JP2022112886A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】内層と先端チップの分離やシャフトの強度低下を抑制できるカテーテルを提供する。【解決手段】基端から先端へ延在する長尺な管状のシャフト２を有するカテーテル１であって、シャフト２は、外層２０と、外層２０の先端側に配置された先端チップ４０と、外層２０よりも径方向内側に配置されてシャフト２の内周面を形成する内層１０と、を有し、内層１０は、先端チップ４０の基端よりも先端側で径方向外側へ突出して先端チップ４０の凹部４１に密着する少なくとも１つの突出部１３を有する。【選択図】図２

Description

本発明は、生体管腔内で使用されるカテーテルに関する。

近年、外科的侵襲が低いという理由から、カテーテルを用いた血管等の管腔内の治療が盛んに行われている。例えば特許文献１に記載のカテーテルは、接触する生体への負担を低減するための柔軟な先端チップが長尺なシャフトの先端部に設けられる。また、本カテーテルは、シャフトの内腔を通るガイドワイヤや他のカテーテル等の医療器具が円滑に移動できるように、自己潤滑性の高い材料により形成された内層を有している。

特開２０１７－０７９９７６号公報

自己潤滑性の高い内層は、例えばＰＴＦＥに代表されるフッ素系樹脂により形成されるが、先端チップとの相溶性に乏しい。このため、カテーテルの先端部の強度が低減する可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり内層と先端チップの分離やシャフトの強度低下を抑制できるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するカテーテルは、基端から先端へ延在する長尺な管状のシャフトを有するカテーテルであって、前記シャフトは、外層と、前記外層の先端側に配置された先端チップと、前記外層よりも径方向内側に配置されて前記シャフトの内周面を形成する内層を有し、前記内層は、前記先端チップの基端よりも先端側で径方向外側へ突出して前記先端チップの凹部に密着する少なくとも１つの突出部を有する。

上記のように構成したカテーテルは、突出部が柔軟な先端チップに物理的に引っ掛かるように強固に連結されるため、内層と先端チップの分離やシャフトの強度低下を抑制できる。

前記突出部は、基端側へ折り返されてもよい。これにより、突出部が先端チップに対して引っ掛かりやすいため、内層と先端チップが強固に連結される。このため、内層と先端チップの分離やシャフトの強度低下をより効果的に抑制できる。

前記シャフトは、少なくとも１つの線材が巻回されたコイルまたは複数の線材が編組みされたブレードにより管状に形成される補強体を有し、前記突出部は、前記補強体の先端部に被さってもよい。これにより、補強体を形成する線材がばらけることを突出部により抑制して、シャフトの強度低下を抑制できる。

前記突出部は、前記内層の径方向への厚さが部分的に大きい部位であってもよい。これにより、内層が先端チップに対して引っ掛かるように強固に連結される。このため、内層と先端チップの分離やシャフトの強度低下をより効果的に抑制できる。また、環状の突出部の強度が高まるため、シャフトの先端部の内腔が扁平につぶれるように変形する（シャフトの対向する内周面同士が近接するように変形する）ことを抑制できる。

前記突出部は、複数設けられてもよい。これにより、内層が先端チップに対してより強固に連結される。このため、内層と先端チップの分離やシャフトの強度低下をより効果的に抑制できる。

前記突出部は、前記シャフトの軸心を通る断面において突出方向へ向かって厚さが増加する厚肉部を有してもよい。これにより、突出部は先端チップから抜けにくくなり、内層が先端チップに対してより強固に連結される。このため、内層と先端チップの分離やシャフトの強度低下をより効果的に抑制できる。

前記内層は、前記外層および前記先端チップの材料よりも自己潤滑性の高い材料でもよい。これにより、カテーテル内腔を通る医療機器の摩擦が小さくなり、医療機器の通過性が向上する。

前記先端チップは、前記外層よりも柔軟な材料でもよい。これにより、カテーテル先端が血管を損傷することなく病変部に到達可能となる。

実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 シャフトの一部を示す断面図である。 シャフトの一部を示す断面図であり、（Ａ）は図２のＡ－Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図２のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。 第１変形例のシャフトの一部を示す断面図である。 シャフトの一部を示す断面図であり、（Ａ）は図４のＣ－Ｃ線に沿う断面図、（Ｂ）は図４のＤ－Ｄ線に沿う断面図である。 第２変形例のシャフトの一部を示す断面図である。 第３変形例のシャフトの一部を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

本実施形態に係るカテーテル１は、図１に示すように、生体管腔へ挿入されるデバイスであり、長尺なシャフト２と、シャフト２の近位に連結されるハブ３と、シャフト２およびハブ３の連結部位に設けられる耐キンクプロテクタ４とを有している。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

シャフト２は、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン５が形成されている。ルーメン５は、カテーテル１の生体管腔内への挿入時に、ガイドワイヤが挿入される。また、ルーメン５は、薬液や塞栓物質、造影剤、医療器具等の通路として用いることもできる。シャフト２は、先端部に湾曲した形状部６を有している。シャフト２に形状部６が設けられることで、挿入された血管の分岐において、シャフト２を挿入する血管を選択することが容易となる。なお、シャフト２は先端部がまっすぐな直線状のものでもよい。この場合、手元からの押込み力が伝わりやすく、狭窄部や閉塞部への貫通力に優れている。シャフト２は、基端から先端まで直線状で、湾曲した形状部６を有していなくてもよく、あるいは形状部６が複数の湾曲部を有するものでもよい。

ハブ３は、シャフト２の近位部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。ハブ３は、ルーメン５内へのガイドワイヤや医療器具の挿入口、ルーメン５内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能する。また、ハブ３は、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。ハブ３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

耐キンクプロテクタ４は、シャフト２の周囲を囲むように設けられる弾性材料からなり、シャフト２とハブ３の連結部位におけるシャフト２のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ４の構成材料は、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコン樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等が好適に使用できる。

シャフト２について詳述する。シャフト２は、図１～３に示すように、内層１０、外層２０、補強体３０、および先端チップ４０を備えている。

内層１０は、シャフト２の内周面を形成する管状の層である。内層１０は、内部をガイドワイヤ等の医療器具が摺動しやすいように、自己潤滑性の高い低摩擦の樹脂材料により形成されることが好ましい。自己潤滑性の高い低摩擦の樹脂材料は、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（四フッ化エチレン・パーフルオロアルコキシエチレン共重合体）等のフッ素系樹脂やシリコン樹脂であるが、これらに限定されない。内層１０の厚みは、特に限定されず、適宜設定される。

内層１０は、管状の内層本体１１と、内層本体１１の最先端部１２から径方向外側へ突出する突出部１３とを有している。最先端部１２は、シャフト２の最先端に位置するが、シャフト２の最先端よりも基端側に位置してもよい。この場合、シャフト２の最先端は、先端チップ４０により形成される。

突出部１３は、内層１０の先端部が外周面側で基端側へ折り返されて形成される。突出部１３は、先端チップ４０に食い込むように先端チップ４０と密着し、突出部１３の突出方向の終端部１４は、先端チップ４０の内部に配置される。したがって、突出部１３の最も基端側に位置する終端部１４は、先端チップ４０の基端よりも先端側に配置されている。突出部１３と内層本体１１の間には、先端チップ４０が入り込む隙間が形成されている。なお、突出部１３と内層本体１１の間には、先端チップ４０が入り込む隙間が形成されなくてもよい。この場合、折り返された突出部１３は、内層本体１１の外周面に密着する。

補強体３０は、内層１０の外周囲に、複数の線材３１を編組機で管状に編組したブレードにより形成される。補強体３０に用いられる線材３１は、特に限定されないが、ステンレス鋼、白金、タングステン等の金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維等を適用でき、または、これらの線材３１を複数併用してもよい。なお、補強体３０は、少なくとも１本の線材３１を巻回したコイルにより形成されてもよい。線材３１の断面形状は、丸、楕円、長円、長方形などの形状である。線材３１の径、幅、厚さは特に限定されず、適宜設定される。

外層２０は、内層１０および補強体３０の外周囲を覆う管状の部材である。外層２０の内周面は、内層１０または補強層３０に接合されている。外層２０の先端面は、先端チップ４０の基端面に接合されている。外層２０の構成材料は、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂を適用できる。外層２０には、Ｘ線不透過物質を混合してもよい。

先端チップ４０は、接触する生体への負担を低減するために、シャフト２の先端に配置される柔軟な管状の部材である。先端チップ４０は、内層１０の最先端部１２とともに、シャフト２の最先端を形成する。先端チップ４０は、外層２０の先端側に配置されて、外層２０の先端面に接合されている。また、先端チップ４０は、内層１０の径方向外側に配置される。先端チップ４０は、内層１０の突出部１３が食い込む凹部４１が形成されて、シャフト２に密着する。また、先端チップ４０は、内層本体１１と突出部１３に挟まれる凸部４２を有している。先端チップ４０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、シリコン樹脂など外層２０より柔軟な材料あるいは硬度が低いものが好適に使用できる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１は、基端から先端へ延在する長尺な管状のシャフト２を有するカテーテル１であって、シャフト２は、外層２０と、外層２０の先端側に配置された先端チップ４０と、外層２０よりも径方向内側に配置されてシャフト２の内周面を形成する内層１０と、を有し、内層１０は、先端チップ４０の基端よりも先端側で径方向外側へ突出して先端チップ４０の凹部４１に密着する少なくとも１つの突出部１３を有する。

カテーテル１の先端部において、柔軟な先端チップ４０の材料と、例えばフッ素樹脂のような自己潤滑性の高い内層１０の材料が接合されているが、これらの相溶性は乏しい可能性が高い。しかしながら、内層１０の突出部１３が、先端チップ４０の凹部４１に食い込むことで物理的に引っ掛かっているため、内層１０と先端チップ４０を強固に連結できる。このため、使用時に生体組織や医療器具等から外力を受けやすいシャフト２の先端部において、内層１０と先端チップ４０の分離を抑制でき、シャフト２の強度低下を抑制できる。

また、突出部１３は、基端側へ折り返されている。これにより、突出部１３が先端チップ４０に対して引っ掛かりやすいため、内層１０と先端チップ４０が強固に連結される。このため、内層１０と先端チップ４０の分離やシャフト２の強度低下をより効果的に抑制できる。

また、内層１０は、外層２０および先端チップ４０の材料よりも自己潤滑性の高い材料により形成される。これにより、カテーテル内腔を通る医療機器の摩擦が小さくなり、医療機器の通過性が向上する。

また、先端チップ４０は、外層２０よりも柔軟な材料により形成される。これにより、カテーテル先端が血管を損傷することなく病変部に到達可能となる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテル１の用途は、特に限定されない。したがって、カテーテル１は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内や体腔内に挿入されて治療や診断等を行うものであればよい。

また、図４および５に示す第１変形例のように、突出部１３は、基端側へ折り返されるのではなく、径方向外側へ膨隆するように、径方向への厚さが部分的に大きい部位であってもよい。突出部１３が配置される位置は、内層１０の先端部であるが、先端チップ４０の基端よりも先端側であれば、内層１０の先端に限定されない。突出部１３の外径は、シャフト２の軸方向に沿って一定であるが、変化してもよい。このような折り返されない突出部１３を有するカテーテル１であっても、内層１０と先端チップ４０を強固に連結できるとともに、製造が容易である。また、環状の突出部１３の強度が高まるため、シャフト２の先端部の内腔が扁平につぶれるように変形する（シャフト２の対向する内周面同士が近接するように変形する）ことを抑制できる。

また、図６に示す第２変形例のように、径方向外側へ突出して先端チップ４０に食い込む突出部１３は、複数設けられてもよい。複数の突出部１３は、軸方向に間隔を開けて並んでいる。これにより、内層１０が先端チップ４０に対してより強固に連結される。このため、内層１０と先端チップ４０の分離やシャフト２の強度低下をより効果的に抑制できる。なお、突出部１３の少なくとも１つが、先端チップ４０の基端よりも基端側に配置されてもよい。

また、突出部１３は、シャフト２の軸心を通る断面において突出方向へ向かって厚さが増加する厚肉部１５を有してもよい。なお、突出部１３の厚さは、シャフト２の軸心を通る断面における突出部１３の突出方向（図６における径方向外側へ向かう方向）と直交する方向の長さである。厚肉部１５の厚さは、突出部１３の厚肉部１５よりも内層本体１１に近い部位の厚さよりも大きい。これにより、突出部１３は、食い込んでいる先端チップ４０の凹部４１から抜けにくくなり、内層１０が先端チップ４０に対してより強固に連結される。このため、内層１０と先端チップ４０の分離やシャフト２の強度低下をより効果的に抑制できる。

また、図７に示す第３変形例のように、シャフト２は、少なくとも１つの線材３１が巻回されたコイルまたは複数の線材３１が編組みされたブレードにより管状に形成される補強体３０を有し、突出部１３は、補強体３０の先端部に被さってもよい。これにより、補強体３０を形成する線材３１がばらけることを突出部１３により抑制して、シャフト２の強度低下を抑制できる。

また、内層１０は、折り返された突出部１３（図２、７を参照）と、折り返されずに膨隆した突出部１３（図４、６を参照）とを有してもよい。

また、カテーテル１には、他の層がさらに設けられてもよい。例えば、カテーテル１の遠位側の外周面に、血管の内壁面や、ガイディングカテーテル１やシース等の他のデバイスの内壁面との滑り性を向上させるために潤滑性材料がコーティングされてもよい。潤滑性材料は例えば、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルアクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルメタクリレート、β－メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテル等のエポキシ基含有単量体と、Ｎ－メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド等の親水性単量体との共重合体；上記親水性単量体から構成される（共）重合体；ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質；多糖類、ポリビニルアルコール、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体、水溶性ポリアミド、ポリ（２－ヒドロキシエチル（メタ）クリレート）、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。好ましくはアクリルアミドを含むポリアクリルアミド共重合体などの親水性潤滑ポリマーであり、フッ素系樹脂などの疎水性潤滑ポリマーであってもよい。

１ カテーテル
２ シャフト
３ ハブ
５ ルーメン
１０ 内層
１１ 内層本体
１２ 最先端部
１３ 突出部
１４ 終端部
１５ 厚肉部
２０ 外層
３０ 補強体
３１ 線材
４０ 先端チップ
４１ 凹部
４２ 凸部

Claims (8)

1. 基端から先端へ延在する長尺な管状のシャフトを有するカテーテルであって、
   前記シャフトは、
   外層と、
   前記外層の先端側に配置されて形成された先端チップと、
   前記外層よりも径方向内側に配置されて前記シャフトの内周面を形成した内層を有し、
   前記内層は、前記先端チップの基端よりも先端側で径方向外側へ突出して前記先端チップに密着する少なくとも１つの突出部を有するカテーテル。
2. 前記突出部は、基端側へ折り返される請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記シャフトは、少なくとも１つの線材が巻回されたコイルまたは複数の線材が編組みされたブレードにより管状に形成される補強体を有し、
   前記突出部は、前記補強体の先端部に被さる請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記突出部は、前記内層の径方向への厚さが部分的に大きい部位である請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記突出部は、複数設けられる請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 前記突出部は、前記シャフトの軸心を通る断面において突出方向へ向かって厚さが増加する厚肉部を有する請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル。
7. 前記内層は、前記外層および前記先端チップの材料よりも自己潤滑性の高い材料である請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル。
8. 前記先端チップは、前記外層よりも柔軟な材料である請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル。

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