JP5754810B2 - カテーテル - Google Patents
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Description
そのため、壁部内に素線を編んでなるブレードが配置されることがある。
図4は、従来のカテーテルにおいて、壁部のアウターシャフトを除去してブレードが現れた状態を示す部分平面図である。
しかしながら、このような細径化加工を行うには比較的高額なコストを要する。
即ち、遠位部と近位部とで、それほど大きな剛性差をつけることができないという問題がある。
上記壁部は、上記第一端部側に位置する第一壁部と、上記第二端部側に位置する第二壁部とから形成されている。
上記第一壁部内に配置された第一ブレードは、少なくとも第一素線と第二素線とを互いに平行な第一素線組を複数組編むことにより形成されている。
上記第二壁部内に配置された第二ブレードは、上記第一素線と連続した一続きの第三素線と上記第二素線と連続した一続きの第四素線とを互いに平行な第二素線組を複数組編むことにより形成されている。
上記第一素線組を形成する上記第一素線と上記第二素線との第一最短距離は、上記第一素線組を形成する上記第一素線と隣り合う上記第一素線組を形成する他の第二素線との最短距離よりも短く、かつ、上記第二素線組を形成する上記第三素線と上記第四素線との第二最短距離は、上記第二素線組を形成する上記第三素線と隣り合う上記第二素線組を形成する他の第四素線との最短距離よりも短くなっている。
更に、上記第二最短距離は、上記第一最短距離よりも長くなっていることを特徴とする。
なお、本明細書において、第一素線組のピッチとは、カテーテルの長手軸に平行な方向に沿った隣り合う第一素線組間の最短距離をいうものとする。
カテーテルの長手軸に平行な方向に沿った隣り合う第一素線組間の最短距離は、次のようにして求める。即ち、一の第一素線組は複数本持ちの複数の素線から形成されているので、一の第一素線組を形成する複数の素線のうちで最も第一端部(第二端部)側に位置する素線と、該一の第一素線組の第一端部(第二端部)側に隣接する他の第一素線組を形成する複数の素線のうちで最も第一端部(第二端部)側に位置する素線との間の最短距離が、カテーテルの長手軸に平行な方向に沿った隣り合う第一素線組間の最短距離となる。
また、第二素線組のピッチとは、カテーテルの長手軸に平行な方向に沿った隣り合う第二素線組間の最短距離をいうものとする。
カテーテルの長手軸に平行な方向に沿った隣り合う第二素線組間の最短距離は、次のようにして求める。即ち、一の第二素線組は一本持ちの複数の素線から形成されているので、一の第二素線組を形成する複数の素線のうちで最も第一端部(第二端部)側に位置する素線と、該一の第二素線組の第一端部(第二端部)側に隣接する他の第二素線組を形成する複数の素線のうちで最も第一端部(第二端部)側に位置する素線との間の最短距離が、カテーテルの長手軸に平行な方向に沿った隣り合う第二素線組間の最短距離となる。
なお、本明細書において、巻回角度とは、カテーテル(シャフト本体部)の長手方向に沿って引いた仮想線と、第一素線組又は第二素線組の素線の中心軸に沿って引いた仮想線とが交差することにより形成される角度のうち鋭角の範囲にある角度をいう。
なお、図1(a)においては、図中下側が体内に挿入される遠位側(先端側)であり、図1(a)中上側が医師等の手技者によって操作される近位側(後端側、基端側)である。
また、以下に説明するように、第一壁部内に配置された第一ブレードは、複数の素線を互いに平行かつ隣接して束ねた第一素線組を複数組編むことにより形成された、いわゆる、複数本持ちの素線組である。それゆえ、各素線間には空間が形成されていないように図示するのが通常である。しかしながら、図2及び図3では、第一素線組が複数の素線から形成されていることを視覚的に分かり易くするために、あえて、各素線間に空間を空けて図示していることに注意すべきである。一方、図2及び図3では、第二素線組を形成する複数の素線間に空間が形成されているように図示されているが、実際においても、図示のように、第二素線組を形成する複数の素線間に空間が形成されていることに注意すべきである。
なお、カテーテル1の全長は800〜1500mm、外径は0.5〜3.0mm、内径は0.3〜2.5mmであってもよい。
第一素線組53は、いわゆる複数本持ちの素線組であり、単一の大径素線と同様に高い剛性を有する。
従って、第一壁部41は、剛性が高く、耐キンク性が高い。
なお、第一素線組53のうちで巻回方向が右巻きの組数と、巻回方向が左巻きの組数とは同数であってもよいが、例えば、右巻きの組数が2組で、左巻きの組数が1組のように、右巻きの組数と左巻きの組数とが異なっていてもよい。
なお、図2に示す例では、右巻きの組数と左巻きの組数とが同数である。
一の第一素線組53を形成する複数の素線52の本数は、2本であることがより望ましい。
なお、図2に示す例では、一の第一素線組を形成する素線の本数は、2本である。
また、素線同士は、接着剤等の接着手段により互いに接着してもよいし、接着せず物理的に束ねるのみであってもよい。
第一素線組53が同じ材質から形成された複数の素線52から形成されている場合には、当該素線52を形成する材質の特性をより強く発揮することができる。また、第一素線組53が互いに異なる材質から形成された複数の素線52から形成されている場合には、各々の素線52を形成する材質の特性を組合せて発揮することができる。例えば、少なくとも一本の素線52をステンレスや超弾性合金等の剛性の比較的高い金属から形成された素線52とし、組合せる他の少なくとも一本の素線52を白金等のX線不透過性金属から形成された素線52とした場合には、高耐キンク性及び高剛性とともに、X線不透過性を有するカテーテル1を得ることができる。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
また、素線52は、各々均一な外径を有していてもよいし、各々異なる外径を有していてもよい。
従って、第二壁部42は、剛性が低く、柔軟性が高い。
一の第二素線組55を形成する複数の素線52’の本数は、一の第一素線組53を形成する複数の素線52の本数と同数である。
また、第二素線組55を形成する複数の素線52’におけるその他の構成(素線の組合せ、材質、素線径等)は、上述した第一素線組53を形成する複数の素線52の構成と同様である。
そのため、第二素線組の素線の本数を種々変化させることにより、遠位部と近位部とで大きな剛性差をつけることも、小さな剛性差をつけることもできる。
これに対して、例えば、複数本持ちの複数の素線からなるブレードを備える壁部材と、一本持ちの複数の素線からなるブレードを備える壁部材とを別々に作製し、その後、両部材を連結してなるカテーテルでは、境界部分で複数の素線が連続しておらず切断されているので境界部分で破損しやすい。
そのため、第一壁部41は剛性がより高く、柔軟性がより低い。また、これとは反対に、第二壁部42は剛性がより低く、柔軟性がより高い。
なお、隣り合う第一素線組53のピッチ(W)と隣り合う第二素線組55のピッチ(w)とは、同じであってもよい。
隣り合う第一素線組53間のピッチ(W)と隣り合う第二素線組55間のピッチ(w)との比が1:1.05〜1:5である場合において、隣り合う第一素線組53間のピッチ(W)は、0.1〜1.0mmであることがさらに望ましく、隣り合う第二素線組55間のピッチ(w)は、0.1〜1.0mmであることがさらに望ましい。
そのため、第二素線組55を形成する複数の素線52’は、第一素線組53を形成する複数の素線52よりも、シャフト本体部2(カテーテル1のシャフト)の長手方向Lに対してより平行に近い角度で巻回されている。
従って、第二ブレード54の方が、第一ブレード51に比べて、より曲がりやすくより柔軟であり、結果として、第二壁部42の方が第一壁部41に比べてより柔軟である。
なお、第二素線組55の巻回角度θ1と、第一素線組53の巻回角度θ2とは、略同一であってもよい。
一の第二素線組55を形成する一の素線52’と該一の素線52’に隣接する他の素線52’とのピッチは、例えば、0.1〜1.0mmであることが望ましい。
従って、第二壁部42は、第一壁部41に比べて、より柔軟である。
これらの樹脂からなるインナーシャフト2aは、摩擦抵抗が低く、ガイドワイヤが内腔内をスムーズに通過しやすくなるので好ましい。
なお、中間樹脂層2b1を形成する材質と、外層2b2を形成する材質とは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。
上記樹脂としては、例えば、ポリウレタンエラストマー等の樹脂が挙げられる。
親水性ポリマーは、適当な潤滑性、結合性及び溶解性を有するコーティングを形成するために、親水性ポリマー同士をブレンドしてもよいし、配合量の(ある種のポリマーを含む)非水溶性成分とブレンドしてもよい。
本発明の実施形態に係るカテーテル1は、例えば、下記の工程(1)〜(5)を経ることにより好適に製造することができる。
インナーチューブ2aと、複数本持ちの第一素線組53を複数組準備する。
ブレーダーを使用して、インナーチューブ2aの外周面上に複数組の第一素線組53を第一端部10から第二端部20まで編みつける。
これにより、ブレード被覆体Aを作製する。
工程(1)で作製したブレード被覆体Aの外周面をブレードが隠れる程度の中間樹脂層2b1で被覆し、第一複層体Bを作製する。
工程(2)で作製した第一複層体Bの内腔に、第一壁部側から第二壁部側に向かって縮径したテーパー部を中間部に有する芯金を通した後、第一複層体Bの第二端部20と第一複層体Bの第一端部10及び第二端部20の中間部Mとを把持して芯金に沿った方向に引き伸ばす。これにより、第二端部20と中間部Mとにより挟まれた第二壁部42を引き伸ばす。
第一端部10と中間部Mとに挟まれた第一壁部41内に配置された第一ブレード51は、複数の素線を互いに平行かつ隣接して束ねた第一素線組を複数組編むことにより形成されることとなる。また、第二壁部42内に配置された第二ブレード54は、第一ブレード51を形成する複数の素線と連続した複数の素線を互いに平行かつ間隔を空けて整列させた第二素線組を、複数組編むことにより形成されることとなる。
そして、中間樹脂層2b1は、第二端部20から中間部Mにかけて肉薄となる。
隣り合う第二素線組のピッチは、隣り合う第一素線組のピッチよりも広くなり、第二素線組の巻回角度は、第一素線組の巻回角度よりも小さくなる。
延伸工程を経た第一複層体Bは、第二複層体Cとなる。
なお、延伸工程は、加熱しながら行ってもよい。ブレードを被覆した樹脂が軟化し、第一端部と中間部とを把持して引き伸ばしやすくなるからである。
また、テーパー状の芯金ではなく、略均一径の芯金を使用してもよい。
第二複層体Cの外径よりも内径が大きい内腔を有する外層チューブ2b2と、外層チューブ2b2の外径よりも内径が大きい内腔を有する熱収縮チューブ(図示せず)とを準備する。
第二複層体Cを外層チューブ2b2の内腔内に挿入し、第二積層体Cが挿入された外層チューブ2b2を熱収縮チューブの内腔内に挿入する。
この状態で、熱収縮チューブが収縮する程度に加熱することにより熱収縮チューブを収縮させ、インナーチューブ2a、ブレード50、中間樹脂層2b1、外層2b2及び熱収縮チューブを熱溶着させる。なお、中間樹脂層2b1が第二端部20から中間部Mにかけて肉薄となっているので、中間樹脂層2b1を被覆する外層2b2も同様に第二端部20から中間部Mにかけて肉薄となる。その結果、後の工程を経て製造されるカテーテルにおいては、第二壁部の外径が第一壁部の外径よりも小さくなる。
工程(4)の後、熱収縮チューブのみ剥離させることにより、本実施形態のカテーテル1を製造する。
変形例に係るカテーテルは、壁部の構成以外は上述した本発明の実施形態に係るカテーテルと同様の構成を有している。重複部分の説明は省略する。
第三壁部内には、複数の素線を整列させた第三素線組を複数組編むことにより形成された第三ブレードが配置されている。
一の第三素線組を形成する複数の素線は、第一ブレードを形成する複数の素線とも、第二ブレードを形成する複数の素線とも連続している。また、一の第三素線組を形成する複数の素線は、第一ブレード側では複数本持ちに形成されており、第二ブレード側では一本持ちに形成されており、第一ブレード側から第二ブレード側にかけて複数の素線間の間隔が徐々に広がっていくように形成されている。即ち、一の第三素線組を形成する複数の素線は、第一ブレード側から第二ブレード側に向かって複数本持ちから一本持ちに徐々に変化している。
係る構成を有する変形例のカテーテルは、第一端部側の第一壁部から第二端部側の第二壁部にかけてよりなだらかな剛性変化が得られるので望ましい。
なお、第三素線組の組数は、第一素線組及び第二素線組の組数と同数である。
一の第三素線組を形成する複数の素線の本数は、一の第一素線組又は第二素線組を形成する複数の素線の本数と同数である。
また、第三素線組を形成する複数の素線におけるその他の構成(素線の組合せ、材質、素線径等)は、上述した第一素線組又は第二素線組を形成する複数の素線の構成と同様である。
10 第一端部
20 第二端部
30 内腔
40 壁部
41 第一壁部
42 第二壁部
50 ブレード
51 第一ブレード
52 第一素線組の素線
53 第一素線組
54 第二ブレード
55 第二素線組
52’ 第二素線組の素線
Claims (1)
- 近位部側に位置する第一端部と、遠位部側に位置する第二端部と、前記第一端部から前記第二端部まで連続した内腔を区画する壁部と、前記壁部内に配置されたブレードとを含んで形成されたカテーテルであって、
前記壁部は、前記第一端部側に位置する第一壁部と、前記第二端部側に位置する第二壁部とから形成されており、
前記第一壁部内に配置された第一ブレードは、少なくとも第一素線と第二素線とを互いに平行な第一素線組を複数組編むことにより形成されており、
前記第二壁部内に配置された第二ブレードは、前記第一素線と連続した一続きの第三素線と前記第二素線と連続した一続きの第四素線とを互いに平行な第二素線組を複数組編むことにより形成されており、
前記第一素線組を形成する前記第一素線と前記第二素線との第一最短距離は、前記第一素線組を形成する前記第一素線と隣り合う前記第一素線組を形成する他の第二素線との最短距離よりも短く、かつ、前記第二素線組を形成する前記第三素線と前記第四素線との第二最短距離は、前記第二素線組を形成する前記第三素線と隣り合う前記第二素線組を形成する他の第四素線との最短距離よりも短くなっており、
前記第二最短距離は、前記第一最短距離よりも長くなっていることを特徴とするカテーテル。
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