JP6507077B2

JP6507077B2 - カテーテル

Info

Publication number: JP6507077B2
Application number: JP2015212370A
Authority: JP
Inventors: 南帆津村
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2015-10-28
Filing date: 2015-10-28
Publication date: 2019-04-24
Anticipated expiration: 2035-10-28
Also published as: JP2017080114A

Description

本発明は、血管等に挿入される医療用のカテーテルに関する。

従来、網状の編組体で構成された補強体部と、隣り合う２つの前記補強体部を互いに連結する連結部とを有し、前記連結部が節となって容易に湾曲する湾曲容易部を構成するカテーテルが既に提案されている（例えば、特許文献１参照）。

また、金属素線からなる編組構造を備えた医療用カテーテルチューブであって、補強材層である金属素線が基端部から先端部にかけて細径化されて柔軟性を確保している構成も既に提案されている（例えば、特許文献２参照）。

特開２０１１−７２５６２号公報特開２００７−３１９５９４号公報

しかしながら、上記特許文献１の構成にあっては、隣り合う補強体部が、連結部の線状体で繋ながれて連結されているため、前記補強体部と前記連結部とのつなぎ目で急激な剛性の変化が発生し、そこに応力が集中してカテーテルの破断やキンクが生じやすいという問題がある。

また、上記特許文献２の構成にあっては、補強材層である金属素線が基端部から先端部にかけて一定の割合で細径化されているため、血管等に挿入される際に、任意の箇所を容易に湾曲させることができないという問題がある。

そこで本発明は、途中部分でカテーテルを容易に湾曲させることができ、またカテーテルの破断やキンクが発生することを抑制することができるカテーテルを提供することを目的とする。

＜１＞本願請求項１に係る発明は、樹脂から成る内層と、前記内層の外周に設けられ、線状体から成る補強体と、前記補強体の外周に設けられた、樹脂から成る外層と、を有するカテーテルにおいて、前記補強体は、前記補強体の内、前記補強体の先端から基端側に向かって離間した位置であって、且つ、前記補強体の基端から先端側に向かって離間した位置に、前記補強体の長手方向に沿って前記線状体の断面積が減少する小断面積部を有しており、前記外層は、前記小断面積部を覆う第１の樹脂層を有し、前記第１の樹脂層の外径が前記小断面積部の中央に向かって細径となっている、ことを特徴とする。

本願とは別の発明は、樹脂から成る内層と、前記内層の外周に設けられ、線状体から成る補強体と、前記補強体の外周に設けられた、樹脂から成る外層と、を有するカテーテルにおいて、前記補強体は、前記補強体の内、前記補強体の先端から基端側に向かって離間した位置であって、且つ、前記補強体の基端から先端側に向かって離間した位置に、前記補強体の長手方向に沿って前記線状体の断面積が減少する小断面積部を有しており、前記小断面積部における前記断面積は、前記小断面積部の中央に向かうほど徐々に小さくなっている、ことを特徴とする。

＜３＞本願請求項３に係る発明は、請求項１又は請求項２に記載のカテーテルにおいて、前記外層は、前記小断面積部を覆う第１の樹脂層と、前記小断面積部の基端から基端側の前記補強体を覆う第２の樹脂層と、前記小断面積部の先端から先端側の前記補強体を覆う第３の樹脂層とから構成されており、前記第１の樹脂層を形成する樹脂は、前記第２の樹脂層を形成する樹脂よりも柔軟である、カテーテルを特徴とする。

＜４＞本願請求項４に係る発明は、請求項３に記載のカテーテルにおいて、前記第１の樹脂層を形成する樹脂は、前記第３の樹脂層を形成する樹脂よりも柔軟である、カテーテルを特徴とする。

＜１＞請求項１に記載のカテーテルは、樹脂から成る内層と、前記内層の外周に設けられ、線状体から成る補強体と、前記補強体の外周に設けられた、樹脂から成る外層と、を有するカテーテルにおいて、前記補強体は、前記補強体の内、前記補強体の先端から基端側に向かって離間した位置であって、且つ、前記補強体の基端から先端側に向かって離間した位置に、前記補強体の長手方向に沿って前記線状体の断面積が減少する小断面積部を有しており、前記外層は、前記小断面積部を覆う第１の樹脂層を有し、前記第１の樹脂層の外径が前記小断面積部の中央に向かって細径となっていることから、カテーテルの途中部分である前記小断面積部においてカテーテルを容易に湾曲させることができ、且つ、小断面積部において著しい剛性の差が生じないので小断面積部での応力が集中し難くなり、カテーテルの破断やキンクが発生することを抑制できるカテーテルを提供することができる。

本願とは別のカテーテルは、樹脂から成る内層と、前記内層の外周に設けられ、線状体から成る補強体と、前記補強体の外周に設けられた、樹脂から成る外層と、を有するカテーテルにおいて、前記補強体は、前記補強体の内、前記補強体の先端から基端側に向かって離間した位置であって、且つ、前記補強体の基端から先端側に向かって離間した位置に、前記補強体の長手方向に沿って前記線状体の断面積が減少する小断面積部を有しており、前記小断面積部における前記断面積は、前記小断面積部の中央に向かうほど徐々に小さくなっていることから、小断面積部の中央部分に、さらに容易に湾曲可能となる部分を形成することができ、また、剛性差もより緩やかになり、小断面積部での応力の集中を分散させることができるので、カテーテルの破断やキンクをさらに抑制できる。

＜３＞請求項３に記載のカテーテルは、請求項１又は請求項２に記載のカテーテルにおいて、前記外層は、前記小断面積部を覆う第１の樹脂層と、前記小断面積部の基端から基端側の前記補強体を覆う第２の樹脂層と、前記小断面積部の先端から先端側の前記補強体を覆う第３の樹脂層とから構成されており、前記第１の樹脂層を形成する樹脂は、前記第２の樹脂層を形成する樹脂よりも柔軟であることから、小断面積部においてカテーテルをさらに曲げ易くすることができる。

＜４＞請求項４に記載のカテーテルは、請求項３に記載のカテーテルにおいて、前記第１の樹脂層を形成する樹脂は、前記第３の樹脂層を形成する樹脂よりも柔軟であることから、小断面積部においてカテーテルをより確実に曲げやすくすることができる。

実施例１にかかるカテーテルを示す平面図である。実施例１にかかるカテーテルを示す部分拡大断面図である。実施例２にかかるカテーテルを示す部分拡大断面図である。実施例３にかかるカテーテルを示す部分拡大断面図である。実施例４にかかるカテーテルを示す部分拡大断面図である。実施例５にかかるカテーテルを示す部分拡大断面図である。実施例６にかかるカテーテルを示す部分拡大断面図である。実施例７にかかるカテーテルを示す部分拡大断面図である。実施例８にかかるカテーテルを示す部分拡大断面図である。

以下、本発明のカテーテルを具体化した実施例を詳細に説明する。ただし、本発明は下記に示す実施例に限定されることはなく、適宜設計変更が可能である。なお、図１から図９において、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）であり、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。

〔実施例１〕
例えば血管内に挿入されるカテーテル１１は、図１に示すように、チューブ状の中空シャフト２１と、前記中空シャフト２１の基端側に接合されたコネクタ３０とを備えている。なお、図１では、カテーテル１１の中空シャフト２１の形状は直線形状であるが、中空シャフト２１の先端側に湾曲形状を有していてもよく、直線形状に限定されるものではない。また、前記中空シャフト２１の先端側に、後述する補強体を有していない柔軟な中空のチップ部を設けてもよい。

前記中空シャフト２１は、図２に示すように、樹脂から成る中空状の内層４０と、前記内層４０の外周に設けられた補強体５０Ａと、前記補強体５０Ａを被覆するように前記補強体５０Ａの外周に設けられた樹脂から成る外層６０と、を有している。

前記内層４０は、内層４０の内周面にガイドワイヤ等の医療機器が挿入されるため、滑り性に優れた樹脂材料で形成されることが好ましい。例えば、そのような樹脂材料としては、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）又はＦＥＰ（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）といったフッ素系の樹脂やポリエチレン等がある。

また、前記外層６０は、特に限定されるものではないが、エラストマー系の樹脂材料で形成されることが好ましく、例えばポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー又はポリエステルエラストマー等で形成することができる。

また、前記補強体５０Ａは、前記内層４０の外周に巻回された断面円形状の線状体５１Ａから成る。なお、前記線状体５１Ａは、前記中空シャフト２１の剛性を向上させるために金属製の線材であることが望ましい。

さらに、図２に示すように、前記補強体５０Ａの内、前記補強体５０Ａの先端から基端側に向かって離間した位置であって、且つ、前記補強体５０Ａの基端から先端側に向かって離間した位置には、小断面積部７１が形成されている。

前記小断面積部７１についてさらに詳述すると、図２に示すように、前記補強体５０Ａの途中部分（すなわち、カテーテル１１の途中部分）に形成された前記小断面積部７１の線状体５１Ａと、小断面積部７１以外の部分の線状体５１Ａとの境界には、テーパ部５３が形成されており、小断面積部７１以外の線状体５１Ａの断面積に比べて前記小断面積部７１の線状体５１Ａの断面積は前記補強体５０Ａの長手方向に沿って減少している。

なお、前記小断面積部７１においてテーパ部５３を複数設けて、小断面積部７１の線状体５１Ａの断面積を段階的に減少させた構成としてもよい。また、小断面積部７１の線状体５１Ａの断面積を減少させる形状は、応力の集中を防ぐ点でテーパ形状が好ましいが、段差形状も採用することができる。

かかる構成とすることにより、カテーテル１１の途中部分である前記小断面積部７１においてカテーテル１１を容易に湾曲させることができ、且つ、小断面積部７１において著しい剛性の差が生じないので、小断面積部７１での応力が集中し難くなり、カテーテル１１の破断やキンクが発生することを抑制できるカテーテル１１を提供することができる。

なお、本実施形態のカテーテル１１は、以下の方法で作製することができる。
まず、押し出し成形等によって内層４０を形成する。その後、内層４０に線状体５１Ａを捲回させて補強体５０Ａを形成した後、リューター等によって補強体５０Ａの外周を削ったり、または、内層４０に捲回する前の線状体５１Ａの任意の箇所を予め研磨し、研磨した線状体５１Ａを内層４０に捲回したりして、小断面積部７１を形成する。その後、内層４０及び、内層４０の外周を覆う、小断面積部７１を有する補強体５０Ａの外周に押し出し成形等によって外層６０を形成する。なお、カテーテル１１の製造方法は、この方法に限定されることはなく、例えば、線状体５１Ａは、電解研磨等によって研磨されてもよく、公知の方法を種々採用することができる。

〔実施例２〕
実施例２のカテーテル１２を、図３に従って説明する。なお、実施例１と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

前記カテーテル１２の中空シャフト２２における補強体５０Ｂは、前記内層４０の外周に巻回された断面円形状の線状体５１Ｂから成る。

さらに、前記補強体５０Ｂの内、前記補強体５０Ｂの先端から基端側に向かって離間した位置であって、且つ、前記補強体５０Ｂの基端から先端側に向かって離間した位置には、小断面積部７２が形成されている。

図３に示すように、前記補強体５０Ｂの途中部分（すなわち、カテーテル１２の途中部分）に形成された前記小断面積部７２の線状体５１Ｂは、前記小断面積部７２以外の部分の線状体５１Ｂに比べて、断面積が前記小断面積部７２の中央Ｃに向かう程、前記補強体５０Ｂの長手方向に沿って徐々に減少している。すなわち、前記小断面積部７２においては、線状体５１Ｂが小断面積部７２の中央Ｃに向かって傾斜的に細径化されている。

かかる構成とすることにより、小断面積部７２の中央部分に、さらに容易に湾曲可能となる部分を形成することができ、また、剛性差もより緩やかになり、小断面積部７２での応力の集中を分散させることができるので、カテーテル１２の破断やキンクをさらに抑制できる。

〔実施例３〕
実施例３のカテーテル１３を、図４に従って説明する。なお、上記実施例１，２と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

前記カテーテル１３の中空シャフト２３においては、補強体５０Ｂの外周に設けられた外層６１が、小断面積部７２を覆う第１の樹脂層６２と、前記小断面積部７２の基端から基端側の前記補強体５０Ｂの部分を覆う第２の樹脂層６３と、前記小断面積部７２の先端から先端側の前記補強体５０Ｂの部分を覆う第３の樹脂層６４と、から構成されている。

そして、前記第１の樹脂層６２を形成する樹脂は、少なくとも前記第２の樹脂層６３を形成する樹脂よりも柔軟な材料が使用されている。なお、前記第３の樹脂層６４は、前記第１の樹脂層６２と同じ柔軟性を有する材料で構成されていてもよいし、前記第１の樹脂層６２よりもさらに柔軟な材料で構成されていてもよい。

かかる構成にあっては、前記小断面積部７２を覆う第１の樹脂層６２が前記第２の樹脂層６３よりも柔軟であるため、小断面積部７２においてカテーテル１３をさらに曲げ易くすることができる。

ここで、柔軟な樹脂材料とは、例えば、樹脂の硬さを示すショア硬度等を比較した場合、硬度のより低い柔軟な樹脂材料を指すが、これに限定されることはなく、縦弾性係数や曲げ弾性率の低い樹脂も柔軟な樹脂材料である。具体的な例としては、同じポリアミドエラストマーであっても、ハードセグメントよりもソフトセグメントの割合を増加させることによって、柔軟な樹脂材料を形成することができ、このような柔軟な樹脂材料を第１の樹脂層６２に適用すればよい。

なお、本実施形態のカテーテル１３は、以下の方法で作製することができる。
まず、内層４０と、内層４０の外周を捲回する、小断面積部７２を有した補強体５０Ｂとを準備する。また、押し出し成形によって、第１の樹脂層６２、第２の樹脂層６３及び第３の樹脂層６４をそれぞれ予め形成しておき、準備した内層４０と補強体５０Ｂとの外周に前記第１の樹脂層６２、前記第２の樹脂層６３そして、前記第３の樹脂層６４を被せる。その後、各樹脂層６２，６３，６４の外周を覆うように、熱収縮チューブを被せて、熱収縮チューブを加熱することによって、各樹脂層６２，６３，６４を、準備した内層４０及び補強体５０Ｂの外周に各々密着させて、カテーテル１３を作製する。また、この方法に限定されることはなく、公知の種々の方法を採用することができる。

〔実施例４〕
実施例４のカテーテル１４を、図５に従って説明する。なお、上記実施例１〜３と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

前記カテーテル１４の中空シャフト２４においては、補強体５０Ｂの外周に設けられた外層６５が、小断面積部７２を覆う第１の樹脂層６２と、前記小断面積部７２の基端から基端側の前記補強体５０Ｂの部分を覆う第２の樹脂層６３と、前記小断面積部７２の先端から先端側の前記補強体５０Ｂの部分を覆う第３の樹脂層６６と、から構成されている。

そして、前記第１の樹脂層６２を形成する樹脂は、前記第２の樹脂層６３を形成する樹脂よりも柔軟な材料が使用され、かつ、前記第３の樹脂層６６を形成する樹脂よりも柔軟な材料が使用されている。

かかる構成にあっては、前記小断面積部７２を覆う第１の樹脂層６２が、前記第２の樹脂層６３及び前記第３の樹脂層６６よりも柔軟であるため、前記小断面積部７２において前記カテーテル１４をより確実に曲げ易くすることができる。

〔実施例５〕
実施例５のカテーテル１５を、図６に従って説明する。なお、上記実施例１〜４と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

前記カテーテル１５の中空シャフト２５には、前記小断面積部７２が長軸方向に２箇所配置されている。すなわち、前記カテーテル１５は、先端側に配置されている先端側小断面積部７２ａと、後端側に配置されている後端側小断面積部７２ｂとを具備している。そして、前記先端側小断面積部７２ａにおける断面積と、前記後端側小断面積部７２ｂにおける断面積とが同一となっている。なお、前記先端側小断面積部７２ａと前記後端側小断面積部７２ｂとの間には、共通の樹脂層が位置することになる場合があるが、当該樹脂層は、先端側小断面積部７２ａにおける第１の樹脂層６２を基準とすると第２の樹脂層６３に対応し、後端側小断面積部７２ｂにおける第１の樹脂層６２を基準とすると第３の樹脂層６６に対応する。

かかる構成にあっては、カテーテル１５を、小断面積部７２が配置されている２箇所において、互いに同じような曲げ易さでより確実に曲げ易くすることができる。なお、本実施形態では、小断面積部７２が、カテーテル１５の長軸方向に対して２箇所設けられているが、これに限定されることなく、２箇所以上設けられていてもよい。また、前記先端側小断面積部７２ａの断面積と、前記後端側小断面積部７２ｂの断面積とが、互いに異なっていても構わない。

〔実施例６〕
実施例６のカテーテル１６を、図７に従って説明する。なお、上記実施例１〜５と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

前記カテーテル１６の中空シャフト２６における外層６７にあっては、小断面積部７３に対応する第１の樹脂層６８の外径が、中央Ｃに向かって細径化されている。

かかる構成とすることにより、小断面積部７３の中央部分に、さらに容易に湾曲可能となる部分を形成することができるため、前記小断面積部７３において前記カテーテル１６をより確実に曲げ易くすることができる。

〔実施例７〕
実施例７のカテーテル１７を、図８に従って説明する。なお、上記実施例１〜６と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

前記カテーテル１７の中空シャフト２７においては、内層４０を被覆する補強体５０Ｃが、第１線状体５１Ｃと第２線状体５１Ｄの２本の金属素線を編み込んだ網状体で構成されている。

そして、前記補強体５０Ｃの途中部分には、前記第１線状体５１Ｃと前記第２線状体５１Ｄの各断面積が、他の部位の断面積よりも減少している小断面積部７４が形成されている。

上述のように、網状体の補強体５０Ｃを有するカテーテル１７とすることにより、カテーテル１７の強度が向上し、潰れにくい利点を有しつつ、前記小断面積部７４においてカテーテル１７を容易に湾曲させることができ、また、前記小断面積部７４においては応力が集中せず、結果としてカテーテル１７の破断やキンクが発生することを抑制することができる。
〔実施例８〕
実施例８のカテーテル１８を、図９に従って説明する。なお、上記実施例１〜７と同様の構成を有するものは同じ符号を付し、説明を省略する。

前記カテーテル１８の中空シャフト２８においては、補強体５０Ｃの外周に設けられた外層６１が、小断面積部７４を覆う第１の樹脂層６２と、前記小断面積部７４の基端から基端側の前記補強体５０Ｃの部分を覆う第２の樹脂層６３と、前記小断面積部７４の先端から先端側の前記補強体５０Ｃの部分を覆う第３の樹脂層６４と、から構成されている。

そして、前記第１の樹脂層６２を形成する樹脂は、少なくとも前記第２の樹脂層６３を形成する樹脂よりも柔軟な材料が使用されている。

かかる構成にあっては、編組体からなる補強体５０Ｃを有する場合にも、前記小断面積部７４を覆う第１の樹脂層６２が、前記第２の樹脂層６３よりも柔軟であるため、前記小断面積部７４において前記カテーテル１８をより確実に曲げ易くすることができる。

なお、本実施形態において、前記第３の樹脂層６４は、前記第１の樹脂層６２と同じ柔軟性を有する材料で構成されていてもよいし、前記第１の樹脂層６２よりもさらに柔軟な材料で構成されていてもよい。勿論、実施例４と同様に、前記第１の樹脂層６２を、前記第２の樹脂層６３よりも柔軟な材料で形成し、かつ、第３の樹脂層６６よりも柔軟な材料で形成してもよい。

本発明は、上記した実施例１〜８に限定されることはなく、本発明の主旨を逸脱しない範囲で適宜設計変形は可能である。

例えば、補強体５０Ａ又は５０Ｂは、１本の線状体５１Ａ，５１Ｂで構成されている必要はなく、２本以上の多条コイル体で構成されていても構わない。また、線状体が複数の素線で形成された撚線であってもよい。

また、前記線状体５１Ａ，５１Ｂ，５１Ｃ，５１Ｄの断面形状は、実施例１〜８に示されるような円形状に限定されず、楕円形状や平板形状のような多角形状等であっても勿論よい。

また、実施例６に示されるような、小断面積部７３に対応する第１の樹脂層６８の外径が中央Ｃに向かって細径化されている構成は、他の実施形態に適用しても勿論よい。

１１，１２，１３，１４，１５、１６，１７，１８カテーテル
４０内層
５０Ａ，５０Ｂ，５０Ｃ補強体
５１Ａ，５１Ｂ，５１Ｃ，５１Ｄ線状体
６０，６１，６５，６７外層
６２，６８第１の樹脂層
６３第２の樹脂層
６４，６６第３の樹脂層
７１，７２，７３，７４小断面積部

Claims

樹脂から成る内層と、
前記内層の外周に設けられ、線状体から成る補強体と、
前記補強体の外周に設けられた、樹脂から成る外層と、を有するカテーテルにおいて、
前記補強体は、前記補強体の内、前記補強体の先端から基端側に向かって離間した位置であって、且つ、前記補強体の基端から先端側に向かって離間した位置に、前記補強体の長手方向に沿って前記線状体の断面積が減少する小断面積部を有しており、
前記外層は、前記小断面積部を覆う第１の樹脂層を有し、前記第１の樹脂層の外径が前記小断面積部の中央に向かって細径となっている、ことを特徴とするカテーテル。
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、前記小断面積部を覆う第１の樹脂層と、前記小断面積部の基端から基端側の前記補強体を覆う第２の樹脂層と、前記小断面積部の先端から先端側の前記補強体を覆う第３の樹脂層とから構成されており、前記第１の樹脂層を形成する樹脂は、前記第２の樹脂層を形成する樹脂よりも柔軟である、カテーテル。
請求項２に記載のカテーテルにおいて、
前記第１の樹脂層を形成する樹脂は、前記第３の樹脂層を形成する樹脂よりも柔軟である、カテーテル。