JP2015164642A - カテーテルおよびカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルの製造作業中に、破断した線材料を引き抜く作業を容易に行うことを実現する。
【解決手段】カテーテル１００を、樹脂材料１１１により形成され内部にメインルーメン２０を有する内層１１、内層１１の外周表面に形成された螺旋溝１１２に線材料３１が巻回されて形成されたコイル層３０、このコイル層３０を被覆する外層１２、内層１１の遠位端部１５付近に螺旋溝１１２と一連に形成され、遠位端部１５方向に次第に螺旋ピッチが広く形成された凹溝１１３、および、この凹溝１１３の外周上に装着したマーカー４０からなる管状本体１０を備えて形成する。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向を操作可能なカテーテルが提供されている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１では、体腔内でのカテーテルの位置を確認しながら操作するため、カテーテルにＸ線不透過性の材料で形成したコイル状のマーカーを設けていることが記載されている。また、特許文献１では、カテーテルを補強するためのコイル層として、遠位端部付近まで金属素線をメッシュ状に編み込んだ編成体を配置するとともに、マーカーより近位端部側に、金属製のコイル体を配置している。特許文献１のコイル層やマーカーは、内層の外周表面に配置されているだけであるため、脱落し易い。そのため、コイル層を内層に食い込ませればコイル層の脱落を防止することができると考えられる。そして、コイル層の一部を除去して得られる凹溝状の跡の外周にマーカーを接着するなどすれば、マーカーのアンカー効果も出てマーカーの脱落も防止できる。

特開２０１０−８８８３３号公報

しかしながら、この場合、コイル層やマーカーの脱落は防止できても、コイルが内層に食い込んでいるため、コイルを除去しにくく、製造性に乏しいといった課題があった。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、コイルの取り外しを容易に行うことが可能で、製造性に優れたカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

本発明のカテーテルは、内部にメインルーメンを有し樹脂材料により形成された長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、管状本体は、内部にメインルーメンを有する内層と、内層の外周表面に形成された螺旋溝に線材料が巻回されて形成されたコイル層と、コイル層を被覆する外層と、内層の遠位端部付近に螺旋溝と一連に形成され、当該遠位端部方向に次第に螺旋ピッチが広く形成された凹溝と、を備える。

本発明のカテーテルでは、内層の外周表面に螺旋溝を有し、この螺旋溝と一連に、遠位端部方向に次第に螺旋ピッチが広く形成された凹溝を有している。そのため、線材料を内層に食い込ませながら、螺旋溝と次第に螺旋ピッチが広くなる凹溝とを同時に形成することができる。また、コイル層も同時に形成することができる。そして、凹溝は、コイル層との間で線材料を破断して凹溝から線材料を回転させながら引き抜くことで形成することができる。その際に、凹溝の螺旋ピッチが次第に広くなっていることから、回転数を少なく引き抜くことができる。さらには、螺旋ピッチが広いことで、コイル状に変形させた線材料のスプリングバック力が顕著となり、線材料の凹溝からの引き抜き作業が、少ない回転数でより容易に行える。したがって、製造性に優れたカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供できる。

また、本発明のカテーテルにおいて、凹溝の外周上に、マーカーを装着したものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、コイル層は、内層の厚みの略半分の深さまで食い込むよう線材料を巻回して形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、コイル層は、遠位端部付近に向かって線材料の巻回ピッチを広げて巻回して形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、コイル層は、遠位端部付近に向かって巻回ピッチを広げて線材料を巻回す際に、内層への線材料の食い込み深さを次第に浅くするものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、凹溝は、内層の遠位端部まで巻回ピッチを広げて線材料を巻回して形成されたコイル層のうち、巻回ピッチが最も広い遠位端部側を少なくとも一巻き分、除去することにより形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、凹溝の外周上に、マーカーを装着し、マーカーが、コイル層と離間して配置されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、凹溝の外周上に、マーカーを装着し、マーカーは、コイル層と同層に形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法は、内部にメインルーメンを有し樹脂材料により形成された長尺の管状本体を備えるカテーテルの製造方法であって、芯線の外周に内層を形成する工程と、内層の外周表面に線材料を巻回すことにより形成される螺旋溝上にコイル層を形成する工程と、内層の遠位端部付近に螺旋溝と一連に形成され、当該遠位端部方向に次第に螺旋ピッチが広く形成された凹溝を形成する工程と、コイル層、および、凹溝を含む内層の外周表面に外層を形成する工程と、により、管状本体を形成する工程を、有する。

本発明のカテーテルの製造方法では内層の外周表面に形成された螺旋溝上に線材料を巻回すことによりにコイル層が形成されている。また、内層の遠位端部付近に螺旋溝と一連に、当該遠位端部方向に次第に螺旋ピッチが広く形成された凹溝が形成されている。そのため、例えば、線材料を次第に広い巻回ピッチで巻回し、この広く巻回した部分を破断して線材料を引き抜いて凹溝を形成する場合、凹溝の螺旋ピッチが広いことにより、少ない回転数で破断した線材料を引き抜く作業を容易に行うことができる。したがって、カテーテルの製造性を向上させることができる。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、凹溝の外周上に、マーカーを装着する工程を、さらに有するものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、コイル層は、内層の外周の遠位端部まで、当該内層に食い込むよう線材料を巻回すことにより形成され、凹溝は、遠位端部付近の線材料を、少なくとも一巻き分除去することにより形成されるものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、線材料は、内層の略半分の深さまで食い込むよう巻回すものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、コイル層は、遠位端部に近くなるほど、線材料の巻回ピッチが次第に大きくなるよう線材料を巻回すものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、線材料は、遠位端部付近に向かって巻回ピッチを次第に広げて巻回す際に、内層への線材料の食い込み深さを次第に浅くするものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、凹溝の外周上に、マーカーを装着する工程、および、凹溝とマーカーとの間に、外層を形成する樹脂材料と同一の樹脂材料を塗布する工程を、さらに有するものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、凹溝の外周上に、マーカーを装着する工程と、外層を形成する工程と、を有し、外層の形成時に、凹溝とマーカーとの間に、外層を形成する樹脂材料が充填されるものであってもよい。

本発明によれば、内層の外周表面に線材料を巻回し、この線材料の一部を破断して除去し、凹溝を形成している。また、凹溝の形成部分の線材料の巻回ピッチを広くしているため、破断した線材料の除去を容易に行うことができる。さらには、巻回ピッチが変わることで、線材料の破断位置を明確にすることもできる。したがって、作業効率が向上し、製造性に優れるカテーテルを提供することができる。

第１の実施形態に係るカテーテルの先端部の側断面図である。 図１のＸ−Ｘ線断面図である。 図１のＹ−Ｙ線断面図である。 第１の実施形態に係るカテーテルのマーカーとコイル層付近の一部拡大断面図である。 第１の実施形態に係るコイル層とマーカーとの製造方法の工程の一部を概略的に示す図であって、（ａ）は内層の外側に、隣接する線材料の巻線間の近接縁間距離を変えて線材料を巻回した状態を示す模式図であり、（ｂ）はマーカー装着予定部分の線材料を切断し除去することで、凹溝が形成された状態を示す模式図であり、（ｃ）は線材料を除去した凹溝部分にマーカーを装着した状態を示す模式図である。 第１の実施形態に係るカテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）は先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）は先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図である。 第１の実施形態の変形例１のカテーテルにおける先端部の側断面図である。 第１の実施形態の変形例２のカテーテルにおける先端部の側断面図である。 第２の実施形態に係るカテーテルの先端部の側断面図である。 第２の実施形態に係るカテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して先端を（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して、先端を（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。

〔第１の実施形態〕
図１は第１の実施形態に係るカテーテル１００における管状本体１０の先端部の側断面図である。図１の左方がカテーテル１００の先端側（以下、「遠位端側ＤＥ」ともいう）にあたり、右方が手元側（以下、「基端部側」あるいは「近位端側ＣＥ」ともいう）にあたる。ただし、図１においてはカテーテルの近位端側ＣＥは図示を省略している。また、図２は図１のＸ−Ｘ線断面図で、カテーテル１００をコイル層（コイル）３０付近で切断した断面図である。図３は図１のＹ−Ｙ線断面図で、カテーテル１００をマーカー４０付近で切断した断面図である。図４は第１の実施形態に係るカテーテル１００のマーカー４０とコイル層３０との付近の一部拡大断面図であり、マーカー４０とコイル層３０との位置関係を示している。また、マーカー４０と内層１１との間に、外層１２の樹脂材料１２１が入り込んだ状態を示している。図５は第１の実施形態に係るカテーテル１００の製造方法の一工程例を示す概略図であり、これらの工程を分かり易くするため、実際の寸法とは異なる寸法で作図している。図５（ａ）はコイル層３０を線材料３１の巻き同士の巻回ピッチを変えて巻回して形成した図である。図５（ｂ）は、マーカー４０の装着予定部分の線材料３１を切断除去して凹溝１１３が形成された状態を示す。図５（ｃ）は、線材料３１を除去した凹溝１１３位置であってコイル層３０と離間距離Ｂの位置に、マーカー４０を装着した状態を示す側面図である。図６（ａ）は第１の実施形態に係るカテーテル１００の全体側面図を示し、図６（ｂ）および図６（ｃ）は、カテーテル１００先端部の屈曲例を示す側面図である。図７はコイル層３０の巻回ピッチも次第に大きくした変形例１のカテーテル１０１の先端の断面図である。図８はマーカー１４０の内周面に、凹溝１１３に対応する螺旋状の突起１４１、いわゆる螺着部を設けた変形例２のカテーテル１０２の先端の断面図である。

本実施形態に係るカテーテル１００は、図１、図４等に示すように、内部にメインルーメン２０を有する長尺の管状本体１０を備えている。具体的には、管状本体１０は、樹脂材料１１１により形成され内部にメインルーメン２０を有する内層１１と、この内層１１の外周表面に形成された螺旋溝１１２上に線材料３１が巻回されて形成されたコイル層３０と、このコイル層３０を被覆する外層１２と、内層１１の遠位端部付近に形成され、遠位端部方向に次第に螺旋ピッチが広く形成された凹溝１１３と、この凹溝１１３の外周上に装着されたマーカー４０と、を備えている。

以下、本実施形態のカテーテル１００の構成について具体的に説明する。図１に示すように、本実施形態に係るカテーテル１００の管状本体１０は、樹脂材料１１１により形成された内層１１と、この内層１１とは同種または異種の樹脂材料１２１により形成された外層１２とを有している。なお、内層１１および外層１２を含むカテーテル１００の本体である管状本体１０は、シースと呼ばれる。また、内層１１または外層１２は、１層で形成してもよいし、２種以上の異種または同種の材料で形成した多層構造の内層１１または外層１２としてもよい。そして、内層１１の外周に配置されたコイル層３０は、本実施形態では、例えば、弾性体により構成された１本の線材料３１を螺旋状に屈曲させて巻回すことにより形成されている。なお、本実施形態では、内層１１の外周表面に、線材料３１を食い込ませながら巻回し、螺旋溝１１２とコイル層３０とは同時に形成している。また、螺旋溝１１２と凹溝１１３とは、線材料３１を遠位端側ＤＥまで巻回して形成して、後に凹溝１１３部分のみ線材料３１を除去して形成しているため、螺旋溝１１２と凹溝１１３とは一連に連続している。また、マーカー４０は、コイル層３０と離間距離Ｂを介して凹溝１１３の外周上に装着されている。また、内層１１および外層１２は、単層で構成されていてもよいし、多層で構成されていてもよい。

また、本実施形態の凹溝１１３は、後述の製造方法で詳細に説明するが、線材料３１を遠位端部１５付近において、隣接する線材料３１の近接縁間距離Ｃ１〜Ｃ３を、コイル層３０の近接縁間距離Ａよりも次第に大きくなるように巻回す。そして、この近接縁間距離Ｃ１〜Ｃ３部分の線材料３１を除去して得られたものである。したがって、線材料３１を巻回す際の近接縁間距離は、Ａ＜Ｃ１＜Ｃ２＜Ｃ３となっている。また、図１または図４に示すように、線材料３１を内層１１の厚みａに対して食い込み深さｂまで食い込むように巻回しているため、螺旋溝１１２および凹溝１１３の深さもｂとなる。この食い込み深さｂは、線材料３１が内層１１に食い込んで螺旋溝１１２と凹溝１１３とを形成できるとともに、内層１１の内腔の平坦性を維持でき、かつ、線材料３１の脱落を防止できる程度であれば、特に限定されることはない。例えば、食い込み深さｂを内層１１の厚みａの１／３〜２／３としてもよい。また、食い込み深さｂを厚みａの１／２程度とするのがより好まく、コイル層３０やマーカー４０と内層１１との密着性がより向上する。また、平坦性を低下させることがなければ、線材料３１が内層１１に内包されていてもよい。また、本実施形態では、線材料３１を巻回しながら、螺旋溝１１２と凹溝１１３とコイル層３０とを同時に形成している。しかし、本願が、これに限定されることはなく、別途、内層１１の外表面に螺旋溝１１２や凹溝１１３を形成し、後に螺旋溝１１２にコイル層３０を形成してもよい。また、螺旋溝１１２と凹溝１１３とを一連に連続させることなく形成してもよい。

また、本実施形態のカテーテル１００では、螺旋溝１１２と凹溝１１３とを一連に連続して形成しているので、凹溝１１３は、コイル層３０と同層に形成されている。なお、凹溝１１３とコイル層３０とが同層に形成されているとは、管状本体１０の径方向に観察した際に、凹溝１１３とコイル層３０との位置が一致する程度であることをいう。より具体的には、本実施例のように凹溝１１３の厚みｅとコイル層３０の内層１１内への食い込みの量ｂとの中心同士が一致しているか、または、凹溝１１３の深さｅと食い込み深さｂとが同一または略一致していることをいう。または、コイル層３０の食い込み部分の表面と凹溝１１３との間に隙間があっても、コイル層３０の食い込み深さｂの少なくとも一部、好ましくは半分以上が凹溝１１３の深さｅ内にあることをいう。

また、マーカー４０は、Ｘ線不透過性の材料で形成されている。そのため、Ｘ線によりマーカー４０の位置を確認することで、カテーテル１００が患者の体内のいずれの位置まで挿入されたかがわかる。また、本実施形態では、マーカー４０は、内層１１の外周に、コイル層３０と離間距離Ｂを介して装着されている。また、マーカー４０とコイル層３０とは、図１に示すように同層に形成されている。なお、マーカー４０とコイル層３０とが同層に形成されているとは、管状本体１０の径方向に観察した際に、マーカー４０とコイル層３０との位置が一致する程度であることをいう。より具体的には、マーカー４０の厚みとコイル層３０の厚みとの中心同士が一致していることをいう。または、マーカー４０の径方向の厚みの中心がコイル層３０の径方向の厚み内にあり、かつ、コイル層３０の径方向の厚みの中心がマーカー４０の径方向の厚み内にあることをいう。

このように、マーカー４０、コイル層３０、および、凹溝１１３との関係が上述のように構成されていることにより、コイル層３０とマーカー４０とが積層することがなく、また、コイル層３０が内層１１に食い込んでいる。そのため、管状本体１０が肉厚となることがない。また、後述するが、マーカー４０を内層１１の外周にカシメた場合でも、コイル層３０には影響がないため、コイル層３０とともに内層１１が内腔側に変形することがない。そのため、メインルーメン２０の平坦性を維持することができる。また、このマーカー４０のカシメ、および、後述するようにマーカー４０と凹溝１１３内への樹脂材料１２１の充填により、凹溝１１３とマーカー４０との密着性が高まる。その結果、アンカー効果が向上して、カテーテル１００の製造時あるいは使用時のマーカー４０の軸方向への位置ズレ抑制効果を向上させることができる。

また、マーカー４０とコイル層３０との離間距離Ｂと、各近接縁間距離Ａ、Ｃ１〜Ｃ３との関係は、本実施形態では、Ａ＜Ｃ１＜Ｃ２＜Ｃ３＜Ｂとなるよう形成されている。しかし、Ｘ線によるマーカー４０の検出の際に、マーカー４０とコイル層３０との区別が明確に検出できれば、本願がこれに限定されることはなく、任意の距離とすることができる。例えば、離間距離Ｂを線材料３１の外径Ｄよりも少なくとも広くすることにより、コイル層３０とマーカー４０とを、より明確に区別できる。また、本実施形態のように、離間距離Ｂを近接縁間距離Ａよりも広くすることがより好ましく、コイル層３０とマーカー４０位置との区別がよりさらに明確となる。さらに好ましくは、離間距離Ｂが近接縁間距離Ａと外径Ｄとの和以上であってもよく、コイル層３０とマーカー４０とをさらに明確に区別できる。ただし、離間距離Ｂが大きすぎると、管状本体１０の離間距離Ｂ部分の剛性が低下することがある。しかし、その場合は、離間距離Ｂ部分にＸ線透過性の補強部材を配置するなどの対応を行うことにより、剛性が低下することがなく、しかもコイル層３０とマーカー４０との区別の妨げとなることがない。

また、管状本体１０の遠位端側ＤＥにおける外層１２の周囲には、管状本体１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層５０が任意で設けられている。

このような構成の管状本体１０と、シリンジ用コネクタ６０とにより、第１の実施形態に係るカテーテル１００が構成されている。このカテーテル１００では、ガイドワイヤーの形状に追随して、図６（ａ）の直線的な形状から、図６（ｂ）、図６（ｃ）に示すように、管状本体１０の遠位端部１５側を、上下方向に自在に屈曲させることができる。

ここで、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端側ＤＥ（先端）を含む所定の長さの範囲をいう。なお、遠位端側ＤＥは、管状本体１０の遠位端でもある。また、カテーテル１００の近位端部１６とは、カテーテル１００の近位端側ＣＥを含む所定の長さの範囲をいう（図６参照）。同様に、管状本体１０の遠位端部とは、遠位端側ＤＥを含む所定の長さの範囲をいい、管状本体１０の近位端部とは、管状本体１０の近位端側ＰＥを含む所定の長さの範囲をいう。

ここで、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の中心軸（例えばメインルーメン２０の中心軸）が直線以外（曲線状または折れ線状など）となるようにカテーテル１００が変形する（曲がる）ことを意味する。

上記内層１１の材料としては、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。このように、内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

上記外層１２の材料としては、例えば、熱可塑性ポリマーを用いることができる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

上記コート層５０の材料としては、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料５１を用いることができる。

上記マーカー４０の材料としては、例えば、白金などのＸ線不透過材料を用いることができる。また、本実施例では、マーカー４０は、リングで形成しているが、リングに限らず、長手方向にコイル層３０と離間していれば、コイル状の線材料３１で形成してもよいし、金属板などで形成してもよい。

また、上記コイル層３０を構成する線材料３１には、金属製の線材を用いることが好ましい。しかし、本願がこれに限定されることはなく、内層１１および外層１２よりも高剛性で弾性を有し、内層１１に食い込んで螺旋溝１１２と凹溝１１３とを形成できる材質材料で形成されていれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。また、線材の金属材料として、具体的には、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。また、線材料３１の断面形状は特に限定されず、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形等、いずれの形状であってもよい。本実施の形態では、図１に示すように、一般的な円形となっている。以上、カテーテル１００の形成材料は、コストや製作の容易さ、用途目的などを考慮して、適宜選択することができる。

また、本実施例では、上述のように、線材料３１の巻回ピッチ、すなわち隣接する線材料３１の巻線間の近接縁間距離が密巻き部３２、狭間隔部３３（近接縁間距離Ａ）、広間隔部３４（近接縁間距離Ｃ１〜Ｃ３）と、次第に大きくなっている。このように、巻回ピッチを変えることにより、遠位端側ＤＥの柔軟性が向上する。さらに、広間隔部３４が存在することにより、カテーテル１００の製造時にマーカー４０の装着部を確保するための線材料３１の切断部位が分かり易い、などの利点がある。

このような線材料３１でコイル層３０を形成することにより、カテーテル１００はコシが強くなり、形態安定性を保つことができる。なお、本実施形態および以下の実施形態では、コイル層３０を一本の線材料３１で形成しているが、本願がこれに限定されることはなく、例えば、複数本の線材料３１を内層１１の外周面に巻回した多条コイルでコイル層３０を形成してもよい。

ここで、本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。まず、メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度とすることができる。内層１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは１００〜２２０μｍ程度、コイル層３０の外径は直径５００〜８６０μｍ、コイル層３０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の（管状本体１０の）軸心からコート層５０を含む最外半径を３５０〜４９０μｍ程度とすることができる。

すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００は、例えば、分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。

次に、上述のような構成の本実施形態のカテーテル１００の製造方法の一例について説明する。本実施形態のカテーテル１００の製造方法は、芯線の外周に、樹脂材料１１１により内層１１を形成する工程（以下「内層形成工程」と呼ぶ）と、内層１１の外周表面に、内層１１の樹脂材料１１１よりも硬質な材料である線材料３１でコイル層３０を形成する工程（以下、「コイル層形成工程」と呼ぶ）と、内層１１の外周上であって、遠位端部１５付近に凹凸部である凹溝１１３を形成する工程（以下、「凹溝形成工程」と呼ぶ）と、凹溝１１３の外周に、マーカー４０を装着する工程（以下、「マーカー装着工程」と呼ぶ）と、少なくともマーカー４０およびコイル層３０を含む内層１１の外周に、樹脂材料１２１により外層１２を形成し、管状本体１０を形成する工程（以下、「外層形成工程」と呼ぶ）と、を有する。本実施形態では、さらに、外層１２の周囲にコート層５０を形成する工程（以下「コート層形成工程」と呼ぶ）を有している。このような工程を含む製造方法により製造されたカテーテル１００は、内層１１の遠位端部１５付近に形成された凹溝１１３の外周上にマーカー４０が装着されているため、マーカー４０の内層１１へのアンカー効果が高まる。そのため、作業工程時や使用時のマーカーの軸方向への位置ズレを防止して、高精度な製品を効率的に得ることができる。そのため、使用性に優れたカテーテル１００を廉価に提供することができる。

また、本実施形態では、コイル層形成工程において、内層１１の外周の遠位端部１５まで、線材料３１をコイル状に、当該内層１１に食い込むよう巻回すことにより螺旋溝１１２とコイル層３０とを同時に形成する。また、凹溝形成工程では、コイル層形成工程でコイル状に巻回した線材料３１のうち、遠位端部１５のマーカー４０の装着予定部分を少なくとも一巻き分除去することにより、螺旋溝１１２と一連で螺旋状の凹溝１１３を形成している。なお、コイル層形成工程、凹溝形成工程は、一例であり、これらに限定されることはなく、他のいずれの方法を用いて行ってもよい。

また、凹溝形成工程で、線材料３１を切断する方法としては、レーザー照射によって破断するのが好ましい。しかし、本願がこれに限定されることはなく、線材料３１の切断方法として、バーナー、カッターなどによる切断方法を用いてもよいし、ねじ切ってもよいし、他のいずれの切断方法を用いてもよい。

また、内層形成工程では、芯線に樹脂材料１１１を押出、または、ディスパージョン被覆成形して内層１１を形成することが好ましい。また、外層形成工程でも、樹脂材料１２１の押し出し成形により外層１２を形成してもよい。しかし、本実施形態では、予め内層１１の外径よりも内径が広い管状の外層１２を形成し、この外層１２を内層１１の外周に装着する。さらに、その外周に図示しない熱収縮チューブを装着して加熱し、熱収縮チューブを熱収縮させることにより内層１１と外層１２とを密着させている。その後、熱収縮チューブを除去する。このような方法を用いることで、外層１２の形成を容易にできる。また、熱収縮チューブの熱収縮時に凹溝１１３とマーカー４０との間に、外層１２の樹脂材料１２１が溶融して侵入し、固化することで、双方の密着性が向上する（以下、「樹脂材料充填工程」と呼ぶ）。または、マーカー装着工程の前に、凹溝１１３の外周に、外層１２と同一の樹脂材料１２１を塗布する工程（以下「樹脂材料塗布工程」と呼ぶ）、すなわち、樹脂材料１２１の先盛りを行ってもよい。その後、マーカー装着工程を行い、次いで、外層形成工程で外層１２の形成工程を行っても、樹脂材料１２１によりマーカー４０と内層１１との密着性を向上させることができる。なお、内層形成工程および外層形成工程は、上記方法に限定されることはなく、内層１１の外周にマーカー４０とコイル層３０とを少なくとも被覆する外層１２が配置されて管状本体１０が形成されるのであれば、他のいずれの方法を用いてもよい。しかしながら、上記のような方法を用いることにより、廉価かつ効率的に管状本体１０を得ることができる。

以下、各工程について具体的に説明する。まず、本実施形態では、内層形成工程で、芯線として、任意で表面に離型処理された円柱状のマンドレルに、前述したような樹脂材料１１１を用いて内層１１を被膜形成する。次に、コイル層形成工程では、図５（ａ）に示すように、内層１１の周囲に線材料３１を、上述したような巻回ピッチ（近接縁間距離Ａ、Ｃ１〜Ｃ３）で巻回す。まず、コイル層３０となる密巻き部３２、および、近接縁間距離Ａを介在した狭間隔部３３、ならびに、離間距離Ｂを挟んで、遠位端側ＤＥに、近接縁間距離Ｃ１＜Ｃ２＜Ｃ３と次第に広くなる近接縁間距離Ｃ１〜Ｃ３を介在した広間隔部３４を形成する。なお、線材料３１を巻回したコイル層３０は、メインルーメン２０と略同軸に配置され、内層１１に食い込ませることで内層１１の外周表面に螺旋溝１１２と凹溝１１３とが形成される。そのため、コイル層３０および内層１１、後に装着するマーカー４０および内層１１との密着性が向上する。次に、凹溝形成工程では、狭間隔部３３と離間距離Ｂ部分との間で、レーザーを用いて線材料３１を切断する。そして、図５（ｂ）に示すように、切断部分から先端側の離間距離Ｂ部分と広間隔部２４部分との線材料３１を除去することにより、凹溝１１３が露出する。

また、線材料３１は、凹溝１１３の形成部分よりも遠位端側ＤＥまで巻回してもよい。この場合は、線材料３１を狭間隔部３３と離間距離Ｂ部分との間、および、広間隔部３４の凹溝１１３の形成部分とその先の線材料３１部分との間をレーザーで切断し、マーカー４０の装着予定部分のみの線材料３１を除去する。このような方法では、遠位端側ＤＥに線材料３１が残留するが、この線材料３１も遠位端側ＤＥを補強する第２のコイル層（図示せず）となる。また、線材料３１を内層１１に食い込ませているため、外層形成工程その他の工程で移動や加熱を行っても、遠位端側ＤＥの線材料３１が容易に脱落することがなく、製造効率に影響がない。また、コイル層３０とマーカー４０との間に離間距離Ｂを設けて、コイル層３０とマーカー４０との区別を明確にしているとともに、マーカー４０の長手方向の長さを予め所定の長さとしておく。これにより、遠位端部側の線材料３１とマーカー４０とが当接していても、当該線材料３１がマーカー４０の位置を把握する際の妨げとなることはない。

次のマーカー装着工程では、図５（ｃ）に示すように、凹溝形成工程で、広間隔部（マーカー４０の装着予定部）３４から線材料３１を抜き取る。これにより、内層１１の凹溝１１３が露出した部分に、Ｘ線等の放射線が透過不能な材料を用いたリング状のマーカー４０を装着してカシメ固定する。なお、切断後の線材料３１は、凹溝１１３に食い込ませているため、生産ラインでの移送時は脱落しにくいが、近接縁間距離Ｃ１〜Ｃ３が広いため、線材料３１の巻数が少なく、少ない回転数で回転させて凹溝１１３から線材料３１を取り外すことができる。または、軽く引っ張るだけで凹溝１１３から線材料３１を容易に抜き取ることができる。また、スプリングバック力が顕著となるため、引き抜き作業を、より容易に行うことができ、製造性が向上する。

次に、外層形成工程では、前述したように、コイル層３０とマーカー４０とを被覆するように、マーカー４０とコイル層３０を含む内層１１の周囲に予め管状に形成した樹脂材料１２１を装着する。さらに、その外周に図示しない熱収縮チューブを装着して加熱し、熱収縮チューブを熱収縮させ、その後熱収縮チューブを除去して外層１２を形成する。この外層１２は、内層１１の樹脂材料１１１と同種または異種の樹脂材料１２１により形成されている。また、熱収縮チューブの熱収縮の際に、図４の拡大断面図に示すように、マーカー４０と内層１１の凹溝１１３との間に、外層１２の樹脂材料１２１が溶融して侵入し、固化する。この樹脂材料１２１の介在により、マーカー４０およびコイル層３０と内層１１との密着性、および、マーカー４０の軸方向へのズレ抑制効果が向上する。そして、次のコート層形成工程では、外層１２の周囲に、前述したような樹脂材料５１を塗布や化学処理等することにより、コート層５０を形成する。

なお、本実施形態では、マーカー装着工程では、内層１１へのマーカー４０の固定は、カシメ固定しているが、本願がこれに限定されることはない。マーカー４０をカシメることなく、単に凹溝１１３外周に装着して、後の外層形成工程での加熱時に、外層１２の樹脂材料１２１を凹溝１１３に充填することによりマーカー４０を内層１１に接着固定してもよい。また、前述したように、マーカー４０の装着前に樹脂塗布工程を行い、溶融した樹脂材料１２１をマーカー４０の装着予定部分に塗布してもよい。その後、樹脂材料１２１が溶融している状態で、マーカー装着工程を行って、樹脂材料１２１を塗布した凹溝１１３の外周にマーカー４０を装着し、樹脂材料１２１の固化によりマーカー４０を内層１１に軸方向に移動不能に固定してもよい。または、マーカー４０の装着後に、凹溝１１３内に溶融した樹脂材料１２１を充填し、その後固化させることにより、樹脂材料１２１を介してマーカー４０と内層１１とを固定し、その後、外層形成工程を行ってもよい。

最後に、マンドレルを内層１１から引き抜く。この際、必要に応じ、マンドレルの両端部を互いに逆方向に牽引することによってマンドレルを細径化する。このような工程により、メインルーメン２０と、内層１１と、外層１２と、コイル層３０と、マーカー４０と、コート層５０と、を備える管状本体１０を得ることができる。そして、この管状本体１０とコネクタ６０とを組み立てることにより、本実施形態のカテーテル１００を製造することができる。

次に、上記製造方法で形成された本実施形態のカテーテル１００の屈曲例を説明する。本実施形態のカテーテル１００を用いる場合は、まず、例えば、血管にガイドワイヤーを挿通する。次に、このガイドワイヤーに追随するようにカテーテル１００を血管に挿入することにより、受動的にカテーテル１００を患部まで到達させることができる。また、ワイヤーが屈曲している場合には、このワイヤーの屈曲に追随して、図６（ｂ）または図６（ｃ）の側面図に示すように、カテーテル１００の遠位端部１５を屈曲させることができる。また、本実施形態のカテーテル１００は、マーカー４０とコイル層３０とを長手方向に離間させて配置しているため、Ｘ線等でマーカー４０を明確に確認し易くなり、患者の体内で遠位端側ＤＥがいずれの位置にあるか容易に確認できる。また、凹溝１１３のアンカー効果により、このような屈曲を行っても、マーカー４０の軸方向への位置ズレを抑制することができる。

また、本実施形態に係るカテーテル１００においては、線材料３１を巻回すことにより弾性力を有するコイル層３０がメインルーメン２０の周囲に配置されている。そのため、ガイドワイヤーに追随してカテーテル１００が屈曲する際に、コイル層３０の線材料３１にはその軸方向を曲げようとする外力が加わる。しかし、線材料３１はその弾性的な反撥力によって、その外力に抗しようとする。このため、カテーテル１００の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。よって、メインルーメン２０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、メインルーメン２０の内空断面積を十分な大きさに維持できるため、メインルーメン２０を介した薬剤等の供給や光学系の挿通などを好適に実施できる。

また、本実施形態では、線材料３１を巻回す際に、隣接する巻き同士を密接させた密巻き部３２と、この密巻き部３２に連続して、遠位端側ＤＥに、隣接する巻き同士に近接縁間距離Ａを介在させた狭間隔部３３を形成している。したがって、密巻き部３２部分は、曲げ剛性が相対的に大きいために、さほど屈曲せずにほぼ軸方向が直線状に維持される。また、狭間隔部３３では、曲げ剛性が相対的に小さいため屈曲性が良好で屈曲し易く、また、この屈曲状体を保持することができる。このため、線材料３１の狭間隔部３３では、ガイドワイヤーの屈曲に追随した遠位端部１５の屈曲操作を容易に行うことができる。しかも、密巻き部３２は隣接する巻き同士が当接しているので、カテーテル１００を体腔内に押し込む際に、その押し込み力を、密巻き部３２を介して狭間隔部３３にまで有効に伝達させることができる。つまり、カテーテル１００のプッシャビリティを向上できる。カテーテル１００のプッシャビリティは、線材料３１からなるコイル層３０がメインルーメン２０の先端部から基端部にわたって延在していることにより、一層向上する。さらに、カテーテル１００のプッシャビリティは、コイル層３０が狭間隔部３３以外は密巻き部３２となっていることにより、格段に向上する。

以上のように、本実施形態では、凹溝１１３及び凹溝１１３に充填された樹脂材料１２１によって、マーカー４０に対する良好なアンカー効果が得られるため、製造時や使用時に、マーカー４０の軸方向への位置ズレが良好に抑制される。そのため、製造効率に優れ、かつ、操作性に優れるカテーテル１００を廉価に提供することができる。また、このようにマーカー４０を固定しても、マーカー４０とコイル層３０とが離間しているので、カテーテル１００の屈曲時に互いが邪魔になることがなく、円滑な屈曲が可能となる。また、マーカー４０のカシメを行っても、コイル層３０の配置部分で内層１１が内腔側に変形することがないため、メインルーメン２０の平坦性も維持することができる。

また、上記第１の実施形態では、図１および図４に示すように、狭間隔部３３は等ピッチ（近接縁間距離Ａ）で線材料３１を巻回しているが、本願がこれに限定されることはない。例えば、図７に示すカテーテル１０１の変形例１のように、コイル層３０の一部である狭間隔部３３の螺旋溝１１２の巻回ピッチも先端側に向かって次第に大きくしてもよい。すなわち、この螺旋溝１１２の近接縁間距離とこの螺旋溝１１２と一連の凹溝１１３の近接縁間距離との関係は、Ａ１＜Ａ２＜Ａ３＜Ａ４＜Ａ５＜Ｃ１＜Ｃ２＜Ｃ３となる。このようにコイル層３０の遠位端側ＤＥの線材料３１の近接縁間距離が次第に大きくなることで、剛性を保持しつつ柔軟性をも有するものとなる。その結果、遠位端側ＤＥ側の屈曲性が向上する。

また、上記第１の実施形態および上記変形例１では、図１、図４、および、図７に示すように、マーカー４０の内周面は、平滑面である。しかし、本願がこれに限定されることはなく、例えば、図８に示すカテーテル１０２の変形例２では、マーカー１４０の内周面に、凹溝１１３に螺着するための螺旋状の突起１４１を設けている。このようなマーカー１４０では、マーカー装着工程において、マーカー１４０を回転させながら、凹溝１１３に螺着する。この螺着により、マーカー１４０のアンカー効果をさらに向上させることができる。なお、マーカー１４０の内周面には、突起１４１に限らず、凹溝（凹溝１１３間の突起に螺着する）を形成してもよいし、粗面（ラフネス）を形成してもよい。

〔第２の実施形態〕
次に、第２の実施形態に係るカテーテルについて説明する。図９は、第２の実施形態に係るカテーテル２００の管状本体２１０先端部（遠位端側ＤＥ）の側断面図である。図１０は、第２の実施形態に係るカテーテル２００の全体図と屈曲例を示す側面図とである。図１０（ａ）はカテーテル２００を屈曲する前の全体を示す側面図である。図１０（ｂ）は後述するスライダ２６４ａを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図である。図１０（ｃ）はスライダ２６４ａを操作して、先端を図１０（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図である。図１０（ｄ）はスライダ２６４ｂを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図である。図１０（ｅ）はスライダ２６４ｂを操作して、先端を図１０（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。

第２の実施形態のカテーテル２００は、第１の実施形態に係るカテーテル１００とほぼ同様の構成で、図９に示すように、樹脂材料２１１１製の内層２１１および樹脂材料２１１２製の外層２１２からなる管状本体２１０と、当該管状本体２１０内に、長手方向に沿って配設されたメインルーメン２２０と、このメインルーメン２２０の外周に、管状本体２１０を形成する樹脂材料よりも硬質な材料で形成された線材料２３１を巻回して螺旋溝２１１２と同時に形成したコイル層２３０と、管状本体２１０の遠位端側ＤＥに形成された凹溝２１１３の外周上に装着されたマーカー２４０と、を備えている。また、遠位端部２１５における外層２１２の周囲には、管状本体２１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性の樹脂材料２５１製のコート層２５０が設けられている。このような管状本体２１０と操作部２６０とでカテーテル２００が構成されている（図１０参照）。

なお、本実施形態においても、マーカー２４０は、コイル層２３０よりも管状本体２１０の長手方向の遠位端側ＤＥに、当該コイル層２３０と離間距離Ｂを介して配置されている。また、第１の実施形態と同様に、線材料２３１を内層２１１に食い込むように巻回して、コイル層２３０を配置する螺旋溝２１１２とマーカー２４０を装着する凹溝２１１３とを一連に形成している。また、この線材料２３１の巻回し時に、コイル層２３０を配置する螺旋溝２１１２の近接縁間距離Ａよりも、マーカー２４０を装着する凹溝２１１３の近接縁間距離Ｃ１〜Ｃ３が広くなるように巻回している。また、凹溝２１１３の近接縁間距離Ｃ１〜Ｃ３についてもＣ１＜Ｃ２＜Ｃ３となるよう次第に広くし、さらに、図９に示すように、遠位端部２１５付近に向かって線材料２３１の食い込み深さを次第に浅くしている。すなわち、コイル層２３０部分では、食い込み深さｂを内層２１１の厚みａの略半分とし、凹溝２１１３については、近接縁間距離Ｃ１〜Ｃ３の食い込み深さｅ１〜ｅ３を遠位端部２１５に向かって次第に浅くしている（ｅ１＞ｅ２＞ｅ３）。このように形成することにより、コイル層２３０は内層２１１との密着性に優れ、容易に脱落することはない。一方、凹溝２１１３に配置される線材料２３１は、近接縁間距離Ｃ１〜Ｃ３が広いため、切断の目安となるだけでなく、次第に浅くなる。そのため、切断した根元の食い込み深さｅ１の部分では、生産ラインでの移送時などには脱落しない程度の強度で内層２１１に食い込んでいる。そして、凹溝２１１３からの線材料２３１の除去時には、近接縁間距離Ｃ１〜Ｃ３が広いため線材料２３１の巻数が少なく、また、食い込み深さがｅ１〜ｅ３と次第に浅くなっている。したがって、少ない回転数で回転させて除去するか、または、軽く引き抜くだけで、凹溝２１１３から線材料２３１を容易に取り外すことができる。また、この場合も、線材料２３１のスプリングバック力によって、凹溝２１１３からの線材料２３１の取り外しを、より容易に行うことができ、製造性に優れるものとなる。

なお、本実施形態でも、マーカー２４０の内周面は平滑面としているが、図７に示す第１の実施形態の変形例１と同様に、マーカー２４０の内周面に突起、凹溝、ラフネスなどを設けてもよい。また、コイル層２３０とマーカー２４０とは、同層に形成していたが、本実施形態では、コイル層２３０は、マーカー２４０よりも、内側に配置している。

そして、第２の実施形態が第１の実施形態と特に異なる構成として、コイル層２３０の外側に、サブルーメン２８０が設けられている。このサブルーメン２８０は、図９に示すように、外層２１２内に設けられ、メインルーメン２２０よりも小径で、カテーテル２００の長手方向に延在する中空として形成されている。すなわち、サブルーメン２８０は、メインルーメン２２０の周囲に配設されている。以下、サブルーメン２８０の構成とその製造方法について説明する。

ここで、サブルーメン２８０の本数は任意であるが、本実施形態のカテーテル２００は、２本のサブルーメン２８０を有している。複数本のサブルーメン２８０を有する場合は、これらサブルーメン２８０をメインルーメン２２０の軸周りにおいて分散して配置する。本実施形態のようにカテーテル２００が２本のサブルーメン２８０を備える場合は、図９のようにサブルーメン２８０をメインルーメン２２０の周囲に１８０度間隔で配置することが好ましい。なお、カテーテル２００は３本以上のサブルーメン２８０を有していてもよい。例えば３本のサブルーメン２８０を有する場合は、サブルーメン２８０をメインルーメン２２０の周囲に１２０度間隔で配置することが好ましい。

サブルーメン２８０は、少なくとも管状本体２１０の近位端側ＣＥ、具体的には、例えば、図１０の各図に示すように、管状本体２１０の近位端側ＰＥにおいて開口している。なお、管状本体２１０の近位端側ＰＥよりも遠位端側ＤＥにおいて開口していてもよい。各サブルーメン２８０には、それぞれ操作線２７０が挿通され、且つ、各操作線２７０がサブルーメン２８０に対して摺動可能となっている。

また、操作線２７０の先端は、カテーテル２００の遠位端部２１５に固定されている。操作線２７０の遠位端を遠位端部２１５に固定する態様は特に限定されない。例えば、図９に示すように、操作線２７０の先端（遠位端２７１）をマーカー２４０に連結してもよい。また、遠位端部２１５におけるマーカー２４０以外の部分に溶着してもよい。または、接着剤によりマーカー２４０または管状本体２１０の遠位端部２１５に接着固定してもよい。

操作線２７０は、管状本体２１０の遠位端部から近位端部２１６にわたってサブルーメン２８０内を導かれている。操作線２７０の近位端（図示せず）は、管状本体２１０の近位端側ＰＥにおけるサブルーメン２８０の開口より導出され、後述する操作部２６０のスライダ２６４ａ、２６４ｂに固定されている。

操作線２７０の近位端を牽引する方向（つまり図１０の紙面右方向）に操作部２６０のスライダ２６４を操作する。すると、操作線２７０を介してカテーテル２００の遠位端部２１５に引張力が与えられて、当該操作線２７０が挿通されたサブルーメン２８０の側に遠位端部２１５が屈曲する。ただし、操作線２７０の近位端をカテーテル２００に対して押し込む方向（つまり図１０の紙面左方向）に操作部２６０のスライダ２６４を操作しても、当該操作線２７０から遠位端部２１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。

なお、操作線２７０を挿通するサブルーメン２８０をメインルーメン２２０と外径方向に離間して設けている。そのため、メインルーメン２２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン２８０に脱漏しないようにすることができる。そして、本実施形態のようにサブルーメン２８０をコイル層２３０の外側に設けることにより、摺動する操作線２７０に対して、コイル層２３０の内側、すなわちメインルーメン２２０が保護される。

ここで、操作線２７０をサブルーメン２８０に挿通する方法としては、例えば、予めサブルーメン２８０が形成されたカテーテル２００の管状本体２１０に対して、その一端側から操作線２７０を挿通してもよい。または、管状本体２１０の押出成形時に、樹脂材料とともに操作線２７０を押し出してサブルーメン２８０の内部に挿通してもよい。

操作線２７０を樹脂材料とともに押し出してサブルーメン２８０に挿通する場合、操作線２７０には、管状本体２１０を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線２７０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ステンレススチール（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。

一方、予め成形された管状本体２１０のサブルーメン２８０に対して操作線２７０を挿通する場合など、操作線２７０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。

ここで、本実施形態のカテーテル２００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層２１２の厚さは１００〜２２０μｍ程度、コイル層２３０の外径は直径５００〜８６０μｍ、コイル層２３０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。そして、カテーテル２００の（管状本体２１０の）軸心からサブルーメン２８０の中心までの半径は３００〜４５０μｍ程度、サブルーメン２８０の内径は４０〜１００μｍとすることができ、操作線２７０の太さは３０〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル２００の（管状本体２１０の）最外半径を３５０〜４９０μｍ程度とすることができる。

すなわち、本実施形態でも、第１の実施形態と同様に、カテーテル２００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル２００に関しては、操作線２７０の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル２００を進入させることが可能である。

図１０の各図に示すように、カテーテル２００の近位端部２１６には、操作部２６０が備えられている。本実施形態の操作部２６０は、カテーテル２００の長手方向に延在する軸部２６１と、軸部２６１に対してカテーテル２００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ２６４（例えば、第１および第２スライダ２６４ａ、２６４ｂ）と、軸部２６１と一体に該軸部２６１の軸周りに回転するハンドル部２６２と、管状本体２１０の基端部が軸周りに回転可能に差し込まれた把持部２６３とを備えている。管状本体２１０の近位端側ＰＥは、軸部２６１に固定されている。操作部２６０のスライダ２６４に対し、複数本の操作線２７０をそれぞれ個別に、または二本以上を同時に牽引する操作を行うことにより、カテーテル２００の遠位端部２１５を屈曲させることができるようになっている。また、例えば、一方の手で把持部２６３を把持した状態で、他方の手でハンドル部２６２を把持部２６３に対して軸回転させることにより、管状本体２１０の全体を軸部２６１とともに回転させることができるようになっている。

ここで、上述のように、本実施形態の場合、カテーテル２００は、２本のサブルーメン２８０と、それらサブルーメン２８０にそれぞれ挿通された操作線２７０を有している。以下では、説明の便宜上、一方のサブルーメン２８０を第１サブルーメン２８０ａと称し、他方のサブルーメン２８０を第２サブルーメン２８０ｂと称する（図９、図１０参照）。そして、第１サブルーメン２８０ａ内に挿通された操作線２７０を第１操作線２７０ａと称し、第２サブルーメン２８０ｂ内に挿通された操作線２７０を第２操作線２７０ｂと称する。

第１操作線２７０ａの近位端は、操作部２６０の第１スライダ２６４ａに接続されている。同様に、第２操作線２７０ｂの近位端は、操作部２６０の第２スライダ２６４ｂに接続されている。そして、第１スライダ２６４ａと第２スライダ２６４ｂとを軸部２６１に対して個別に基端側にスライドさせる。この操作により、各々に接続された第１操作線２７０ａまたは第２操作線２７０ｂが個別に牽引され、カテーテル２００の遠位端部２１５（つまり管状本体２１０の遠位端側ＤＥ）に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された操作線２７０の側に遠位端部２１５が屈曲する。

第１操作線２７０ａまたは第２操作線２７０ｂの何れかの操作線２７０を個別に牽引する場合、牽引する距離に応じて、遠位端部２１５の曲率を変化させることができる。なお、操作線２７０を個別に牽引するだけでは遠位端部２１５を所望の姿勢に屈曲させることができない場合には、第１および第２操作線２７０ａ、２７０ｂを同時に牽引することにより、遠位端部２１５の所望の姿勢を実現してもよい。

このように遠位端部２１５を様々な形状に屈曲させるとともに、ハンドル部２６２に対する回転操作によって管状本体（シース）２１０の回転位相を調節する。この操作により、遠位端部２１５の屈曲量および屈曲方向を調節し、様々な角度に分岐する体腔に対してカテーテル２００を自在に進入させることができる。したがって、例えば分岐のある血管や末梢血管に対しても、本実施形態のカテーテル２００を所望の方向に進入させることができる。なお、本実施形態のカテーテル２００において、遠位端部２１５の屈曲角度は９０度を超えることが好ましい（図１０参照）。これにより、血管の分岐角度がＵターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル２００を進入させることができる。

次に、第２の実施形態に係るカテーテル２００の屈曲例を、図１０を用いて説明する。まず、本実施形態のカテーテル２００を患者の血管等の体腔内に挿入する。本実施形態では、カテーテル２００の軸心を挟んで第１サブルーメン２８０ａと第２サブルーメン２８０ｂとが１８０度対向して形成されている。そして、第１サブルーメン２８０ａには第１操作線２７０ａが挿通され、第２サブルーメン２８０ｂには第２操作線２７０ｂが挿通され、先端を自在に屈曲させることができる。そのため、上記第１の実施形態のように、ガイドワイヤーなどを必要とせず、操作線を操作しながら、能動的にカテーテル２００を患者の体内に挿入できる。

ここで、本実施形態のカテーテル２００では、操作部２６０のスライダ２６４ａを操作して第１操作線２７０ａを近位端側ＣＥに牽引すると、図１０（ｂ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図１０の上方に屈曲する。さらに、この牽引量を大きくすると、図１０（ｃ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図１０の上方に大きく屈曲する。

また、操作部２６０のスライダ２６４ｂを操作して、第２操作線２７０ｂを近位端側ＣＥに牽引すると、図１０（ｄ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図１０の下方に屈曲する。さらに、この牽引量を大きくすると、図１０（ｅ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図１０の下方に大きく屈曲する。

なお、第１操作線２７０ａと第２操作線２７０ｂとを共に牽引する場合には、牽引量を互いに相違させてもよい。すなわち、いずれの操作線２７０を個別に牽引しても所望の曲率が達成されない場合には、両方の操作線２７０を牽引して曲率を調整してもよい。より具体的には、何れか一方の操作線２７０を牽引することにより遠位端部２１５が屈曲した状態から、何れか他方の操作線２７０を牽引する。この操作により、遠位端部２１５の屈曲量を減じる操作や、遠位端部２１５の姿勢を屈曲した状態から元の直線状の姿勢へ戻す操作を行うことができる。このように屈曲量を減じる操作により、屈曲量の微調整が可能である。

また、カテーテル２００の遠位端部２１５を屈曲させた状態で、一方の手で操作部２６０の把持部２６３を把持し、他方の手でハンドル部２６２を、把持部２６３に対して軸回転させる。この操作により、カテーテル２００の全体を軸部２６１とともに最大９０度だけ回転させ、操作者はカテーテル２００の遠位端部２１５の屈曲方向を所望の方向に変えて、遠位端側ＤＥを患部に対向させることができる。なお、本実施形態でも、メインルーメン２２０の周囲に線材料２３１が巻回されているので、管状本体２１０のねじり剛性が高まる。よって、カテーテル２００の回転操作時におけるトルク伝達効率が高まり、回転操作に対する遠位端部２１５の回転応答性が向上する。さらに、コイル層２３０と長手方向に離間していることによりマーカー２４０の位置を明確に確認できるため、遠位端側ＤＥの現在の位置や向きを容易に確認しながら操作ができる。

また、第２の実施形態に係るカテーテル２００においては、線材料２３１がメインルーメン２２０の周囲に巻回されて弾性力を有するコイル層２３０が形成されている。そのため、操作線２７０に対する操作によってカテーテル２００が屈曲する際に、コイル層２３０にはその軸方向を曲げようとする外力が加わる。しかし、コイル層２３０はその弾性的な反撥力によって、その外力に抗しようとする。このため、カテーテル２００の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。よって、メインルーメン２２０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、メインルーメン２２０の内腔断面積を十分な大きさに維持できるため、メインルーメン２２０を介した薬剤等の供給や光学系の挿通などを好適に実施できる。

また、メインルーメン２２０が内空断面を維持することにより、サブルーメン２８０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、サブルーメン２８０の内周壁と操作線２７０との摩擦係数の増大を抑制できるため、操作線２７０を用いたカテーテル２００の屈曲操作性を良好な状態に維持できるとともに、操作線２７０の断線の発生も抑制できる。ただし、コイル層２３０は、その軸方向を曲げようとする外力に従って屈曲することが可能であるため、カテーテル２００の屈曲性を十分に確保することができる。要するに、カテーテル２００の屈曲性を十分に確保しつつも、コイル層２３０が有する弾性的な反撥力によってカテーテル２００の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。

また、本実施形態においても、線材料２３１は、少なくとも、メインルーメン２２０の先端部の周囲に巻回されている。そのため、カテーテル２００の遠位端部２１５において、カテーテル２００の屈曲性を十分に確保しつつカテーテル２００の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。

また、コイル層２３０は、第１の実施形態と同様に、線材料２３１の先端部を含む狭間隔部と、巻回ピッチが密な密巻き部とを有するように形成してもよい。この構成により、線材料２３１の狭間隔部では、牽引された操作線２７０側が圧縮される挙動を呈するので、操作線２７０の牽引による遠位端部２１５の屈曲操作を容易に行うことができる。また、コイル層２３０により、カテーテル２００のプッシャビリティについては、第１の実施形態と同様に向上する。

また、本実施形態においても、マーカー２４０がコイル層２３０よりも長手方向の遠位端側ＤＥに離間して配置されている。そのため、カテーテル２００の先端を屈曲した際に、マーカー２４０とコイル層２３０とが互いに干渉せず、円滑な屈曲を実現することができる。さらには、カテーテル２００全体の肉厚を低減（薄型化）し、かつメインルーメン２２０の内腔の平坦化を実現することができる。

また、本実施形態においても、マーカー２４０がコイル層２３０よりも長手方向の遠位端側ＤＥに離間して配置されているので、カテーテル２００の先端を屈曲した際に、マーカー２４０とコイル層２３０とが互いに干渉せず、円滑な屈曲を実現することができる。さらには、カテーテル２００全体の肉厚を低減（薄型化）し、かつメインルーメン２２０の内腔の平坦化を実現することができる。また、操作線２７０を牽引してカテーテル２００を屈曲させると、マーカー２４０も牽引されて、マーカー２４０が位置ズレする場合が想定されるが、本願では、凹溝２１１３のアンカー効果により、マーカー２４０が位置ズレを生じることがない。したがって、カテーテル２００の使用性や耐久性も向上できる。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

例えば、上記第２の実施形態においては、カテーテル２００が２本の操作線２７０（第１操作線２７０ａ、第２操作線２７０ｂ）を有する例を説明した。しかし、上述したように、それぞれ操作線２７０が挿通された３本以上のサブルーメン２８０を管状本体２１０に形成してもよい。この場合、これらの操作線２７０のうちの１本もしくは２本以上を牽引することによって、カテーテル２００の屈曲操作を行うことができる。なお、この場合、３本以上の操作線２７０の牽引長さを個別に制御することにより、遠位端部２１５を３６０度にわたり任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル２００の全体に対して回転力を付与して遠位端部２１５を所定方向に向ける回転操作を行うことなく、操作部２６０による操作線２７０の牽引操作のみによって、カテーテル２００の進入方向を操作することが可能となる。

また、カテーテル２００が操作線２７０を１本のみ有している構成とすることも可能である。この場合も、操作線２７０の牽引による遠位端部２１５の屈曲操作とカテーテル２００の回転操作との併用により、任意の屈曲量および任意の方向に遠位端部２１５を屈曲させることができる。

１０、２１０ 管状本体（シース）
１１、２１１ 内層
１１１、２１１１ 樹脂材料
１２、２１２ 外層
１２１、２１２１ 樹脂材料
１５、２１５ 遠位端部
１６、２１６ 近位端部
２０、２２０ メインルーメン
３０、２３０ コイル層
３１、２３１ 線材料
４０、１４０、２４０ マーカー
１１２、２１１２ 螺旋溝
１１３、２１１３ 凹溝
１００、１０１、１０２、２００ カテーテル
Ａ、Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ａ４、Ａ５ 近接縁間距離（巻回ピッチ）
Ｂ 離間距離（巻回ピッチ）
Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３ 近接縁間距離（巻回ピッチ）
Ｄ 外径
ＤＥ 遠位端側
ＰＥ 近位端側
ＣＥ 近位端側

本発明のカテーテルは、内部にメインルーメンを有し樹脂材料により形成された長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、管状本体は、内部にメインルーメンを有する内層と、内層の外周表面に形成された螺旋溝に線材料が巻回されて形成されたコイル層と、コイル層を被覆する外層と、内層の遠位端部付近に螺旋溝と一連に形成され、当該遠位端部方向に次第に螺旋ピッチが広く形成された凹溝と、を備え、凹溝の外周上に、コイル層と所定の離間距離を介してマーカーを装着したものである。

また、本発明のカテーテルにおいて、マーカーは、コイル層と同層に形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法は、内部にメインルーメンを有し樹脂材料により形成された長尺の管状本体を備えるカテーテルの製造方法であって、芯線の外周に内層を形成する工程と、内層の外周表面に線材料を巻回すことにより形成される螺旋溝上にコイル層を形成する工程と、内層の遠位端部付近に螺旋溝と一連に形成され、当該遠位端部方向に次第に螺旋ピッチが広く形成された凹溝を形成する工程と、コイル層、および、凹溝を含む内層の外周表面に外層を形成する工程と、により、管状本体を形成する工程を、有し、凹溝の外周上に、コイル層と所定の離間距離を介してマーカーを装着する工程を、さらに有する。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、凹溝とマーカーとの間に、外層を形成する樹脂材料と同一の樹脂材料を塗布する工程を、さらに有するものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、外層の形成時に、凹溝とマーカーとの間に、外層を形成する樹脂材料が充填されるものであってもよい。

また、カテーテル２００が操作線２７０を１本のみ有している構成とすることも可能である。この場合も、操作線２７０の牽引による遠位端部２１５の屈曲操作とカテーテル２００の回転操作との併用により、任意の屈曲量および任意の方向に遠位端部２１５を屈曲させることができる。
以下、参考形態の例を付記する。
１．内部にメインルーメンを有し樹脂材料により形成された長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、
前記管状本体は、
内部に前記メインルーメンを有する内層と、
前記内層の外周表面に形成された螺旋溝に線材料が巻回されて形成されたコイル層と、
前記コイル層を被覆する外層と、
前記内層の遠位端部付近に前記螺旋溝と一連に形成され、当該遠位端部方向に次第に螺旋ピッチが広く形成された凹溝と、を備えたカテーテル。
２．前記凹溝の外周上に、マーカーを装着した１．に記載のカテーテル。
３．前記コイル層は、前記内層の厚みの略半分の深さまで食い込むよう線材料を巻回して形成されたことを特徴とする１．または２．に記載のカテーテル。
４．前記コイル層は、前記遠位端部付近に向かって線材料の巻回ピッチを広げて巻回して形成された１．〜３．のいずれか１つに記載のカテーテル。
５．前記コイル層は、前記遠位端部付近に向かって前記巻回ピッチを広げて前記線材料を巻回す際に、前記内層への前記線材料の食い込み深さを次第に浅くすることを特徴とする４．に記載のカテーテル。
６．前記凹溝は、前記内層の前記遠位端部まで巻回ピッチを広げて前記線材料を巻回して形成された前記コイル層のうち、前記巻回ピッチが最も広い遠位端部側を少なくとも一巻き分、除去することにより形成された１．〜５．のいずれか１つに記載のカテーテル。
７．前記凹溝の外周上に、マーカーを装着し、前記マーカーが、前記コイル層と離間して配置された２．〜６．のいずれか１つに記載のカテーテル。
８．前記凹溝の外周上に、マーカーを装着し、前記マーカーは、前記コイル層と同層に形成されたことを特徴とする２．〜７．のいずれか１つに記載のカテーテル。
９．内部にメインルーメンを有し樹脂材料により形成された長尺の管状本体を備えるカテーテルの製造方法であって、
芯線の外周に内層を形成する工程と、
前記内層の外周表面に線材料を巻回すことにより形成される螺旋溝上にコイル層を形成する工程と、
前記内層の遠位端部付近に前記螺旋溝と一連に形成され、当該遠位端部方向に次第螺旋ピッチが広く形成された凹溝を形成する工程と、
前記コイル層、および、前記凹溝を含む前記内層の外周表面に外層を形成する工程と、により、
前記管状本体を形成する工程を、有するカテーテルの製造方法。
１０．前記凹溝の外周上に、マーカーを装着する工程を、さらに有する９．に記載のカテーテルの製造方法。
１１．前記コイル層は、前記内層の外周の遠位端部まで、当該内層に食い込むよう線材料を巻回すことにより形成され、
前記凹溝は、前記遠位端部付近の前記線材料を、少なくとも一巻き分除去することにより形成される９．または１０．に記載のカテーテルの製造方法。
１２．前記線材料は、前記内層の略半分の深さまで食い込むよう巻回すことを特徴とする１１．に記載のカテーテルの製造方法。
１３．前記コイル層は、前記遠位端部に近くなるほど、前記線材料の巻回ピッチが次第に大きくなるよう前記線材料を巻回すことを特徴とする９．〜１２．のいずれか１つに記載のカテーテルの製造方法。
１４．前記線材料は、前記遠位端部付近に向かって巻回ピッチを次第に広げて巻回す際に、前記内層への前記線材料の食い込み深さを次第に浅くすることを特徴とする９．〜１３．のいずれか１つに記載のカテーテルの製造方法。
１５．前記凹溝の外周上に、マーカーを装着する工程、および、前記凹溝と前記マーカーとの間に、前記外層を形成する前記樹脂材料と同一の前記樹脂材料を塗布する工程を、さらに有することを特徴とする１０．〜１４．のいずれか１つに記載のカテーテルの製造方法。
１６．前記凹溝の外周上に、マーカーを装着する工程と、前記外層を形成する工程と、を有し、前記外層の形成時に、前記凹溝と前記マーカーとの間に、前記外層を形成する前記樹脂材料が充填されることを特徴とする１０．〜１５．のいずれか１つに記載のカテーテルの製造方法。

Claims (16)

1. 内部にメインルーメンを有し樹脂材料により形成された長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、
   前記管状本体は、
   内部に前記メインルーメンを有する内層と、
   前記内層の外周表面に形成された螺旋溝に線材料が巻回されて形成されたコイル層と、
   前記コイル層を被覆する外層と、
   前記内層の遠位端部付近に前記螺旋溝と一連に形成され、当該遠位端部方向に次第に螺旋ピッチが広く形成された凹溝と、を備えたカテーテル。
2. 前記凹溝の外周上に、マーカーを装着した請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記コイル層は、前記内層の厚みの略半分の深さまで食い込むよう線材料を巻回して形成されたことを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記コイル層は、前記遠位端部付近に向かって線材料の巻回ピッチを広げて巻回して形成された請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. 前記コイル層は、前記遠位端部付近に向かって前記巻回ピッチを広げて前記線材料を巻回す際に、前記内層への前記線材料の食い込み深さを次第に浅くすることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記凹溝は、前記内層の前記遠位端部まで巻回ピッチを広げて前記線材料を巻回して形成された前記コイル層のうち、前記巻回ピッチが最も広い遠位端部側を少なくとも一巻き分、除去することにより形成された請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 前記凹溝の外周上に、マーカーを装着し、前記マーカーが、前記コイル層と離間して配置された請求項２〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 前記凹溝の外周上に、マーカーを装着し、前記マーカーは、前記コイル層と同層に形成されたことを特徴とする請求項２〜７のいずれか一項に記載のカテーテル。
9. 内部にメインルーメンを有し樹脂材料により形成された長尺の管状本体を備えるカテーテルの製造方法であって、
   芯線の外周に内層を形成する工程と、
   前記内層の外周表面に線材料を巻回すことにより形成される螺旋溝上にコイル層を形成する工程と、
   前記内層の遠位端部付近に前記螺旋溝と一連に形成され、当該遠位端部方向に次第螺旋ピッチが広く形成された凹溝を形成する工程と、
   前記コイル層、および、前記凹溝を含む前記内層の外周表面に外層を形成する工程と、により、
   前記管状本体を形成する工程を、有するカテーテルの製造方法。
10. 前記凹溝の外周上に、マーカーを装着する工程を、さらに有する請求項９に記載のカテーテルの製造方法。
11. 前記コイル層は、前記内層の外周の遠位端部まで、当該内層に食い込むよう線材料を巻回すことにより形成され、
    前記凹溝は、前記遠位端部付近の前記線材料を、少なくとも一巻き分除去することにより形成される請求項９または１０に記載のカテーテルの製造方法。
12. 前記線材料は、前記内層の略半分の深さまで食い込むよう巻回すことを特徴とする請求項１１に記載のカテーテルの製造方法。
13. 前記コイル層は、前記遠位端部に近くなるほど、前記線材料の巻回ピッチが次第に大きくなるよう前記線材料を巻回すことを特徴とする請求項９〜１２のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
14. 前記線材料は、前記遠位端部付近に向かって巻回ピッチを次第に広げて巻回す際に、前記内層への前記線材料の食い込み深さを次第に浅くすることを特徴とする請求項９〜１３のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
15. 前記凹溝の外周上に、マーカーを装着する工程、および、前記凹溝と前記マーカーとの間に、前記外層を形成する前記樹脂材料と同一の前記樹脂材料を塗布する工程を、さらに有することを特徴とする請求項１０〜１４のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
16. 前記凹溝の外周上に、マーカーを装着する工程と、前記外層を形成する工程と、を有し、前記外層の形成時に、前記凹溝と前記マーカーとの間に、前記外層を形成する前記樹脂材料が充填されることを特徴とする請求項１０〜１５のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。

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