JP2020115979A - 医療用機器 - Google Patents

Abstract

【課題】管状本体の先端部を急峻に屈曲させることが可能な医療機器を提供する。【解決手段】カテーテルが備える管状本体は、主管２０と、主管２０の周囲に巻回された補強ワイヤ２１を含むワイヤ補強層と、ワイヤ補強層を覆いつつ、一部が主管２０の外面に至るまで含浸して形成された外層と、を含む。ワイヤ補強層は、第１部位２３と、管状本体の軸線方向における第１部位２３とは異なる長さ領域において、第１部位２３よりも遠位側にある第２部位２４と、を備える。主管２０の外面には、第１部位２３と第２部位２４との間の遷移領域２５に対向する部位において、補強ワイヤ２１の巻回方向とは異なる方向に延在する溝５１が形成されており、溝５１には、補強ワイヤ２１の一部及び外層２８が嵌入している。【選択図】図４

Description

本発明は、体腔内に機器の一部を挿入可能な医療用機器に関する。

カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療用機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。

たとえば、特許文献１には、主管腔（同文献には、中央内腔と記載。）と、主管腔の周囲に１８０度対向して設けられた主管腔よりも細径の２つの副管腔（同文献には、ワイヤ内腔と記載。）と、補強ワイヤ（同文献には、ワイヤ編成体と記載。）を有する管状本体（同文献には、可撓性チューブ状本体と記載。）を備えるカテーテルが記載されている。この副管腔の内部には操作線（同文献には、変向ワイヤと記載。）が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することにより、管状本体の先端が曲がるようになっている。

特開２００６−１９２２６９号公報

血管等の内部に管状本体を挿入する際には、血管等の複雑な形状に合わせて、カテーテルの管状本体の先端部を急峻に屈曲（湾曲）させる必要が生じることがある。
しかしながら、特許文献１に開示されたカテーテルの管状本体は、積層体から構成されており、管状本体の先端部をより急峻に屈曲（湾曲）させようとした場合に、管状本体を構成する層間が互いに離間したり、補強ワイヤの弾性復元力が加わることにより、管状本体を好適に屈曲させることができなかった。
このため、より操作性の高いカテーテルを提供するために、更なる改良が求められていた。なお、ここでは、カテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず操作線で操作を行う医療用機器の全般において生じる課題である。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、管状本体の先端部を急峻に屈曲させることが可能な医療機器を提供するものである。

本発明によれば、長尺の管状本体と、先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備える医療用機器であって、前記管状本体は、主管と、該主管の周囲に巻回された補強ワイヤを含むワイヤ補強層と、該ワイヤ補強層を覆いつつ、一部が前記主管の外面に至るまで含浸して形成された外層と、を含み、前記ワイヤ補強層は、第１部位と、前記管状本体の軸線方向における前記第１部位とは異なる長さ領域において、前記第１部位よりも遠位側にある第２部位と、を備え、前記主管の外面には、前記第１部位と前記第２部位との間の遷移領域に対向する部位において、前記補強ワイヤの巻回方向とは異なる方向に延在する溝部が形成されており、該溝部には、前記補強ワイヤの一部及び前記外層が嵌入していることを特徴とする医療用機器が提供される。

本発明によれば、主管に形成された溝部に補強ワイヤの一部及び外層が嵌入していることにより、これらの結合度合いを高めて、管状本体の先端部を急峻に屈曲させることが可能な医療用機器が提供される。

（ａ）は、本発明の実施形態に係るカテーテルの全体側面図である。（ｂ）は、ホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。（ｃ）は、ホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。 管状本体のうち、外層等を除外して、主管及び補強ワイヤのみを示す模式的な側面図である。 補強ワイヤにおける傾斜角度についての遷移領域近傍を示す図であり、図２のIII部を拡大して示す図である。 補強ワイヤにおける傾斜角度についての遷移領域近傍を示す図であり、図３のIV-IV断面を示す断面図である。 補強ワイヤと溝部との関係を示す図であり、図３のV部を拡大して示す説明図である。 管状本体の遠位部の断面を示す断面図である。 変形例に係る補強ワイヤにおける傾斜角度についての遷移領域近傍を示す拡大図である。 補強ワイヤの編み上げ状態を模式的に示す模式図である。 （ａ）は、均等に形成されたワイヤ補強層を備える従来の管状本体を、遠位部が基準部に対して９０度の向きとなるまで屈曲させた状態を示す図である。（ｂ）は、第１実施形態に係るワイヤ補強層を備える管状本体を、遠位部が基準部に対して９０度の向きとなるまで屈曲させた状態を示す図である。（ｃ）は、変形例に係るワイヤ補強層を備える管状本体を、遠位部が基準部に対して９０度の向きとなるまで屈曲させた状態を示す図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。なお、各図においては、各部の特徴的な構成の違いが明確となるように寸法比率を調整しているため、実際の寸法比率とは異なる場合がある。

＜概要＞
はじめに、本実施形態の医療用機器（カテーテル１）の概要について、図１から図６を主に参照して説明する。
図１（ａ）は、本発明の実施形態に係るカテーテル１の全体側面図である。図１（ｂ）は、ホイール操作部４ｂを一方向に操作した状態を示すカテーテル１の全体側面図である。図１（ｃ）は、ホイール操作部４ｂを他方向に操作した状態を示すカテーテル１の全体側面図である。
図２は、管状本体２のうち、外層２８（図６参照）等を除外して、主管２０及び補強ワイヤ２１のみを示す模式的な側面図である。図３は、補強ワイヤ２１における傾斜角度についての遷移領域２５近傍を示す図であり、図２のIII部を拡大して示す図である。図４は、補強ワイヤ２１における傾斜角度についての遷移領域２５近傍を示す図であり、図３のIV-IV断面を示す断面図である。図５は、補強ワイヤ２１と溝部（溝５１）との関係を示す図であり、図３のV部を拡大して示す説明図である。図６は、管状本体２の遠位部２ａの断面を示す断面図である。
なお、図２〜図４は、後述する外層２８及び操作線３等が取り付けられる前の主管２０及び補強ワイヤ２１を示す図である。

本実施形態に係る医療用機器（カテーテル１）は、長尺の管状本体２と、先端が管状本体２の遠位部２ａに接続された操作線３（図６参照）と、操作線３を牽引操作して管状本体２の遠位部２ａを屈曲させる操作部４と、を備える。
管状本体２は、主管２０と、主管２０の周囲に巻回された補強ワイヤ２１を含むワイヤ補強層２２と、ワイヤ補強層２２を覆いつつ、一部が主管２０の外面に至るまで含浸して形成された外層２８と、を含む。
ワイヤ補強層２２は、第１部位２３と、管状本体２の軸線方向における第１部位２３とは異なる長さ領域において、第１部位２３よりも遠位側にある第２部位２４と、を備える。
主管２０の外面には、第１部位２３と第２部位２４との間の遷移領域２５に対向する部位において、補強ワイヤ２１の巻回方向とは異なる方向に延在する溝部（溝５１）が形成されている。
溝部（溝５１）には、補強ワイヤ２１の一部及び外層２８が嵌入している。

上記の「屈曲」は、鋭角に曲がっているものに限定されず、なだらかに曲がっている湾曲を含む概念である。
また、溝５１が「補強ワイヤ２１の巻回方向とは異なる方向に延在する」とは、溝５１の中心線が、補強ワイヤ２１の巻回方向と平行に延在していないこと、つまり交差する方向又はねじれ方向に延在していることを意味する。さらに、溝５１の中心線とは、溝５１における主管２０の軸線方向と同一方向を幅方向としたときに、溝５１の幅方向の長さの中心を結んで連続する主管２０の周方向に延在する仮想線である。

上記構成によれば、補強ワイヤ２１の巻回方向とは異なる方向に延在して補強ワイヤ２１の一部及び外層２８が嵌入する溝５１が形成されていることで、溝５１内における補強ワイヤ２１に覆われない部位で、補強ワイヤ２１と外層２８と主管２０との間の結合力を高めることができる。このため、外層２８と主管２０とを分離させずに管状本体２を急峻に屈曲させることができる。

＜機能＞
次に、本実施形態に係るカテーテル１の機能と、機能に係る構成について、図１及び図６を主に参照して説明する。
本実施形態のカテーテル１は、管状本体２を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
図１に示す操作部４は、使用者が手で把持する本体ケース４ａと、この本体ケース４ａに対して回転可能に設けられたホイール操作部４ｂと、を有している。管状本体２の近位部２ｂは、本体ケース４ａの内部に導入されている。

操作線３及びサブチューブ２７（図６参照）は、図示は省略するが、本体ケース４ａの前端部の内部において管状本体２から分岐して、管状本体２の外部に引き出されている。２本のサブチューブ２７からそれぞれ引き出された操作線３の基端部は、ホイール操作部４ｂに対して、直接的又は間接的に連結されている。
ホイール操作部４ｂをいずれかの方向に回転操作することにより、２本の操作線３の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線３が管状本体２の遠位部２ａを屈曲させる。

具体的には、図１（ｂ）に示すようにホイール操作部４ｂを一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線３が基端側に牽引されて管状本体２の遠位部２ａは屈曲する。図１（ｃ）に示すようにホイール操作部４ｂをその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させると、他方の操作線３が基端側に牽引されて遠位部２ａは逆向きに屈曲する。このように、２本の操作線３を選択的に牽引することにより、カテーテル１の遠位部２ａを、互いに同一平面に含まれる第１又は第２の方向に選択的に屈曲させることができる。

本体ケース４ａには、ホイール操作部４ｂに接する位置に深溝部４ｃが形成されている。深溝部４ｃには、ホイール操作部４ｂに向かって進退自在に摺動するスライダ４ｄが設けられている。スライダ４ｄをホイール操作部４ｂに向けて摺動させると、スライダ４ｄがホイール操作部４ｂの周面に掛止されてホイール操作部４ｂの回転を規制する。これにより、カテーテル１の屈曲状態を維持することができる。

カテーテル１は、管状本体２の主管腔２０ｅ（図６を参照）と連通して設けられたハブ５を備えている。ハブ５にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ５は本体ケース４ａの後端部に設けられており、ハブ５の後方（図１の右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ５内に薬液等を注入することにより、主管腔２０ｅを介して薬液等を被験者の体腔内へ供給することができる。

＜構成＞
次に、本実施形態に係るカテーテル１の各部の構成の詳細について、図１〜図６を主に参照して説明する。
本実施形態に係る管状本体２は、シースとも呼ばれ、内部に主管腔２０ｅが通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。管状本体２の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
管状本体２は、積層構造を有しており、主管腔２０ｅを中心に、軸心側から順に主管２０、ワイヤ補強層２２、外層２８が積層されて主に構成されている。主管２０及び外層２８は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。

主管２０の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。

ワイヤ補強層２２は、管状本体２のうち操作線３よりも内径側に設けられて、複数の補強ワイヤ２１を含む層であり、管状本体２と同軸に配置されており、主管２０を保護する保護層である。
つまり、ワイヤ補強層２２は、操作線３よりも管状本体２の内径側に存在することで、操作線３が外層２８及び主管２０を破断させて主管腔２０ｅに露出することを防止する。
例えば、ワイヤ補強層２２は、補強ワイヤ２１をコイル巻回又はメッシュ状に編組してなる。

本実施形態に係るワイヤ補強層２２（及び後述するワイヤ補強層３２）は、複数の補強ワイヤ２１が交差して格子状に形成されたブレードを含んで構成されているものである。
上記構成によれば、ワイヤ補強層２２がブレードを含んで構成されており、複数の補強ワイヤ２１が互いに交差していることで、補強ワイヤ２１が管状本体２の軸線方向に位置ずれすることを抑制することができる。

本実施形態に係る補強ワイヤ２１は、管状本体２の周面に巻回された３２本で構成されている。具体的には、補強ワイヤ２１は、２条ごとに対をなしており、管状本体２の周面において、軸線方向に対して傾斜して一方向に延在する８対と、当該８対に対して、交差する他の方向に延在する８対と、で構成されている。なお、補強ワイヤ２１は、必ずしも対をなして構成されていなくてもよい。
本実施形態に係る第１部位２３と第２部位２４のワイヤは、同一の補強ワイヤ２１である。

図３に示すように、第２部位２４における補強ワイヤ２１の巻回方向は、第１部位２３における補強ワイヤ２１の巻回方向よりも管状本体２の軸線方向に対する傾きが大きい。
ここで、「管状本体２の軸線方向に対する傾き」とは、補強ワイヤ２１を含む面に管状本体２の軸線を投影させたときの軸線方向に対する傾斜のうち、鋭角側の傾きをいうものとする。
上記構成によれば、管状本体２の遠位側の剛性を低めて、管状本体２を急峻に屈曲させることができる。

補強ワイヤ２１の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金又は銅合金などの金属材料のほか、主管２０及び外層２８よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ２１としてステンレス鋼の細線を挙げる。

上記のように、ワイヤ補強層２２は、第１部位２３と、管状本体２の軸線方向における第１部位２３とは異なる長さ領域において、第１部位２３よりも遠位側にある第２部位２４と、第１部位２３と第２部位２４との間の遷移領域２５と、を備える。
遷移領域２５は、管状本体２の遠位部２ａに設けられた後述するマーカー１６（図６参照）の近位側の縁から近位側に５ｍｍの距離を空けた位置に設けられている。遷移領域２５の軸線方向長さは、屈曲領域である遠位部２ａの軸線方向長さよりも短く、１ｍｍ程度のごく僅かな長さであり、管状本体２の直径以下の長さである。

主管２０の外周面に形成された溝５０、５１（５１Ａ、５１Ｂ、５１Ｃ）、５２は、第１部位２３から遷移領域２５に連続して形成されており、第１部位２３における管状本体２の軸線方向において、補強ワイヤ２１と同一のピッチで形成されて埋設された補強ワイヤ２１の少なくとも一部に係合する係合部（溝５０）を有する。
図４に示すように、遷移領域２５における溝５１についての管状本体２の軸線方向の幅Ｗｂ（Ｗｂ１、Ｗｂ２、Ｗｂ３）は、第１部位における溝５０についての管状本体２の軸線方向の幅Ｗａよりも大きい。
なお、図５における溝５１についての管状本体２の軸線方向の幅Ｗｂは、補強ワイヤ２１との関係性を示すため、実際の幅の長さよりも長く示している。
上記構成によれば、遷移領域２５における溝５１の幅Ｗｂが溝５０の幅Ｗａよりも大きいことで、遷移領域２５において、外層２８を溝５１の深くまで嵌入させて、嵌合状態を安定させることができる。

具体的には、第１部位２３に設けられた溝５０における管状本体２の軸線方向の幅Ｗａと、第２部位２４に設けられた溝５２における管状本体２の軸線方向の幅Ｗｃと、は、それぞれの部位において延在する補強ワイヤ２１についての管状本体２の軸線方向の幅に対して、若干大きく形成されている。
そして、上記のように、第２部位２４における補強ワイヤ２１の巻回方向は、第１部位２３における補強ワイヤ２１の巻回方向よりも管状本体２の軸線方向に対する傾きが大きい。このため、補強ワイヤ２１が溝５０及び溝５２のそれぞれに嵌合するように、幅Ｗａは、幅Ｗｃよりも若干大きく形成されている。

遷移領域２５に設けられた溝５１（溝５１Ａ、５１Ｂ、５１Ｃ）のそれぞれは、主管２０の他の外周面よりも窪んで形成されており、近位側から順に、補強ワイヤ２１が係合している係合部５１ａと、中底部５１ｂと、空溝部５１ｃと、を有する。
係合部５１ａは、補強ワイヤ２１に係合するように、２条ごとに延在して編み込まれた補強ワイヤ２１のうち、内側（軸心側）の２条の少なくとも一部を挟み込む大きさの幅及び深さで形成されている。具体的には、係合部５１ａは、図５に示すように、２条の補強ワイヤ２１における管状本体２の径方向内側の外形の一部に沿って断面凹状に形成されて、補強ワイヤ２１に沿って延在している。
中底部５１ｂは、係合部５１ａと空溝部５１ｃとに連続して平坦（略平坦を含む。）に形成されており、係合部５１ａ及び空溝部５１ｃの深さに比べて浅く形成されている。
空溝部５１ｃは、第２部位２４に形成された溝５２に連続し、係合部５１ａの深さと同等か若干浅く形成されており、補強ワイヤ２１の巻回方向（換言すると、係合部５１ａの延在方向）とは異なる方向に延在している。本実施形態に係る空溝部５１ｃの延在方向は、係合部５１ａの延在方向よりも管状本体２の軸線方向に対する傾きが大きい。

また、例えば、図４において断面図で示すように、遷移領域２５における溝５１を、近位側から順に溝５１Ａ、５１Ｂ、５１Ｃとし、それぞれの中底部５１ｂを中底部５１ｂ１、５１ｂ２、５１ｂ３とし、それぞれの空溝部５１ｃを空溝部５１ｃ１、５１ｃ２、５１ｃ３とする。
中底部５１ｂ１、５１ｂ２、５１ｂ３は、遠位側に向かうに連れて、管状本体２の軸線方向の幅が短くなるように形成されている。
また、空溝部５１ｃ１、５１ｃ２、５１ｃ３は、遠位側に向かうに連れて、管状本体２の軸線方向に対する傾きが大きくなるように形成されている。
このような構成により、屈曲領域となりやすい遷移領域２５において、外層２８が、溝５１の縁に対して各種方向に接触・支持するようにして、溝５１に嵌合させることが可能となる。

上記のように、本実施形態に係る溝部としての溝５１は、主管２０の他の外周面よりも窪んで形成されており、係合部５１ａと中底部５１ｂと空溝部５１ｃとを含んで一体的に形成されている。しかし、本発明に係る溝部は、このような構成に限定されず、例えば中底部５１ｂが設けられていないことで、分離した係合部５１ａと空溝部５１ｃとによって構成されるものであってもよい。
この場合であっても、溝部の一部であり、第２部位２４に形成された溝５２に連続して形成された空溝部５１ｃが、補強ワイヤ２１の巻回方向（つまり、係合部５１ａの延在方向）とは異なる方向に延在することによって外層２８が嵌入することになる。そして、溝部の他の一部である係合部５１ａに補強ワイヤ２１が嵌入することになるため、外層２８と補強ワイヤ２１と主管２０との結合度を高めることが可能となる。

外層２８は、樹脂製であり、管状本体２の主要な肉厚を構成し、軸心側から順に、ワイヤ補強層２２、マーカー１６及びサブチューブ２７を内包している。
外層２８の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又はポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層２８は、溶融した樹脂材料をワイヤ補強層２２、サブチューブ２７及びマーカー１６の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよい。または、外層２８は、予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱賦形して形成してもよい。
なお、外層２８は、単一層で構成されるものに限定されず、多層で構成されるものであってもよい。

サブチューブ２７は、副管腔２７ａを画定する中空管状の部材である。サブチューブ２７は、ワイヤ補強層２２の外側に配置されて、外層２８の内部に埋設されている。サブチューブ２７は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、又は四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ２７は、外層２８よりも曲げ剛性率及び引張弾性率が高い材料で構成されている。

図１に示すように、複数本（本実施形態では２本）のサブチューブ２７が主管腔２０ｅの周囲に対向して配置されている。１８０度対向して配置されたこれらの２本のサブチューブ２７には、操作線３がそれぞれ挿通されている。２本のサブチューブ２７は、管状本体２の軸心方向に対して平行である。サブチューブ２７の外径寸法は、ワイヤ補強層２２のメッシュサイズである目開き寸法よりも小さい。

操作線３は、副管腔２７ａの内部に移動可能に挿通されており、サブチューブ２７に対して摺動可能に遊挿されている。操作線３の先端部は管状本体２の遠位部２ａ（具体的には、マーカー１６）に固定されている。操作線３を基端側に牽引することで、管状本体２の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため、管状本体２の遠位部２ａが屈曲する。操作線３をマーカー１６に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線３とマーカー１６との機械的掛止などを挙げることができる。

管状本体２の遠位部２ａには、Ｘ線等の放射線を透過しない白金等の材料からなるリング状のマーカー１６が設けられている。
マーカー１６の位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体２の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。

なお、マーカー１６は、その位置を視認するため、及び操作線３の遠位端部を管状本体２の遠位部２ａに固定するためのものであり、他の構成により視認可能であったり、放射線による視認性自体、必要がない場合には、必ずしも管状本体２に設けられている必要はない。また、この場合、操作線３の遠位端部は、管状本体２の遠位部２ａにある他の部位に固定されていればよい。逆に、マーカー１６は、管状本体２の軸線方向に複数設けられていてもよい。

補強ワイヤ２１を、主管２０の外面に対して、主管２０の軸心方向に押し付けるようにして、溝５０、５１、５２を形成してもよい。
特に、溝５１については、補強ワイヤ２１を主管２０の外周面に押し付けて巻回しつつ、主管２０の軸線方向に補強ワイヤ２１をスライドさせるようにして、係合部５１ａ、中底部５１ｂ及び空溝部５１ｃを形成するようにしてもよい。この場合、係合部５１ａ、中底部５１ｂ及び空溝部５１ｃの深さの差は、補強ワイヤ２１から主管２０に加える荷重の大きさで調整することができる。硬度の大きい他の金属ワイヤを主管２０の外周面に押し付けることによって溝５０、５１、５２を形成し、その後補強ワイヤ２１を巻き直すようにしてもよい。
その他、補強ワイヤ２１を主管２０に巻回する前に、主管２０の外周面を切削すること、又は型を用いて射出成形することによって、溝５０、５１、５２を前もって形成するようにしてもよい。

〔変形例〕
次に、変形例に係るワイヤ補強層３２の構成について、図７及び図８を参照して説明する。
図７は、変形例に係る補強ワイヤ２１における傾斜角度についての遷移領域近傍を示す拡大図である。
図８は、補強ワイヤ２１の編み上げ状態を模式的に示す模式図である。
なお、図７及び図８は、後述する外層２８及び操作線３等が取り付けられる前の主管２０及び補強ワイヤ２１を示す図である。
また、図８においては、補強ワイヤ２１の遷移領域２５の図示を省略しており、２条の補強ワイヤ２１（ブレード線）を１本で示している。

本変形例に係るワイヤ補強層３２は、図７に示すように、第２部位２４よりも遠位端側に、第３部位３６を有する。
第３部位３６は、第２部位２４の補強ワイヤ２１の本数よりも少ない本数の補強ワイヤ２１で構成されている。
上記構成によれば、第３部位３６が第２部位２４の補強ワイヤ２１の本数よりも少ない本数で構成されていることで、第３部位３６の剛性を低く抑えて、管状本体２の遠位側を急峻に屈曲させることができることとなる。

本例においては、第１部位２３及び第２部位２４における補強ワイヤ２１の本数が、上記実施形態と同様に３２本で構成されているのに対して、第３部位３６における補強ワイヤ２１は、その半分の本数である１６本で構成されている。
つまり、第３部位３６における補強ワイヤ２１は、２条ごとに対をなしており、管状本体２の周面において、軸線方向に対して傾斜して一方向に延在する４対と、当該４対に対して交差する他の方向に延在する４対と、で構成されている。

なお、本発明において、補強ワイヤ２１の本数については上記本数に限定されず、第３部位３６における補強ワイヤ２１の本数が、第１部位２３及び第２部位２４における補強ワイヤ２１の本数よりも少なければよい。
さらに、第３部位３６における補強ワイヤ２１の本数が、第１部位２３及び第２部位２４における補強ワイヤ２１の本数の半分であり、いずれの部位においても偶数本であると好ましい。このような構成によれば、第１部位２３、第２部位２４及び第３部位３６のすべてにおける補強ワイヤ２１を、管状本体２の周方向に均等に配設させやすくなる。

さらに、上記実施形態又は変形例に係る第１部位２３が、不図示の近位部と不図示の遠位部と有し、当該遠位部が、近位部の補強ワイヤ２１の本数よりも少ない本数の補強ワイヤ２１で構成されていてもよい。
上記構成によれば、遠位部が近位部の補強ワイヤ２１の本数よりも少ない本数で構成されていることで、第１部位２３の遠位部を近位部に対して急峻に屈曲させることができる。

さらに、上記実施形態又は変形例に係る第２部位２４は、第１部位２３の補強ワイヤ２１の本数よりも少ない本数の補強ワイヤ２１で構成されていてもよい。
上記構成によれば、第２部位２４が第１部位２３の補強ワイヤ２１の本数よりも少ない本数で構成されていることで、第２部位２４を第１部位２３に対して急峻に屈曲させることができる。
なお、この場合、補強ワイヤ２１の本数の切替位置（つまり、遠位端まで延在していない一部の補強ワイヤ２１の終端位置）については、第１部位２３と遷移領域２５との境目であってもよい。さらには、この切替位置は、遷移領域２５と第２部位２４との境目であってもよく、遷移領域２５内の任意の位置であってもよい。

図８に示すように、本変形例に係る補強ワイヤ２１は、近位側で終端する第１ワイヤ２１ａと、第１ワイヤ２１ａよりも遠位側で終端する第２ワイヤ２１ｂとを含んで構成されている。
第１ワイヤ２１ａと第２ワイヤ２１ｂとは、互いに交差して複数の交差部２１ｃを有して配設されている。
管状本体２の軸心に近い側を内側、軸心から離れる側を外側としたときに、複数の交差部２１ｃのうち、第１ワイヤ２１ａの最も終端側にある交差部２１ｃにおいて、第１ワイヤ２１ａは、第２ワイヤ２１ｂよりも内側に配設されている。
上記構成によれば、第１ワイヤ２１ａが、最も終端側にある交差部２１ｃにおいて、第２ワイヤ２１ｂよりも軸心に近い側に配設されていることで、第１ワイヤ２１ａが管状本体２の外部に突き出ることを抑制できる。

なお、第１ワイヤ２１ａの終端部は、第２ワイヤ２１ｂよりも内側に配設されているだけでなく、第１ワイヤ２１ａの端面をレーザーで溶融させて、第２ワイヤ２１ｂと一体化させるようにしてもよい。
更には、第１ワイヤ２１ａの終端部が、第２ワイヤ２１ｂの一部に編み込まれている構成を採用すれば、管状本体２の径方向に広がることを抑制でき、レーザーの熱が加わることによる化学的な変化も生じないために好適である。
一本の溝５０、５１、５２に沿って収容される２条ずつの補強ワイヤ２１（ブレード線）は、補強ワイヤ２１の供給元である１つの不図示ボビンに巻回されて、当該ボビンから引き出されることで、２条ずつ編み込まれることになる。

さらに、第１ワイヤ２１ａの少なくとも一部は、第２ワイヤ２１ｂに対して複数回連続して内側（管状本体２の軸心側）で交差した後に終端していると好適である。
本例においては、図８に示す第１ワイヤ２１ａのうち、紙面上左下に延在する第１ワイヤ２１ａが、第２ワイヤ２１ｂに対して２回連続して内側で交差した後に終端している。
上記構成によれば、第１ワイヤ２１ａの一部が、第２ワイヤ２１ｂに対して複数回連続して内側で交差した後に終端していることで、第１ワイヤ２１ａが外側に突出することを好適に抑制できる。

最後に、図９を参照して、均等に形成されたワイヤ補強層を備える従来の管状本体２００、上記の実施形態に係るワイヤ補強層２２を備える管状本体２、及び変形例に係るワイヤ補強層３２を備える管状本体２Ｘの屈曲量の違いについて説明する。
図９の各図のいずれも、最初に管状本体２が真っ直ぐ延在するようにカテーテル１を置き、管状本体２００、２、２Ｘの先端から２ｃｍの位置を基準部２ｃとして固定して、管状本体２００、２、２Ｘの遠位部２ａを９０度だけ屈曲させた際の曲がり方を示した図である。

つまり、図９（ａ）は、均等に形成されたワイヤ補強層を備える従来の管状本体２００を、遠位部２ａが基準部２ｃに対して９０度の向きとなるまで屈曲させた状態を示す図である。
図９（ｂ）は、第１実施形態に係るワイヤ補強層２２を備える管状本体２を、遠位部２ａが基準部２ｃに対して９０度の向きとなるまで屈曲させた状態を示す図である。
図９（ｃ）は、変形例に係るワイヤ補強層３２を備える管状本体２Ｘを、遠位部２ａが基準部２ｃに対して９０度の向きとなるまで屈曲させた状態を示す図である。

上記の実施形態に係るワイヤ補強層２２（第１部位２３よりも第２部位２４の方が軸線に対して大きな角度を有する構成）を備える管状本体２は、第２部位２４において屈曲する際の抵抗が、第１部位２３よりも小さい。このため、管状本体２は、第１部位２３において、ある程度の剛性を確保した上で、先端部の第２部位２４において急峻に屈曲することができる。
図９（ａ）、（ｂ）に示すように、管状本体２は、第１部位２３の角度と同じ角度であって均等な角度及び本数の補強ワイヤ２１からなるワイヤ補強層を備える従来の管状本体２００と比較して、遠位部２ａが自然状態から９０度だけ屈曲するまでのたわみ量が小さい。つまり、管状本体２のたわみ量ｆ２は、管状本体２００のたわみ量ｆ１よりも小さく、管状本体２の先端部は、管状本体２００の先端部よりも急峻に屈曲している。

上記の変形例に係るワイヤ補強層３２（第１部位２３よりも第３部位３６の方が軸線に対して大きな角度を有し、かつ、本数の少ない構成）を備える管状本体２Ｘは、第３部位３６において屈曲する際の抵抗が、第１部位２３よりも小さい。このため、管状本体２は、第１部位２３において、ある程度の剛性を確保した上で、先端部の第３部位３６において急峻に屈曲することができる。

図９（ｂ）、（ｃ）に示すように、管状本体２Ｘは、ワイヤ補強層２２を備える管状本体２と比較して、遠位部２ａが自然状態から９０度だけ屈曲するまでのたわみ量が小さい。つまり、管状本体２Ｘのたわみ量ｆ３は、管状本体２のたわみ量ｆ２よりも小さく、管状本体２Ｘの先端部は、管状本体２の先端部よりも急峻に屈曲している。

上記の実施形態では、医療用機器としてカテーテル１を例示したが、本発明はカテーテル１に限定されず、操作線３を牽引して異方向２の遠位部２ａを屈曲させることができる内視鏡その他の医療用機器に適用することができる。
また、上記実施形態に係る補強ワイヤ２１の条数（本数）や、メッシュ数及び不図示の補強ワイヤコイルピッチは特に限定されない。ここで、メッシュ数とは、補強ワイヤ２１の延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。

本実施形態及び本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）長尺の管状本体と、
先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備える医療用機器であって、
前記管状本体は、
主管と、
該主管の周囲に巻回された補強ワイヤを含むワイヤ補強層と、
該ワイヤ補強層を覆いつつ、一部が前記主管の外面に至るまで含浸して形成された外層と、を含み、
前記ワイヤ補強層は、
第１部位と、
前記管状本体の軸線方向における前記第１部位とは異なる長さ領域において、前記第１部位よりも遠位側にある第２部位と、を備え、
前記主管の外面には、前記第１部位と前記第２部位との間の遷移領域に対向する部位において、前記補強ワイヤの巻回方向とは異なる方向に延在する溝部が形成されており、
該溝部には、前記補強ワイヤの一部及び前記外層が嵌入していることを特徴とする医療用機器。
（２）前記第２部位における前記補強ワイヤの巻回方向は、前記第１部位における前記補強ワイヤの巻回方向よりも前記管状本体の軸線方向に対する傾きが大きい（１）に記載の医療用機器。
（３）前記溝部は、前記第１部位から前記遷移領域に連続して形成されており、前記第１部位における前記管状本体の軸線方向において、前記補強ワイヤと同一のピッチで形成されて埋設された前記補強ワイヤの少なくとも一部に係合する係合部を有し、
前記遷移領域における前記溝部についての前記管状本体の軸線方向の幅は、前記第１部位における前記係合部についての前記管状本体の軸線方向の幅よりも大きい（１）又は（２）に記載の医療用機器。
（４）前記ワイヤ補強層は、前記第２部位よりも遠位端側に、第３部位を有し、
該第３部位は、前記第２部位の前記補強ワイヤの本数よりも少ない本数の前記補強ワイヤで構成されている（１）から（３）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（５）前記第１部位は、近位部と遠位部と有し、
該遠位部は、前記近位部の前記補強ワイヤの本数よりも少ない本数の前記補強ワイヤで構成されている（１）から（４）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（６）前記第２部位は、前記第１部位の前記補強ワイヤの本数よりも少ない本数の前記補強ワイヤで構成されている（１）から（５）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（７）前記補強ワイヤは、近位側で終端する第１ワイヤと、該第１ワイヤよりも遠位側で終端する第２ワイヤとを含み、
前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとは、互いに交差して複数の交差部を有して配設されており、
前記管状本体の軸心に近い側を内側、前記軸心から離れる側を外側としたときに、
前記複数の交差部のうち、前記第１ワイヤの最も終端側にある前記交差部において、前記第１ワイヤは、前記第２ワイヤよりも内側に配設されている（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（８）前記ワイヤ補強層は、複数の前記補強ワイヤが交差して格子状に形成されたブレードを含んで構成されている（１）から（７）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（９）前記第１ワイヤの少なくとも一部は、前記第２ワイヤに対して複数回連続して内側で交差した後に終端している（７）を引用する（８）に記載の医療用機器。

１ カテーテル（医療用機器）
２、２Ｘ、２００ 管状本体
２ａ 遠位部
２ｂ 近位部
２ｃ 基準部
３ 操作線
４ 操作部
４ａ 本体ケース
４ｂ ホイール操作部
４ｃ 深溝部
４ｄ スライダ
５ ハブ
１６ マーカー
２０ 主管
２１ 補強ワイヤ
２１ａ 第１ワイヤ
２１ｂ 第２ワイヤ
２１ｃ 交差部
２２ ワイヤ補強層
２３ 第１部位
２４ 第２部位
２５ 遷移領域
２７ サブチューブ
２７ａ 副管腔
２８ 外層
３２ ワイヤ補強層
３６ 第３部位
５０ 溝（係合部）
５１、５１Ａ、５１Ｂ、５１Ｃ 溝（溝部）
５１ａ 係合部
５１ｂ、５１ｂ１、５１ｂ２、５１ｂ３ 中底部
５１ｃ、５１ｃ１、５１ｃ２、５１ｃ３ 空溝部
５２ 溝

Claims (9)

1. 長尺の管状本体と、
   先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
   前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備える医療用機器であって、
   前記管状本体は、
   主管と、
   該主管の周囲に巻回された補強ワイヤを含むワイヤ補強層と、
   該ワイヤ補強層を覆いつつ、一部が前記主管の外面に至るまで含浸して形成された外層と、を含み、
   前記ワイヤ補強層は、
   第１部位と、
   前記管状本体の軸線方向における前記第１部位とは異なる長さ領域において、前記第１部位よりも遠位側にある第２部位と、を備え、
   前記主管の外面には、前記第１部位と前記第２部位との間の遷移領域に対向する部位において、前記補強ワイヤの巻回方向とは異なる方向に延在する溝部が形成されており、
   該溝部には、前記補強ワイヤの一部及び前記外層が嵌入していることを特徴とする医療用機器。
2. 前記第２部位における前記補強ワイヤの巻回方向は、前記第１部位における前記補強ワイヤの巻回方向よりも前記管状本体の軸線方向に対する傾きが大きい請求項１に記載の医療用機器。
3. 前記溝部は、前記第１部位から前記遷移領域に連続して形成されており、前記第１部位における前記管状本体の軸線方向において、前記補強ワイヤと同一のピッチで形成されて埋設された前記補強ワイヤの少なくとも一部に係合する係合部を有し、
   前記遷移領域における前記溝部についての前記管状本体の軸線方向の幅は、前記第１部位における前記係合部についての前記管状本体の軸線方向の幅よりも大きい請求項１又は２に記載の医療用機器。
4. 前記ワイヤ補強層は、前記第２部位よりも遠位端側に、第３部位を有し、
   該第３部位は、前記第２部位の前記補強ワイヤの本数よりも少ない本数の前記補強ワイヤで構成されている請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用機器。
5. 前記第１部位は、近位部と遠位部と有し、
   該遠位部は、前記近位部の前記補強ワイヤの本数よりも少ない本数の前記補強ワイヤで構成されている請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用機器。
6. 前記第２部位は、前記第１部位の前記補強ワイヤの本数よりも少ない本数の前記補強ワイヤで構成されている請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用機器。
7. 前記補強ワイヤは、近位側で終端する第１ワイヤと、該第１ワイヤよりも遠位側で終端する第２ワイヤとを含み、
   前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとは、互いに交差して複数の交差部を有して配設されており、
   前記管状本体の軸心に近い側を内側、前記軸心から離れる側を外側としたときに、
   前記複数の交差部のうち、前記第１ワイヤの最も終端側にある前記交差部において、前記第１ワイヤは、前記第２ワイヤよりも内側に配設されている請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用機器。
8. 前記ワイヤ補強層は、複数の前記補強ワイヤが交差して格子状に形成されたブレードを含んで構成されている請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用機器。
9. 前記第１ワイヤの少なくとも一部は、前記第２ワイヤに対して複数回連続して内側で交差した後に終端している請求項７を引用する請求項８に記載の医療用機器。

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