JP2024024933A - カテーテル - Google Patents
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Abstract
【課題】外表面が受ける荷重に応じて摺動性を変化させることのできるカテーテルを提供する。【解決手段】先端部および基端部を有する長尺な管体2を備えたカテーテル1であって、管体2は、外表面に低摩擦材料により形成される被覆部40を有し、被覆部40は、管体2の周方向において互いに逆側に配置される第1面41と第2面42とを有し、第1面41に加わる荷重の変化に対する当該第1面41の摩擦係数の変化率は、第2面42に加わる荷重の変化に対する当該第2面42の摩擦係数の変化率より大きいカテーテル1である。【選択図】図2
Description
本発明は、血管等の管腔内で使用されるカテーテルに関する。
血管に生じた狭窄や閉塞などの病変を治療する方法として、血管に経皮的に挿入されたデバイスを使用して血管内から治療を行う血管内治療がある。血管内治療において、病変部に診断用の造影剤やガイドワイヤを到達させるために、カテーテルが使用される。
カテーテルを細く複雑に湾曲した血管内を通って病変などの目標位置まで到達させるためには、カテーテルの外表面の摩擦抵抗が低い必要がある。このため、カテーテルの外表面の少なくとも一部に、摩擦抵抗の低い潤滑層を被覆することが一般的に行われている。また、潤滑層に凹凸構造を設けることについても知られている(例えば、特許文献1を参照)。
潤滑層により外表面の摩擦抵抗が低いカテーテルは、血管壁に対して滑りやすい。このため、血管の分岐部において、先端部が分岐方向に向かうカテーテルは、分岐方向と異なる方向に向かう力を受けることで、先端部が血管壁に対して滑って外れ、意図しない方向の血管に進入することがある。
カテーテルは、外表面の摩擦抵抗を高くすることで、血管の分岐部において滑って外れることを抑制できるが、血管の狭窄部などにおける摺動性が低下する。このため、外表面が荷重を受けない血管の分岐部においては、血管壁に対して滑りにくく、かつ、外表面が荷重を受ける血管の狭窄部においては、血管壁に対して滑りやすいカテーテルが望まれる。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、外表面が受ける荷重に応じて摺動性を変化させることのできるカテーテルを提供することを目的とする。
上記目的を達成する(1)カテーテルは、先端部および基端部を有する長尺な管体を備えたカテーテルであって、前記管体は、外表面に低摩擦材料により形成される被覆部を有し、前記被覆部は、前記管体の周方向において互いに逆側に配置される第1面と第2面とを有し、前記第1面に加わる荷重の変化に対する当該第1面の摩擦係数の変化率は、前記第2面に加わる荷重の変化に対する当該第2面の摩擦係数の変化率より大きい。
上記のように構成したカテーテルは、外表面に加わる荷重の変化に対する摩擦係数の変化率が第1面と第2面とで異なるため、挿入する血管内の状況に応じて血管壁に接触させる面を変えることで、分岐部選択性と狭窄部通過性とを両立させることができる。
(2)上記(1)のカテーテルにおいて、前記第1面は、表面に周期的な凹凸形状を有し、前記第2面は、平滑面であってもよい。これにより、第1面は、凹凸形状によって外表面に加わる荷重の変化に対する摩擦係数の変化率を高くすることができる。
(3)上記(1)または(2)のカテーテルにおいて、前記第1面の凹凸形状は、膨潤時における高低差が5μm~30μmの範囲であり、前記管体の長軸方向における間隔が3mm~50mmの範囲であってもよい。これにより、カテーテルは、第1面の摩擦係数を適切な範囲に設定できる。
(4)上記(1)~(3)のいずれか1つのカテーテルにおいて、前記第1面と第2面は、前記管体の少なくとも先端部に形成されてもよい。これにより、カテーテルは、血管の分岐部において、管体の先端部のうち摩擦係数の大きい方の面を血管壁に接触させることで、分岐部選択性を高くすることができる。
(5)上記(1)~(4)のいずれか1つのカテーテルにおいて、無荷重時における前記第1面の摩擦係数は、無荷重時における前記第2面の摩擦係数より大きくてもよい。これにより、カテーテルは、第1面の無荷重時における摩擦係数を大きくすることができる。このため、カテーテルは、血管の分岐部において第1面を血管壁に接触させることで、分岐部選択性を高くすることができる。
(6)上記(1)~(4)のいずれか1つのカテーテルにおいて、無荷重時における前記第1面の摩擦係数は、無荷重時における前記第2面の摩擦係数より小さくてもよい。これにより、カテーテルは、第1面に荷重が加わった際の摩擦係数を第2面よりさらに低くすることができる。このため、カテーテルは、血管の狭窄部通過性をより高くすることができる。
(7)上記(1)~(6)のいずれか1つのカテーテルにおいて、前記被覆部は、膨潤時にゲル状となる親水性ポリマーで形成されてもよい。これにより、カテーテルは、血管内に挿入されて膨潤することで所定の形状となり、第1面と第2面の機能を発揮することができる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、カテーテルの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。
本明細書の説明では、自然状態(外力を付加せず、真っ直ぐな状態)でカテーテルが延びている方向を「長軸方向」とする。カテーテルの長軸方向を基準軸にした回転方向を「周方向」とする。また、カテーテルにおいて血管内に挿入される側を先端側とし、先端側と反対の端部側を基端側とする。また、先端(最先端)から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「先端部」とし、基端(最基端)から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「基端部」とする。
本明細書において、範囲を示す「X~Y」は、XおよびYを含み、「X以上Y以下」を意味する。
本実施形態に係るカテーテル1は、経皮的に血管内に挿入されて、血管内で治療や診断を行うために用いられるデバイスである。カテーテル1は、図1に示すように、先端部および基端部を有する長尺な管体2と、管体2の基端に連結されるハブ3と、管体2およびハブ3の連結部位を囲む耐キンクプロテクタ4とを有している。
管体2は、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン5が形成されている。ルーメン5は、カテーテル1の血管への挿入時に、ガイドワイヤが挿通される。また、ルーメン5は、造影剤や治療薬、塞栓物質、医療器具の通路として用いることができる。
管体2の有効長は、特に限定されないが、例えば1300mm~1500mmである。なお、管体2の有効長は、血管やシース内へ挿入可能な部位の長さである。本実施形態において、有効長は、耐キンクプロテクタ4の最先端から管体2の最先端までの長さである。
ハブ3は、管体2の基端部に、接着剤、熱融着または止具(図示せず)等により液密に固着されている。ハブ3は、ルーメン5内へのガイドワイヤや医療器具の挿入口、ルーメン5内への造影剤や治療薬、塞栓物質の注入口等として機能する。また、ハブ3は、カテーテル1を操作する際の把持部としても機能する。ハブ3は、管体2の第1面41側と、周方向において同一方向となる側に、目印部6を有する。なお、目印部6は、管体2の第2面42側と、周方向において同一方向となる側に配置されてもよい。
ハブ3は、特に限定されないが、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート-ブチレン-スチレン共重合体等の樹脂により形成される。
耐キンクプロテクタ4は、管体2とハブ3との連結部位を囲むように設けられ、管体2とハブ3の連結部位における管体2のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ4は、天然ゴム、シリコーン樹脂等の弾性材料で形成される。
図2、図3に示すように、管体2は、内層10と、内層10の外側に配置される補強体20と、内層10および補強体20の外側に配置される外層30と、外層30の外表面の一部を被覆する被覆部40とを備えている。
内層10は、内部にルーメン5が形成される。内層10は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン(HDPE)等の低摩擦材料により形成される。
補強体20は、内層10の外周に、複数の線材21を、隙間を有するように管状に編組して形成される。補強体20に用いられる線材21は、ステンレス鋼、白金(Pt)・タングステン(W)等の金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維等により形成される。
外層30は、内層10および補強体20の外周を覆う管状の部材である。外層30は、先端から基端に向かって硬さが段階的に、または漸次的に増加する。一例として、外層30の先端から基端側へ500mmを超える範囲を形成する材料の硬さは、外層30の先端から基端側へ100mm以下の範囲を形成する材料の硬さの4倍程度である。このため、管体2の曲げ剛性は、先端部において低く、基端部において高くなっている。
外層30は、ポリオレフィン(ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等)、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物等の熱可塑性樹脂や、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂で形成される。
被覆部40は、外層30の先端から基端側へ向かって所定の長さの範囲の外表面に形成される。被覆部40は、ガイディングカテーテル(図示しない)の先端開口から先端側へ突出し、血管内に配置されることが想定される。
被覆部40は、摩擦を低減する低摩擦材料により形成される。被覆部40を形成する低摩擦材料は、膨潤時にゲル状となる親水性ポリマーであることが好ましい。親水性ポリマーは、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質(例えば、メチルビニルエーテル-無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)、アクリルアミド系高分子物質(例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート-ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体)、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、またはこれらの誘導体などを用いることができる。被覆部40は、カテーテル1に低摩擦材料をディップコーティングすることにより、外層30の外表面に層状に形成される。
被覆部40は、管体2の周方向において互いに逆側に配置される第1面41と第2面42とを有している。第1面41は、管体2の長軸方向に沿って周期的な凹凸形状を有している。第2面42は平滑面である。
第1面41の凹凸形状は、膨潤時における高低差が5μm~30μmの範囲であり、管体2の長軸方向における間隔が3mm~50mmの範囲である。
第1面41の凹凸形状は、管体2の長軸方向に沿って凹凸を繰り返す形状に限られず、管体2の長軸方向に沿って周期的に表れるリング状、らせん状、あるいはモスアイ構造など他の形状であってもよい。
親水性ポリマーにより形成される被覆部40は、表面に荷重が加わり押圧されることで、摩擦係数が低減する。凹凸形状を有する第1面41に加わる荷重の変化に対する当該第1面の摩擦係数Fr1の変化率P1は、第2面42に加わる荷重の変化に対する当該第2面42の摩擦係数Fr2の変化率P2より大きい。このため、表面に同程度の荷重が加わる際には、第1面41の摩擦係数Fr1は、第2面42の摩擦係数Fr2より大きく低下する。
第1面41と第2面42における摩擦抵抗の絶対値は、被覆部40の層の厚さ、親水性ポリマーの架橋度により調整できる。このため、無荷重時における第1面41の摩擦係数Fr1は、無荷重時における第2面42の摩擦係数Fr2より大きくすることも、小さくすることもできる。本例では、無荷重時における第1面41の摩擦係数Fr1は、無荷重時における第2面42の摩擦係数Fr2より大きいものとする。
次に、本実施形態に係るカテーテル1の使用方法を説明する。
血管内治療の手技において、術者は、血管からガイディングカテーテル用のガイドワイヤを挿入する。次に、術者は、ガイドワイヤを挿通したガイディングカテーテルを、ガイドワイヤに沿って押し進める。この後、術者は、ガイディングカテーテルを血管の病変の近くに残してガイドワイヤを抜去する。次に、術者は、ガイディングカテーテルのルーメンを介して、カテーテル1用のガイドワイヤを挿通したカテーテル1を血管内に挿入する。術者は、カテーテル1の被覆部40に覆われた管体2を、ガイディングカテーテルの先端開口から血管内へ突出させる。
管体2の先端部が血管の分岐部に到達したら、術者は、手で操作するハブ3の目印部6の方向により、血管内のカテーテル1の第1面41および第2面42の方向を把握しつつ、図4(a)に示すように、カテーテル1の第1面41を分岐部の血管壁に接触させることができる。このとき、被覆部40の表面には荷重が加わっていないため、第1面41の摩擦係数Fr1は、第2面42の摩擦係数Fr2より大きい。このため、管体2の摺動に伴う血管壁からの抵抗力が大きくなる。これによって、カテーテル1は、先端部が分岐部において滑って外れ、進行方向と異なる血管に誤って進入することを抑制できる。その後、術者は、図4(b)に示すようにカテーテル1の挿入を進めていくことができる。
管体2の先端部が血管の狭窄部に到達したら、術者は、管体2の先端部を狭窄部に通過させる。図5に示すように、カテーテル1の表面は、血管の狭窄部を通過させる際に周囲の血管壁により押圧される。このため、被覆部40は、第1面41と第2面42の両方に荷重が加わった状態となる。凹凸形状を有する第1面41は、荷重が加わった際の荷重の変化に対する摩擦係数Fr1の変化率P1が平滑面を有する第1面42より大きいため、摩擦係数Fr1が大きく低下する。また、第2面42も荷重が加わることで摩擦係数Fr2が低下する。これによって、カテーテル1は、狭窄部における摺動性が良好となり、狭窄部の通過性が向上する。
無荷重時における第1面41の摩擦係数Fr1は、無荷重時における第2面42の摩擦係数Fr2より小さくてもよい。この場合、術者は、血管の分岐部において、無荷重時の摩擦係数が第1面41より大きい第2面42を血管壁に接触させる。また、カテーテル1は、狭窄部の通過において、凹凸形状を有する第1面41の摩擦係数Fr1が平滑面を有する第2面42より小さくなる。このため、カテーテル1は、狭窄部における摺動性をより良好にすることができる。
以上のように、本実施形態に係る態様(1)のカテーテル1は、先端部および基端部を有する長尺な管体2を備えたカテーテル1であって、管体2は、外表面に低摩擦材料により形成される被覆部40を有し、被覆部40は、管体2の周方向において互いに逆側に配置される第1面41と第2面42とを有し、第1面41に加わる荷重の変化に対する当該第1面41の摩擦係数の変化率は、第2面42に加わる荷重の変化に対する当該第2面42の摩擦係数の変化率より大きい。このように構成したカテーテル1は、外表面に加わる荷重の変化に対する摩擦係数の変化率が第1面41と第2面42とで異なるため、挿入する血管内の状況に応じて血管壁に接触させる面を変えることで、分岐部選択性と狭窄部通過性とを両立させることができる。
態様(2)のカテーテル1は、態様(1)のカテーテル1において、第1面41が、表面に周期的な凹凸形状を有し、第2面42は、平滑面である。これにより、第1面41は、凹凸形状によって外表面に加わる荷重の変化に対する摩擦係数の変化率を高くすることができる。
態様(3)のカテーテル1は、態様(1)または態様(2)のカテーテル1において、第1面41の凹凸形状が、膨潤時における高低差が5μm~30μmの範囲であり、管体2の長軸方向における間隔が3mm~50mmの範囲である。これにより、カテーテル1は、第1面41の摩擦係数を適切な範囲に設定できる。
態様(4)のカテーテル1は、態様(1)~(3)のいずれか1つのカテーテル1において、第1面41と第2面42が、管体2の少なくとも先端部に形成される。これにより、カテーテル1は、血管の分岐部において、管体2の先端部のうち摩擦係数の大きい方の面を血管壁に接触させることで、分岐部選択性を高くすることができる。
態様(5)のカテーテル1は、態様(1)~(4)のいずれか1つのカテーテル1において、無荷重時における第1面41の摩擦係数が、無荷重時における第2面42の摩擦係数より大きい。これにより、カテーテル1は、血管の分岐部において第1面41を血管壁に接触させることで、分岐部選択性を高くすることができる。
態様(6)のカテーテル1は、態様(1)~(4)のいずれか1つのカテーテル1において、無荷重時における第1面41の摩擦係数が、無荷重時における第2面42の摩擦係数より小さい。これにより、カテーテル1は、第1面41に荷重が加わった際の摩擦係数を第2面42よりさらに低くすることができる。このため、カテーテル1は、血管の狭窄部通過性をより高くすることができる。
態様(7)のカテーテル1は、態様(1)~(6)のいずれか1つのカテーテル1において、被覆部40が、膨潤時にゲル状となる親水性ポリマーで形成される。これにより、カテーテル1は、血管内に挿入されて膨潤することで所定の形状となり、第1面41と第2面42の機能を発揮することができる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。カテーテル1は、荷重が加わった際の荷重の変化に対する摩擦係数Fr1の変化率P1を第2面42の変化率P2より大きくするために、被覆部40の材料を第1面41と第2面42とで異ならせてもよい。
カテーテル1は、凹凸形状を有する第1面41を長軸方向の一部にのみ設けるようにしてもよい。例えば、カテーテル1は、無荷重時の摩擦係数が第2面42より大きい第1面41を管体2の先端部のみに設けることができる。これにより、血管の分岐部においてカテーテル1の先端部が滑ることを抑制できる。血管の狭窄部通過性向上のためには、カテーテル1の長軸方向においてより広い範囲に第1面41が形成されることが好ましい。
1 カテーテル
2 管体
3 ハブ
4 耐キンクプロテクタ
5 ルーメン
10 内層
20 補強体
21 線材
30 外層
40 被覆部
41 第1面
42 第2面
2 管体
3 ハブ
4 耐キンクプロテクタ
5 ルーメン
10 内層
20 補強体
21 線材
30 外層
40 被覆部
41 第1面
42 第2面
Claims (7)
- 先端部および基端部を有する長尺な管体を備えたカテーテルであって、
前記管体は、外表面に低摩擦材料により形成される被覆部を有し、
前記被覆部は、前記管体の周方向において互いに逆側に配置される第1面と第2面とを有し、
前記第1面に加わる荷重の変化に対する当該第1面の摩擦係数の変化率は、前記第2面に加わる荷重の変化に対する当該第2面の摩擦係数の変化率より大きいカテーテル。 - 前記第1面は、表面に周期的な凹凸形状を有し、
前記第2面は、平滑面である請求項1に記載のカテーテル。 - 前記第1面の凹凸形状は、膨潤時における高低差が5μm~30μmの範囲であり、前記管体の長軸方向における間隔が3mm~50mmの範囲である請求項2に記載のカテーテル。
- 前記第1面と第2面は、前記管体の少なくとも先端部に形成される請求項1~3のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 無荷重時における前記第1面の摩擦係数は、無荷重時における前記第2面の摩擦係数より大きい請求項1~3のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 無荷重時における前記第1面の摩擦係数は、無荷重時における前記第2面の摩擦係数より小さい請求項1~3のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 前記被覆部は、膨潤時にゲル状となる親水性ポリマーで形成される請求項1~3のいずれか1項に記載のカテーテル。
Priority Applications (1)
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---|---|---|---|
JP2022127932A JP2024024933A (ja) | 2022-08-10 | 2022-08-10 | カテーテル |
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ID=90010865
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JP2022127932A Pending JP2024024933A (ja) | 2022-08-10 | 2022-08-10 | カテーテル |
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-
2022
- 2022-08-10 JP JP2022127932A patent/JP2024024933A/ja active Pending
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