JP2017189213A - 補強部材、及び、カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】押し込み性、トルク伝達性、追従性、及び、耐キンク性に優れた補強部材、及び、補強部材を有するカテーテルを提供する。
【解決手段】補強部材２は、延伸方向に沿って基端から先端まで延び、カテーテル１を補強する。補強部材２は、素線がコイル状に巻回された管状の部材であって、内腔が延伸方向に沿って先端から基端側に延びるコイル状部３、素線が網状に編み込まれた管状の部材であって、内腔が延伸方向に沿って基端から先端側に延びる網状部４、及び、コイル状部３の基端側の端と、網状部４の先端側の端とを接合し、それぞれの内腔を連通する接合部を備えている。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルを補強する補強部材、及び、補強部材を含むカテーテルに関する。

血管内に挿通されるカテーテルにおいて要求される特性として、押し込み性、トルク伝達性、追従性、及び、耐キンク性がある。押し込み性は、血管内の目的部位までカテーテルを前進移動させる場合において、カテーテルの基端側に加えられた延伸方向の力を先端側に適切に伝達させるために必要となる。トルク伝達性は、カテーテルの基端側に加えられた回転力を先端側に適切に伝達させるために必要となる。追従性は、屈曲した血管内においてカテーテルを円滑に進行させるために必要となる。耐キンク性は、血管の屈曲部分でカテーテルが折れ曲がり、内腔が潰れることを抑制するために必要となる。

カテーテルにおいて上記の特性を満たすための様々な提案がされている。例えば、特許文献１では、素線がコイル状に螺巻された中空体シャフト（以下、「補強部材」ともいう。）を有する医療用具が提案されている。又、特許文献２では、金属線の網状体からなる補強部材が内側チューブに固着されたバルーンカテーテルが提案されている。

特開２００５−２９６０７８号公報 特開平１０−５７４９５号公報

特許文献１のようにコイル状の補強部材を有するカテーテルの場合、押し込み性やトルク伝達性が要求レベルを満たさない場合がある。一方、特許文献２のように網状体の補強部材を有するカテーテルの場合、追従性や耐キンク性が要求レベルを満たさない場合がある。このため、すべての特性に優れたカテーテルの実現が望まれている。

本発明の目的は、押し込み性、トルク伝達性、追従性、及び、耐キンク性に優れた補強部材、及び、補強部材を有するカテーテルを提供することである。

本発明の第１態様に係る補強部材は、延伸方向に沿って基端から先端まで延び、カテーテルを補強する補強部材であって、素線がコイル状に巻回された管状の部材であって、内腔が前記延伸方向に沿って前記先端から前記基端側に延びるコイル状部と、素線が網状に編み込まれた管状の部材であって、内腔が前記延伸方向に沿って前記基端から前記先端側に延びる網状部と、前記コイル状部の前記基端側の端であるコイル状基端とを備え、前記コイル状部の前記基端側の端であるコイル状基端と、前記網状部の前記先端側の端である網状先端とが接合されることによって、それぞれの内腔が連通したことを特徴とする。

上記の補強部材において、延伸方向の基端側に設けられた網状部は、押し込み性及びトルク伝達性に優れている。このため、補強部材は、基端側に加えられた延伸方向の力を、先端側に適切に伝達できることができるので、血管内を目的部位まで適切に前進移動できる。又、補強部材は、基端側に加えられた回転力を先端側に適切に伝達させることができる。一方、延伸方向の先端側に設けられたコイル状部は、追従性及び耐キンク性に優れている。このため、補強部材は、屈曲した血管内を目的部位まで前進移動する場合において、血管に沿って円滑に進行できる。又、補強部材は、血管の目的部位の近傍の屈曲部分で折れ曲がり、内腔が潰れることを抑制できる。更に、コイル状部のコイル状基端と、網状部の網状先端とが接合されている。このため、補強部材は、網状部の押し込み性及びトルク伝達性と、コイル状部の追従性及び耐キンク性とを兼ね備えることができる。従って、補強部材は、押し込み性、トルク伝達性、追従性、及び、耐キンク性において優れた特性を実現できる。

第１態様において、前記コイル状基端と前記網状先端とを接合する接合部を備えてもよい。この場合、コイル状基端と網状先端とを接合部によって強固に接合できる。

第１態様において、前記接合部は、前記コイル状部及び前記網状部のそれぞれの内腔の半径方向の外側から、前記コイル状基端及び前記網状先端を覆う締結部を有してもよい。この場合、補強部材は、コイル状部及び網状部を適切に接合できる。

第１態様において、前記締結部の材料が放射線不透過部材であってもよい。この場合、補強部材は、接合部をＸ線不透過マーカとして使用できる。従って、ユーザは、Ｘ線透視下において、コイル状部と網状部との接合部分を接合部によって確認できる。

第１態様において、前記コイル状基端は、前記網状先端よりも、前記延伸方向において前記基端側に位置してもよい。この場合、コイル状部及び網状部のそれぞれの一部は、延伸方向において重複する。このため、補強部材は、互いに重複した部分でコイル状部と網状部とを接合できる。

第１態様において、前記コイル状部の前記先端側の端であるコイル状先端を少なくとも含むコイル先端領域のコイルピッチは、前記基端側から前記コイル状先端に向けて次第に大きくなってもよい。補強部材において、屈曲の程度が大きい血管に先端を挿入して使用される場合がある。これに対し、補強部材は、コイル状部のコイル先端領域を、先端程柔らかくできる。つまり、先端における追従性が特に優れていることになるので、補強部材は、屈曲の程度が大きい血管でも先端を挿入させることができる。

第１態様において、前記コイル状部の前記コイル状基端を少なくとも含むコイル基端領域のコイルピッチは、前記先端側から前記コイル状基端に向けて次第に小さくなってもよい。補強部材において、外力が付与されることに応じて曲がった場合の曲率は、硬さに応じて変化する。このため、延伸方向において硬さが急激に変化する部分で、曲率も急激に変化することになる。なお、補強部材において、曲がった場合の曲率の変化は小さい方が好ましいため、補強部材における延伸方向の硬さの変化は、小さい方が好ましい。通常、コイル状部の硬さは網状部の硬さよりも小さくなる場合が多い。これに対し、補強部材では、コイル基端領域のコイルピッチを先端側からコイル状基端に向けて次第に小さくすることによって、コイル状部のコイル基端領域をコイル状基端程硬くできる。これによって、補強部材は、コイル状部と網状部とが接合した接合部における延伸方向の硬さの変化を小さくできる。従って、補強部材が曲がったときの曲率を略一定にできる。

本発明の第２態様に係るカテーテルは、第１態様に係る前記補強部材と、前記補強部材を覆う管状の管状部材とを備えている。第２態様によれば、カテーテルは、押し込み性、トルク伝達性、追従性、及び、耐キンク性において優れた特性を、補強部材によって実現できる。

第２態様において、前記管状部材は、前記延伸方向に亘って外径が略同一である径同一領域を有し、前記径同一領域は、前記延伸方向において硬さが相違する部分を有してもよい。カテーテルが血管内をスムーズに移動するために、カテーテルの外径は均一であることが好ましい。又、カテーテルにおいて、屈曲した血管に挿入される場合が多い先端部分の硬さは小さい方が好ましく、且つ、体外から血管内にカテーテルを押し込むときの力が直接的に加わる基端部分の硬さは大きい方が好ましい。これに対し、カテーテルでは、外径が略同一である径同一領域において、硬さが相違する部分を有する。このため、外径を略同一としつつ、先端側の硬さをより小さくし、基端側の硬さをより大きくできる。従って、カテーテルは、先端部分における追従性、及び、基端部分における押し込み性に優れた特性を実現できる。

第２態様において、前記管状部材は、前記延伸方向に亘って硬さが略同一である硬さ同一領域を有し、前記コイル状基端と前記網状先端とが接合する部分は、前記硬さ同一領域に含まれてもよい。カテーテルにおいて、外力が付与されることに応じて曲がった場合の曲率は、硬さに応じて変化する。このため、延伸方向における硬さが急激に変化する部分で曲率も急激に変化することになる。なお、カテーテルにおいて、曲げた場合の曲率の変化は小さい方が好ましいため、カテーテルにおける延伸方向の硬さの変化は、小さい方が好ましい。これに対し、カテーテルでは、補強部材においてコイル状部と網状部とが接合する部分が、管状部材において硬さが略同一である硬さ同一領域に含まれる。この場合、補強部材においてコイル状部と網状部との間の硬さの相違を、管状部材によって緩和できる。従って、カテーテルは、補強部材においてコイル状基端と網状先端とが接合する部分における延伸方向の硬さの変化を小さくできるので、カテーテルが曲がったときの曲率を略一定にできる。

第２態様において、前記管状部材は、前記延伸方向に亘る複数の領域であって、第１領域、第２領域、及び、前記第１領域と前記第２領域との間に挟まれた第３領域を有し、前記第１領域の硬さが第１硬さであり、前記第２領域の硬さが、前記第１硬さよりも大きい第２硬さであり、前記第３領域の硬さが、前記第１領域側から前記第２領域側に向けて前記第１硬さから前記第２硬さまで変化してもよい。この場合、カテーテルは、先端側を第１領域とすることで硬さを相対的に小さくし、基端側を第２領域とすることで硬さを相対的に大きくできる。従って、カテーテルは、先端部分における追従性、及び、基端部分における押し込み性に優れた特性を実現できる。更に、カテーテルは、第３領域において、第１硬さから第２硬さまで変化させることによって、硬さの変化を緩やかにできる。従って、カテーテルが曲がったときの曲率の変化を抑制できる。

カテーテル１の側面図である。 図１の枠線Ｗ１の部分を拡大した断面図である。 図１の枠線Ｗ２の部分を拡大した断面図である。 補強部材２のうち枠線Ｗ２の近傍を拡大した側面図である。 図２のＡ−Ａ線を矢印方向から見た断面図である。 図２のＢ−Ｂ線を矢印方向から見た断面図である。 図１のＣ−Ｃ線を矢印方向から見た断面図である。 図１のＤ−Ｄ線を矢印方向から見た断面図である。 図１のＥ−Ｅ線を矢印方向から見た断面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。カテーテル１は、塞栓術等の用途に用いられるマイクロカテーテルである。図１に示すように、カテーテル１は、補強部材２、及び、管状部材５を有する。以下、カテーテル１の両端のうち一方側に対応する端を、「先端」という。カテーテル１の両端のうち他方側に対応する端を、「基端」という。カテーテル１にワイヤ等を通すためのコネクタ９は、カテーテル１の基端に接続される。カテーテル１に沿って延びる方向を、「延伸方向」という。延伸方向と直交する平面上において、カテーテル１の断面中心を基準とする半径方向のうち、カテーテル１の断面中心に近接する側を「内側」といい、カテーテル１の断面中心から離隔する側を「外側」という。

＜補強部材２＞
補強部材２は、可撓性を有する管状の部材である。補強部材２は、カテーテル１の延伸方向の強度を補強する機能を有する。補強部材２の延伸方向の長さＬ２は、略１６１５ｍｍである。補強部材２は、延伸方向に沿って基端から先端まで延びる。補強部材２は、コイル状部３、（図２、図３、図４参照）、網状部４（図３、図４参照）、及び、締結部６（図２参照）、７（図２参照）、８（図３、図４参照）を有する。

＜コイル状部３＞
図４に示すように、コイル状部３は、管状の内層部２１の外周面に沿って素線がコイル状に巻回されて形成される。コイル状部３を形成する素線の径は略０．０２５ｍｍであり、材料はＳＵＳ（ステンレス鋼）である。図５〜図９に示すように、内層部２１の内径Ｒ２は略０．４２ｍｍであり、厚さは略０．０２ｍｍである。内層部２１の材料はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）である。図２に示すように、コイル状部３の内腔３Ａは、内層部２１の内側に形成される。内腔３Ａの半径方向の内側及び外側は、それぞれ、カテーテル１の内側及び外側と一致する。内腔３Ａの内径は、内層部２１の内径Ｒ２と略同一であり、略０．４２ｍｍである。内腔３Ａは、カテーテル１の先端から基端側に向けて延びる。図１に示すように、コイル状部３の延伸方向の長さＬ３は、略３００ｍｍである。

図２に示すように、コイル状部３のうち先端側の端（以下、「コイル状先端３Ｐ」という。）を含み、且つ、コイル状先端３Ｐから基端側に向けて延伸方向に延びるコイル状部３の所定領域を、「コイル先端領域３１」という。コイル先端領域３１の延伸方向の長さＬ３１（図１参照）は、略１５０ｍｍである。図３に示すように、コイル状部３のうち基端側の端（以下、「コイル状基端３Ｂ」という。）を含み、且つコイル状基端３Ｂから先端側に向けて延伸方向に延びるコイル状部３の所定領域を、「コイル基端領域３２」という。コイル基端領域３２の延伸方向の長さＬ３２（図１参照）は、略１５０ｍｍである。コイル先端領域３１の基端側の端部の位置と、コイル基端領域３２の先端側の端部の位置とは一致する。

コイル先端領域３１（図２参照）のコイルピッチは、基端側からコイル状先端３Ｐに向けて略０．１ｍｍから次第に大きくなる。コイル状先端３Ｐにおけるコイルピッチは、略３ｍｍである。コイル基端領域３２（図３参照）のコイルピッチは、先端側からコイル状基端３Ｂに向けて、略０．１ｍｍから次第に小さくなる。コイル状基端３Ｂにおけるコイルピッチは、略０．０５ｍである。

＜網状部４＞
図４に示すように、網状部４は、コイル状部３の基端側に配置される。網状部４は、内層部２１の外周面に沿って素線が網状に編み込まれて形成される。網状部４を形成する素線の径は略０．０２５ｍｍであり、材料はＳＵＳ（ステンレス鋼）である。網状部４の織組織は、綾織りであり、素線のピッチは略１．２ｍｍである。図３、図４に示すように、網状部４のうち先端側の端（以下、「網状先端４Ｐ」という。）は、コイル状部３のコイル状基端３Ｂの基端側に隣接する。

図３に示すように、網状部４の内腔４Ａは、内層部２１の内側に形成される。内腔４Ａの半径方向の内側及び外側は、それぞれ、カテーテル１の内側及び外側と一致する。内腔４Ａの内径は、内層部２１の内径Ｒ２（図５〜図９参照）と略同一であり、略０．４２ｍｍである。内腔４Ａは、カテーテル１の基端から先端側に向けて延びる。図１に示すように、網状部４の延伸方向の長さＬ４は、略１３１５ｍｍである。

＜締結部６、７、８＞
図２に示すように、コイル状部３のコイル先端領域３１のうち、コイル状先端３Ｐを含む部分に、締結部６が設けられる。締結部６は円筒状の部材である。締結部６の中心は、延伸方向に延びる。締結部６の延伸方向の長さＬ６は略０．６ｍｍである。図６に示すように、締結部６の内径は、コイル状部３の内腔３Ａの内径よりも僅かに大きい。締結部６の厚さは略０．０３ｍｍである。締結部６は、コイル状部３を外側から覆う。締結部６は、カテーテル１の外側から内側に圧力をかけてかしめられることによって、コイル状部３に固定される。

図２に示すように、締結部６の基端側の端から、基端側に向けて離隔した位置に、締結部７が設けられる。締結部７の形状は、締結部６と同一である。締結部７の延伸方向の長さＬ７は略０．６ｍｍである。締結部７の中心は、延伸方向に延びる。図６に示すように、締結部７は、コイル状部３を外側から覆う。締結部７は、カテーテル１の外側から内側に圧力をかけてかしめられることによって、コイル状部３に固定されている。図２に示すように、締結部６の先端側の端と、締結部７の基端側の端との間の延伸方向の長さＬ６７は、略３０ｍｍである。

図３、図４に示すように、コイル状部３のコイル状基端３Ｂ、及び、網状部４の網状先端４Ｐを覆う部分に、締結部８が設けられる。締結部８は円筒状の部材である。締結部８の中心は、延伸方向に延びる。締結部８の延伸方向の長さＬ８は略０．６ｍｍである。締結部８の厚さは略０．０４ｍｍである。締結部８は、コイル状部３のコイル状基端３Ｂ近傍、及び、網状部４の網状先端４Ｐ近傍を、外側から覆う。締結部８は、カテーテル１の外側から内側に圧力をかけてかしめられることによって、コイル状部３のコイル状基端３Ｂと網状部４の網状先端４Ｐとを接合する。これによって、コイル状部３の内腔３Ａと網状部４の内腔４Ａとは連通する。コイル状部３のコイル状基端３Ｂ及び網状部４の網状先端４Ｐの境界部分は、締結部８の延伸方向の略中央に配置される。

締結部６、７、８の材料は、放射線を透過しない周知の放射線不透過部材（例えば、Ｐｔ（白金））である。

＜管状部材５＞
図２、図３に示すように、管状部材５は、内層部２１の外周面に沿って設けられる管状の部材である。管状部材５は、延伸方向の全域に亘って補強部材２を外側から覆う。管状部材５の材料は、ナイロン１２、ナイロンエラストマの配合材である。管状部材５の内腔５Ａは、内層部２１の内側に形成される。内腔５Ａの半径方向の内側及び外側は、それぞれ、カテーテル１の内側及び外側と一致する。内腔５Ａの内径は、内層部２１の内径Ｒ２（図５〜図９参照）と略同一であり、略０．４２ｍｍである。内腔５Ａは、カテーテル１の先端から基端の全域に亘って延びる。図１に示すように、管状部材５の延伸方向の長さＬ５は、補強部材２の延伸方向の長さＬ２と略同一であり、略１６１５ｍｍである。図２に示すように、管状部材５の先端側の端（以下、「管状先端５Ｐ」という。）は、補強部材２のコイル状部３のコイル状先端３Ｐよりも先端側に配置される。管状先端５Ｐの角は湾曲する。

図１に示すように、管状部材５は、外径に応じて４つの領域に区分可能である。以下、外径に応じて区分される４つの領域を、それぞれ、径領域５１、５２、５３、５４という。径領域５１〜５４は、延伸方向に沿って先端側から基端側に順番に並ぶ。

以下、径領域５１、５２、５３、５４のそれぞれの延伸方向の長さを、Ｌ５１（図２参照）、Ｌ５２（図２参照）Ｌ５３（図１参照）Ｌ５４（図１参照）と表記する。この場合、それぞれの長さは、略０．６ｍｍ（Ｌ５１）、略９０ｍｍ（Ｌ５２）、略３０ｍｍ（Ｌ５３）、略１４９５ｍｍ（Ｌ５４）である。

径領域５１、５２、５３、５４のそれぞれの外径を、Ｒ５１（図５参照）、Ｒ５２（図６参照）、Ｒ５３（図７参照）、Ｒ５４（図８、図９参照）と表記する。この場合、それぞれの外径は、略０．５８ｍｍ（Ｒ５１）、略０．６７ｍｍ（Ｒ５２）、略０．６７ｍｍ〜略０．８ｍｍ（Ｒ５３）、略０．８ｍｍ（Ｒ５４）である。径領域５１、５２、５４における外径Ｒ５１、Ｒ５２、Ｒ５４は、それぞれの領域内において、延伸方向に亘って略同一となる。一方、径領域５３における外径Ｒ５３は、径領域５３の先端側の端において略０．６７ｍｍであり、径領域５３の基端側の端において略０．８ｍｍである。径領域５３の外径Ｒ５３は、先端側から基端側に向けて次第に増加する。

上記のように、管状部材５の外径は、最も先端側の径領域５１から、最も基端側の径領域５４に向けて、段階的に大きくなる。補強部材２のコイル状部３のコイル状基端３Ｂ（図３参照）、網状部４の網状先端４Ｐ（図３参照）、及び、締結部８（図３参照）は、延伸方向において径領域５４に含まれる。

図１に示すように、管状部材５は、硬さに応じて７つの領域に区分可能である。以下、硬さに応じて区分される７つの領域を、それぞれ、硬さ領域５０１、５０２、５０３、５０４、５０５、５０６、５０７という。硬さ領域５０１〜５０７は、延伸方向に沿って先端側から基端側に順番に並ぶ。

以下、硬さ領域５０１、５０２、５０３、５０４、５０５、５０６、５０７のそれぞれの延伸方向の長さを、Ｌ５０１、Ｌ５０２、Ｌ５０３、Ｌ５０４、Ｌ５０５、Ｌ５０６、Ｌ５０７と表記する。この場合、それぞれの長さは、略５ｍｍ（Ｌ５０１）、略５ｍｍ（Ｌ５０２）、略５０ｍｍ（Ｌ５０３）、略７０ｍｍ（Ｌ５０４）、略１１０ｍｍ（Ｌ５０５）、略３０ｍｍ（Ｌ５０６）、略１３４５ｍｍ（Ｌ５０７）である。硬さ領域５０１、５０２、５０３、５０４、５０５、５０６、５０７のそれぞれの硬さは、略３０Ｄ（硬さ領域５０１）、略４３Ｄ（硬さ領域５０２）、略４８Ｄ（硬さ領域５０３）、略５２Ｄ（硬さ領域５０４）、略６３Ｄ（硬さ領域５０５）、略６８Ｄ（硬さ領域５０６）、略７４Ｄ（硬さ領域５０７）である。硬さ領域５０１〜５０７のそれぞれの硬さは、それぞれの領域内において、延伸方向に亘って略同一である。

上記のように、管状部材５の硬さは、最も先端側の硬さ領域５０１から、最も基端側の硬さ領域５０７に向けて、段階的に大きくなる。補強部材２のコイル状部３のコイル状基端３Ｂ（図３参照）、網状部４の網状先端４Ｐ（図３参照）、及び、締結部８（図３参照）は、延伸方向において硬さ領域５０７に含まれる。

図２に示すように、延伸方向に亘って外径が略同一である径領域５２に、延伸方向において硬さが互いに異なる硬さ領域５０１、５０２の境界部分、及び、硬さ領域５０２、５０３の境界部分が含まれる。図１に示すように、径領域５２に、硬さ領域５０３、５０４の境界部分が含まれる。又、延伸方向に亘って外径が略同一である径領域５４に、延伸方向において硬さが互いに異なる硬さ領域５０４、５０５の境界部分、硬さ領域５０５、５０６の境界部分、及び、硬さ領域５０６、５０７の境界部分が含まれる。

管状部材５では、硬さ領域５０１〜５０７の材料の組成を調整することによって、上記のように互いに異なる硬さを実現する。なお、カテーテル１自体の硬さは、管状部材５の硬さの他に補強部材２の硬さも影響する。しかし、補強部材２の硬さに対して管状部材５の硬さが支配的となるので、カテーテル１の高さは、管状部材５の硬さと略同一となる。

＜カテーテル１の使用方法＞
カテーテル１の使用方法の一例について説明する。はじめに、ユーザは、必要に応じてカテーテル１の先端に形状付け（シェイピング）を行う。ユーザは医師等である。次に、血管内に先行して挿通されたガイドワイヤーに、カテーテル１の内腔３Ａ、４Ａ、５Ａが通される。ユーザは、カテーテル１の基端側に力を加え、カテーテル１を先端側から順に血管内に押し込む。なお、ユーザは、カテーテル１の締結部６〜８の位置や動きをＸ線透視下で確認しながら、カテーテル１を前進移動させる。又、ユーザは、必要に応じてカテーテル１を回転させ、カテーテル１の先端を所望する方向に向ける。このようにして、ユーザは、カテーテル１の先端を、血管内の目的部位に到達させる。

その後、ユーザは、ガイドワイヤーをカテーテル１から抜去する。この状態で、ユーザは、必要に応じてコネクタ９から造影剤を注入したり、塞栓物質の挿入を行ったりする。

＜本実施形態の主たる作用、効果＞
カテーテル１において、補強部材２のうち延伸方向の基端側に設けられた網状部４は、押し込み性及びトルク伝達性に優れている。このため、網状部４は、基端側に加えられた延伸方向の力を、先端側に適切に伝達させることができる。従って、ユーザは、血管内の目的部位までカテーテル１を適切に前進移動させることができる。又、網状部４は、基端側に加えられた回転力を先端側に適切に伝達させることができる。従って、ユーザがカテーテル１の先端を所望する方向に向けるために基端側を回転させた場合でも、カテーテル１の先端を適切に回転させることができる。

一方、補強部材２のうち延伸方向の先端側に設けられたコイル状部３は、追従性及び耐キンク性に優れている。このため、コイル状部３は、カテーテル１が屈曲した血管内を目的部位まで前進移動する場合において、カテーテル１を血管に沿って円滑に進行させることができる。又、コイル状部３は、血管の目的部位の近傍の屈曲部分で折れ曲がることによって内腔が潰れることを抑制できる。特に、カテーテル１では、血管のうち曲折の程度が大きい部分に先端部分を挿入して使用される場合が多い。このような場合において、カテーテル１の先端部分に配置されるコイル状部３は、優れた追従性及び耐キンク性によって有効的に機能する。

更に、補強部材２では、コイル状部３及び網状部４が締結部８によって接合される。このため、補強部材２は、網状部４の押し込み性及びトルク伝達性と、コイル状部３の追従性及び耐キンク性とを兼ね備えることができる。従って、補強部材２を備えたカテーテル１は、押し込み性、トルク伝達性、追従性、及び、耐キンク性において優れた特性を実現できる。

締結部８は、円筒状を有し、コイル状部３のコイル状基端３Ｂ近傍、及び、網状部４の網状先端４Ｐ近傍を外側から覆う。締結部８は、カテーテル１の外側から内側に圧力をかけてかしめられることによって、コイル状部３と網状部４とを接合する。このため、締結部８は、コイル状部３のコイル状基端３Ｂと網状部４の網状先端４Ｐとが接着剤等で直接接合される場合と比べて、コイル状部３及び網状部４を適切に接合できる。又、締結部８の材料を放射線不透過部材とすることによって、締結部８をＸ線不透過マーカとして使用できる。従って、ユーザは、Ｘ線透視下において、コイル状部３と網状部４との接合部分を接合部によって確認しながら、血管内でカテーテル１を前進移動させることができる。

カテーテル１は、屈曲の程度が大きい血管に先端部を挿入した状態で使用される場合が多いう。これに対し、コイル状部３のコイル先端領域３１のコイルピッチは、基端側からコイル状先端３Ｐに向けて略０．１ｍｍから次第に大きくなる。これによって、コイル状部３のコイル先端領域３１を、コイル状先端３Ｐ程柔らかくできる。つまり、カテーテル１において先端における追従性が特に優れていることになる。このため、カテーテル１は、屈曲の程度が大きい血管でも先端部を挿入させることができる。

カテーテル１において、外力が付与されることに応じて曲がった場合の曲率は、硬さに応じて変化する。このため、延伸方向において硬さが急激に変化する部分で、曲率も急激に変化することになる。なお、カテーテル１において、曲がった場合の曲率の変化は小さい方が好ましいため、カテーテル１における延伸方向の硬さの変化は、小さい方が好ましい。ここで通常、コイル状部３の硬さは網状部４の硬さよりも小さくなる場合が多い。これに対し、コイル基端領域３２のコイルピッチは、先端側からコイル状基端３Ｂに向けて、略０．１ｍｍから次第に小さくなる。これによって、コイル状部３のコイル基端領域３２を、コイル状基端３Ｂ程硬くできる。このため、補強部材２は、コイル状部３と網状部４との境界部分における延伸方向の硬さの変化を小さくできる。従って、カテーテル１は、曲がったときの曲率を略一定にできる。

カテーテル１が血管内をスムーズに移動するために、カテーテル１の外径は均一であることが好ましい。又、カテーテル１において、屈曲した血管に挿入される場合が多い先端部分の硬さは小さい方が好ましく、且つ、体外から血管内にカテーテルを押し込むときの力が直接的に加わる基端部分の硬さは大きい方が好ましい。

これに対し、カテーテル１において、管状部材５の径領域５２、５４における外径Ｒ５２、Ｒ５４は、それぞれ、延伸方向に亘って略同一となる。又、延伸方向において硬さが互いに異なる硬さ領域５０１、５０２の境界部分、硬さ領域５０２、５０３の境界部分、及び、硬さ領域５０３、５０４の境界部分が、径領域５２に含まれる。又、延伸方向において硬さが互いに異なる硬さ領域５０４、５０５の境界部分、硬さ領域５０５、５０６の境界部分、及び、硬さ領域５０６、５０７の境界部分が、径領域５４に含まれる。つまり、管状部材５のうち外径が略同一である領域に、硬さが相違する部分が含まれる。このため、カテーテル１は、外径を略同一としつつ、先端側の硬さを段階的に小さくし、基端側の硬さを段階的に大きくできる。従って、カテーテル１は、先端部分における追従性、及び、基端部分における押し込み性に優れた特性を実現できる。

コイル状部３のコイル状基端３Ｂ、網状部４の網状先端４Ｐ、及び、締結部８は、延伸方向において硬さ領域５０７に含まれる。なお、硬さ領域５０７の硬さは、延伸方向に亘って略同一である。つまり、補強部材２においてコイル状部３と網状部４とが接合する締結部８が、管状部材５において硬さが略同一である硬さ領域５０７に含まれる。この場合、補強部材２におけるコイル状部３と網状部４との間の硬さの相違を、管状部材５によって緩和できる。従って、カテーテル１は、コイル状部３と網状部４との接合部分における延伸方向の硬さの変化を小さくできるので、カテーテル１が曲がったときの曲率を略一定にできる。

＜変形例＞
本発明は上記実施形態に限定されず、種々の変更が可能である。本発明は、上記において示した各構成の寸法、比率、及び、材料等で限定されるものではなく、これらは適宜変更可能である。上記において、カテーテル１は、補強部材２及び管状部材５を有する構成であった。これに対し、カテーテル１は、補強部材２のみ有する構成であってもよい。補強部材２は、締結部６、７を有していなくてもよい。

コイル状部３及び網状部４を構成する素線の断面形状は円形に限定されない。例えば、素線は平板状であってもよい。又、素線は、断面形状が円形の微細な繊維が編み込まれることによって形成されてもよい。コイル状部３は、延伸方向に沿って延びる軸を中心として同心円状に積層された複数のコイルを有していてもよい。又、複数のコイルは同一方向に巻回されていてもよいし、それぞれが異なる方向に巻回されてもよい。網状部４の織組織は、綾織に限定されず、平織でもよい。又、網状部４は、亀甲金網によって形成されてもよい。コイル状部３のコイル状基端３Ｂと網状部４の網状先端４Ｐとは、延伸方向に僅かに離隔してもよい。

コイル状部３のうちコイル状基端３Ｂを含む一部の領域と、網状部４のうち網状先端４Ｐを含む一部の領域とは、延伸方向に重複してもよい。なお、この場合、コイル状基端３Ｂは、網状先端４Ｐよりも延伸方向の基端側に位置することになる。又、この場合、コイル状部３のうちコイル状基端３Ｂを含む一部の領域は、網状部４のうち網状先端４Ｐを含む一部の領域よりも、外側に配置されてもよいし内側に配置されてもよい。又、この場合、コイル状部３のコイル状基端３Ｂを含む一部の領域と、網状部４の網状先端４Ｐを含む一部の領域とは、互いに編み込まれていてもよい。更に、この場合、コイル状部３と網状部４とは、互いに重複する部分で、接着剤、レーザー溶着によって接合されてもよい。なお、互いに重複する部分が接着剤等によって接合される場合、締結部８は設けられなくてもよい。

コイル状部３と網状部４とは、コイル状基端３Ｂと網状先端４Ｐとが互いに接触してもよい。なお、この場合、コイル状基端３Ｂと網状先端４Ｐとは、延伸方向において同一位置に配置することになる。又、この場合、コイル状部３のコイル状基端３Ｂと網状部４の網状先端４Ｐとは、接着剤、レーザー溶着によって接合されていてもよい。なお、コイル状基端３Ｂと網状先端４Ｐとが接着剤等によって接合される場合、締結部８は設けられなくてもよい。

締結部８は、コイル状部３のコイル状基端３Ｂと網状部４の網状先端４Ｐとを接合可能な別の形状の部材に変更可能である。例えば、締結部８には、延伸方向に沿って延びる複数のスリットが形成されてもよいし、複数の穴が形成されていてもよい。締結部８は、素線がコイル状に巻回されたコイル状を有していてもよいし、素線が網状に編み込まれた管状を有していてもよい。締結部８の材料は、放射線不透過部材に限定されず、他の材料（例えばＳＵＳ等）であってもよい。

コイル状部３のコイル先端領域３１におけるコイルピッチは、基端側からコイル状先端３Ｐに向けて、略０．１ｍｍよりも次第に小さくなってもよい。コイル基端領域３２のコイルピッチは、先端側からコイル状基端３Ｂに向けて、略０．１ｍｍよりも次第に大きくなってもよい。コイル状部３のコイルピッチは、延伸方向の全域に亘って略同一であってもよい。コイル状部３は、コイル先端領域３１とコイル基端領域３２との間に、延伸方向に亘ってコイルピッチが略同一の略０．１ｍｍであるコイル中央領域を有していてもよい。

径領域５１〜５４のそれぞれの境界と、硬さ領域５０１〜５０７のうち隣接する４つの領域のそれぞれの境界との延伸方向の位置が一致してもよい。つまり、カテーテル１の管状部材５において、外径が略同一となる領域と、硬さが略同一となる領域とが、それぞれ、延伸方向において同一位置に配置されてもよい。管状部材５は、補強部材２のコイル状部３と網状部４との境界位置に対して先端側と基端側とで硬さが相違してもよい。

硬さ領域５０１〜５０７は、それぞれ、延伸方向における硬さが略同一であった。これに対し、硬さ領域５０１〜５０７の少なくとも何れかは、延伸方向における硬さが相違してもよい。この場合、例えば、特定の硬さ領域における硬さが、先端側に隣接する硬さ領域の硬さから、基端側に隣接する硬さ領域まで次第に変化してもよい。具体的には、例えば、硬さ領域５０４は、先端側から基端側に向けて、硬さ領域５０３の硬さ（略４８Ｄ）から硬さ領域５０５（略６３Ｄ）の硬さまで次第に変化してもよい。又、例えば、硬さ領域５０４、５０５、５０６は、先端側から基端側に向けて、硬さ領域５０３の硬さ（略４８Ｄ）から硬さ領域５０７の硬さ（略７４Ｄ）まで次第に変化してもよい。このように、カテーテル１は、特定の硬さ領域において硬さを次第に変化させることによって、硬さの変化を緩やかにできる。従って、カテーテル１が曲がったときの曲率の変化を抑制できる。

＜その他＞
締結部８は、本発明の「接合部」の一例である。

１ ：カテーテル
２ ：補強部材
３ ：コイル状部
３Ａ、４Ａ、５Ａ ：内腔
３Ｂ ：コイル状基端
３Ｐ ：コイル状先端
４ ：網状部
４Ｐ ：網状先端
５ ：管状部材
６、７、８ ：締結部
３１ ：コイル先端領域
３２ ：コイル基端領域

Claims (11)

1. 延伸方向に沿って基端から先端まで延び、カテーテルを補強する補強部材であって、
   素線がコイル状に巻回された管状の部材であって、内腔が前記延伸方向に沿って前記先端から前記基端側に延びるコイル状部と、
   素線が網状に編み込まれた管状の部材であって、内腔が前記延伸方向に沿って前記基端から前記先端側に延びる網状部と
   を備え、
   前記コイル状部のうち前記基端側の端であるコイル状基端と、前記網状部のうち前記先端側の端である網状先端とが接合されることによって、それぞれの内腔が連通したことを特徴とする補強部材。
2. 前記コイル状基端と前記網状先端とを接合する接合部を備えたことを特徴とする請求項１に記載の補強部材。
3. 前記接合部は、
   前記コイル状部及び前記網状部のそれぞれの内腔の半径方向の外側から、前記コイル状基端及び前記網状先端を覆う締結部を有することを特徴とする請求項２に記載の補強部材。
4. 前記締結部の材料が放射線不透過部材であることを特徴とする請求項３に記載の補強部材。
5. 前記コイル状基端は、前記網状先端よりも、前記延伸方向において前記基端側に位置することを特徴とする請求項１から４の何れかに記載の補強部材。
6. 前記コイル状部の前記先端側の端であるコイル状先端を少なくとも含むコイル先端領域のコイルピッチは、前記基端側から前記コイル状先端に向けて次第に大きくなることを特徴とする請求項１から５の何れかに記載の補強部材。
7. 前記コイル状部の前記コイル状基端を少なくとも含むコイル基端領域のコイルピッチは、前記先端側から前記コイル状基端に向けて次第に小さくなることを特徴とする請求項１から６の何れかに記載の補強部材。
8. 請求項１から７の何れかに記載の前記補強部材と、
   前記補強部材を覆う管状の管状部材と
   を備えたことを特徴とするカテーテル。
9. 前記管状部材は、前記延伸方向に亘って外径が略同一である径同一領域を有し、
   前記径同一領域は、前記延伸方向において硬さが相違する部分を有することを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記管状部材は、前記延伸方向に亘って硬さが略同一である硬さ同一領域を有し、
    前記コイル状基端と前記網状先端とが接合する部分は、前記硬さ同一領域に含まれることを特徴とする請求項８又は９に記載のカテーテル。
11. 前記管状部材は、前記延伸方向に亘る複数の領域であって、第１領域、第２領域、及び、前記第１領域と前記第２領域との間に挟まれた第３領域を有し、
    前記第１領域の硬さが第１硬さであり、
    前記第２領域の硬さが、前記第１硬さよりも大きい第２硬さであり、
    前記第３領域の硬さが、前記第１領域側から前記第２領域側に向けて前記第１硬さから前記第２硬さまで変化することを特徴とする請求項８から１０の何れかに記載のカテーテル。

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