JP2022112887A

JP2022112887A - カテーテル

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Publication number: JP2022112887A
Application number: JP2021008893A
Authority: JP
Inventors: 忠則弘重; Tadanori Hiroe
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2021-01-22
Filing date: 2021-01-22
Publication date: 2022-08-03

Abstract

【課題】シャフトの強度低下を抑制できるカテーテルを提供する。【解決手段】基端から先端へ延在する長尺な管状のシャフト２を有するカテーテル１であって、シャフト２は、外層２０と、外層２０の先端側に配置された先端チップ４０と、外層２０よりも径方向内側に配置されてシャフト２の内周面を形成する内層１０と、少なくとも１つの線材３１が巻回されたコイルまたは複数の線材３１が編組みされたブレードにより管状に形成されて、外層２０および／または内層１０に埋設された補強体３０と、を有し、内層１０は、先端部に外周面側へ折り返されて基端方向へ向かう折り返し部１３を有し、折り返し部１３は、補強体３０の先端部に被さっている。【選択図】図２

Description

本発明は、生体管腔内で使用されるカテーテルに関する。

近年、外科的侵襲が低いという理由から、カテーテルを用いた血管等の管腔内の治療が盛んに行われている。例えば特許文献１には、長尺なシャフトにコイルや編組された複数の線材からなる補強体が埋設されたカテーテルが記載されている。補強体は、カテーテルを薄肉化してカテーテルの広い内腔を確保し、かつカテーテルに強度を付与してキンク等の発生を抑制するために有効である。

特開２０１７－０７９９７６号公報

補強体の端部では、補強体を形成する線材が途切れているためにばらけやすい。補強体の線材がばらけると、カテーテルの先端部の強度が低減する可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、シャフトに埋設される補強体を形成する線材がばらけることを抑制して、シャフトの強度低下を効果的に抑制できるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するカテーテルは、基端から先端へ延在する長尺な管状のシャフトを有するカテーテルであって、前記シャフトは、外層と、前記外層の先端側に配置された先端チップと、前記外層よりも径方向内側に配置されて前記シャフトの内周面を形成する内層と、少なくとも１つの線材が巻回されたコイルまたは複数の線材が編組みされたブレードにより管状に形成されて、前記外層および／または前記内層に埋設された補強体と、を有し、前記内層は、先端部に外周面側へ折り返されて基端方向へ向かう折り返し部を有し、前記折り返し部は、前記補強体の先端部に被さっている。

上記のように構成したカテーテルは、内層の折り返し部によって、補強体を形成する線材がばらけることを抑制できるため、シャフトの強度低下を効果的に抑制できる。

前記折り返し部の突出方向の終端部は、前記先端チップの基端よりも基端側に配置されてもよい。これにより、折り返し部の少なくとも終端部近辺は、柔軟な先端チップよりも基端側の外層および／または内層に埋設されるため、柔軟な先端チップに埋設される場合よりも強固に外層および／または内層に連結される。このため、補強体を形成する線材がばらけることを折り返し部によって効果的に抑制できるため、シャフトの強度低下をより効果的に抑制できる。

前記折り返し部の突出方向の終端部は、前記先端チップの基端よりも先端側に配置されてもよい。これにより、折り返し部は先端チップに引っ掛かるように強固に連結されて、内層と先端チップの分離やシャフトの強度低下を抑制できる。

前記折り返し部の突出方向の終端部は、前記補強体に接触してもよい。これにより、補強体を形成する線材がばらけることを折り返し部によって効果的に抑制できるため、シャフトの強度低下をより効果的に抑制できる。

前記内層は、前記外層および前記先端チップの材料よりも自己潤滑性の高い材料でもよい。これにより、カテーテル内腔を通る医療機器の摩擦が小さくなり、医療機器の通過性が向上する。

前記先端チップは、前記外層よりも柔軟な材料でもよい。これにより、カテーテル先端が血管を損傷することなく病変部に到達可能となる。

実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。シャフトの一部を示す断面図である。シャフトの一部を示す断面図であり、（Ａ）は図２のＡ－Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図２のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。第１変形例のシャフトの一部を示す断面図である。第２変形例のシャフトの一部を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

本実施形態に係るカテーテル１は、図１に示すように、生体管腔へ挿入されるデバイスであり、長尺なシャフト２と、シャフト２の近位に連結されるハブ３と、シャフト２およびハブ３の連結部位に設けられる耐キンクプロテクタ４とを有している。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

シャフト２は、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン５が形成されている。ルーメン５は、カテーテル１の生体管腔内への挿入時に、ガイドワイヤが挿入される。また、ルーメン５は、薬液や塞栓物質、造影剤、医療器具等の通路として用いることもできる。シャフト２は、先端部に湾曲した形状部６を有している。シャフト２に形状部６が設けられることで、挿入された血管の分岐において、シャフト２を挿入する血管を選択することが容易となる。なお、シャフト２は先端部がまっすぐな直線状のものでもよい。この場合、手元からの押込み力が伝わりやすく、狭窄部や閉塞部への貫通力に優れている。シャフト２は、基端から先端まで直線状で、湾曲した形状部６を有していなくてもよく、あるいは形状部６が複数の湾曲部を有するものでもよい。

ハブ３は、シャフト２の近位部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。ハブ３は、ルーメン５内へのガイドワイヤや医療器具の挿入口、ルーメン５内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能する。また、ハブ３は、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。ハブ３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

耐キンクプロテクタ４は、シャフト２の周囲を囲むように設けられる弾性材料からなり、シャフト２とハブ３の連結部位におけるシャフト２のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ４の構成材料は、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコン樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等が好適に使用できる。

シャフト２について詳述する。シャフト２は、図１～３に示すように、内層１０、外層２０、補強体３０、および先端チップ４０を備えている。

内層１０は、シャフト２の内周面を形成する管状の層である。内層１０は、内部をガイドワイヤ等の医療器具が摺動しやすいように、自己潤滑性の高い低摩擦の樹脂材料により形成されることが好ましい。自己潤滑性の高い低摩擦の樹脂材料は、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（四フッ化エチレン・パーフルオロアルコキシエチレン共重合体）等のフッ素系樹脂やシリコン樹脂であるが、これらに限定されない。内層１０の厚みは、特に限定されず、適宜設定される。

内層１０は、管状の内層本体１１と、内層本体１１の最先端部１２から基端側へ折り返される管状の折り返し部１３とを有している。最先端部１２は、シャフト２の最先端に位置するが、シャフト２の最先端よりも基端側に位置してもよい。この場合、シャフト２の最先端は、先端チップ４０により形成される。

折り返し部１３は、内層１０の先端部が外周面側で基端側へ折り返されて形成される。折り返し部１３は、基端方向へ延在し、折り返し部１３の突出方向の少なくとも一部は、補強体３０に被さっている。したがって、折り返し部１３の最も基端側に位置する終端部１４は、補強体３０の先端よりも基端側に配置される。また、終端部１４は、先端チップ４０の基端よりも基端側に配置されている。折り返し部１３の内周面は、補強体３０の外周面と接触するが、接触しなくてもよい。

折り返し部１３と内層本体１１の間には、先端チップ４０が入り込む隙間が形成されている。なお、折り返し部１３と内層本体１１の間には、先端チップ４０が入り込む隙間が形成されなくてもよい。この場合、折り返し部１３の内周面は、内層本体１１の外周面に密着する。また、折り返し部１３と内層本体１１の間には、先端チップ４０とは異なる材料の部材が配置されてもよい。

内層１０の他の部材（外層２０や先端チップ４０など）と接合される面は、接着性を向上させるために表面改質などが施されてもよい。

補強体３０は、内層１０の外周囲に、複数の線材３１を編組機で管状に編組したブレードにより形成される。補強体３０に用いられる線材３１は、特に限定されないが、ステンレス鋼、白金、タングステン等の金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維等を適用でき、または、これらの線材３１を複数併用してもよい。なお、補強体３０は、少なくとも１本の線材３１を巻回したコイルにより形成されてもよい。線材３１の断面形状は、丸、楕円、長円、長方形などの形状である。線材３１の径、幅、厚さは特に限定されず、適宜設定される。

補強体３０の先端には、線材３１の先端が位置している。補強体３０の先端部は、折り返し部１３と内層本体１１の間に挟まれている。このため、線材３１がばらけることが折り返し部１３および内層本体１１によって抑制される。

外層２０は、内層１０、補強体３０および補強体３０に被さる折り返し部１３の外周囲を覆う管状の部材である。外層２０の内周面は、内層１０、補強層３０および折り返し部１３に接合されている。外層２０の先端面は、先端チップ４０の基端面に接合されている。外層２０の構成材料は、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂を適用できる。外層２０には、Ｘ線不透過性物質を混合してもよい。外層２０の材料は、内層１０への融着時に、内層１０に熱影響を与えない材料から選択されることが好ましい。したがって、外層２０の材料の融点は、内層１０の材料に熱影響を与えないように高すぎないことが好ましい。

先端チップ４０は、接触する生体への負担を低減するために、シャフト２の先端に配置される柔軟な管状の部材である。先端チップ４０は、内層１０の最先端部１２とともに、シャフト２の最先端を形成する。先端チップ４０は、外層２０の先端側に配置されて、外層２０の先端面に接合されている。また、先端チップ４０は、内層１０の径方向外側に配置されて、内層１０の外周面と接合されている。先端チップ４０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、シリコン樹脂など外層２０より柔軟な材料あるいは硬度が低いものが好適に使用できる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１は、基端から先端へ延在する長尺な管状のシャフト２を有するカテーテル１であって、シャフト２は、外層２０と、外層２０の先端側に配置された先端チップ４０と、外層２０よりも径方向内側に配置されてシャフト２の内周面を形成する内層１０と、少なくとも１つの線材３１が巻回されたコイルまたは複数の線材３１が編組みされたブレードにより管状に形成されて、外層２０および／または内層１０に埋設された補強体３０と、を有し、内層１０は、先端部に外周面側へ折り返されて基端方向へ向かう折り返し部１３を有し、折り返し部１３は、補強体３０の先端部に被さっている。

上記のように構成したカテーテル１は、内層１０の折り返し部１３によって、補強体３０を形成する線材３１がばらけることを抑制できるため、シャフト２の強度低下を効果的に抑制できる。

また、折り返し部１３の突出方向の終端部１４は、先端チップ４０の基端よりも基端側に配置される。これにより、折り返し部１３の少なくとも終端部１４近辺は、柔軟な先端チップ４０よりも基端側の外層２０および／または内層１０に埋設されるため、柔軟な先端チップ４０に埋設される場合よりも強固に外層２０および／または内層１０に連結される。このため、補強体３０を形成する線材３１がばらけることを折り返し部１３によって効果的に抑制できるため、シャフト２の強度低下をより効果的に抑制できる。

また、折り返し部１３の突出方向の終端部１４は、補強体３０に接触する。これにより、補強体３０を形成する線材３１がばらけることを折り返し部１３によって効果的に抑制できるため、シャフト２の強度低下をより効果的に抑制できる。

また、内層１０は、外層２０および先端チップ４０の材料よりも自己潤滑性の高い材料により形成される。これにより、カテーテル内腔を通る医療機器の摩擦が小さくなり、医療機器の通過性が向上する。

また、先端チップ４０は、外層２０よりも柔軟な材料により形成される。これにより、カテーテル先端が血管を損傷することなく病変部に到達可能となる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテル１の用途は、特に限定されない。したがって、カテーテル１は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内や体腔内に挿入されて治療や診断等を行うものであればよい。

また、図４に示す第１変形例のように、折り返し部１３の最先端部１２は、先端チップ４０の先端よりも基端側であって先端チップ４０の基端よりも先端側に配置されてもよい。これにより、シャフト２の先端が先端チップ４０により形成されて、接触する生体組織への負担を低減できる。また、折り返し部１３の最先端部１２は、先端チップ４０の基端よりも基端側に配置されてもよい。

また、図５に示す第２変形例のように、折り返し部１３の基端方向の終端部１４は、先端チップ４０の基端よりも先端側に配置されてもよい。補強体３０の先端部および折り返し部３０の終端部１４は、先端チップ４０に埋設される。これにより、折り返し部１３は先端チップ４０に引っ掛かるように強固に連結される。このため、内層１０と先端チップ４０の分離やシャフト２の強度低下を効果的に抑制できる。

また、シャフト２には、他の層がさらに設けられてもよい。例えば、シャフト２の遠位側の外周面に、血管の内壁面や、ガイディングカテーテルやシース等の他のデバイスの内壁面との滑り性を向上させるために潤滑性材料がコーティングされてもよい。潤滑性材料は例えば、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルアクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルメタクリレート、β－メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテル等のエポキシ基含有単量体と、Ｎ－メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド等の親水性単量体との共重合体；上記親水性単量体から構成される（共）重合体；ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質；多糖類、ポリビニルアルコール、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体、水溶性ポリアミド、ポリ（２－ヒドロキシエチル（メタ）クリレート）、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。好ましくはアクリルアミドを含むポリアクリルアミド共重合体などの親水性潤滑ポリマーであり、フッ素系樹脂などの疎水性潤滑ポリマーであってもよい。

１カテーテル
２シャフト
３ハブ
５ルーメン
１０内層
１１内層本体
１２最先端部
１３折り返し部
１４終端部
２０外層
３０補強体
３１線材
４０先端チップ

Claims

基端から先端へ延在する長尺な管状のシャフトを有するカテーテルであって、
前記シャフトは、
外層と、
前記外層の先端側に配置された先端チップと、
前記外層よりも径方向内側に配置されて前記シャフトの内周面を形成する内層と、
少なくとも１つの線材が巻回されたコイルまたは複数の線材が編組みされたブレードにより管状に形成されて、前記外層および／または前記内層に埋設された補強体と、を有し、
前記内層は、先端部に外周面側へ折り返されて基端方向へ向かう折り返し部を有し、
前記折り返し部は、前記補強体の先端部に被さるカテーテル。
前記折り返し部の突出方向の終端部は、前記先端チップの基端よりも基端側に配置される請求項１に記載のカテーテル。
前記折り返し部の突出方向の終端部は、前記先端チップの基端よりも先端側に配置される請求項１に記載のカテーテル。
前記折り返し部の突出方向の終端部は、前記補強体に接触する請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記内層は、前記外層および前記先端チップの材料よりも自己潤滑性の高い材料である請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記先端チップは、前記外層よりも柔軟な材料である請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル。