JP2005204677A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟性、操作性に優れ、第１ワイヤと第２ワイヤとの接合強度が高いガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】ガイドワイヤ１は、先端側に配置された線状の第１ワイヤ２と、その基端側に接合され、第１ワイヤ２とは異なる構成材料よりなる線状の第２ワイヤ３とで構成されるワイヤ本体１０を備える。第１ワイヤ２の先端部外周には、Ｘ線造影性を有するコイル４が設置されている。第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、溶接等により接合され、層状の接合部１４を形成している。接合部１４においては、第１ワイヤ２の構成材料中の第１成分（例えばＴｉ）が基端方向に向かって減少し、第２ワイヤ３の構成材料中の第２成分（例えばＦｅ）が先端方向に向かって減少している。接合部１４は、基端方向に向かって凸となる湾曲凸面状でかつワイヤ本体１０の中心軸に対し対称な形状をなしている。ワイヤ本体１０の外周は、被覆層５で覆われている。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

血管は、複雑に湾曲しており、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の曲げに対する柔軟性と復元性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。それらの特性の内、適度の柔軟性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の回りに曲げに対する柔軟性を有する金属コイルを備えたものや、柔軟性と復元性を付与するためガイドワイヤの芯材にＮｉ−Ｔｉ等の超弾性線を用いたものがある。

従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に１種の材料から構成されており、ガイドワイヤの操作性を高めるために、比較的弾性率の高い材料が用いられ、その影響としてガイドワイヤ先端部の柔軟性が失われる傾向にあった。また、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を得るために、比較的弾性率の低い材料を用いると、ガイドワイヤの基端側における操作性が失われる。このように、必要とされる柔軟性および操作性を、１種の芯材で満たすことは困難とされていた。

このような欠点を改良するため、例えば芯材にＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、その先端側と基端側とに異なった条件で熱処理を施し、先端部の柔軟性を高め、基端側の剛性を高めたガイドワイヤが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

しかし、このような熱処理による柔軟性の制御には限界があり、先端部では十分な柔軟性が得られても、基端側では必ずしも満足する剛性が得られないことがあった。

また、先端側に配置された可撓性を有する第１のワイヤと、基端側に配置された剛性が高い第２のワイヤと、第１のワイヤと第２のワイヤとを接続し溝およびスリットを有する管状の接続部材とからなり、接続部材は先端側から基端側に向かって徐々に剛性が高くなるよう構成されたガイドワイヤが提案されている（例えば、特許文献２参照）。

このようなガイドワイヤは、先端側と基端側とにそれぞれ所望の特性を有するワイヤを配置することができるが、両ワイヤを管状の接続部材を介して接続するので、両ワイヤの接合に強度を高くすることができず、トルク伝達性が十分に得られないという問題がある。また、ワイヤの接続作業に手間がかかるという問題もある。

特公平４−６０６７５号公報 特開平１０−１１８００５号公報

本発明の目的は、柔軟性および操作性を十分に確保しつつ、第１ワイヤと第２ワイヤとの接合強度が高いガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。また、下記（１２）〜（２０）であるのが好ましい。
（１） 先端側に配置された線状の第１ワイヤと、前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤとは異なる構成材料で構成された線状の第２ワイヤとが層状の接合部を介して接合されたワイヤ本体を有し、
前記接合部において、前記第１ワイヤの構成材料中の第１成分が基端方向に向かって減少し、前記第２ワイヤの構成材料中の第２成分が先端方向に向かって減少していることを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記第２ワイヤは、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きい材料で構成されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記第１ワイヤおよび前記第２ワイヤのそれぞれの構成材料中に、共通の金属元素が含まれている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

（４） 前記第１ワイヤは、Ｎｉ−Ｔｉ系合金で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（５） 前記第２ワイヤは、ステンレス鋼またはＣｏ基合金で構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（６） 前記Ｃｏ基合金は、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金である上記（５）に記載のガイドワイヤ。

（７） 前記接合部は、曲面状をなしている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（８） 前記接合部は、前記ワイヤ本体の中心軸に対し対称な形状である上記（７）に記載のガイドワイヤ。

（９） 前記接合部は、前記ワイヤ本体の基端方向に向かって凸となる湾曲凸面状をなしている上記（７）または（８）に記載のガイドワイヤ。

（１０） 前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとの接合は、溶接によりなされている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１１） 前記層状をなす接合部の厚さは、０.００１〜１００μｍである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１２） 前記ワイヤ本体の前記接合部における外径は、前記接合部の基端側および先端側の部位の外径より大きい上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１３） 前記ワイヤ本体の外周に、少なくとも前記接合部を覆うように設けられた被覆層を有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１４） 前記被覆層は、摩擦を低減し得る材料で構成されている上記（１３）に記載のガイドワイヤ。

（１５） 前記被覆層は、熱可塑性エラストマー、シリコーン樹脂またはフッ素系樹脂で構成されている上記（１３）または（１４）に記載のガイドワイヤ。

（１６） 前記被覆層の平均厚さは、１〜３０μｍである上記（１３）ないし（１５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１７） 前記ワイヤ本体は、その外径が先端方向へ向かって漸減している外径漸減部を有する上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１８） 前記第１ワイヤの少なくとも先端側の部分を覆う螺旋状のコイルを有する上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１９） 前記接合部において、前記第１成分および／または前記第２成分は、ワイヤ本体の長手方向に複数の異なる濃度勾配を持っている上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（２０） 前記複数の濃度勾配は、比較的緩やかな第１の濃度勾配および第２の濃度勾配と、それらの間に位置し、より急な第３の濃度勾配とを含む上記（１９）に記載のガイドワイヤ。

本発明のガイドワイヤによれば、第１ワイヤと第２ワイヤとに物理的特性が異なるものを選択しこれらを接合して用いることにより、柔軟性および操作性を十分に確保することができ、しかも、第１ワイヤと第２ワイヤとの接合強度が高い。

そのため、ガイドワイヤに曲げや引張り等の応力が作用した場合でも、第１ワイヤと第２ワイヤとの接合部が離脱することがなく、また、基端側から先端側へのねじりトルクや押し込み力を確実に伝達することができる。

以下、本発明のガイドワイヤについて添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図、図２は、本発明のガイドワイヤにおけるワイヤ本体の接合部付近を拡大して示す縦断面図図である。なお、説明の都合上、図１および図２中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３とを接合（連結）してなるワイヤ本体１０と、螺旋状のコイル４とを有している。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ワイヤ本体１０の外径（外径が一定である部分の外径）は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．４ｍｍ程度であるのが好ましい。

第１ワイヤ２は、弾性を有する線材で構成されている。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

本実施形態では、第１ワイヤ２は、その外径が一定である部分と、外径が先端方向へ向かって漸減している部分（外径漸減部）とを有する。後者は、一箇所でも二箇所以上でもよく、図示の実施形態では、二箇所の外径漸減部１５、１６を有している。

このような外径漸減部１５、１６を有することにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

図示の構成では、外径漸減部１５、１６は、それぞれ第１ワイヤ２の長手方向の一部に形成されているが、第１ワイヤ２の全体が外径漸減部を構成していてもよい。また、外径漸減部１５、１６のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

また、図示の構成と異なり、外径漸減部１６の基端が第２ワイヤ３の途中に位置する、すなわち、外径漸減部１６が第１ワイヤ２と第２ワイヤ３の接合部（溶接部）１４を跨って形成された構成でもよい。

第１ワイヤ２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）が好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する被覆層５の密着性にも優れている。

第１ワイヤ２の基端には、第２ワイヤ３の先端が例えば溶接により接続（連結）されている。第２ワイヤ３は、弾性を有する線材で構成されている。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。

第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２の構成材料とは異なる構成材料（組成）で構成されている。第２ワイヤ３は、好ましくは、第１ワイヤ２とは異なる弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）を有する材料で構成されており、特に、第１ワイヤ２より弾性率が大きい材料で構成されているのがより好ましい。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。

第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。

この中でも、コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ３は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を、第２ワイヤ３の構成材料として用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金としては、例えば、２８〜５０ｗｔ％Ｃｏ−１０〜３０ｗｔ％Ｎｉ−１０〜３０ｗｔ％Ｃｒ−残部Ｆｅの組成からなる合金や、その一部が他の元素（置換元素）で置換された合金等が好ましい。置換元素の含有は、その種類に応じた固有の効果を発揮する。例えば、置換元素として、Ｔｉ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｂｅ、Ｍｏから選択される少なくとも１種を含むことにより、第２ワイヤ３の強度のさらなる向上等を図ることができる。なお、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ以外の元素を含む場合、その（置換元素全体の）含有量は３０ｗｔ％以下であるのが好ましい。

また、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒの一部は、他の元素で置換してもよい。例えば、Ｎｉの一部をＭｎで置換してもよい。これにより、例えば、加工性のさらなる改善等を図ることができる。また、Ｃｒの一部をＭｏおよび／またはＷで置換してもよい。これにより、弾性限度のさらなる改善等を図ることができる。Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の中でも、Ｍｏを含む、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ系合金が特に好ましい。

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の具体的な組成としては、例えば、[１]４０ｗｔ％Ｃｏ−２２ｗｔ％Ｎｉ−２５ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−０．１７ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、[２]４０ｗｔ％Ｃｏ−１５ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−７ｗｔ％Ｍｏ−０．１５ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、[３]４２ｗｔ％Ｃｏ−１３ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−１．６ｗｔ％Ｍｎ−２ｗｔ％Ｍｏ−２．８ｗｔ％Ｗ−０．２ｗｔ％Ｃ−０．０４ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、[４]４５ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１８ｗｔ％Ｃｒ−１ｗｔ％Ｍｎ−４ｗｔ％Ｍｏ−１ｗｔ％Ｔｉ−０．０２ｗｔ％Ｃ−０．３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、[５]３４ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１４ｗｔ％Ｃｒ−０．５ｗｔ％Ｍｎ−６ｗｔ％Ｍｏ−２．５ｗｔ％Ｎｂ−０．５ｗｔ％Ｔａ−残部Ｆｅ等が挙げられる。本発明でいうＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金とはこれらの合金を包含する概念である。

また、第２ワイヤ３の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

また、本発明では、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３を異種合金とすることが好ましく、また、第１ワイヤ２が、第２ワイヤ３の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。

また、第１ワイヤ２と、第２ワイヤ３との具体的な組合せとしては、第１ワイヤ２を超弾性合金（特にＮｉ−Ｔｉ系合金）で構成し、第２ワイヤ３をＣｏ基合金（特にＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金）またはステンレス鋼（Ｆｅ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金）で構成することが特に好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。また、このような組み合わせが好ましい他の理由としては、第１ワイヤ２および第２ワイヤ３のそれぞれの構成材料中に、共通の金属元素（例えばＮｉ）が含まれていることである。これにより、両者の接合部１４の接合強度がさらに高いものとなる。

第２ワイヤ３は、概ねその外径は一定であるが、第２ワイヤ３の先端付近（接合部１４の基端側近傍）に、外径が先端方向へ向かって漸減する外径漸減部１８を有している。この外径漸減部１８の存在により、第２ワイヤ３から第１ワイヤ２への物理的特性、特に弾性が滑らかに変化し、接合部１４の前後において優れた押し込み性やトルク伝達性が発揮され、耐キンク性も向上する。

コイル４は、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材であり、第１ワイヤ２の先端側の部分を覆うように設置されている。図示の構成では、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。接合続境界部１４は、コイル４の基端より基端側に位置している。

なお、図示の構成では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。

コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル４の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ程度であるのが好ましい。

コイル４の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料１１および１２により第１ワイヤ２に固定されている。また、コイル４の中間部（先端寄りの位置）は、固定材料１３により第１ワイヤ２に固定されている。固定材料１１、１２および１３は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１１、１２および１３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料１２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。

本実施形態では、このようなコイル４が設置されていることにより、第１ワイヤ２は、コイル４に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

なお、本実施形態の場合、コイル４は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。

ガイドワイヤ本体１０を構成する第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、溶接により接続、固定されているのが好ましい。これにより、簡単な方法で、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合部（溶接部）１４に高い接合強度が得られ、よって、ガイドワイヤ１は、第２ワイヤ３からのねじりトルクや押し込み力が確実に第１ワイヤ２に伝達される。

このような接合部１４は、図２に示すように、層状をなしている（視覚上の層状に限らず概念的に層状を形成する場合、例えば含有成分の変化が顕著な場合も含む）。この層の厚さは、好ましくは０.００１〜１００μｍ程度、より好ましくは０.１〜１５μｍ程度、さらに好ましくは０.３〜２μｍ程度である。接合部１４がこのような厚さの層状をなすことにより、より一層高い接合強度が得られる。

なお、図２では、理解を容易にするために、層状をなす接合部１４と、第１ワイヤ２の材料や第２ワイヤ３の材料との界面は、明確に示されているが、これらはいずれも、明確な境界面が存在しなくてもよい。

溶接により接合された接合部１４は、その層中に、第１ワイヤ２を構成する金属材料中の成分（金属元素）と、第２ワイヤ３を構成する金属材料中の成分（金属元素）とが混在している。換言すれば、第１ワイヤ２、接合部１４および第２ワイヤ３と、部位が変化するに従ってそれを構成する材料の組成が徐々に（連続的に）変化する。特に、接合部１４においては、第１ワイヤ２の構成材料中の所定の第１成分が基端方向（第２ワイヤ３の方向）に向かって減少し、第２ワイヤ３の構成材料中の所定の第２成分が先端方向（第１ワイヤ２の方向）に向かって減少している。

以下、具体例を挙げて説明する。第１ワイヤ２をＮｉ−Ｔｉ系合金で構成し、第２ワイヤ３をステンレス鋼（Ｆｅ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金）で構成した場合、接合部１４中では、第２ワイヤ３側から第１ワイヤ２側に向かって、ＦｅおよびＣｒが減少する傾向を示し、第１ワイヤ２側から第２ワイヤ３側に向かって、ＮｉおよびＴｉが減少する傾向を示す。

図３は、Ｎｉ５５．９１ｗｔ％−残部ＴｉおよびＣ、Ｏなどの不可避的不純物よりなる第１ワイヤ２と、Ｃｒ１８．１９ｗｔ％−Ｎｉ８．０３ｗｔ％−残部ＦｅおよびＭｎ等の不可避的不純物（ＳＵＳ３０２）よりなる第２ワイヤ３とを付き合わせ抵抗溶接により溶接して製造したワイヤ本体の縦断面に対し、オージェ電子分光分析により組成分析を行った結果を示すグラフである。

図３に示すように、第１ワイヤ２中では、ＮｉおよびＴｉの濃度はほぼ一定であるが、接合部１４中では、ＮｉおよびＴｉの濃度は、それぞれ、第２ワイヤ３に向かって減少している。そして、第２ワイヤ３中では、Ｎｉの濃度はほぼ一定となり、Ｔｉの濃度はほぼ０となる。また、第１ワイヤ２中では、ＦｅおよびＣｒの濃度はそれぞれほぼ０であるが、接合部１４中では、ＦｅおよびＣｒの濃度は、それぞれ、第２ワイヤ３に向かって増加している。そして、第２ワイヤ３中では、ＦｅおよびＣｒの濃度はほぼ一定となる。

さらに詳しく見ていくと、接合部１４におけるＮｉおよびＴｉの濃度は、第１ワイヤ２側では第２ワイヤ３に向かって徐々に減少し、ある部分を境に急激に減少し、さらに、第２ワイヤ３側では、徐々に減少している。すなわち、接合部１４におけるＮｉおよびＴｉの濃度は、第１ワイヤ２側において基端側に緩やかに減少する第１の濃度勾配と、第２ワイヤ３側において基端側に緩やかに減少する第２の濃度勾配と、該第１および第２の濃度勾配の中間に位置し、前記第１および第２の濃度勾配よりも急な第３の濃度勾配を有している。また、接合部１４におけるＦｅの濃度は、第２ワイヤ３側では先端方向に向かって徐々に減少し、ある部分を境に急激に減少し、さらに、第１ワイヤ２側では、徐々に減少している。すなわち、接合部１４におけるＦｅの濃度は、第２ワイヤ３側において先端側に緩やかに減少する第１の濃度勾配と、第１ワイヤ２側において先端側に緩やかに減少する第２の濃度勾配と、該第１および第２の濃度勾配の中間に位置し、前記第１および第２の濃度勾配よりも急な第３の濃度勾配を有している。

上述した第１および第２の濃度勾配や第３の濃度勾配については、次のように考えられる。すなわち、溶接により第１ワイヤのＮｉ、Ｔｉと第２ワイヤのＦｅ、Ｃｒ、Ｎｉに代表される組成成分が混合されるのであるが、通常ＦｅとＴｉが混合されると脆い金属間化合物が形成される。本発明においては、ＦｅとＴｉの混合部分を極めて薄くすることにより、金属間化合物が形成されていたとしてもその脆さを発現しなくし得ると考えられる。この混合部分は上述の第３の濃度勾配に該当する。更には、その両側の第１および第２の濃度勾配については、拡散によってＦｅやＴｉなどの成分が徐々に減少したり増加したりしていると考えられる。従って、第１および第２の濃度勾配の部分が第３の濃度勾配の両側に連続的に存在することにより、原子配列の連続性を保ち、急激な物性変化を緩和して、金属間化合物が形成されていたとしてもその脆さを発現しなくし得ると考えられる。第３の濃度勾配よりも緩やかな第１および第２の濃度勾配の部分が第３の濃度勾配の部分の両側に存在することにより、引張のみならず曲げやねじりに対しても強い接合強度を維持する。

なお、元素分析の方法は、前記オージェ電子分光分析に限らず、例えば、Ｘ線光電子分光分析（ＸＰＳ）、電子線マイクロアナライザ（ＥＰＭＡ）、蛍光Ｘ線分析等、いかなる方法によるものでもよい。

以上のように、接合部１４およびその前後において、構成材料中の含有成分の濃度（量）の変化が生じていることで、接合部１４は、より一層高い接合強度が得られる。

なお、層状をなす接合部１４と、第１ワイヤ２の材料および第２ワイヤ３の材料との界面付近は、前記含有成分（金属元素）の含有量が急激に変化することがある。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との溶接方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、比較的簡単で高い接合強度が得られることから、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。

接合部１４の形状は、平面状、曲面状等、いかなる形状でもよいが、曲面状をなしているのが好ましい。この場合、図２に示すように、ワイヤ本体１０の基端方向に向かって凸となる湾曲凸面状（皿状）をなしているのが好ましい。

また、接合部１４の曲面は、ワイヤ本体１０の中心軸に対し対称な形状であるのが好ましい。すなわち、接合部１４の曲面は、ワイヤ本体１０の中心軸を中心とする回転体形状をなしているのが好ましい。接合部１４の回転体形状としては、皿状の他、例えば、球面状、放物面状、あるいはこれらに近似した形状が挙げられる。

接合部１４がこのような形状であることにより、次のような効果が得られる。すなわち、接合部１４が曲面状をなしているので、平面に比べて接合面積が大きくなるとともに、曲げに対し応力を分散させる効果が生じるので、高い接合強度が得られる。また、接合部１４の曲面がワイヤ本体１０の中心軸に対し対称な形状であることから、ワイヤ本体１０にねじりが加えらた際に、第２ワイヤ３から第１ワイヤ２へトルクを均一に（偏りを生じずに）伝達することができる。このようなことから、操作性の向上に寄与する。

図２に示すように、ワイヤ本体１０の接合部１４における外径は、接合部１４の基端側および先端側の部位の外径より大きいものとなっている。すなわち、ワイヤ本体１０の接合部１４を含む所定の領域は、外周方向に若干突出（隆起）した突出部１７を有している。このような構成とすることにより、接合部１４の接合面積をより大きくすることができるので接合強度が向上し、第２ワイヤ３からのねじりトルクや押し込み力をより確実に第１ワイヤ２に伝達することができる。

また、突出部１７を有することにより、例えば、Ｘ線透視下で、接合部１４が存在する箇所をより容易に視認することが可能となる。その結果、Ｘ線透視像を確認することにより、血管内などにおけるガイドワイヤ１やカテーテルの進行状況を容易かつ確実に把握することができ、施術時間の短縮、安全性の向上に寄与する。

突出部１７の高さは、特に限定されないが、１μｍ〜０.４ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜５０μｍ程度であるのがより好ましい。突出部１７の高さが前記下限値未満であると、第１ワイヤ２、第２ワイヤ３の構成材料などによっては、突出部１７を設けることによる効果が十分に発揮されない可能性がある。一方、突出部１７の高さが前記上限値を超えると、バルーンカテーテルに挿入するルーメンの内径が決まっているので、突出部１７の高さと比較して、基端側の第２ワイヤ３の外径を細くせざるを得なくなり、第２ワイヤ３の物性を十分に発揮するのが困難になる場合がある。

このような突出部１７は、例えば次のようにして形成される。
第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、例えばバット溶接機によって、所定の電圧を印加されながら第１ワイヤ２の基端と第２ワイヤ３の先端とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、この溶融層が冷却固化すると接合部１４が形成され、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とが強固に接合される。この溶接の際に、接合部１４を含む所定の領域（例えば、接合部１４から前後０．１〜５ｍｍ程度の範囲）に外径が大なる隆起部分が形成される。この隆起部分を適度に除去（削除）して形状を整えることにより、突出部１７を形成する。突出部１７の外周面は、実質的に平滑な面とすることができる。なお、この隆起部分の除去（整形）の方法は、例えば、研削、研磨、エッチング等の化学処理が挙げられる。

図１に示すように、ワイヤ本体１０は、その外周面（外表面）の全部または一部を覆う被覆層５を有している（図２中では記載を省略）。この被覆層５は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

また、被覆層５は、少なくとも接合部１４の外周を覆うように設けられているのが好ましい。前述したように、接合部１４付近は、ワイヤ本体１０の外径変化（段差）があるため、被覆層５で覆うことにより、この外径変化を相殺または緩和し、接合部１４付近におけるガイドワイヤ１の外径をほぼ均一にすることができる。その結果、ガイドワイヤ１の長手方向の移動操作性を向上することができる。

以上のような目的のためには、被覆層５は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に接合部１４付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

そのなかでも特に、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、ガイドワイヤ１とカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

また、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、通常、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料を加熱した状態で、ワイヤ本体１０への被覆を行う。これにより、ワイヤ本体１０と、被覆層５との密着性は特に優れたものとなる。

また、被覆層５がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであると、被覆層５を形成する（ワイヤ本体１０に被覆する）際に、加熱しなくても、ワイヤ本体１０に確実かつ強固に密着した、被覆層５を形成することができる。すなわち、被覆層５をシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、被覆層５の形成を室温にて行うことができる。このように、室温にて被覆層５を形成することにより、簡便にコーティングができるとともに、溶接部１４における第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合強度を十分に維持した状態にてガイドワイヤの操作ができる。

また、摩擦を低減し得る材料の他の好ましい例としては、親水性材料または疎水性材料が挙げられる。これらのうちでも特に、親水性材料が好ましい。

この親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

また、被覆層５は、ガイドワイヤ１を血管に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。この目的のためには、被覆層５は柔軟性に富む材料（軟質材料）で構成されているのが好ましい。

このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。

特に、被覆層５がポリウレタンエラストマー等の熱可塑性エラストマーや各種ゴム材料で構成されたものである場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。

このような被覆層５は、２層以上の積層体でもよく、また、ワイヤ本体１０の形成箇所により被覆層５を構成する材料の組成が異なっていてもよい。例えば、接合部１４を覆う部分と、それ以外の部分とで、被覆層５の構成材料が異なっていてもよい。また、ガイドワイヤ１の先端部（例えば外径漸減部１６より先端側の部位）を前述した柔軟性に富む材料で構成して安全性を向上しつつ、それ以外の部位は前述した摩擦を低減し得る材料で構成して操作性を向上することができる。

被覆層５の厚さは、特に限定されず、被覆層５の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、厚さ（平均）が１〜３０μｍ程度であるのが好ましく、２〜１５μｍ程度であるのがより好ましい。被覆層５の厚さが薄すぎると、被覆層５の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、被覆層５の剥離が生じるおそれがあり、また、被覆層５の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体１０の物理的特性に影響を与えるおそれがあり、また被覆層５の剥離が生じるおそれがある。

なお、本発明では、ワイヤ本体１０の外周面（表面）に、被覆層５の密着性を向上するための処理（化学処理、熱処理等）を施したり、被覆層５の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。

図４および図５は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ１をＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。

図４および図５中、符号４０は大動脈弓、符号５０は心臓の右冠状動脈、符号６０は右冠状動脈開口部、符号７０は血管狭窄部（病変部）である。また、符号３０は大腿動脈からガイドワイヤ１を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号２０はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン２０１を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。以下の操作は、Ｘ線透視下で行われる。

図４に示すように、ガイドワイヤ１の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ１を進め、先端から右冠状動脈５０内に挿入し、先端が血管狭窄部７０を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル２０の通路が確保される。なお、このとき、ガイドワイヤ１の接合部１４は、大動脈弓４０の基部付近（生体内）に位置している。

次に、図５に示すように、ガイドワイヤ１の基端側から挿通されたバルーンカテーテル２０の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ１に沿って進め、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入し、バルーン２０１が血管狭窄部７０の位置に到達したところで停止する。

次に、バルーンカテーテル２０の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン２０１を拡張させ、血管狭窄部７０を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部７０の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のガイドワイヤの用途は、上述したＰＴＣＡ術において使用される場合に限られない。

本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤにおけるワイヤ本体の接合部付近を拡大して示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤにおけるワイヤ本体の縦断面に対しオージェ電子分光分析により組成分析を行った結果を示すグラフである。 本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。 本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。

符号の説明

１ ガイドワイヤ
１０ ワイヤ本体
２ 第１ワイヤ
３ 第２ワイヤ
４ コイル
５ 被覆層
１１、１２、１３ 固定材料
１４ 接合部（溶接部）
１５ 外径漸減部
１６ 外径漸減部
１７ 突出部
１８ 外径漸減部
２０ バルーンカテーテル
２０１ バルーン
３０ ガイディングカテーテル
４０ 大動脈弓
５０ 右冠状動脈
６０ 右冠状動脈開口部
７０ 血管狭窄部

Claims (11)

1. 先端側に配置された線状の第１ワイヤと、前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤとは異なる構成材料で構成された線状の第２ワイヤとが層状の接合部を介して接合されたワイヤ本体を有し、
   前記接合部において、前記第１ワイヤの構成材料中の第１成分が基端方向に向かって減少し、前記第２ワイヤの構成材料中の第２成分が先端方向に向かって減少していることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記第２ワイヤは、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きい材料で構成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記第１ワイヤおよび前記第２ワイヤのそれぞれの構成材料中に、共通の金属元素が含まれている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記第１ワイヤは、Ｎｉ−Ｔｉ系合金で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
5. 前記第２ワイヤは、ステンレス鋼またはＣｏ基合金で構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
6. 前記Ｃｏ基合金は、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金である請求項５に記載のガイドワイヤ。
7. 前記接合部は、曲面状をなしている請求項１ないし６のいずれかに記載のガイドワイヤ。
8. 前記接合部は、前記ワイヤ本体の中心軸に対し対称な形状である請求項７に記載のガイドワイヤ。
9. 前記接合部は、前記ワイヤ本体の基端方向に向かって凸となる湾曲凸面状をなしている請求項７または８に記載のガイドワイヤ。
10. 前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとの接合は、溶接によりなされている請求項１ないし９のいずれかに記載のガイドワイヤ。
11. 前記層状をなす接合部の厚さは、０.００１〜１００μｍである請求項１ないし１０のいずれかに記載のガイドワイヤ。
    

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