JP2023149725A

JP2023149725A - ガイドワイヤ

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Publication number: JP2023149725A
Application number: JP2022058461A
Authority: JP
Inventors: 道寛川口; Michihiro Kawaguchi; 皓太羽室; Kota Hamuro; 健一堀場; Kenichi Horiba
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2022-03-31
Filing date: 2022-03-31
Publication date: 2023-10-13

Abstract

【課題】プッシャビリティを好適に備えるガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１０は、可撓性のコアワイヤ２０を有し、先端コア部３４と、本体部３０と、本体部３０から先端コア部３４に向かって剛性が漸減する剛性変化部３５とを有している。コアワイヤを２５．４ｍｍの間隔の２点において支持し、支持された中央部分を５ｍｍ／ｍｉｎの速度で移動する押し下げ治具によって垂直に２ｍｍ押し下げた時点の荷重を測定する曲げ荷重値測定によって得られる曲げ荷重値ｙは、コアワイヤの先端からの長さをｘとしたとき、ｙ＝－０．００００００９ｘ３＋０．００２０３３６ｘ２＋０．０２４７３２０ｘ＋１１．１２０１１６９で表される。【選択図】図４

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

従来から、生体管腔内の治療等を行うためにカテーテルデバイスが用いられている。カテーテルデバイスを生体管腔の目的部位へ導くために、可撓性のコアワイヤを有するガイドワイヤが使用される。例えば、肝動脈化学塞栓術（ＴＡＣＥ：Ｔｒａｎｃｅｃａｔｈｅｔｅｒａｒｔｅｒｉａｌｃｈｅｍｏｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）は、肝臓の動脈からさらに腫瘍の近くまでカテーテルを進め、抗がん剤や塞栓物質を注入して腫瘍を選択的に壊死させる治療方法である。この肝動脈化学塞栓術において、カテーテルを進めるためにガイドワイヤが使用されている。

ガイドワイヤを生体管腔内に通過させるときの操作性を高めるために、基端側から先端側に向かって剛性が漸減する剛性変化部を設けたガイドワイヤが知られている。剛性変化部の剛性は、コアワイヤの直径を漸減させることによって変化させる。

生体管腔は、複雑に湾曲あるいは蛇行した形状を有している。このため、ガイドワイヤが生体管腔内を通過するときには、ガイドワイヤの先端部が奥の方に到達するほど、コアワイヤに大きな屈曲負荷が作用する。

従来のガイドワイヤにおいては、コアワイヤの剛性変化部が設けられる範囲は、コアワイヤの最先端からせいぜい３００ｍｍまでの範囲である。このため、治療の目標部位が生体管腔内の奥の方に存在する手技の場合においては、コアワイヤに大きな屈曲負荷が作用している。屈曲したコアワイヤには、元の真っ直ぐな状態に戻ろうとする復元力が作用する。その結果、ガイドワイヤの固定状態を緩めたときに、ガイドワイヤの位置は、体外に向けて抜け出る方向にずれる。このように、ガイドワイヤの意図しない位置ずれは、簡単に生じる。

ガイドワイヤの意図しない位置ずれを低減するために、コアワイヤにおける剛性変化部を設ける範囲を基端側に向けて広く設定することが考えられる。しかしながら、単に、剛性変化部の範囲を広くしただけでは、術者による使い勝手に違和感が生じる。

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、使い勝手に違和感が生じることを抑えつつ、ガイドワイヤの意図しない位置ずれを低減することのできるガイドワイヤが開示されている。

国際公開２０１８／１８１１７７Ａ１

特許文献１に開示されているガイドワイヤでは、特許文献１の図３Ａに示されるように、先端からの距離が３００ｍｍ程度の箇所まで曲げ荷重値が低く、先端側へ押し込み力を効率よく伝達させることができるプッシャビリティが不足している可能性がある。

さらに、特許文献１に開示されているガイドワイヤでは、特許文献１の図３Ｂに示されるように、コアワイヤの直径の傾きが変化する境界部が形成されているため、ガイドワイヤを先端側へ押し込んだときに、境界部において屈曲する可能性があり、プッシャビリティが不足する可能性がある。

本発明は、上記課題の解決を図るものであり、プッシャビリティを好適に備えるガイドワイヤを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、可撓性のコアワイヤを有するガイドワイヤであって、前記コアワイヤは、最先端を含み前記コアワイヤの全長のうち最も柔軟な先端コア部と、前記先端コア部よりも基端側を構成し、軸方向に沿って一定の直径を有する本体部と、前記本体部の先端から前記先端コア部の基端までの部分を構成し、前記本体部から前記先端コア部に向かって剛性が漸減する剛性変化部と、を有する。また、ガイドワイヤは、前記コアワイヤを２５．４ｍｍの間隔の２点において支持し、支持された中央部分を５ｍｍ／ｍｉｎの速度で移動する押し下げ治具によって垂直に２ｍｍ押し下げた時点の荷重を測定する曲げ荷重値測定によって得られた曲げ荷重値ｙは、前記コアワイヤの先端からの長さをｘとしたとき、ｙ＝－０．００００００９ｘ^３＋０．００２０３３６ｘ^２＋０．０２４７３２０ｘ＋１１．１２０１１６９で表される。

上記のように構成したガイドワイヤによれば、曲げ荷重値ｙは、コアワイヤの先端からの長さをｘとしたとき、ｙ＝－０．００００００９ｘ^３＋０．００２０３３６ｘ^２＋０．０２４７３２０ｘ＋１１．１２０１１６９で表されるため、先端から離間するにつれて、曲げ荷重値が向上する。このため、先端から３００ｍｍまでの領域においても、剛性が向上しプッシャビリティが向上する。さらに、上記のように構成したガイドワイヤによれば、曲げ荷重値ｙは、コアワイヤの先端からの長さをｘとしたとき、ｙ＝－０．００００００９ｘ^３＋０．００２０３３６ｘ^２＋０．０２４７３２０ｘ＋１１．１２０１１６９で表されるため、コアワイヤの直径も連続的に変化して、特許文献１に開示されたガイドワイヤに形成されるような境界部が形成されない。このため、プッシャビリティが向上する。以上から、プッシャビリティを好適に備えるガイドワイヤを提供することができる。

本実施形態に係るガイドワイヤの軸方向断面図である。本実施形態に係るガイドワイヤの先端部分を拡大して示す軸方向断面図である。肝動脈化学塞栓術において、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを進めている様子を模式的に示す図である。ガイドワイヤのコアワイヤの曲げ荷重値を、コアワイヤの軸方向位置に沿って示すグラフである。ガイドワイヤのコアワイヤの直径を、コアワイヤの軸方向位置に沿って示すグラフである。ガイドワイヤのコアワイヤの曲げ荷重値を測定する測定試験装置の概略構成を示す断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

まず、図１～図３を参照して、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の構成について説明する。図１は、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の軸方向断面図である。図２は、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の先端部分を拡大して示す軸方向断面図である。図３は、肝動脈化学塞栓術において、ガイドワイヤ１０に沿ってカテーテル６０を進めている様子を模式的に示す図である。

本明細書の説明では、ガイドワイヤ１０のコアワイヤ２０の長手方向（図１中の左右方向）を軸方向と定義し、各図において矢印Ｘで示す。軸方向に直交する方向を径方向と定義し、図２において矢印Ｒで示す。ガイドワイヤ１０において生体内（血管内）に挿入される側を先端側（遠位側、図１中の左側）と定義し、各図において矢印Ｘ１で示し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側を基端側（近位側、図１中の右側）と定義し、各図において矢印Ｘ２で示す。本明細書において先端部とは、先端（最先端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味し、基端部とは、基端（最基端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味するものとする。

本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、図１および図２に示すように、軸方向に延伸するコアワイヤ２０と、コアワイヤ２０の先端部に配置されたマーカ部４０と、コアワイヤ２０を被覆する被覆層５０とを有している。

ガイドワイヤ１０は、例えば、生体管腔内に挿入される。ガイドワイヤ１０は、図３に示すように、生体管腔内において、治療用または診断用のカテーテル６０の内腔（ガイドワイヤルーメン）に挿通される。ガイドワイヤ１０は、カテーテル６０を生体管腔の目的部位へ導くために用いられる。

例えば、図３に示すように、肝動脈化学塞栓術（ＴＡＣＥ：Ｔｒａｎｃｅｃａｔｈｅｔｅｒａｒｔｅｒｉａｌｃｈｅｍｏｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）は、肝臓９０の動脈９１からさらに腫瘍９２の近くまでカテーテル６０を進め、抗がん剤や塞栓物質を注入して腫瘍を選択的に壊死させる治療方法である。この肝動脈化学塞栓術において、カテーテル６０を進めるためにガイドワイヤ１０が使用されている。

生体管腔は、複雑に湾曲あるいは蛇行した形状を有している。このため、ガイドワイヤ１０が生体管腔内を通過するときには、先端側へ押し込み力を効率よく伝達させることができるプッシャビリティが必要となる。

（コアワイヤ２０）
図４は、ガイドワイヤ１０のコアワイヤ２０の曲げ荷重値を、コアワイヤ２０の軸方向位置に沿って示すグラフ、図５は、ガイドワイヤ１０のコアワイヤ２０の直径を、コアワイヤ２０の軸方向位置に沿って示すグラフである。

コアワイヤ２０は、可撓性を有する。コアワイヤ２０は、図１、図２に示すように、先端コア部３４と、本体部３０と、剛性変化部３５と、を有する。先端コア部３４は、最先端を含みコアワイヤ２０の全長のうち最も柔軟な部位である。本体部３０は、先端コア部３４よりも基端側を構成し、軸方向に沿って一定の直径ｄ０を有する部位である。剛性変化部３５は、本体部３０の先端から先端コア部３４の基端までの部分を構成し、本体部３０から先端コア部３４に向かって剛性が漸減する部位である。

図４および図５において、先端コア部３４の領域は符号３４ａによって示され、本体部３０の領域は符号３０ａによって示され、剛性変化部３５の領域は符号３５ａによって示される。

本実施形態では、コアワイヤ２０は、単一の素材から形成されている。コアワイヤ２０の直径は、軸方向に沿って変化する。これによって、コアワイヤ２０の剛性は、軸方向に沿って変化する。

コアワイヤ２０の構成材料は特に限定されないが、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金、ステンレス鋼、超弾性合金などを用いることができる。

本体部３０は、軸方向に沿って一定の直径ｄ０を有している。先端コア部３４も、軸方向に沿って一定の直径ｄ４を有している。

本明細書において「軸方向に沿って一定の直径を有する」とは、物理的に同一の直径を有する場合に限定されるものではない。本体部３０や先端コア部３４の剛性（曲げ剛性やねじり剛性）を略一定にすることができる範囲において、略一定の外径寸法を有していればよい。

剛性変化部３５は、本体部３０から先端コア部３４に向かって漸減する直径ｄ５を有する。

図４および図５には、破線によって、対比例のコアワイヤにおける曲げ荷重値および直径が示されている。対比例のコアワイヤは、基端から順に、第１テーパー部と、第２テーパー部と、第３テーパー部と、を有し、第１テーパー部における直径の変化の勾配は、第２テーパー部における直径の変化の勾配よりも大きくなるように構成されている。このため、図５に示すように、第１テーパー部および第２テーパー部の境界において、直径の勾配が屈曲して変化する屈曲点が生じる。

図４に示すように、本実施形態および対比例において、コアワイヤにおける剛性変化部の範囲は、コアワイヤの最先端から４５０ｍｍまでである。

図４に示すように、剛性変化部３５において、本実施形態に係るコアワイヤ２０の先端からの距離ｘが大きくなると、曲げ荷重値ｙが大きくなっていることが分かる。本発明者らは、剛性変化部３５における、コアワイヤ２０の先端からの距離ｘと、曲げ荷重値ｙとの間の相関関係に対応する近似式を算出した。この結果、以下の近似式が算出された。
ｙ＝－０．００００００９ｘ^３＋０．００２０３３６ｘ^２＋０．０２４７３２０ｘ＋１１．１２０１１６９
このように構成されたガイドワイヤ１０によれば、コアワイヤ２０の先端から離間するにつれて、曲げ荷重値が向上するため、プッシャビリティが向上する。さらに、上記のように構成したガイドワイヤによれば、曲げ荷重値ｙは、前記コアワイヤの先端からの長さをｘとしたとき、ｙ＝－０．００００００９ｘ^３＋０．００２０３３６ｘ^２＋０．０２４７３２０ｘ＋１１．１２０１１６９で表されるため、コアワイヤの直径も連続的に変化して、対比例に開示されたガイドワイヤに形成されるような境界部が形成されない。このため、プッシャビリティが向上する。以上から、プッシャビリティを好適に備えるガイドワイヤ１０を提供することができる。

本体部３０と剛性変化部３５との境界が連続した面となるように、剛性変化部３５の基端側の直径ｄ５は、本体部３０の直径ｄ０と略同一である。同様に、剛性変化部３５の先端側の直径ｄ５は、先端コア部３４の直径ｄ４と略同一である。

本明細書において「連続した面」とは、ガイドワイヤ１０が生体管腔の内壁やカテーテル６０に引っ掛からない程度にコアワイヤ２０の外表面が平滑な面であることを意味する。例えば剛性変化部３５の基端側の直径ｄ５と本体部３０の直径ｄ０とが略同一に形成されていない場合には、剛性変化部３５と本体部３０との境界に僅かな段差が生じる。しかしながら、被覆層５０によって、ガイドワイヤ１０の外表面は実質的に平滑な面となり、ガイドワイヤ１０が生体管腔の内壁などに引っ掛かる不具合が生じない場合がある。このような場合には、コアワイヤ２０に僅かな段差が生じていたとしても、コアワイヤ２０の外表面は「連続した面」であるとみなすことができる。

コアワイヤ２０は、形成材料に対して切削加工や研磨加工を施すことによって形成される。本体部３０、剛性変化部３５、および先端コア部３４の各領域は同時に形成することができる。それぞれの領域は別個に順次形成していくこともできる。コアワイヤ２０の製造は切削加工や研磨加工に限定されるものではなく、エッチングやレーザー加工によって形成することができる。

上述した曲げ荷重値は、以下において説明する曲げ荷重値測定によって得られる。

図６は、ガイドワイヤ１０のコアワイヤ２０の曲げ荷重値を測定する測定試験装置２００の概略構成を示す断面図である。

測定試験装置２００は、図６に示すように、コアワイヤ２０を支持する固定治具２０１と、固定治具２０１の上方に配置された押し下げ治具２０２と、を有する。固定治具２０１は、コアワイヤ２０を２点において支持する対をなす支持脚２０３を有している。支持脚２０３同士の間隔Ｌｄは、２５．４ｍｍである。支持脚２０３の上面には、コアワイヤ２０が嵌り込む溝部２０４が形成されている。押し下げ治具２０２は、固定治具２０１に対して昇降自在に構成されている。押し下げ治具２０２は、コアワイヤ２０を押し下げる速度およびコアワイヤ２０を押し下げる寸法を調整自在に構成されている。

本実施形態では、測定試験装置２００を用いて、次の条件にて曲げ荷重値測定を行い、曲げ荷重値を得た。すなわち、コアワイヤ２０は、２５．４ｍｍの間隔の２点において支持される。押し下げ治具２０２は、５ｍｍ／ｍｉｎの速度で移動する。コアワイヤ２０の支持された中央部分は、押し下げ治具２０２によって垂直に押し下げられる。曲げ荷重値は、コアワイヤ２０が２ｍｍ押し下げられた時点の荷重を測定した。コアワイヤ２０を２点支持する必要があるため、曲げ荷重値の測定は、コアワイヤ２０の最先端から２０ｍｍの位置から開始した。この測定開始位置は、剛性変化部３５の先端の位置である。図４には、コアワイヤ２０の最先端から２０ｍｍの位置からの測定値をプロットした。

コアワイヤ２０の軸方向長さは、本実施形態にあっては、肝動脈化学塞栓術に用いる長さを有している。この場合、剛性変化部３５の軸方向長さＬは、３６０～４５０ｍｍであることが好ましい。この長さＬの剛性変化部３５を用いることによって、大動脈から総肝動脈にかかる部位（先端から３００～４００ｍｍ）に到達しているコアワイヤ２０の領域が柔軟になり、肝動脈化学塞栓術を好適に実施することができる。

（マーカ部４０）
図２を参照して、マーカ部４０は、先端コア部３４を軸方向に亘る一定の範囲で覆うよう配置されている。マーカ部４０は、先端コア部３４を中心として螺旋状に巻回された線材によって構成されている。マーカ部４０の先端部は、固定材料４１を介して先端コア部３４の先端部付近に固定されている。マーカ部４０の基端部は、固定材料４２を介して先端コア部３４の基端部付近に固定されている。固定材料４１、４２は、例えば、各種接着剤や半田等によって構成することができる。

マーカ部４０は、Ｘ線不透過性（Ｘ線造影性）を有する材料から構成されている。Ｘ線不透過性を有する材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金－イリジウム合金）等の金属材料が挙げられる。マーカ部４０を先端コア部３４に設けることによって、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１０の先端部の位置を確認しつつガイドワイヤ１０を生体内に挿入することができる。

（被覆層５０）
被覆層５０は、樹脂材料によって構成され、マーカ部４０を含むコアワイヤ２０の全体を覆うように形成されている。被覆層５０の先端部は、図２に示すように、生体管腔の内壁に損傷を与えないように、丸みを帯びた形状であることが好ましい。

被覆層５０は、摩擦を低減し得る材料で構成されていることが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０が挿通されるカテーテル６０や生体管腔との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、ガイドワイヤ１０の操作性を向上することができる。また、ガイドワイヤ１０の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１０のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。

被覆層５０を構成する樹脂材料は、比較的柔軟性の高い材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。上記材料の中でも、柔軟性をより向上する観点から、ウレタン系樹脂を使用することがより好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０の先端部に柔軟性を持たせることができるため、ガイドワイヤ１０を生体管腔内に挿入する際に、生体管腔の内壁に損傷を与えることを防止することができる。

被覆層５０の厚さは、特に限定されないが、例えば、５～５００μｍであるのが好ましい。なお、被覆層５０は、一層構造に限定されず、複数の層を積層して構成してもよい。

（親水性被覆層）
被覆層５０は、図示しない親水性被覆層に覆われていることが好ましい。親水性被覆層によって覆われていることにより摺動性が向上するため、ガイドワイヤ１０が生体管腔の内壁やカテーテル６０に引っ掛かることをより一層防止することができる。

親水性被覆層の構成材料は特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等からなる公知の親水性物質が挙げられる。

親水性被覆層の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．１～１００μｍであるのが好ましい。

以上説明したように本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、可撓性のコアワイヤ２０を有するガイドワイヤ１０である。コアワイヤ２０は、最先端を含みコアワイヤ２０の全長のうち最も柔軟な先端コア部３４と、先端コア部３４よりも基端側を構成し、軸方向に沿って一定の直径を有する本体部３０と、本体部３０の先端から先端コア部３４の基端までの部分を構成し、本体部３０から先端コア部３４に向かって剛性が漸減する剛性変化部３５と、を有する。コアワイヤ２０を２５．４ｍｍの間隔の２点において支持し、支持された中央部分を５ｍｍ／ｍｉｎの速度で移動する押し下げ治具２０２によって垂直に２ｍｍ押し下げた時点の荷重を測定する曲げ荷重値測定によって得られた曲げ荷重値ｙは、コアワイヤ２０の先端からの長さをｘとしたとき、ｙ＝－０．００００００９ｘ^３＋０．００２０３３６ｘ^２＋０．０２４７３２０ｘ＋１１．１２０１１６９で表される。このように構成されたガイドワイヤ１０によれば、曲げ荷重値ｙは、コアワイヤ２０の先端からの長さをｘとしたとき、ｙ＝－０．００００００９ｘ^３＋０．００２０３３６ｘ^２＋０．０２４７３２０ｘ＋１１．１２０１１６９で表されるため、先端から離間するにつれて、曲げ荷重値ｙが向上する。このため、プッシャビリティが向上する。さらに、上記のように構成したガイドワイヤ１０によれば、曲げ荷重値ｙは、コアワイヤ２０の先端からの長さをｘとしたとき、ｙ＝－０．００００００９ｘ^３＋０．００２０３３６ｘ^２＋０．０２４７３２０ｘ＋１１．１２０１１６９で表されるため、コアワイヤ２０の直径ｄ５も連続的に変化して、特許文献１に開示されたガイドワイヤに形成されるような境界部が形成されない。このため、プッシャビリティが向上する。以上から、プッシャビリティを好適に備えるガイドワイヤ２０を提供することができる。

また、剛性変化部３５は、コアワイヤ２０の先端から２０ｍｍの箇所から４５０ｍｍまでの領域に設けられている。このように構成されたガイドワイヤ１０によれば、大動脈から総肝動脈にかかる部位（先端から３００～４００ｍｍ）に到達しているコアワイヤ２０の領域が柔軟になり、肝動脈化学塞栓術を好適に実施することができる。

また、コアワイヤ２０は、単一の素材から形成される。このように構成されたガイドワイヤ１０によれば、先端コア部３４、剛性変化部３５、および本体部３０を異なる素材から形成して接合する場合に比べて、コアワイヤ２０を容易に製造することができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るガイドワイヤ１０を説明したが、本発明は明細書内で説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、肝動脈化学塞栓術に用いるガイドワイヤ１０を例に挙げたが、本発明のガイドワイヤ１０は他の手技に用いることができることは言うまでもない。

コアワイヤ２０を単一の素材から形成し、曲げ荷重値を軸方向に沿って変化させる形態について説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。本体部３０、剛性変化部３５、先端コア部３４の各構成材料に異なる材料を使用することによって、剛性を軸方向に沿って変化させることができる。異なる構成材料を使用した本体部３０、複数の剛性変化部３５、および先端コア部３４は、溶接、溶着あるいは接着などの適宜の公知の手法によって接合することができる。コアワイヤ２０の各部は、異なる構成材料を使用することと、テーパー形状にすることとを組み合わせて形成されてもよい。

１０ガイドワイヤ、
２０コアワイヤ、
３０本体部、
３４先端コア部、
３５剛性変化部、
４０マーカ部、
５０被覆層、
６０カテーテル、
９０肝臓、
２００測定試験装置、
２０１固定治具、
２０２押し下げ治具、
２０３支持脚、
２０４溝部。

Claims

可撓性のコアワイヤを有するガイドワイヤであって、
前記コアワイヤは、
最先端を含み前記コアワイヤの全長のうち最も柔軟な先端コア部と、
前記先端コア部よりも基端側を構成し、軸方向に沿って一定の直径を有する本体部と、
前記本体部の先端から前記先端コア部の基端までの部分を構成し、前記本体部から前記先端コア部に向かって剛性が漸減する剛性変化部と、を有し、
前記コアワイヤを２５．４ｍｍの間隔の２点において支持し、支持された中央部分を５ｍｍ／ｍｉｎの速度で移動する押し下げ治具によって垂直に２ｍｍ押し下げた時点の荷重を測定する曲げ荷重値測定によって得られる曲げ荷重値ｙは、前記コアワイヤの先端からの長さをｘとしたとき、
ｙ＝－０．００００００９ｘ^３＋０．００２０３３６ｘ^２＋０．０２４７３２０ｘ＋１１．１２０１１６９の近似式で表されるガイドワイヤ。
前記剛性変化部は、前記コアワイヤの前記先端から２０ｍｍの箇所から４５０ｍｍまでの領域に設けられている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
前記コアワイヤは、単一の素材から形成される、請求項１または２に記載のガイドワイヤ。