JP6734614B2 - 管状体及びその管状体を備えたカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、管状体及びその管状体を備えたカテーテルに関する。

血管、胆管、膵管等の体内管腔に狭窄部又は閉塞部が形成された場合には、体内管腔を流れる血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れが悪くなる。これらの流れを改善する為に、狭窄部又は閉塞部をカテーテルを使用して治療する方法が広く行われてきた。

一般に、血管、胆管、膵管等の体内管腔は、末端に行くほどその内腔（ルーメン）が細くなり、かつ、湾曲形状が強くなる。そのため、狭窄部又は閉塞部が体内管腔の末端に形成された場合、先行して挿入されるガイドワイヤは、血体内管腔に沿って強く湾曲する。また、その際使用されるカテーテルには、強く湾曲したガイドワイヤに対して追従する柔軟性と、強く湾曲してもキンクを生じない耐キンク性が要求される。

従来、例えば、特許文献１には、内層７と、その内層７の外周に巻回されたコイル３と、そのコイル３の外周を被覆する外層８とを備えるカテーテル１が記載されている（図２等参照）。

また、特許文献２には、内層１３と、その内層１３の外周に巻回され、長手方向に複数配置されたコイル１１１〜１１４と、それらコイル１１１〜１１４コイルの外周を被覆する外層１３とを備えるカテーテル１が記載されている（図２等参照）。

しかしながら、特許文献１に記載されたカテーテルにおいては、コイル（以下、「コイル体」と記す）が全長に亘って内層と外層との間に完全に固定されている。そのため、カテーテルが湾曲した際に、コイル体を構成する素線は湾曲形状に応じた動きが出来ず、その結果、ガイドワイヤに対して追従する柔軟性が乏しいという問題があった。

また、特許文献２に記載されたカテーテルにおいても、コイル体は複数配置されてはいるものの、それら複数のコイル体は、内層と外層との間に完全に固定されている為、コイル体を構成する素線は、カテーテルが湾曲した際に、その湾曲形状に応じた動きが出来ず、その結果、ガイドワイヤに対して追従する柔軟性が乏しいという問題があった。

特開２００１−２１８８５１号公報 特開２０１３−１６５９２６号公報

本発明は、かかる問題を解決する為になされたものであり、ガイドワイヤに対して追従する柔軟性が優れ、かつ、カテーテルが強く湾曲した場合にもキンクを生じ難いカテーテルを提供することを目的とする。

かかる目的を達成する為に、本発明の第１の態様は、中空状の樹脂体と、その中空状の樹脂体の内部に中空螺旋状に巻回された素線とを備えた管状体において、前記素線は、前記樹脂体に対して摺動可能であることを特徴とする

また、本発明の第２の態様は、素線と、その素線を覆う樹脂体とからなる樹脂被覆素線を中空螺旋状に巻回して形成された管状体において、隣接する前記樹脂被覆素線は固着されており、前記素線は、前記樹脂体に対して摺動可能であることを特徴とする。

また、本発明の第３の態様は、本発明の第１の態様または本発明の第２の態様において、前記素線は、前記樹脂体との間に空隙を形成していることを特徴とする。

また、本発明の第４の態様は、本発明の第１の態様乃至本発明の第３の態様の何れかにおいて、前記素線は、前記樹脂体の先端部において空隙を有するように、前記樹脂体の基端部に固着されていることを特徴とする。

さらに、本発明の第５の態様は、本発明の第１の態様乃至本発明の第４の態様の何れかに記載の管状体と、その管状体の先端に接続された先端チップと、前記管状体の基端に接続されたコネクタとを備えたことを特徴とするカテーテルである。

本発明の第１の態様によれば、中空状の樹脂体と、その中空状の樹脂体の内部に中空螺旋状に巻回された素線とを備えた管状体において、素線は、樹脂体に対して摺動可能であるので、管状体のキンクを防止するとともに、管状体の柔軟性を向上させることができる。

また、本発明の第２の態様によれば、素線と、その素線を覆う樹脂体とからなる樹脂被覆素線を中空螺旋状に巻回して形成された管状体において、隣接する樹脂被覆素線は固着されており、素線は、樹脂体に対して摺動可能であるので、管状体のキンクを防止するとともに、管状体の柔軟性をさらに向上させることができる。

また、本発明の第３の態様によれば、第１の態様の発明または第２の態様の発明において、素線は、樹脂体との間に空隙を形成しているので、第１の態様の発明または第２の態様の発明の効果に加え、管状体の柔軟性をさらに向上させることができる。

また、本発明の第４の態様によれば、第１の態様の発明乃至第３の態様の発明の何れかにおいて、素線は、樹脂体の先端部において空隙を有するように、樹脂体の基端部に固着されているので、第１の態様の発明乃至第３の態様の発明の何れかの効果に加え、管状体の先端の柔軟性をさらに向上させることができる。

さらに、本発明の第５の態様によれば、第１の態様の発明乃至第４の態様の発明の何れかの管状体と、管状体の先端に接続された先端チップと、管状体の基端に接続されたコネクタとを備えたカテーテルであるので、キンクを防止するとともに、ガイドワイヤに対して追従する柔軟性を向上させることができる。

図１は、本発明の第１実施形態のカテーテル（管状体）の全体図を示した図である。 図２は、図１のＡ部を拡大した断面図である。 図３は、図１のＢ−Ｂ断面を示した図である。 図４は、第２実施形態のカテーテル（管状体）の図２に相当する部分を示した断面図である。 図５は、第３実施形態のカテーテル（管状体）の全体図を示した図である。 図６は、図５のC部の一部を拡大した拡大図である。 図７は、図５のC部を拡大した断面図である。 図８は、図５のD−D断面を示した図である。 図９は、第４実施形態のカテーテル（管状体）の図２に相当する部分を示した断面図である。 図１０は、第５実施形態のカテーテル（管状体）の図２に相当する部分を示した断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施形態について説明する。
＜第１実施形態＞
先ず、本発明の第１実施形態のカテーテルについて、図１〜図３を参照して説明する。
図１は、本発明の第１実施形態のカテーテル（管状体）の全体図を示した図であり、図２は、図１のＡ部を拡大した断面図であり、図３は、図１のＢ−Ｂ断面を示した図である。
図１及び図２において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、図示右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側）である。

図１において、カテーテル１は、患者の治療及び診断の為に血管、胆管、膵管等の体内管腔に挿入されるものであり、カテーテルシャフト３（本発明の「管状体」に相当）と、カテーテルシャフト３の先端に接続された先端チップ８と、カテーテルシャフト３の基端に接続されたコネクタ９とを備える。

カテーテルシャフト３は、中空円筒形状をなし、図２に示されるように、半径方向に内側から順に、内層２と、内層２の外周に素線を螺旋状に巻回したコイル体７と、コイル体７の外周を被覆する外層５とを有している。

内層２は、樹脂からなる中空管状体であり、内部にガイドワイヤまたは他のカテーテルを挿入するためのルーメン４を形成する。内層２を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施形態では、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が使用されている。

コイル体７は、１本の素線７ａを、隣接する素線７ａが離間するように、内層２の外周に螺旋状に巻回して構成されたものである。本実施形態では、コイル体７を構成する素線７ａの材料として、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を使用しているが、これに限定されるものではない。コイル体７を構成する素線７ａの材料は、例えば、タングステンやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料を使用しても良く、強化プラスチック（ＰＥＥＫ）等の樹脂材料を使用しても良い。

なお、本実施形態では、素線７ａを単一の素線で構成したが、単一の素線に限らず、複数の素線から構成するようにしても良い。但し、単一の素線で構成した方が柔軟性をより向上させることができる。

外層５は、樹脂からなり、内層２及びコイル体７の外周を管状に被覆している。外層５を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施形態では、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が使用されている。

本実施形態において、コイル体７を構成する素線７ａは、外層５に対して摺動可能に配置されている。具体的には、素線７ａは、内層２の外周に螺旋状に巻回されているのであるが、内層２及び外層５に対して固定されておらず、螺旋状に摺動可能なように構成されている。

また、カテーテルシャフト３の先端には、樹脂からなる先端チップ８が接続されており、先端チップ８は、ルーメン４に連通したルーメン６を有する中空テーパ形状の部材である。この先端チップ８を構成する樹脂材料は、特に限定されないが、本実施形態では、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ等が使用されている。

また、先端チップ８は、樹脂内に放射線不透過性の粉末を含有させても良い。例えば、先端チップ８の樹脂内に約６５ｗ％〜約９０ｗ％の範囲で放射線不透過性の粉末（例えば、タングステン粉末）を含有させれば、医師等の手技者は、造影時にカテーテル１の位置を正確に把握することができる。

また、カテーテルシャフト３の基端には、樹脂からなるコネクタ９が接続されており、コネクタ９は、ルーメン４に連通したルーメン（図示せず）を有する中空状の部材である。このコネクタ９を構成する樹脂材料は、特に限定されないが、本実施形態では、ポリカーボネート等が使用されている。

本実施形態のカテーテルシャフト３またはカテーテル１によれば、コイル体７を構成する素線７ａが内層２及び外層５に対して摺動可能に配置されているので、カテーテルシャフト３及びカテーテル１の柔軟性を向上させると共に、カテーテルシャフト３及びカテーテル１のキンクを防止することができる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態のカテーテルについて、図４を参照して説明する。図４は、第２実施形態のカテーテル（管状体）の図２に相当する部分を示した断面図である。
なお、第２実施形態において、第１実施形態のカテーテル１を構成する部材と同一の部材については、同一番号を付し、説明を省略する。

図４においても、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、図示右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側）である。

図４において、カテーテル１０は、カテーテルシャフト１３（本発明の「管状体」に相当）と、カテーテルシャフト１３の先端に接続された先端チップ８と、カテーテルシャフト３の基端に接続されたコネクタ９とを備える。

カテーテルシャフト１３は、図４に示されるように、半径方向に内側から順に、内層２と、内層２の外周に素線を螺旋状に巻回したコイル体７と、コイル体７の外周を被覆する外層１５とを有している。

外層１５は、樹脂からなり、内層２及びコイル体７の外周を管状に被覆している。外層１５を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施形態では、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が使用されている。

本実施形態において、コイル体７を構成する素線７ａは、第１実施形態と同様に、外層１５に対して摺動可能に配置されている。具体的には、素線７ａは、内層２の外周に螺旋状に巻回されているのであるが、内層２及び外層５に対して固定されておらず、螺旋状に摺動可能なように構成されている。

本実施形態のカテーテル１０と第１実施形態のカテーテル１とを比較すると、本実施形態のカテーテル１０には、コイル体７を構成する素線７ａと外層１５との間に空隙部１１が形成されているが、第１実施形態のカテーテル１には、そのような空隙部１１が形成されていない点で相違する。

本実施形態のカテーテルシャフト１３またはカテーテル１０によれば、コイル体７を構成する素線７ａが内層２及び外層１５に対して摺動可能に配置され、かつコイル体７を構成する素線７ａと外層１５との間に空隙部１１が形成されているので、カテーテルシャフト１３及びカテーテル１０の柔軟性をさらに向上させることができる。

＜第３実施形態＞
次に、本発明の第３実施形態のカテーテルについて、図５〜図８を参照して説明する。図５は、第３実施形態のカテーテル（管状体）の全体図を示した図であり、図６は、図５のC部の一部を拡大した拡大図であり、図７は、図５のC部を拡大した断面図であり、図８は、図５のD−D断面を示した図である。
なお、第３実施形態において、第１実施形態のカテーテル１を構成する部材と同一の部材については、同一番号を付し、説明を省略する。

図５〜図７においても、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、図示右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側）である。

図５において、カテーテル２０は、カテーテルシャフト２３（本発明の「管状体」に相当）と、カテーテルシャフト２３の先端に接続された先端チップ８と、カテーテルシャフト２３の基端に接続されたコネクタ９とを備える。

カテーテルシャフト２３は、図６〜図８に示されるように、素線２７と、素線２７の外周を被覆した樹脂膜２２とからなる樹脂被覆素線２５を複数本（本実施形態では１０本）中空螺旋状に巻回したものである。ここで、隣接する樹脂被覆素線２５は、各樹脂被覆素線２５の樹脂膜２２の各当接部が螺旋状に溶着されており、カテーテルシャフト２３は、全体として中空管状体を構成している。また、カテーテルシャフト２３は、内部にガイドワイヤまたは他のカテーテルを挿入するための、表面が凸凹形状のルーメン２４を形成している。

本実施形態の素線２７は、樹脂膜２２に対して摺動可能となっている。具体的には、素線２７は、樹脂膜２２と共に螺旋状に巻回されているのであるが、樹脂膜２２に対して固定されておらず、螺旋状に摺動可能なように構成されている。

樹脂膜２２を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施形態では、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）等が使用されている。

なお、本実施形態では、カテーテルシャフト２３を、複数本の樹脂被覆素線２５で構成したが、単一の樹脂被覆素線２５で構成するようにしても良い。但し、単一の樹脂被覆素線で構成した方が、柔軟性をより向上させることができる。

また、本実施形態では、カテーテルシャフト２３を、１０本の樹脂被覆素線２５で構成したが、１０本に限らず、何本であっても良い。但し、柔軟性の観点からは、少ない本数の樹脂被覆素線で構成した方が良い。

また、カテーテルシャフト２３の先端には、樹脂からなる先端チップ８が接続されている。先端チップ８は、ルーメン２４に連通したルーメン６を有する中空テーパ形状の部材である。

また、カテーテルシャフト２３の基端には、樹脂からなるコネクタ９が接続されている。コネクタ９は、ルーメン２４に連通したルーメン（図示せず）を有する中空状の部材である。

本実施形態のカテーテルシャフト２３またはカテーテル２０によれば、素線２７が樹脂膜２２に対して摺動可能に配置されているので、カテーテルシャフト２３及びカテーテル２０の柔軟性を向上させると共に、カテーテルシャフト２３及びカテーテル２０のキンクを防止することができる。

＜第４実施形態＞
次に、本発明の第４実施形態のカテーテルについて、図９を参照して説明する。図９は、第４実施形態のカテーテル（管状体）の図２に相当する部分を示した断面図である。
なお、第４実施形態において、第３実施形態のカテーテル２０を構成する部材と同一の部材については、同一番号を付し、説明を省略する。

図９においても、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、図示右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側）である。

図９において、カテーテル３０は、カテーテルシャフト３３（本発明の「管状体」に相当）と、カテーテルシャフト３３の先端に接続された先端チップ８と、カテーテルシャフト３３の基端に接続されたコネクタ９とを備える。

カテーテルシャフト３３は、図９に示されるように、素線３７と、素線３７の外周を被覆した樹脂膜３２とからなる樹脂被覆素線３５を複数本（本実施形態では１０本）中空螺旋状に巻回したものである。ここで、隣接する樹脂被覆素線３５は、各樹脂被覆素線３５の樹脂膜３２の各当接部が螺旋状に溶着されており、カテーテルシャフト３３は、全体として中空管状体を構成している。また、カテーテルシャフト３３は、内部にガイドワイヤまたは他のカテーテルを挿入するための、表面が凸凹形状のルーメン３４を形成する。

本実施形態の素線３７は、樹脂膜３２に対して摺動可能となっている。具体的には、素線３７は、樹脂膜３２と共に螺旋状に巻回されているのであるが、樹脂膜３２に対して固定されておらず、螺旋状に摺動可能なように構成されている。

樹脂膜３２を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施形態では、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）等が使用されている。

なお、本実施形態では、カテーテルシャフト３３を、複数本の樹脂被覆素線３５で構成したが、単一の樹脂被覆素線３５で構成するようにしても良い。但し、柔軟性の観点からは、単一の樹脂被覆素線で構成した方が良い。

また、本実施形態では、カテーテルシャフト３３を、１０本の樹脂被覆素線３５で構成したが、１０本に限らず、何本であっても良い。但し、柔軟性の観点からは、少ない本数の樹脂被覆素線で構成した方が良い。

また、カテーテルシャフト３３の先端には、樹脂からなる先端チップ８が接続されている。先端チップ８は、ルーメン３４に連通したルーメン６を有する中空テーパ形状の部材である。

また、カテーテルシャフト３３の基端には、樹脂からなるコネクタ９が接続されている。コネクタ９は、ルーメン３４に連通したルーメン（図示せず）を有する中空状の部材である。

本実施形態のカテーテル３０と第３実施形態のカテーテル２０とを比較すると、本実施形態のカテーテル３０には、素線３７と樹脂膜３２との間に空隙部３１が形成されているが、第３実施形態のカテーテル２０には、そのような空隙部が形成されていない点で相違する。

したがって、本実施形態のカテーテルシャフト３３またはカテーテル３０によれば、素線３７が樹脂膜３２に対して摺動可能に配置され、かつ素線３７と樹脂膜３２との間に空隙部３１が形成されているので、カテーテルシャフト３３及びカテーテル３０の柔軟性をさらに向上させることができる。

＜第５実施形態＞
最後に、本発明の第５実施形態のカテーテルについて、図１０を参照して説明する。図１０は、第５実施形態のカテーテル（管状体）の図２に相当する部分を示した断面図である。
なお、第５実施形態において、第３実施形態のカテーテル２０を構成する部材と同一の部材については、同一番号を付し、説明を省略する。

図１０においても、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、図示右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側）である。

図１０において、カテーテル４０は、カテーテルシャフト４３（本発明の「管状体」に相当）と、カテーテルシャフト４３の先端に接続された先端チップ８と、カテーテルシャフト４３の基端に接続されたコネクタ９とを備える。

カテーテルシャフト４３は、図１０に示されるように、素線４７と、素線４７の外周を被覆した樹脂膜４２とからなる樹脂被覆素線４５を複数本（本実施形態では１０本）中空螺旋状に巻回したものである。ここで、隣接する樹脂被覆素線４５は、各樹脂被覆素線４５の樹脂膜４２の各当接部が螺旋状に溶着されており、カテーテルシャフト４３は、全体として中空管状体を構成している。また、カテーテルシャフト４３は、内部にガイドワイヤまたは他のカテーテルを挿入するための、表面が凸凹形状のルーメン４４を形成する。

本実施形態の素線４７は、その基端以外の部分において、樹脂膜４２に対して摺動可能となっている。具体的には、素線４７は、樹脂膜４２と共に螺旋状に巻回されているのであるが、素線４７の基端以外の部分は、樹脂膜４２に対して固定されておらず、螺旋状に摺動可能なように構成されている。

また、本実施形態の素線４７は、樹脂膜３２との間に空隙部４１が形成されている。したがって、カテーテルシャフト４３及びカテーテル４０の柔軟性をさらに向上させることができる。

樹脂膜４２を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施形態では、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）等が使用されている。

なお、本実施形態では、カテーテルシャフト４３を、複数本の樹脂被覆素線４５で構成したが、単一の樹脂被覆素線４５で構成するようにしても良い。但し、柔軟性の観点からは、単一の樹脂被覆素線で構成した方が良い。

また、本実施形態では、カテーテルシャフト４３を、１０本の樹脂被覆素線４５で構成したが、１０本に限らず、何本であっても良い。但し、柔軟性の観点からは、少ない本数の樹脂被覆素線で構成した方が良い。

また、カテーテルシャフト４３の先端には、樹脂からなる先端チップ８が接続されている。先端チップ８は、ルーメン４４に連通したルーメン６を有する中空テーパ形状の部材である。

また、カテーテルシャフト４３の基端には、樹脂からなるコネクタ９が接続されている。コネクタ９は、ルーメン４４に連通したルーメン（図示せず）を有する中空状の部材である。

本実施形態のカテーテル４０と第４実施形態のカテーテル３０とを比較すると、本実施形態のカテーテル４０の素線４７は、その基端が樹脂膜４２に固着されており、樹脂膜４２の先端部分においては、素線４７が存在しない空隙部４９が形成されているが、第４実施形態のカテーテル３０には、そのような空隙部が形成されていない点で相違する。

したがって、本実施形態のカテーテルシャフト４３またはカテーテル４０によれば、素線４７が樹脂膜４２に対して摺動可能に配置され、素線４７と樹脂膜３２との間に空隙部４１が形成され、かつ樹脂膜４２の先端部分において素線４７が存在しない空隙部４９が形成されているので、カテーテルシャフト４３及びカテーテル４０の柔軟性、特に、先端部分の柔軟性をさらに向上させることができる。

１、１０、２０、３０、４０ カテーテル
２ 内層
３、１３、２３、３３、４３ カテーテルシャフト（管状体）
４、６、２４、３４、４４ ルーメン
５、１５ 外層
７ コイル
７ａ、２７、３７ 素線
８ 先端チップ
９ コネクタ
１１、３１、４１、４９ 空隙部
２２、３２、４２ 樹脂膜
２５、３５、４５ 樹脂被覆素線

Claims (5)

1. 中空状の樹脂体と、その中空状の樹脂体の内部に中空螺旋状に巻回された素線とを備えた管状体において、
   前記素線は、前記樹脂体に対して摺動可能とされ、前記樹脂体の先端部において空隙を有するように、前記樹脂体の基端部に固着されていることを特徴とする管状体。
2. 素線と、その素線を覆う樹脂体とからなる樹脂被覆素線を中空螺旋状に巻回して形成された管状体において、
   隣接する前記樹脂被覆素線は固着されており、
   前記素線は、前記樹脂体に対して摺動可能であることを特徴とする管状体。
3. 前記素線は、前記樹脂体との間に空隙を形成していることを特徴とする請求項２に記載の管状体。
4. 前記素線は、前記樹脂体の先端部において空隙を有するように、前記樹脂体の基端部に固着されていることを特徴とする請求項２又は３に記載の管状体。
5. 請求項１乃至請求項４の何れかに記載の管状体と、
   その管状体の先端に接続された先端チップと、
   前記管状体の基端に接続されたコネクタとを備えたことを特徴とするカテーテル。

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