JPWO2014119527A1 - イントロデューサ - Google Patents
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Abstract
Description
(3)前記シースチューブを180°に折り曲げた際のキンク部分の戻り角度が2.5°〜7.5°であることを特徴とする上記(1)に記載のイントロデューサ用シース。
(5)前記シースチューブを180°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面の短軸長/長軸長の割合が0.55〜0.85であることを特徴とする上記(1)に記載のイントロデューサ用シース。
(6)前記シースチューブを180°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面の短軸長/長軸長の割合が0.56〜0.81であることを特徴とする上記(1)に記載のイントロデューサ用シース。
また、「短軸長/長軸長」とは、イントロデューサ用シースのシースチューブのキンク部分の断面における内腔部分に中心を通る直線を引いた場合の最も短い直線である短軸の長さと最も長い直線である長軸の長さの比率をいう。
(9)前記シースチューブを180°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面の短軸長/長軸長の割合が0.56〜0.81であることを特徴とする上記(7)に記載のイントロデューサ用シース。
(11)前記シースチューブを180°に折り曲げた際のキンク部分の戻り角度が2.5°〜12.5°であることを特徴とする上記(7)に記載のイントロデューサ用シース。
(12)前記シースチューブを180°に折り曲げた際のキンク部分の戻り角度が2.5°〜7.5°であることを特徴とする上記(7)に記載のイントロデューサ用シース。
(14)前記シースチューブは、肉厚が0.110mm〜0.140mmである上記(1)又は(7)に記載のイントロデューサ用シース。
(15)前記シースチューブは、肉厚が0.120mm〜0.140mmである上記(1)又は(7)に記載のイントロデューサ用シース。
(17)前記シースチューブは、内径が2.0mm〜2.4mmである上記(1)又は(7)に記載のイントロデューサ用シース。
(18)前記シースチューブの内径/肉厚が13〜50、好ましくは、14〜22、より好ましくは14〜20からなる上記(1)又は(7)に記載のイントロデューサ用シース。
(20)前記シースチューブは、内径が2.4mm〜2.7mmである上記(1)又は(7)に記載のイントロデューサ用シース。
(21)前記シースチューブの内径/肉厚が16〜56、好ましくは、17〜25、より好ましくは17〜23からなる上記(1)又は(7)に記載のイントロデューサ用シース。
(23)前記シースチューブは、キンク発生角度が30°〜40°、より好ましくは30°〜40°である上記(1)又は(7)に記載のイントロデューサ用シース。
(24)前記イントロデューサ用シースがエチレンテトラフルオロエチレン重合体からなることを特徴とする上記(1)又は(7)に記載のイントロデューサ用シース。
(26)前記イントロデューサ用シースとダイレータとからなる上記(1)又は(7)に記載のイントロデューサ組立体。
当該イントロデューサ用シースの内径と肉厚の比率、すなわち内径/肉厚は、13〜50、好ましくは、14〜22、より好ましくは14〜20である。
合該イントロデューサ用シースの内径と肉厚の比率、すなわち内径/肉厚は、16〜56、好ましくは17〜25、より好ましくは17〜23である。
合該イントロデューサ用シースの内径と肉厚の比率、すなわち内径/肉厚は、11〜44、好ましくは12〜20、より好ましくは12〜18である。
まず、フッ素樹脂(エチレンテトラフロオロエチレン共重合体)を中空押出成型により、円柱状の芯材の外周部にチューブ状に押出し、内径2.22mm×外径2.46mm(肉厚:0.12mm)のシースチューブを作製した。次に、シースチューブの外周部にアクリルアミドーグリシジルメタクリレート共重合体(潤滑性素材)を被覆し、先端加工(テーパ加工)を施した。そして、別途製造したシースハブに装着した。これにより、イントロデューサ用シースを得た。なお、このイントロデューサ用シースは、上述した「6in5」タイプである。
[比較例1]
まず、フッ素樹脂(エチレンテトラフロオロエチレン共重合体)を中空押出成型により、円柱状の芯材の外周部にチューブ状に押出し、内径2.22mm×外径2.52mm(肉厚:0.15mm)のシースチューブを作製した。シースチューブのサイズ以外は、前記実施例1と同様にしてイントロデューサ用シースを得た。
[比較例2]
まず、フッ素樹脂(エチレンテトラフロオロエチレン共重合体)を中空押出成型により、円柱状の芯材の外周部にチューブ状に押出し、内径2.22mm×外径2.62mm(肉厚:0.20mm)のシースチューブを作製した。シースチューブのサイズ以外は、前記実施例1と同様にしてイントロデューサ用シースを得た。
実施例1で作製したイントロデューサ用シースについて、投影機を用いて、シースチューブにおける内径、外径、肉厚の実測値を測定した。また、実施例1で作製したイントロデューサ用シースについて、キンク発生角度を5回測定した。ここで、キンク発生角度とは、図6のようにシースチューブの基端側から3cmの位置を指で押さえてシースを下方に屈曲させた際、シースチューブにキンクが発生する角度θをいう。
実施例1及び比較例1、2で作製したイントロデューサ用シースについて、オートグラフ(AG−X plus、(株)島津製作所、以下同じ。)を用いて下記の測定条件で、引張強度及び降伏強度を測定した。
<測定条件>
引張速度: 200mm/min
支点間距離(チャック距離): 10mm
実施例1及び比較例1、2で作製したイントロデューサ用シースについて、シースチューブ上の支点間の中央に荷重をかけ、オートグラフを用いて下記の測定条件で、キンク点強度(gf)を3回測定した。図7は、3点曲げ試験で使用した装置の模式図を記載している。
<測定条件>
押込速度: 5mm/min
支点間距離(スパン): 25.4mm
実施例1及び比較例1、2で作製したイントロデューサ用シースについて、半径が240mm〜25mmの円形部材を用いて、シースチューブを円形部材の曲率半径で90°に曲げて、その際にキンクが発生する最大円率半径を測定した。具体的には、図8のような装置を用いて円形部材にシースチューブを沿わせ、前記円形部材に沿わせたシースチューブが円形部材の中心に対して90°折り曲げた場合の、シースチューブのキンクの有無を調べた。
実施例1及び比較例1、2で作製したイントロデューサ用シースについて、図1(a)〜(c)のようにシースチューブを一度180°折り曲げた後、1分後のキンク部分の戻り角度αを5°単位でどの範囲に属するかを6回測定した(図9)。具体的には、「キンク部分の戻り角度」とは、図1(b)のようにシースチューブの一端と他端とを接触させ(一度180°に折り曲げて)完全にキンクさせて後、シースチューブを解放した際、その解放後の30秒〜1分経過時におけるキンク部分より基端側のシースチューブの軸線に対するキンク部分より先端側のシースチューブの軸線がなす角度αのことを示している。また、前記戻り角度が5°、20°、45°のキンク部のシリコン型をレーザー外径測定器により6回測定し、キンク断面の略楕円形の短軸、長軸の長さを測定した(キンク前の円断面の直径は2.46mmである)。ここで、キンク断面の短軸とは、シースチューブの中心点を通る直線をキンク断面の内側に引いた時に最も短い直線の長さをいう。また、キンク断面の長軸とは、シースチューブの中心点を通る直線をキンク断面の内側に引いた時に最も長い直線の長さをいう。なお、シースチューブの中心点とは、シースチューブの内腔構造の中心軸である。
なお、「短軸長/長軸長」とは、イントロデューサ用シースのシースチューブのキンク部分の断面における内腔部分の中心を通る直線を引いた場合の最も短い直線である短軸の長さと最も長い直線である長軸の長さの比率をいう。
実施例1及び比較例1、2で作製したイントロデューサ用シースについて、シースチューブを一度180に折り曲げてキンクさせて開放した後、そのキンクしたシースチューブにダイレータを挿入することにより、ダイレータ先端のキンク部通過時の抵抗値(gf)を3回測定した。
実施例1及び比較例1、2で作製したイントロデューサ用シースについて、シースチューブを一度180に折り曲げてキンクさせて開放した後、そのキンクしたシースチューブにガイディングカテーテル(HeartrailII、テルモ)を挿入することにより、ガイディングカテーテル先端のキンク部通過時の抵抗値(gf)を3回測定した。
本発明は、2013年1月29日に出願された日本特許出願番号2013−014044号に基づいており、その開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
40 イントロデューサ用シース
41 シースチューブ
42 シースハブ
43 止血弁
44 サイドポート
45 チューブ
46 三方活栓
50 ダイレータ
51 ダイレータチューブ
52 ダイレータハブ
200 皮膚
210 血管
70 穿刺針
80 ガイドワイヤ
Claims (14)
- 基端部から先端部まで連続する内腔構造を有するシースチューブと、前記シースチューブの基端部側に接続されるシースハブと、を備えてなるイントロデューサ用シースにおいて、前記シースチューブを180°に折り曲げた際のキンク部分の戻り角度が0°〜15°であることを特徴とするイントロデューサ用シース。
- 前記シースチューブを180°に折り曲げた際のキンク部分の戻り角度が2.5°〜12.5°であることを特徴とする請求項1に記載のイントロデューサ用シース。
- 前記シースチューブを180°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面の短軸長/長軸長の割合が0.50〜0.90であることを特徴とする請求項1に記載のイントロデューサ用シース。
- 基端部から先端部まで連続する内腔構造を有するシースチューブと、前記シースチューブの基端部側に接続されるシースハブと、を備えてなるイントロデューサ用シースにおいて、前記シースチューブを180°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面の短軸長/長軸長の割合が0.50〜0.90であることを特徴とするイントロデューサ用シース。
- 前記シースチューブを180°に折り曲げた際のキンク部分の戻り角度が0°〜15°であることを特徴とする請求項4に記載のイントロデューサ用シース。
- 前記シースチューブを180°に折り曲げた際のキンク部分の戻り形状の断面の短軸長/長軸長の割合が0.55〜0.85であることを特徴とする請求項4に記載のイントロデューサ用シース。
- 前記シースチューブは、肉厚が0.050mm〜0.140mmである請求項1〜6に記載のイントロデューサ用シース。
- 前記シースチューブは、肉厚が0.110mm〜0.140mmである請求項7に記載のイントロデューサ用シース。
- 前記シースチューブは、内径が1.9mm〜2.5mmである請求項1〜8に記載のイントロデューサ用シース。
- 前記シースチューブは、内径が2.3mm〜2.8mmである請求項1〜8に記載のイントロデューサ用シース。
- 前記シースチューブは、キンク発生角度が30°〜50°である請求項1〜10に記載のイントロデューサ用シース。
- 前記イントロデューサ用シースがエチレンテトラフルオロエチレン重合体からなることを特徴とする請求項1〜11に記載のイントロデューサ用シース。
- 前記イントロデューサ用シースは、前記シースハブの内側に止血弁を内蔵していることを特徴とする請求項1〜12に記載のイントロデューサ用シース。
- 前記イントロデューサ用シースとダイレータとからなる請求項1〜13に記載のイントロデューサ組立体。
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