CN110325238B - 导管组装体 - Google Patents

Abstract

导管组装体(100)具有导管(60)、导管座部(110)、导丝(10)和导丝座部(120)。导丝(10)具有从基端侧朝向前端侧而刚性逐渐减小的导丝刚性变化部(35)，导管(60)具有从基端侧朝向前端侧而刚性逐渐减小的导管刚性变化部(85)。而且，导管组装体(100)在使导丝(10)的前端侧从轴部(70)的内腔(71)的前端露出、且使导丝刚性变化点(37)与导管刚性变化点(87)在轴向上对位的状态下，使导管座部(110)与导丝座部(120)连结。

Description

导管组装体

技术领域

本发明涉及导管组装体。

背景技术

一直以来，为了进行生物体管腔内的治疗等而使用导管设备。为了将导管设备向生物体管腔的目标部位引导，使用具有挠性芯线(core wire)的导丝。例如，肝动脉化疗栓塞术(TACE：Trance catheter arterial chemo embolization)是将导管从肝脏的动脉进一步推进至肿瘤附近、注入抗癌剂或栓塞物质而选择性地使肿瘤坏死的治疗方法。在该肝动脉化疗栓塞术中，为了推进导管而使用导丝。

在将导管向目标部位引导时，广泛进行使导管一边追随先行的导丝一边前进的手法。另外，使用导丝插入至导管内的一体构造型的导管组装体而使导丝及导管两者一起前进的手法也是普遍的。

一体构造型的导管组装体具有：安装于导管的基端部的导管座部；和安装于导丝的基端部并装拆自由地与导管座部连结的导丝座部。而且，在使导丝的自前端起的规定范围从导管前端露出的状态下，将导管座部和导丝座部连结。

生物体管腔具有复杂地弯曲或蜿蜒的形状。已知如下导丝，其为了提高使导丝通过生物体管腔内时的操作性，设有从基端侧朝向前端侧而刚性逐渐减小的刚性变化部(例如，参照专利文献1。)。通过使芯线的直径逐渐减小而使刚性变化部的刚性变化。此外，在将向生物体内导入的一侧称为“前端侧”的情况下，“基端侧”是指位于其相反侧的一侧。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利第5865767号公报

发明内容

在将具有刚性变化部的导丝适用于一体构造型的导管组装体的情况下，若仅仅是将导丝与导管连结的话，可能会使施术者的使用感产生不协调感。例如，在导管的刚性比较大的情况下，以成为导丝露出的起点的导管前端为边界，刚性会从前端侧向基端侧急剧变化(增加)。因此，尽管使用具有柔软性的导丝，结果也会阻碍一体构造型的导管组装体的操作性。

因此，本发明的目的在于提供一种导管组装体，其为适用了具有刚性变化部的导丝的一体构造型的导管组装体，能够抑制使用感产生不协调感，谋求操作性的提高。

本发明的导管组装体具有：导管，其具有轴部，该轴部具有内腔；导管座部，其安装于所述导管的基端部；导丝，其具有挠性的芯线且能够穿插于所述轴部的所述内腔；和导丝座部，其安装于所述导丝的基端部，且装拆自由地与所述导管座部连结。所述导丝具有从基端侧朝向前端侧而刚性逐渐减小的导丝刚性变化部。所述导管具有从基端侧朝向前端侧而刚性逐渐减小的导管刚性变化部。而且，导管组装体在使所述导丝的前端侧从所述轴部的所述内腔的前端露出、且使在所述导丝刚性变化部设定有至少一处的导丝刚性变化点与在所述导管刚性变化部设定有至少一处的导管刚性变化点在轴向上对位的状态下，使所述导管座部与所述导丝座部连结。

发明效果

在将具有导丝刚性变化部的导丝适用于一体构造型的导管组装体的情况下，在组合具有导管刚性变化部的导管、并进一步使导丝刚性变化点与导管刚性变化点在轴向上对位的状态下，使导管座部与导丝座部连结。根据这样的结构，通过配合导丝的刚性变化使导管的刚性变化，能够将一体构造型的导管组装体的作为全体的刚性变化设定为所期望的模式。因此，根据本发明，能够提供一种导管组装体，其为适用了具有导丝刚性变化部的导丝的一体构造型的导管组装体，能够抑制使用感产生不协调感，谋求操作性的提高。

附图说明

图1A是表示一体构造型的导管组装体的概略图。

图1B是表示将导管座部与导丝座部的连结解除后的状态的导管组装体的概略图。

图1C是将导管组装体的前端部分放大示出的轴向剖视图。

图1D导丝的轴向剖视图。

图1E是将导丝的前端部分放大示出的轴向剖视图。

图2是示意地表示在肝动脉化疗栓塞术中推进一体构造型的导管组装体的情形的图。

图3A是将导管单体、导丝单体及一体构造型的导管组装体各自的弯曲载荷值沿着导丝的轴向位置示出的图表。

图3B是将导丝的芯线的弯曲载荷值沿着芯线的轴向位置示出的图表。

图3C是将导丝的芯线的直径沿着芯线的轴向位置示出的图表。

图4是表示对弯曲载荷值进行测定的测定试验装置的概略结构的剖视图。

具体实施方式

以下，参照添加的附图来说明本发明的实施方式。需要说明的是，以下的记载并不限定权利要求书中记载的技术范围和用语的意义。另外，附图的尺寸比率存在为了说明方便而被夸张、与实际比率不同的情况。

图1A是表示一体构造型的导管组装体100的概略图，图1B是表示将导管座部110与导丝座部120的连结解除后的状态的导管组装体100的概略图，图1C是将导管组装体100的前端部分放大示出的轴向剖视图。图1D是导丝10的轴向剖视图，图1E是将导丝10的前端部分放大示出的轴向剖视图。图2是示意地表示在肝动脉化疗栓塞术中沿着导丝10推进导管60的情形的图。图3A是将导管60单体、导丝10单体及一体构造型的导管组装体100各自的弯曲载荷值沿着导丝10的轴向位置示出的图表。

在本说明书的说明中，将导管60的轴部70及导丝10的芯线20所延伸的长度方向(图1A中的左右方向)定义为轴向，在各图中用箭头X表示。将与轴向正交的方向定义为径向，在图1C及图1E中用箭头R表示。在导管组装体100中将向生物体内(血管内)插入的一侧定义为前端侧(远位侧、图1A中的左侧)，在各图中用箭头X1表示，将在位于前端侧的相反侧的手边进行操作的一侧定义为基端侧(近位侧、图1A中的右侧)，在各图中用箭头X2表示。在本说明书中，前端部是指从前端(最前端)起包括轴向上的一定范围在内的部分，基端部是指从基端(最基端)起包括轴向上的一定范围在内的部分。

参照图1A～图1E、图3A大致说明导管组装体100。导管组装体100具有：导管60，其具有轴部70，该轴部70具有内腔71；导管座部110，其安装于导管60的基端部；导丝10，其具有挠性的芯线20且能够穿插于轴部70的内腔7；和导丝座部120，其安装于导丝10的基端部，且装拆自由地与导管座部110连结。导管组装体100中，导丝10插入至治疗用或诊断用的导管60的内腔71(导丝管腔)。导丝10具有从基端侧朝向前端侧而刚性逐渐减小的导丝刚性变化部35，设定有至少一处导丝刚性变化点37。导管60具有从基端侧朝向前端侧而刚性逐渐减小的导管刚性变化部85，设定有至少一处导管刚性变化点87。而且，导管组装体100在使导丝10的前端侧从轴部70的内腔71的前端露出、且使导丝刚性变化点37与导管刚性变化点87在轴向上对位的状态下，将导管座部110与导丝座部120连结。

在本说明书中，“使导丝刚性变化点37与导管刚性变化点87在轴向上对位的状态”不限定于双方的刚性变化点37、87在物理上相同的位置重合的情况。只要是于在作为一体构造型的导管组装体100使用的情况下能够抑制使用感产生不协调感、谋求操作性提高的范围内使双方的刚性变化点37、87在轴向上大致对位的状态即可。若双方的刚性变化点37、87包含在阈值(例如20mm)的范围内，则能够视为“使导丝刚性变化点37与导管刚性变化点87在轴向上对位的状态”。所述阈值并非唯一确定的，根据导丝10及导管60的柔软性、所适用的血管的位置、粗细等病症也会不同。

一体构造型的导管组装体100为了插入至生物体管腔内、并将导丝10及导管60两者一起向生物体管腔的目标部位引导而使用。

例如，如图2所示，肝动脉化疗栓塞术(TACE：Trance catheter arterial chemoembolization)是将导管60从肝脏90的动脉91进一步推进至肿瘤92附近、注入抗癌剂或栓塞物质而选择性地使肿瘤坏死的治疗方法。在该肝动脉化疗栓塞术中，使用一体构造型的导管组装体100。

生物体管腔具有复杂地弯曲或蜿蜒的形状。因此，当导管组装体100在生物体管腔内通过时，导管组装体的前端部越到达深处，对导管组装体100作用越大的弯曲负载。

以下，详细说明各部分的结构。

(导管60)

导管60具有：具备大致圆形的截面且能够导入至生物体内的纵长的轴部70；和与轴部70的基端部连结的导管座部110。导管60在轴部70与导管座部110的连结部附近具有耐弯保护件(应变消除件(strain relief))115。需要说明的是，导管60不限定于图1A的形态，也可以不具备耐弯保护件115。

如图1C所示，轴部70构成为形成有沿轴向延伸的内腔71的具有挠性的管状部件。轴部70的长度根据所适用的血管的位置、粗细等病症的不同而其优选的值也不同，设定为例如700mm～2000mm左右，优选设定为1000mm～1500mm左右。轴部70的外径(粗细)根据所适用的血管的位置、粗细等病症的不同而其优选的值也不同，设定为例如0.4mm～3.0mm左右，优选设定为0.5mm～1.1mm左右。轴部70的内径(内腔71的外径)根据插入的导丝10的粗细、适用的血管的位置、粗细等病症的不同而其优选的值也不同，设定为例如0.3mm～2.3mm左右，优选设定为0.4mm～0.8mm左右。

如图1C所示，轴部70具有管状的内层72和以覆盖内层72的外表面的方式配置的外层73。在轴部70的前端部的一部分，在内层72与外层73之间配置有由具有X射线不透过性的材料形成的造影部74。此外，也可以在轴部70的前端设置用于附加柔软性的前端尖部。轴部70在与形成有造影部74的部分相比靠基端侧的位置设有对线材进行编织而形成的加强体75。

作为内层72的构成材料，由比后述的导丝10软的材料形成，能够使用例如PTFE(聚四氟乙烯)、PFA(四氟乙烯－全氟烷氧基乙烯基醚共聚物)、FEP(四氟乙烯－六氟丙烯共聚物)、ETFE(乙烯－四氟乙烯共聚物)等含氟乙烯性聚合物、尼龙等聚酰胺、尼龙弹性体等聚酰胺弹性体等树脂。在上述中，能够优选地使用润滑性高的PTFE(聚四氟乙烯)或PFA(四氟乙烯－全氟烷氧基乙烯基醚共聚物)。通过使用这些材料，能够减小内表面的摩擦阻力，因此能够提高使用导管60时向轴部70的内腔71插入的导丝10的操作性。

作为外层73的构成材料，能够列举例如聚烯烃(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯－丙烯共聚物、乙烯－醋酸乙烯共聚物、离聚物、或它们的两种以上的混合物等)、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酯、聚酯弹性体、聚酰胺弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、聚酰亚胺、氟树脂等高分子材料或它们的混合物。外层73也可以具有将不同的树脂材料层叠而构成的多层构造。另外，也能够在外层73的外表面覆盖由亲水性高分子构成的材料而形成亲水性覆层等。

造影部74由具有比内层72及外层73高的X射线不透过性的金属材料或树脂材料构成。具有X射线不透过性的金属材料例如能够由铂、金、银、钨或它们的合金构成。另外，具有X射线不透过性的树脂材料能够通过在不具有X射线不透过性的树脂材料等上被覆或使其含有X射线造影物质来构成。作为X射线造影物质，可以列举钨、硫酸钡、氧化铋等的粉末状的无机材料。

导管座部110通过粘接剂或固定件(未图示)等液密地安装于轴部70的基端部。导管座部110具有：具有内腔的主体部111；和在主体部111的侧部突出地形成的一对把手部112。导管座部110作为导丝10向轴部70的内腔71的插入口及造影剂、药液、栓塞物质等的注入口等发挥功能。导管座部110作为操作导管60时的把持部发挥功能。在主体部111的基端部形成有外螺纹部113。

导管座部110的构成材料例如是聚碳酸酯、聚烯烃、苯乙烯类树脂、聚酰胺、聚酯等合成树脂、不锈钢、铝、铝合金。聚烯烃是例如聚乙烯、聚丙烯、乙烯－丙烯共聚物。

耐弯保护件115能够通过以包围轴部70的基端部的一部分的方式设置的弹性材料构成。作为耐弯保护件115的构成材料，能够使用例如天然橡胶、硅树脂等。

导管60具有从基端侧朝向前端侧而刚性逐渐减小的导管刚性变化部85。在导管刚性变化部85中设定有至少一处导管刚性变化点87。

在本实施方式中，导管刚性变化部85使导管60的轴部70的刚性从基端侧朝向前端侧逐渐减小。如图1A所示，导管刚性变化部85从轴部70的基端侧朝向前端侧按顺序分为第1区域81、第2区域82、第3区域83这三个区域。与第1区域81的基端连续的基部区域80沿着轴向具有恒定的刚性。

在图3A中，第1区域81由附图标记81a表示，第2区域82由附图标记82a表示，第3区域83由附图标记83a表示。

导管刚性变化部85例如能够通过沿着轴向配置硬度不同的多种材料而构成。在本实施方式中，轴部70中的外层73沿着轴向具有硬度不同的多个区域，构成各区域的材料的硬度朝向前端侧降低(柔软性朝向前端侧增加)。第3区域83中的构成外层73的材料的硬度比第2区域82中的构成外层73的材料的硬度低。第2区域82中的构成外层73的材料的硬度比第1区域81中的构成外层73的材料的硬度低。第1区域81中的构成外层73的材料的硬度比基部区域80中的构成外层73的材料的硬度低。由此，在导管60的轴部70中，第3区域83构成为比第2区域82柔软，第2区域82构成为比第1区域81柔软，第1区域81构成为比基部区域80柔软。

列举构成材料的硬度的一例。硬度是通过遵照ASTM D2240的类型D的硬度计测定的值。第3区域83由于位于导管的最前端侧从而最柔软，其构成材料的硬度优选为20D～40D，更优选为25D～35D。第2区域82次于第3区域83而柔软，其构成材料的硬度优选为25D～60D，更优选为30D～40D。第1区域81为了将来自基端侧的施术者的操作向前端侧传递而需要适度的硬度，其构成材料的硬度优选为40D～80D，更优选为60D～70D。基部区域80为了供施术者进行直接操作而需要充分的硬度，其构成材料的硬度优选为50D～90D，更优选为70D～80D。

为了实现这些硬度，外层73使用上述的构成材料，但也可以将这些构成材料组合多种。另外，为了将硬度调节至恰当范围，也可以在构成材料中配合添加物。也能够以硬度调节为目的而使外层73的壁厚变化。

关于导管刚性变化部85中的各区域的轴向长度，根据穿插于导管60并与导管60连结的导丝10中的导丝刚性变化部35的形态(区域数、各区域的轴向长度等)的不同，其优选值不同。导管刚性变化部85中的各区域的轴向长度根据使导丝10的前端侧从轴部70的前端露出的尺寸不同，优选值也不同。列举一例，第1区域81的轴向长度Lc1为250mm，第2区域82的轴向长度Lc2为140mm，第3区域83的轴向长度Lc3为50mm。基部区域80的轴向长度根据产品长度而不同，是多种多样的。导丝10的前端侧露出的长度为100mm。

轴部70中的内层72的壁厚分别在轴向的全长范围内是恒定的。

在本实施方式的导管60中，刚性在第3区域83与第2区域82之间、第2区域82与第1区域81之间、第1区域81与基部区域80之间这三处发生变化。如图3A所示，第2区域82与第1区域81之间的刚性变化最大。由此，在本实施方式中，将第2区域82与第1区域81之间设定为导管刚性变化点87(参照图3A中的附图标记87)。

以导管刚性变化点87为边界，前端侧的刚性比基端侧的刚性小，且形成轴部70的基端侧的材料与形成轴部70的前端侧的材料不同。此外，“材料不同”包括聚合物本身不同的情况、和聚合物本身相同但等级(grade)不同的情况两者。

关于导管60单体、导丝10单体、及一体构造型的导管组装体100各自的弯曲载荷值将后述。

(导丝10)

参照图1D及图1E，导丝10具有沿轴向延伸的芯线20、和与芯线20的基端部连结的导丝座部120。导丝10具有配置于芯线20的前端部的标记部40、和被覆芯线20的被覆层50。

导丝10的长度根据所适用的血管的位置、粗细等病症的不同而其优选值不同，但例如优选为500～4000mm。主体部30的外径(粗细)根据所适用的血管的位置、粗细等病症的不同而其优选值不同，但例如优选为外径是0.15～2.0mm。

作为芯线20的构成材料，只要是具有挠性的材料则没有限定，能够使用例如不锈钢(SUS)、弹簧钢、钛、钨、钽、镍－钛钛合金等超弹性合金等金属及聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚碳酸酯、玻璃纤维等硬质塑料以及它们的复合体。

如图1B所示，导丝10的基端部安装于导丝座部120的前端部壁部。导丝座部120具有：具有内腔的主体部121；和配置于主体部121的前端侧的环部122。在对主体部121进行注塑成型时，嵌入(inset)导丝10的基端部。导丝座部120与导管座部110连结而使用，作为造影剂等液体向轴部70的内腔71的注入口发挥功能。能够在保持在轴部70的内腔71内插入有导丝10的状态下进行液体的注入或抽出。环部122在内周面形成有与导管座部110的外螺纹部113螺纹接合的内螺纹部(未图示)。环部122能够相对于主体部121旋转，但通过与在主体部121的外周形成的凸部(未图示)卡合，从主体部121向前端方向的脱离被限制。

如图1A所示，将导丝座部120的前端部嵌入至导管座部110的内腔内，使环部122旋转而将外螺纹部113与内螺纹部拧紧，并以一定程度的扭矩紧固。由此，导管座部110与导丝座部120液密地连结，且该连结状态被维持。通过外螺纹部113和具有内螺纹部的环部122，构成对导管座部110与导丝座部120的连结状态进行固定的锁定机构。

导丝座部120的构成材料是例如聚碳酸酯、聚烯烃、苯乙烯类树脂、聚酰胺、聚酯等合成树脂。聚烯烃是例如聚乙烯、聚丙烯、乙烯－丙烯共聚物。

参照图1E，标记部40配置为在沿轴向的一定范围内覆盖前端芯部34。标记部40由以前端芯部34为中心卷绕为螺旋状的线材构成。标记部40的前端部经由固定材料41固定于前端芯部34的前端部附近。标记部40的基端部经由固定材料42固定于前端芯部34的基端部附近。固定材料41、42能够由例如各种粘接剂、焊锡等构成。

标记部40由具有X射线不透过性(X射线造影性)的材料构成。作为具有X射线不透过性的材料，可以列举例如金、铂、钨等贵金属或包含这些贵金属的合金(例如铂－铱合金)等金属材料。通过将标记部40设于前端芯部34，能够一边在X射线透视下确认导丝10的前端部的位置一边将导丝10向生物体内插入。

被覆层50由树脂材料构成，以覆盖包括标记部40在内的芯线20整体的方式形成。被覆层50的前端部优选为带圆角的形状，以使得不会对生物体管腔的内壁造成损伤。

被覆层50优选由能够减小摩擦的材料构成。由此，能够减小与供导丝10穿插的导管60、生物体管腔之间的摩擦阻力(滑动阻力)而提高滑动性，使导丝10的操作性提高。另外，通过使导丝10的滑动阻力降低，能够更可靠地防止导丝10的弯折(折曲)、扭转。

构成被覆层50的树脂材料优选柔软性比较高的材料，例如可以列举聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅树脂、氟树脂(PTFE、ETFE、PFA等)或它们的复合材料、乳胶橡胶、硅橡胶等各种橡胶材料、或者将这些中的两种以上组合得到的复合材料。在上述材料中，从进一步提高柔软性的观点出发，更优选使用聚氨酯类树脂。由此，能够使导丝10的前端部具有柔软性，因此能够在将导丝10向生物体管腔内插入时防止对生物体管腔的内壁造成损伤。

被覆层50的厚度没有特别限定，但例如优选为5～500μm。此外，被覆层50不限定于一层构造，也可以层叠多层而构成。

被覆层50优选被未图示的亲水性被覆层覆盖。通过被亲水性被覆层覆盖，滑动性提高，因此能够更进一步地防止导丝10挂于生物体管腔的内壁或导管60。

亲水性被覆层的构成材料没有特别限定，可以列举由例如纤维素类高分子物质、聚乙二醇类高分子物质、马来酸酐类高分子物质(例如甲基乙烯基醚－马来酸酐共聚物那样的马来酸酐共聚物)、丙烯酰胺类高分子物质(例如聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯－二甲基丙烯酰胺(PGMA－DMAA)的嵌段共聚物)、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等构成的公知的亲水性物质。

亲水性被覆层的厚度没有特别限定，但例如优选为0.1～100μm。

导丝10具有从基端侧朝向前端侧而刚性逐渐减小的导丝刚性变化部35。在导丝刚性变化部35设定有至少一处导丝刚性变化点37。

在本实施方式中，导丝刚性变化部35使芯线20的刚性从基端侧朝向前端侧逐渐减小。如图1D所示，导丝刚性变化部35从芯线20的基端侧朝向前端侧按顺序分为第1区域31、第2区域32、第3区域33这三个区域。与第1区域31的基端连续的基部区域30沿着轴向具有恒定的刚性。

导丝刚性变化部35例如能够通过使芯线20的直径沿着轴向不同而构成。在本实施方式中，芯线20具有锥形角度不同的多个区域，芯线20的直径朝向前端侧减少(柔软性朝向前端侧增加)。将第1区域31、第2区域32、第3区域33、及基部区域30分别称为第1锥形部31、第2锥形部32、第3锥形部33、及主体部30。第3锥形部33的前端侧直径小于第2锥形部32的前端侧直径。第2锥形部32的前端侧直径小于第1锥形部31的前端侧直径。第1锥形部31的前端侧直径小于主体部30的前端侧直径。由此，芯线20中，第3锥形部33构成为比第2锥形部32柔软，第2锥形部32构成为比第1锥形部31柔软，第1锥形部31构成为比主体部30柔软。以下，进一步说明芯线20的直径尺寸的变化。

关于芯线20的直径，表示为直径dxy的角标“x”的数字(1、2、3)分别表示第1锥形部31、第2锥形部32、第3锥形部33。角标“y”的数字(1、2)分别表示前端侧、基端侧。另外，关于芯线20的弯曲载荷值，表示为弯曲载荷值fxy的角标“x”的数字(1、2、3)分别表示第1锥形部31、第2锥形部32、第3锥形部33。角标“y”的数字(1、2)分别表示前端侧、基端侧。

图3B是将导丝10的芯线20的弯曲载荷值沿着芯线20的轴向位置示出的图表，图3C是将导丝10的芯线20的直径沿着芯线20的轴向位置示出的图表。此外，覆盖芯线20的被覆层50对导丝10的刚性不会产生实质上的帮助。因此，能够将芯线20的刚性视为导丝10的刚性，导丝刚性变化部35表示芯线20的刚性变化部。

如图1D及图1E所示，芯线20具有挠性，且具有前端芯部34、主体部30、导丝刚性变化部35。前端芯部34包含最前端且是芯线20的全长中最柔软的部位。主体部30是构成比前端芯部34靠基端侧的部分、且沿着轴向具有恒定的直径d0的部位。导丝刚性变化部35是构成从主体部30的前端到前端芯部34的基端为止的部分、且从主体部30朝向前端芯部34而刚性逐渐减小的部位。

导丝刚性变化部35从基端侧朝向前端侧按顺序至少包括第1锥形部31、第2锥形部32、···、第(n－1)锥形部、及第n锥形部33(其中，n≥3)。各锥形部31、32、···、33具有直径逐渐减小(相对于轴向倾斜)的锥形形状。在图示的实施方式中，由3个锥形部构成导丝刚性变化部35(n＝3)。因此，第2锥形部32相当于第(n－1)锥形部。以下将第n锥形部33称为“第3锥形部33”。

在图3A、图3B及图3C中，前端芯部34的区域由附图标记34a示出，主体部30的区域由附图标记30a示出。另外，第1锥形部31的区域由附图标记31a示出，第2锥形部32的区域由附图标记32a示出，第3锥形部33的区域由附图标记33a示出。

在本实施方式中，芯线20由单一的坯材形成。芯线20的直径沿着轴向变化。由此，芯线20的刚性沿着轴向变化。

主体部30沿着轴向具有恒定的直径d0。前端芯部34也沿着轴向具有恒定的直径d4。

在本说明书中，“沿着轴向具有恒定的直径”不限定于在物理上具有同一直径的情况。只要在能够使主体部30、前端芯部34的刚性(弯曲刚性、扭转刚性)大致恒定的范围内具有大致恒定的外径尺寸即可。

第1锥形部31与主体部30的前端连续，具有从主体部30朝向前端芯部34逐渐减小的直径d1。第2锥形部32与第1锥形部31的前端连续，具有从第1锥形部31朝向前端芯部34逐渐减小的直径d2。第3锥形部33与前端芯部34的基端连续，具有从与基端侧连续的第2锥形部32朝向前端芯部34逐渐减小的直径d3。

而且，第1锥形部31与第2锥形部32之间的边界部36优选位于距前端芯部34的最前端为300～400mm的范围。另外，第1锥形部31中的直径d1的变化的梯度((d12－d11)/L1)优选大于第2锥形部32中的直径d2的变化的梯度((d22－d21)/L2)。如图3C所示，在本实施方式中，边界部36设定于距前端芯部34的最前端为300mm的位置。

在图3B及图3C中通过虚线示出对比例的芯线中的弯曲载荷值及直径。对此例将刚性变化部的长度设为280mm，将刚性变化部的基端侧的起点设为距最前端为300mm的位置。

如图3C所示，在对比例中，芯线中的导丝刚性变化部的范围为距芯线的最前端300mm。相对于此，在本实施方式中，通过导丝刚性变化部35中的第1锥形部31和第2锥形部32，芯线20中的导丝刚性变化部35的范围距芯线20的最前端超过300mm而朝向基端侧更长。

第1锥形部31中的直径d1的变化的梯度((d12－d11)/L1)大于第2锥形部32中的直径d2的变化的梯度((d22－d21)/L2)。由此，如图3B所示，在轴向的单位长度中，第1锥形部31中的刚性的降低与第2锥形部32中的刚性的降低相比较大。其结果，具有比较小的刚性的范围尽可能地沿轴向扩大。

另外，导丝刚性变化部35的轴向长度在不会对前端芯部34及与前端芯部34的基端连续的第3锥形部33增加构造上的改变(直径、材质等的变更)的情况下变长。这些前端芯部34及第3锥形部33构成芯线20的前端部分，是对导丝10的柔软性及使用感带来大的影响的部位。因此，即使改变导丝刚性变化部35的轴向长度，对施术者的使用感造成不协调感的情况也较少。

如图3C所示，本实施方式的第3锥形部33中的直径d3的变化的梯度Δ3(＝(d32－d31)/L3)与对比例的刚性变化部中的直径的变化的梯度大致相同。换言之，相对于刚性变化部的范围为直到距前端芯部的最前端300mm为止时的由主体部的前端直径d0和前端芯部的基端直径d4确定的直径的变化的梯度Δ0(＝(d0－d4)/(300－前端芯部的轴向长度))而言，第n锥形部中的直径dn的变化的梯度Δn(＝(dn2－dn1)/Ln)与其大致相同。前端芯部34的轴向长度为20mm，对比例的刚性变化部的长度如上所述为280mm。

如图3B所示，与前端芯部34的基端侧连续的第3锥形部33的沿着轴向的弯曲载荷值的变化与刚性变化部的范围为直到距前端芯部的最前端300mm为止的芯线(对比例的芯线)大致相同。由于沿着轴向的弯曲载荷值的变化对导丝10的柔软性及使用感带来较大影响，所以即使如上所述改变刚性变化部35的轴向长度，对施术者的使用感造成不协调感的情况也较少。

梯度之比(Δn/Δ0)不限定于大致为1的情况，能够在不会使施术者的使用感产生不协调感的范围内自由地设定。从该观点来看，梯度之比(Δn/Δ0)优选为0.27≤Δn/Δ0≤1.80。若梯度之比(Δn/Δ0)低于0.27，则芯线20的刚性缺乏变化，因此容易产生导丝10的非意图的错位。若梯度之比(Δn/Δ0)超过1.80，则芯线20的刚性变化过大，从而导丝10的操作性降低。因此，优选为上述范围。

第1锥形部31的基端侧的直径d12与主体部30的直径d0大致相同，以使得主体部30与第1锥形部31的边界成为连续的面。同样地，第2锥形部32的基端侧的直径d22与第1锥形部31的前端侧的直径d11大致相同。第3锥形部33的基端侧的直径d32与第2锥形部32的前端侧的直径d21大致相同。前端芯部34的直径d4与第3锥形部33的前端侧的直径d31大致相同。

在本说明书中，“连续的面”是指，芯线20的外表面以导丝10不会钩挂于生物体管腔的内壁或导管60的程度平滑的面。例如在第1锥形部31的基端侧的直径d12与主体部30的直径d0未形成为大致相同的情况下，在第1锥形部31与主体部30的边界产生微小的层差。然而，通过被覆层50，有时导丝10的外表面实质上成为平滑的面，不会产生导丝10钩挂于生物体管腔的内壁等的不良情况。在这样的情况下，即使在芯线20产生微小的层差，也能够将芯线20的外表面视为“连续的面”。

第1锥形部31的锥角(锥形形状的相对于轴向的倾斜角)沿着轴向恒定。第2锥形部32的锥角沿着轴向恒定。第3锥形部33的锥角沿着轴向恒定。

此外，能够使各锥形部31、32、33的锥角沿着轴向变化。例如，能够使锥角以在沿轴向的截面中观察时中央部分相对于锥角恒定时的直线形状向外侧鼓出成凸形状的方式变化。

也能够设为使第1锥形部31及第3锥形部33的锥角沿着轴向恒定、并使第2锥形部32的锥角沿着轴向变化这样的任意组合。

芯线20通过对形成材料实施切削加工和/或研磨加工而形成。主体部30、第1锥形部31、第2锥形部32、第3锥形部33、及前端芯部34的各区域能够同时形成。各个区域也能够独立地依次形成。芯线20的制造不限定于切削加工、研磨加工，能够通过蚀刻、激光加工形成。

毫无疑问，若使锥角沿着轴向恒定，则与使锥角沿着轴向变化的情况相比，能够容易地形成各锥形部31、32、33。

主体部30、第1锥形部31、第2锥形部32、第3锥形部33、及前端芯部34的尺寸规格的一例如下述表1所示。

【表1】

参照图3C及表1，第1锥形部31中的直径d1的变化的梯度((d12－d11)/L1)大于第2锥形部32中的直径d2的变化的梯度((d22－d21)/L2)。

关于各锥形部31、32、33的直径d1、d2、d3，可以列举以下的(1)～(3)中的任一种。

(1)第1锥形部31中的前端侧的直径d11优选为主体部30的直径d0的45～75％。在表1的例子中，为0.275/0.400≒0.688。若直径d11低于直径d0的45％，则芯线20变得过于柔软，从而导丝10的操作性降低。若直径d11超过直径d0的75％，则芯线20的刚性过高，从而在松缓了导丝10的固定状态时容易产生导丝10的非意图的错位。因此，优选为上述范围。

(2)第1锥形部31中的直径d1的变化的梯度((d12－d11)/L1)优选为第2锥形部32中的直径d2的变化的梯度((d22－d21)/L2)的3.4～21.7倍。在表1的例子中，为0.00125/0.000361≒3.46。若直径d1的变化的梯度低于直径d2的变化的梯度的3.4倍，则芯线20的刚性缺乏变化，从而容易产生导丝10的非意图的错位。若直径d1的变化的梯度超过直径d2的变化的梯度的21.7倍，则芯线20的刚性变化过大，从而导丝10的操作性降低。因此，优选为上述范围。

(3)第1锥形部31及第2锥形部32中的直径的变化(d12－d21)优选为第3锥形部33中的直径的变化(d32－d31)的1.4～7.1倍。在表1的例子中，为(0.400－0.210)/(0.210－0.080)≒1.46。若第1锥形部31及第2锥形部32中的直径的变化低于第3锥形部33中的直径的变化的1.4倍，则芯线20的刚性缺乏变化，从而容易产生导丝10的非意图的错位。若第1锥形部31及第2锥形部32中的直径的变化超过第3锥形部33中的直径的变化的7.1倍，则芯线20的刚性变化过大，从而导丝10的操作性降低。因此，优选为上述范围。

各区域的基于尺寸规格的上述(1)～(3)的关系与基于弯曲载荷值的关系等价。弯曲载荷值通过弯曲载荷值测定得到。

图4是表示对弯曲载荷值进行测定的测定试验装置200的概略结构的剖视图。

参照图4，测定试验装置200具有对纵长的测定对象物205进行支承的固定夹具201、和配置于固定夹具201上方的下压夹具202。固定夹具201具有在两点处对测定对象物205进行支承的成对的支承腿203。支承腿203彼此的间隔Ld为25.4mm。在支承腿203的上表面形成有供测定对象物205嵌入的槽部204。下压夹具202构成为相对于固定夹具201升降自如。下压夹具202构成为自如地调整下压测定对象物205的速度及下压测定对象物205的尺寸。

测定对象物205是导丝10的芯线20的单体、导管60的轴部70的单体、将导管60与导丝10连结而成的导管组装体100。

在本实施方式中，使用测定试验装置200以如下条件进行了弯曲载荷值测定，得到了弯曲载荷值。即，测定对象物205在25.4mm间隔的两点处被支承。下压夹具202以5mm/min的速度移动。测定对象物205的被支承的中央部分通过下压夹具202而被垂直地下压。对于弯曲载荷值，测定了测定对象物205被下压了2mm时的载荷。由于需要对测定对象物205进行两点支承，所以弯曲载荷值的测定从距测定对象物205的最前端为20mm的位置开始。芯线20的测定开始位置为第3锥形部33的前端的位置。在图3A及图3B中描绘了芯线20单体、轴部70单体、导管组装体100各自的从距最前端为20mm的位置起的测定值，在图3B中描绘了芯线20单体的从距最前端为20mm的位置起的测定值。

芯线20的主体部30、第1锥形部31、第2锥形部32、及第3锥形部33的弯曲载荷值的一例如下述表2所示。

【表2】

(注1)是第3锥形部33的前端的位置。将该位置处的载荷值称为“前端附近弯曲载荷值f31”。

(注2)长度是能够测定的范围即100mm。

关于各锥形部31、32、33的弯曲载荷值f1、f2、f3，可以列举以下的(4)～(6)中的任一种。

(4)关于通过弯曲载荷值测定得到的弯曲载荷值，优选为，第1锥形部31中的前端侧的弯曲载荷值f11为主体部30的弯曲载荷值f0的13～36％。在表2的例子中为25.2/79.8≒0.316。若弯曲载荷值f11低于弯曲载荷值f0的13％，则芯线20变得过于柔软，从而导丝10的操作性降低。若弯曲载荷值f11超过弯曲载荷值f0的36％，则芯线20的刚性过高，从而容易产生导丝10的非意图的错位。因此，优选为上述范围。

(5)关于通过弯曲载荷值测定得到的弯曲载荷值，优选为，第1锥形部31中的弯曲载荷值f1的变化的梯度((f12－f11)/L1)为第2锥形部32中的弯曲载荷值f2的变化的梯度((f22－f21)/L2)的5.3～17.8倍。在表2的例子中为0.55/0.10＝5.5。若弯曲载荷值f1的变化的梯度低于弯曲载荷值f2的变化的梯度的5.3倍，则芯线20的刚性缺乏变化，从而容易产生导丝10的非意图的错位。若弯曲载荷值f1的变化的梯度超过弯曲载荷值f2的变化的梯度的17.8倍，则芯线20的刚性变化过大，从而导丝10的操作性降低。因此，优选为上述范围。

(6)关于通过弯曲载荷值测定得到的弯曲载荷值，优选为，第2锥形部32中的前端侧的弯曲载荷值f21为第3锥形部33中的前端附近弯曲载荷值f31的2.0～22.3倍，第1锥形部31中的基端侧的弯曲载荷值f12为第3锥形部33中的前端附近弯曲载荷值f31的187～239倍。在表2的例子中，前者的f21/f31为6.9/0.4＝17.3，后者的f12/f31为79.8/0.4≒199.5。若f21/f31低于2.0倍，则芯线20的刚性缺乏变化，从而容易产生导丝10的非意图的错位。若f21/f31超过22.3倍，则芯线20的刚性变化过大，从而导丝10的操作性降低。另外，若f12/f31低于187倍，则前端芯部34的刚性高而血管损伤的风险变高。若f12/f31超过239倍，则芯线20的刚性变化过大，导丝10的操作性降低。因此，优选为上述范围。

芯线20的轴向长度在本实施方式中具有用于肝动脉化疗栓塞术的长度。该情况下，导丝刚性变化部35(第1锥形部31、第2锥形部32、第3锥形部33)的轴向长度L(L1+L2+L3)优选为360～430mm，更优选为360～400mm。通过利用该长度L的导丝刚性变化部35，到达从大动脉到肝总动脉为止的部位(距前端300～400mm)的芯线20的区域是柔软的，能够良好地实施肝动脉化疗栓塞术。

第1锥形部31与第2锥形部32之间的边界部36优选位于距前端芯部34的前端为200～400mm的范围、更优选为距前端芯部34的前端为250～350mm的范围、进一步优选为距前端芯部34的前端为280～320mm的范围。

第1锥形部31的轴向长度L1为80～230mm，更优选为80～170mm，进一步优选为80～120mm，特别优选为100mm。通过使用该轴向长度L1的第1锥形部31，到达从大动脉到肝总动脉的部位(距前端300～400mm)处的芯线20的区域是柔软的，能够更良好地实施肝动脉化疗栓塞术。

另外，第2锥形部32的轴向长度L2为160～280mm，更优选为160～220mm，进一步优选为160～200mm，特别优选为180mm。通过使用该轴向长度L2的第2锥形部32，到达从肝总动脉到肝固有动脉、进而到左·右肝动脉的部位(距前端100～300mm)处的芯线20的区域是柔软的，能够更良好地实施肝动脉化疗栓塞术。

上述的第1锥形部31与第2锥形部32之间的边界部36的位置、第1锥形部31的长度、以及第2锥形部32的长度基于使用模拟了肝脏90的模型进行了肝动脉化疗栓塞术的情况下的官能试验结果。

在本实施方式的导丝10中，刚性在第3锥形部33、第2锥形部32、第1锥形部31的各自的区域内变化。如图3A及图3B所示，第1锥形部31中的刚性变化最大。由此，在本实施方式中，将第1锥形部31的前端部、换言之将第2锥形部32与第1锥形部31之间设定为导丝刚性变化点37(参照图3A及图3B中的附图标记37)。

以导丝刚性变化点37为边界，前端侧的刚性小于基端侧的刚性，且基端侧的刚性变化的梯度大于前端侧的刚性变化的梯度。

(作用·效果)

导管组装体100构成为，在使导丝10的前端侧从轴部70的内腔71的前端露出、且使设定于导丝刚性变化部35的导丝刚性变化点37与设定于导管刚性变化部85的导管刚性变化点87在轴向上对位的状态下，使导管座部110与导丝座部120连结。

如图3A所示，导管60的基端侧(在图3A中为标注了附图标记81a的范围)的刚性比导丝10的前端侧(在图3A中为标注了附图标记33a的范围)的刚性大。假设仅仅是将具有比导丝10的前端侧的刚性大的刚性、且其刚性沿轴向恒定的导管与具有导丝刚性变化部35的导丝10连结，则以成为导丝10露出的起点的导管前端为边界，刚性从前端侧向基端侧急剧增加。因此，尽管使用了具有柔软性的导丝10，但结果是其柔软性丧失而损害一体构造型的导管组装体100的操作性，从而施术者的使用感产生不协调感。

相对于此，在本实施方式中，在将具有导丝刚性变化部35的导丝10适用于一体构造型的导管组装体100的情况下，组合具有导管刚性变化部85的导管60，并且，在使导丝刚性变化点37与导管刚性变化点87在轴向上对位的状态下，使导管座部110与导丝座部120连结。根据这样的结构，通过使导管60的刚性配合导丝10的刚性变化而变化，能够将一体构造型的导管组装体100的作为整体的刚性变化设定为所期望的模式(pattern)。因此，根据本实施方式，能够提供一种适用了具有导丝刚性变化部35的导丝10的一体构造型的导管组装体100、且是能够抑制使用感产生不协调感而谋求操作性提高的导管组装体100。

如图3A所示，导管60的基端侧(在图3A中为标注了附图标记81a的范围)的刚性大于导管60的前端侧(在图3A中为标注了附图标记82a、83a的范围)的刚性。因此，与适用了在轴向上刚性恒定的导管的情况相比，能够增大导管组装体100的基端侧的刚性。因此，能够将推入力(pushability)充分地传递至导管组装体100的前端，进而能够将推入力(pushability)充分地传递至导丝10的前端。从该观点来看，也能够谋求操作性提高。

相反地，导管60的前端侧(在图3A中为标注了附图标记82a、83a的范围)的刚性小于导管60的基端侧(在图3A中为标注了附图标记81a的范围)的刚性。因此，能够将导管组装体100的前端侧的柔软性的变化抑制为最小限度，作为结果，以成为导丝10露出的起点的导管前端为边界的、从前端侧到基端侧的刚性变化被抑制为最小限度。由此，能够使一体构造型的导管组装体100相对于血管的分支或弯曲顺畅地弯曲并追随，能够谋求操作性的提高。

导管60以导管刚性变化点87为边界而前端侧的刚性小于基端侧的刚性，并且形成轴部70的基端侧的材料与形成轴部70的前端侧的材料不同。

根据这样的结构，能够使导管60的刚性配合导丝10的刚性变化而变化，能够将一体构造型的导管组装体100的作为整体的刚性变化设定为所期望的模式。

导丝10以导丝刚性变化点37为边界而前端侧的刚性小于基端侧的刚性，并且基端侧的刚性变化的梯度大于前端侧的刚性变化的梯度。

根据这样的结构，能够在导丝10的基端侧获得轴向的每单位长度的大的刚性降低。其结果，能够沿轴向尽可能扩大具有比较小的刚性的范围(具有柔软性的范围)。

导管60及导丝10分别具有用于肝动脉化疗栓塞术的长度。

根据这样的结构，在进行肝动脉化疗栓塞术的情况下，一体构造型的导管组装体100中的到达从大动脉到肝固有动脉的部位处的区域是柔软的，能够抑制使用感产生不协调感，谋求操作性的提高。

在以往的导丝中，芯线的设置刚性变化部的范围是直到距芯线的最前端最多300mm为止的范围。因此，在治疗的目标部位存在于生物体管腔内的深处的手术的情况下，对芯线作用大的弯曲载荷。对弯曲后的芯线作用想要恢复至原来的笔直状态那样的恢复力。其结果，在松缓了导丝的固定状态时，导丝的位置向朝向体外脱离的方向错位。这样，导丝的非意图的错位会简单地产生。

为了减少导丝的非意图的错位，考虑到将芯线中的设置刚性变化部的范围朝向基端侧扩大而设定。然而，若仅仅是扩大刚性变化部的范围，则施术者的使用感会产生不协调感。

因此，在本实施方式中，提供一种能够在抑制使用感产生不协调感的同时减少导丝10的非意图的错位的导丝10。

具体而言，导丝10中的芯线20将第1锥形部31与第2锥形部32之间的边界部36配置于距前端芯部34的最前端为300～400mm的范围，将第1锥形部31中的直径d1的变化的梯度((d12－d11)/L1)设定为大于第2锥形部32中的直径d2的变化的梯度((d22－d21)/L2)。

这样，通过导丝刚性变化部35中的第1锥形部31和第2锥形部32，芯线20中的导丝刚性变化部35的范围较长，超过距芯线20的最前端为300mm处而朝向基端侧。第1锥形部31中的直径d1的变化的梯度((d12－d11)/L1)大于第2锥形部32中的直径d2的变化的梯度((d22－d21)/L2)。因此，在轴向的单位长度中，第1锥形部31中的刚性的降低比第2锥形部32中的刚性的降低大。其结果，具有比较小的刚性的范围尽可能沿轴向扩大。因此，在进行如肝动脉化疗栓塞术那样治疗的目标部位存在于生物体管腔内的深处的手术时，即使在松缓了导丝10的固定状态的情况下，导丝10的非意图的错位也减少。另外，导丝刚性变化部35的轴向长度在不对前端芯部34及与前端芯部34的基端连续的第3锥形部33追加构造上的改变的情况下变长。这些前端芯部34及第3锥形部33构成芯线20的前端部分，是对导丝10的柔软性及使用感带来大的影响的部位。因此，根据本实施方式，能够提供一种能够在抑制使用感产生不协调感的同时减少导丝10的非意图的错位的导丝10。

以下，关于本实施方式的导丝10，附记其他的特征性技术事项。

(1)相对于刚性变化部的范围为直到距前端芯部的最前端300mm为止时的由主体部的前端直径d0和前端芯部的基端直径d4确定的直径的变化的梯度Δ0(＝(d0－d4)/(300－前端芯部的轴向长度))，第3锥形部33中的直径d3的变化的梯度Δ3(＝(d32－d31)/L3)为0.35≤Δn/Δ0≤2.11。

沿着轴向的弯曲载荷值的变化对导丝10的柔软性及使用感带来大的影响。若如上所述地构成，则即使将刚性变化部35的长度设定为超过300mm的长度，前端附近(前端芯部34及第3锥形部33)的沿着轴向的弯曲载荷值的变化也与刚性变化部的长度为300mm时大致相同。因此，与使用刚性变化部的长度为300mm的导丝时相比，使用感不会产生不协调感。因此，能够在进一步抑制使用感产生不协调感的同时减少导丝10的非意图的错位。

(2)关于各锥形部的直径，通过满足以下的(a)～(c)中的任一条件，能够在抑制使用感产生不协调感的同时减少导丝10的非意图的错位。

(a)第1锥形部31中的前端侧的直径d11为主体部30的直径d0的45～75％。

(b)第1锥形部31中的直径d1的变化的梯度((d12－d11)/L1)是第2锥形部32中的直径d2的变化的梯度((d22－d21)/L2)的3.4～21.7倍。

(c)第1锥形部31及第2锥形部32中的直径的变化(d12－d21)是第3锥形部33中的直径的变化(d32－d31)的1.4～7.1倍。

(3)上述(a)～(c)的关系与基于弯曲载荷值的关系是等价的。因此，关于弯曲载荷值，通过满足以下的(d)～(f)中的任一条件，能够在抑制使用感产生不协调感的同时，减少导丝10的非意图的错位。

(d)关于通过弯曲载荷值测定得到的弯曲载荷值，第1锥形部31中的前端侧的弯曲载荷值f11是主体部30的弯曲载荷值f0的13～36％。

(e)关于通过弯曲载荷值测定得到的弯曲载荷值，第1锥形部31中的弯曲载荷值f1的变化的梯度((f12－f11)/L1)是第2锥形部32中的弯曲载荷值f2的变化的梯度((f22－f21)/L2)的5.3～17.8倍。

(f)关于通过弯曲载荷值测定得到的弯曲载荷值，第2锥形部32中的前端侧的弯曲载荷值f21是第3锥形部33中的前端附近弯曲载荷值f31的1.6～14.9倍，第1锥形部31中的基端侧的弯曲载荷值f12是第3锥形部33中的前端附近弯曲载荷值f31的128～239倍。

(4)芯线20由单一的坯材形成。

根据这样的结构，与将前端芯部34、导丝刚性变化部35、主体部30由不同的坯材形成并接合的情况相比，能够容易地制造芯线20。

(5)第1锥形部31的锥角沿轴向恒定。

根据这样的结构，与使锥角沿轴向变化的情况相比，能够容易地形成第1锥形部31。

(6)第2锥形部32的锥角沿轴向恒定。

根据这样的结构，与使锥角沿轴向变化的情况相比，能够容易地形成第2锥形部32。

(7)第3锥形部33的锥角沿轴向恒定。

根据这样的结构，与使锥角沿轴向变化的情况相比，能够容易地形成第3锥形部33。

(8)芯线20具有用于肝动脉化疗栓塞术的长度。导丝刚性变化部35的轴向长度L为360～430mm。

根据这样的结构，在进行肝动脉化疗栓塞术的情况下，到达从大动脉到肝固有动脉的部位(距前端300～400mm)处的芯线20的区域是柔软的，能够在抑制使用感产生不协调感的同时，减少导丝10的非意图的错位。

(9)在将导丝刚性变化部35的轴向长度L设定为360～430mm的情况下，第1锥形部31的轴向长度L1为80～230mm。

通过使用该轴向长度L1的第1锥形部31，能够更良好地实施肝动脉化疗栓塞术。

(10)在将导丝刚性变化部35的轴向长度L设定为360～430mm的情况下，第2锥形部32的轴向长度L2为160～280mm。

通过使用该轴向长度L2的第2锥形部32，能够更良好地实施肝动脉化疗栓塞术。

以上，通过实施方式说明了本发明的导管组装体100，但本发明并不仅限定于说明书中说明的各构成，能够基于权利要求书的记载适当变更。

例如，说明了将设定的导丝刚性变化点37、87设为一处的导管组装体100，但并不限定于该结构。也可以设定两处以上的导丝刚性变化点37、设定两处以上的导管刚性变化点87，而且，在使两处以上的导丝刚性变化点37与两处以上的导管刚性变化点87在轴向上对位的状态下将导管座部110与导丝座部120连结而构成导管组装体100。

列举了用于肝动脉化疗栓塞术的导管组装体100为例，但毫无疑问本发明的导管组装体100能够用于其他手术。使导管60及导丝10分别具有与所适用的手术相应的恰当长度即可。

关于导丝10，说明了由3个区域(锥形部)构成导丝刚性变化部35的实施方式(n＝3)，但也可以由4个以上的区域(锥形部)构成导丝刚性变化部35。

关于导丝10，说明了由单一的坯材形成芯线20并通过使直径沿着轴向变化(即形成为锥形形状)而使刚性沿着轴向变化的形态，但本发明不限定于该情况。能够通过对主体部30、导丝刚性变化部35、前端芯部34的各构成材料使用不同的材料来使刚性沿着轴向变化。使用了不同构成材料的主体部30、导丝刚性变化部35、及前端芯部34能够通过熔接、熔敷或粘接等适当的公知方法而接合。芯线20的各部分也可以将使用不同构成材料和形成为锥形形状相组合来形成。

关于导管60，说明了通过使轴部70中的外层73的硬度沿着轴向变化来使刚性沿着轴向变化的形态，但本发明不限定于该情况。能够通过由同一材料形成轴部70、而使材料的壁厚沿着轴向变化，来使刚性沿着轴向变化。例如能够设为，轴部70中的外层73沿着轴向具有壁厚不同的多个区域，构成各区域的壁厚朝向前端侧降低(柔软性朝向前端侧增加)。能够通过材料的硬度及壁厚这两者的组合使导管60的刚性变化。

本申请基于2017年3月29日提出申请的日本国专利申请第2017-066373号，其公开内容通过参照而整体被引用。

附图标记说明

10：导丝，

20：芯线，

30：基部区域、主体部，

31：第1区域、第1锥形部，

32：第2区域、第2锥形部(第(n－1)锥形部)，

33：第3区域、第3锥形部(第n锥形部)，

34：前端芯部，

35：导丝刚性变化部，

36：边界部，

37：导丝刚性变化点，

40：标记部、

50：被覆层，

60：导管，

70：轴部，

71：内腔，

72：内层，

73：外层，

74：造影部，

75：加强体，

80：基部区域，

81：第1区域，

82：第2区域，

83：第3区域，

85：导管刚性变化部，

87：导管刚性变化点，

90：肝脏，

100：导管组装体，

110：导管座部，

111：主体部，

112：把手部，

113：外螺纹部，

120：导丝座部，

121：主体部，

122：环部，

200：测定试验装置，

201：固定夹具，

202：下压夹具，

203：支承腿，

204：槽部，

205：测定对象物(导丝单体、导管单体、导管组装体)，

d0：主体部的直径，

d1：第1锥形部的直径，

d11：第1锥形部中的前端侧的直径，

d12：第1锥形部中的基端侧的直径，

d2：第2锥形部的直径，

d21：第2锥形部中的前端侧的直径，

d22：第2锥形部中的基端侧的直径，

d3：第3锥形部的直径，

d31：第3锥形部中的前端侧的直径，

d32：第3锥形部中的基端侧的直径，

d12－d11：第1锥形部中的直径的变化，

d22－d21：第2锥形部中的直径的变化，

d32－d31：第3锥形部中的直径的变化，

(d12－d11)/L1：第1锥形部中的直径的变化的梯度，

(d22－d21)/L2：第2锥形部中的直径的变化的梯度，

(d32－d31)/L3：第3锥形部中的直径的变化的梯度，

f0：主体部的弯曲载荷值，

f1：第1锥形部的弯曲载荷值，

f11：第1锥形部中的前端侧的弯曲载荷值，

f12：第1锥形部中的基端侧的弯曲载荷值，

f2：第2锥形部的弯曲载荷值，

f21：第2锥形部中的前端侧的弯曲载荷值，

f22：第2锥形部中的基端侧的弯曲载荷值，

f3：第3锥形部的弯曲载荷值，

f31：第3锥形部中的前端附近弯曲载荷值(第3锥形部中的前端的位置的弯曲载荷值)，

f32：第3锥形部中的基端侧的弯曲载荷值，

f12－f11：第1锥形部中的弯曲载荷值的变化，

f22－f21：第2锥形部中的弯曲载荷值的变化，

(f12－f11)/L1：第1锥形部中的弯曲载荷值的变化的梯度，

(f22－f21)/L2：第2锥形部中的弯曲载荷值的变化的梯度，

L：刚性变化部的轴向长度(L1+L2+L3)，

L1：第1锥形部的轴向长度，

L2：第2锥形部的轴向长度，

L3：第3锥形部的轴向长度，

L4：前端芯部的轴向长度。

Claims (9)

1.一种导管组装体，具有：

导管，其具有轴部，该轴部具有内腔；

导管座部，其安装于所述导管的基端部；

导丝，其具有挠性的芯线且能够穿插于所述轴部的所述内腔；和

导丝座部，其安装于所述导丝的基端部，且装拆自由地与所述导管座部连结，

所述导丝具有从基端侧朝向前端侧而刚性逐渐减小的导丝刚性变化部，

所述导管具有从基端侧朝向前端侧而刚性逐渐减小的导管刚性变化部，

在使所述导丝的前端侧从所述轴部的所述内腔的前端露出、且使在所述导丝刚性变化部设定有至少一处的导丝刚性变化点与在所述导管刚性变化部设定有至少一处的导管刚性变化点在轴向上对位的状态下，使所述导管座部与所述导丝座部连结。

2.根据权利要求1所述的导管组装体，其中，

所述导管以所述导管刚性变化点为边界而前端侧的刚性小于基端侧的刚性，并且形成所述轴部的基端侧的材料与形成所述轴部的前端侧的材料不同。

3.根据权利要求1所述的导管组装体，其中，

所述导丝以所述导丝刚性变化点为边界而前端侧的刚性小于基端侧的刚性，并且基端侧的刚性变化的梯度大于前端侧的刚性变化的梯度。

4.根据权利要求2所述的导管组装体，其中，

所述导丝以所述导丝刚性变化点为边界而前端侧的刚性小于基端侧的刚性，并且基端侧的刚性变化的梯度大于前端侧的刚性变化的梯度。

5.根据权利要求1所述的导管组装体，其中，

所述导管及所述导丝分别具有用于肝动脉化疗栓塞术的长度。

6.根据权利要求2所述的导管组装体，其中，

所述导管及所述导丝分别具有用于肝动脉化疗栓塞术的长度。

7.根据权利要求3所述的导管组装体，其中，

所述导管及所述导丝分别具有用于肝动脉化疗栓塞术的长度。

8.根据权利要求4所述的导管组装体，其中，

所述导管及所述导丝分别具有用于肝动脉化疗栓塞术的长度。

9.根据权利要求1～8中任一项所述的导管组装体，其中，

所述芯线具有：

前端芯部，其包含最前端且在所述芯线的全长中最柔软；

主体部，其构成比所述前端芯部靠基端侧的部分，沿着轴向具有恒定的直径(d0)；和

所述导丝刚性变化部，其构成从所述主体部的前端到所述前端芯部的基端为止的部分，从所述主体部朝向所述前端芯部而刚性逐渐减小，

所述导丝刚性变化部至少包括：

第1锥形部，其与所述主体部的前端连续，具有从所述主体部朝向所述前端芯部逐渐减小的直径(d1)；

第2锥形部，其与所述第1锥形部的前端连续，具有从所述第1锥形部朝向所述前端芯部逐渐减小的直径(d2)；和

第n锥形部，其与所述前端芯部的基端连续，具有从与该第n锥形部的基端侧连续的第(n－1)锥形部朝向所述前端芯部逐渐减小的直径(dn)，其中，n≥3，

所述第1锥形部与所述第2锥形部之间的边界部位于距所述前端芯部的最前端为300～400mm的范围，

所述第1锥形部中的直径(d1)的变化的梯度((d12－d11)/L1)大于所述第2锥形部中的直径(d2)的变化的梯度((d22－d21)/L2)。

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