JPH06225944A - カテーテルイントロデューサ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 血管内に挿入される際の穿刺抵抗が少なく、
容易に血管を確保することができ、挿入部位の血管が蛇
行していても折れ曲がることがなく、適度な弾力性およ
び強靭性を有し、挿入または留置に際して、患者に苦痛
を与えることが少ないカテーテルイントロデューサを提
供する。 【構成】基端部１１から先端部１２にかけて連続した中
空構造を有する超弾性金属製シース１３と、中空構造を
有し、超弾性金属製シース１３の基端部１１に取り付け
られたハブ１４とからなる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、カテーテルを血管内に
導入するために用いられるカテーテルイントロデューサ
に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来のカテーテルイントロデューサは、
基端部から先端部にかけて連続した中空構造を有するシ
ースと、該シースの基端部に取り付けられた中空構造の
ハブより構成されている。このカテーテルイントロデュ
ーサは、動脈または静脈にセルジンガー針を穿刺し、セ
ルジンガー針を通してガイドワイヤを血管内に挿入し、
ガイドワイヤを残してセルジンガー針を抜去した後、残
ったガイドワイヤの周囲に、ダイレータを挿入セットし
たカテーテルイントロデューサを覆いかぶせるようにし
て血管内に挿入して使用される。そして、このようなカ
テーテルイントロデューサのシース部分は、一般に合成
樹脂により形成されている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかし、シース部分を
合成樹脂で形成したものは、カテーテルイントロデュー
サとして必要な強度を有するよう肉厚に形成すると、穿
刺抵抗が大きくなり、穿刺時シース先端部が破損した
り、血管を確保できないことがあった。さらに、そのよ
うな操作で患者に苦痛を与えることがあった。他方、穿
刺抵抗を小さくするために肉薄なものとすると、シース
部分が脆弱なものとなり、血管内に挿入される際に、シ
ース先端部が破損しやすく、たとえ挿入できたとして
も、挿入部の血管が蛇行している場合、シースが折れ曲
がり、カテーテルの挿入や操作が困難になることがあっ
た。

【０００４】

【課題を解決するための手段】そこで、本発明の目的
は、血管内に挿入される際の穿刺抵抗が少なく、容易に
血管を確保することができ、挿入部位の血管が蛇行して
いても折れ曲がることがなく、適度な弾力性および強靭
性を有し、挿入または留置に際して、患者に苦痛を与え
ることが少ないカテーテルイントロデューサを提供する
ことにある。

【０００５】上記目的を達成するものは、基端部から先
端部にかけて連続した中空構造を有する超弾性金属製シ
ースと、中空構造を有し、前記超弾性金属製シースの前
記基端部に取り付けられたハブとからなることを特徴と
するカテーテルイントロデューサである。

【０００６】そして、前記超弾性金属製シースの内面ま
たは外面は、抗血栓性樹脂薄膜で被覆されていることが
好ましい。さらに、前記超弾性金属製シースの内面また
は外面は、不活性な金属製薄膜で被覆されていることが
好ましい。さらに、超弾性金属製シースの内面は、平滑
化処理されていることが好ましい。そして、前記ハブ
は、該ハブの先端部が、前記超弾性金属製シースの前記
基端部開口に挿入され、該シースに取り付けられている
ものであることが好ましい。また、前記ハブは、前記超
弾性金属製シースの前記基端部が、前記ハブの先端部開
口に挿入され、該シースに取り付けられているものであ
ることが好ましい。そして、前記カテーテルイントロデ
ューサは、前記ハブと前記シースの取り付け部から該シ
ースの先端側の一部にかけて配設されるコイル体を有す
るものであることが好ましい。そして、前記ハブは、カ
テーテルを液密状態で挿通可能とする弁体を有するもの
であることが好ましい。さらに、前記ハブは、側部に該
ハブの内腔と連通する薬液注入口を有していることが好
ましい。

【０００７】本発明のカテーテルイントロデューサを図
面に示した実施例を用いて説明する。図１は、本発明の
カテーテルイントロデューサの一実施例の断面図であ
り、図２は、本発明のカテーテルイントロデューサの他
の実施例の断面図であり、図３は、本発明のカテーテル
イントロデューサの他の実施例の断面図である。

【０００８】そこで、図面を参照して本発明のカテーテ
ルイントロデューサについて説明する。本発明のカテー
テルイントロデューサ１は、基端部１１から先端部１２
にかけて連続した中空構造を有する超弾性金属製シース
１３と、中空構造を有し、超弾性金属製シース１３の基
端部１１に取り付けられたハブ１４から構成されてい
る。そして、図１に示す実施例では、ハブ１４は、超弾
性金属製シース１３の基端部１１が、ハブ１４の先端部
開口に挿入されて、シース１３に取り付けられている。
ただし、ハブ１４とシース１３の基端部との取付構造は
これに限定されるものではなく、例えば、ハブ１４の先
端部が、超弾性金属製シース１３の基端部１１開口に挿
入され、シース１３に取り付けられているものであって
もよい。また、図１に示す実施例では、超弾性金属製シ
ース１３の基端部１１が、ハブ１４の先端部開口に挿入
され、さらに挿入されたシース１３の基端部１１をカシ
メピン１７によりカシメ嵌合することにより、シース１
３の基端部１１をハブ１４に固定させている。

【０００９】そして、本発明のカテーテルイントロデュ
ーサ１のシース１３は、超弾性合金が好適に使用され
る。ここで、いう超弾性合金とは一般に形状記憶合金と
いわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を
示すものである。特に好ましくは、４９〜５８原子％Ｎ
ｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％Ｚｎの
Ｃｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合
金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８
原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に
使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金で
ある。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜２．０
％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，
Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｐｂ，Ｂなど）とするこ
とにより、機械的特性を適宜変えることができる。ここ
でいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性
変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させて
も、ほぼ元の形状に回復することを意味する。

【００１０】シースの長さは、３０ｍｍ〜８００ｍｍで
あり、より好ましくは，５０ｍｍ〜３５０ｍｍである。
また、シースの外径は、１．６ｍｍ〜５．０ｍｍであ
り、より好ましくは、１．７ｍｍ〜４．５ｍｍである。
シースの内径は、１．５５ｍｍ〜４．５ｍｍであり、よ
り好ましくは、１．６ｍｍ〜４．４ｍｍである。さら
に、シースの厚みは、１００μｍ〜３００μｍであり、
より好ましくは、１５０μｍ〜２５０μｍである。ま
た、引っ張り試験におけるシースの座屈強度（負荷時の
降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ²（２２℃）、より
好ましくは、８〜１５ｋｇ／ｍｍ²、復元応力（除荷時
の降伏応力）は、３〜１８ｋｇ／ｍｍ²（２２℃）、よ
り好ましくは、５〜１３ｋｇ／ｍｍ²である。このよう
に、本発明のカテーテルイントロデューサは、シースの
材質として超弾性金属を使用したものであるため、適度
な弾力性および強靭性を有し、かつシースの厚みを肉薄
にすることができ、血管内に挿入される際の穿刺抵抗が
少なく、容易に血管を確保することができ、挿入部位の
血管が蛇行していても折れ曲がることがなく、カテーテ
ルの挿入も容易である。また、挿入または留置に際し
て、患者に苦痛を与えることが少ない。さらに、長期留
置に際しても物性の変化が少ない。

【００１１】なお、シース１３は、不活性ガスまたは真
空雰囲気にて溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金の
インゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨
し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、外径４
〜５ｍｍの太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き
抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定
の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学
的または物理的研磨することにより製造することができ
る。

【００１２】また、超弾性金属製シース１３の先端部１
２を、より肉薄かつ穿刺抵抗を少ないものとするため
に、シース１３の先端部１２を研磨などにより、丸みを
帯びた形状、またはテーパー形状にすることが好まし
い。研磨方法としては、例えば、バフなどによる機械的
な研磨方法、エッヂングなどによる化学的な研磨方法、
電気的な研磨方法など、さらに、これらの研磨方法を組
み合わせて行う方法などが考えられる。

【００１３】また、本発明のシース１３は、図１に示す
実施例のように、超弾性金属のみで形成されていてもよ
いが、超弾性金属の内面または外面、特に外面を合成樹
脂により薄く被覆してもよい。合成樹脂としては、熱可
塑系または熱硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、
ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビ
ニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、、ポリアミドエ
ラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹
脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリオ
レフィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルある
いはポリウレタンである。合成樹脂は、超弾性金属製シ
ース１３の湾曲の妨げにならない程度に肉薄であること
が好ましく、合成樹脂の肉厚は、５〜３００μｍ、好ま
しくは、１０〜２００μｍである。超弾性金属シース１
３の内面または外面の表面に合成樹脂を薄く被覆する方
法しては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成樹脂
の中に、超弾性金属製シース１３を挿入して被覆する方
法、モノマーを超弾性金属製シース１３の表面で重合さ
せながら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆
が要求される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化
学蒸着が好適である。

【００１４】また、上記樹脂被覆の好ましい態様の一つ
として、超弾性金属製シース１３の内面または外面を、
抗血栓性樹脂薄膜で被覆することが挙げられる。これに
より、より生体適合性に優れたカテーテルイントロデュ
ーサとすることができる。超弾性金属製シース１３の内
面または外面に被覆する抗血栓性樹脂としては、従来公
知の各種の樹脂を単独または混合して使用することがで
きるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレー
ト、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共
重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共
重合体）などが好適に使用できる。また、超弾性金属製
シース１３の内面または外面を、合成樹脂ではなく、不
活性な金属製薄膜で被覆してもよい。超弾性金属製シー
ス１３の内面または外面を金属で被覆する方法として
は、電気メッキ法を用いたＮｉメッキ、蒸着法を用いた
ステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバ
イド、窒化チタンメッキ、金メッキなどが考えられる。

【００１５】さらに、超弾性金属製シース１３の内面
は、適度な平滑性を有するように、平滑化処理されてい
ることが好ましい。このように、超弾性金属製シース１
３の内面を平滑化処理することにより、シース１３の腔
内で血液の滞留や凝固が生ずることを防止でき、安全に
使用することができる。超弾性金属管４の内面を平滑に
する方法としては、例えば、バフなどによる機械的な研
磨方法、エッヂングなどによる化学的な研磨方法、電気
的な研磨方法など、さらに、これらの研磨方法を組み合
わせて行う方法などが考えられる。

【００１６】そして、ハブ１４は、図１に示す実施例で
は、合成樹脂により形成されており、この合成樹脂とし
ては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体な
ど）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合
体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエス
テル、フッ素樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ま
しくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、ポ
リエステルあるいはポリウレタンである。そして、ハブ
１４の内面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹
脂をコーティングすることが好ましく、このような抗血
栓性樹脂としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタ
アクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとス
チレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡ
ブロック共重合体）などが使用できる。さらに、ハブ１
４の内面は、シース１３の内面と同様、適度な平滑性を
有するように、平滑化処理されていることが好ましい。

【００１７】つぎに、図２に示す他の実施例のカテーテ
ルイントロデューサ１０について説明する。図２に示す
カテーテルイントロデューサ１０と図１に示すカテーテ
ルイントロデューサ１との相違は、図２に示すカテーテ
ルイントロデューサ１０が、ハブ１４とシース１３の取
り付け部付近で、シース１３が折れ曲がることを防止す
るために、コイル体２１を有していることである。図２
に示すカテーテルイントロデューサ１０では、ハブ１４
の内面部とシース１３の基端部１１の外面部との間に環
状空間１６が形成され、該空間１６には、ハブ１４とシ
ース１３の取り付け部付近における折れ曲がりを防止す
るためのコイル体２１が配設されている。そして、コイ
ル体２１は、図２に示すように、ハブ１４とシース１３
の取り付け部からシース１３の先端側の一部にかけて設
けられている。

【００１８】コイル体２１は、その内径がシース１３の
外径の１．１倍以下であることが好ましい。コイル体２
１の内径が、シース１３の外径の１．１倍以上である
と、シースが湾曲した時、コイル体２１内でシース１３
が離心率の大きな楕円形に変形し、折れ曲がりが生じ易
くなるからである。また、図２に示すように、環状空間
１６は、ハブ１４の先端部開口付近の内面に、コイル体
１２と接触しない環状の空間を有していることが好まし
い。この空間の存在により、操作中にシース１３が多少
湾曲しても、シース１３（実際にはコイル体２１）が、
ハブ１４の先端部開口付近の内面に接触せず、押圧され
ないため、ハブ１４の先端部開口付近で、シース１３が
折れ曲がってしまうことをより防止することができる。
さらに、この効果を高めるには、環状空間１６の上記空
間は、図２に示すように、ハブ１４の先端部開口方向に
拡径するテーパー状空間に形成されることが好ましい。
そして、この実施例のカテーテルイントロデューサ１０
のコイル体２１は、シース１３上を移動しない程度に、
熱収縮性チューブ２２で被覆され、固定されている。

【００１９】つぎに、図３に示す本発明のカテーテルイ
ントロデューサの他の実施例について説明する。図３に
示すカテーテルイントロデューサ３０と図２に示すカテ
ーテルイントロデューサ１との相違は、図３に示すカテ
ーテルイントロデューサ３０のハブ１４が、カテーテル
を液密状態で挿通可能とする弁体３６を有し、さらに側
部にハブ１４の内腔と連通する薬液注入口４０を有して
いることである。弁体３６は、一方の端面にのみ開口す
る第１の切り込みと、他方の端面にのみ開口する第２の
切り込みを有し、第１の切り込みと第２の切り込みは、
弁体３６の内部において交差している。したがって、カ
テーテルがハブ１４の後端部開口から挿入されると、カ
テーテルは弁体３６の弾性変形下、第１の切り込み、交
差点および第２の切り込みを経て液密状態で挿通するこ
とができ、外部に漏血することを防止できる。さらに、
カテーテルイントロデューサ３０のハブ１４は、図３に
示すように、側部にハブ１４の内腔と連通する薬液注入
口４０を有しているので、薬液注入口４０に輸液ライン
を接続することにより、薬液を持続的に注入することが
できる。

【００２０】（実施例１）真空雰囲気で溶解された超弾
性金属（Ｎｉ５５．５ｗｔ％／残部ＴｉのＮｉ−Ｔｉ合
金）を用いて、熱間プレスおよび押し出しにより、外径
約５ｍｍのパイプを形成し、順次引き抜き工程および熱
処理工程を経て細径化し、最終的に化学的表面を研磨す
ることにより、外径が２．２ｍｍ、内径が１．９ｍｍ、
長さ１５０ｍｍの管状体（試料１）を作成した。そし
て、管状体の先端を研磨によりテーパー加工し、超弾性
シースを形成した。そして、図１に示すような形状のポ
リプロピレン製ハブ内にシースの後端を挿入し、さら
に、ステンレス製カシメピンを嵌合することにより、シ
ースをハブに固定し、本発明のカテーテルイントロデュ
ーサー（実施例１）を作成した。

【００２１】（実施例２）真空雰囲気で溶解された超弾
性金属（Ｎｉ５５．５ｗｔ％／残部ＴｉのＮｉ−Ｔｉ合
金）を用いて、熱間プレスおよび押し出しにより、外径
約５ｍｍのパイプを形成し、順次引き抜き工程および熱
処理工程を経て細径化し、最終的に化学的表面を研磨す
ることにより、外径が３．３ｍｍ、内径が３．０ｍｍ、
長さ１５０ｍｍの管状体（試料２）を作成した。そし
て、管状体の先端を研磨によりテーパー加工し、超弾性
シースを形成した。そして、図１に示すような形状のポ
リプロピレン製ハブ内にシースの後端を挿入し、さら
に、ステンレス製カシメピンを嵌合することにより、シ
ースをハブに固定し、本発明のカテーテルイントロデュ
ーサー（実施例２）を作成した。

【００２２】（比較例１）ポリフッ化ビニリデン樹脂
（ＰＶｄＦ）を用いて、外径が２．２ｍｍ、内径が１．
９ｍｍ、長さ１５０ｍｍのシース（試料３）を作成し
た。そして、図１に示すような形状のポリプロピレン製
ハブ内にシースの後端を挿入し、さらに、ステンレス製
カシメピンを嵌合することにより、シースをハブに固定
し、カテーテルイントロデューサー（比較例１）を作成
した。

【００２３】（比較例２）ポリフッ化ビニリデン樹脂
（ＰＶｄＦ）を用いて、外径が３．３ｍｍ、内径が３．
０ｍｍ、長さ１５０ｍｍのシース（試料４）を作成し
た。そして、図１に示すような形状のポリプロピレン製
ハブ内にシースの後端を挿入し、さらに、ステンレス製
カシメピンを嵌合することにより、シースをハブに固定
し、カテーテルイントロデューサー（比較例２）を作成
した。

【００２４】（実験）上記実施例１，２および比較例
１，２に用いた試料１〜４について、耐キンク性の実験
を行った。実験は、各試料の一端を固定し、固定部より
７５ｍｍ他端側を押さえ、徐々に試料を湾曲させ、試料
が折れ曲がった角度θを測定した。その結果、試料の外
径が２．２ｍｍ、内径が１．９ｍｍである試料１（実施
例１）では、θが９０°であり、同様に外径が２．２ｍ
ｍ、内径が１．９ｍｍである試料３（比較例１）では、
θが６５°であった。また、試料の外径が３．３ｍｍ、
内径が３．０ｍｍである試料２（実施例２）では、θが
８０°であり、同様に外径が３．３ｍｍ、内径が３．０
ｍｍである試料４（比較例２）では、θが４０°であっ
た。よって、実施例のカテーテルイントロデューサーは
比較例のものに比べて、耐キンク性が高いことがわかっ
た。

【００２５】

【作用】つぎに、本発明のカテーテルイントロデューサ
の使用方法について説明する。本発明のカテーテルイン
トロデューサを使用するには、まず、動脈または静脈に
セルジンガー針を穿刺し、セルジンガー針を通してガイ
ドワイヤを血管内に挿入し、ガイドワイヤを残してセル
ジンガー針を抜去した後、残ったガイドワイヤの周囲
に、ダイレータを挿入セットした状態のカテーテルイン
トロデューサを覆いかぶせるようにして血管内に挿入す
る。そして、イントロデューサを血管内に残してガイド
ワイヤとダイレータを抜去し、イントロデューサを動脈
または静脈に留置する。さらに、留置されたイントロデ
ューサを通してカテーテルを血管内に出し入れしたり、
あるいは、イントロデューサに輸液ラインを接続して補
液を行ったりする。

【００２６】

【発明の効果】本発明のカテーテルイントロデューサ
は、基端部から先端部にかけて連続した中空構造を有す
る超弾性金属製シースと、中空構造を有し、前記超弾性
金属製シースの前記基端部に取り付けられたハブとから
なるものであり、シースの材質として超弾性金属を使用
したものであるため、適度な弾力性および強靭性を有
し、かつシースの厚みを肉薄にすることができ、血管内
に挿入される際の穿刺抵抗が少なく、容易に血管を確保
することができ、挿入部位の血管が蛇行していても折れ
曲がることがない。また、挿入または留置に際して、患
者に苦痛を与えることが少なく、長期留置に際しても物
性の変化が少ない。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明のカテーテルイントロデューサ
の一実施例の断面図である。

【図２】図２は、本発明のカテーテルイントロデューサ
の他の実施例の断面図である。

【図３】図３は、本発明のカテーテルイントロデューサ
の他の実施例の断面図である。

【符号の説明】

１ カテーテルイントロデューサ １０ カテーテルイントロデューサ １１ 基端部 １２ 先端部 １３ 超弾性金属製シース １４ ハブ １６ 環状空間 １７ カシメピン ２１ コイル体 ２２ 熱収縮性チューブ ３０ カテーテルイントロデューサ ３６ 弁体 ４０ 薬液注入口

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 山内 清 宮城県仙台市太白区郡山６丁目７番１号 株式会社トーキン内 (72)発明者 石川 洋 宮城県仙台市太白区郡山６丁目７番１号 株式会社トーキン内

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 基端部から先端部にかけて連続した中空
   構造を有する超弾性金属製シースと、中空構造を有し、
   前記超弾性金属製シースの前記基端部に取り付けられた
   ハブとからなることを特徴とするカテーテルイントロデ
   ューサ。