JP6965579B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関する。

カテーテルには、血管等の体腔内に挿入された際に体組織に過剰な負荷をかけない柔軟性と同時に、カテーテルの良好な走行性や血管選択性、トルク性を得るために好適な「コシ」を持つことが望まれている。なお、本明細書において、コシとは、弾力、硬度及び可撓性等によって決まるカテーテルの体腔内に挿入される部分（本体）の特性をいう。カテーテルのコシが好適であれば、カテーテルは術者の操作に追従して体腔内において動作することができる。

例えば、特許文献１には、カテーテルの近位端部から遠位端部に向けて段階的にカテーテルの外層の硬度を低くすることが記載されている。より具体的には、特許文献１に記載のカテーテルは、その本体が内層、外層及び内層と外層との間に設けられる中間層を有するチューブである。チューブには先端から基端に向かって直径が連続的に拡大するテーパー状の部分がある。
特許文献１には、カテーテル本体のテーパー状の部分を、遠位端部に向けて材料となる樹脂の硬度を段階的に小さくし、かつ、直径が細くなるようにして遠位端部に行くほどカテーテル本体の剛性を小さくすることが記載されている。

特開２０１２−１９６３８９号公報

ところで、カテーテル本体の剛性をチューブの軸線方向に沿って変化させる場合には、硬度が異なる材料を軸線方向に切り替える、あるいはチューブの管状形態に起因する剛性を変えることになる。材料が切り替えられる位置において硬度が急峻に変化すると、切り替え位置にてカテーテル本体が折れるという現象（以下、「キンク」とも記す）が発生する可能性がある。このため、カテーテルを取り扱う現場では、カテーテルの耐キンク性を高めることが望まれている。

しかしながら、上記した特許文献１には、カテーテル本体の耐キンク性を高めるための構成について、一切記載されていない。
本発明は、上記の点に鑑みてなされたものであり、軸線方向の材料の硬度を切り替えながら、硬度の不連続性に起因するキンクの発生を防ぐことが可能なカテーテルを提供することを目的とする。

本発明によれば、管状本体を備えるカテーテルであって、前記管状本体には第１長さ領域と前記第１長さ領域に隣接し、かつ前記第１長さ領域よりも遠位側にある第２長さ領域とが規定され、前記第１長さ領域の樹脂硬度よりも前記第２長さ領域の樹脂硬度が低く、前記第１長さ領域と前記第２長さ領域の接合ラインは、前記管状本体の軸線方向に垂直な平面からの距離が不均一となっていることを特徴とするカテーテルが提供される。

本発明によれば、軸線方向の剛性を切り替えながら、剛性の不連続性に起因するキンクの発生を防ぐことが可能なカテーテルを提供することができる。

本発明の一実施形態のカテーテルを説明するための図である。 図１の横断面図である。 図２の縦断面図である。 図１に示した管状本体の変化部を含む所定の範囲を拡大して示した模式的な縦断面図である。 図４に示した管状本体の変化部の部分を示した斜視図であって、変化部における接合ラインを示した図である。 本発明の一実施形態のカテーテルにおける管状本体の周方向と接合ラインの位置を説明するための図である。 本発明の一実施形態の変形例を説明するための図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。

（カテーテル）
図１は、本発明の一実施形態のカテーテル１を説明するための図である。図２は、図１中に示した矢線ＩＩ−ＩＩに沿うカテーテル１の横断面図である。図３は、図２中に示した矢線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿うカテーテル１の縦断面図である。なお、本実施形態のカテーテル１は、管状本体１０の内部に操作線６０が配置されていて、操作部９０、屈曲操作部９２を操作することで管状本体１０の先端Ｔが屈曲する能動カテーテルである。ただし、本発明のカテーテルは、これに限定されず、操作線６０や操作部９０を備えていない非能動型のカテーテルであってもよい。
本実施形態のカテーテル１は、管状本体１０の基端に設けられた操作部９０を有している。また、管状本体１０が操作部９０と接続されている側の反対の端部を、先端Ｔとする。操作部９０は、操作線６０（図２、図３参照）とともに、管状本体１０の遠位部ＤＥの屈曲操作を行うための操作機構を構成している。本実施形態の操作部９０は、術者が手で把持する本体ケース９４と、本体ケース９４に対して回転可能に設けられた屈曲操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端は、本体ケース９４の内部に導入されている。本体ケース９４には、屈曲操作部９２に接する位置に凹部９５が形成されている。凹部９５には、屈曲操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。

操作部９０は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、管状本体１０の中空部である主管腔２０（図２、図３）を介して薬液等を被験者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）等の薬液の他、デタッチャブルコイルやビーズ（塞栓球状物質）等の医療用デバイスを挙げることができる。

また、本実施形態では、管状本体１０に、第１長さ領域ｂ１（図４参照）と、第１長さ領域に隣接し、かつ第１長さ領域よりも遠位側にある第２長さ領域ｂ２（図４参照）とを規定する。そして、第１長さ領域の樹脂硬度よりも第２長さ領域の樹脂硬度が低く、第１長さ領域と第２長さ領域の接合ラインＤ（図５参照）は、管状本体の軸線方向に垂直な平面からの距離が不均一となっている。即ち、本実施形態は、管状本体１０において所定の長さを有する第１長さ領域を規定する。そして、この第１長さ領域よりも遠位側に、第１長さ領域と隣接する第２長さ領域を規定する。第１長さ領域と第２長さ領域は、同じ長さを有するものであってもよく、違う長さを有するものであってもよい。管状本体１０は樹脂を材料（以下、「樹脂材料」とも記す）としていて、第２長さ領域の樹脂材料の硬度は第１長さ領域の樹脂材料の硬度よりも低い。したがって、本実施形態の管状本体１０には、樹脂材料の異なる領域が隣接する部位を有している。隣接する異なる樹脂材料は、加熱及び加圧等によって互いに一部溶融し合い、接合されている。

上記構成によれば、第１長さ領域ｂ１と第２長さ領域ｂ２の接合ラインＤが管状本体の軸線方向に垂直な平面からの距離が不均一であるものになるため、接合ライン周辺の部位において材料の硬度が緩やかに変化するようになる。このため、上記構成は、管状本体１０の剛性（硬度）の不連続性に起因するキンクの発生を防ぐことができる。
なお、上記第１長さ領域ｂ１、第２長さ領域ｂ２及び接合ラインＤについては、後に詳述する。

図１に示した管状本体１０は、シースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。管状本体１０は、軸線（主管腔２０の横断面の中心点を通る軸）方向において管状形態に起因する剛性が基端側から先端側に向けて連続的に小さくなる「変化部」を有する樹脂製の管状本体である。ここで、「管状形態に起因する剛性」とは、管状本体１０の内径あるいは外形、さらには管状本体１０の肉厚に起因する剛性である。つまり、「管状形態」は、管状本体の肉厚、外径又は内径のうち少なくとも一つを要素とする。管状本体１０の形態に起因する剛性は、管状本体１０の内径または外径が相対的に細ければ小さく、太ければ大きくなる。また、管状本体１０の肉厚が相対的に厚ければ大きく、薄ければ小さくなる。
管状本体１０の管状形態に起因する剛性を「連続的」に変化させるため、本実施形態の一例では、管状本体１０を、先端から基端に向かって主管腔２０の外径を変えずに管状本体１０の外径が連続的に拡大（肉厚が厚くなる）するテーパー状とする。このようにすれば、管状本体１０の形態に起因する剛性は、先端Ｔから基端に向けて連続的に大きくなる。

ここで、第１長さ領域、第２長さ領域の説明に先立って、管状本体１０の構造の一例について説明する。ただし、本発明に係る管状本体１０は、以下の積層構成に限られるものではない。
図２、図３に示すように、管状本体１０は積層構造を有している。管状本体１０は、主管腔２０を中心に、内径側から順に内層（メインチューブ）２４及び外層５０が積層されて構成されている。外層５０の外表面には親水層（不図示）が形成されている。内層２４及び外層５０は可撓性の樹脂材料で形成されていて、それぞれ円管状で周方向に略均一の厚みを有している。

内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面の形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。なお、本明細書において、「主管腔の横断面」の文言は、主管腔２０の外周面によって画定される形状（主管腔２０の軸線方向に長い円柱）の横断面を指す。また、本実施形態では、管状本体１０の横断面の直径は円形であり、その管状本体１０の直径は長手方向（主管腔２０の軸線方向）の位置により相違していて、管状本体１０の一部又は全部の長さ領域において、先端から基端に向かって管状本体１０の直径が連続的に拡大するテーパー状とする。

内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー樹脂を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーなどを挿通する際の摺動抵抗が低減される。

ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が外層５０から内層２４へと貫通し主管腔２０に露出することを防止することができる。

ワイヤ補強層３０は補強ワイヤ３２を巻回して形成されている。補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および外層５０よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線が用いられている。
補強ワイヤ３２の条数やメッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤの延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。

補強ワイヤ３２は、内層２４の周囲に斜めに巻回されている。内層２４の周囲における円周方向に対する補強ワイヤ３２の延在方向の為す角を、補強ワイヤ３２のピッチ角という。補強ワイヤ３２が密ピッチで巻回されている場合、ピッチ角は小さな角度になる。逆に補強ワイヤ３２が管状本体１０の軸線に沿って浅い角度で巻回されている場合、ピッチ角は９０度に近い大きな角度になる。本実施形態の補強ワイヤ３２のピッチ角は特に限定されないが、３０度以上、好ましくは４５度以上、かつ７５度以下とすることができる。
ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数は特に限定されないが、本実施形態においては１６条の補強ワイヤ３２により形成されたワイヤ補強層３０が図示されている。

サブチューブ４０は副管腔を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
２本のサブチューブ４０は、主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本または４本のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲に等間隔で配置してもよい。この場合、総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。サブチューブ４０には副管腔４２が形成され、副管腔４２内に操作線６０が移動可能に挿入される。
なお、上述したように、本実施形態のカテーテル１は能動型であり、操作線６０、操作部９０の他、サブチューブ４０、保持ワイヤ７０を備えている。ただし、本実施形態のカテーテルを非能動型とする場合、このような構成は不要である。

操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸線に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。このため、分岐している血管のうち任意の血管を選択してカテーテル１を容易に進入させることができる。
操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線６０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。

操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

保持ワイヤ７０は、主管腔２０の周囲に対向配置された一対のサブチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。本実施形態の保持ワイヤ７０の巻回形状は、サブチューブ４０の並び方向を長径方向とする略楕円形または略菱形である。図３では、巻回形状が略菱形をなす保持ワイヤ７０を破線で図示してある。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸線とは反対側にあたる外側表面に接している。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第一の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形（カイト形）や、偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。また、略楕円形は、楕円形や長円形のほか、卵形などの偏心円形を含む。

本実施形態では主管腔２０の横断面の形状が円形であり、管状本体１０の中心に配置され、２本のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に１８０度対向して配置されている態様を例示したが、主管腔２０の横断面の形状は円形に限定されず、楕円や矩形等の他の形状であってもよい。また、サブチューブ４０は、３本以上（Ｎ本）主管腔２０の周囲に均等に分散配置されていてもよい。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は、各サブチューブ４０をコーナーとする角丸Ｎ角形となってもよい。

保持ワイヤ７０の材料としては、補強ワイヤ３２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持ワイヤ７０は補強ワイヤ３２と異種の材料を含み形成されている。保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）や、銅または銅合金を保持ワイヤ７０に用いる一方、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。

外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する円管状の部分である。外層５０の内部には、内径側から順にワイヤ補強層３０と、サブチューブ４０と、保持ワイヤ７０が設けられている。ワイヤ補強層３０と、保持ワイヤ７０とは、管状本体１０と同軸に配置されている。
本実施形態において、管状本体１０の第１長さ領域と第２長さ領域の樹脂硬度が異なるとは、管状本体１０の主要な肉厚を構成する外層５０の樹脂硬度が異なることをいう。ただし、外層５０は一層でも多層でもよく、外層５０が多層であるときは、複数の層の最も肉厚が大きい層について第１長さ領域と第２長さ領域の樹脂硬度が異なることを指す。

外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。
第１長さ領域の樹脂材料と第２長さ領域の樹脂材料とを異ならせて樹脂硬度を切り替える場合、第１長さ領域の樹脂材料と第２長さ領域の樹脂材料は、硬度が異なる同種のものが密着性の点で好ましい。硬度が異なる同種の樹脂材料とは、例えば、樹脂の構造に共通性があって、架橋の程度が異なる、あるいはフィラーやエラストマーの成分や添加量が異なるなどして硬度が異なる樹脂材料をいう。

次に、上記した本実施形態の変化部、第１長さ領域及び第２長さ領域について説明する。
図４は、管状本体１０の遠位部ＤＥを拡大して示した模式的な縦断面図である。図示した遠位部ＤＥは、管状本体１０の外径が基端側から先端側に向けて連続的に小さくなるテーパー状の変化部Ｂと、変化部Ｂよりも近位側にある近位領域Ｃと、変化部Ｂよりも遠位側にある遠位領域Ａと、を有している。なお、主管腔２０の内周は、変化部Ｂにおいても一定である。管状本体１０の外径の傾斜は、変化部Ｂの間全てで同じでもよく、途中で傾斜が変化してもよい。主管腔２０の外径は、変化部Ｂにおいても一定であってもよく、あるいは変化部Ｂの間全てで同じ傾斜でもよく、途中で傾斜が変化してもよい。
変化部Ｂは、管状本体１０において、軸線ｆの方向の形態に起因する剛性が基端Ｋの側から先端Ｔの側に向けて連続的に低くなる部位である。本実施形態では、第１長さ領域ｂ１と第２長さ領域ｂ２の接合ラインＤは変化部Ｂに形成されている。なお、接合ラインＤは、変化部Ｂに設けることに限定されるものでなく、遠位領域Ａ、遠位領域Ａと変化部Ｂとの境界、変化部Ｂと近位領域Ｃの境界、近位領域Ｃ上のどの位置に設けられるものであってもよい。

第１長さ領域ｂ１と第２長さ領域ｂ２との樹脂硬度に関し、（第１長さ領域ｂ１のショア硬度）／（第２長さ領域ｂ２のショア硬度）の値を１．１以上かつ２．０以下とすることがカテーテルの良好な血管走行性やトルク性を持たせつつ、血管分岐における血管選択性やガイドワイヤー追従性に優れたバランスの観点から好ましい。また、（第１長さ領域ｂ１のショア硬度）／（遠位領域Ａのショア硬度）の値を１．１以上かつ２．０以下とすることがさらなるカテーテルの良好な血管走行性やトルク性を持たせつつ、血管分岐における血管選択性やガイドワイヤー追従性に優れたバランスの観点から好ましい。
このうち図４に示した例においては、遠位領域Ａ、変化部Ｂ、近位領域Ｃにおける外層５０にはいずれもナイロンエラストマーを用い、その長さ、主管腔２０の直径φ（横断面の面積の指標）、外層５０のショア硬度は、例えば以下のようにすることができる。
遠位領域Ａ：長さ１５ｍｍ、φ０．８ｍｍ、ショア硬度２５Ｄ
変化部Ｂ：長さ１０ｍｍ、φ０．８ｍｍから０．９ｍｍ、ショア硬度３５Ｄ（第１長さ領域ｂ１、長さ５ｍｍ）、ショア硬度２５Ｄ（第２長さ領域ｂ２、長さ５ｍｍ）
近位領域Ｃ：長さ１０ｍｍ、φ０．９ｍｍ、ショア硬度３５Ｄ
すなわち上記構成において、第１長さ領域ｂ１および近位領域Ｃを構成する外層５０の樹脂硬度は、それぞれ均一である。
ただし、遠位領域Ａ、変化部Ｂ、近位領域Ｃのサイズや樹脂硬度は、当然のことながら、上記した数値や比に限定されるものではない。各部位のサイズ及び樹脂硬度は、カテーテル１の用途等に応じて決定される。

図５（ａ）、図５（ｂ）は、管状本体１０における変化部Ｂの部分を示した斜視図であって、変化部Ｂにおける接合ラインＤを示した図である。図５（ａ）は変化部Ｂの全体を示し、図５（ｂ）は図５（ａ）の破線ｅで示した部分の拡大図である。変化部Ｂ上の接合ラインＤは、管状本体１０の軸線ｆの方向に垂直な平面（管状本体１０の横断面Ｓ）からの距離ｄが不均一となっている。ここで、横断面Ｓからの距離ｄは、横断面Ｓ上の一点と、この一点から軸線ｆと平行に延ばした線と接合ラインＤとの交点との距離ｄを指す。図５（ｂ）に示すように、距離ｄは、横断面Ｓ上の位置によって異なっている。

図６（ａ）、図６（ｂ）は、接合ラインＤを説明するための図である。図６（ａ）、図６（ｂ）のいずれにおいても、縦軸は横断面Ｓから接合ラインＤ（凸部の頂点までの距離及び凹部の頂点も含む）までの距離を示している。横軸は、管状本体１０の周方向に連続する接合ラインＤ上の一点を通る横断面Ｓの周方向の長さを示している。図６（ａ）は、凸部と凹部との組み合わせが管状本体１０の周方向に少なくとも一組ある接合ラインＤの例の一つを示している。図６（ａ）に示した例では、凸部６１ａと凹部６１ｂとの組み合わせ、凸部６２ａと凹部６２ｂとの組み合わせの二つがあり、凸部６１ａと凹部６１ｂとを一連にした形状、凸部６２ａと凹部６２ｂとを一連にした形状は、それぞれ略等しくなっている。ただし、本実施形態は、このような形状が等しいものに限定されるものでなく、異なっていてもよい。また、本実施形態は、凸部と凹部との組み合わせが少なくとも一つ以上あればよいので、組み合わせが二つに限定されるものでなく、一つ、または二つ以上の任意の数であってもよい。
また、図６（ｂ）は、凸部と凹部との組み合わせが管状本体１０の周方向に少なくとも二組ある例の一つを示している。図６（ｂ）に示した例では、凸部６３ａと凹部６３ｂとの組み合わせ、凸部６４ａと凹部６４ｂとの組み合わせ及び凸部６５ａと凹部６５ｂとの組み合わせの三つがあり、凸部６３と凹部６３ｂとを一連にした形状、凸部６４ａと凹部６４ｂとを一連にした形状及び凸部６５ａと凹部６５ｂとを一連にした形状は、それぞれ異なっている。なお、ここで、凸部と凹部とを一連にした形状とは、この凸部と凹部とを含む一連の曲線を指すものとする。また、本実施形態は、凸部と凹部との組み合わせが少なくとも二つ以上あればよいので、組み合わせが三つに限定されるものでなく、二つ、または三つ以上の任意の数であってもよい。
後述するように、本実施形態では、凹凸を有する接合ラインＤを形成するため、一つの例として、第１長さ領域ｂ１となる部材と第２長さ領域ｂ２となる部材の対向する面に予め凹凸を形成しておく。予め形成される凹凸によって凹部と凸部との形状を充分制御できる場合、接合ラインＤの凹部と凸部の形状を凡そ同じにすることができる。
上記したように、接合ラインＤは、管状本体１０の変化部Ｂの周囲を取り巻く曲線であればよく、凹凸の周期や凹凸の振幅が一定であっても、ランダムであってもよい。

さらに、本実施形態では、接合ラインＤが曲線になるように意図して第１長さ領域ｂ１と第２長さ領域ｂ２とを接合している。このため、接合ラインＤは、接合の工程上で意図せずに曲線を描く接合線よりも大きな振幅を有する波形となる。図６（ａ）に示した例では、接合ラインＤの最も遠位側（先端Ｔで示す）と最も基端Ｋの側との軸線方向における距離の差を長さｄｄ１として示す。また、図６（ｂ）に示した例では、接合ラインＤの最も遠位側と最も基端Ｋの側との軸線方向における距離の差を長さｄｄ２として示す。
上述したように、管状本体１０は、少なくとも内層２４と外層５０を含む積層構造を有している。本実施形態では、長さｄｄ１、長さｄｄ２は、いずれも管状本体１０上の接合ラインＤに基づく位置における外層５０の肉厚以上（肉厚の１倍）、管状本体１０の外径の３倍以下とする。このようにすれば、第１長さ領域ｂ１と第２長さ領域ｂ２との間で硬度の異なる樹脂が他方へ充分入り込み、第１長さ領域ｂ１と第２長さ領域ｂ２との間の硬度の変化を緩やかにすることができる。
本実施形態における「接合ラインＤに基づく位置」とは、例えば、接合ラインＤの長さｄｄ１、ｄｄ２を１／２にする点を含む管状本体１０の横断面Ｓ_１／２の位置であってもよい。このとき、外層の肉厚は、横断面Ｓ_１／２と交差する位置の管状本体１０の外層５０の厚さになる。
また、本実施形態では、長さｄｄ１、ｄｄ２を、例えば、上記横断面Ｓの半径以上、あるいは半径以上、半径の３倍以下としてもよい。

本実施形態では、以上のように、接合ラインＤの凹部または凸部が先端Ｔの側または基端の側に突出するような形状を有している。このようにすれば、接合ラインＤにおいて硬度が緩やかに変化し、カテーテル１を曲げた際に変化部Ｂから遠位領域Ａに亘る領域が滑らかに湾曲するようになり、変化部Ｂ上で亀裂や損傷（キンク）が生じることを防ぐことができる。さらに、このような接合ラインを変化部Ｂに形成したことにより、変化部Ｂにおいて硬度の変化はいっそう緩やかになる。このため、接合ラインＤの位置にわずかなばらつきが生じたとしても、カテーテル１の製品毎の血管走行性や血管走行性、トルク性といった機能のばらつきを吸収することができる。

（カテーテルの製造方法）
次に、図６（ａ）および（ｂ）に示したカテーテル１の製造方法を簡単に説明する。カテーテル１の管状本体１０は、先ず、内層２４の形状に合わせた金型に内層２４を押し出し被覆成形する。次に、内層２４に補強ワイヤ３２を巻回してワイヤ補強層３０を成形する。補強ワイヤ３２の巻回は、専用の装置によって巻回のピッチが一定になるように行われる。次に、本実施形態では、ワイヤ補強層３０の外表面と接するように複数のサブチューブ４０を配置して保持ワイヤ７０を巻回することにより芯材を作成する。この芯材の上に、近位領域Ｃ、第１長さ領域ｂ１、第２長さ領域ｂ２及び遠位領域Ａに応じた複数の樹脂のチューブを、近位側からこの順に並べて被せる。なお、近位領域Ｃ、第１長さ領域ｂ１、第２長さ領域ｂ２及び遠位領域Ａに応じた樹脂とは、それぞれの樹脂が近位領域Ｃ、変化部Ｂ、第１長さ領域ｂ１、第２長さ領域ｂ２及び遠位領域Ａの樹脂硬度及び長さに応じていることを示す。

近位領域Ｃ、第１長さ領域ｂ１、第２長さ領域ｂ２及び遠位領域Ａにおける外層５０を形成する上記のチューブは、予め押し出し成形等によって作成し、近位領域Ｃ、第１長さ領域ｂ１、第２長さ領域ｂ２及び遠位領域Ａに対応する長さに加工しておく。このとき、本実施形態では、図５、図６に示した曲線の接合ラインＤを得るため、第１長さ領域ｂ１となる樹脂のチューブと、第２長さ領域ｂ２となる樹脂のチューブの互いに隣接して対向する面に凹凸を設けておき、そしてかかる凹凸が互いに嵌合するようにこれらの樹脂のチューブを上記の芯材の上に並べて被せる。
次に、上記内層２４、ワイヤ補強層３０、サブチューブ４０及び樹脂のチューブは、周囲に熱収縮材料が被覆され、加熱される。加熱温度は、外層５０（近位領域Ｃ、第１長さ領域ｂ１、第２長さ領域ｂ２及び遠位領域Ａ）を構成する樹脂のうち、最も軟化点温度が高いものの当該軟化点温度よりも高温とする。
以上の工程により、近位領域Ｃ、第１長さ領域ｂ１、第２長さ領域ｂ２及び遠位領域Ａが各境界で溶融一体化して外層５０が形成される。その後、外層５０の表面に図示しない親水層を形成する、操作線６０をサブチューブ４０に挿通するといった各種工程が行われる。

［変形例］
次に、本実施形態の変形例について説明する。
図７（ａ）、図７（ｂ）は、本実施形態の変形例を説明するための図である。図７（ａ）は、管状本体１０の変形例である管状本体１１の縦断面図である。図７（ａ）に示した管状本体１１は、先端から基端に向かって管状本体１１の外径と主管腔２０の外径両方が連続的に拡大するテーパー状の外層５１を有している。このとき、管状本体１１の変化部Ｂ１では、先端から基端に向かって管状本体１１の外径と主管腔２０の外径の両方が同じ傾斜で拡大（肉厚が変わらない）している。また、遠位領域Ａ１、近位領域Ｃ１の肉厚は一定である。
図７（ｂ）は、管状本体１０の変形例である管状本体１３の縦断面図である。図７（ｂ）に示した管状本体１３は、先端から基端に向かって管状本体１３の外径と主管腔２０の外径両方が連続的に拡大するテーパー状の外層５３を有している。ただし、管状本体１３の変化部Ｂ２では、外層５３の先端から基端に向かって主管腔２０の外径より管状本体１３の外径の方が大きい傾斜で拡大（肉厚が厚くなる）している。また、遠位領域Ａ２、近位領域Ｃ２においては、近位領域Ｃ２が遠位領域Ａ２よりも肉厚になっているものの、各々の肉厚は一定である。
さらに、本実施形態のカテーテルは、以上説明した構成に限定されるものではない。例えば、本実施形態のカテーテル１の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１） 管状本体を備えるカテーテルであって、前記管状本体には第１長さ領域と前記第１長さ領域に隣接し、かつ前記第１長さ領域よりも遠位側にある第２長さ領域とが規定され、前記第１長さ領域の樹脂硬度よりも前記第２長さ領域の樹脂硬度が低く、前記第１長さ領域と前記第２長さ領域の接合ラインは、前記管状本体の軸線方向に垂直な平面からの距離が不均一となっていることを特徴とするカテーテル。
（２） 前記接合ラインは、凹部と凸部の組み合わせが前記管状本体の周方向に少なくとも一組ある（１）のカテーテル。
（３） 前記接合ラインは、凹部と凸部の組み合わせが前記管状本体の周方向に少なくとも二組あり、それぞれの凹部と凸部とを一連にした形状が異なる（１）のカテーテル。
（４） 前記管状本体が少なくとも内層と外層を含む積層構造を有し、前記接合ラインの最も遠位側と最も基端側との軸線方向における距離の差が、前記管状本体の前記接合ラインに基づく位置における前記外層の肉厚以上、前記管状本体の外径の３倍以下である（１）から（３）の何れか１つのカテーテル。
（５） 前記管状本体は軸線方向において管状形態に起因する剛性が基端側から先端側に向けて連続的に低くなる変化部を有し、前記第１長さ領域と前記第２長さ領域の前記接合ラインは前記変化部に形成されている（１）から（４）の何れか１つのカテーテル。
（６） 前記管状形態は、前記管状本体の肉厚、外径、内径のうち少なくとも一つの要素である（５）のカテーテル。

１・・・カテーテル
１０，１１，１３・・・管状本体
２０・・・主管腔
２４・・・内層
３０・・・ワイヤ補強層
３２・・・補強ワイヤ
４０・・・サブチューブ
４２・・・副管腔
５０，５１，５３・・・外層
６０・・・操作線
７０・・・保持ワイヤ
９０・・・操作部
９２・・・屈曲操作部
９４・・・本体ケース
９５・・・凹部
９６・・・ハブ
９８・・・スライダ
Ａ，Ａ１，Ａ２・・・遠位領域
Ｂ，Ｂ１，Ｂ２・・・変化部
Ｃ，Ｃ１，Ｃ２・・・近位領域
Ｄ，Ｄ１，Ｄ２，Ｄ３，Ｄ４・・・接合ライン
ＤＥ・・・遠位部
Ｋ・・・基端
Ｔ・・・先端
ｂ１・・・第１長さ領域
ｂ２・・・第２長さ領域
ｄ・・・横断面からの接合ラインの距離
ｆ・・・管状本体の軸線

Claims (4)

1. 管状本体を備えるカテーテルであって、
   前記管状本体には第１長さ領域と前記第１長さ領域に隣接し、かつ前記第１長さ領域よりも遠位側にある第２長さ領域とが規定され、
   前記第１長さ領域の樹脂硬度よりも前記第２長さ領域の樹脂硬度が低く、
   前記第１長さ領域と前記第２長さ領域の接合ラインは、前記管状本体の軸線方向に垂直な平面からの距離が不均一となっており、
   前記接合ラインは、凹部と凸部の組み合わせが前記管状本体の周方向に少なくとも二組あり、それぞれの前記凹部と前記凸部とを一連にした形状が異なり、
   前記管状本体の軸線方向において、前記接合ラインの各前記凸部の頂点どうしの位置が互いに異なることを特徴とするカテーテル。
2. 前記管状本体が少なくとも内層と外層を含む積層構造を有し、前記接合ラインの最も遠位側と最も基端側との軸線方向における距離の差が、前記管状本体の前記接合ラインに基づく位置における前記外層の肉厚以上、前記管状本体の外径の３倍以下である請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記管状本体は軸線方向において管状形態に起因する剛性が基端側から先端側に向けて連続的に低くなる変化部を有し、
   前記第１長さ領域と前記第２長さ領域の前記接合ラインは前記変化部に形成されている請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記管状形態は、前記管状本体の肉厚、外径、内径のうち少なくとも一つの要素である請求項３に記載のカテーテル。

Images