JP2018000515A - イントロデューサー用シース、およびイントロデューサー - Google Patents

Abstract

【課題】従来のチューブ体よりも内径が大きく、かつ、肉厚が薄く形成されるととともに、耐キンク性の向上が図られたチューブ体を備えるイントロデューサー用シースを提供する。【解決手段】本発明に係るイントロデューサー用シース１００は、経皮的に生体管腔に挿入されるチューブ体１１０と、チューブ体の基端部１１３に接続されたハブ１２０と、を有し、チューブ体は、ポリフッ化ビニリデン樹脂を含有し、チューブ体の肉厚／内径は１／１６以下であり、かつ、チューブ体のキンク半径／外径は９．５以下である。【選択図】図２

Description

本発明は、医療用器具であるイントロデューサーに用いられるイントロデューサー用シース、および当該イントロデューサー用シースおよびダイレーターを備えるイントロデューサーに関する。

従来から、カテーテル等を生体管腔内に導入するための器具として、イントロデューサーと称される医療用器具が使用されている。イントロデューサーは、一般的にシースチューブと称される中空管状のチューブ体およびチューブ体に設けられたハブを備えるイントロデューサー用シースと、イントロデューサー用シースに組み付けて使用されるダイレーターとによって構成されている。

イントロデューサー用シースのチューブ体は、先端側から経皮的に生体管腔（例えば、血管）内に導入される。チューブ体の内部に形成された中空部（内腔）は、生体内外を繋ぐアクセス経路として利用される。このようなイントロデューサー用シースの用途を鑑みると、チューブ体は、内径が大きく、かつ、外径が小さい、すなわち、肉厚が可能な限り小さい方が好ましいと言える。チューブ体は、内径が大きく形成されることにより、中空部の断面積を大きく確保することができるため、中空部を通してカテーテル等の器具を円滑に導入することができ、また外径の大きいカテーテル等の器具にも対応することが可能になる。一方で、チューブ体は、外径が小さく形成されることにより、生体管腔への挿入抵抗が小さくなるため、生体管腔への挿入性が向上し、さらに穿刺部の穿孔が小さくなるといった理由より、低侵襲な手技を実現することが可能になる。

しかしながら、チューブ体の肉厚をある程度薄く形成すると、チューブ体の折れ曲がりに対する強度が低下するため、チューブ体にキンクが発生し易くなってしまう。イントロデューサーを使用した手技において、イントロデューサー用シースは、チューブ体の先端側を穿刺部位に留置した後、ハブを介してカテーテル等の器具を生体管腔内に導入する。このため、チューブ体の中空部に医療器具を導入する際、チューブ体の基端側でキンクが発生しないように、チューブ体には耐キンク性が求められる。例えば、下記特許文献１では、仮にチューブ体にキンクが発生した場合においても、外部からチューブ体に対して付加された圧力が解除されると、チューブ体のキンクした部分が元の内径と同径程度まで復元し得るように構成されたイントロデューサー用シースが提案されている。

国際公開第２０１４／１１９５２７号

上述したように、イントロデューサー用シースのチューブ体は、性能向上の観点より、内径は大きく、かつ、肉厚は可能な限り薄い方が好ましいが、肉厚の減少に伴う耐キンク性の低下が課題となる。

例えば、チューブ体の耐キンク性を高めるために、硬質な材料を使用してチューブ体を形成すると、チューブ体は、柔軟性を欠くものとなり、生体管腔への追従性の低下や患者への負担の増加を招くことになる。一方で、柔軟な材料を使用してチューブ体を形成すると、耐キンク性の低下を招くことになるため、チューブ体の内径を大きく、かつ、肉厚を薄く形成することが難しくなる。

したがって、イントロデューサー用シースのチューブ体は、当該チューブ体を形成する材料の物性を考慮したうえで、所望の耐キンク性を備え得るように内径および肉厚を適切に設定することが求められる。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、従来のチューブ体よりも内径が大きく、かつ、肉厚が薄く形成されるととともに、耐キンク性の向上が図られたチューブ体を備えるイントロデューサー用シースを提供することを目的とする。

本発明に係るイントロデューサー用シースは、経皮的に生体管腔に挿入されるチューブ体と、前記チューブ体の基端部に接続されたハブと、を有し、前記チューブ体は、ポリフッ化ビニリデン樹脂を含有し、前記チューブ体の肉厚／内径は１／１６以下であり、かつ、前記チューブ体のキンク半径／外径は９．５以下である。

本発明に係るチューブ体は、従来のチューブ体よりも肉厚／内径の比率が小さい、すなわち、所定の肉厚以下で形成されている。さらに、チューブ体は、キンク半径／外径の比率が小さい、すなわち、耐キンク性が向上されたものとなっている。このため、本発明によれば、従来のチューブ体よりも内径が大きく、かつ、肉厚が薄く形成されるととともに、耐キンク性の向上が図られたチューブ体を備えるイントロデューサー用シースを提供することができる。

実施形態に係るイントロデューサーを示す図である。 実施形態に係るイントロデューサー用シースの軸方向に沿う断面図である。 図３（Ａ）は、図２に示す矢印３Ａ−３Ａ線に沿う断面図、図３（Ｂ）は、図２に示す破線部３Ｂを拡大して示す図である。 キンク半径の測定方法を示した模式図である。 キンク発生角度の測定方法を示した模式図である。 図６（Ａ）は、チューブ体に形成されたキンク部を説明するためのチューブ体の側面図、図６（Ｂ）は、チューブ体に形成されたキンク部を説明するためのチューブ体の断面図である。

以下、各図を参照して本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００を説明する。

図１〜図３は、イントロデューサー用シース１００の各部を説明するための図、図４〜図６は、実施例の説明に供する図である。

図２を参照して、本明細書では、イントロデューサー用シース１００においてハブ１２０が配置される側（図２中の上側）を「基端側」と称する。イントロデューサー用シース１００において基端側とは反対側に位置し、生体内に導入される側（図２中の下側）を「先端側」と称する。また、イントロデューサー用シース１００が延伸する方向（図２中の上下方向）を「軸方向」と称する。また、明細書の説明において「先端部」とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、「基端部」とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。

図１に示すように、本実施形態に係るイントロデューサー１０は、イントロデューサー用シース１００と、ダイレーター２００と、を有している。

イントロデューサー用シース１００は、血管等の生体管腔内に留置されて、その内部に、例えばカテーテル、ガイドワイヤー等の器具を挿通して、それらを生体管腔内へ導入するために使用される。

イントロデューサー用シース１００は、図２に示すように、軸方向に延在する中空部（内腔）１１６を備えるチューブ体（シースチューブ）１１０と、チューブ体１１０の基端側に接続されたハブ（シースハブ）１２０と、ハブ１２０の先端側に支持され、チューブ体１１０の基端部１１３（チューブ基端部とも称する）を囲むストレインリリーフ部１３０と、を有している。

チューブ体１１０は、略円筒形状の管状部材で形成されている。チューブ体１１０は、図２に示すように、テーパー状のチューブ先端部１１１と、チューブ先端部１１１の基端側に位置するチューブ本体部１１５と、チューブ本体部１１５の基端側に位置し、ハブ１２０に連結されたチューブ基端部１１３と、を有している。チューブ先端部１１１の先端には先端開口部１１１ａが形成されている。

図３（Ａ）には、図２の矢印３Ａ−３Ａ線に沿うチューブ本体部１１５の断面図（軸直交断面図）を示している。また、図３（Ｂ）には、図２の破線部３Ｂ部分を拡大した図面を示している。

チューブ体１１０のチューブ本体部１１５は、図３（Ａ）に示す各寸法（内径Ｄ１１、外径Ｄ１２、肉厚ｔ１）が軸方向に沿って略一定の大きさで形成されている。一方、図３（Ｂ）に示すように、チューブ体１１０のチューブ先端部１１１は、内径が一定であり、かつ、外径が先端側へ向けて先細るテーパー形状を有している。チューブ体１１０のチューブ基端部１１３は、後述するように、ハブ１２０に対して固定されている。

なお、後述するチューブ本体部１１５の寸法例は、チューブ体１１０をハブ１２０に固定する前の状態の寸法例である。

図２に示すように、ハブ１２０には、チューブ基端部１１３が固定された内腔１２６と、内腔１２６に連通するサイドポート１２４と、が設けられている。

サイドポート１２４には、可撓性を有するチューブ１５１（図１を参照）の一端が液密に接続される。チューブ１５１の他端は、例えば三方活栓１５０が装着される。この三方活栓１５０のポートからチューブ１５１を介してチューブ体１１０の中空部１１６内に、例えば生理食塩水のような液体を注入することが可能となっている。チューブ１５１は、例えば、ポリ塩化ビニル製の公知のチューブで構成することができる。

ハブ１２０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

ハブ１２０の基端部１２３には、チューブ体１１０内に流れ込んだ血液等の液体が外部へ漏洩するのを防止する弁体１４０を取り付けている。弁体１４０は、ダイレーター本体２１０の挿通を可能にするスリット１４０ａが形成された弾性部材により構成している。弁体１４０は、略楕円形の膜状（円盤状）に形成されており、所定のキャップ１４５を嵌め込むことによりハブ１２０に対して液密に固定している。

弁体１４０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

チューブ基端部１１３は、ハブ１２０の連結部１２５ａに固定されている。チューブ基端部１１３とハブ１２０の連結部１２５ａとは、例えば、接着剤により固定することができる。

図２に示すように、ストレインリリーフ部１３０は、チューブ体１１０およびハブ１２０に対して外嵌されている。ストレインリリーフ部１３０の先端部１３１は、チューブ体１１０の基端側の一定の範囲を囲むように配置されている。また、ストレインリリーフ部１３０の基端部１３３は、ハブ１２０の先端側の一定の範囲を囲むように配置されており、チューブ体１１０とハブ１２０とが連結された連結部１２５ａを覆っている。

ストレインリリーフ部１３０は、ハブ１２０の先端Ｐ１と軸方向において重なる位置に凹部１３６を有している。なお、ハブ１２０の先端Ｐ１は、後述するキンク発生角度の測定試験を行う際に、チューブ体１１０の押圧位置を定めるための基準として用いることができる（図５を参照）。

ストレインリリーフ部１３０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等が挙げられる。

図１に示すように、ダイレーター２００は、チューブ体１１０に挿通可能な管状体により構成されたダイレーター本体２１０と、ハブ１２０と接続可能に構成されたダイレーターハブ２２０と、を有している。

ダイレーター２００は、イントロデューサー用シース１００のチューブ体１１０を生体管腔内に挿入するときに、チューブ体１１０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を広げたりするために用いられる。

ダイレーター本体２１０は、チューブ体１１０に挿通されると、その先端部２１１がチューブ体１１０の先端開口部１１１ａから突出した状態となる。ダイレーター本体２１０の先端部２１１は、先端側へ向けて先細るテーパー形状に形成している。

ダイレーター本体２１０を構成する材料は、特に制限されず、ダイレーター本体２１０として従来使用されるのと同様の材料を使用できる。具体的には、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）等のフッ素系ポリマーなどが挙げられる。これらのうち、フッ素系ポリマーが好ましく、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）と同等以上の硬度を有する材料が好ましい。

ダイレーターハブ２２０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

次に、チューブ体１１０について詳述する。

チューブ体１１０は、ポリフッ化ビニリデン樹脂を含有する。ここで、「ポリフッ化ビニリデン樹脂」は、フッ化ビニリデン（ＣＨ_２＝ＣＦ_２）またはトリフッ化ビニリデン（ＣＨＦ＝ＣＦ_２）由来の構成単位（以下、「構成単位Ａ」とも称する）を有するポリマーを意味する。

ポリフッ化ビニリデン樹脂は、上記構成単位Ａを有し、かつ、シースに従来使用されるエチレン４フッ化エチレン（ＥＴＦＥ）樹脂（テトラフルオロエチレン（Ｃ_２Ｆ_４）とエチレン（Ｃ_２Ｈ_４）の共重合体）よりも高い硬度を有するものであれば特に限定されない。具体的には、フッ化ビニリデン（ＣＨ_２＝ＣＦ_２）またはトリフッ化ビニリデン（ＣＨＦ＝ＣＦ_２）由来の構成単位（構成単位Ａ）から構成される重合体；構成単位Ａと、式：ＣＦ_２＝ＣＸ_２（Ｘは、それぞれ独立して、ハロゲン原子またはハロゲン化アルキル基を表す）由来の構成単位（構成単位Ｂ）と、の共重合体であることが好ましい。このようにハロゲン原子をより多く有するエチレン単位を有することによって、チューブ体１１０の硬度をより有効に高めることができる。ここで、式：ＣＦ_２＝ＣＸ_２で表される化合物としては、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）、クロロトリフルオロエチレン（ＣＴＦＥ）、ヘキサフルオロプロピレン（ＨＦＰ）などが挙げられる。上記構成単位Ａおよび構成単位Ｂを形成する材料は、それぞれ、１種単独であっても２種以上併用してもよい。また、上記したような構成単位Ａおよび構成単位Ｂから構成される共重合体において、共重合体の組成は特に制限されないが、例えば、構成単位Ｂが、全構成単位（構成単位Ａおよび構成単位Ｂの合計は１００モル％である）に対して、好ましくは１５〜８５モル％、より好ましくは３０〜８０モル％の割合で存在する。

チューブ体を形成する材料として、例えば、エチレン４フッ化エチレン樹脂を使用したものが従来から知られている。上記材料で形成したチューブ体は比較的柔軟なものとなるため、ダイレーターを用いて生体管腔内に挿入する際、チューブ体の柔軟性により、チューブ体がたわんで生体管腔内に挿入しにくいことがある。一方、ポリフッ化ビニリデン樹脂を含有するチューブ体１１０はある程度の硬度を有している。そのため、ポリフッ化ビニリデン樹脂を含有するチューブ体１１０とダイレーター２００とを組み合わせてイントロデューサー１０にした際、イントロデューサーは、強い弾力をもつため、チューブ体１１０の撓みを抑制することができ、生体管腔への挿入を容易かつ円滑に行うことが可能になる。

チューブ体１１０の外表面および／または内表面には、潤滑性を備えるコーティング層を形成することが可能である。コーティング層を形成する材料としては、親水性や疎水性を備える従来公知のコーティング材を用いることが可能である。以下に説明する各寸法例は、チューブ体１１０にコーティング層を形成している場合、コーティング層の寸法（厚み）を含まないチューブ体１１０自体の寸法を意味する。

図３（Ａ）を参照して、チューブ体１１０は、チューブ本体部１１５の肉厚ｔ１／内径Ｄ１１（肉厚ｔ１と内径Ｄ１１の比率）が１／１６（０．０６２５）以下である。好ましくは、チューブ本体部１１５の肉厚ｔ１／内径Ｄ１１は、１／２５（０．０４００）〜１／２０（０．０５００）である。

チューブ本体部１１５の各寸法は、上記のチューブ本体部１１５の肉厚ｔ１／内径Ｄ１１が１／１６（０．０６２５）以下となるようであれば特に限定されないが、例えば、以下のような寸法で形成することが可能である。

チューブ本体部１１５は、内径Ｄ１１を１．９ｍｍ〜２．５ｍｍで形成することができる。この場合、好ましくは、肉厚ｔ１が０．０５０〜０．１４０ｍｍ、外径Ｄ１２が２．０ｍｍ〜２．７８ｍｍである。また、チューブ本体部１１５は、内径Ｄ１１を１．１ｍｍ〜２．０ｍｍで形成することができる。この場合、好ましくは、肉厚ｔ１が０．０５０〜０．１２０ｍｍ、外径Ｄ１２が１．２ｍｍ〜２．１４ｍｍである。

本実施形態では、チューブ本体部１１５のキンク半径Ｒｋ／外径Ｄ１２（キンク半径Ｒｋと外径Ｄ１２の比率）が９．５以下である。好ましくは、チューブ本体部１１５のキンク半径Ｒｋ／外径Ｄ１２は、９．１以下である。チューブ本体部１１５の耐キンク性は、内径Ｄ１１を一定と仮定した場合、一般的に、肉厚ｔ１、つまり外径Ｄ１２の大きさに依存するため、外径Ｄ１２が大きくなる程、耐キンク性は向上する。本実施形態のチューブ本体部１１５は、キンク半径Ｒｋ／外径Ｄ１２が９．５以下と比較的小さいため、肉厚ｔ１および外径Ｄ１２を基準とした場合の耐キンク性が向上されたものとなっている。なお、キンク半径Ｒｋの計測方法については後述する。

また、本実施形態では、チューブ体１１０は、ハブ１２０の先端Ｐ１から３ｃｍの位置を押圧した際のキンク発生角度θが３８°以上である（図５を参照）。このため、イントロデューサー用シース１００の基端側で当該イントロデューサー用シース１００を保持や固定した状態でのチューブ体１１０の耐キンク性が高くなっているため、チューブ体１１０を生体管腔内に挿入して各種の操作を行っている最中に、チューブ体１１０の基端側でキンクが発生するのを好適に防止することができる。なお、キンク発生角度θの計測方法については後述する。

また、本実施形態では、ダイレーター本体２１０を形成する材料は、チューブ体１１０を形成する材料よりも高い曲げ弾性率（ＩＳＯ１７８ ＪＩＳ Ｋ７１７１）を有する。このため、チューブ体１１０の中空部１１６にダイレーター本体２１０を挿入してイントロデューサー１０にした状態でチューブ体１１０を生体管腔内に挿入する際、チューブ体１１０は、ダイレーター本体２１０により強い弾力が付加されるため、チューブ体１１０にめくれやキンクが発生するのを防止することができる。なお、上記曲げ弾性率の大小関係は、同一内径および同一外径の管状部材で比較した場合に、ダイレーター本体２１０を形成する材料で構成された管状部材がチューブ体１１０を形成する材料で構成された管状部材よりも高い曲げ弾性率となることも意味する。

また、本実施形態では、チューブ体１１０は、チューブ本体部１１５よりもチューブ先端部１１１の方が硬く構成されている。チューブ先端部１１１は、先端側へ向けて外径が徐々に小さくなるテーパー形状に形成しているため、チューブ体１１０を生体管腔内に挿入する際、チューブ先端部１１１にめくれが生じ易くなる。また、チューブ先端部１１１は、テーパー形状に形成されることにより、耐キンク性がチューブ本体部１１５よりも低下する。このため、本実施形態では、チューブ本体部１１５よりもチューブ先端部１１１を硬く形成することにより、生体管腔へチューブ体１１０を挿入する際にチューブ先端部１１１にめくれが生じるのを防止している。上記の構成により、チューブ先端部１１１は、耐キンク性も向上したものとなる。

次に、本発明を実施例により具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。

＜キンク半径の測定試験＞
以下の実施例１〜３のチューブ体および比較例１のチューブ体（以下、各実施例および比較例のチューブ体を総称して「チューブ体１１０Ａ」とする）について、キンク半径Ｒｋの測定を行った。

（１）実施例１のチューブ体：ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）樹脂で形成、肉厚ｔ１＝０．１０ｍｍ、内径Ｄ１１＝１．７５３、外径Ｄ１２＝１．７７３ｍｍ
（２）実施例２のチューブ体：ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）樹脂で形成、肉厚ｔ１＝０．１０ｍｍ、内径Ｄ１１＝２．２１３、外径Ｄ１２＝２．４１３ｍｍ
（３）実施例３のチューブ体：ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）樹脂で形成、肉厚ｔ１＝０．１２ｍｍ、内径Ｄ１１＝２．２４５ｍｍ、外径Ｄ１２＝２．４８５ｍｍ
（４）比較例のチューブ体：エチレン４フッ化エチレン（ＥＴＦＥ）樹脂で形成、肉厚ｔ１＝０．１２ｍｍ、内径Ｄ１１＝２．３８、外径Ｄ１２＝２．６２ｍｍ
キンク半径Ｒｋの測定試験では、図４に示す円形部材からなる試験器具３００を使用した。半径Ｒが１５０ｍｍ〜５ｍｍの試験器具３００を用いて、試験器具３００にチューブ体１１０Ａを沿わせ、チューブ体１１０Ａを試験器具３００の中心に対して９０°折り曲げた際の、チューブ体１１０Ａのキンクの有無を調べた。試験は、各実施例１〜３および比較例に対して７回ずつ実施した。表１に試験結果を示す。

表１に示すキンク半径Ｒｋは、各実施例１〜３および比較例にキンクが発生した際の曲率半径である。つまり、キンク半径Ｒｋは、チューブ体１１０Ａにキンクが発生した際に使用していた試験器具３００の半径Ｒである。なお、キンク発生の有無の判定は、図６（Ａ）、（Ｂ）に示すように、チューブ体１１０Ａにキンク部１６０が形成されたか否かで行った。図６（Ｂ）に示すように、キンク発生後のチューブ体１１０Ｂはキンク発生前のチューブ体１１０Ａと比較して、軸直交断面においてチューブ体１１０Ａの中心Ｃ１を通るＸ軸方向またはＹ軸方向に偏平な形状となる。測定試験の結果、チューブ体１１０Ａが偏平な形状に変形したことを確認した場合、チューブ体１１０Ａにキンクが発生したものとした。ただし、図６（Ｂ）に示すキンクが発生した際の断面形状は、例示であるため、このような形状以外であっても、キンク発生前と比較して偏平な形状（押し潰された形状）となっている場合は、チューブ体１１０Ａにキンクが発生したものとした。

表１より確認できるように、肉厚が０．１２ｍｍで形成された実施例３と、肉厚が０．１２ｍｍで形成された比較例とを比較すると、実施例３の方が、キンク半径Ｒｋの最小値および最大値のいずれの値も比較例より小さい、つまり、耐キンク性が高いことがわかる。この結果より、チューブ体１１０Ａを形成する材料としてエチレン４フッ化エチレン樹脂を使用した場合よりもポリフッ化ビニリデン樹脂を使用した場合の方が、チューブ体１１０Ａの耐キンク性が向上することがわかる。

また、実施例１〜３のキンク半径Ｒｋの最大値はいずれも比較例のキンク半径Ｒｋの最大値よりも小さく、実施例１〜３のキンク半径Ｒｋの最小値はいずれも比較例のキンク半径Ｒｋの最小値よりも小さくなった。この結果より、チューブ体１１０Ａを形成する材料としてポリフッ化ビニリデン樹脂を使用した場合、チューブ体１１０Ａの耐キンク性が全般的に向上する傾向にあることがわかる。

また、実施例２と実施例３とを比較すると、実施例２の方が肉厚が薄いにも関わらず、両者は同程度の耐キンク性を有していることが確認できる。このことより、チューブ体１１０Ａを形成する材料としてポリフッ化ビニリデン樹脂を使用することにより、肉厚の薄さによる耐キンク性への影響が軽減されることがわかる。したがって、ポリフッ化ビニリデン樹脂を使用してチューブ体１１０Ａを形成することにより、チューブ体１１０Ａの肉厚を薄く形成した場合においても、所望の耐キンク性を確保することが可能になることがわかる。

表１より確認できるように、実施例１〜３のキンク半径Ｒｋの最小値／外径の比率は、いずれも９．５以下であることを確認できる。したがって、チューブ体１１０Ａを形成する材料としてポリフッ化ビニリデン樹脂を使用した場合、キンク半径Ｒｋの最小値／外径の比率が９．５以下であれば、実施例１〜３のチューブ体１１０Ａにおいてキンク半径Ｒｋの最小値が９〜２０ｍｍ程度となる良好な耐キンク性を得ることができる。

橈骨動脈にイントロデューサー用シース１００を留置してカテーテル等の器具を上腕動脈や大動脈に導入する手技においては、一般的に穿刺角度が３０°程度となり、手技中においてチューブ体１１０はおよそ曲率半径８０ｍｍまで曲げられる。キンク半径Ｒｋの最小値が９〜２０ｍｍとなるようにキンク半径Ｒｋの最小値／外径の比率が９．５以下に設定される場合、少なくとも上記手技においてチューブ体１１０にキンクが発生するのを防止できる。

＜キンク発生角度の測定試験＞
前述した実施例１〜３のチューブ体１１０Ａを備えるイントロデューサー用シース１００について、キンク発生角度の測定を行った。試験に用いたイントロデューサー用シース１００は、前述した実施形態において説明したもの（図２を参照）と同様に構成している。具体的には、実施例１〜３のチューブ体１１０Ａのそれぞれにハブ１２０とストレインリリーフ部１３０を装着したものを試験用のイントロデューサー用シース１００とした。

キンク発生角度の測定試験では、図５に示すように、支持台４００上にハブ１２０およびストレインリリーフ部１３０の一部を固定した状態で、ハブ１２０の先端Ｐ１（図２を参照）から３ｃｍ離れた位置Ｐ２を手指で押えて、チューブ体１１０Ａにキンクが発生するまでチューブ体１１０Ａを下方に屈曲させた。チューブ体１１０Ａにキンクが発生した際に、チューブ体１１０Ａの軸心Ａ１を基準とした曲げ角度θを測定し、その測定結果をキンク発生角度とした。なお、キンク発生の有無の確認は、前述したキンク半径Ｒｋの測定試験と同様の基準で行った（図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）。

試験は、各実施例１〜３のチューブ体を備えるイントロデューサー用シース１００に対して１０回ずつ実施した。表２には試験結果を示す。

表２に示す試験結果より、最もキンク発生角度が小さかったのは、実施例２であり、３８°となることを確認できた。また、最もキンク発生角度が大きかったのは、実施例３であり、５８°となることを確認できた。このように、チューブ体１１０Ａを形成する材料としてポリフッ化ビニリデン樹脂を使用することにより、キンク発生角度が最小でも３８°となるようにチューブ体１１０Ａの耐キンク性を向上させることができた。

以上説明したように、本実施形態に係るチューブ体１１０は、従来のチューブ体よりも肉厚／内径の比率が小さい、すなわち、所定の肉厚以下で形成されている。さらに、チューブ体１１０は、キンク半径／外径の比率が小さい、すなわち、耐キンク性が向上されたものとなっている。このため、本発明によれば、従来のチューブ体よりも内径が大きく、かつ、肉厚が薄く形成されるととともに、耐キンク性の向上が図られたチューブ体１１０を備えるイントロデューサー用シース１００を提供することができる。

また、チューブ体１１０は、テーパー状のチューブ先端部１１１と、チューブ先端部１１１の基端側に位置するチューブ本体部１１５と、を有している。チューブ体１１０は、チューブ本体部１１５の肉厚／内径が１／１６以下であり、かつ、チューブ本体部１１５のキンク半径／外径が９．５以下である。このため、チューブ先端部１１１から生体管腔への挿入性を向上させることができるとともに、各種の医療具が挿通されるチューブ本体部１１５の肉厚を薄くしつつ、チューブ本体部１１５の耐キンク性を向上させることが可能になる。

また、チューブ体１１０は、チューブ本体部１１５よりもチューブ先端部１１１の方が硬く構成されているため、生体管腔へチューブ体１１０を挿入する際にチューブ先端部１１１にめくれが生じるのを防止でき、かつ、チューブ先端部１１１の耐キンク性が向上されたものとなる。

また、イントロデューサー用シース１００は、チューブ体１１０とハブ１２０との連結部１２５ａを覆うストレインリリーフ部１３０を有している。チューブ体１１０は、チューブ体１１０の基端をハブ１２０の内腔１２６に固定し、かつ、ストレインリリーフ部１３０を有する状態で、ハブ１２０の先端から３ｃｍの位置を押圧した際のキンク発生角度が３８°以上である。ストレインリリーフ部１３０は、チューブ体１１０とハブ１２０との連結部１２５ａを外部から保護し、かつ、ハブ１２０の先端Ｐ１における剛性の変化を調整する。そして、チューブ体１１０は、キンク発生角度が３８°以上であるため、イントロデューサー用シース１００の基端側で当該イントロデューサー用シース１００を保持や固定した状態でのチューブ体１１０の耐キンク性が向上したものとなる。

また、本実施形態に係るイントロデューサー１０は、チューブ体１１０を備えるイントロデューサー用シース１００と、チューブ体１１０の中空部１１６に挿入可能なダイレーター本体２１０を備えるダイレーター２００と、を有している。ダイレーター本体２１０を形成する材料は、チューブ体１１０を形成する材料よりも曲げ弾性率が高い。このため、チューブ体１１０の中空部１１６にダイレーター本体２１０を挿入した状態で、チューブ体１１０を生体管腔内に挿入する際、チューブ体１１０は、ダイレーター本体２１０により強い弾力が付加されるため、チューブ体１１０にめくれやキンクが発生するのを防止することができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るイントロデューサー用シースを説明したが、本発明は明細書内で説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、実施形態の説明においては、チューブ体は、テーパー形状のチューブ先端部を有していたが、チューブ体はテーパー形状のチューブ先端部を有していなくてもよい。チューブ体がテーパー形状のチューブ先端部を有していない場合、チューブ体は、軸方向の全長に亘って、肉厚／内径が１／１６以下であり、かつ、キンク半径／外径が９．５以下で形成される。

また、例えば、イントロデューサー用シースの具体的な構造、ダイレーターの具体的な構造は、図示により説明したものに限定されることはなく、イントロデューサーとしての機能を備え得る限りにおいて適宜変更することが可能である。

また、本発明に係るイントロデューサー用シースは、ハブと、ポリフッ化ビニリデン樹脂を含有したチューブ体とを有し、チューブ体の肉厚／内径が１／１６以下であり、かつ、チューブ体のキンク半径／外径が９．５以下である限りにおいて、その他の具体的な構成が限定されることはない。したがって、明細書内において説明した寸法や部材の物性、材料等については適宜変更することが可能である。

１０ イントロデューサー、
１００ イントロデューサー用シース、
１１０ チューブ体、
１１１ チューブ先端部、
１１３ チューブ基端部（チューブ体の基端部）、
１１５ チューブ本体部、
１１６ 中空部（内腔）、
１２０ ハブ、
１２１ ハブの先端部、
１２３ ハブの基端部、
１２４ サイドポート、
１２６ 内腔、
１２５ａ 連結部、
１３０ ストレインリリーフ部、
１３１ ストレインリリーフ部の先端部、
１３３ ストレインリリーフ部の基端部、
１４０ 弁体、
２００ ダイレーター、
２１０ ダイレーター本体、
２２０ ダイレーターハブ、
３００ 試験器具、
４００ 支持台。

Claims (5)

1. 経皮的に生体管腔に挿入されるチューブ体と、
   前記チューブ体の基端部に接続されたハブと、を有し、
   前記チューブ体は、ポリフッ化ビニリデン樹脂を含有し、
   前記チューブ体の肉厚／内径は１／１６以下であり、かつ、前記チューブ体のキンク半径／外径は９．５以下である、イントロデューサー用シース。
2. 前記チューブ体は、テーパー状のチューブ先端部と、前記チューブ先端部の基端側に位置するチューブ本体部と、を有し、
   前記チューブ体は、前記チューブ本体部の肉厚／内径が１／１６以下であり、かつ、前記チューブ本体部のキンク半径／外径が９．５以下である、請求項１に記載のイントロデューサー用シース。
3. 前記チューブ体は、前記チューブ本体部よりも前記チューブ先端部の方が硬く構成される、請求項２に記載のイントロデューサー用シース。
4. 前記チューブ体と前記ハブとの連結部を覆うストレインリリーフ部をさらに有し、
   前記チューブ体は、前記チューブ体の基端を前記ハブの内腔に固定し、かつ、前記ストレインリリーフ部を有する状態で、前記ハブの先端から３ｃｍの位置を押圧した際のキンク発生角度が３８°以上である、請求項１〜３のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シースと、
   前記チューブ体の内腔に挿入可能なダイレーター本体を備えるダイレーターと、を有するイントロデューサーであって、
   前記ダイレーター本体を形成する材料は、前記チューブ体を形成する材料よりも曲げ弾性率が高い、イントロデューサー。