JP2023132502A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】目標位置へ到達可能な高い摺動性を備えつつ、必要に応じて高いバックアップ力を発揮できるカテーテルを提供する。【解決手段】先端部および基端部を有する長尺な管体２を備えたカテーテル１であって、管体２は、外表面に低摩擦材料により形成される被覆部４０を有し、被覆部４０は、管体２の周方向において逆側に配置される抵抗面４１および摺動面４２を有し、抵抗面４１の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって減少し、抵抗面４１の基端部Ａ１の摩擦抵抗Ｆｒ１は、摺動面４２の基端部Ａ３の摩擦抵抗Ｆｒ３よりも大きい。【選択図】図１

Description

本発明は、血管等の管腔内で使用されるカテーテルに関する。

血管に生じた狭窄や閉塞などの病変を治療する方法として、血管に経皮的に挿入されたデバイスを使用して血管内から治療を行う血管内治療がある。血管内治療において、病変部に診断用の造影剤やガイドワイヤを到達させるために、カテーテルが使用される。

カテーテルを細く複雑に湾曲した血管内を通って病変などの目標位置まで到達させるためには、カテーテルの外表面の摩擦抵抗が低い必要がある。このため、カテーテルの外表面の少なくとも一部に、摩擦抵抗の低い潤滑層を被覆することが一般的に行われている（例えば、特許文献１を参照）。

特表２００２－５０３９８９号公報

カテーテルは、その外表面を血管壁に接触させることで、姿勢を保持する場合がある。カテーテルの外表面の摩擦抵抗が低すぎる場合、カテーテルは、ガイドワイヤを病変に貫通させようと力を加えた際に、血管壁との接触位置から外れてしまう可能性がある。このため、カテーテルは、姿勢の保持ができず、病変に貫通させるために必要なバックアップ力を発揮することが難しい。また、カテーテルの外表面の摩擦抵抗が低い場合、拍動によってカテーテルが移動し、カテーテルの留置が難しくなる可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、目標位置へ到達可能な高い摺動性を備えつつ、必要に応じて高いバックアップ力を発揮できるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するカテーテルは、先端部および基端部を有する長尺な管体を備えたカテーテルであって、前記管体は、外表面に低摩擦材料により形成される被覆部を有し、前記被覆部は、前記管体の周方向において逆側に配置される抵抗面および摺動面を有し、前記抵抗面の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって減少し、前記抵抗面の基端部の摩擦抵抗は、前記摺動面の基端部の摩擦抵抗よりも大きいことを特徴とする。

上記のように構成したカテーテルは、術者が抵抗面の基端部よりも摩擦抵抗の低い摺動面の基端部を選択して血管壁に接触させることで、高い摺動性を得られる。また、カテーテルは、術者が摺動面の基端部よりも摩擦抵抗の高い抵抗面の基端部を選択して血管壁に接触させることで、高いバックアップ力を発揮できる。さらに、カテーテルは、抵抗面の摩擦抵抗が先端側へ向かって減少するため、カテーテルの先端部において摩擦抵抗が小さくなり、カテーテルの先端部の目標位置への到達性を向上できる。

前記摺動面の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって変化してもよい。これにより、カテーテルは、摺動面の先端部と基端部とのそれぞれに、異なる摺動特性を付与することができる。

前記摺動面の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって増加してもよい。これにより、抵抗面の基端部と摺動面の基端部との間の摩擦抵抗の差を大きく設定しやすくなり、抵抗面の基端部の高いバックアップ力と、摺動面の基端部の高い摺動性との両方を、効果的に発揮させることができる。

前記摺動面の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって減少してもよい。これにより、カテーテルは、先端部において摺動面の摩擦抵抗が小さくなり、カテーテルの目標位置への到達性を向上できる。

前記摺動面および／または前記抵抗面の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって滑らかに変化してもよい。これにより、カテーテルは、被覆部の摺動性が滑らかに変化する。このため、カテーテルは、カテーテルと血管壁との接触位置が変化しても、カテーテルの挙動が極端に変化せず、安定した操作が可能である。

実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 カテーテルの管体の一部を拡大して示す断面図である。 図２のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。 実施形態に係るカテーテルの摺動面を血管壁に接触させた状態を示す平面図である。 実施形態に係るカテーテルの抵抗面を血管壁に接触させた状態を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、カテーテルの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

本明細書の説明では、自然状態（外力を付加せず、真っ直ぐな状態）でカテーテルが延びている方向を「長軸方向」とする。カテーテルの長軸方向を基準軸にした回転方向を「周方向」とする。また、カテーテルにおいて血管内に挿入される側を先端側とし、先端側と反対の端部側を基端側とする。また、先端（最先端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「先端部」とし、基端（最基端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「基端部」とする。

本明細書において、範囲を示す「Ｘ～Ｙ」は、ＸおよびＹを含み、「Ｘ以上Ｙ以下」を意味する。

本実施形態に係るカテーテル１は、経皮的に血管内に挿入されて、血管内で治療や診断を行うために用いられるデバイスである。カテーテル１は、図１～３に示すように、先端部および基端部を有する長尺な管体２と、管体２の基端に連結されるハブ３と、管体２およびハブ３の連結部位を囲む耐キンクプロテクタ４とを有している。

管体２は、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン５が形成されている。ルーメン５は、カテーテル１の血管への挿入時に、ガイドワイヤが挿通される。また、ルーメン５は、造影剤や治療薬、塞栓物質、医療器具の通路として用いることができる。

管体２の有効長は、特に限定されないが、例えば１３００ｍｍ～１５００ｍｍである。なお、管体２の有効長は、血管やシース内へ挿入可能な部位の長さである。本実施形態において、有効長は、耐キンクプロテクタ４の最先端から管体２の最先端までの長さである。

管体２は、内層１０と、内層１０の外側に配置される補強体２０と、内層１０および補強体２０の外側に配置される外層３０と、外層３０の外表面の一部を被覆する被覆部４０とを備えている。

内層１０は、内部にルーメン５が形成される。内層１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の低摩擦材料により形成される。

補強体２０は、内層１０の外周に、複数の線材２１を、隙間を有するように管状に編組して形成される。補強体２０に用いられる線材２１は、ステンレス鋼、白金（Ｐｔ）・タングステン（Ｗ）等の金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維等により形成される。

外層３０は、内層１０および補強体２０の外周を覆う管状の部材である。外層３０は、先端から基端に向かって硬さが段階的に、または漸次的に増加する。一例として、外層３０の先端から基端側へ５００ｍｍを超える範囲を形成する材料の硬さは、外層３０の先端から基端側へ１００ｍｍ以下の範囲を形成する材料の硬さの４倍程度である。このため、管体２の曲げ剛性は、先端部において低く、基端部において高くなっている。

外層は、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物等の熱可塑性樹脂や、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂で形成される。

被覆部４０は、外層３０の先端から基端側へ向かって所定の長さの範囲の外表面に形成される。被覆部４０は、ガイディングカテーテル１００の先端開口から先端側へ突出し、血管内に配置されることが想定される。管体２の被覆部４０よりも基端側には、被覆部４０が形成されない露出部５０が形成される。露出部５０は、ガイディングカテーテル１００（図５を参照）の内部に配置されることが想定される。露出部５０の長軸方向の長さは、４００ｍｍ～８００ｍｍである。

被覆部４０は、摩擦を低減する低摩擦材料により形成される。被覆部４０を形成する低摩擦材料は、親水性ポリマーであることが好ましい。親水性ポリマーは、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、またはこれらの誘導体等である。被覆部４０は、カテーテル１に低摩擦材料をディップコーティングすることにより、外層３０の外表面に層状に形成される。

親水性ポリマーにより形成される被覆部４０は、層の厚さが厚いほど摩擦抵抗が小さくなる。摩擦抵抗は、摩擦係数で表すことができる。被覆部４０の厚さの差は、乾燥時よりも膨潤時に顕著になり、摩擦抵抗の差も大きくなる。なお、摩擦抵抗の差は、層の厚さ以外にも、外層３０にディップコーティングする際の溶液の粘度や、親水性ポリマーの架橋度によっても発現させることができる。

被覆部４０は、層の厚さを制御することによって、摩擦抵抗を制御することができる。したがって、被覆部４０は、管体２の周方向および長軸方向の位置によって異なる厚さを有することで、周方向および長軸方向の位置によって異なる摩擦抵抗を有することができる。

被覆部４０は、管体２の周方向において逆側に配置される抵抗面４１および摺動面４２を有する。摺動面４２の被覆部４０の厚さは、全体的に、抵抗面４１の被覆部４０の厚さよりも大きい。このため、摺動面４２の摩擦抵抗は、抵抗面４１の摩擦抵抗よりも小さい。

抵抗面４１の厚さは、基端部Ａ１から先端部Ａ２へ向かって漸次的に滑らかに増加する。このため、抵抗面４１の摩擦抵抗は、基端部Ａ１から先端部Ａ２に向かって漸次的に滑らかに減少する。したがって、抵抗面４１の基端部Ａ１の摩擦抵抗Ｆｒ１は、抵抗面４１の先端部Ａ２の摩擦抵抗Ｆｒ２よりも大きい。なお、抵抗面４１の厚さおよび摩擦抵抗は、段階的に変化してもよい。

摺動面４２の厚さは、基端部Ａ３から先端部Ａ４へ向かって漸次的に滑らかに減少する。このため、摺動面４２の摩擦抵抗は、基端部Ａ３から先端部Ａ４に向かって漸次的に滑らかに増加する。したがって、摺動面４２の基端部Ａ３の摩擦抵抗Ｆｒ３は、摺動面４２の先端部Ａ４の摩擦抵抗Ｆｒ４よりも小さい。なお、摺動面４２の厚さおよび摩擦抵抗は、段階的に変化してもよい。

抵抗面４１の基端部Ａ１の厚さは、摺動面４２の基端部Ａ３の厚さよりも小さい。このため、抵抗面４１の基端部Ａ１の摩擦抵抗Ｆｒ１は、摺動面４２の基端部Ａ３の摩擦抵抗Ｆｒ３よりも大きい。

抵抗面４１の先端部Ａ２の厚さは、摺動面４２の先端部Ａ４の厚さよりも小さい。このため、抵抗面４１の先端部Ａ２の摩擦抵抗Ｆｒ２は、摺動面４２の先端部Ａ４の摩擦抵抗Ｆｒ４よりも大きい。

したがって、本実施形態における被覆部４０の各部位の摩擦抵抗は、以下の式（１）の関係を有する。

Ｆｒ１＞Ｆｒ２＞Ｆｒ４＞Ｆｒ３ ・・・式（１）

なお、抵抗面４１の先端部Ａ２の厚さは、摺動面４２の先端部Ａ４の厚さよりも大きくてもよく、または同程度であってもよい。すなわち、抵抗面４１の先端部Ａ２の摩擦抵抗Ｆｒ２は、摺動面４２の先端部Ａ４の摩擦抵抗Ｆｒ４よりも小さくてもよく、または同程度であってもよい。

ハブ３は、管体２の基端部に、接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。ハブ３は、ルーメン５内へのガイドワイヤや医療器具の挿入口、ルーメン５内への造影剤や治療薬、塞栓物質の注入口等として機能する。また、ハブ３は、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。ハブ３は、管体２の抵抗面４１側と、周方向において同一方向となる側に、目印部６を有する。なお、目印部６は、管体２の摺動面４２側と、周方向において同一方向となる側に配置されてもよい。

ハブ３は、特に限定されないが、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の樹脂により形成される。

耐キンクプロテクタ４は、管体２とハブ３との連結部位を囲むように設けられ、管体２とハブ３の連結部位における管体２のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ４は、天然ゴム、シリコーン樹脂等の弾性材料で形成される。

次に、本実施形態に係るカテーテル１の使用方法を説明する。

血管内治療の手技において、術者は、腕の動脈や下肢の動脈等からガイディングカテーテル１００用のガイドワイヤを挿入する。次に、術者は、ガイドワイヤを挿通したガイディングカテーテル１００を、ガイドワイヤに沿って押し進める。この後、術者は、ガイディングカテーテル１００を血管の病変の近くに残してガイドワイヤを抜去する。次に、術者は、ガイディングカテーテル１００のルーメン５を介して、カテーテル１用のガイドワイヤを挿通したカテーテル１を血管内に挿入する。術者は、カテーテル１の被覆部４０に覆われた管体２を、図４に示すように、ガイディングカテーテル１００の先端開口から血管内へ突出させる。このとき、術者は、手で操作するハブ３の目印部６の方向により、血管内のカテーテル１の抵抗面４１および摺動面４２の方向を把握しつつ、カテーテル１の摺動面４２側を、血管壁に接触する側とすることができる。このため、カテーテル１は、摩擦抵抗の低い摺動面４２を血管壁に接触させて、滑らかに進行できる。

術者は、カテーテル１の先端が、病変Ｌの近傍に到達した後に、目印部６の方向を確認しつつ、ハブ３を約１８０度回転させる。これにより、術者は、図５に示すように、カテーテル１の抵抗面４１側を、血管壁に接触する側とすることができる。

すなわち、術者は、摩擦抵抗の抵抗面４１側を選択して血管壁に押し当てることができる。この際、管体２の先端部は、外層３０が柔らかいために、カテーテル１を血管壁に押し当てる力に対する血管壁からの抗力が小さく、高いバックアップ力Ｆ１を発揮できない。一方、管体２の基端部は、外層３０が硬いために、カテーテル１を血管壁に押し当てる力に対する血管壁の抗力が大きく、高いバックアップ力Ｆ２を発揮できる。

管体２の血管壁に接触する抵抗面４１に作用する力が大きくなると、カテーテルは、血管壁からの抗力によってカテーテルが血管壁との接触位置から外れるキックバック現象を生じる可能性がある。しかしながら、本実施形態における摺動面４２は、基端側において摩擦抵抗が大きくなっているため、血管壁に対して摺動しにくく、キックバック現象の発生を抑制できる。したがって、術者は、高いバックアップ力Ｆ２を発揮するカテーテル１を用いて、適切な治療を行うことができる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１は、先端部および基端部を有する長尺な管体２を備えたカテーテル１であって、管体２は、外表面に低摩擦材料により形成される被覆部４０を有し、被覆部４０は、管体２の周方向において逆側に配置される抵抗面４１および摺動面４２を有し、抵抗面４１の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって減少し、抵抗面４１の基端部Ａ１の摩擦抵抗Ｆｒ１は、摺動面４２の基端部Ａ３の摩擦抵抗Ｆｒ３よりも大きいことを特徴とする。

上記のように構成したカテーテル１は、術者が抵抗面４１の基端部Ａ１よりも摩擦抵抗の低い摺動面４２の基端部Ａ３を選択して血管壁に接触させることで、高い摺動性を得られる。また、カテーテル１は、術者が摺動面４２の基端部Ａ３よりも摩擦抵抗の高い抵抗面４１の基端部Ａ１を選択して血管壁に接触させることで、高いバックアップ力を発揮できる。さらに、カテーテル１は、抵抗面４１の摩擦抵抗が先端側へ向かって減少するため、カテーテル１の先端部において摩擦抵抗が小さくなり、カテーテル１の先端部の目標位置への到達性を向上できる。

摺動面４２の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって変化する。これにより、カテーテル１は、摺動面４２の先端部Ａ４と基端部Ａ３とのそれぞれに、異なる摺動特性を付与することができる。

摺動面４２の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって増加する。これにより、抵抗面４１の基端部Ａ１と、摺動面４２の基端部Ａ３との間の摩擦抵抗の差を大きく設定しやすくなり、抵抗面４１の基端部Ａ１の高いバックアップ力と、摺動面４２の基端部Ａ３の高い摺動性との両方を、効果的に発揮させることができる。

摺動面４２および／または抵抗面４１の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって滑らかに変化する。これにより、カテーテル１は、被覆部４０の摺動性が滑らかに変化する。このため、カテーテル１は、カテーテル１と血管壁との接触位置が変化しても、カテーテル１の挙動が極端に変化せず、安定した操作が可能である。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、摺動面４２の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって減少してもよい。これにより、カテーテル１は、先端部において摺動面４２の摩擦抵抗が小さくなり、カテーテル１の目標位置への到達性を向上できる。また、摺動面４２の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって変化しなくてもよい。

１ カテーテル
２ 管体
３ ハブ
４ 耐キンクプロテクタ
５ ルーメン
６ 目印部
１０ 内層
２０ 補強体
２１ 線材
３０ 外層
４０ 被覆部
４１ 抵抗面
４２ 摺動面
５０ 露出部
１００ ガイディングカテーテル

Claims (5)

1. 先端部および基端部を有する長尺な管体を備えたカテーテルであって、
   前記管体は、外表面に低摩擦材料により形成される被覆部を有し、
   前記被覆部は、前記管体の周方向において逆側に配置される抵抗面および摺動面を有し、
   前記抵抗面の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって減少し、
   前記抵抗面の基端部の摩擦抵抗は、前記摺動面の基端部の摩擦抵抗よりも大きいことを特徴とするカテーテル。
2. 前記摺動面の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって変化することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記摺動面の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって増加することを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記摺動面の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって減少することを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記摺動面および／または前記抵抗面の摩擦抵抗は、基端側から先端側へ向かって滑らかに変化することを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。

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