving the stretch resistance of the hollow shaft 100, the thickness t2 of the outer core layer 120 is preferably, for example, 0.5 ⁇ m or more, more preferably 1.5 ⁇ m or more. It is more preferably 3 ⁇ m or more.
  • the thickness t2 of the outer core layer 120 is, for example, preferably 30 ⁇ m or less, more preferably 15 ⁇ m or less, even more preferably 10 ⁇ m or less. From the same point of view, the thickness t2 of the outer core layer 120 is preferably thinner than the thickness t1 of the inner core layer 110 .
  • the core layer 130 includes peaks 130A projecting outward in the radial direction of the hollow shaft 100 (in other words, projecting toward the outer layer 140) and peaks 130A projecting outward in the radial direction of the hollow shaft 100. and convex (in other words, convex toward the lumen 102) troughs 130B are arranged repeatedly in the axial direction (Z-axis direction) of the hollow shaft 100 (hereinafter referred to as “specific configuration SC”). have.
  • the specific configuration SC of the core layer 130 is a configuration in which the core layer 130 has a wavy shape in a cross section including the central axis AX of the hollow shaft 100 (see FIG. 2).
  • the formation pitch of the peaks 130A may be, for example, 0.01 mm to 3.0 mm.
  • the height Ha of the peak portion 130A may be, for example, 0.01 mm to 2.0 mm.
  • the height Ha of the peak portion 130A is assumed to be the distance from the apex P1 of the peak portion 130A to the imaginary straight line VL connecting the bottom points P2 of the two valley portions 130B sandwiching the peak portion 130A.
  • the peak portion 130A is formed by folding each portion of the core layer 130, and can also be expressed as a “mountain fold”.
  • the valley portion 130B is formed by folding each portion of the core layer 130. It can also be expressed as a "valley fold”.
  • illustration of the specific configuration SC is omitted.
  • FIG. 4 is an explanatory diagram schematically showing the appearance of the core layer 130 having the specific configuration SC.
  • peaks 130A and valleys 130B forming specific configuration SC are formed over the entire circumference of core layer 130 .
  • SC a portion of the core layer 130 including the tip
  • SC a portion of core layer 130 including the tip
  • SC the remainder of core layer 130
  • the portion that constitutes proximal portion PP of hollow shaft 100 shown in FIG. 1 does not have a particular configuration SC.
  • the portion of the core layer 130 that constitutes the distal portion DP of the hollow shaft 100 has the specific configuration SC, the flexibility of the distal portion DP of the hollow shaft 100 is improved.
  • the specific configuration SC of the core layer 130 is a configuration in which the hollow shaft 100 (core layer 130) also has unevenness in the circumferential direction. Examples of the shape having an intersection CP where the ridgelines of two ridges 130A aligned in the axial direction of the hollow shaft 100 intersect to form one ridgeline of the ridges 130A include Miura folding and Yoshimura pattern.
  • the peaks of the peaks 130A are eccentric in the axial direction (Z-axis direction) of the hollow shaft 100.
  • L1 the distance from the bottom point of one valley portion 130B to the top of the peak portion 130A (along the axial direction of the hollow shaft 100) L1 is shorter than the distance L2 from the bottom point of the other valley portion 130B to the top of the peak portion 130A.
  • the distance L1 and the distance L2 may be the same.
  • the distance L1 and the distance L2 may satisfy the relationship 0.5 ⁇ L1/L2 ⁇ 1.0, or may satisfy the relationship 0.6 ⁇ L1/L2 ⁇ 0.9, A relationship of 0.7 ⁇ L1/L2 ⁇ 0.8 may be satisfied.
  • the bottom point of the valley portion 130B is eccentric in the axial direction of the hollow shaft 100 . That is, focusing on one valley portion 130B and two peak portions 130A sandwiching the valley portion 130B, the distance L2 from the top of one peak portion 130A to the bottom point of the valley portion 130B is the same as that of the other peak portion 130A. It is longer than the distance L3 from the peak to the bottom of the valley 130B. However, the distance L2 and the distance L3 may be the same. Note that the distance L2 and the distance L3 may satisfy the relationship 0.5 ⁇ L3/L2 ⁇ 1.0, or may satisfy the relationship 0.6 ⁇ L3/L2 ⁇ 0.9, A relationship of 0.7 ⁇ L3/L2 ⁇ 0.8 may be satisfied.
  • A-4. Manufacturing method of hollow shaft 100 Next, an example of a method for manufacturing the hollow shaft 100 will be described. First, the inner core layer 110 is formed around the metal core. Next, the inner core layer 110 formed around the core bar is immersed in a liquid containing the material for forming the outer core layer 120, and then pulled out of the liquid. Then, the outer core layer 120 is formed by firing the material for forming the outer core layer 120 attached around the inner core layer 110 . As a result, the core layer 130 composed of the inner core layer 110 and the outer core layer 120 is formed around the metal core.
  • a specific configuration SC is formed on the core layer 130 . Specifically, one end of the portion forming the specific configuration SC in the core layer 130 is fixed, the other end is pushed into the one end side, and then pulled back, so that the peak portion 130A and the valley portion 130B are formed in the core layer 130. Forms an axially repeated specific configuration SC.
  • the hollow shaft 100 composed of the core layer 130 and the outer layer 140 is formed around the core metal. Finally, pull out the core bar.
  • the hollow shaft 100 can be manufactured by the manufacturing method described above.
  • FIG. 5 is an explanatory diagram showing performance evaluation results.
  • Sample S1 is an example of hollow shaft 100 of the present embodiment described above. That is, the sample S1 is a three-layer tube composed of a core layer 130 composed of an inner core layer 110 and an outer core layer 120, and an outer layer 140. 130B are repeated in the axial direction).
  • PTFE was used as the material for forming the inner core layer 110
  • polyimide was used as the material for forming the outer core layer 120
  • polyamide elastomer pebax35 from ARKEMA
  • the thickness of the inner core layer 110 is set to about 10 ⁇ m
  • the thickness of the outer core layer 120 is set to about 3 ⁇ m
  • the thickness of the outer layer 140 is set to about 40 ⁇ m, and about 80 ⁇ m in the relatively thick portion (the portion facing the valley portion 130B).
  • Samples S2 and S3 are comparative examples. That is, sample S2 is a three-layer tube similar to sample S1, but the core layer 130 does not have the specific configuration SC. That is, in sample S2, both the inner core layer 110 and the outer core layer 120 constituting the core layer 130 are configured to have outer peripheral surfaces substantially parallel to the axial direction of the hollow shaft.
  • Sample S3 is a two-layer tube in which the core layer 130 is composed only of the inner core layer 110 and is composed of the core layer 130 and the outer layer 140 . That is, the sample S3 does not have the outer core layer 120 made of a resin having a Young's modulus higher than that of the fluororesin. Also, in sample S3, the core layer 130 does not have the specific configuration SC. That is, in sample S3, inner core layer 110 constituting core layer 130 is configured to have an outer peripheral surface substantially parallel to the axial direction of the hollow shaft. The material and thickness of each layer of samples S2 and S3 are the same as those of sample S1.
  • the value of the average Young's modulus of sample S1 was lower than the value of sample S2 that did not have the specific configuration SC, it was sufficiently high compared to the value of sample S3 that did not have the outer core layer 120 . Therefore, it was confirmed that sample S1 had sufficiently high elongation resistance. Since the outer core layer 120 is made of a resin with a high Young's modulus, it is considered that the Young's modulus of the sample S1 having the outer core layer 120 is sufficiently high. Note that the value of the average breaking load of sample S1 was equivalent to the value of sample S2 that did not have the specific configuration SC. Therefore, it can be said that the presence or absence of the specific configuration SC hardly affects the breaking load.
  • sample S1 had sufficiently high flexibility.
  • the specific configuration SC has a configuration in which the peaks 130A and the valleys 130B are repeated in the axial direction, and is a configuration that improves flexibility, so the bending elastic modulus of the sample S1 having the specific configuration SC is sufficiently low. It is considered to be a thing.
  • the core layer 130 is composed of the inner core layer 110 made of the fluororesin and the Young's modulus of the fluororesin. and the core layer 130 has a specific configuration SC in which the peaks 130A and the valleys 130B are repeated in the axial direction. It was confirmed that it is possible to achieve both high resistance and stretch resistance at a high level.
  • the hollow shaft 100 that constitutes the catheter 10 of the present embodiment is composed of a tubular core layer 130 and a resin. and an outer layer 140 having parallel peripheral surfaces.
  • the core layer 130 includes a tubular inner core layer 110 made of a fluororesin and an outer core layer 120 made of a resin having a Young's modulus higher than that of the fluororesin and arranged on the outer periphery of the inner core layer 110 . have.
  • peak portions 130A projecting outward in the radial direction of the hollow shaft 100 and valley portions 130B projecting radially inward of the hollow shaft 100 are repeatedly arranged in the axial direction of the hollow shaft 100. has a specific configuration SC.
  • the core layer 130 includes the inner core layer 110 made of a fluororesin and the outer core layer 120 made of a resin having a higher Young's modulus than that of the fluororesin. Because it has a high stretch resistance. Further, in the hollow shaft 100 of the present embodiment, the core layer 130 has the specific configuration SC in which the peaks 130A and the valleys 130B are repeatedly arranged. , with high flexibility. Therefore, according to the hollow shaft 100 of the present embodiment, both flexibility and stretch resistance of the hollow shaft 100 can be achieved at high levels.
  • the specific configuration SC of the core layer 130 is the intersection point CP where the ridgelines of the two ridges 130A arranged in the axial direction of the hollow shaft 100 intersect to become one ridgeline of the ridges 130A. It is a configuration including Therefore, according to the hollow shaft 100 of the present embodiment, the flexibility of the hollow shaft 100 can be further effectively improved, and both the flexibility and the stretch resistance of the hollow shaft 100 can be achieved at a higher level. can.
  • the outer diameter of the hollow shaft 100 of this embodiment is 5 mm or less.
  • the flexibility of the hollow shaft 100 can be improved by forming the specific configuration SC in the core layer 130 by the above-described method.
  • the core layer 130 has the specific configuration SC in part in the axial direction of the hollow shaft 100 and does not have the specific configuration SC in the remaining part. Therefore, according to the hollow shaft 100 of the present embodiment, it is possible to improve the flexibility of the portion where flexibility is particularly required while ensuring high stretch resistance as a whole, and to provide the hollow shaft 100 with desired performance. can do. More specifically, in hollow shaft 100 of the present embodiment, core layer 130 has specific configuration SC in a portion including the tip of core layer 130 and does not have specific configuration SC in the remaining portion. Therefore, according to the hollow shaft 100 of the present embodiment, it is possible to improve the flexibility of the portion on the distal end side where flexibility is particularly required while ensuring high stretch resistance as a whole.
  • the thickness t2 of the outer core layer 120 is thinner than the thickness t1 of the inner core layer 110. Therefore, according to the hollow shaft 100 of the present embodiment, it is possible to suppress a decrease in the flexibility of the hollow shaft 100 due to the core layer 130 including the outer core layer 120, and the flexibility and durability of the hollow shaft 100 can be suppressed. It is possible to achieve both elasticity and stretchability at a higher level.
  • the catheter 10 of the present embodiment includes the hollow shaft 100 configured as described above, the flexibility and stretch resistance of the hollow shaft 100 that constitutes the catheter 10 can be achieved at a high level.
  • the configuration of the catheter 10 in the above embodiment is merely an example, and various modifications are possible.
  • the hollow shaft 100 constituting the catheter 10 is composed of the core layer 130 and the outer layer 140.
  • the hollow shaft 100 may further include a second outer layer arranged on the outer circumference of the outer layer 140. good.
  • another member for example, a reinforcing member such as a braid in which a plurality of wires are woven together
  • the core layer 130 is composed of the inner core layer 110 and the outer core layer 120, but the core layer 130 may further include other layers. Other layers may be arranged on the inner circumference of the inner core layer 110, may be arranged between the inner core layer 110 and the outer core layer 120, or may be arranged on the outer circumference of the outer core layer 120. good too.
  • the core layer 130 only the portion including the tip (the portion constituting the distal portion DP of the hollow shaft 100) has the specific configuration SC, but the core layer 130 has the specific configuration SC.
  • the parts can be changed as appropriate according to the performance required of the hollow shaft 100 .
  • the core layer 130 may have a specific configuration SC over its entire length.
  • the specific configuration SC of the core layer 130 includes the crossing portion CP where the ridgelines of the two ridges 130A aligned in the axial direction of the hollow shaft 100 intersect to become one ridgeline of the ridges 130A.
  • a specific configuration SC does not necessarily include the intersection CP.
  • each constituent member of the hollow shaft 100 and the size relationship between the thicknesses of the members in the above-described embodiment are merely examples, and various modifications are possible.
  • the material of each component of the hollow shaft 100 in the above embodiment is merely an example, and other materials can be used.
  • the manufacturing method of the hollow shaft 100 in the above embodiment is merely an example, and other manufacturing methods can be adopted.
  • the hollow shaft 100 that constitutes the catheter 10 has been described as an example of a medical tube, but the technology disclosed in this specification can be applied to other medical tubes (for example, a hollow shaft that constitutes a balloon catheter). , tubes for indwelling needles, etc.).
  • catheter 20 distal tip 30: connector 100: hollow shaft 102: lumen 110: inner core layer 120: outer core layer 130: core layer 130A: crest 130B: valley 140: outer layer CP: intersection DP: distal Part PP: Proximal part SC: Specific configuration

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Abstract

医療用チューブの柔軟性と耐伸性とを高いレベルで両立させる。 医療用チューブは、チューブ状のコア層と、樹脂により構成され、コア層の外周に配置され、医療用チューブの軸方向に略平行な外周面を有する外層とを備える。コア層は、フッ素系樹脂により構成されたチューブ状の内側コア層と、フッ素系樹脂よりヤング率の高い樹脂により構成され、内側コア層の外周に配置された外側コア層とを有する。コア層は、医療用チューブの径方向外側に向かって凸な山部と、医療用チューブの径方向内側に向かって凸な谷部とが、医療用チューブの軸方向に繰り返し配置された特定構成を有する。

Description

医療用チューブおよびカテーテル
　本明細書に開示される技術は、医療用チューブおよびカテーテルに関する。
　カテーテルは、血管、消化管、尿管等の人体の管状器官や体内組織中に挿入されて使用される長尺状医療機器である。カテーテルは、例えば、チューブ状の中空シャフトと、中空シャフトの先端側に接合された先端チップと、中空シャフトの基端側に接合されたコネクタとを備える。中空シャフトは、例えば、チューブ状のコア層と、コア層の外周に配置された外層とを備える。コア層は、滑り性および耐薬品性に優れる樹脂（例えば、フッ素系樹脂）により構成される。外層は、成形性や柔軟性に優れる樹脂（例えば、ポリアミド系樹脂）により構成される。
　カテーテルの中空シャフトには、血管の内壁を傷付けにくくするため、および、血管選択性を向上させるため、高い柔軟性が求められる。従来、カテーテルの柔軟性を調整するために、中空シャフトのコア層に、径方向内側に向かって突出する複数の突出部と、該複数の突出部を取り囲む凹部と、を有する凹凸構造を設ける技術が知られている（例えば、特許文献１参照）。
特開２０１４－２３６８６３号公報
　本願発明者は、カテーテルの中空シャフトに求められる性能として、上述した柔軟性に加えて、耐伸性に着目した。ここで、耐伸性とは、物体を伸ばそうとする力に抵抗して伸びにくい性能を意味する。本願発明者は、中空シャフトの耐伸性が低いと、例えばカテーテルを体内から引き抜くためにカテーテルの基端部を手元側に引いた際に、中空シャフトが伸びることによってカテーテルが移動せず、基端部をさらに手元側に引くと、カテーテルが跳ねるようにして基端側に移動する、というようなカテーテルの好ましくない挙動が発生し、カテーテルの操作性が低下することを見出した。特に、近年では、患者負担の低減やガイドワイヤ等の医療機器を挿通させるためのルーメンの寸法確保のため、中空シャフトの薄肉化が求められており、中空シャフトの薄肉化に起因する耐伸性の低下が問題になると考えられる。
　上記従来の技術では、カテーテルの中空シャフトの柔軟性を向上させることはできるものの、中空シャフトの耐伸性については何ら考慮されていない。すなわち、上記従来の技術は、カテーテルの中空シャフトの柔軟性と耐伸性とを高いレベルで両立させることができない、という課題がある。なお、このような課題は、カテーテルを構成する中空シャフトに限らず、医療用チューブ一般に共通する課題である。
　本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。
　本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。
（１）本明細書に開示される医療用チューブは、チューブ状のコア層と、樹脂により構成され、前記コア層の外周に配置され、前記医療用チューブの軸方向に略平行な外周面を有する外層とを備える。前記コア層は、フッ素系樹脂により構成されたチューブ状の内側コア層と、前記フッ素系樹脂よりヤング率の高い樹脂により構成され、前記内側コア層の外周に配置された外側コア層とを有する。前記コア層は、前記医療用チューブの径方向外側に向かって凸な山部と、前記医療用チューブの径方向内側に向かって凸な谷部とが、前記医療用チューブの軸方向に繰り返し配置された特定構成を有する。
　このように、本医療用チューブは、コア層が、フッ素系樹脂により構成された内側コア層に加えて、フッ素系樹脂よりヤング率の高い樹脂により構成された外側コア層を有するため、高い耐伸性を備える。また、本医療用チューブは、コア層が、山部と谷部とが繰り返し配置された特定構成を有するため、コア層が外側コア層を有するにもかかわらず、高い柔軟性を備える。従って、本医療用チューブによれば、医療用チューブの柔軟性と耐伸性とを高いレベルで両立させることができる。さらに、本医療用チューブは、コア層が、山部と谷部とが繰り返し配置された特定構成を有するため、医療用チューブの内周部と、医療用チューブに挿通される他の医療用デバイスとの接触面積を低下させることができ、その結果、医療用チューブに対して医療用デバイスをスムーズに進退移動させることができ、操作性を向上させることができる。
（２）上記医療用チューブにおいて、前記特定構成は、前記医療用チューブの軸方向に並ぶ２つの前記山部の稜線が交わって１つの前記山部の稜線となる交差部を含む構成である構成としてもよい。本医療用チューブによれば、医療用チューブの柔軟性をさらに効果的に向上させることができ、医療用チューブの柔軟性と耐伸性とをさらに高いレベルで両立させることができる。
（３）上記医療用チューブにおいて、前記医療用チューブの外径は、５ｍｍ以下である構成としてもよい。本医療用チューブによれば、外径が極めて小さいために加工が難しい医療用チューブにおいても、コア層に特定構成を付与することによって医療用チューブの柔軟性を向上させることができる。
（４）上記医療用チューブにおいて、前記コア層は、前記医療用チューブの軸方向における一部分において前記特定構成を有し、残りの部分において前記特定構成を有さない構成としてもよい。本医療用チューブによれば、全体として高い耐伸性を確保しつつ、医療用チューブにおいて柔軟性が特に求められる部分の柔軟性を向上させることができ、医療用チューブに所望の性能を付与することができる。
（５）上記医療用チューブにおいて、前記コア層は、前記コア層の先端を含む一部分において前記特定構成を有し、残りの部分において前記特定構成を有さない構成としてもよい。本医療用チューブによれば、全体として高い耐伸性を確保しつつ、医療用チューブにおいて柔軟性が特に求められる先端側の部分の柔軟性を向上させることができる。
（６）上記医療用チューブにおいて、前記外側コア層の厚さは、前記内側コア層の厚さより薄い構成としてもよい。本医療用チューブによれば、コア層が外側コア層を備えることに起因する医療用チューブの柔軟性の低下を抑制することができ、医療用チューブの柔軟性と耐伸性とをさらに高いレベルで両立させることができる。
　なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、医療用チューブ、医療用チューブを備えるカテーテル等の長尺状医療機器およびそれらの製造方法等の形態で実現することができる。
本実施形態におけるカテーテル１０の構成を概略的に示す説明図 中空シャフト１００の詳細構成を示す説明図 中空シャフト１００の詳細構成を示す説明図 特定構成ＳＣを有するコア層１３０の外観を模式的に示す説明図 性能評価結果を示す説明図
Ａ．実施形態：
Ａ－１．カテーテル１０の構成：
　図１は、本実施形態におけるカテーテル１０の構成を概略的に示す説明図である。図１には、カテーテル１０の側面構成が示されている。なお、図１では、便宜上、カテーテル１０の一部の構成の図示が省略されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。図１では、カテーテル１０が全体としてＺ軸方向に平行な直線状となった状態を示しているが、カテーテル１０は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。なお、本明細書では、カテーテル１０およびその各構成部材について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。
　カテーテル１０は、血管、消化管、尿管等の人体の管状器官や体内組織中に挿入されて使用される長尺状医療機器である。カテーテル１０の全長は、例えば１５００ｍｍ程度である。カテーテル１０は、中空シャフト１００と、中空シャフト１００の先端部に接続された柔軟な先端チップ２０と、中空シャフト１００の基端部に接続されたコネクタ３０とを備える。中空シャフト１００は、特許請求の範囲における医療用チューブの一例である。
Ａ－２．中空シャフト１００の構成：
　図２および図３は、中空シャフト１００の詳細構成を示す説明図である。図２には、図１のＸ１部の断面構成（中空シャフト１００の中心軸ＡＸを含む断面の構成）が拡大して示されており、図３には、図２のＸ２部の断面構成（同じく、中空シャフト１００の中心軸ＡＸを含む断面の構成）が拡大して示されている。
　中空シャフト１００は、先端と基端とが開口したチューブ状（例えば円筒状）の部材である。なお、本明細書において「チューブ状（円筒状）」とは、完全なチューブ形状（円筒形状）に限らず、全体として略チューブ状（略円筒形状、例えば、若干、円錐形状や、一部に凹凸がある形状など）であることを意味する。中空シャフト１００の中空部は、ガイドワイヤ等の医療機器を挿通させるためのルーメン１０２として機能する。本実施形態では、中空シャフト１００の外径は、０．１ｍｍ以上、５．０ｍｍ以下である。なお、中空シャフト１００の外径は、０．５ｍｍ以上、３．０ｍｍ以下であることがより好ましい。
　中空シャフト１００は、チューブ状のコア層１３０と、コア層１３０の外周に配置された外層１４０とから構成されている。外層１４０は、コア層１３０の外周全周を覆うように配置されている。本実施形態では、外層１４０は、コア層１３０の外周面に接するように配置されている。なお、外層１４０とコア層１３０との間に、他の部材（例えば、複数の素線が互いに編み込まれたブレード等の補強体）が介在していてもよい。
　外層１４０は、中空シャフト１００の軸方向（Ｚ軸方向）に略平行な外周面を有する。本実施形態では、外層１４０が中空シャフト１００の最外層を構成するため、中空シャフト１００も、中空シャフト１００の軸方向に略平行な外周面を有する。
　外層１４０は、樹脂により構成されている。外層１４０を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリカーボネート系樹脂等を用いることができる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。ポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリアミドエラストマーを例示できる。ポリウレタン系樹脂としては、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーを例示できる。ポリエステル系樹脂としては、ポリブチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマーを例示できる。ポリオレフィン系樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体を例示できる。芳香族ポリエーテルケトン系樹脂としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を例示できる。外層１４０は、成形性や柔軟性の観点から、ポリアミド系樹脂またはポリウレタン系樹脂を含んで構成されることが好ましく、ポリアミド系樹脂を含んで構成されることがより好ましい。なお、外層１４０は、ポリアミド系樹脂およびポリウレタン系樹脂以外の任意成分を含んでいてもよいが、ポリアミド系樹脂およびポリウレタン系樹脂を９０質量％以上含有することが好ましい。また、ポリアミド系樹脂を９０質量％以上含有することがより好ましい。外層１４０を構成する樹脂のヤング率は特に限定されないが、例えば、後述する外側コア層１２０を構成する樹脂（フッ素系樹脂よりヤング率の高い樹脂）のヤング率よりも低いことが好ましい。また、外層１４０を構成する樹脂のヤング率は、柔軟性を確保する観点から、１．０ＧＰａ未満であることが好ましい。上記外層１４０を構成する樹脂のヤング率は、ＪＩＳ　Ｋ　７１６１に準じて試験片を作製し、測定することにより求めることができる。
　外層１４０の厚さ（平均厚さであり、以下、特段の記載がなければ厚さについて同様。）ｔ４は、中空シャフト１００の剛性を確保するという観点から、例えば、１０μｍ以上であることが好ましく、１５μｍ以上であることがより好ましく、３０μｍ以上であることがさらに好ましい。また、外層１４０の厚さｔ４は、中空シャフト１００の肉厚が過大となることを抑制して、ルーメン１０２の内径を確保しつつ中空シャフト１００の外径を小さくするという観点から、例えば、７００μｍ以下であることが好ましく、３５０μｍ以下であることがより好ましく、２００μｍ以下であることがさらに好ましい。本実施形態では、外層１４０の厚さｔ４は、コア層１３０の厚さｔ３より厚い。ただし、外層１４０の厚さｔ４は、コア層１３０の厚さｔ３より薄くてもよい。また、外層１４０における比較的薄い部分（後述する山部１３０Ａに対向する部分）の厚さは、例えば、５μｍ以上、１００μｍ以下であってよく、１５μｍ以上、８０μｍ以下であってよく、２０μｍ以上、６０μｍ以下であってよい。また、外層１４０における比較的厚い部分（後述する谷部１３０Ｂに対向する部分）の厚さは、例えば、５０μｍ以上、８００μｍ以下であってよく、６０μｍ以上、６００μｍ以下であってよく、７０μｍ以上、４００μｍ以下であってよい。
　コア層１３０は、チューブ状の内側コア層１１０と、内側コア層１１０の外周に配置された外側コア層１２０とから構成されている。すなわち、本実施形態の中空シャフト１００は、内側コア層１１０が最内層を構成し、外層１４０が最外層を構成する、３層構成のチューブである。外側コア層１２０は、内側コア層１１０の外周全周を覆うように配置されている。本実施形態では、外側コア層１２０は、内側コア層１１０の外周面に接するように配置されている。
　内側コア層１１０は、滑り性、耐薬品性に優れた樹脂であるフッ素系樹脂により構成されている。ここで、フッ素系樹脂とは、フッ素を含む合成樹脂の総称であり、フッ素を含む熱可塑性樹脂、フッ素エラストマー等である。例えば、フッ素系樹脂としては、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）またはＦＥＰ（テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体)等が挙げられる。なお、内側コア層１１０がフッ素系樹脂により構成されているとは、内側コア層１１０が、フッ素系樹脂以外の任意成分を含んでいてもよいが、フッ素系樹脂を９０質量％以上含有することを意味する。
　内側コア層１１０の厚さｔ１は、内面の滑り性や耐薬品性を確保するという観点から、例えば、３μｍ以上であることが好ましく、５μｍ以上であることがより好ましく、７μｍ以上であることがさらに好ましい。また、内側コア層１１０の厚さｔ１は、中空シャフト１００の肉厚が過大となることを抑制して、ルーメン１０２の内径を確保しつつ中空シャフト１００の外径を小さくするという観点から、３０μｍ以下であることが好ましく、２０μｍ以下であることがより好ましく、１５μｍ以下であることがさらに好ましい。内側コア層１１０を構成するフッ素系樹脂のヤング率は、１．０ＧＰａ未満であることが好ましく、５００ＭＰａ以下であることがさらに好ましい。また、内側コア層１１０を構成するフッ素系樹脂のヤング率は、２００ＭＰａ以下であってもよい。内側コア層１１０を構成するフッ素系樹脂のヤング率は、ＪＩＳ　Ｋ　７１６１に準じて測定することができる。
　外側コア層１２０は、フッ素系樹脂よりヤング率の高い樹脂（以下、「高ヤング率樹脂」という。）により構成されている。外側コア層１２０を構成する高ヤング率樹脂のヤング率は、例えば、１．０ＧＰａ以上であることが好ましい。高ヤング率樹脂としては、例えば、ポリイミド系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ＴＲ５５等のヤング率が高いポリアミド系樹脂等が挙げられる。ポリイミド系樹脂は、主鎖にイミド結合を有する高分子であり、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエステルイミド、ポリエーテルイミド等が挙げられる。これらの樹脂は通常は単独で用いられるが、２種以上を混合して用いてもよい。ポリイミド系樹脂の中でも、特に力学的特性に優れたポリイミドを用いることが好ましく、ポリイミドのなかでも芳香族ポリイミドを用いることがさらに好ましい。この芳香族ポリイミドは、熱可塑性であってもよく、非熱可塑性であってもよい。なお、外側コア層１２０が高ヤング率樹脂により構成されているとは、外側コア層１２０が、高ヤング率樹脂以外の任意成分を含んでいてもよいが、高ヤング率樹脂を９０質量％以上含有することを意味する。また、外側コア層１２０を構成する樹脂は、外層１４０を構成する樹脂よりヤング率の高い樹脂であることが好ましい。高ヤング率樹脂のヤング率は、１．５ＧＰａ以上であることがより好ましく、２．０ＧＰａ以上であることがさらに好ましい。また、高ヤング率樹脂のヤング率は、２．５ＧＰａ以上であってもよい。高ヤング率樹脂のヤング率は、ＪＩＳ　Ｋ　７１６１に準じて測定することができる。
　外側コア層１２０は、従来のカテーテル用中空シャフトの構成、すなわち、フッ素系樹脂により構成されたコア層と、該コア層の外周に配置された外層との２層構成に対して、耐伸性を向上させるために追加された層である。中空シャフト１００の耐伸性を効果的に向上させるという観点から、外側コア層１２０の厚さｔ２は、例えば、０．５μｍ以上であることが好ましく、１．５μｍ以上であることがより好ましく、３μｍ以上であることがさらに好ましい。また、外側コア層１２０の存在に起因する中空シャフト１００の柔軟性の低下を抑制するという観点、および、後述する特定構成ＳＣの形成を容易化するという観点から、外側コア層１２０の厚さｔ２は、例えば、３０μｍ以下であることが好ましく、１５μｍ以下であることがより好ましく、１０μｍ以下であることがさらに好ましい。また、同観点から、外側コア層１２０の厚さｔ２は、内側コア層１１０の厚さｔ１より薄いことが好ましい。
Ａ－３．コア層１３０の詳細構成：
　次に、コア層１３０の詳細構成について説明する。図３に示すように、コア層１３０は、中空シャフト１００の径方向外側に向かって凸な（換言すれば外層１４０に向かって凸な）山部１３０Ａと、中空シャフト１００の径方向内側に向かって凸な（換言すればルーメン１０２に向かって凸な）谷部１３０Ｂとが、中空シャフト１００の軸方向（Ｚ軸方向）に繰り返し配置された構成（以下、「特定構成ＳＣ」という。）を有する。コア層１３０の特定構成ＳＣは、換言すれば、中空シャフト１００の中心軸ＡＸ（図２参照）を含む断面において、コア層１３０が波形形状となっている構成である。山部１３０Ａの形成ピッチは、例えば、０．０１ｍｍ～３．０ｍｍであってよい。また、山部１３０Ａの高さＨａは、例えば、０．０１ｍｍ～２．０ｍｍであってよい。なお、山部１３０Ａの高さＨａは、山部１３０Ａの頂点Ｐ１から、山部１３０Ａを挟む２つの谷部１３０Ｂの底点Ｐ２間を結ぶ仮想直線ＶＬまでの距離であるとする。山部１３０Ａは、コア層１３０の各部分が山折りされたものであり、「山折り部」とも表現することができ、谷部１３０Ｂは、コア層１３０の各部分が谷折りされたものであり、「谷折り部」とも表現することができる。なお、図２では、特定構成ＳＣの図示を省略している。
　図４は、特定構成ＳＣを有するコア層１３０の外観を模式的に示す説明図である。図４に示すように、特定構成ＳＣを構成する山部１３０Ａおよび谷部１３０Ｂは、コア層１３０の全周にわたって形成されている。ただし、本実施形態では、コア層１３０の一部分、具体的には、コア層１３０のうち、先端を含む部分（図１に示す中空シャフト１００の遠位部ＤＰを構成する部分）のみが特定構成ＳＣを有しており、コア層１３０の残りの部分（図１に示す中空シャフト１００の近位部ＰＰを構成する部分）は特定構成ＳＣを有していない。本実施形態の中空シャフト１００では、コア層１３０のうち、中空シャフト１００の遠位部ＤＰを構成する部分が特定構成ＳＣを有するため、中空シャフト１００の遠位部ＤＰの柔軟性が向上している。
　また、図４に示すように、コア層１３０の特定構成ＳＣは、中空シャフト１００の軸方向（Ｚ軸方向）に並ぶ２つの山部１３０Ａの稜線が交わって１つの山部１３０Ａの稜線となる交差部ＣＰを含んでいる。換言すれば、コア層１３０の特定構成ＳＣは、中空シャフト１００（コア層１３０）の円周方向にも凹凸がある構成である。なお、中空シャフト１００の軸方向に並ぶ２つの山部１３０Ａの稜線が交わって１つの山部１３０Ａの稜線となる交差部ＣＰを有する形状の例としては、ミウラ折りや吉村パターン等が挙げられる。
　また、図３に示すように、本実施形態では、中空シャフト１００の軸方向（Ｚ軸方向）において、山部１３０Ａの頂点が偏心している。すなわち、１つの山部１３０Ａと、該山部１３０Ａを挟む２つの谷部１３０Ｂに注目すると、一方の谷部１３０Ｂの底点から山部１３０Ａの頂点までの距離（中空シャフト１００の軸方向に沿った距離であり、以下同様）Ｌ１は、他方の谷部１３０Ｂの底点から山部１３０Ａの頂点までの距離Ｌ２より短い。ただし、距離Ｌ１と距離Ｌ２とが同じであってもよい。なお、距離Ｌ１と距離Ｌ２とは、０．５≦Ｌ１／Ｌ２≦１．０という関係を満たしていてもよく、０．６≦Ｌ１／Ｌ２≦０．９という関係を満たしていてもよく、０．７≦Ｌ１／Ｌ２≦０．８という関係を満たしていてもよい。また、同様に、本実施形態では、中空シャフト１００の軸方向において、谷部１３０Ｂの底点が偏心している。すなわち、１つの谷部１３０Ｂと、該谷部１３０Ｂを挟む２つの山部１３０Ａに注目すると、一方の山部１３０Ａの頂点から谷部１３０Ｂの底点までの距離Ｌ２は、他方の山部１３０Ａの頂点から谷部１３０Ｂの底点までの距離Ｌ３より長い。ただし、距離Ｌ２と距離Ｌ３とが同じであってもよい。なお、距離Ｌ２と距離Ｌ３とは、０．５≦Ｌ３／Ｌ２≦１．０という関係を満たしていてもよく、０．６≦Ｌ３／Ｌ２≦０．９という関係を満たしていてもよく、０．７≦Ｌ３／Ｌ２≦０．８という関係を満たしていてもよい。
Ａ－４．中空シャフト１００の製造方法：
　次に、中空シャフト１００の製造方法の一例を説明する。まず、芯金の周りに内側コア層１１０を形成する。次に、芯金の周りに形成された内側コア層１１０を、外側コア層１２０の形成材料を含む液に浸漬した後、該液から引き上げる。そして、内側コア層１１０の周りに付着した外側コア層１２０の形成材料を焼成することにより、外側コア層１２０を形成する。これにより、芯金の廻りに、内側コア層１１０と外側コア層１２０とから構成されたコア層１３０が形成される。
　次に、コア層１３０に特定構成ＳＣを形成する。具体的には、コア層１３０における特定構成ＳＣを形成する部分の一端を固定し、他端を上記一端側に押し込み、その後、引き戻すことにより、コア層１３０に、山部１３０Ａおよび谷部１３０Ｂが軸方向に繰り返された特定構成ＳＣを形成する。
　次に、芯金の周りに形成されたコア層１３０の外周に外層１４０を形成することにより、芯金の廻りに、コア層１３０と外層１４０とから構成された中空シャフト１００が形成される。最後に、芯金を引き抜く。例えば以上の製造方法により、中空シャフト１００を製造することができる。
Ａ－５．性能評価：
　中空シャフトの耐伸性および柔軟性について、性能評価を行った。図５は、性能評価結果を示す説明図である。
　図５に示すように、中空シャフトの３つのサンプル（Ｓ１～Ｓ３）を用いて性能評価を行った。サンプルＳ１は、上述した本実施形態の中空シャフト１００の実施例である。すなわち、サンプルＳ１は、内側コア層１１０と外側コア層１２０とからなるコア層１３０と、外層１４０とから構成された３層構成チューブであり、コア層１３０が特定構成ＳＣ（山部１３０Ａおよび谷部１３０Ｂが軸方向に繰り返された構成）を有している。なお、内側コア層１１０の形成材料として、ＰＴＦＥを用い、外側コア層１２０の形成材料として、ポリイミドを用い、外層１４０の形成材料として、ポリアミドエラストマー（ＡＲＫＥＭＡ社のｐｅｂａｘ３５）を用いた。また、内側コア層１１０の厚さを、約１０μｍとし、外側コア層１２０の厚さを、約３μｍとし、外層１４０の厚さを、比較的薄い部分（山部１３０Ａに対向する部分）において約４０μｍとし、比較的厚い部分（谷部１３０Ｂに対向する部分）において約８０μｍとした。
　サンプルＳ２，Ｓ３は、比較例である。すなわち、サンプルＳ２は、サンプルＳ１と同様の３層構成チューブであるが、コア層１３０が特定構成ＳＣを有していない。すなわち、サンプルＳ２では、コア層１３０を構成する内側コア層１１０および外側コア層１２０が、共に、中空シャフトの軸方向に略平行な外周面を有するように構成されている。また、サンプルＳ３は、コア層１３０が内側コア層１１０のみからなり、コア層１３０と外層１４０とから構成された２層構成チューブである。すなわち、サンプルＳ３は、フッ素系樹脂よりヤング率の高い樹脂により構成された外側コア層１２０を有していない。また、サンプルＳ３では、コア層１３０が特定構成ＳＣを有していない。すなわち、サンプルＳ３では、コア層１３０を構成する内側コア層１１０が、中空シャフトの軸方向に略平行な外周面を有するように構成されている。なお、サンプルＳ２，Ｓ３の各層の形成材料や厚さは、サンプルＳ１と同様である。
　各サンプルを対象として、ＪＩＳ　Ｋ　７１６１－２０１４、ＪＩＳ　Ｋ　７１７１に準拠した方法により、ヤング率、破断荷重、曲げ弾性率を測定し、Ｎ＝５での平均値を求めた。平均ヤング率が高いほど、中空シャフトの耐伸性が高いと評価でき、平均曲げ弾性率が低いほど、柔軟性が高いと評価できる。なお、サンプルＳ３の平均破断荷重は測定していない。
　サンプルＳ１の平均ヤング率の値は、特定構成ＳＣを有さないサンプルＳ２の値よりは低いものの、外側コア層１２０を有さないサンプルＳ３の値と比べると十分に高い値であった。そのため、サンプルＳ１が十分に高い耐伸性を有することが確認された。外側コア層１２０は、高ヤング率樹脂により構成されているため、外側コア層１２０を有するサンプルＳ１のヤング率が十分に高くなったものと考えられる。なお、サンプルＳ１の平均破断荷重の値は、特定構成ＳＣを有さないサンプルＳ２の値と同等の値であった。そのため、特定構成ＳＣの有無は、破断荷重にほとんど影響しないと言える。
　また、サンプルＳ１の平均曲げ弾性率の値は、外側コア層１２０を有さないサンプルＳ３の値よりは高いものの、特定構成ＳＣを有さないサンプルＳ２の値と比べると十分に低い値であった。そのため、サンプルＳ１が十分に高い柔軟性を有することが確認された。特定構成ＳＣは、山部１３０Ａおよび谷部１３０Ｂが軸方向に繰り返された構成であり、柔軟性を向上させる構成であるため、特定構成ＳＣを有するサンプルＳ１の曲げ弾性率が十分に低くなったものと考えられる。
　以上のように、本性能評価の結果から、コア層１３０と外層１４０とを備える中空シャフト１００において、コア層１３０が、フッ素系樹脂により構成された内側コア層１１０と、フッ素系樹脂よりヤング率の高い樹脂により構成された外側コア層１２０とを有し、かつ、コア層１３０が、山部１３０Ａおよび谷部１３０Ｂが軸方向に繰り返された特定構成ＳＣを有すると、中空シャフト１００の柔軟性と耐伸性とを高いレベルで両立させることができることが確認された。
Ａ－６．本実施形態の効果：
　以上説明したように、本実施形態のカテーテル１０を構成する中空シャフト１００は、チューブ状のコア層１３０と、樹脂により構成され、コア層１３０の外周に配置され、中空シャフト１００の軸方向に略平行な外周面を有する外層１４０とを備える。コア層１３０は、フッ素系樹脂により構成されたチューブ状の内側コア層１１０と、フッ素系樹脂よりヤング率の高い樹脂により構成され、内側コア層１１０の外周に配置された外側コア層１２０とを有する。コア層１３０は、中空シャフト１００の径方向外側に向かって凸な山部１３０Ａと、中空シャフト１００の径方向内側に向かって凸な谷部１３０Ｂとが、中空シャフト１００の軸方向に繰り返し配置された特定構成ＳＣを有する。
　このように、本実施形態の中空シャフト１００は、コア層１３０が、フッ素系樹脂により構成された内側コア層１１０に加えて、フッ素系樹脂よりヤング率の高い樹脂により構成された外側コア層１２０を有するため、高い耐伸性を備える。また、本実施形態の中空シャフト１００は、コア層１３０が、山部１３０Ａと谷部１３０Ｂとが繰り返し配置された特定構成ＳＣを有するため、コア層１３０が外側コア層１２０を有するにもかかわらず、高い柔軟性を備える。従って、本実施形態の中空シャフト１００によれば、中空シャフト１００の柔軟性と耐伸性とを高いレベルで両立させることができる。
　また、本実施形態の中空シャフト１００では、コア層１３０の特定構成ＳＣは、中空シャフト１００の軸方向に並ぶ２つの山部１３０Ａの稜線が交わって１つの山部１３０Ａの稜線となる交差部ＣＰを含む構成である。従って、本実施形態の中空シャフト１００によれば、中空シャフト１００の柔軟性をさらに効果的に向上させることができ、中空シャフト１００の柔軟性と耐伸性とをさらに高いレベルで両立させることができる。
　なお、本実施形態の中空シャフト１００の外径は、５ｍｍ以下である。このように、外径が極めて小さいために加工が難しい中空シャフト１００においても、上述した方法によりコア層１３０に特定構成ＳＣを形成することにより、中空シャフト１００の柔軟性を向上させることができる。
　また、本実施形態の中空シャフト１００では、コア層１３０は、中空シャフト１００の軸方向における一部分において特定構成ＳＣを有し、残りの部分において特定構成ＳＣを有さない。そのため、本実施形態の中空シャフト１００によれば、全体として高い耐伸性を確保しつつ、柔軟性が特に求められる部分の柔軟性を向上させることができ、中空シャフト１００に所望の性能を付与することができる。より具体的には、本実施形態の中空シャフト１００では、コア層１３０は、コア層１３０の先端を含む一部分において特定構成ＳＣを有し、残りの部分において特定構成ＳＣを有さない。そのため、本実施形態の中空シャフト１００によれば、全体として高い耐伸性を確保しつつ、柔軟性が特に求められる先端側の部分の柔軟性を向上させることができる。
　また、本実施形態の中空シャフト１００では、外側コア層１２０の厚さｔ２は、内側コア層１１０の厚さｔ１より薄い。そのため、本実施形態の中空シャフト１００によれば、コア層１３０が外側コア層１２０を備えることに起因する中空シャフト１００の柔軟性の低下を抑制することができ、中空シャフト１００の柔軟性と耐伸性とをさらに高いレベルで両立させることができる。
　また、本実施形態のカテーテル１０は、上述した構成の中空シャフト１００を備えるため、カテーテル１０を構成する中空シャフト１００の柔軟性と耐伸性とを高いレベルで両立させることができる。
Ｂ．変形例：
　本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
　上記実施形態におけるカテーテル１０の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、カテーテル１０を構成する中空シャフト１００は、コア層１３０と外層１４０とから構成されているが、さらに、外層１４０の外周に配置された第２の外層を備えていてもよい。そのような構成において、外層１４０と第２の外層との間に、他の部材（例えば、複数の素線が互いに編み込まれたブレード等の補強体）が介在していてもよい。
　上記実施形態では、コア層１３０が、内側コア層１１０と外側コア層１２０とから構成されているが、コア層１３０が、さらに他の層を備えていてもよい。他の層は、内側コア層１１０の内周に配置されてもよいし、内側コア層１１０と外側コア層１２０との間に配置されてもよいし、外側コア層１２０の外周に配置されてもよい。
　上記実施形態では、コア層１３０のうち、先端を含む部分（中空シャフト１００の遠位部ＤＰを構成する部分）のみが特定構成ＳＣを有しているが、コア層１３０における特定構成ＳＣを有する部分は、中空シャフト１００に求められる性能に応じて、適宜変更可能である。また、コア層１３０が全長にわたって特定構成ＳＣを有していてもよい。
　上記実施形態では、コア層１３０の特定構成ＳＣは、中空シャフト１００の軸方向に並ぶ２つの山部１３０Ａの稜線が交わって１つの山部１３０Ａの稜線となる交差部ＣＰを含んでいるが、特定構成ＳＣは、必ずしも交差部ＣＰを含まなくてもよい。
　上記実施形態における中空シャフト１００の各構成部材の厚さや、部材間の厚さの大小関係は、あくまで一例であり、種々変形可能である。また、上記実施形態における中空シャフト１００の各構成部材の材料は、あくまで一例であり、他の材料を使用することも可能である。また、上記実施形態における中空シャフト１００の製造方法は、あくまで一例であり、他の製造方法を採用することも可能である。
　上記実施形態では、医療用チューブの例として、カテーテル１０を構成する中空シャフト１００について説明したが、本明細書に開示される技術は、他の医療用チューブ（例えば、バルーンカテーテルを構成する中空シャフト、留置針用チューブ等）にも同様に適用可能である。
１０：カテーテル　２０：先端チップ　３０：コネクタ　１００：中空シャフト　１０２：ルーメン　１１０：内側コア層　１２０：外側コア層　１３０：コア層　１３０Ａ：山部　１３０Ｂ：谷部　１４０：外層　ＣＰ：交差部　ＤＰ：遠位部　ＰＰ：近位部　ＳＣ：特定構成

Claims (7)

  1. 　医療用チューブであって、
    　チューブ状のコア層と、
    　樹脂により構成され、前記コア層の外周に配置され、前記医療用チューブの軸方向に略平行な外周面を有する外層と、
    を備え、
    　前記コア層は、
    　　フッ素系樹脂により構成されたチューブ状の内側コア層と、
    　　前記フッ素系樹脂よりヤング率の高い樹脂により構成され、前記内側コア層の外周に配置された外側コア層と、
    を有し、
    　前記コア層は、前記医療用チューブの径方向外側に向かって凸な山部と、前記医療用チューブの径方向内側に向かって凸な谷部とが、前記医療用チューブの軸方向に繰り返し配置された特定構成を有する、
    　医療用チューブ。
  2. 　請求項１に記載の医療用チューブであって、
    　前記特定構成は、前記医療用チューブの軸方向に並ぶ２つの前記山部の稜線が交わって１つの前記山部の稜線となる交差部を含む構成である、
    医療用チューブ。
  3. 　請求項１または請求項２に記載の医療用チューブであって、
    　前記医療用チューブの外径は、５ｍｍ以下である、
    医療用チューブ。
  4. 　請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載の医療用チューブであって、
    　前記コア層は、前記医療用チューブの軸方向における一部分において前記特定構成を有し、残りの部分において前記特定構成を有さない、
    医療用チューブ。
  5. 　請求項４に記載の医療用チューブであって、
    　前記コア層は、前記コア層の先端を含む一部分において前記特定構成を有し、残りの部分において前記特定構成を有さない、
    医療用チューブ。
  6. 　請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載の医療用チューブであって、
    　前記外側コア層の厚さは、前記内側コア層の厚さより薄い、
    医療用チューブ。
  7. 　請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載の医療用チューブを備えたカテーテル。
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