JP2018143635A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】ガイドワイヤのサポート性を向上させると共に、屈曲部におけるガイドワイヤの復元力に対抗できるカテーテルを提供する。【解決手段】先端から基端まで貫通する内腔２１を有した長尺状の管腔体を有するカテーテル１であって、管腔体の先端部には、軸方向に伸縮可能な蛇腹部３０が形成され、蛇腹部３０は、伸長状態における内腔の最小径より、収縮状態における内腔の最小径の方が小さいカテーテル１である。【選択図】図２

Description

本発明は、ガイドワイヤに追従して生体管腔内に挿入されるカテーテルに関する。

生体管腔内の診断または治療のため、処置用カテーテルが広く用いられている。処置用カテーテルとしては、例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）に用いられるバルーンカテーテルなどがある。

また、経皮的に血管内に挿入したカテーテルを、脳や腹部等の臓器（例えば肝臓）に導き、治療薬、塞栓物質、造影剤等を投与、注入する処置において、末梢血管にも挿入できるカテーテルとして、マイクロカテーテルが用いられている。マイクロカテーテルは、先端の開口部から基端のハブまで単一の内腔を有している。処置においては、マイクロカテーテルの内腔にガイドワイヤが挿通され、ガイドワイヤに追従してマイクロカテーテルの先端部が目的の部位に到達した後、ガイドワイヤが抜去され、あるいはそのままの状態で、ガイドワイヤ挿通に用いた内腔を利用して基端のハブから薬剤等が注入される。

これらのカテーテルは、いずれも先行するガイドワイヤと共に血管内を進行する。ガイドワイヤは、カテーテルのサポートを受けながら血管の屈曲や分岐の形状に合わせて操作される。血管の大きく屈曲する部位や分岐部、狭窄部などにおいては、カテーテルを押し、引き、回転するなどして、ガイドワイヤを狙った位置に進入させる。このとき、ガイドワイヤとカテーテルとのクリアランスが大きいと、ガイドワイヤを狙った方向に向ける操作性が低下する場合がある。また、屈曲部では、ガイドワイヤに復元力が発生し、カテーテルが復元方向に力を受ける。このことも、ガイドワイヤの操作性を低下させる一因となる。

ガイドワイヤのサポート性を向上させるために、例えば特許文献１では、カテーテルの先端部の内径が小さくなるように、内周面を先端側に向かって縮径するテーパ状に形成している。これにより、カテーテルによるガイドワイヤのサポート性を向上させ、カテーテルの血管内における通過性を良好にしている。

特開２００６−１４９４４２号公報

カテーテルを使用する際には、ガイドワイヤの後端をカテーテルの先端から挿入することが多い。この場合に、特許文献１のようにカテーテルの先端内周部が縮径した形状であると、ガイドワイヤをカテーテルに対して挿入しにくい。また、ガイドワイヤをカテーテルに挿入した際に、先端チップに座屈変形を生じる可能性もある。さらに、ガイドワイヤの復元力によりカテーテルが復元方向に力を受けることについては抑制できない。また、血管内において、狭窄部などガイドワイヤが通過できてもカテーテルの先端部が通過しにくい箇所における貫通性及び通過性向上も望まれる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤのサポート性を向上させ、屈曲部におけるガイドワイヤの復元力に対抗できると共に、先端部の貫通性および通過性を向上させたカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、先端から基端まで貫通する内腔を有した長尺状の管腔体を有するカテーテルであって、
前記管腔体の先端部には、軸方向に伸縮可能な蛇腹部が形成され、
前記蛇腹部は、伸長状態における内腔の最小径より、収縮状態における内腔の最小径の方が小さい。

上記のように構成したカテーテルは、蛇腹部を収縮させることで、ガイドワイヤを挿通させる内腔の内径を小さくできるので、ガイドワイヤのサポート性を向上させることができる。蛇腹部が伸長した状態では、カテーテルとガイドワイヤとのクリアランスを確保できるので、ガイドワイヤの挿通には支障を来さないようにすることができる。また、蛇腹部が収縮することで、その部分の剛性が向上し、血管内においてカテーテルの先端部が通過しにくい箇所の貫通性及び通過性を高くすることができる。

前記蛇腹部は、伸長状態における最大外径が前記管腔体の蛇腹部以外の部分の外径を超えないように形成されている。これにより、カテーテルの血管挿入時における蛇腹部の通過性を低下させないようにすることができる。

前記蛇腹部は、山部と谷部とが軸方向に沿って交互に配置され、前記谷部は前記管腔体の蛇腹部以外の部分における外周面より内周側に位置する。これにより、谷部がシャフトの内周側に入り込むように折られるので、谷部において管腔体の内径が小さくなり、ガイドワイヤのサポート性が向上する。

前記蛇腹部は、収縮状態において前記山部と谷部とが係止状態となる。これにより、収縮状態における蛇腹部の軸方向及び曲げ方向の剛性が高くなるので、ガイドワイヤの復元力に対抗してカテーテルの形状を維持することができる。このため、ガイドワイヤを所望の方向に進行させることが容易となる。

前記蛇腹部は、１つの谷部を形成する隣接した２つの面の斜面方向に沿う長さが異なる。これにより、蛇腹部を収縮状態としたとき、山部と谷部が軸方向に傾斜状に折り畳まれ、その形状により山部と谷部とを係止した状態とすることができる。

前記隣接した２つの面の斜面方向に沿う長短比が６：４〜８：２の範囲であるようにすれば、蛇腹部の伸縮性を確保しつつ、蛇腹部が収縮した際には山部と谷部とを係止状態とすることができる。

前記管腔体は、長さ方向に沿う前記内腔を有する内層と、該内層の外周側を覆う外層と、前記内層の外周側に配置される補強体とを有し、前記補強体の先端は、前記管腔体の先端より基端側に位置し、前記蛇腹部は、前記管腔体の先端部において前記補強体の先端より先端側に配置される。これにより、管腔体のプッシャビリティを確保しつつ、先端部においては蛇腹部を収縮状態に変形しやすくすることができる。

本実施形態のカテーテルの正面図である。 シャフトの先端部の断面図である。 蛇腹部が収縮した状態におけるシャフトの先端部の断面図である。 蛇腹部を形成する前のシャフトの拡大断面図（図４（ａ））と、蛇腹部を形成したシャフトの拡大断面図（図４（ｂ））である。 血管の屈曲部に伸長した状態の蛇腹部を有するシャフトの先端部が位置した状態の説明図である。 血管の屈曲部に収縮した状態の蛇腹部を有するシャフトの先端部が位置した状態の説明図である。 血管の狭窄部に収縮した状態の蛇腹部を有するシャフトの先端部が位置した状態の説明図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、カテーテル１の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

本実施形態のカテーテル１はマイクロカテーテルである。このカテーテル１は、図１に示すように、長尺状の管腔体であるシャフト１０と、シャフト１０の基端部に設けられるハブ１１とを有している。シャフト１０の先端面は、シャフト１０の内腔が開口した先端開口部２５を有している。

図２に示すように、シャフト１０は、内腔２１を有する内層２０と、内層２０の外周側に設けられる外層２２との二層構造を有している。また、内層２０と外層２２との間には、金属製の補強体２３が設けられる。補強体２３は、金属の素線を網目状としたものである。

シャフト１０は、可撓性を有する材料で形成されている。外層２２の材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の熱可塑性エラストマー等を使用できる。外層２２の材料として、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。また、外層２２は、後述する蛇腹部３０の部分を形成しやすいように、ポリエステルエラストマーを用いることが好ましい。

内層２０の材料は、内腔２１内に挿入されるガイドワイヤとの間の摩擦が小さい材料であることが望ましい。これによって、シャフト１０に挿入されたガイドワイヤは、より小さい摺動抵抗で長さ方向に移動することができ、操作性が向上する。このような低摩擦材料としては、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材が挙げられる。

補強体２３の先端は、シャフト１０の先端より基端側に位置している。補強体２３の先端より先端側には、蛇腹部３０が形成されている。蛇腹部３０は、山部３０ａと谷部３０ｂとが交互に形成されており、シャフト１０の軸方向に沿って伸縮することができる。図２は、蛇腹部３０が伸長した状態を表している。蛇腹部３０の伸長状態における軸方向の長さは、３０ｍｍ以下の範囲で設定することが好ましい。また、蛇腹の数は、１〜３０個の範囲で設定することが好ましい。蛇腹部３０の軸方向の長さが３０ｍｍ以上、あるいは蛇腹の数が３０個より大きいと、シャフト１０の内径が小さくなる範囲が広くなり過ぎ、ガイドワイヤ４０の操作性が低下するおそれがある。蛇腹部３０の先端位置のシャフト１０の先端位置からの距離は、０〜３０ｍｍの範囲で設定することが好ましい。蛇腹部３０の先端位置のシャフト１０の先端位置からの距離を３０ｍｍより基端側にすると、シャフト１０の内径が小さくなったとしても、先端までの距離が長くなるため、ガイドワイヤ４０の操作性、サポート性の向上が見込めない可能性がある。

蛇腹部３０において谷部３０ｂは、シャフト１０の蛇腹部３０以外の部分の外周面よりも内周側に位置している。すなわち、蛇腹部３０は、それぞれの谷部３０ｂがシャフト１０の内周側に折り込まれるように形成されている。蛇腹部３０の内径Ｄ３は、谷部３０ｂにおいて最小となる。蛇腹部３０の外径Ｄ２は、山部３０ａの頂部において最大となる。蛇腹部３０は、山部３０ａの頂部の外径Ｄ２が、シャフト１０の蛇腹部３０以外の部分の外径Ｄ１を超えないように形成されている。

蛇腹部３０は、１つの谷部３０ｂを形成する隣接した２つの面について、斜面方向に沿う長さが異なっている。図２に示されているように、谷部３０ｂを形成する基端側の面の斜面方向に沿う長さはａであり、谷部３０ｂを形成する先端側の面の斜面方向に沿う長さはｂである。ａとｂは、異なる長さであり、その長短比は６：４となっている。この長短比は、この例に限られず、６：４〜８：２の範囲で任意に設定することができる。長さｂは、蛇腹部３０が折り畳まれた際に、シャフト１０の内側でガイドワイヤ４０と干渉しないようにするため、シャフト１０の内径の半分以下とされる。本実施形態のマイクロカテーテルにおいて、長さｂは、最大で１．２ｍｍ程度となる。また、ａが短く、ｂが長くなるようにしてもよい。

シャフト１０の蛇腹部３０より先端側には、マーカー部３１が設けられる。マーカー部３１は、シャフト１０の周方向に沿って設けられている。マーカー部３１には、Ｘ線造影性を有する物質が含まれている。これにより、シャフト１０を血管内に挿入した際に、マーカー部３１をＸ線透視下で造影し、シャフト１０の先端位置を視認することができる。

図３に示すように、蛇腹部３０が軸方向に収縮すると、山部３０ａ及び谷部３０ｂがそれぞれ隣接する山部３０ａ及び谷部３０ｂと近接し、谷部３０ｂはシャフト１０の内周側により入り込むように折れ曲がる。このため、蛇腹部３０の谷部３０ｂにおける内径は、収縮前の内径Ｄ３よりも小さいＤ５となる。すなわち、蛇腹部３０の最小内径は、収縮前後でＤ３＞Ｄ５である。これにより、蛇腹部３０の谷部３０ｂにおいて、シャフト１０と内腔２１に挿通されるガイドワイヤとのクリアランスが小さくなり、ガイドワイヤのサポート性が向上する。

また、蛇腹部３０は、収縮状態での最大外径である山部３０ａの頂部の外径Ｄ４が、シャフト１０の蛇腹部３０以外の部分の外径Ｄ１を超えないように収縮する。

蛇腹部３０を形成する斜面の長さは、前述のように長短交互に配置されているので、収縮状態の蛇腹部３０は、山部３０ａが基端側に、谷部３０ｂが先端側に、それぞれ偏るように折れ曲がり、その形状により山部３０ａと谷部３０ｂとが係止状態となる。このため、収縮状態の蛇腹部３０は、伸び方向及び曲げ方向に対する剛性が高くなる。

山部３０ａと谷部３０ｂは、シャフト１０を交互に折り曲げることにより形成されるが、シャフト１０の内外表面に切込みを形成して折り曲げやすくしてもよい。図４（ａ）に示すように、蛇腹部３０の形成前の状態において、シャフト１０の内周面と外周面に、それぞれ切込部１０ａを形成することができる。切込部１０ａは、シャフト１０の周方向に沿って形成されている。内外周面の切込部１０ａを起点にシャフト１０を折り曲げることで、図４（ｂ）に示すように、山部３０ａと谷部３０ｂを有する蛇腹部３０を容易に形成することができる。

カテーテル１を用いた処置の際には、血管内に予めガイドワイヤ４０が挿入される。ガイドワイヤ４０が血管内に挿入されたら、シャフト１０の先端開口部２５からガイドワイヤ４０を挿入し、シャフト１０を血管内に挿入する。シャフト１０は、ガイドワイヤ４０を先行させながら血管内で進行する。シャフト１０を血管内に挿入する際には、蛇腹部３０は伸長した状態とされる。前述のように、蛇腹部３０は、外径が最大となる山部３０ａの頂部の外径Ｄ２が、シャフト１０の蛇腹部３０以外の部分の外径Ｄ１を超えないように形成されているので、血管内における通過性を阻害することがない。

図５に示すように、ガイドワイヤ４０及びシャフト１０は、血管の屈曲部では、血管の形状に合わせて大きく屈曲する。蛇腹部３０が伸長した状態では、シャフト１０の内腔２１とガイドワイヤ４０とのクリアランスは比較的大きく、また、蛇腹部３０における剛性もシャフト１０の他の部分とほぼ同じである。この状態では、シャフト１０によるガイドワイヤ４０のサポート性が低いため、血管の屈曲部においてガイドワイヤ４０を所望の方向に進行させることが難しい場合がある。また、ガイドワイヤ４０が、屈曲した状態から元に戻る方向に復元力を生じることで、シャフト１０が屈曲部の外周側に押され、手元側からの力がシャフト１０の先端部にうまく伝わらないことがある。

このような場合には、シャフト１０の先端部を血管壁に押し付けるなどして、蛇腹部３０を収縮させる。図６に示すように蛇腹部３０を収縮させると、蛇腹部３０の内径が縮小し、蛇腹部３０においてシャフト１０とガイドワイヤ４０とのクリアランスが小さくなる。これにより、ガイドワイヤ４０のサポート性が向上し、ガイドワイヤ４０を所望の方向に進行させやすくすることができる。

また、蛇腹部３０を収縮させることで、シャフト１０の曲げ方向に対する剛性が向上するので、ガイドワイヤ４０の復元力にシャフト１０が対抗でき、ガイドワイヤ４０に対してシャフト１０から確実に力を伝えることができる。

シャフト１０を血管内に挿入する際には、蛇腹部３０は伸長した状態なので、シャフト１０とガイドワイヤ４０とのクリアランスは十分に確保されており、ガイドワイヤ４０をシャフト１０に挿入する操作を容易にすることができる。

蛇腹部３０は、血管の屈曲部だけでなく、ガイドワイヤ４０やシャフト１０を操作しにくい他の部位においても、収縮させることができる。図７に示すように、蛇腹部３０は、血管の狭窄部において収縮させることができる。蛇腹部３０を収縮させると、シャフト１０における蛇腹部３０の部分の軸方向の剛性を高くすることができる。このため、シャフト１０の狭窄部通過性が向上する。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１は、先端から基端まで貫通する内腔２１を有した長尺状の管腔体を有するカテーテル１であって、管腔体の先端部には、軸方向に伸縮可能な蛇腹部３０が形成され、蛇腹部３０は、伸長状態における内腔の最小径より、収縮状態における内腔の最小径の方が小さい。このように構成したカテーテル１は、蛇腹部３０を収縮させることで、ガイドワイヤ４０を挿通させる内腔２１の内径を小さくできるので、ガイドワイヤ２１のサポート性を向上させることができる。蛇腹部３０が伸長した状態では、カテーテル１とガイドワイヤ４０とのクリアランスを確保できるので、ガイドワイヤ４０の挿通には支障を来さないようにすることができる。

また、蛇腹部３０は、伸長状態における最大外径が管腔体の蛇腹部３０以外の部分の外径を超えないように形成されている。これにより、カテーテル１の血管挿入時における蛇腹部３０の通過性を低下させないようにすることができる。

また、蛇腹部３０は、山部３０ａと谷部３０ｂとが軸方向に沿って交互に配置され、谷部３０ｂは管腔体の蛇腹部３０以外の部分における外周面より内周側に位置する。これにより、谷部３０ｂが管腔体の内周側に入り込むように折られるので、谷部３０ｂにおいて管腔体の内径が小さくなり、ガイドワイヤ４０のサポート性が向上する。

また、蛇腹部３０は、収縮状態において山部３０ａと谷部３０ｂとが係止状態となる。これにより、収縮状態における蛇腹部３０の軸方向及び曲げ方向の剛性が高くなるので、ガイドワイヤ４０の復元力に対抗してカテーテル１の形状を維持することができる。このため、ガイドワイヤ４０を所望の方向に進行させることが容易となる。

また、蛇腹部３０は、１つの谷部３０ｂを形成する隣接した２つの面の斜面方向に沿う長さが異なる。これにより、蛇腹部３０を収縮状態としたとき、山部３０ａと谷部３０ｂが軸方向に傾斜状に折り畳まれ、その形状により山部３０ａと谷部３０ｂとを係止した状態とすることができる。

また、隣接した２つの面の斜面方向に沿う長短比が６：４〜８：２の範囲であるようにすれば、蛇腹部３０の伸縮性を確保しつつ、蛇腹部３０が収縮した際には山部３０ａと谷部３０ｂとを係止状態とすることができる。

また、管腔体は、長さ方向に沿う内腔２１を有する内層２０と、内層２０の外周側を覆う外層２２と、内層２０の外周側に配置される補強体２３とを有し、補強体２３の先端は、管腔体の先端より基端側に位置し、蛇腹部３０は、管腔体の先端部において補強体２３の先端より先端側に配置される。これにより、管腔体のプッシャビリティを確保しつつ、先端部においては蛇腹部３０を収縮状態に変形しやすくすることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述の実施形態では、本発明をマイクロカテーテルに適用しているが、ガイディングカテーテルやバルーンカテーテルなど、他の種類のカテーテルにも、本発明を適用することができる。

また、蛇腹部３０の軸方向の長さや蛇腹の数は、上述の実施形態に限られず、カテーテルの種類やシャフトの径、材質などに応じて任意に設定することができる。蛇腹部３０の先端位置についても、シャフト１０の先端位置からの距離を任意に設定できる。

１ カテーテル
１０ シャフト
１１ ハブ
２０ 内層
２１ 内腔
２２ 外層
２３ 補強体
２５ 先端開口部
３０ 蛇腹部
３０ａ 山部
３０ｂ 谷部
３１ マーカー部
４０ ガイドワイヤ

Claims (7)

1. 先端から基端まで貫通する内腔を有した長尺状の管腔体を有するカテーテルであって、
   前記管腔体の先端部には、軸方向に伸縮可能な蛇腹部が形成され、
   前記蛇腹部は、伸長状態における内腔の最小径より、収縮状態における内腔の最小径の方が小さいカテーテル。
2. 前記蛇腹部は、伸長状態における最大外径が前記管腔体の蛇腹部以外の部分の外径を超えないように形成されている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記蛇腹部は、山部と谷部とが軸方向に沿って交互に配置され、前記谷部は前記管腔体の蛇腹部以外の部分における外周面より内周側に位置する請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記蛇腹部は、収縮状態において前記山部と谷部とが係止状態となる請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記蛇腹部は、１つの谷部を形成する隣接した２つの面の斜面方向に沿う長さが異なる請求項３または４に記載のカテーテル。
6. 前記隣接した２つの面の斜面方向に沿う長短比が６：４〜８：２の範囲である請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記管腔体は、長さ方向に沿う前記内腔を有する内層と、該内層の外周側を覆う外層と、前記内層の外周側に配置される補強体とを有し、
   前記補強体の先端は、前記管腔体の先端より基端側に位置し、
   前記蛇腹部は、前記管腔体の先端部において前記補強体の先端より先端側に配置される請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。

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