KR101180518B1

KR101180518B1 - 가이드 와이어

Info

Publication number: KR101180518B1
Application number: KR1020110054401A
Authority: KR
Inventors: 가쯔로오 미시마; 유따까 이또오; 히라꾸 무라야마; 히데오 사또오
Original assignee: 테루모 가부시키가이샤
Priority date: 2003-12-18
Filing date: 2011-06-07
Publication date: 2012-09-06
Also published as: CN1628874A; US20120310218A1; US8313445B2; ATE422931T1; EP1832308B1; DE602004019589D1; KR101153506B1; US20100286663A1; KR20050062404A; KR20130009710A; KR20110074727A; US9033004B2; EP1543857B1; US20050152731A1; DE602004008019T2; ATE369176T1; KR101329394B1; EP1832308A1; DE602004008019D1; CN100558423C

Abstract

본 발명의 과제는 유연성 및 조작성이 우수하고, 제1 와이어와 제2 와이어와의 접합 강도가 높은 가이드 와이어를 제공하는 것이다.
가이드 와이어(1)는 선단부측에 배치된 선형의 제1 와이어(2)와, 그 기단부측에 접합된 선형의 제2 와이어(3)로 구성되는 와이어 본체(10)를 구비한다. 제1 와이어(2)의 선단부 외주에는 X선 조영성을 갖는 코일(4)이 설치되어 있다. 제1 와이어(2)와 제2 와이어(3)는, 바람직하게는 용접에 의해 접합되고, 층형의 접합부(14)를 형성하고 있다. 이 접합부(14)는 곡면형, 특히 와이어 본체(10)의 기단부 방향을 향해 볼록해지는 볼록면 형상을 이루고 있다. 접합부(14)에 있어서는, 제1 와이어(2)의 구성 재료 중 제1 성분(예를 들어 Ti)이 기단부 방향을 향해 감소하고, 제2 와이어(3)의 구성 재료 중 제2 성분(예를 들어 Fe)이 선단부 방향을 향해 감소하고 있다. 와이어 본체(10)의 접합부(14)를 포함하는 부위에 인장 시험을 행하였을 때, 인장 하중 - 신장선도에 있어서 우측으로 올라가는 대략 직선형으로 연장되는 탄성 영역과, 상기 탄성 영역으로 이어지는 수평 또는 우측으로 올라가는 항복 영역과, 상기 항복 영역으로 이어지는 우측으로 올라가는 대략 직선형의 직선 영역을 갖고, 상기 직선 영역의 종단부 부근에서 파단되고, 또한 그 파단 위치가 접합부(14) 이외의 부위인 특성을 나타낸다.

Description

가이드 와이어 {GUIDE WIRE}

본 발명은 가이드 와이어, 특히 혈관과 같은 체강 내에 카테테르를 도입할 때에 이용되는 가이드 와이어에 관한 것이다.

가이드 와이어는, 예를 들어 PTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty : 경피적 관상 동맥 혈관 형성술)와 같은 외과적 수술이 곤란한 부위의 치료, 또는 인체로의 저침습을 목적으로 한 치료나, 심장 혈관 조영 등의 검사에 이용되는 카테테르를 유도하는 데 사용된다. PTCA에 이용되는 가이드 와이어는, 가이드 와이어의 선단부를 벌룬 카테테르의 선단부보다 돌출시킨 상태에서, 벌룬 카테테르와 함께 목적 부위인 혈관 협착 부근까지 삽입되어, 벌룬 카테테르의 선단부를 혈관 협착부 부근까지 유도한다.

혈관은 복잡하게 만곡되어 있고, 벌룬 카테테르를 혈관에 삽입할 때에 이용하는 가이드 와이어에는 적절한 굽힘에 대한 유연성과 복원성, 기단부에 있어서의 조작을 선단부측으로 전달하기 위한 압입성 및 토크 전달성(이들을 총칭하여「조작성」이라 함), 또한 내킹크성(내절곡성) 등이 요구된다. 그들 특성 중, 적절한 유연성을 얻기 위한 구조로서, 가이드 와이어의 가는 선단부 코어재의 주위에 굽힘에 대한 유연성을 갖는 금속 코일을 구비한 것이나, 유연성과 복원성을 부여하기 위해 가이드 와이어의 코어재에 Ni-Ti 등의 초탄성선을 이용한 것이 있다.

종래의 가이드 와이어는 코어재가 실질적으로 1 종류의 재료로 구성되어 있고, 가이드 와이어의 조작성을 높이기 위해 비교적 탄성율이 높은 재료가 이용되어, 그 영향으로서 가이드 와이어 선단부의 유연성을 잃게 되는 경향이 있었다. 또한, 가이드 와이어의 선단부의 유연성을 얻기 위해 비교적 탄성율이 낮은 재료를 이용하면, 가이드 와이어의 기단부측에 있어서의 조작성을 잃게 된다. 이와 같이, 필요해지는 유연성 및 조작성을 1 종류의 코어재로 충족시키는 것은 곤란하게 되어 있었다.

이러한 결점을 개량하기 위해, 예를 들어 USP 5171383에는 코어재에 Ni-Ti 합금선을 이용하여 그 선단부측과 기단부측에 다른 조건으로 열처리를 실시하고, 선단부의 유연성을 높여 기단부측의 강성을 높인 가이드 와이어가 제안되어 있다.

그러나, 이러한 열처리에 의한 유연성의 제어에는 한계가 있어, 선단부에서는 충분한 유연성을 얻을 수 있어도 기단부측에서는 반드시 만족하는 강성을 얻을 수 없는 경우가 있었다.

또한, 미국특허 제6,001,068호에는 선단부측에 배치된 가요성을 갖는 제1 와이어와, 기단부측에 배치된 강성이 높은 제2 와이어와, 제1 와이어와 제2 와이어를 접속하여 홈 및 슬릿을 갖는 관형의 접속 부재로 이루어지고, 접속 부재는 선단부측으로부터 기단부측을 향해 서서히 강성이 높아지도록 구성된 가이드 와이어가 제안되어 있다.

이러한 가이드 와이어는 선단부측과 기단부측에 각각 원하는 특성을 갖는 와이어를 배치할 수 있지만, 양 와이어를 관형의 접속 부재를 거쳐서 접속하기 때문에 양 와이어의 접합 강도를 높게 할 수 없어, 토크 전달성을 충분히 얻을 수 없다고 하는 문제가 있다. 또한, 와이어의 접속 작업에 수고를 요한다고 하는 제조상의 문제도 있다.

본 발명의 목적은 유연성 및 조작성을 충분히 확보하면서, 제1 와이어와 제2 와이어와의 접합 강도가 높은 가이드 와이어를 제공하는 데 있다.

이러한 목적은 선단부측에 배치된 제1 와이어와, 상기 제1 와이어의 기단부에 접합되고 상기 제1 와이어의 구성 재료보다 탄성율이 큰 재료로 구성된 제2 와이어를 구비하는 와이어 본체를 갖고, 상기 제1 와이어와 상기 제2 와이어의 접합부가 곡면형을 이루고, 또한 상기 와이어 본체의 중심축에 대해 대략 대칭인 형상인 것을 특징으로 하는 가이드 와이어에 의해 달성된다.

상기 접합부는 상기 와이어 본체의 기단부 방향을 향해 볼록해지는 볼록면 형상을 이루고 있는 것이 바람직하다. 상기 제1 와이어와 상기 제2 와이어의 접합은, 용접에 의해 이루어져 있는 것이 바람직하다. 상기 접합부는 층형을 이루고 있는 것이 바람직하다. 상기 층형을 이루는 접합부의 두께는, 0.001 내지 100 ㎛인 것이 바람직하다. 상기 와이어 본체의 상기 접합부에 있어서의 외경은, 상기 접합부의 기단부측 부위의 외경보다 큰 것이 바람직하다. 상기 와이어 본체의 상기 접합부에 있어서의 외경은, 상기 접합부의 기단부측 및 선단부측 부위의 외경보다 큰 것이 보다 바람직하다. 상기 와이어 본체의 외주에 적어도 상기 접합부를 피복하도록 설치된 피복층을 갖는 것이 바람직하다. 상기 피복층은 마찰을 저감시킬 수 있는 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 피복층은 열가소성 엘라스토머, 실리콘 수지 또는 불소계 수지로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 피복층의 평균 두께는, 1 내지 30 ㎛인 것이 바람직하다. 상기 와이어 본체는 그 외경이 선단부 방향을 향해 점차 감소하고 있는 외경 점감부를 갖는 것이 바람직하다. 상기 제1 와이어 중 적어도 선단부측 부분을 덮는 나선형의 코일을 갖는 것이 바람직하다. 상기 제1 와이어 및 상기 제2 와이어의 각각의 구성 재료 중에, 공통된 금속 원소가 포함되어 있는 것이 바람직하다. 상기 제1 와이어는 초탄성 합금으로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 제2 와이어는, 스테인레스강 또는 Co기 합금으로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 Co기 합금은 Co-Ni-Cr계 합금인 것이 바람직하다.

또한, 상기 목적은 선단부측에 배치된 제1 와이어와, 상기 제1 와이어의 기단부측에 배치되고 상기 제1 와이어와는 다른 재료로 구성된 제2 와이어가 접합부를 거쳐서 접합된 와이어 본체를 갖고, 상기 접합부에 있어서 상기 제1 와이어의 구성 재료 중 제1 성분이 기단부 방향을 향해 감소하고, 상기 제2 와이어의 구성 재료 중의 제2 성분이 선단부 방향을 향해 감소하고 있는 것을 특징으로 하는 가이드 와이어에 의해 달성된다.

상기 제2 와이어는, 상기 제1 와이어의 재료보다 탄성율이 큰 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 제1 와이어 및 상기 제2 와이어의 각각의 구성 재료 중에, 공통된 금속 원소가 포함되어 있는 것이 바람직하다. 상기 제1 와이어는 Ni-Ti계 합금으로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 제2 와이어는 스테인레스강 또는 Co기 합금으로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 Co기 합금은, Co-Ni-Cr계 합금인 것이 바람직하다. 상기 접합부는 곡면 형상을 이루고 있는 것이 바람직하다. 상기 접합부는 상기 와이어 본체의 중심축에 대해 대칭인 형상인 것이 바람직하다. 상기 접합부는 상기 와이어 본체의 기단부 방향을 향해 볼록해지는 볼록면 형상을 이루고 있는 것이 바람직하다. 상기 제1 와이어와 상기 제2 와이어의 접합은, 용접에 의해 이루어져 있는 것이 바람직하다. 상기 층형을 이루는 접합부의 두께는, 0.001 내지 100 ㎛인 것이 바람직하다. 상기 와이어 본체의 상기 접합부에 있어서의 외경은, 상기 접합부의 기단부측 및 선단부측 부위의 외경보다 큰 것이 바람직하다. 상기 와이어 본체의 외주에 적어도 상기 접합부를 피복하도록 설치된 피복층을 갖는 것이 바람직하다. 상기 피복층은 마찰을 저감시킬 수 있는 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 피복층은 열가소성 엘라스토머, 실리콘 수지 또는 불소계 수지로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 피복층의 평균 두께는 1 내지 30 ㎛인 것이 바람직하다. 상기 와이어 본체는, 그 외경이 선단부 방향을 향해 점차 감소하고 있는 외경 점감부를 갖는 것이 바람직하다. 상기 제1 와이어 중 적어도 선단부측의 부분을 덮는 나선형의 코일을 갖는 것이 바람직하다. 상기 접합부에 있어서, 상기 제1 성분 및/또는 상기 제2 성분은 와이어 본체의 길이 방향으로 복수의 다른 농도 구배를 갖고 있는 것이 바람직하다. 상기 복수의 농도 구배는 비교적 완만한 제1 농도 구배 및 제2 농도 구배와, 그들 사이에 위치하고 보다 급한 제3 농도 구배를 포함하는 것이 바람직하다.

또한 상기 목적은, 선단부측에 배치되고 의탄성을 나타내는 재료로 구성된 제1 와이어와, 상기 제1 와이어의 기단부에 용접에 의해 접합되고 상기 제1 와이어의 구성 재료보다 탄성율이 큰 재료로 구성된 제2 와이어를 구비하는 와이어 본체를 갖고, 상기 와이어 본체의 접합부를 포함하는 부위는 인장 하중 - 신장선도에 있어서, 우측으로 올라가는 대략 직선 형상으로 연장되는 탄성 영역과, 상기 탄성 영역에 이어져 대략 수평 또는 우측으로 올라가는 항복 영역을 갖고, 상기 항복 영역의 종단부보다 더욱 높은 하중으로 파단하는 특성을 갖고, 또한 그 파단 위치가 상기 접합부 이외의 부위인 것을 특징으로 하는 가이드 와이어에 의해 달성된다.

또한 상기 목적은, 선단부측에 배치되고 의탄성을 나타내는 재료로 구성된 제1 와이어와, 상기 제1 와이어의 기단부에 용접에 의해 접합되고 상기 제1 와이어의 구성 재료보다 탄성율이 큰 재료로 구성된 제2 와이어를 구비하는 와이어 본체를 갖고, 상기 와이어 본체의 접합부를 포함하는 부위에 인장 시험을 행하였을 때, 인장 하중 - 신장선도에 있어서 우측으로 올라가는 대략 직선형으로 연장되는 탄성 영역과, 상기 탄성 영역에 이어져 대략 수평 또는 우측으로 올라가는 항복 영역과, 상기 항복 영역에 이어져 우측으로 올라가는 대략 직선형의 직선 영역을 갖고, 상기 직선 영역의 종단부 부근에서 파단하는 특성을 갖고, 또한 상기 접합부는 상기 제2 와이어의 선단부보다도 파단 강도가 높은 것을 특징으로 하는 가이드 와이어에 의해 달성된다.

또한 상기 목적은, 선단부측에 배치되고 의탄성을 나타내는 재료로 구성된 제1 와이어와, 상기 제1 와이어의 구성 재료보다 탄성율이 큰 재료로 구성된 제2 와이어와, 상기 제1 와이어의 기단부와 상기 제2 와이어의 선단부를 용접에 의해 접합한 접합부를 구비하는 와이어 본체를 갖고, 상기 접합부는 상기 제2 와이어의 선단부보다도 파단 강도가 높은 것을 특징으로 하는 가이드 와이어에 의해 달성된다.

상기 인장 하중 - 신장선도에 있어서, 파단이 근접하였을 때 넥킹에 의해 인장 하중 - 신장선이 하방을 향해 만곡하는 현상을 나타내는 것이 바람직하다. 상기 와이어 본체의 파단 강도가 4 kg중 이상인 것이 바람직하다. 상기 제1 와이어는 초탄성 합금으로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 제2 와이어는 스테인레스강 또는 Co기 합금으로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 제1 와이어와 상기 제2 와이어의 접합부가 곡면 형상을 이루고, 또한 상기 와이어 본체의 중심축에 대해 대략 대칭인 형상인 것이 바람직하다. 상기 접합부는 상기 와이어 본체의 기단부 방향을 향해 볼록해지는 볼록면 형상을 이루고 있는 것이 바람직하다. 상기 접합부는 층형을 이루고 있는 것이 바람직하다. 상기 층형을 이루는 접합부의 두께는, 0.001 내지 100 ㎛인 것이 바람직하다. 상기 피복층은 마찰을 저감시킬 수 있는 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 피복층은 열가소성 엘라스토머, 실리콘 수지 또는 불소계 수지로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 상기 피복층의 평균 두께는 1 내지 30 ㎛인 것이 바람직하다. 상기 와이어 본체는, 그 외경이 선단부 방향을 향해 점차 감소하고 있는 외경 점감부를 갖는 것이 바람직하다. 상기 제1 와이어 중 적어도 선단부측의 부분을 덮는 나선형의 코일을 갖는 것이 바람직하다. 상기 제1 와이어 및 상기 제2 와이어의 각각의 구성 재료 중에 공통된 금속 원소가 포함되어 있는 것이 바람직하다.

본 발명에 따르면, 제1 와이어와 제2 와이어와의 접합 강도가 높은 가이드 와이어를 제공할 수 있다. 물리적 특성이 다른 제1 와이어와 제2 와이어를 접합하여 이용함으로써 유연성 및 조작성을 충분히 확보할 수 있어, 가이드 와이어에 굽힘이나 인장 등의 응력이 작용한 경우라도 제1 와이어와 제2 와이어와의 접합부가 이탈하는 일 없이, 또한 기단부측으로부터 선단부측으로의 비틀림 토크나 압입력을 확실하게 전달할 수 있다.

도1은 본 발명의 가이드 와이어의 실시 형태를 도시한 종단면도.
도2는 본 발명의 가이드 와이어에 있어서의 와이어 본체의 접합부 부근을 확대하여 도시한 종단면도.
도3은 본 발명의 가이드 와이어에 있어서의 와이어 본체의 종단면에 대해 오우거 전자 분광 분석에 의해 조성 분석을 행한 결과를 나타낸 그래프.
도4는 와이어 본체에 인장 시험을 행하였을 때의 인장 하중 - 신장선도(개략도).
도5는 와이어 본체에 인장 시험을 행하였을 때의 인장 하중 - 신장선도(개략도).
도6은 와이어 본체에 인장 시험을 행하였을 때의 인장 하중 - 신장선도.
도7은 본 발명의 가이드 와이어의 사용예를 설명하기 위한 개략도.
도8은 본 발명의 가이드 와이어의 사용예를 설명하기 위한 개략도.

이하, 본 발명의 가이드 와이어에 대해 첨부 도면에 도시한 적합 실시 형태를 기초로 하여 상세하게 설명한다.

도1은 본 발명의 가이드 와이어의 실시 형태를 도시한 종단면도, 도2는 본 발명의 가이드 와이어에 있어서의 와이어 본체의 접합부 부근을 확대하여 도시한 종단면도이다. 또한, 설명의 편의상 도1 및 도2 중 우측을「기단부」, 좌측을「선단부」라 한다. 또한, 도1 중에서는 보기 쉽게 하기 위해 가이드 와이어의 길이 방향을 단축하고, 가이드 와이어의 굵기 방향을 과장하여 개략적으로 도시하고 있으며, 길이 방향과 굵기 방향의 비율은 실제와는 다르다.

도1에 도시한 가이드 와이어(1)는, 카테테르에 삽입하여 이용되는 카테테르용 가이드 와이어이며, 선단부측에 배치된 제1 와이어(2)와 제1 와이어(2)의 기단부측에 배치된 제2 와이어(3)를 접합(연결)하여 이루어지는 와이어 본체(10)와, 나선형의 코일(4)을 갖고 있다. 가이드 와이어(1)의 전체 길이는 특별히 한정되지 않지만, 200 내지 5000 mm 정도인 것이 바람직하다. 또한, 와이어 본체(10)의 외경(외경이 일정한 부분의 외경)은 특별히 한정되지 않지만, 통상, 0.2 내지 1.4 mm 정도인 것이 바람직하다.

제1 와이어(2)는 탄성을 갖는 선재로 구성되어 있다. 제1 와이어(2)의 길이는 특별히 한정되지 않지만, 20 내지 1000 mm 정도인 것이 바람직하다.

본 실시 형태에서는, 제1 와이어(2)는 그 외경이 일정한 부분과 외경이 선단부 방향을 향해 점차 감소하고 있는 부분(외경 점감부)을 갖는다. 후자는, 1군데라도 좋고 2군데 이상이라도 좋으며, 도시한 실시 형태에서는 2군데의 외경 점감부(15, 16)를 갖고 있다.

이러한 외경 점감부(15, 16)를 가짐으로써, 제1 와이어(2)의 강성(굽힘 강성, 비틀림 강성)을 선단부 방향을 향해 서서히 감소시킬 수 있고, 그 결과 가이드 와이어(1)는 선단부에 양호한 유연성을 얻어 혈관으로의 추종성 및 안전성이 향상되는 동시에, 절곡 등도 방지할 수 있다.

도시한 구성에서는, 외경 점감부(15, 16)는 각각 제1 와이어(2)의 길이 방향의 일부에 형성되어 있지만, 제1 와이어(2)의 전체가 외경 점감부를 구성하고 있어도 좋다. 또한, 외경 점감부(15, 16)의 테이퍼 각도(외경의 감소율)는 와이어 길이 방향에 따라 일정해도 좋고, 길이 방향에 따라 변화하는 부위가 있어도 좋다. 예를 들어, 테이퍼 각도(외경의 감소율)가 비교적 큰 부위와 비교적 작은 부위가 복수회 번갈아 반복하여 형성되어 있는 것이라도 좋다.

또한, 도시한 구성과 달리, 외경 점감부(16)의 기단부가 제2 와이어(3)의 도중에 위치하는, 즉 외경 점감부(16)가 제1 와이어(2)와 제2 와이어(3)의 접합부(용접부)(14)를 걸쳐 형성된 구성이라도 좋다.

제1 와이어(2)의 구성 재료는 특별히 한정되지 않으며, 예를 들어 스테인레스강 등의 각종 금속 재료를 사용할 수 있지만, 그 중에서도 특히 의탄성을 나타내는 합금(초탄성 합금을 포함함)이 바람직하다. 보다 바람직하게는 초탄성 합금이다. 초탄성 합금은 비교적 유연한 동시에 복원성이 있어 구부러지는 성질이 생기기 어려우므로, 제1 와이어(2)를 초탄성 합금으로 구성함으로써, 가이드 와이어(1)는 그 선단부측의 부분에 충분한 유연성과 굽힘에 대한 복원성을 얻을 수 있어, 복잡하게 만곡 및 굴곡하는 혈관에 대한 추종성이 향상되어, 보다 우수한 조작성을 얻을 수 있는 동시에, 제1 와이어(2)가 만곡 및 굴곡 변형을 반복해도 제1 와이어(2)에 구비되는 복원성에 의해 구부러지려고 하는 성질이 생기지 않으므로, 가이드 와이어(1)의 사용 중에 제1 와이어(2)에 구부러지려는 성질이 생김에 따른 조작성의 저하를 방지할 수 있다.

의탄성 합금에는 인장에 의한 응력 - 왜곡 곡선 중 어느 하나의 형상도 포함하고, As, Af, Ms, Mf 등의 변태점을 현저하게 측정할 수 있는 것도, 측정할 수 없는 것도 포함하여 응력에 따라 크게 변형(왜곡)되고 응력의 제거에 의해 원래의 형상으로 거의 복귀되는 것은 모두 포함된다.

초탄성 합금의 바람직한 조성으로서는, 49 내지 52 원자 ％ Ni의 Ni-Ti 합금 등의 Ni-Ti계 합금, 38.5 내지 41.5 중량 ％ Zn의 Cu-Zn 합금, 1 내지 10 중량 ％ X의 Cu-Zn-X 합금(X는 Be, Si, Sn, Al, Ga 중 적어도 1 종류), 36 내지 38 원자 ％ Al의 Ni-Al 합금 등을 예로 들 수 있다. 이 중에서도 특히 바람직한 것은, 상기한 Ni-Ti계 합금이다. 또한, Ni-Ti계 합금에 대표되는 초탄성 합금은, 후술하는 피복층(5)의 밀착성도 우수하다.

제1 와이어(2)의 기단부에는 제2 와이어(3)의 선단부가 예를 들어 용접에 의해 접속(연결)되어 있다. 제2 와이어(3)는 탄성을 갖는 선재로 구성되어 있다. 제2 와이어(3)의 길이는 특별히 한정되지 않지만, 20 내지 4800 mm 정도인 것이 바람직하다.

제2 와이어(3)는, 통상 제1 와이어(2)와는 다른 탄성율[영율(종탄성 계수), 강성율(횡탄성 계수), 부피 탄성율]을 갖는 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하고, 특히 제1 와이어(2)보다 탄성율이 큰 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 제2 와이어(3)에 적절한 강성(굽힘 강성, 비틀림 강성)을 얻을 수 있고, 가이드 와이어(1)가 이른바 탄성이 강한 것으로 되어 압입성 및 토크 전달성이 향상되어, 보다 우수한 삽입 조작성을 얻을 수 있다.

제2 와이어(3)의 구성 재료(소재)는 특별히 한정되지 않고, 스테인레스강(예를 들어, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F, SUS302 등 SUS의 전 품종), 피아노선, 코발트계 합금, 의탄성 합금 등 각종 금속 재료를 사용할 수 있다.

이 중에서도 코발트계 합금은 와이어로 하였을 때의 탄성율이 높고, 또한 적절한 탄성 한도를 갖고 있다. 이로 인해, 코발트계 합금으로 구성된 제2 와이어(3)는, 특히 우수한 토크 전달성을 가져, 좌굴 등의 문제를 발생시키기 매우 어렵다. 코발트계 합금으로서는, 구성 원소로서 Co를 포함하는 것이면 어떠한 것을 이용해도 좋지만, Co를 주성분으로서 포함하는 것(Co기 합금 : 합금을 구성하는 원소 중에서, Co의 함유율이 중량비로 가장 많은 합금)이 바람직하고, Co-Ni-Cr계 합금을 이용하는 것이 보다 바람직하다. 이러한 조성의 합금을 제2 와이어(3)의 구성 재료로서 이용함으로써, 전술한 효과가 더욱 현저한 것이 된다. 또한, 이러한 조성의 합금은 상온에 있어서의 변형에 있어서도 가소성을 가지므로, 예를 들어 사용시 등에 원하는 형상으로 용이하게 변형시킬 수 있다. 또한, 이러한 조성의 합금은 탄성 계수가 높고 또한 고탄성 한도로서도 냉간 성형 가능해, 고탄성 한도임으로써 좌굴의 발생을 충분히 방지하면서 소직경화할 수 있어, 소정 부위에 삽입하는 데 충분한 유연성과 강성을 구비하는 것으로 할 수 있다.

Co-Ni-Cr계 합금으로서는, 예를 들어 28 내지 50 wt ％ Co - 10 내지 30 wt ％ Ni - 10 내지 30 wt ％ Cr - 잔량부 Fe의 조성으로 이루어지는 합금이나, 그 일부가 다른 원소(치환 원소)로 치환된 합금 등이 바람직하다. 치환 원소의 함유는, 그 종류에 따른 고유의 효과를 발휘한다. 예를 들어, 치환 원소로서 Ti, Nb, Ta, Be, Mo로부터 선택되는 적어도 1 종류를 포함함으로써, 제2 와이어(3)의 강도 향상 등을 한층 더 도모할 수 있다. 또한, Co, Ni, Cr 이외의 원소를 포함하는 경우, 그(치환 원소 전체의) 함유량은 30 wt ％ 이하인 것이 바람직하다.

Co, Ni, Cr의 일부는 다른 원소로 치환해도 좋다. 예를 들어, Ni의 일부를 Mn으로 치환해도 좋다. 이에 의해, 예를 들어 가공성의 개선 등을 한층 더 도모할 수 있다. Cr의 일부를 Mo 및/또는 W로 치환해도 좋다. 이에 의해, 탄성 한도의 개선 등을 한층 더 도모할 수 있다. Co-Ni-Cr계 합금 중에서도, Mo를 포함하는 Co-Ni-Cr-Mo계 합금이 특히 바람직하다.

Co-Ni-Cr계 합금의 구체적인 조성으로서는, 예를 들어 [1] 40 wt ％ Co - 22 wt ％ Ni - 25 wt ％ Cr - 2 wt ％ Mn - 0.17 wt ％ C - 0.03 wt ％ Be - 잔량부 Fe, [2] 40 wt ％ Co - 15 wt ％ Ni - 20 wt ％ Cr - 2 wt ％ Mn - 7 wt ％ Mo - 0.15 wt ％ C - 0.03 wt ％ Be - 잔량부 Fe, [3] 42 wt ％ Co - 13 wt ％ Ni - 20 wt ％ Cr - 1.6 wt ％ Mn - 2 wt ％ Mo - 2.8 wt ％ W - 0.2 wt ％ C - 0.04 wt ％ Be - 잔량부 Fe, [4] 45 wt ％ Co - 21 wt ％ Ni - 18 wt ％ Cr - 1 wt ％ Mn - 4 wt ％ Mo - 1 wt ％ Ti - 0.02 wt ％ C - 0.3 wt ％ Be - 잔량부 Fe, [5] 34 wt ％ Co - 21 wt ％ Ni - 14 wt ％ Cr - 0.5 wt ％ Mn - 6 wt ％ Mo - 2.5 wt ％ Nb - 0.5 wt ％ Ta - 잔량부 Fe 등을 들 수 있다. 본 발명에서 말하는 Co-Ni-Cr계 합금이라 함은 이들의 합금을 포함하는 개념이다.

제2 와이어(3)의 구성 재료로서, 스테인레스강을 이용한 경우, 가이드 와이어(1)는 보다 우수한 압입성 및 토크 전달성을 얻을 수 있다.

제1 와이어(2)와 제2 와이어(3)를 이종(異種) 합금으로 하는 것이 바람직하고, 또한 제1 와이어(2)가 제2 와이어(3)의 구성 재료보다 탄성율이 작은 재료로 구성된 것인 것이 바람직하다. 이에 의해, 가이드 와이어(1)는 선단부측의 부분이 우수한 유연성을 갖는 동시에, 기단부측의 부분이 강성(굽힘 강성, 비틀림 강성)이 풍부한 것이 된다. 그 결과, 가이드 와이어(1)는 우수한 압입성이나 토크 전달성을 얻어 양호한 조작성을 확보하면서, 선단부측에 있어서는 양호한 유연성 및 복원성을 얻어 혈관으로의 추종성 및 안전성이 향상된다.

제1 와이어(2)와 제2 와이어(3)의 구체적인 조합으로서는, 제1 와이어(2)를 초탄성 합금(특히 Ni-Ti계 합금)으로 구성하고, 제2 와이어(3)를 Co기 합금(특히 Co-Ni-Cr계 합금) 또는 스테인레스강(Fe-Cr-Ni계 합금)으로 구성하는 것이 특히 바람직하다. 이에 의해, 전술한 효과는 더욱 현저한 것이 된다. 또한, 이러한 조합이 바람직한 다른 이유로서는, 제1 와이어(2) 및 제2 와이어(3)의 각각의 구성 재료 중에 공통된 금속 원소(예를 들어 Ni)가 포함되어 있는 것이다. 양 와이어를 후술하는 바와 같이 용접한 경우, 공통된 금속 원소가 포함되어 있으면 접합부(14)의 접합 강도가 더욱 높은 것이 된다. 그로 인해, 후술하는 인장 시험에 제공되었을 때, 접합부(14)에서의 파단이 회피되어 생체에 대한 사용에 있어서 신뢰성 및 안전성이 높은 가이드 와이어(1)를 얻을 수 있다.

제2 와이어(3)는 대개 그 외경은 일정하지만, 제2 와이어(3)의 선단부 부근[접합부(14)의 기단부측 근방]에 외경이 선단부 방향을 향해 점차 감소하는 외경 점감부(18)를 갖고 있다. 이 외경 점감부(18)의 존재에 의해, 제2 와이어(3)로부터 제1 와이어(2)로의 물리적 특성, 특히 탄성이 원활하게 변화되고, 접합부(14)의 전후에 있어서 우수한 압입성이나 토크 전달성이 발휘되어 내킹크성도 향상된다. 상기 유연한 부위의 다른 예로서는, 제2 와이어(3)의 선단부 부근에 항복 응력 혹은 탄성율이 다른 부분보다도 낮은 부위를 갖는 것을 들 수 있다. 이와 같이, 제2 와이어(3)의 선단부 부근은 상기 선단부 부근 이외의 부분보다도 유연하고, 제1 와이어(2)는 제2 와이어(3)의 선단부 부근보다도 유연하게 구성되어 있다. 단계적으로 유연성을 증가시킴으로써 압입성이나 토크 전달성 및 내킹크성이 우수하다.

코일(4)은 선재(가는 선)를 나선형으로 권취하여 이루어지는 부재로, 제1 와이어(2)의 선단부측의 부분을 덮도록 설치되어 있다. 도시한 구성에서는, 제1 와이어(2)의 선단부측의 부분은 코일(4) 내측의 대략 중심부에 삽입 관통되어 있다. 또한, 제1 와이어(2)의 선단부측의 부분은 코일(4)의 내면과 비접촉으로 삽입 관통되어 있다. 접합 경계부(14)는 코일(4)의 기단부보다 기단부측에 위치하고 있다.

또한, 도시한 구성에서는 코일(4)은 외력을 부여하지 않은 상태에서 나선형으로 권취된 선재끼리의 사이에 약간 간극이 비어 있지만, 도시와 달리 외력을 부여하지 않은 상태에서 나선 형상으로 권취된 선재끼리가 간극 없이 밀하게 배치되어 있어도 좋다.

코일(4)은 금속 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 코일(4)을 구성하는 금속 재료로서는, 예를 들어 스테인레스강, 초탄성 합금, 코발트계 합금이나 금, 백금, 텅스텐 등의 귀금속 또는 이들을 포함하는 합금(예를 들어 백금 - 이리듐 합금) 등을 들 수 있다. 특히, 귀금속과 같은 X선 불투과 재료로 구성한 경우에는 가이드 와이어(1)에 X선 조영성을 얻을 수 있고, X선 투시 하에서 선단부의 위치를 확인하면서 생체 내에 삽입할 수 있어 바람직하다. 코일(4)은 그 선단부측과 기단부측을 다른 재료로 구성해도 된다. 예를 들어, 선단부측을 X선 불투과 재료의 코일, 기단부측을 X선을 비교적 투과하는 재료(스테인레스강 등)의 코일로 각각 구성해도 좋다. 코일(4)의 전체 길이는 특별히 한정되지 않지만, 5 내지 500 mm 정도인 것이 바람직하다.

코일(4)의 기단부 및 선단부는, 각각 고정 재료(11 및 12)에 의해 제1 와이어(2)에 고정되어 있다. 코일(4)의 중간부(선단부측의 위치)는 고정 재료(13)에 의해 제1 와이어(2)에 고정되어 있다. 고정 재료(11, 12 및 13)는 땜납(납재)으로 구성되어 있다. 고정 재료(11, 12 및 13)는 땜납에 한정되지 않고, 접착제라도 좋다. 코일(4)의 고정 방법은 고정 재료에 의한 것에 한정되지 않고, 예를 들어 용접이라도 좋다. 혈관 내벽의 손상을 방지하기 위해, 고정 재료(12)의 선단부면은 라운딩을 띠고 있는 것이 바람직하다.

본 실시 형태에서는, 이러한 코일(4)이 설치되어 있음으로써 제1 와이어(2)는 코일(4)에 덮여 접촉 면적이 적기 때문에 미끄럼 이동 저항을 저감할 수 있고, 따라서 가이드 와이어(1)의 조작성이 보다 향상된다.

본 실시 형태의 경우, 코일(4)은 선재의 횡단면이 원형인 것을 이용하고 있지만, 이에 한정되지 않고 선재의 단면이 예를 들어 타원형, 사각형(특히 직사각형) 등의 것이라도 좋다.

가이드 와이어 본체(10)를 구성하는 제1 와이어(2)와 제2 와이어(3)는, 용접에 의해 접속 및 고정되어 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 간단한 방법으로 제1 와이어(2)와 제2 와이어(3)의 접합부(용접부)(14)에 높은 접합 강도를 얻을 수 있고, 따라서 가이드 와이어(1)는 제2 와이어(3)로부터의 비틀림 토크나 압입력이 확실하게 제1 와이어(2)에 전달된다.

이러한 접합부(14)는, 도2에 도시한 바와 같이 예를 들어 층형을 이루고 있다. 「층형」이라 함은, 시각상의 층형에 한정되지 않고 개념적으로 층형을 형성하는 경우, 예를 들어 함유 성분의 변화가 현저한 경우도 포함된다. 층형의 접합부(14)는 가이드 와이어 본체(10)의 축선에 대해 직교하는 방향으로 신장되어 있다. 층형의 접합부(14)는 볼록면 형상이 바람직하다. 이 층의 두께는, 바람직하게는 0.001 내지 100 ㎛ 정도, 보다 바람직하게는 0.1 내지 15 ㎛ 정도, 보다 바람직하게는 0.3 내지 2 ㎛ 정도이다. 또한, 이 층의 두께는 부분적으로 두꺼운 부분이 있어도 상관없지만, 거의 동일한 두께인 것이 바람직하다. 접합부(14)가 이러한 두께의 층형을 이룸으로써, 한층 더 높은 접합 강도를 얻을 수 있다.

도2에서는 이해를 쉽게 하기 위해, 층형을 이루는 접합부(14)와 제1 와이어(2)의 재료나 제2 와이어(3)의 재료의 계면은 명확하게 도시되어 있지만, 이들은 모두 명확한 경계면이 존재하지 않아도 좋다.

용접에 의해 접합된 접합부(14)는, 그 층 중에 제1 와이어(2)를 구성하는 금속 재료 중의 성분(금속 원소)과, 제2 와이어(3)를 구성하는 금속 재료 중의 성분(금속 원소)이 혼재되어 있다. 환언하면, 제1 와이어(2), 접합부(14) 및 제2 와이어(3)와, 부위가 변화됨에 따라서 그를 구성하는 재료의 조성이 서서히(연속적으로) 변화되는 것이 바람직하다. 바람직하게는, 접합부(14)에 있어서는 제1 와이어(2)의 구성 재료 중 적어도 1개의 성분이 기단부 방향[제2 와이어(3)의 방향]을 향해 감소하고, 제2 와이어(3)의 구성 재료 중 적어도 1개의 성분이 선단부 방향[제1 와이어(2)의 방향]을 향해 감소하고 있다.

이하, 구체적인 예를 들어 설명한다. 제1 와이어(2)를 Ni-Ti계 합금으로 구성하고, 제2 와이어(3)를 스테인레스강(Fe-Cr-Ni계 합금)으로 구성한 경우, 접합부(14) 중에서는 제2 와이어(3)측으로부터 제1 와이어(2)측을 향해, Fe 및 Cr이 감소하는 경향을 나타내고, 제1 와이어(2)측으로부터 제2 와이어(3)측을 향해 Ni 및 Ti가 감소하는 경향을 나타낸다.

도3은 Ni 55.91 wt ％ - 잔량부 Ti 및 C, O 등의 불가피적 불순물로 이루어지는 제1 와이어(2)와, Cr 18.19 wt ％ - Ni 8.03 wt ％ - 잔량부 Fe 및 Mn 등의 불가피적 불순물(SUS302)로 이루어지는 제2 와이어(3)를 맞대어 저항 용접에 의해 용접한 와이어 본체의 종단면의 중심축에 따라, 오우거 전자 분광 분석에 의해 조성 분석을 행한 결과를 나타낸 그래프이다.

도3에 도시한 바와 같이, 제1 와이어(2) 중에서는 제1 와이어(2)의 성분인 Ni 및 Ti의 농도는 거의 일정하지만, 접합부(14) 중에서는 Ni 및 Ti의 농도는 각각 제2 와이어(3)를 향해 감소하고 있다. 그리고, 제2 와이어(3) 중에서는 Ni의 농도는 거의 일정해지고, Ti의 농도는 거의 0이 된다. 또한, 제2 와이어(3) 중에서는 제2 와이어(3)의 성분인 Fe 및 Cr의 농도는 거의 일정하고, 제1 와이어(2) 중에서는 Fe 및 Cr의 농도는 각각 거의 0이다. 접합부(14) 중에서는, Fe 및 Cr의 농도는 각각 제2 와이어(3)를 향해 증가하고 있다.

더욱 상세하게 살펴 보면, 도3에 있어서 접합부(14)에 있어서의 Ni 및 Ti의 농도는, 제1 와이어(2)측에서는 제2 와이어(3)를 향해 서서히 감소하고, 어떤 부분을 경계로 급격히 감소하고, 또한 제2 와이어(3)측에서는 서서히 감소하고 있다. 즉, 접합부(14)를 포함하는 그 부근에서는 제1 와이어(2)의 재료 중 적어도 1개의 성분은 제2 와이어(3)의 방향을 향하고, 적어도 2개의 다른 농도 구배로 감소하고 있다. 접합부(14)에 있어서의 Ni 및 Ti의 농도는, 제1 와이어(2)측에 있어서 기단부측으로 완만하게 감소하는 제1 농도 구배와, 제2 와이어(3)측에 있어서 기단부측으로 완만하게 감소하는 제2 농도 구배와, 상기 제1 및 제2 농도 구배의 중간에 위치하여 상기 제1 및 제2 농도 구배보다도 급한 제3 농도 구배를 갖고 있다. 또한, 접합부(14)에 있어서의 Fe의 농도는, 제2 와이어(3)측에서는 선단부 방향을 향해 서서히 감소하고, 어떤 부분을 경계로 급격히 감소하고, 또한 제1 와이어(2)측에서는 서서히 감소하고 있다. 즉, 접합부(14)를 포함하는 그 부근에서는 제2 와이어(3)의 재료 중 적어도 1개의 성분은, 제1 와이어(2)의 방향을 향해 적어도 2개가 다른 농도 구배로 감소하고 있다. 접합부(14)에 있어서의 Fe의 농도는, 제2 와이어(3)측에 있어서 선단부측으로 완만하게 감소하는 제1 농도 구배와, 제1 와이어(2)측에 있어서 선단부측으로 완만하게 감소하는 제2 농도 구배와, 상기 제1 및 제2 농도 구배의 중간에 위치하여 상기 제1 및 제2 농도 구배보다도 급한 제3 농도 구배를 갖고 있다.

상술한 제1 및 제2 농도 구배나 제3 농도 구배에 대해서는, 다음과 같이 생각할 수 있다. 즉, 용접에 의해 제1 와이어의 Ni, Ti와 제2 와이어의 Fe, Cr, Ni에 대표되는 조성 성분이 혼합되는 것이지만, 통상 Fe와 Ti가 혼합되면 취약한 금속간 화합물이 형성된다. 본 발명에 있어서는, Fe와 Ti의 혼합 부분을 매우 얇게 함으로써, 금속간 화합물이 형성되어 있었다고 해도 그 취약성을 발현하지 않게 할 수 있다고 생각할 수 있다. 이 혼합 부분은 상술한 제3 농도 구배에 해당한다. 또한, 그 양측의 제1 및 제2 농도 구배에 대해서는 확산에 의해 Fe나 Ti 등의 성분이 서서히 감소하거나 증가하거나 하고 있다고 생각할 수 있다. 따라서, 제1 및 제2 농도 구배의 부분이 제3 농도 구배의 양측에 연속적으로 존재함으로써, 원자 배열의 연속성을 유지하여 급격한 물성 변화를 완화하고, 금속간 화합물이 형성되어 있었다고 해도 그 취약성을 발현하지 않게 할 수 있다고 생각할 수 있다. 제3 농도 구배보다도 완만한 제1 및 제2 농도 구배의 부분이 제3 농도 구배의 부분의 양측에 존재함으로써, 인장뿐만 아니라 굽힘이나 비틀림에 대해서도 강한 접합 강도를 유지한다.

원소 분석의 방법은 상기 오우거 전자 분광 분석에 한정되지 않고, 예를 들어 X선 광전자 분광 분석(XPS), 전자선 마이크로애널라이저(EPMA), 형광 X선 분석 등 어떠한 방법에 의한 것이라도 좋다.

접합부(14) 및 그 전후에 있어서의 조성(함유 성분)의 변화를 가짐으로써, 한층 더 높은 접합 강도를 얻을 수 있다.

제1 와이어(2)와 제2 와이어(3)의 용접 방법으로서는 특별히 한정되지 않으며, 예를 들어 마찰 압접 및 레이저를 이용한 스폿 용접, 배트 시임 용접 등의 맞댐 저항 용접 등을 들 수 있지만, 비교적 간단하고 높은 접합 강도를 얻을 수 있으므로, 맞댐 저항 용접이 특히 바람직하다. 맞댐 저항 용접으로 용접하는 경우, 용접하는 와이어의 재료나 외경에도 의하지만 이하의 조건이 바람직하다. 양 와이어의 가압은 30 내지 400 kgf/㎟가 바람직하다. 가압이 30 kgf/㎟보다도 낮으면 스파크 불량이 되고, 400 kgf/㎟보다도 높으면 장치가 파괴될 가능성이 있다. 보다 바람직하게는 50 내지 200 kgf/㎟이다. 양 와이어에 통전하는 전류치는, 40 내지 1000 A가 바람직하다. 40 A보다도 낮으면 접합 강도가 낮고, 1000 A보다도 높으면 강도가 현저하게 저하된다. 보다 바람직하게는 60 내지 700 A이다. 통전 시간은 5 내지 100 ms가 바람직하다. 5 ms보다 짧으면 원하는 전류치에 도달하지 않고, 100 ms보다 길게 해도 강도는 향상되지 않는다. 바람직하게는 10 내지 60 ms이다.

접합부(14)의 형상은 특별히 한정되지 않고 평면형이라도 좋지만, 도1 및 도2에 도시한 바와 같이 곡면형을 이루고 있는 것이 바람직하다. 특히, 와이어 본체(10)의 기단부 방향을 향해 볼록해지는 볼록면 형상을 이루고 있는 것이 바람직하다. 또한, 와이어 본체(10)의 선단부 방향을 향해 볼록해지는 볼록면 형상을 이루고 있어도 좋다. 접합부(14)의 곡면은, 와이어 본체(10)의 중심축에 대해 거의 대칭인 형상인 것이 바람직하다. 즉, 접합부(14)의 곡면은 와이어 본체(10)의 중심축을 중심으로 하는 회전체 형상을 하고 있는 것이 바람직하다. 접합부(14)의 회전체 형상으로서는 접시형 외에, 예를 들어 구면형, 포물면형, 혹은 이들에 근사한 형상을 들 수 있다.

접합부(14)가 이러한 형상임으로써, 다음과 같은 효과를 얻을 수 있다. 즉, 접합부(14)가 곡면형을 이루고 있으므로, 평면과 비교하여 접합 면적이 커지는 동시에, 굽힘에 대해 응력을 분산시키기 때문에 높은 접합 강도를 얻을 수 있다. 또한, 접합부(14)의 곡면이 와이어 본체(10)의 중심축에 대해 대칭인 형상이므로, 와이어 본체(10)에 비틀림이 가해졌을 때에 제2 와이어(3)로부터 제1 와이어(2)로 토크를 균일하게(치우침을 발생하지 않고) 전달할 수 있다. 이러한 것으로부터, 조작성의 향상에 기여한다.

와이어 본체(10)의 접합부(14)에 있어서의 외경은, 접합부(14)의 기단부측 부위의 외경보다 큰 것으로 되어 있다. 보다 바람직하게는, 도2에 도시한 바와 같이 와이어 본체(10)의 접합부(14)에 있어서의 외경은 접합부(14)의 기단부측 및 선단부측 부위의 외경보다 큰 것으로 되어 있다. 와이어 본체(10)의 접합부(14)를 포함하는 소정 영역은, 외주 방향으로 약간 돌출(융기)된 돌출부(17)를 갖고 있다. 이러한 구성으로 함으로써, 접합부(14)의 접합 면적을 보다 크게 할 수 있으므로 접합 강도가 향상되어, 제2 와이어(3)로부터의 비틀림 토크나 압입력을 보다 확실하게 제1 와이어(2)에 전달할 수 있다.

또한 돌출부(17)를 가짐으로써, 예를 들어 X선 투시 하에서 접합부(14)가 존재하는 부위를 보다 용이하게 시인하는 것이 가능해진다. 그 결과, X선 투시상을 확인함으로써, 혈관 내 등에 있어서의 가이드 와이어(1)나 카테테르의 진행 상황을 용이하고 또한 확실하게 파악할 수 있어, 시술 시간의 단축 및 안전성의 향상에 기여한다.

돌출부(17)의 높이는 특별히 한정되지 않지만, 1 ㎛ 내지 0.4 mm 정도인 것이 바람직하고, 5 내지 50 ㎛ 정도인 것이 보다 바람직하다. 돌출부(17)의 높이가 상기 하한치 미만이면, 제1 와이어(2), 제2 와이어(3)의 구성 재료 등에 따라서는 돌출부(17)를 설치함에 따른 효과가 충분히 발휘되지 않을 가능성이 있다. 한편, 돌출부(17)의 높이가 상기 상한치를 넘으면, 벌룬 카테테르에 삽입하는 루멘의 내경이 정해져 있으므로, 돌출부(17)의 높이와 비교하여 기단부측의 제2 와이어(3)의 외경을 가늘게 해야만 해, 제2 와이어(3)의 물성을 충분히 발휘하는 것이 곤란해지는 경우가 있다.

이러한 돌출부(17)는, 예를 들어 다음과 같이 하여 형성된다. 제1 와이어(2)와 제2 와이어(3)는, 예를 들어 배트 용접기에 의해 소정의 전압을 인가하면서 제1 와이어(2)의 기단부와 제2 와이어(3)의 선단부가 가압 접촉된다. 이 가압 접촉에 의해, 접촉 부분에는 용융층이 형성되고, 이 용융층이 냉각 고화되면 접합부(14)가 형성되어 제1 와이어(2)와 제2 와이어(3)가 견고하게 접합된다. 이 용접시에, 접합부(14)를 포함하는 소정의 영역[예를 들어, 접합부(14)로부터 전후 0.1 내지 5 mm 정도의 범위]에 외경이 큰 융기 부분이 형성된다. 이 융기 부분을 적절하게 제거(삭제)하여 형상을 조정함으로써 돌출부(17)를 형성한다. 돌출부(17)의 외주면은 실질적으로 평활한 면으로 할 수 있다. 또한, 이 융기 부분의 제거(정형) 방법은, 예를 들어 연삭, 연마, 에칭 등의 화학 처리를 들 수 있다.

와이어 본체(10)는 이하에 서술하는 기계적 특성을 갖고 있다. 도 4 및 도 5는, 각각 와이어 본체에 대해 인장 시험을 행하였을 때의 인장 하중 - 신장선도(개략도)이다. 이하, 도4 및 도5를 참조하면서 상세하게 설명한다.

와이어 본체(10)의 접합부(14)를 포함하는 소정 길이[예를 들어, 접합부(14)를 중심으로 하는 20 내지 60 mm 정도의 길이]의 부위에 대해 인장 시험을 행하였을 때, 도4에 도시한 바와 같이 인장 하중 - 신장선도에 있어서 우측으로 올라가는 대략 직선 형상으로 연장되는 탄성 영역(A)과, 상기 탄성 영역(A)에 이어져 대략 수평(또는 우측으로 올라감)의 항복 영역(B)과, 상기 항복 영역(B)에 이어져 우측으로 올라가는 대략 직선형의 직선 영역(C)을 갖고 직선 영역(C)의 종단부 부근[항복 영역(B)의 종단부보다 더욱 높은 하중]으로 파단한다. 게다가, 와이어 본체(10)의 파단 위치는 접합부(14) 이외의 부위, 즉 제1 와이어(2)의 도중 또는 제2 와이어(3)의 도중이다.

인장을 개시하면, 인장 하중 - 신장선도에서는 우선 대략 직선 형상으로 연장된 탄성 영역(A)이 나타난다. 탄성 영역(A)으로부터 더욱 하중을 부가하면 상기 탄성 영역(A)보다도 기울기가 적은 항복 영역(B)이 나타난다.

제1 와이어(2)가 제2 와이어(3)보다도 탄성율이 낮은 재료로 구성되어 있으므로, 탄성 영역(A)은 제1 와이어(2)의 구성 재료의 물리적 특성이 보다 많이 나타날 것으로 생각된다. 제1 와이어(2) 자체가 대략 수평의 하중 - 신장선을 나타내면, 항복 영역(B)은 대략 직선형이고 또한 수평(평탄)인 선을 나타낸다(도4 참조). 항복 영역(B)의 종단부(도4 중 우단부)에서도, 접합부(14)의 파단은 발생되지 않는다. 즉, 접합부(14)를 구성하는 층 자체(층의 내부), 상기 층과 제1 와이어(2)와의 경계부 부근 및 상기 층과 제2 와이어(3)와의 경계부 부근 모두가 파단을 발생하지 않는다.

다음에, 항복 영역(B)을 넘어 우측으로 올라가는 대략 직선형의 직선 영역(C)이 나타난다. 이 직선 영역(C)은 제1 와이어(2)의 구성 재료와 제2 와이어(3)의 구성 재료 양쪽의 물리적 특성이 거듭 나타나고 있는 것으로 생각할 수 있다. 접합부(14)가 항복 영역(B)를 넘는 파단 강도를 가짐으로써, 제2 와이어(3)보다도 유연성이 풍부한 제1 와이어(2)가, 가령 접합부(14) 부근에서 항복 영역(B)의 종단부 근방에 상당하는 힘으로 강하게 인장되거나 구부러지거나 비틀리거나 해도, 접합부(14)의 접합 상태는 유지되게 된다. 그로 인해, 가이드 와이어(1)는 높은 신뢰성 및 안전성을 얻을 수 있다.

또한 하중을 부가하면 머지않아 직선 영역(C) 내에서 파단되지만, 인장 하중 - 신장선도에서는, 파단점(D)으로부터 수직으로 내려가는 선으로서 도시된다. 직선 영역(C)의 종단부는 파단점(D)이지만, 이 부근을 확대하면 인장 하중 - 신장선이 끝이 뾰족한 형상이 되는 경우 외에, 인장 하중 - 신장선이 하방을 향해 만곡하는 만곡부(E)를 갖는 현상이 나타난다(도4 중에 확대하여 도시함).

이 만곡부(E)는 파단이 근접하였을 때에, 예를 들어 제2 와이어(3)의 선단부가 넥킹(외경의 감소에 의한 잘록해짐 : 네크 다운이라고도 함)을 발생시킴으로써 나타나는 것이다. 넥킹의 정도가 작을수록 만곡부(E)의 곡률 반경은 작아져, 끝이 뾰족한 형상에 근접한다. 이러한 넥킹을 발생시킨다는 것은 와이어 재료에 끈기가 있어, 와이어에 지나친 응력이 부하되어도 갑자기 파단되는 일은 없다.

와이어 본체(10)에 있어서의 파단 위치는 대개 넥킹을 발생시킨 부위인 것이 많지만, 제2 와이어(3)의 선단부(넥킹을 발생시킨 부위)가 파단된다고 하는 것은, 접합부(14)를 구성하는 층 자체(층의 내부), 상기 층과 제1 와이어(2)와의 경계부 및 상기 층과 제2 와이어(3)와의 경계부 중 어느 한 부분이라도 파단을 발생시키지 않는 것을 의미하고, 또한 접합부(14)는 제2 와이어(3)의 선단부보다도 파단 강도가 높은 것을 나타내고 있다. 그 결과, 가이드 와이어(1)는 높은 신뢰성 및 안전성을 얻을 수 있다.

와이어 본체(10)의 파단 강도는 특별히 한정되지 않지만, 4 kg중 이상인 것이 바람직하고, 5 kg중 이상인 것이 보다 바람직하고, 8 kg중 이상인 것이 보다 바람직하다.

도5의 (a) 및 도5의 (b)는 인장 하중 - 신장선도의 다른 패턴을 나타낸다. 도5의 (a)에 나타낸 인장 하중 - 신장선은, 탄성 영역(A) 및 항복 영역(B)은 도4와 거의 동일하지만, 직선 영역(C)의 기울기가 도3의 것과 비교하여 크게(급준한 상승으로) 되어 있다. 예를 들어, 제2 와이어(3)의 구성 재료로서 보다 탄성율이 큰(강성이 높은) 재료를 이용한 경우나 제2 와이어(3)의 외경을 보다 크게 한 경우에는 이러한 경향이 나타난다.

도5의 (b)에 도시한 인장 하중 - 신장선은, 탄성 영역(A) 및 직선 영역(C)은 도4와 거의 동일하지만 항복 영역(B)는 우측으로 올라가는 대략 직선형을 이루고 있다. 이 경우, 항복 영역(B)에 있어서의 기울기는 탄성 영역(A)의 기울기보다도 작고, 또한 직선 영역(C)의 기울기보다도 작다. 예를 들어, 제1 와이어(2) 자체는 의탄성을 나타내는 재료로 구성되어 있지만, 항복점 이후도 우측으로 올라가는 인장 하중 - 신장선(응력 - 변형 곡선)을 나타내는 재료인 경우라 생각된다. 또한, 제1 와이어(2)가 접합부(14) 부근에 있어서 선단부를 향해 외경이 점차 감소하는 테이퍼형이며, 탄성 영역(A)을 넘은 하중으로 그 테이퍼형의 부분에 하중이 걸리는 경우를 예로 들 수 있다. 제1 와이어(2)의 재료 자체가 평탄한 항복을 나타내는 것이라도 와이어 형상에 의해 인장 하중 - 신장선에 영향을 미쳐 항복 영역(B)이 기울기를 갖는다.

와이어 본체(10)에 대해 인장 시험을 행하였을 때의 인장 속도가 비교적 느린 경우(예를 들어 O.5 mm/분 정도)에는, 인장 하중 - 신장선에 있어서의 항복 영역(B)은 수평이 되거나 또는 비교적 기울기가 작게 우측으로 올라가게 되는 경향을 나타내고, 인장 속도가 비교적 빠른 경우(예를 들어 5 mm/분 정도)에는 인장 하중 - 신장선에 있어서의 항복 영역(B)은 비교적 기울기가 크게 우측으로 올라가게 되는 경향을 나타낸다.

다음에, 본 발명의 구체적인 실시예에 대해 설명한다.

본 발명에 있어서의 와이어 본체(10)의 접합부(14)를 포함하는 부위의 인장 시험을 다음과 같이 행하였다. 외경 0.335 mm의 Ni-Ti 합금선[제1 와이어(2)]과 외경 0.335 mm의 스테인레스강선(SUS302)[제2 와이어(3)]을 맞댐 저항 용접으로 용접한 후, 접합부에 형성된 융기부(버어)를 기계 연마로 절제하여 실질적으로 균일한 외경으로 하였다. 이와 같이 제작한 시험 부재를, 상측이 Ni-Ti 합금선, 하측이 스테인레스강선, 중앙에 접합부가 위치하도록 인장 시험기의 척에 고정하였다. 척간 거리는 40 mm이고, Ni-Ti 합금선 및 스테인레스강선의 길이가 각각 약 20 mm가 되었다. 인장 속도는 0.5 mm/분으로 하였다. 이상의 조건으로 시험 부재를 파단할 때까지 인장하였다. 이 인장 하중 - 신장선도를 도6에 도시한다.

도6에 있어서, 전술한 바와 같이 상기 접합부(14)를 포함하는 부위는 하중이 가해지면 우측으로 올라가는 대략 직선 형상으로 연장되는 탄성 영역이 나타나 있다. 또한 하중이 가해지면 4 kg중을 넘는 하중으로 대략 수평인 항복 영역을 나타내었다. 그에 이어서, 우측으로 올라가는 직선 영역이 나타나고, 신장으로서 6 ％, 하중 8 kg중을 지난 부근에서 넥킹을 발생시켜 그 후에 파단하고 있는 것을 알 수 있다. 실제의 시험 부재에 있어서는 접합부(14)에서 파단되지 않고, 스테인레스강선의 접합부(14)에 가까운 부분에서 파단되어 있었다. 이는 본 발명의 가이드 와이어에 있어서, 접합부(14)는 제2 와이어(3)의 선단부보다도 파단 강도가 높은 것을 나타내고 있다.

또한, 도4 및 도5의 인장 하중 - 신장선은 개략적으로 도시된 것으로, 직선 부분이 약간 만곡되어 있는 경우나 접힘선 부분에 라운딩을 갖는 경우도, 본 발명에 포함되는 것이다. 또한, 본 발명에 있어서 인장 하중 - 신장선은 각 도면에 나타낸 패턴에 한정되지 않는 것은 물론이다.

도1에 도시한 바와 같이, 와이어 본체(10)는 그 외주위면(외표면)의 전부 또는 일부를 덮는 피복층(5)을 갖고 있다(도2 중에서는 기재를 생략). 이 피복층(5)은 다양한 목적으로 형성할 수 있지만, 그 일예로서 가이드 와이어(1)의 마찰(미끄럼 이동 저항)을 저감시켜 미끄럼 이동성을 향상시킴으로써 가이드 와이어(1)의 조작성을 향상시키는 경우가 있다.

또한 피복층(5)은, 적어도 접합부(14)의 외주를 덮도록 설치되어 있는 것이 바람직하다. 전술한 바와 같이, 접합부(14) 부근은 와이어 본체(10)의 외경 변화(단차)가 있으므로, 피복층(5)으로 덮음으로써 이 외경 변화를 상쇄 또는 완화하여, 접합부(14) 부근에 있어서의 가이드 와이어(1)의 외경을 거의 균일하게 할 수 있다. 그 결과, 가이드 와이어(1)의 길이 방향의 이동 조작성을 향상시킬 수 있다.

이상과 같은 목적을 위해서는, 피복층(5)은 마찰을 저감시킬 수 있는 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 가이드 와이어(1)와 함께 이용되는 카테테르의 내벽과의 마찰 저항(미끄럼 이동 저항)이 저감되고 미끄럼 이동성이 향상되어, 카테테르 내에서의 가이드 와이어(1)의 조작성이 보다 양호한 것이 된다. 또한, 가이드 와이어(1)의 미끄럼 이동 저항이 낮아짐으로써 가이드 와이어(1)를 카테테르 내에서 이동 및/또는 회전하였을 때에, 가이드 와이어(1)의 킹크(절곡)나 비틀림, 특히 접합부(14) 부근에 있어서의 킹크나 비틀림을 보다 확실하게 방지할 수 있다.

이러한 마찰을 저감시킬 수 있는 재료로서는, 예를 들어 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌 등의 폴리올레핀, 폴리염화비닐, 폴리에스테르(PET, PBT 등), 폴리아미드, 폴리이미드, 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리카보네이트, 실리콘 수지, 불소계 수지(PTFE, ETFE 등), 또는 이들의 복합 재료를 들 수 있다.

그 중에서도 특히, 불소계 수지(또는 이를 포함하는 복합 재료)를 이용한 경우에는, 가이드 와이어(1)와 카테테르의 내벽과의 마찰 저항(미끄럼 이동 저항)을 보다 효과적으로 저감시켜 미끄럼 이동성을 향상시킬 수 있어, 카테테르 내에서의 가이드 와이어(1)의 조작성이 보다 양호한 것이 된다. 또한, 이에 의해 가이드 와이어(1)를 카테테르 내에서 이동 및/또는 회전시켰을 때에, 가이드 와이어(1)의 킹크(절곡)나 비틀림, 특히 용접부 부근에 있어서의 킹크나 비틀림을 보다 확실하게 방지할 수 있다.

또한, 불소계 수지(또는 이를 포함하는 복합 재료)를 이용한 경우에는, 통상 베이킹 및 불어댐 등의 방법에 의해, 수지 재료를 가열한 상태에서 와이어 본체(10)로의 피복을 행한다. 이에 의해, 와이어 본체(10)와 피복층(5)과의 밀착성은 특히 우수한 것이 된다.

또한, 피복층(5)이 실리콘 수지(또는 이를 포함하는 복합 재료)로 구성된 것이면, 피복층(5)을 형성할[와이어 본체(10)에 피복함] 때에 가열하지 않아도 와이어 본체(10)에 확실하고 또한 견고하게 밀착한 피복층(5)을 형성할 수 있다. 즉, 피복층(5)을 실리콘 수지(또는 이를 포함하는 복합 재료)로 구성된 것으로 하는 경우, 반응 경화형 재료 등을 이용할 수 있으므로 피복층(5)의 형성을 실온에서 행할 수 있다. 이와 같이, 실온에서 피복층(5)을 형성함으로써 간편하게 코팅을 할 수 있는 동시에, 용접부(14)에 있어서의 제1 와이어(2)와 제2 와이어(3)의 접합 강도를 충분히 유지한 상태에서 가이드 와이어의 조작을 할 수 있다.

또한, 마찰을 저감시킬 수 있는 재료의 다른 바람직한 예로서는, 친수성 재료 또는 소수성 재료를 들 수 있다. 이들 중에서도 특히, 친수성 재료가 바람직하다.

이 친수성 재료로서는, 예를 들어 셀룰로오스계 고분자 물질, 폴리에틸렌옥사이드계 고분자 물질, 무수말레인산계 고분자 물질(예를 들어, 메틸비닐에테르 무수말레인산 공중합체와 같은 무수말레인산 공중합체), 아크릴아미드계 고분자 물질[예를 들어, 폴리아크릴아미드, 폴리글리시딜메타크릴레이트-디메틸아크릴아미드(PGMA-DMAA)의 블록 공중합체], 수용성 나일론, 폴리비닐알코올, 폴리비닐피롤리든 등을 들 수 있다.

이러한 친수성 재료는, 대부분의 경우 습윤(흡수)에 의해 윤활성을 발휘하여, 가이드 와이어(1)와 함께 이용되는 카테테르의 내벽과의 마찰 저항(미끄럼 이동 저항)을 저감시킨다. 이에 의해, 가이드 와이어(1)의 미끄럼 이동성이 향상되어, 카테테르 내에서의 가이드 와이어(1)의 조작성이 보다 양호한 것이 된다.

또한 피복층(5)은, 가이드 와이어(1)를 혈관에 삽입할 때의 안전성의 향상을 목적으로서 설치할 수도 있다. 이 목적을 위해서는, 피복층(5)은 유연성이 풍부한 재료(연질 재료)로 구성되어 있는 것이 바람직하다.

이러한 유연성이 풍부한 재료로서는, 예를 들어 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등의 폴리올레핀, 폴리염화비닐, 폴리에스테르(PET, PBT 등), 폴리아미드, 폴리이미드, 폴리우레탄, 폴리스티렌, 실리콘 수지, 폴리우레탄 엘라스토머, 폴리에스테르 엘라스토머, 폴리아미드 엘라스토머 등의 열가소성 엘라스토머, 라텍스 고무, 실리콘 고무 등의 각종 고무 재료, 또는 이들 중 2개 이상을 조합한 복합 재료를 들 수 있다.

특히, 피복층(5)이 폴리우레탄 엘라스토머 등의 열가소성 엘라스토머나 각종 고무 재료로 구성된 것인 경우에는. 가이드 와이어(1)의 선단부의 유연성이 보다 향상되기 때문에 혈관으로의 삽입시에 혈관 내벽 등에 상처를 입히는 것을 보다 확실하게 방지할 수 있어, 안전성이 매우 높다.

이러한 피복층(5)은 2층 이상의 적층체라도 좋고, 또한 와이어 본체(10)의 형성 부위에 의해 피복층(5)을 구성하는 재료의 조성이 달라도 좋다. 예를 들어, 접합부(14)를 덮는 부분과 그 이외의 부분에서 피복층(5)의 구성 재료가 달라도 좋다. 또한, 가이드 와이어(1)의 선단부[예를 들어 외경 점감부(16)보다 선단부측의 부위]를 전술한 유연성이 풍부한 재료로 구성하여 안전성을 향상시키면서, 그 이외의 부위는 전술한 마찰을 저감시킬 수 있는 재료로 구성하여 조작성을 향상시킬 수 있다.

피복층(5)의 두께는 특별히 한정되지 않고, 피복층(5)의 형성 목적이나 구성 재료, 형성 방법 등을 고려하여 적절하게 되지만, 통상은 두께(평균)가 1 내지 30 ㎛ 정도인 것이 바람직하고, 2 내지 15 ㎛ 정도인 것이 보다 바람직하다. 피복층(5)의 두께가 지나치게 얇으면 피복층(5)의 형성 목적이 충분히 발휘되지 않는 경우가 있고, 또한 피복층(5)의 박리가 발생될 우려가 있고, 또한 피복층(5)의 두께가 지나치게 두꺼우면 와이어 본체(10)의 물리적 특성에 영향을 미칠 우려가 있고, 또한 피복층(5)의 박리가 발생될 우려가 있다.

또한, 본 발명에서는 와이어 본체(10)의 외주면(표면)에 피복층(5)의 밀착성을 향상시키기 위한 처리(화학 처리, 열처리 등)를 실시하거나, 피복층(5)의 밀착성을 향상시킬 수 있는 중간층을 설치하거나 할 수도 있다.

도7 및 도8은, 각각 본 발명의 가이드 와이어(1)를 PTCA에 이용한 경우에 있어서의 사용 상태를 도시한 도면이다.

도7 및 도8 중 부호 40은, 대동맥활, 부호 50은 심장의 우측 관상 동맥, 부호 60은 우측 관상 동맥 개구부, 부호 70은 혈관 협착부(병변부)이다. 또한, 부호 30은 대퇴 동맥으로부터 가이드 와이어(1)를 확실하게 우측 관상 동맥으로 유도하기 위한 가이딩 카테테르, 부호 20은 그 선단부 부분에 확장 및 수축 가능한 벌룬(201)을 갖는 협착부 확장용 벌룬 카테테르이다. 이하의 조작은, X선 투시 하에서 행해진다.

도7에 도시한 바와 같이, 가이드 와이어(1)의 선단부를 가이딩 카테테르(30)의 선단부로부터 돌출시켜, 우측 관상 동맥 개구부(60)로부터 우측 관상 동맥(50) 내로 삽입한다. 또한, 가이드 와이어(1)를 진행시켜 선단부로부터 우측 관상 동맥(50) 내로 삽입하여, 선단부가 혈관 협착부(70)를 넘은 위치에서 정지한다. 이에 의해, 벌룬 카테테르(20)의 통로가 확보된다. 또한, 이 때 가이드 와이어(1)의 접합부(14)는 대동맥활(40)의 하행 대동맥측(생체 내)에 위치하고 있다.

다음에, 도8에 도시한 바와 같이 가이드 와이어(1)의 기단부측으로부터 삽입 관통된 벌룬 카테테르(20)의 선단부를 가이딩 카테테르(30)의 선단부로부터 돌출시키고, 또한 가이드 와이어(1)에 따라 진행시켜 우측 관상 동맥 개구부(60)로부터 우측 관상 동맥(50) 내에 삽입하여, 벌룬(201)이 혈관 협착부(70)의 위치에 도달한 시점에서 정지한다.

다음에, 벌룬 카테테르(20)의 기단부측으로부터 벌룬 확장용 유체를 주입하여 벌룬(201)을 확장시키고, 혈관 협착부(70)를 확장한다. 이와 같이 함으로써, 혈관 협착부(70)의 혈관에 부착 퇴적되어 있는 콜레스테롤 등의 퇴적물은 물리적으로 압박 확장되어 혈류 저해를 해소할 수 있다.

이상, 본 발명의 가이드 와이어를 도시한 실시 형태를 기초로 하여 설명하였지만 본 발명은 이에 한정되는 것은 아니며, 가이드 와이어를 구성하는 각부는 동일한 기능을 발휘할 수 있는 임의의 구성의 것으로 치환할 수 있다. 또한, 임의의 구성물이 부가되어 있어도 좋다.

또한, 본 발명의 가이드 와이어의 용도는 상술한 PTCA에 있어서 사용되는 경우에 한정되지 않는다.

이상과 같이 가이드 와이어로서 설명하였지만, 상기 발명은 가이드 와이어 이외의 용도라도 적용할 수 있다. 예를 들어, 선단부측 부재와 기단부측 부재를 용접한 부재를 배치한 카테테르 등의 중재성 장치(interventional device)로서 적용할 수 있다.

1 : 가이드 와이어
2 : 제1 와이어
3 : 제2 와이어
4 : 코일
5 : 피복층
10 : 와이어 본체
11, 12, 13 : 고정 재료
14 : 접합부(용접부)
15, 16, 18 : 외경 점감부
17 : 돌출부
20 : 벌룬 카테테르
30 : 가이딩 카테테르
40 : 대동맥활
50 : 우측 관상 동맥
60 : 우측 관상 동맥 개구부
70 : 혈관 협착부
201 : 벌룬

Claims

선단부측에 배치된 제1 와이어와, 상기 제1 와이어의 기단부측에 접합되고 상기 제1 와이어의 구성 재료보다 탄성율이 큰 재료로 구성된 제2 와이어를 구비하는 와이어 본체를 갖고,
상기 와이어 본체의 접합부를 포함하는 영역의 외경은 상기 영역의 기단부측 및 선단부측의 부위의 외경보다 크며,
상기 제2 와이어의 선단부 부근은, 선단부 부근 이외의 부분보다도 유연한 가이드 와이어.
제1항에 있어서, 상기 영역은 외주 방향으로 돌출한 돌출부를 갖는 것을 특징으로 하는 가이드 와이어.
제1항에 있어서, 상기 제2 와이어의 선단부 부근에는 외경이 선단부를 향해 점차 감소하는 외경 점감부를 갖는 것을 특징으로 하는 가이드 와이어.
제1항에 있어서, 상기 제2 와이어의 선단부 부근은, 상기 제2 와이어로부터 상기 제1 와이어로의 탄성이 원활하게 변화하는 가이드 와이어.
삭제
제1항에 있어서, 상기 접합부의 형상은 평면형인 가이드 와이어.
제1항에 있어서, 상기 접합부의 형상은 곡면형이고, 또한 상기 와이어 본체의 중심축에 대해 대략 대칭인 형상인 가이드 와이어.
제7항에 있어서, 상기 접합부는, 상기 와이어 본체의 기단부 방향을 향해 볼록한 볼록면 형상을 하고 있는 가이드 와이어.
제7항에 있어서, 상기 접합부는, 상기 와이어 본체의 선단부 방향을 향해 볼록한 볼록면 형상을 하고 있는 가이드 와이어.
선단부측에 배치된 제1 와이어와, 상기 제1 와이어의 기단부측에 접합되고 상기 제1 와이어의 구성 재료보다 탄성율이 큰 재료로 구성된 제2 와이어를 구비하는 와이어 본체를 갖고,
상기 와이어 본체의 접합부를 포함하는 영역의 외경은 상기 영역의 기단부측 및 선단부측의 부위의 외경보다 크며,
상기 제2 와이어의 선단부 부근에 항복 응력 혹은 탄성률이 다른 부분보다도 낮은 부위를 갖는 가이드 와이어.