JP2022152494A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】狭窄部への高い通過性を備えつつ狭窄部からの脱落を抑制することによって、手技の効率化や安全性の向上が可能なガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１０は、長軸方向に延在するコア２０と、コアの先端部の外表面を覆う樹脂により形成された先端側被覆層７０と、先端側被覆層７０の全周にわたって径方向外側に突出するように設けられた凸部７４と、を有し、凸部７４は、ガイドワイヤ１０の基端方向に向く外表面の摩擦係数が凸部７４の他の外表面の摩擦係数よりも大きい。【選択図】図２

Description

本発明は、血管内治療を行うための医療器具を目的の位置まで誘導するために血管内に挿入されるガイドワイヤに関する。

血管内に生じた狭窄部の診断や治療では、カテーテルを用いる手技が行われる。術者は、血管内にガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端を狭窄部近傍に到達させた後、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入する。

狭窄部において、術者は、狭窄部に存在するマイクロチャネルの入口をガイドワイヤの先端で捉え、ガイドワイヤを押し込むことにより、ガイドワイヤを狭窄部に通過させる。このとき、ガイドワイヤをカテーテルの内腔に挿入した状態で狭窄部に押し込むことで、ガイドワイヤは、撓みが生じにくくなり、基端部に加えられた押し込み力を先端まで伝達することができる。

特開２００７－１７５４９７号公報

ガイドワイヤを狭窄部に通過させる際、狭窄部の内径がガイドワイヤの外径よりも小さい場合、ガイドワイヤは、狭窄部の内腔を一時的に径方向外側に押し広げながら前進する。血管や狭窄部の組織は弾力性および柔軟性を有するため、ガイドワイヤは、押し広げられた血管の反発力によってガイドワイヤの基端方向への力を受ける。また、ガイドワイヤは、逆行性に狭窄部に挿入された場合、心拍や血圧によってガイドワイヤの基端方向への力を受ける。ガイドワイヤが基端方向への力を受けると、ガイドワイヤは、狭窄部の内腔で後退することがある。狭窄部の内腔でガイドワイヤが後退し、ガイドワイヤの先端が狭窄部入口の手前まで押し戻されると、ガイドワイヤは、狭窄部から脱落してしまう。ガイドワイヤが狭窄部から脱落してしまうと、術者は、再び狭窄部の内腔の入口を探り当てる必要が生じる。このことは、手技時間の延長や、血管穿孔の発生リスクを高めることにつながる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、狭窄部への高い通過性を備えつつ狭窄部からの脱落を抑制することによって、手技の効率化や安全性の向上が可能なガイドワイヤを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、長軸方向に延在するコアと、前記コアの先端部の外表面を覆う樹脂により形成された先端側被覆層と、前記先端側被覆層の全周にわたって径方向外側に突出するように設けられた凸部と、を有し、前記凸部は、ガイドワイヤの基端方向に向く外表面の摩擦係数が前記凸部の他の外表面の摩擦係数よりも大きい。

上記のように構成したガイドワイヤによれば、ガイドワイヤが狭窄部を通過する際、凸部が狭窄部の内表面と接して返しの役割を果たすことにより、ガイドワイヤが基端方向への力を受けて後退することを抑制できる。凸部は、ガイドワイヤの基端方向に向く外表面の摩擦係数が前記凸部の他の外表面の摩擦係数よりも大きいため、ガイドワイヤは、前進に必要な力を小さくしつつ、後退に必要な力を大きくできる。これにより、ガイドワイヤは、狭窄部への高い通過性を備えつつ、血管の反発力および心拍や血圧によるガイドワイヤの狭窄部からの脱落を抑制できるので、手技の効率化や安全性の向上が可能となる。

また、ガイドワイヤをカテーテルの内腔に挿入させた状態で狭窄部に押し込む際、ガイドワイヤの先端部に設けられた凸部は、カテーテル先端部におけるカテーテルとガイドワイヤとのクリアランスを小さくすることができる。これにより、ガイドワイヤの先端部は、カテーテル内腔での撓みが生じにくくなるので、カテーテルによる支持を得られやすくなる。ガイドワイヤは、基端部に加えられた押し込み力を先端まで伝達することができるので、通過性が向上する。

前記凸部は、前記先端側被覆層を形成する樹脂を径方向外側に突出させることによって形成されてもよい。これにより、凸部は、樹脂で形成されるため、高い柔軟性を備えることができる。そのため、ガイドワイヤは、凸部によるカテーテル内腔表面や血管の損傷を抑制でき、安全性が高い。

前記先端側被覆層は、前記凸部を形成する前記先端側被覆層の外表面に低摩擦材料からなる低摩擦層を有し、前記低摩擦層は、前記凸部のガイドワイヤの基端方向に向く外表面の厚みが前記凸部の他の外表面の厚みよりも薄くてもよい。これにより、凸部のガイドワイヤの基端方向に向く外表面の摩擦係数は、凸部の他の外表面の摩擦係数よりも大きくなる。ガイドワイヤは、前進に必要な力を小さくしつつ後退に必要な力を大きくできるので、狭窄部への高い通過性を備えつつ狭窄部からの脱落を抑制できる。

前記先端側被覆層は、前記凸部のガイドワイヤの基端方向に向く外表面に前記低摩擦層を有さなくてもよい。これにより、凸部のガイドワイヤの基端方向に向く外表面の摩擦係数は、凸部の他の外表面の摩擦係数よりも大きくなる。ガイドワイヤは、狭窄部内腔において前進に必要な力を小さくしつつ後退に必要な力を大きくできるので、狭窄部への高い通過性を備えつつ狭窄部からの脱落を抑制できる。

前記凸部は、先端から基端に向かって外径が漸減しガイドワイヤの基端方向に向く外表面を有する基端側傾斜部と、前記基端側傾斜部よりも先端側に配置され先端から基端に向かって外径が漸増する先端側傾斜部と、を有し、前記コアの長軸に対する前記基端側傾斜部の傾斜角は、前記コアの長軸に対する前記先端側傾斜部の傾斜角よりも大きくてもよい。これにより、ガイドワイヤは、狭窄部内腔において前進に必要な力を小さくしつつ後退に必要な力を大きくできるので、狭窄部への高い通過性を備えつつ狭窄部からの脱落を抑制できる。

前記先端側被覆層は、前記凸部の基端側に隣接配置され、先端から基端に向かって外径が漸増する基端側テーパー部を有してもよい。ガイドワイヤが狭窄部を通過する際、ガイドワイヤにより一時的に押し広げられた狭窄部の組織は、血管や狭窄部の組織が有する弾力性および柔軟性により押し戻され、狭窄部の組織が凸部の基端部と基端側テーパー部とによって形成された隙間に入り込む。これにより、ガイドワイヤは、凸部による返しの効果を大きくすることができる。

また、狭窄部の組織が凸部の基端部と基端側テーパー部とによって形成された隙間に入り込んでいるため、ガイドワイヤは、凸部が狭窄部を通過した直後、基端側テーパー部にガイドワイヤの基端方向への力を受ける。これにより、ガイドワイヤは、凸部が狭窄部を通過した直後に、凸部が狭窄部を通過する際にガイドワイヤに加えられた押し込み力によって過度に前進してしまうことが抑制される。そのため、ガイドワイヤは、血管穿孔の発生を抑制でき、安全性が向上する。

さらに、ガイドワイヤは、基端側テーパー部により、凸部の基端近傍の剛性を先端から基端に向かって緩やかに増加させることができる。そのため、ガイドワイヤは、先端部の柔軟性を確保しつつ狭窄部の通過性を向上できる。

前記先端側被覆層は、前記基端側テーパー部の基端側に隣接配置され、前記凸部の最大外径よりも大きい外径を有する基端側外径一定部を有してもよい。これにより、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入する際、凸部の基端側でカテーテルとガイドワイヤとのクリアランスが小さくなるため、ガイドワイヤがカテーテル内腔で偏心しにくくなる。その結果、ガイドワイヤは、カテーテルの先端が凸部の基端側から先端側に前進する際に、カテーテルの先端が凸部に引っかかって破損することを抑制できる。

前記先端側被覆層は、前記凸部の先端側に隣接配置された先端側外径一定部から前記凸部にかけて、前記コアの外表面と前記先端側被覆層の内表面とに密着するように配置されたＸ線不透過性のマーカーを有してもよい。これにより、術者は、Ｘ線透視下で凸部の位置を把握することができるため、ガイドワイヤをカテーテルの内腔に挿入した状態で狭窄部に押し込む際、ガイドワイヤの先端部に設けられた凸部をカテーテルの先端近傍に配置することが容易となる。その結果、ガイドワイヤの先端部は、カテーテルによる支持が得られやすくなるので、狭窄部への通過性が向上する。また、マーカーが凸部の先端側の先端側外径一定部まで配置されていることにより、術者は、ガイドワイヤのカテーテルの先端から突出した部分の挙動をＸ線透視下で視認することができる。これにより、ガイドワイヤは、先端部の過度な座屈によるガイドワイヤの破損や血管穿孔の発生を抑制でき、操作性と安全性が向上する。

実施形態に係るガイドワイヤの先端部を断面で示し、基端部を平面で示す図である。 ガイドワイヤの先端部を示す拡大断面図である。 ガイドワイヤの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１変形例、（Ｂ）は第２変形例、（Ｃ）は第３変形例を示す。 ガイドワイヤの血管内での動作を説明するための概略図であり、（Ａ）はガイドワイヤの先端を狭窄部に突き当てた状態、（Ｂ）はガイドワイヤの凸部が狭窄部を通過した状態を示す。

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、本発明は、以下の実施の形態のみには限定されない。なお、図面の説明において、同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

本明細書の説明では、自然状態（外力を付加せず、真っ直ぐな状態）でガイドワイヤが延びている方向を「長軸方向」とする。ガイドワイヤの長軸方向を基準軸としたガイドワイヤの横断面（軸直交断面）において、ガイドワイヤに対して離間または接近する方向を「径方向」とする。ガイドワイヤの長軸方向を基準軸にした回転方向を「周方向」とする。また、ガイドワイヤにおいて血管内に挿入される側を先端側とし、先端側と反対の端部側を基端側とする。また、先端（最先端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「先端部」とし、基端（最基端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「基端部」とする。

本明細書において、範囲を示す「Ｘ～Ｙ」は、ＸおよびＹを含み、「Ｘ以上Ｙ以下」を意味する。

＜ガイドワイヤ＞
ガイドワイヤ１０は、血管内に挿入されて、治療用または診断用のカテーテルの内腔に挿通された状態で、当該カテーテルを血管内の目的部位へ導くために用いられる。図１および２に示すように、第１実施形態に係るガイドワイヤ１０は、長軸方向に延伸するコア２０と、コア２０の先端部に配置されたコイル３０および先端側被覆層７０と、先端側被覆層７０の基端側に配置された筒状部材５０と、コア２０の基端部に配置された基端側被覆層６０とを備えている。

ガイドワイヤ１０の長軸方向に沿う長さは、２００～５０００ｍｍとすることができる。

（コア）
図１に示すように、コア２０は、長軸方向において先端側に配置された第１コア２１と、第１コア２１の基端側に配置された第２コア２２と、を有する。第１コア２１と第２コア２２とは、接合部３７において接合面ｄ１を介して固相接合されてなる。接合部３７は、コア２０の外表面から径方向外側に向かって突出した突出部３３を有する。

第１コア２１は、第１コア２１の先端側に配置された先端部３６と、先端部３６の基端側に配置された第１外径一定部３４と、先端部３６と第１外径一定部３４との間に配置された第１テーパー部３５と、を有する。先端部３６は、第１コア２１の先端から第１テーパー部３５の先端まで延び、長軸方向に沿ってほぼ一定の外径を有する。第１テーパー部３５は、先端部３６の基端から第１外径一定部３４の先端まで延び、長軸方向に沿って外径が漸増している。第１外径一定部３４は、第１テーパー部３５の基端から突出部３３の先端まで延び、長軸方向に沿ってほぼ一定の外径を有する。第１外径一定部３４の外径は、０．３ｍｍ～０．９ｍｍである。

第２コア２２は、第２コア２２の先端側に配置された第２外径一定部３８と、第２外径一定部３８の基端側に配置された第３外径一定部４０と、第２外径一定部３８と第３外径一定部４０との間に配置された第２テーパー部３９と、を有する。第２外径一定部３８は、突出部３３の基端から第２テーパー部３９の先端まで延び、長軸方向に沿ってほぼ一定の外径を有する。第２外径一定部３８の外径は、第１コア２１の第１外径一定部３４の外径とほぼ等しく、０．３ｍｍ～０．９ｍｍである。第２テーパー部３９は、第２外径一定部３８の基端から第３外径一定部４０の先端まで延び、長軸方向に沿って外径が漸増している。第３外径一定部４０は、第２テーパー部３９の基端から第２コア２２の基端まで延び、長軸方向に沿ってほぼ一定の外径を有する。

コア２０は、第１コア２１と第２コア２２とを固相接合して形成される。第１コア２１および第２コア２２は、一定の外径を有する金属製のワイヤをそれぞれ研削することで形成できる。研削前の第２コア２２の外径は、研削前の第１コア２１の外径よりも大きい。コア２０は、外径の異なる２本のワイヤを研削した後に接合して形成することにより、１本のワイヤを研削して形成した場合と比較して、研削が必要な長さが短くなる。したがって、外径の異なる２本のワイヤを接合することによって、先端側の曲げ剛性が低い部分と基端側の曲げ剛性が高い部分とを備えたコア２０を容易に製造できる。

第１コア２１および第２コア２２は、いずれもほぼ円形の横断面形状を有する。なお、第１コア２１および第２コア２２は、第１コア２１の先端部３６と第１外径一定部３４との間、第２コア２２の第２外径一定部３８と第３外径一定部４０との間に、他のテーパー部や外径一定部を有してもよい。また、第１コアの先端部３６の横断面形状は、矩形としてもよい。

第１コア２１および第２コア２２は、Ｎｉ－Ｔｉ系合金で形成される。Ｎｉ－Ｔｉ系合金は、超弾性を有するため、応力が負荷されて塑性変形領域まで変形した場合でも、応力を除荷した後に元の形状に復元しやすい。これにより、ガイドワイヤ１０は、使用中に、塑性変形して折れ曲がった状態となって操作性が低下することが抑制される

接合部３７は、コア２０のうち、第１コア２１と第２コア２２との接合面ｄ１および接合面ｄ１の近傍を含む部分である。接合部３７は、第１コア２１を形成するワイヤの基端面と第２コア２２を形成するワイヤの先端面とを固相接合することによって形成される。コア２０は、接合部３７に、接合面ｄ１に生じたバリを機械研磨して形成した突出部３３を有する。

（コイル）
コイル３０は、第１コア２１の先端部の一定の範囲を覆うように配置されている。コイル３０は、Ｘ線不透過性のマーカーであり、血管内に挿入されたガイドワイヤ１０の位置を術者がＸ線透視下で把握するために使用される。コイル３０は、第１コア２１を中心として、第１コア２１の周方向に沿ってワイヤを螺旋状に巻回して形成される。コイル３０と第１コア２１の外表面とは、密着していることが好ましい。また、コイル３０は、外力を付与しない状態で、隣接する巻回同士の間に隙間を有するように形成されていることが好ましい。なお、コイル３０は、外力を付与しない状態で、隣接する巻回同士の間に隙間を有さないように形成されていてもよい。

コイル３０を形成するワイヤは、Ｘ線不透過性を有する材料で形成されていることが好ましい。Ｘ線不透過性を有する材料としては、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金などの金属材料が挙げられる。

コイル３０の先端は、固定部材３１により第１コア２１の先端部に固定されている。コイル３０の基端は、固定部材３２により第１コア２１の第１テーパー部３５に固定されている。固定部材を形成する材料は、接着剤、ろう材、はんだなどが挙げられる。

（先端側被覆層）
先端側被覆層７０は、樹脂材料によって構成され、コイル３０を含むコア２０の先端部を覆うように形成されている。先端側被覆層７０は、先端側被覆層７０の先端側に配置された半球部７１と、半球部７１の基端側に隣接配置された先端側テーパー部７２と、先端側テーパー部７２の基端側に隣接配置された先端側外径一定部７３と、先端側外径一定部７３の基端側に隣接配置された凸部７４と、凸部７４の基端側に隣接配置された基端側テーパー部７５と、基端側テーパー部７５の基端側に隣接配置された基端側外径一定部７６と、基端側外径一定部７６の基端側に隣接配置された縮径部７７と、を有する。半球部７１は、ガイドワイヤ１０の最先端に位置する。

半球部７１は、狭窄部の入口Ｓ１（図４（Ａ）を参照）を捉えることができ、かつ血管壁に損傷を与えず血管穿孔の発生を抑制できるように、小さな曲率半径Ｒで丸みを帯びた半球状に形成される。半球部７１の曲率半径Ｒは、０．０５ｍｍ～０．３０ｍｍである。

先端側テーパー部７２は、半球部７１の基端から先端側外径一定部７３の先端まで延び、長軸方向に沿って外径が漸増している。第１コア２１およびコイル３０は、その先端が少なくとも先端側テーパー部７２の基端よりも先端側まで到達するように先端側へ延在している。これにより、ガイドワイヤ１０は、狭窄部の通過性が向上する。先端側テーパー部７２の長軸方向の長さＬ１は、１ｍｍ～１０ｍｍである。先端側テーパー部７２のコア２０の長軸に対する傾斜角θ１は、０．２度～１７度である。

先端側外径一定部７３は、先端側テーパー部７２の基端から凸部７４の先端まで延び、長軸方向に沿ってほぼ一定の外径を有する。先端側外径一定部７３の長軸方向の長さＬ２は、０ｍｍより大きく２０ｍｍ以下である。先端側外径一定部７３の内側には、コイル３０および第１コア２１の先端部３６が配置されている。

凸部７４は、先端側被覆層７０を形成する樹脂が先端側被覆層７０の全周にわたって径方向外側に突出することによって形成されている。凸部７４は、先端側外径一定部７３の基端から基端側テーパー部７５の先端まで延在している。凸部７４の内側には、コイル３０が配置されるとともに、第１コア２１の先端部３６および／または第１テーパー部３５が配置されている。凸部７４の外径は、後述する基端側外径一定部７６の外径よりも小さいことが好ましい。凸部７４の外径は、０．３ｍｍ～０．９ｍｍである。凸部７４の長軸方向の長さＬ３は、１ｍｍ～１０ｍｍである。

凸部７４は、先端側外径一定部７３の基端側に隣接配置された先端側傾斜部７８と、基端側テーパー部７５の先端側に隣接配置された基端側傾斜部７９と、先端側傾斜部７８と基端側傾斜部７９との間に配置された頂部８０とを有している。凸部７４の内側には、コイル３０の基端部が配置される。

先端側傾斜部７８は、先端から基端に向かって外径が漸増し、ガイドワイヤ１０の先端方向に向く外表面を有する。先端側傾斜部７８のコア２０の長軸に対する傾斜角θａは、０．１度～１度である。

基端側傾斜部７９は、先端から基端に向かって外径が漸減し、ガイドワイヤ１０の基端方向に向く外表面を有する。基端側傾斜部７９のコア２０の長軸に対する傾斜角θｂは、１度～２度である。傾斜角θｂは、傾斜角θａよりも大きいことが好ましいが、傾斜角θａ以下であってもよい。

頂部８０は、凸部７４のうちで外径が最大となる部分を含む。本実施形態における頂部８０は、滑らかな曲面形状を有する。なお、頂部８０は、図３（Ａ）に示す第１変形例のように、径方向外側へ尖った形状を有してもよい。または、頂部８０は、図３（Ｂ）に示す第２変形例のように、最大外径を有する部分がコア２０の長軸に沿って所定の範囲に形成されてもよい。または、頂部８０は、図３（Ｃ）に示す第３変形例のように、コア２０の長軸に沿ってほぼ一定の外径を有する平滑な面と径方向外側へ尖った形状とが組み合わされた形状を有してもよい。

基端側テーパー部７５は、図１および２に示すように、凸部７４の基端から基端側外径一定部７６の先端まで延び、長軸方向に沿って外径が漸増している。基端側テーパー部７５の内側には、第１コア２１の第１テーパー部３５が配置されている。基端側テーパー部７５の長軸方向の長さＬ４は、３０ｍｍ～２５０ｍｍである。基端側テーパー部７５のコア２０の長軸に対する傾斜角θ２は、０．０１度～１度である。

基端側外径一定部７６は、基端側テーパー部７５の基端から縮径部７７の先端まで延び、長軸方向に沿ってほぼ一定の外径を有する。基端側外径一定部７６の内側には、第１コア２１の第１外径一定部３４の先端部が配置されている。基端側外径一定部７６の長軸方向の長さＬ５は、１０ｍｍ～２００ｍｍである。基端側外径一定部７６の外径は、０．３ｍｍ～０．９ｍｍである。

縮径部７７は、基端側外径一定部７６の基端から筒状部材５０の先端近傍まで延び、長軸方向に沿って外径が漸減している。縮径部７７の内側には、第１コア２１の第１外径一定部３４の一部が配置されている。

コイル３０は、先端側テーパー部７２の基端部、先端側外径一定部７３および凸部７４の内表面と、第１コア２１の外表面とに密着するように配置される。

先端側被覆層７０は、第１コア２１および／またはコイル３０の外表面に密着する柔軟な樹脂層９０と、樹脂層９０の外表面に被覆される低摩擦層９１と、を有する。なお、先端側被覆層７０は、樹脂層９０のみで構成されてもよい。

樹脂層９０は、樹脂により形成される。これにより、ガイドワイヤ１０は、先端部が柔軟となり、血管に損傷を与えることを防止できる。樹脂層９０を形成する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ウレタン系樹脂、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。特に、樹脂層９０は、ウレタン系樹脂で形成することが好ましい。樹脂層９０は、一層構造に限定されず、複数の層からなる積層構造としてもよい。

樹脂層９０の厚さは、５μｍ～５００μｍであるのが好ましい。

低摩擦層９１は、親水性高分子により形成される。低摩擦層９１は、樹脂層９０の半球部７１および先端側テーパー部７２の先端部を除く外表面のほぼ全体を覆っている。樹脂層９０の半球部７１および先端側テーパー部７２の先端部の外表面は、低摩擦層９１に覆われないことで、狭窄部の入口Ｓ１を捉えやすい。

凸部７４の基端側傾斜部７９に配置される低摩擦層９１は、凸部７４の先端側傾斜部７８に配置される低摩擦層９１よりも薄い。親水性高分子が薄く被覆された部分の摩擦係数は、親水性高分子が厚く被覆された部分の摩擦係数よりも高くなる。したがって、凸部７４の基端側傾斜部７９の外表面の摩擦係数は、先端側傾斜部７８の外表面の摩擦係数よりも高い。なお、低摩擦層９１は、基端側傾斜部７９の外表面に設けられなくてもよく、または基端側傾斜部７９の外表面を部分的に被覆してもよい。低摩擦層９１が設けられない基端側傾斜部７９の外表面の摩擦係数は、低摩擦層９１が設けられる先端側傾斜部７８の外表面の摩擦係数よりも高くなる。また、ドット模様や縞模様のように、低摩擦層９１が部分的に配置される基端側傾斜部７９の外表面の平均化された摩擦係数は、先端側傾斜部７８の外表面の摩擦係数よりも高くなる。

親水性高分子は、セルロース系高分子、ポリエチレンオキサイド系高分子、無水マレイン酸系高分子（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等からなる公知の親水性高分子が挙げられる。

低摩擦層９１の厚さは、０．１μｍ～１００μｍであるのが好ましい。

なお、低摩擦層９１を形成する材料は、親水性高分子に限定されず、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン－エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）などのフッ素系樹脂や、シリコーン樹脂であってもよい。

凸部７４を備えた先端側被覆層７０は、押出成形により第１コア２１上に樹脂を押し出す際、材料の吐出量や吐出圧を調節したり、第１コア２１の引取速度を調節したりして部分的に材料の厚さを変更することにより、製造できる。または、凸部７４を備えた先端側被覆層７０は、第１コア２１に巻回するコイル３０のワイヤの外径を、凸部７４の内側の位置のみで太く設定し、第１コア２１およびコイル３０を樹脂で覆うことで製造してもよい。または、凸部７４を備えた先端側被覆層７０は、凸部７４を備えない樹脂からなる層を形成した後に、樹脂を含むぺーストを配置して硬化させることにより製造してもよい。

（筒状部材）
筒状部材５０は、第１コア２１の第１外径一定部３４に配置された管状の部材である。筒状部材の先端部は、先端側被覆層７０の基端部と接触しており、先端側被覆層７０の基端が筒状部材５０の内腔に入り込んでいる。筒状部材５０の基端部は、固定部材５１によって第１コア２１と固定されている。筒状部材５０の基端部は、基端側へ向かって外径が漸減するテーパー部５２を有する。筒状部材５０の基端よりも基端側に位置する固定部材５１は、筒状部材５０のテーパー部５２に連続するようにテーパーに形成されている。

筒状部材５０は、金属で形成されることが好ましい。筒状部材５０を形成する金属は、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステンなどの貴金属またはこれらを含む合金（白金－イリジウム合金）などが挙げられる。

（基端側被覆層）
図１に示すように、基端側被覆層６０は、第２コア２２の外表面の少なくとも一部を覆うように形成されている。基端側被覆層６０は、第２コア２２の外表面を覆う内層６１と、内層の外表面を覆う外層６２と、外層６２の外表面に螺旋状に巻回された線条体６３と、を有する。

内層６１および外層６２を形成する材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン－エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）などのフッ素系樹脂が挙げられる。また、内層６１および外層６２は、顔料を含んでもよい。

なお、基端側被覆層６０は、一層でもよい。

線条体６３は、第２コア２２の周方向に沿って螺旋状に巻回され、外層６２の外表面から径方向外側に向かって凸形状を有する部材である。線条体６３は、隣接する巻回同士の間が離間するように形成されている。

線条体６３は、樹脂により形成されることが好ましい。線条体６３を形成する樹脂は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系樹脂を用いることができる。また、線条体６３は、顔料を含んでもよい。

次に、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の作用および効果を説明する。

ガイドワイヤ１０は、図４（Ａ）に示すように、カテーテル１００の内腔に挿入された状態で、狭窄部Ｓの入口Ｓ１に押し込まれる。このとき、ガイドワイヤ１０の先端部に設けられた凸部７４によって、カテーテル１００先端部におけるカテーテル１００とガイドワイヤ１０とのクリアランスが小さくなる。これにより、ガイドワイヤ１０の先端部は、カテーテル１００の内腔での撓みが生じにくくなるので、カテーテル１００による支持を得られやすくなる。このため、ガイドワイヤ１０は、基端部に加えられた押し込み力を先端まで効果的に伝達できるので、通過性が向上する。また、凸部７４は、樹脂で形成されるため、高い柔軟性を備えることができる。そのため、ガイドワイヤ１０は、凸部７４によるカテーテル内腔表面や血管の損傷を抑制でき、安全性が高い。

また、ガイドワイヤ１０は、凸部７４の先端側に隣接配置された先端側外径一定部７３を有するため、ガイドワイヤ１０をカテーテル１００の内腔に挿入した状態で狭窄部Ｓに押し込む際、カテーテル１００によって支持された凸部７４と狭窄部Ｓの組織に接触した先端との間で座屈が起きやすくなる。これにより、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の先端にかかる押し込み力の大きさが制限されるので、狭窄部Ｓを通過する際のガイドワイヤ１０の先端による血管穿孔の発生を抑制でき、安全性が向上する。

さらに、ガイドワイヤ１０は、凸部７４の基端側に隣接配置され先端から基端に向かって外径が漸増する基端側テーパー部７５を有するため、凸部７４の基端近傍の剛性を先端から基端に向かって緩やかに増加させることができる。そのため、ガイドワイヤ１０は、先端部の柔軟性を確保でき、かつ基端側テーパー部７５での座屈を抑制できるため、基端側に加えられた押込み力を先端まで効果的に伝達できる。したがって、本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、安全性が高く、かつ狭窄部Ｓの通過性が高いものとなる。

また、先端側被覆層７０は、基端側テーパー部７５の基端側に隣接配置され、凸部７４の最大外径よりも大きい外径を有する基端側外径一定部７６を有している。これにより、ガイドワイヤ１０に沿ってカテーテル１００を挿入する際、凸部７４の基端側でカテーテル１００とガイドワイヤ１０とのクリアランスが小さくなるため、ガイドワイヤ１０がカテーテル１００の内腔で偏心しにくくなる。その結果、ガイドワイヤ１０は、カテーテル１００の先端が凸部７４の基端側から先端側に前進する際に、カテーテル１００の先端が凸部７４に引っかかって破損することを抑制できる。

また、ガイドワイヤ１０は、先端側外径一定部７３から凸部７４までの先端側被覆層７０の内表面と、コアの外表面とに密着するように配置されたＸ線不透過性のマーカー（例えば、コイル３０）を有してもよい。これにより、術者は、Ｘ線透視下で凸部７４の位置を把握することができるため、ガイドワイヤ１０をカテーテル１００の内腔に挿入した状態で狭窄部Ｓに押し込む際、ガイドワイヤ１０の先端部に設けられた凸部７４をカテーテル１００の先端近傍に配置することが容易となる。その結果、ガイドワイヤ１０の先端部は、カテーテル１００による支持が得られやすくなるので、狭窄部Ｓへの通過性が向上する。また、マーカーが凸部７４の先端側の先端側外径一定部７３まで配置されていることにより、術者は、ガイドワイヤ１０のカテーテル１００の先端から突出した部分の挙動を、Ｘ線透視下で視認することができる。これにより、ガイドワイヤ１０は、先端部の過度な座屈によるガイドワイヤ１０の破損や血管穿孔の発生を抑制でき、安全性が向上する。なお、先端側外径一定部７３から凸部７４までとは、先端側外径一定部７３の少なくとも一部と、凸部７４の少なくとも一部とを含んでいる。

また、凸部７４は、先端から基端に向かって外径が漸減しガイドワイヤ１０の基端方向に向く外表面を有する基端側傾斜部７９と、基端側傾斜部７９よりも先端側に配置され先端から基端に向かって外径が漸増する先端側傾斜部７８と、を有し、コア２０の長軸に対する基端側傾斜部７９の傾斜角θｂは、コア２０の長軸に対する先端側傾斜部７８の傾斜角θａよりも大きい。ガイドワイヤ１０により一時的に押し広げられた狭窄部Ｓの組織は、図４（Ｂ）に示すように、血管や狭窄部Ｓの組織が有する弾力性および柔軟性により押し戻され、狭窄部Ｓの組織が凸部７４の基端部と基端側テーパー部７５とによって形成された隙間に入り込む。ガイドワイヤ１０の凸部７４は、ガイドワイヤ１０が狭窄部Ｓを通過する際、狭窄部Ｓの内表面と接して返しの役割を果たすことにより、ガイドワイヤ１０が基端方向への力を受けて後退することを抑制できる。これにより、ガイドワイヤ１０は、狭窄部Ｓへの高い通過性を備えつつ、ガイドワイヤ１０によって一時的に径方向外側に押し広げられた血管の反発力および心拍や血圧によるガイドワイヤ１０の狭窄部Ｓからの脱落を抑制できるので、手技の効率化や安全性の向上が可能となる。

また、凸部７４は、ガイドワイヤ１０の基端方向に向く外表面の摩擦係数が凸部７４の他の外表面の摩擦係数よりも大きい。ガイドワイヤ１０が狭窄部Ｓを通過する際、凸部７４が狭窄部Ｓの内表面と接して返しの役割を果たすことにより、ガイドワイヤ１０が基端方向への力を受けて後退することを抑制できる。このとき、凸部７４は、ガイドワイヤ１０の基端方向に向く外表面の摩擦係数が凸部７４の他の外表面の摩擦係数よりも大きいため、ガイドワイヤ１０は、前進に必要な力を小さくしつつ、後退に必要な力を大きくできる。これにより、ガイドワイヤ１０は、狭窄部Ｓへの高い通過性を備えつつ、血管の反発力および心拍や血圧によるガイドワイヤ１０の狭窄部Ｓからの脱落を抑制できるので、手技の効率化や安全性の向上が可能となる。

また、凸部７４は、先端側被覆層７０を形成する樹脂を径方向外側に突出させることによって形成される。これにより、凸部７４は、樹脂で形成されるため、高い柔軟性を備えることができる。そのため、ガイドワイヤ１０は、凸部７４による血管の損傷を抑制できる。

また、先端側被覆層７０は、凸部７４を形成する先端側被覆層７０の外表面に低摩擦材料からなる低摩擦層９１を有し、低摩擦層９１は、凸部７４のガイドワイヤ１０の基端方向に向く外表面の厚みが凸部７４の他の外表面の厚みよりも薄い。これにより、凸部７４のガイドワイヤ１０の基端方向に向く外表面の摩擦係数は、凸部７４の他の外表面の摩擦係数よりも大きくなる。ガイドワイヤ１０は、前進に必要な力を小さくしつつ後退に必要な力を大きくできるので、狭窄部Ｓへの高い通過性を備えつつ狭窄部Ｓからの脱落を抑制できる。

また、先端側被覆層７０は、凸部７４のガイドワイヤ１０の基端方向に向く外表面に低摩擦層９１を有さなくてもよい。これにより、凸部７４のガイドワイヤ１０の基端方向に向く外表面の摩擦係数は、凸部７４の他の外表面の摩擦係数よりも大きくなる。ガイドワイヤ１０は、狭窄部Ｓ内腔において前進に必要な力を小さくしつつ後退に必要な力を大きくできるので、狭窄部Ｓへの高い通過性を備えつつ狭窄部Ｓからの脱落を抑制できる。

また、先端側被覆層７０は、凸部７４の基端側に隣接配置され、先端から基端に向かって外径が漸増する基端側テーパー部７５を有してもよい。ガイドワイヤ１０が狭窄部Ｓを通過する際、ガイドワイヤ１０により一時的に押し広げられた狭窄部Ｓの組織は、血管や狭窄部Ｓの組織が有する弾力性および柔軟性により押し戻され、狭窄部Ｓの組織が凸部７４の基端部と基端側テーパー部７５とによって形成された隙間に入り込む。これにより、ガイドワイヤ１０は、凸部７４による返しの効果を大きくすることができる。

したがって、図１～４に示すように、ガイドワイヤ１０の凸部７４の基端側に基端側テーパー部７５を設けることは、血管穿孔の発生を抑制し、ガイドワイヤ１０の安全性を向上させる上で有効である。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。コア２０の先端側の一部は、形状付けできるように、塑性変形しやすい非弾性の金属材料により形成されてもよい。

また、ガイドワイヤ１０は、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等に挿入されてもよい。

１０ ガイドワイヤ、
２０ コア、
２１ 第１コア、
２２ 第２コア、
３０ コイル（マーカー）
７０ 先端側被覆層、
７１ 半球部、
７２ 先端側テーパー部、
７３ 先端側外径一定部、
７４ 凸部、
７５ 基端側テーパー部、
７６ 基端側外径一定部、
７８ 先端側傾斜部、
７９ 基端側傾斜部、
９０ 樹脂層、
９１ 低摩擦層、
１００ カテーテル。

Claims (8)

1. 長軸方向に延在するコアと、
   前記コアの先端部の外表面を覆う樹脂により形成された先端側被覆層と、
   前記先端側被覆層の全周にわたって径方向外側に突出するように設けられた凸部と、を有し、
   前記凸部は、ガイドワイヤの基端方向に向く外表面の摩擦係数が前記凸部の他の外表面の摩擦係数よりも大きいことを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記凸部は、前記先端側被覆層を形成する樹脂を径方向外側に突出させることによって形成されることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記先端側被覆層は、前記凸部を形成する前記先端側被覆層の外表面に低摩擦材料からなる低摩擦層を有し、
   前記低摩擦層は、前記凸部のガイドワイヤの基端方向に向く外表面の厚みが前記凸部の他の外表面の厚みよりも薄いことを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記先端側被覆層は、前記凸部のガイドワイヤの基端方向に向く外表面に前記低摩擦層を有さないことを特徴とする請求項３に記載のガイドワイヤ。
5. 前記凸部は、先端から基端に向かって外径が漸減しガイドワイヤの基端方向に向く外表面を有する基端側傾斜部と、前記基端側傾斜部よりも先端側に配置され先端から基端に向かって外径が漸増する先端側傾斜部と、を有し、
   前記コアの長軸に対する前記基端側傾斜部の傾斜角は、前記コアの長軸に対する前記先端側傾斜部の傾斜角よりも大きいことを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
6. 前記先端側被覆層は、前記凸部の基端側に隣接配置され、先端から基端に向かって外径が漸増する基端側テーパー部を有することを特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
7. 前記先端側被覆層は、前記基端側テーパー部の基端側に隣接配置され、前記凸部の最大外径よりも大きい外径を有する基端側外径一定部を有することを特徴とする請求項６に記載のガイドワイヤ。
8. 前記先端側被覆層は、前記凸部の先端側に隣接配置された先端側外径一定部から前記凸部にかけて、前記コアの外表面と前記先端側被覆層の内表面とに密着するように配置されたＸ線不透過性のマーカーを有することを特徴とする請求項１～７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

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