JPWO2014162393A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【書類名】要約書ガイドワイヤ（１）は、可撓性を有するワイヤ本体（１１）と、ワイヤ本体（１１）の先端部に固定された先端部材（４）と、先端部材（４）よりも基端側で、かつ、前記ワイヤ本体の外周に設けられた管状部材（５）とを有し、管状部材（５）は、その長手方向の全長にわたってワイヤ本体（１１）に対して非固定的に設けられている。また、管状部材（５）の先端部は、先端部材（４）に対して非固定的に設けられており、管状部材（５）の基端部には、管壁の厚さが基端側に向って減少する基端側肉厚減少部（５３）が設けられている。

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。例えばＰＣＩ（Percutaneous Coronary Intervetion：経皮的冠状動脈インターベンション）を行なう際、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態で、バルーンカテーテルと共に目的部位である冠状動脈の狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

このような治療に用いられるガイドワイヤとしては、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。このガイドワイヤは、可撓性を有するワイヤ本体（芯材）と、ワイヤ本体の先端部に設けられた先端部材と、先端部材の基端側に設けられ、ワイヤ本体の外周を覆うように設置されたコイル（Ｘ線造影性金属コイル）と、ワイヤ本体およびコイルの最外表面を覆う被覆層（合成樹脂製被覆部材、親水性潤滑層）とで構成されている。また、コイルの先端部は、先端部材に固定され、コイルの基端部は、ワイヤ本体に固定されている。

特許文献１に記載されたガイドワイヤを用いて前述したような操作をしたとき、冠動脈の湾曲の程度等の冠動脈の状態によっては、次に記載するような現象が生じることがあった。

例えば、ガイドワイヤのコイルを有する部分が、血管狭窄部で血管の管壁に挟まれてしまう場合があった。このとき、コイルの先端部は先端部材に固定され、基端部はワイヤ本体に固定されているため、ガイドワイヤを回転操作しても、ガイドワイヤの先端部にトルクが十分に伝達されず、操作性が著しく低下するおそれがある。

特開２０１０―２０７２５１号公報

本発明の目的は、急峻に湾曲した血管内または血管狭窄部内でも優れた操作性を発揮することができるガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１４）の本発明により達成される。
（１） 可撓性を有するワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の先端部に固定された先端部材と、
前記先端部材よりも基端側で、かつ、前記ワイヤ本体の外周に設けられた管状部材とを有し、
前記管状部材は、その長手方向の全長にわたって前記ワイヤ本体に対して非固定的に設けられていることを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記管状部材の先端部は、前記先端部材に対して非固定的に設けられている上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記管状部材は、その基端部に、管壁の厚さが基端側に向って減少する基端側肉厚減少部を有する上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

（４） 前記ワイヤ本体部は、その長手方向の途中に、基端側に向って外径が増大する外径増大部を有し、
前記基端側肉厚減少部の少なくとも一部は、前記ワイヤ本体の側面視で前記外径増大部と重なっている上記（３）に記載のガイドワイヤ。

（５） 前記管状部材は、その先端部に、管壁の厚さが先端側に向って減少する先端側肉厚減少部を有する上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（６） 前記管状部材には、その剛性を低下させる欠損部が設けられている上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（７） 前記欠損部は、前記管状部材の中心軸を中心として螺旋状に設けられたスリットである上記（６）に記載のガイドワイヤ。

（８） 前記管状部材は、線材を螺旋状に巻回してなるコイルで構成されている上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（９） 前記コイルの先端部および基端部の少なくとも一方は、前記コイルの単位長さあたりの前記線材の巻き数が、前記コイルの先端部と基端部との間の中間部での単位長さあたりの前記線材の巻き数より少ない上記（８）に記載のガイドワイヤ。

（１０） 前記先端部材は、筒状をなし、
前記管状部材の内径は、前記先端部材の外径よりも小さい上記（１）ないし（９）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（１１） 前記管状部材の長手方向の長さは、前記先端部材の長手方向の長さよりも長い上記（１）ないし（１０）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（１２） 前記管状部材と前記ワイヤ本体との間には、前記管状部材と前記ワイヤ本体との摺動抵抗を低減させる摺動抵抗低減材が設けられている上記（１）ないし（１１）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（１３） 前記摺動抵抗低減材は、親水性材料、フッ素系樹脂またはケイ素系樹脂で構成されている上記（１２）に記載のガイドワイヤ。

（１４） 前記先端部材は、線材を螺旋状に巻回してなるコイルを含む上記（１）ないし（１３）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

本発明によれば、急峻に湾曲した血管内または血管狭窄部内で優れた操作性を発揮することができるガイドワイヤを提供することができる。

特に、本発明では、管状部材がその長手方向の全長にわたってワイヤ本体に対して非固定的に設けられており、管状部材の先端部は、先端部材に対して固定的または非固定的に設けられている。これにより、管状部材の少なくとも基端部は、ワイヤ本体に対して回転することができる。

図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す部分縦断面図（概略側面図）である。 図２は、図１に示す管状部材の縦断面図である。 図３は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態における管状部材の縦断面図である。 図４は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態における管状部材の縦断面図であり、（ａ）は、管状部材が血管狭窄部に挟まれた図、（ｂ）は、ワイヤ本体を（ａ）中の矢印Ａ方向に回転させた図、（ｃ）は、（ａ）中の矢印Ｂ方向に回転させた図である。 図５は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態における管状部材の縦断面図である。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す部分縦断面図（概略側面図）であり、図２は、図１に示す管状部材の縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図２中の長軸方向に対して右側を「基端」、左側を「先端」と言い、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図１および図２では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの径方向（太さ方向）を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と径方向の比率は、実際とは異なる（図３以後も同じ）。また、本発明のガイドワイヤは、例えば、血管の管壁間距離が減少した部分である血管狭窄部や血管が急峻に屈曲した部位等で優れた操作性を発揮するが、以下、本発明のガイドワイヤが血管狭窄部内に位置している場合について代表的に説明する。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３とを接合（接続）してなる可撓性を有するワイヤ本体１１と、ワイヤ本体１１の先端部に固定部材４２、４３によって固定されたコイル４１を有する先端部材４と、コイル４１の基端側で、かつ、ワイヤ本体１１の外周に設けられた管状部材５とを備えている。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の外径は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

第１ワイヤ２は、柔軟性または弾性を有する線材（芯材）で構成されている。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

本実施形態では、第１ワイヤ２は、その外径が一定である部分（外径一定部）と、外径が先端方向へ向かって漸減しているテーパ状の部分（外径漸減部）（テーパ部）とを有する。図示の構成では、第１ワイヤ２は、基端側から先端側に向って順に、外径一定部２５と、テーパ部（外径増大部）２４と、外径一定部２５より外径が小さい外径一定部２３と、テーパ部（本体側テーパ部）２２と、最先端部２１とを有している。

前記テーパ部２２、２４を有することにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管等の生体管腔（体腔）への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

テーパ部２２、２４のテーパ角度（外径の減少率）は、それぞれ、ワイヤ本体１１の長手方向（以下、単に「長手方向」と言う）に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

最先端部２１は、例えば、外径一定部２３より外径が小さい外径一定部とすることができる。

また、最先端部２１は、例えば、平板状（リボン状）をなし、所望の形状に変形（リシェイプ：形状付け）させて用いることができるように構成してもよい。一般に、ガイドワイヤでは、誘導するカテーテル等の先端部を血管形状に対応させたり、血管分岐を円滑に誘導したりするために、医師がガイドワイヤの先端部を予め所望の形状に曲げて使用することがあり、このようにガイドワイヤの先端部を所望の形状に曲げることをリシェイプと言う。そして、この最先端部２１を設けることにより、リシェイプを容易かつ確実に行うことができ、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する際の操作性が格段に向上する。

最先端部２１の長さは、特に限定されないが、５〜２００ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜１５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。特に、最先端部２１をリシェイプさせて用いる場合は、最先端部２１の長さが長すぎると、その構成材料によっては、ガイドワイヤ１の操作性が低下するおそれがあり、一方、最先端部２１の長さが短すぎると、ガイドワイヤ１の先端部の形状を所望の形状にすることができなくなるおそれがある。

第１ワイヤ２の構成材料（素材）は、特に限定されず、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）であるのが好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、樹脂被覆層を被覆して用いる場合、樹脂被覆層の密着性にも優れている。

第１ワイヤ２の基端（外径一定部２５の基端）には、第２ワイヤ３の先端が接合（接続）されている。第２ワイヤ３は、柔軟性または弾性を有する線材（芯材）で構成されている。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましく、１４００〜３０００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

第２ワイヤ３の平均外径は、第１ワイヤ２の平均外径より大きい。これにより、ガイドワイヤ１は、その先端側である第１ワイヤ２上では、より柔軟性に富み、基端側である第２ワイヤ３上では、より剛性が高いものとなるので、先端部の柔軟性と優れた操作性（押し込み性、トルク伝達性等）とを両立することができる。

前記第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合方法は、特に限定されず、例えば、溶接やろう接等、種々の方法を用いることができるが、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは溶接により接合されているのが好ましい。

また、前記溶接方法としては、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、アプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、比較的簡単で高い接合強度が得られることから、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。

第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２と異なる材料で構成されており、特に、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されているのが好ましい。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。

第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、第１ワイヤ２と異なるものであれば特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等のＳＵＳ全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができるが、ステンレス鋼またはコバルト系合金であるのが好ましく、ステンレス鋼であるのがより好ましい。第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

なお、本実施形態では、ワイヤ本体１１は、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とを接合したものであるが、これに限らず、例えば、１本の連続した線材で構成されていてもよい。

図１に示すように、ワイヤ本体１１の先端部外周、すなわち、第１ワイヤ２の最先端部２１、テーパ部２２の外周には、外径および内径が一定であるコイル４１が設置されている。このコイル４１は、線材４０を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体１１の先端部、すなわち、第１ワイヤ２の最先端部２１と、テーパ部２２の基端部を除く部分とを覆うように設置されている。また、第１ワイヤ２は、コイル４１の内側のほぼ中心部に非接触で挿通されている。

コイル４１の長さ（ワイヤ本体１１の長手方向の長さ）は、５〜５００ｍｍが好ましく、１０〜３００ｍｍがより好ましい。また、コイル４１の内径は０．１〜０．９５ｍｍが好ましく、０．２〜０．７ｍｍがより好ましい。

このようなコイル４１は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４１を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４１は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。

コイル４１の先端部および基端部は、それぞれ、固定部材４２および４３により第１ワイヤ２に固定されている。固定部材４２、４３は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定部材４２、４３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４１の固定方法は、固定部材によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管等の体腔の内壁の損傷を防止するために、固定部材４２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。

本実施形態では、このようなコイル４１が設置されていることにより、ガイドワイヤ１の先端部において適度の柔軟性が得られ、また、第１ワイヤ２は、コイル４１に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

コイル４１の基端側で、かつ、ワイヤ本体１１の外周には、チューブで構成された管状部材５が設けられている。管状部材５は、先端部に設けられた先端側肉厚減少部５２と、基端部に設けられた基端側肉厚減少部５３とを有している。

管状部材５は、横断面形状が円形をなし、テーパ部２２の基端部、外径一定部２３、テーパ部２４の先端部を覆うように、ワイヤ本体１１に非固定で挿通されている。また、管状部材５は、その長手方向の全長にわたってワイヤ本体１１に対して非固定的に設けられており、先端部材４（コイル４１および固定部材４３）に対しても非固定的に設けられている。これにより、管状部材５は、その長手方向の全長にわたって、ワイヤ本体１１およびコイル４１に対して独立して回転することができる。その結果、血管狭窄部１００内で血管の管壁に管状部材５が挟まれた場合であっても、ワイヤ本体１１の基端部に回転力を加えると、ワイヤ本体１１は、その先端部まで十分に回転力が伝達され、固定されている管状部材５に対して回転することができる。したがって、ガイドワイヤ１は、急峻に湾曲した血管内または血管狭窄部１００内においても優れた操作性を発揮することができる。

先端側肉厚減少部５２は、管状部材５の管壁の厚さが先端側に向って減少している部分である。すなわち、先端側肉厚減少部５２は、管状部材５の外径が一定で、かつ、管状部材５の内径が、先端側に向って拡径した部分である。このような先端側肉厚減少部５２が設けられていることにより、管状部材５の先端部の曲げ剛性を低下させることができる。これにより、先端側肉厚減少部５２では、柔軟性が高くなっている。よって、ワイヤ本体１１が急峻に湾曲した場合であっても、管状部材５の先端部は、ワイヤ本体１１に確実に追従して変形することができる。したがって、ワイヤ本体１１の変形を阻害しない。

また、先端側肉厚減少部５２は、ワイヤ本体１１の側面視で先端部材４の基端部（固定部材４３の一部およびコイル４１の一部）と重なっている。すなわち、先端側肉厚減少部５２は、丸みを帯びた固定部材４３の外周面を覆うように設けられている。これにより、先端部材４と管状部材５との間に生じる空間を小さくすることができる。よって、先端部材４と管状部材５との境界部では、段差が少なくなり、例えば血管の管壁との引っかかりを低減することができる。

基端側肉厚減少部５３は、管状部材５の管壁の厚さが基端側に向って減少している部分である。すなわち、基端側肉厚減少部５３は、管状部材５の外径が一定で、かつ、管状部材５の内径が、基端側に向って拡径した部分である。このような基端側肉厚減少部５３が設けられていることにより、管状部材５の基端部の曲げ剛性を低下させることができる。これにより、基端側肉厚減少部５３では、柔軟性が高くなっている。よって、ワイヤ本体１１が急峻に湾曲した場合であっても、管状部材５の基端部は、ワイヤ本体１１に確実に追従して変形することができる。したがって、ワイヤ本体１１の変形を阻害することを防止することができる。

また、基端側肉厚減少部５３は、ワイヤ本体１１の側面視でワイヤ本体１１のテーパ部２４と重なっている。前述したように、基端側肉厚減少部５３は柔軟性が高くなっているため、テーパ部２４がワイヤ本体１１に柔軟性を付与するのを阻害することを防止することができる。また、基端側肉厚減少部５３は、テーパ部２４の外表面を覆うように設けられている。これにより、管状部材５の基端部と、ワイヤ本体１１のテーパ部２４との間に生じる空間を小さくすることができる。よって、基端側肉厚減少部５３とテーパ部２４との境界部では、段差が少なくなり、例えば血管の管壁との引っかかりを低減することができる。

管状部材５の外径は、０．２〜１．０ｍｍが好ましく、０．３６〜０．８９ｍｍがより好ましい。また、管状部材５の内径は、０．１〜０．９５ｍｍが好ましく、０．２〜０．７ｍｍがより好ましい。これにより、管状部材５の内径が、コイル４１の外径に対して十分小さいものとなり、よって、管状部材５の先端部は、コイル４１よりも先端側への移動が規制されている。したがって、管状部材５が、先端部材４に乗り上げるのを防止することができる。

さらに、管状部材５の内径は、ワイヤ本体１１のテーパ部２４の外径の最大値よりも小さい。これにより、管状部材５の基端部は、テーパ部２４によって、テーパ部２４よりも基端側への移動が規制されている。よって、管状部材５が、テーパ部２４および外径一定部２５に乗り上げるのを防止することができる。

このように管状部材５は、先端側および基端側への移動限界が規制されているため、血管狭窄部１００内のような比較的狭い部分を通過する場合であっても、固定部材４３およびテーパ部２４の間に留まることができる。

管状部材５の長さは、コイル４１の長さよりも長いのが好ましい。具体的には、管状部材５の長さは、１０〜５００ｍｍが好ましく、５０〜３００ｍｍがより好ましい。また、管状部材５の長さは、ワイヤ本体１１の長さの０．３〜３０％が好ましく、１．５〜１５％がより好ましい。これにより、ガイドワイヤ１では、できる限り管状部材５で血管狭窄部１００を受けることがきる。なお、管状部材５は、ガイドワイヤ１の使用時においては、血管等の生体管腔中に挿入された状態となる。

管状部材５とワイヤ本体１１（外径一定部２３）との間には、管状部材５とワイヤ本体１１との摺動抵抗を低減させる摺動抵抗低減材が設けられている。本実施形態では、管状部材５の内周面に、親水性材料で構成された親水性潤滑層７が被覆されている（図２参照）。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、管状部材５とワイヤ本体１１との摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。

親水性材料（親水性潤滑層７の構成材料）としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

本実施形態では、親水性潤滑層７は、管状部材５の内周面に設けられているが、ワイヤ本体１１の外表面全体に設けられていてもよい。さらに、管状部材５の外表面にも設けられていてもよい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。よって、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

以上、摺動抵抗低減材として親水性材料を用いた例を示したが、本発明ではこれに限定されず、例えば、フッ素系樹脂やケイ素系樹脂等を用いてもよい。フッ素系樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等が挙げられる。またケイ素系樹脂としては、例えば、シリコーン樹脂等が挙げられる。さらにはこれらの複合材料を用いてもよい。

また、ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体１１の外周面（外表面）の全部または一部を覆う樹脂被覆層８、９を有している。図示の構成では、ワイヤ本体１１の接合部６の外周に樹脂被覆層９が設けられ、それよりも基端側の部分の外周部に樹脂被覆層８が設けられている。

この樹脂被覆層８、９は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、樹脂被覆層８、９は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３の接合部（接合面）６付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

樹脂被覆層８、９を構成する材料としては例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

その中でも特に、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、ガイドワイヤ１とカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

また、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料を加熱した状態で、ワイヤ本体１１への被覆を行うことができる。これにより、ワイヤ本体１１と、樹脂被覆層８、９との密着性は特に優れたものとなる。

また、樹脂被覆層８、９がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであると、樹脂被覆層８、９を形成する（ワイヤ本体１１に被覆する）際に、加熱しなくても、ワイヤ本体１１に確実かつ強固に密着した樹脂被覆層８を形成することができる。すなわち、樹脂被覆層８、９をシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、樹脂被覆層８、９の形成を室温にて行うことができる。このように、室温にて樹脂被覆層８、９を形成することにより、簡便にコーティングができるとともに、接合部６における接合強度を十分に維持した状態にてガイドワイヤの操作ができる。

樹脂被覆層８、９を構成する材料は、同じであってもよく、異なっていてもよい。
樹脂被覆層８、９の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層８の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、樹脂被覆層８の厚さ（平均）は、１〜１００μｍ程度であるのが好ましく、１〜３０μｍ程度であるのがより好ましい。樹脂被覆層８、９の厚さが薄すぎると、樹脂被覆層８、９の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、樹脂被覆層８、９の剥離が生じるおそれがある。また、樹脂被覆層８、９の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体１１の物理的特性に影響を与えるおそれがあり、また樹脂被覆層８の剥離が生じるおそれがある。
なお、樹脂被覆層８、９は、単層でもよく、また、２層以上の積層体でもよい。

また、本発明では、ワイヤ本体１１の外周面（表面）に、樹脂被覆層８、９の密着性を向上するための処理（粗面加工、化学処理、熱処理等）を施したり、樹脂被覆層８、９の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。

＜第２実施形態＞
図３は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態の管状部材の縦断面図である。

以下、この図を参照しつつ本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。なお、説明の都合上、図３中の右側を「基端」、左側を「先端」と言い、上側を「上」、下側を「下」と言う。
本実施形態は、管状部材の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図３に示すように、本実施形態の管状部材５Ａは、先端側肉厚減少部５２と、基端側肉厚減少部５３とを有している。

先端側肉厚減少部５２は、管状部材５の内径が一定で、かつ、管状部材５の外径が、基端側に向って漸減した部分である。また、固定部材４３は、先端側肉厚減少部５２Ａおよびテーパ部２２を一括して固定している。これにより、管状部材５Ａの先端部は、先端部材４に固定される。よって、管状部材５Ａは、固定部材４３およびテーパ部２４の間に確実に留まることができる。

基端側肉厚減少部５３は、管状部材５Ａの内径が一定で、かつ、管状部材５の外径が、基端側に向って漸減した部分である。

また、管状部材５Ａの基端部は、ワイヤ本体１１に対して非固定的に設けられている。これにより、管状部材５の基端部は、ワイヤ本体１１に対して回転することができる。その結果、管状部材５が血管狭窄部１００で血管に挟まれて固定された場合であっても、ガイドワイヤ１の基端部を把持して回転させると、管状部材５には、固定部材４３を介してその回転力が伝達される。これにより、部分５７は捻じれるので、前記回転力はガイドワイヤ１の先端まで伝達される。

このように本実施形態のガイドワイヤ１は、管状部材５Ａの移動限界がより確実に規制されているとともに、血管狭窄部１００においても優れた操作性を発揮することができる。

＜第３実施形態＞
図４は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態における管状部材の縦断面図である。

以下、この図を参照しつつ本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。なお、説明の都合上、図４中の右側を「基端」、左側を「先端」と言い、上側を「上」、下側を「下」と言う。
本実施形態は、管状部材の形状が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。

図４に示すように、管状部材５Ｂには、その剛性を低減させる欠損部としての１本の連続したスリット５４が設けられている。

スリット５４は、管状部材５Ｂの中心軸を中心として螺旋状に設けられている。スリット５４は、管状部材５Ｂの外周面から内周面まで貫通しており、スリット５４の幅Ｗは、その全長にわたって一定である。スリット５４の幅Ｗは、０．００１〜１．０ｍｍが好ましく、０．００２〜０．５ｍｍがより好ましい。なお、本実施形態では、スリットの幅Ｗはその全長にわたって一定であるが、異なる部分を有していてもよい。

図４（ａ）に示すように、ガイドワイヤ１を使用している途中で、管状部材５Ｂが血管狭窄部１００の血管に挟まれて固定された状態となる場合がある。この状態からガイドワイヤ１の基端部を把持して図４（ａ）中矢印Ａ方向に回転させると、管状部材５には、固定部材４３を介して、その回転力が伝達される。これにより、部分５７は捻じれるので、当該部分５７の外径が縮径する。部分５７は、縮径した分、隣接するスリット５４同士の間は、図４（ｂ）中矢印方向に縮まり、スリット５４の幅は、図４（ａ）でのスリット５４の幅（図４（ｂ）中の二点鎖線）よりも狭くなる。

一方、図４（ａ）に示す状態から図４（ｃ）中矢印Ｂ方向に回転させると、前記とは逆に、スリット５４の幅は、図４（ａ）でのスリット５４の幅（図４（ｃ）中の二点鎖線）よりも広くなる。

また、スリット５４は、先端側に向って形成密度が大きくなるよう形成されている。これにより、管状部材５Ｂでは、基端部での曲げ剛性およびねじり剛性よりも先端部での曲げ剛性およびねじり剛性が低くなる。よって、管状部材５Ｂの先端部は、柔軟性に富むとともに、よりねじれ易く、容易に回転することができる。

このように本実施形態によれば、管状部材５Ｂの剛性を低下させることにより、ガイドワイヤ１は、より操作性に優れたものとなる。また、スリット５４の形成間隔を必要に応じて変化させることで所望の特性を得ることができる。例えば、管状部材５Ｂの先端部および基端部では、スリット５４の形成密度が大きくなるよう設け、先端部と基端部との間の中間部では、スリット５４の形成密度が小さくなるよう設けることによって、前述した第１実施形態と同様の効果を得ることができる。

＜第４実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態における管状部材の縦断面図である。

以下、この図を参照しつつ本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。なお、説明の都合上、図５中の右側を「基端」、左側を「先端」と言い、上側を「上」、下側を「下」と言う。
本実施形態は、管状部材の形状が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。

本実施形態の管状部材５Ｃは、外径および内径が一定であるコイルで構成されている。このコイル５５は、横断面形状が円形をなす線材５６を螺旋状に巻回して形成されている。また、コイル５５の先端部での単位長さ（ワイヤ本体１１の長手方向の長さ）あたりの線材５６の巻き数は、コイル５５の基端部および中間部での単位長さあたりの線材５６の巻き数より少ない。これにより、コイル５５の先端部での剛性を低下させることができる。

なお、コイル５５の基端部での単位長さあたりの線材５６の巻き数も、コイル５５の先端部と同様に、コイル５５の中間部での単位長さあたりの線材５６の巻き数よりも少なくてもよい。これにより、コイル５５の基端部での剛性も低下させることができる。

線材５６の直径φｄは、０．０１〜０．２ｍｍが好ましく、０．０４〜０．１ｍｍがより好ましい。これにより、コイル５５では、柔軟性および剛性を両立させることができる。

また、コイル５５では、端部の柔軟性を高めるため、構成する線材５６の線径（管状部材の管壁の厚さ）を先端部に向かって減少させることで、先端側肉厚減少部を設けることができる。この場合、先端側肉厚減少部は、コイル５５の内径を一定にして、その外径を先端側に向かって減少させる、またはコイル５５の外径を一定にして、その内径を先端側に向かって増大させることで設けることができる。

また、同様に、コイル５５では、構成する線材５６の線径を基端部に向かって減少させることで基端側肉厚減少部を設けることができる。この場合、基端側肉厚減少部は、コイル５５の内径を一定にして、その外径を基端側に向かって減少させる、またはコイル５５の外径を一定にして、その内径を基端側に向かって増大させることで設けることができる。また、基端側肉厚減少部は、ワイヤ本体１１の側面視でワイヤ本体１１のテーパ部２４と重なっている。

コイル５５を構成する材料としては、前述した先端部材４のコイル４１と同じ材料が挙げられる。また、コイル４１とコイル５５とは、同じ材料で構成されていてもよく、異なる材料で構成されていてもよい。

また、本実施形態では、親水性潤滑層７は、ワイヤ本体１１の外周面に設けられている。具体的には、テーパ部２２、外径一定部２３およびテーパ部２４の外周面に設けられている。

このようなコイル５５で構成される管状部材５によれば、前述した第３実施形態と同様の効果を得ることができる。

以上、本発明のガイドワイヤを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

なお、各実施形態では、管状部材の、その長手方向の移動限界を規制するストッパー等を別途設けてもよい。

また、第３実施形態の欠損部は、スリットで構成されているが、本発明ではこれに限定されず、例えば、管壁を貫通する複数の貫通孔や、外周側または内周側に開放した溝等であってもよい。

また、第３実施形態では、スリットは、１本の連続したものであるが、本発明ではこれに限定されず、複数本のスリットで構成されていてもよい。

また、第４実施形態では、コイルを構成する線材の横断面形状は円形をなしているが、本発明ではこれに限定されず、例えば、半円状や偏平形状等をなしていてもよい。

本発明のガイドワイヤは、可撓性を有するワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の先端部に固定された先端部材と、前記先端部材よりも基端側で、かつ、前記ワイヤ本体の外周に設けられた管状部材とを有し、前記管状部材は、その長手方向の全長にわたって前記ワイヤ本体に対して非固定的に設けられており、かつ、前記管状部材の先端部は、前記先端部材に対して固定的または非固定的に設けられており、これにより、前記管状部材の少なくとも基端部は、前記ワイヤ本体に対して回転し得るよう構成されていることを特徴とする。

本発明によれば、急峻に湾曲した血管内または血管狭窄部内等でも優れた操作性を発揮することができるガイドワイヤを提供することができる。

特に、本発明では、管状部材がその長手方向の全長にわたってワイヤ本体に対して非固定的に設けられており、管状部材の先端部は、先端部材に対して固定的または非固定的に設けられている。これにより、管状部材の少なくとも基端部は、ワイヤ本体に対して回転することができる。
したがって、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。

１ ガイドワイヤ
１１ ワイヤ本体
２ 第１ワイヤ
２１ 最先端部
２２、２４ テーパ部
２３、２５ 外径一定部
３ 第２ワイヤ
４ 先端部材
４１ コイル
４２、４３ 固定部材
５ 管状部材
５２ 先端側肉厚減少部
５３ 基端側肉厚減少部
５４ スリット
５５ コイル
５６ 線材
５７ 部分
６ 接合部
７ 親水性潤滑層
８、９ 樹脂被覆層
Ｗ 幅
φｄ 直径

このような目的は、下記（１）〜（１５）の本発明により達成される。
（１） 可撓性を有するワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の先端部に固定された先端部材と、
前記先端部材よりも基端側で、かつ、前記ワイヤ本体の外周に設けられた管状部材とを有し、
前記管状部材は、その長手方向の全長にわたって前記ワイヤ本体に対して非固定的に設けられ、前記管状部材の長手方向の全長にわたって前記ワイヤ本体に対して独立して回転可能に構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。

（４） 前記ワイヤ本体は、その長手方向の途中に、基端側に向って外径が増大する外径増大部を有し、
前記基端側肉厚減少部の少なくとも一部は、前記ワイヤ本体の側面視で前記外径増大部と重なっている上記（３）に記載のガイドワイヤ。
（５） 前記管状部材の最小内径は、前記先端部材の最大外径よりも小さく、かつ、前記外径増大部の最大外径よりも小さい上記（４）に記載のガイドワイヤ。

（６） 前記管状部材は、その先端部に、管壁の厚さが先端側に向って減少する先端側肉厚減少部を有する上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（７） 前記管状部材には、その剛性を低下させる欠損部が設けられている上記（１）ないし（６）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（８） 前記欠損部は、前記管状部材の中心軸を中心として螺旋状に設けられたスリットである上記（７）に記載のガイドワイヤ。

（９） 前記管状部材は、線材を螺旋状に巻回してなるコイルで構成されている上記（１）ないし（６）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（１０） 前記コイルの先端部および基端部の少なくとも一方は、前記コイルの単位長さあたりの前記線材の巻き数が、前記コイルの先端部と基端部との間の中間部での単位長さあたりの前記線材の巻き数より少ない上記（９）に記載のガイドワイヤ。

（１１） 前記先端部材は、筒状をなし、
前記管状部材の内径は、前記先端部材の外径よりも小さい上記（１）ないし（１０）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（１２） 前記管状部材の長手方向の長さは、前記先端部材の長手方向の長さよりも長い上記（１）ないし（１１）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（１３） 前記管状部材と前記ワイヤ本体との間には、前記管状部材と前記ワイヤ本体との摺動抵抗を低減させる摺動抵抗低減材が設けられている上記（１）ないし（１２）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（１４） 前記摺動抵抗低減材は、親水性材料、フッ素系樹脂またはケイ素系樹脂で構成されている上記（１３）に記載のガイドワイヤ。

（１５） 前記先端部材は、線材を螺旋状に巻回してなるコイルを含む上記（１）ないし（１４）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

Claims (14)

1. 可撓性を有するワイヤ本体と、
   前記ワイヤ本体の先端部に固定された先端部材と、
   前記先端部材よりも基端側で、かつ、前記ワイヤ本体の外周に設けられた管状部材とを有し、
   前記管状部材は、その長手方向の全長にわたって前記ワイヤ本体に対して非固定的に設けられていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記管状部材の先端部は、前記先端部材に対して非固定的に設けられている請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記管状部材は、その基端部に、管壁の厚さが基端側に向って減少する基端側肉厚減少部を有する請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記ワイヤ本体部は、その長手方向の途中に、基端側に向って外径が増大する外径増大部を有し、
   前記基端側肉厚減少部の少なくとも一部は、前記ワイヤ本体の側面視で前記外径増大部と重なっている請求項３に記載のガイドワイヤ。
5. 前記管状部材は、その先端部に、管壁の厚さが先端側に向って減少する先端側肉厚減少部を有する請求項１ないし４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
6. 前記管状部材には、その剛性を低下させる欠損部が設けられている請求項１ないし５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
7. 前記欠損部は、前記管状部材の中心軸を中心として螺旋状に設けられたスリットである請求項６に記載のガイドワイヤ。
8. 前記管状部材は、線材を螺旋状に巻回してなるコイルで構成されている請求項１ないし５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
9. 前記コイルの先端部および基端部の少なくとも一方は、前記コイルの単位長さあたりの前記線材の巻き数が、前記コイルの先端部と基端部との間の中間部での単位長さあたりの前記線材の巻き数より少ない請求項８に記載のガイドワイヤ。
10. 前記先端部材は、筒状をなし、
    前記管状部材の内径は、前記先端部材の外径よりも小さい請求項１ないし９のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
11. 前記管状部材の長手方向の長さは、前記先端部材の長手方向の長さよりも長い請求項１ないし１０のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
12. 前記管状部材と前記ワイヤ本体との間には、前記管状部材と前記ワイヤ本体との摺動抵抗を低減させる摺動抵抗低減材が設けられている請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
13. 前記摺動抵抗低減材は、親水性材料、フッ素系樹脂またはケイ素系樹脂で構成されている請求項１２に記載のガイドワイヤ。
14. 前記先端部材は、線材を螺旋状に巻回してなるコイルを含む請求項１ないし１３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

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