ES2652306T3 - Dispositivo de estimulación cardiaca sin plomo - Google Patents

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ES2652306T3
ES2652306T3 ES14752738.6T ES14752738T ES2652306T3 ES 2652306 T3 ES2652306 T3 ES 2652306T3 ES 14752738 T ES14752738 T ES 14752738T ES 2652306 T3 ES2652306 T3 ES 2652306T3
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Benjamin J. Haasl
Dana SACHS
Keith R. Maile
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Cardiac Pacemakers Inc
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Cardiac Pacemakers Inc
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Abstract

Un dispositivo de estimulación sin plomo implantable (10), que comprende: una cápsula de estimulación que incluye un alojamiento (12), teniendo el alojamiento una región proximal (16) y una región distal (14); un primer electrodo (26) dispuesto a lo largo de la región distal; y uno o más miembros de anclaje (18) acoplados a la región distal, incluyendo al menos uno de los miembros de anclaje una región con una curva compuesta que comprende una pluralidad de curvas diferentes; y donde cada uno de los miembros de anclaje son capaces de cambiar entre una primera configuración y una configuración desplegada, y en donde al menos uno de los miembros de anclaje incluye la región con la curva compuesta cuando se encuentra en la configuración desplegada.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo de estimulacion cardiaca sin plomo Campo tecnico
La presente divulgacion se refiere a dispositivos medicos para la fabricacion de dispositivos medicos. Mas particularmente, la presente divulgacion se refiere a dispositivos de estimulacion cardiaca sin plomo.
Antecedentes
Una amplia variedad de dispositivos medicos han sido desarrollados para su uso medico, por ejemplo, su uso cardlaco. Algunos de estos dispositivos incluyen cateteres, cables, marcapasos, y similares. Estos dispositivos se fabrican por cualquiera de varios metodos de fabricacion diferentes y se pueden utilizar de acuerdo con uno cualquiera de varios metodos. De los dispositivos y metodos medicos conocidos, cada uno tiene ciertas ventajas y desventajas. Existe una necesidad continua de proporcionar dispositivos medicos alternativos, as! como metodos alternativos para la fabricacion y uso de los dispositivos medicos.
El documento US 2012/0172690 A1 describe un dispositivo medico implantable con un elemento de fijacion que incluye dientes de fijacion activos y un aislante para aislar electricamente el conjunto de dientes de fijacion activos del alojamiento conductor del dispositivo medico implantable. Los dientes de fijacion activos en el conjunto se pueden desplegar desde una posicion cargada por resorte en la que los extremos distales de los dientes de fijacion activos apuntan lejos del dispositivo medico implantable hasta una posicion enganchada en la que los dientes de fijacion activos se doblan hacia atras hacia el dispositivo medico implantable. Los dientes de fijacion activos se configuran para asegurar el dispositivo medico implantable a un tejido del paciente cuando se despliegan mientras que los extremos distales de los dientes de fijacion activos se colocan adyacentes al tejido del paciente.
El documento US 2013/0116740 A1 describe un dispositivo medico intra-cardiaco sin plomo configurado para implantarse totalmente dentro de un corazon de un paciente, incluyendo dicho dispositivo un alojamiento configurado para fijarse de forma segura a una porcion de pared interior de una camara del corazon, y una extension del dispositivo intra-cardiaco de estabilizacion conectada al alojamiento. La extension del dispositivo intra-cardiaco de estabilizacion puede incluir un brazo estabilizador y/o un brazo apendice, o un cuerpo alargado o un miembro de bucle configurado para asegurarse de forma pasiva dentro del corazon.
Breve sumario
La invention se define por las reivindicaciones patentadas. La siguiente description es util para la comprension de la invention. Las realizaciones, aspectos y ejemplos divulgados en la presente memoria, pero no incluidos en el alcance de la revindication 1, no forman parte de la invencion. Esta divulgacion proporciona diseno, material, metodo de fabricacion, y alternativas de uso de los dispositivos medicos. Un dispositivo medico a modo de ejemplo puede incluir un dispositivo de estimulacion sin plomo implantable. El dispositivo de estimulacion sin plomo implantable puede incluir una capsula de estimulacion. La capsula de estimulacion puede incluir un alojamiento. El alojamiento puede tener una region proximal y una region distal. Un primer electrodo se puede disponer a lo largo de la region distal. Uno o mas miembros de anclaje se pueden acoplar a la region distal. Los miembros de anclaje pueden incluir, cada uno, una region con una curva compuesta.
Un sistema de dispositivo de estimulacion sin plomo implantable puede incluir un cateter de suministro que tiene una region proximal, una section de sujecion distal, y un lumen formado en su interior. Un miembro de empuje se puede disponer de forma deslizable dentro del lumen. Uno sin plomo en su interior. Un miembro de empuje se puede disponer de forma deslizable dentro del lumen. Un dispositivo de estimulacion sin plomo se puede recibir de forma deslizante dentro de la seccion de sujecion distal. El dispositivo de estimulacion sin plomo puede incluir un alojamiento que tiene una region proximal y una region distal. Un primer electrodo se puede disponer a lo largo de la region distal. Una pluralidad de miembros de anclaje incluyendo un primer miembro de anclaje se puede acoplar a la region distal. El primer miembro de anclaje puede ser capaz de cambiar entre una primera configuration cuando el dispositivo de estimulacion sin plomo se dispone dentro de la seccion de sujecion distal y una segunda configuracion cuando el dispositivo de estimulacion sin plomo se hace avanzar hacia fuera de la seccion de sujecion distal. La seccion de sujecion distal puede tener un eje longitudinal. El primer miembro de anclaje se puede disponer sustancialmente en paralelo con el eje longitudinal cuando el primer miembro de anclaje se encuentra en la primera configuracion. El primer miembro de anclaje puede incluir una region con una curva compuesta cuando el primer miembro de anclaje se encuentra en la segunda configuracion.
Otro ejemplo del sistema del dispositivo de estimulacion sin plomo implantable puede incluir un cateter de suministro que tiene una region proximal, una seccion de sujecion distal, y un lumen formado en su interior. Un miembro de empuje se puede disponer de forma deslizable dentro del lumen. Un dispositivo de estimulacion sin plomo se puede recibir de forma deslizante dentro de la seccion de sujecion distal. El dispositivo de estimulacion sin plomo puede incluir un alojamiento que tiene una region proximal y una region distal. Un primer electrodo se puede disponer a lo
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largo de la region distal. Una pluralidad de miembros de anclaje incluyendo un primer miembro de anclaje se puede acoplar a la region distal. El primer miembro de anclaje puede ser capaz de cambiar entre una primera configuracion cuando el dispositivo de estimulacion sin plomo se dispone dentro de la seccion de sujecion distal y una segunda configuracion cuando el dispositivo de estimulacion sin plomo se hace avanzar hacia fuera de la seccion de sujecion distal. Una seccion de contacto del primer miembro de anclaje puede ponerse en contacto con una superficie de pared interior de la seccion de sujecion distal cuando el primer miembro de anclaje se encuentra en la primera configuracion. La seccion de contacto se puede situar proximalmente desde un extremo distal del primer miembro de anclaje. El primer miembro de anclaje puede incluir una region con una curva compuesta cuando el primer miembro de anclaje se encuentra en la segunda configuracion.
El sumario anterior de algunas realizaciones no pretende describir cada realizacion divulgada o cada implementacion de la presente descripcion. Las Figuras, y la description detallada, que siguen, ejemplifican mas particularmente estas realizaciones.
Breve descripcion de los dibujos
La divulgation puede entenderse mas completamente en consideration de la siguiente descripcion detallada en conexion con los dibujos adjuntos, en los que:
la Figura 1 es una vista en planta de un dispositivo de estimulacion sin plomo a modo de ejemplo implantado dentro de un corazon;
la Figura 2 es una vista en perspectiva de un dispositivo de estimulacion sin plomo a modo de ejemplo; la Figura 3A es una vista en seccion transversal tomada a traves de la llnea 3A-3A; la Figura 3B es una vista alternativa en seccion transversal; la Figura 3C es una vista alternativa en seccion transversal;
a Figura 4 es una vista lateral en seccion transversal parcial de un sistema de dispositivo medico a modo de ejemplo situado adyacente a un tejido cardiaco;
la Figura 5 es una vista lateral en seccion transversal parcial de un dispositivo de estimulacion sin plomo a modo de ejemplo unido a un tejido cardiaco;
la Figura 6 es una vista lateral en seccion transversal parcial de otro sistema de dispositivo medico a modo de ejemplo situado adyacente a un tejido cardiaco; y
la Figura 7 es una vista lateral en seccion transversal parcial de otro sistema de dispositivo medico a modo de ejemplo situado adyacente a un tejido cardiaco.
Aunque la divulgacion es susceptible a diversas modificaciones y formas alternativas, detalles de la misma se han mostrado a modo de ejemplo en los dibujos y se describiran en detalle. Debe entenderse, sin embargo, que la intention no es limitar la invention a las realizaciones particulares descritas.
Descripcion detallada
Para los siguientes terminos definidos, estas definiciones se aplicaran, a menos que se proporcione una definition diferente en las reivindicaciones o en cualquier otra parte de esta memoria descriptiva.
Se asume que todos los valores numericos estan aqul modificados por el termino "aproximadamente", se indique o no expllcitamente. El termino "aproximadamente" se refiere por lo general a un intervalo de numeros que un experto en la materia podrla considerar equivalente al valor mencionado (es decir, que tiene la misma funcion o resultado). En muchos casos, el termino "aproximadamente" puede incluir numeros que se redondean a la cifra significativa mas cercana.
La enumeration de intervalos numericos mediante puntos finales incluye todos los numeros dentro de ese intervalo (por ejemplo, de 1 a 5 incluye 1; 1,5; 2; 2,75; 3; 3,80; 4 y 5).
Como se utiliza en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una", y "el/la" incluyen sus referentes plurales a menos que el contenido dicte claramente lo contrario. Tal como se utiliza en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, el termino "o" se emplea generalmente en su sentido como incluyendo "y/o" a menos que el contenido indique claramente lo contrario.
Se hace notar que las referencias en la memoria descriptiva a "una realizacion", "algunas realizaciones", "otra realizacion", etc., indican que la realizacion descrita puede incluir uno o mas caracterlsticas, estructuras, y/o rasgos particulares. Sin embargo, tales referencias no significan necesariamente que todas las realizaciones incluyen las caracterlsticas, estructuras, y/o rasgos particulares. Ademas, cuando las caracterlsticas, estructuras, y/o rasgos particulares se describen en conexion con una realizacion, se debe entender que tales caracterlsticas, estructuras, y/o rasgos se pueden utilizar tambien en relation con otras realizaciones se haya o no descrito expllcitamente a menos que claramente se indique de lo contrario.
La siguiente descripcion detallada debe leerse con referencia a los dibujos en los que elementos similares en
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diferentes dibujos se numeran de la misma forma. Los dibujos, que no estan necesariamente a escala, representan realizaciones ilustrativas y no pretenden limitar el alcance de la invencion.
Los marcapasos cardiacos proporcionan estimulacion electrica al tejido cardiaco para hacer que el corazon se contraiga y as! bombear sangre a traves del sistema vascular. Los marcapasos convencionales incluyen normalmente un conductor electrico que se extiende desde un generador de impulsos implantado por via subcutanea o sub-muscularmente hasta un electrodo situado adyacente a la pared interior o exterior de la camara cardiaca. Como una alternativa a los marcapasos convencionales, se han propuesto los marcapasos cardiacos autonomos o sin plomo. Un marcapasos cardiaco sin plomo puede tomar la forma de una capsula relativamente pequena que se puede fijar a un sitio de implante intracardiaco en una camara cardiaca. Se puede apreciar facilmente que la implantacion de un dispositivo de estimulacion sin plomo dentro de un corazon que late podria desprenderse a medida que el corazon funciona. En consecuencia, puede ser deseable que un dispositivo de estimulacion sin cable incluya un mecanismo de anclaje y/o uno o mas miembros de anclaje para ayudar a asegurar el dispositivo de estimulacion cardiaca al corazon.
La Figura 1 ilustra un dispositivo de estimulacion cardiaca sin plomo implantable 10 a modo de ejemplo implantado en una camara de un corazon H, tales como, por ejemplo, el ventriculo derecho RV. El dispositivo 10 puede incluir una carcasa o alojamiento 12 que tiene una region distal 14 y una region proximal 16. Uno o mas miembros de anclaje 18 se pueden disponer adyacentes a la region distal 14. Los miembros de anclaje 18 se pueden utilizar para unir el dispositivo 10 a una pared tisular del corazon H, o anclar de otro modo el dispositivo implantable 10 a la anatomia del paciente. Un miembro de acoplamiento 20 se puede disponer adyacente a la region proximal 16 del alojamiento 12. El miembro de acoplamiento 20 se puede utilizar para facilitar el suministro y/o recuperacion de dispositivo implantable 10.
La Figura 2 es una vista en perspectiva del dispositivo 10. Aqui se puede observar que el miembro 20 de acoplamiento puede extenderse desde la region proximal 16 del alojamiento 12. En al menos algunas realizaciones, el miembro 20 de acoplamiento puede incluir una porcion de cabeza 22 y una porcion de cuello 24 que se extiende entre el alojamiento 12 y la porcion de cabeza 22. La porcion de cabeza 22 puede ser capaz de acoplarse con un cateter de suministro y/o recuperacion. Por ejemplo, si se desea recuperar el dispositivo 10 del paciente, un cateter de recuperacion se puede hacer avanzar hasta una posicion adyacente al dispositivo 10. Un mecanismo de recuperacion tal como un lazo, correa, brazo, u otra estructura adecuada se puede extender desde el cateter de recuperacion y acoplar la porcion de cabeza 22. Cuando esta adecuadamente acoplado, el dispositivo 10 se puede retirar del tejido cardiaco y, en ultima instancia, extraerse del paciente.
El dispositivo implantable 10 puede incluir un primer electrodo 26 situado adyacente a la region distal 14 del alojamiento 12. Un segundo electrodo 28 se puede definir tambien a lo largo del alojamiento 12. Por ejemplo, el alojamiento 12 puede incluir un material conductor y puede estar aislado a lo largo de una porcion de su longitud. Una seccion a lo largo de la region proximal 16 puede estar libre de aislamiento a fin de definir el segundo electrodo 28. Los electrodos 26/28 puede ser electrodos de deteccion y/o de estimulacion para proporcionar capacidades de electroterapia y/o de deteccion. El primer electrodo 26 puede ser capaz de colocarse contra o de otro modo en contacto con el tejido cardiaco del corazon H mientras que el segundo electrodo 28 puede estar separado del primer electrodo 26, y por lo tanto separado del tejido cardiaco.
El dispositivo 10 puede tambien incluir un generador de impulsos (por ejemplo, circuitos electricos) y una fuente de alimentacion (por ejemplo, una bateria) dentro del alojamiento 12 para proporcionar senales electricas a los electrodos 26/28. La comunicacion electrica entre el generador de impulsos y los electrodos 26/28 puede proporcionar estimulacion electrica al tejido cardiaco y/o detectar una condition fisiologica.
Como el nombre sugiere, los miembros de anclaje 18 se pueden utilizar para anclar el dispositivo 10 al tejido diana. Un numero adecuado de miembros de anclaje 18 se puede utilizar con el dispositivo 10. Por ejemplo, el dispositivo 10 puede incluir uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho, o mas miembros de anclaje. En al menos algunas realizaciones, los miembros de anclaje 18 pueden tomar la forma de garfios que son capaces de perforar el tejido cardiaco, hacer un bucle a traves de una porcion del tejido cardiaco, y luego extenderse hacia atras del tejido cardiaco. Al hacerlo, puede ser deseable que los miembros de anclaje 18 tengan una penetration relativamente poca profunda en el tejido cardiaco. Ademas, puede ser deseable que los miembros de anclaje 18 se dispongan de modo que esten separados del primer electrodo 26. Otras configuraciones se contemplan.
Con el fin de alcanzar estos y otros objetivos, los miembros de anclaje 18 pueden tener una estructura de curva compuesta. Para los fines de esta divulgation, una estructura de curva compuesta puede entenderse como una estructura que incluye una pluralidad de diferentes regiones curvas. Por ejemplo, al menos algunos de los miembros de anclaje 18 pueden incluir una region de base 30, una primera region curva 32, una region generalmente recta 34, una segunda region curva 36, y una region de extremo 38. La region de base 30 se puede situar en la union entre los miembros de anclaje 18 y el alojamiento 12. En algunas realizaciones, la region de base 30 se puede fijar al alojamiento 12. En otras realizaciones, la region de base 30 se puede fijar de forma pivotante al alojamiento 12. De acuerdo con estas realizaciones, la region de base 30 puede tener una cierta libertad de movimiento con relation al alojamiento 12. En algun caso, un mecanismo de accionamiento se puede acoplar a los miembros de anclaje 18 de
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modo que un cllnico puede hacer pivotar los miembros de anclaje 18 durante un procedimiento de implantacion. Por ejemplo, una caracterlstica mecanica trasladable tal como un hilo, cuerda o similar se puede acoplar al alojamiento 12 que es capaz de transmitir movimiento a los miembros de anclaje 18.
La primera region curva 32 puede curvarse lejos del alojamiento 12. En otras palabras, la curvatura de la primera region curva 32 puede dar como resultado que al menos una porcion de los miembros de anclaje 18 se situen progresivamente mas radialmente fuera del alojamiento 12. Por ejemplo, puede ser deseable que los miembros de anclaje 18 se extiendan o situen, de otro modo, lateralmente tan lejos del primer electrodo 26 como sea posible a fin de minimizar la irritacion del tejido adyacente a donde el primer electrodo 26 se pone en contacto con la pared del corazon. Ademas, la curvatura de la primera region curva 32 (y/o de otras regiones de los miembros de anclaje 18) puede ser capaz de asegurar el dispositivo de sujecion a la pared del corazon, mientras que tiene una penetracion relativamente poco profunda en el tejido. La penetracion poco profunda puede ayudar a reducir la irritacion tisular local y/o la lesion en la pared del corazon.
En algunas realizaciones, el radio de curvatura de la primera region curva 32 puede ser constante. En otras realizaciones, el radio de curvatura puede variar a lo largo de primera region curva 32. Por ejemplo, la primera region curva 32 puede incluir una curva parabolica, curva hiperbolica, curva exponencial, una curva definida por un polinomio de primer orden, una curva definida por un polinomio de segundo orden, una curva definida por un polinomio de tercer orden, una curva definida por un polinomio de cuarto orden o mayor, etc. La primera region curva 32 puede residir completamente dentro de un solo plano (por ejemplo, la primera region curva 32 puede extenderse solo en dos dimensiones) o la primera region curva 32 puede estar dentro de mas de un plano (por ejemplo, la primera region curva 32 puede extenderse en tres dimensiones). Estos son solo ejemplos. Se contemplan otras curvas, formas, configuraciones, et.
La region generalmente recta 34, como el nombre lo sugiere, puede estar sustancialmente libre de una curva. La region generalmente recta 34 puede tener una longitud adecuada. Por ejemplo, en algunas realizaciones puede ser deseable una mayor separacion entre la primera region curva 32 y la segunda region curva 36. En tales realizaciones, puede ser deseable que la region generalmente recta 34 tenga una longitud relativamente mas larga. En otras realizaciones, puede desearse menos separacion entre las porciones curvas 32/36 y, por lo tanto, la region generalmente recta 34 puede ser relativamente corta. En aun otras realizaciones, los miembros de anclaje 18 pueden carecer de la region generalmente recta 34. En otras palabras, la primera region curva 32 se puede unir directamente a o de otro modo continuamente con la segunda region curva 36.
La segunda region curva 36 puede curvarse hacia el alojamiento 12. En al menos algunas realizaciones, la curvatura de la segunda region curva 36 se puede orientar en la direction opuesta a la primera region curva 32. Al igual que la primera region curva 32, la segunda region curva 36 puede tener un radio de curvatura constante o variable.
La region de extremo 38 puede ser una region generalmente recta o la region de extremo 38 puede incluir una curva. En al menos algunas realizaciones, la region de extremo 38 puede tener una punta o extremo relativamente afilado que puede ser capaz de penetrar en el tejido.
Ademas de permitir que el dispositivo 10 se ancle de forma segura al corazon de un paciente, los miembros de anclaje 18 pueden tambien permitir el reposicionamiento agudo del dispositivo 10. Por ejemplo, el dispositivo 10 se puede asegurar al corazon de un paciente a traves de miembros de anclaje 18. Si se desea trasladar el dispositivo 10, un dispositivo de recuperation y/o reposicionamiento adecuados se pueden utilizar para acoplar el dispositivo 10 de modo que se pueda volver a colocar (por ejemplo, retirar los miembros de anclaje 18 del tejido y mover el dispositivo 10 a otra ubicacion deseable) y volver a anclar.
La forma de section transversal de los miembros de anclaje 18 puede variar. Por ejemplo, al menos algunos de los miembros de anclaje 18 puede tener una forma de seccion transversal generalmente rectangular, como se muestra en la Figura 3A. De acuerdo con estas realizaciones, la anchura W del miembro de anclaje 18 puede ser mayor que el espesor T. Sin embargo, en otras realizaciones, el espesor T puede ser mayor que la anchura W. En otras realizaciones, al menos algunos de los miembros de anclaje 18 puede tener una forma de seccion transversal generalmente circular con un diametro D tal como se representa en la Figura 3B. Se contemplan otras formas de seccion transversal. Por ejemplo, los miembros de anclaje 18 pueden tener una forma de seccion transversal ovalada (por ejemplo, como se representa en la Figura 3C), una forma de seccion transversal semi-circular, una forma de seccion transversal poligonal (por ejemplo, triangular, cuadrada, cuadrangular, pentagonal, hexagonal, octagonal, etc.), combinaciones de las mismas (por ejemplo, una forma polimerica con bordes redondeados o esquinas), o cualquier otra forma adecuada. Los miembros de anclaje 18 pueden tener la misma forma de seccion transversal a lo largo de esencialmente toda la longitud de los mismos. Como alternativa, la forma de seccion transversal puede variar a lo largo de la longitud de miembros de anclaje 18. Por ejemplo, las porciones de los miembros de anclaje 18 pueden tener una forma de seccion transversal generalmente no circular y otras porciones de los miembros de anclaje 18 pueden tener una forma de seccion transversal generalmente circular. Ademas, en algunas realizaciones todos los miembros de anclaje 18 pueden tener la misma forma y/o perfil en seccion transversal. En otras realizaciones, los diversos miembros de anclaje 18 de un dispositivo dado 10 pueden diferir entre si.
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La Figura 4 ilustra un cateter de suministro 100 que se puede utilizar, por ejemplo, para suministrar el dispositivo 10 en un lugar adecuado dentro de la anatomia (por ejemplo, el corazon).
El cateter 100 puede incluir un miembro o region proximal 140 y un miembro distal o seccion de sujecion 146. Un empuje miembro 142 se puede disponer (por ejemplo, dispuesto de manera deslizable) dentro de la region proximal 140. Una region de cabeza 144 del miembro de empuje 142 se puede disponer dentro de la seccion de sujecion distal 146. La region de cabeza 144 puede ser capaz de acoplar el elemento de enganche 20 del dispositivo 10. El miembro de empuje 142 se puede utilizar para "empujar" el dispositivo 10 hacia fuera de la seccion de sujecion distal 146 a fin de desplegar y anclar el dispositivo 10 dentro de una region diana 148 (por ejemplo, una region del corazon, como el ventriculo derecho). El cateter 100 se puede hacer avanzar a traves de la vasculatura hasta la region diana 148. Por ejemplo, el cateter 100 se puede hacer avanzar a traves de una vena femoral, en la vena cava inferior, en la auricula derecha, a traves de la valvula tricuspide, y en el ventriculo derecho. La region diana 148 puede ser una porcion del ventriculo derecho. Por ejemplo, la region diana 148 puede ser una porcion del ventriculo derecho cerca del apice del corazon. La region diana 148 podria tambien ser otras regiones, incluyendo otras regiones del corazon (por ejemplo, la auricula derecha, el ventriculo izquierdo, la auricula izquierda), vaso sanguineo, u otras dianas adecuadas.
Los miembros de anclaje 18 pueden ser capaz de cambiar entre una primera configuracion y una segunda configuracion. Por ejemplo, cuando el dispositivo 10 se dispone dentro de la seccion de sujecion distal 146 del cateter de suministro 100, los miembros de anclaje 18 pueden estar en la primera configuracion. Cuando se configuran asi, los miembros de anclaje 18 se pueden extender distalmente desde el dispositivo 10 en una configuracion generalmente mas recta. En otras palabras, los miembros de anclaje 18 se pueden orientar en la direccion distal. Por ejemplo, el cateter 100 puede tener un eje longitudinal X y los miembros de anclaje 18 pueden tener un eje longitudinal Y correspondiente que es generalmente paralelo al eje longitudinal X del cateter 100. Sin embargo, los miembros de anclaje 18 no se tienen que extender exactamente paralelos con el eje longitudinal X del cateter 100 y, en cambio, se pueden orientar en la direccion distal.
Cuando el dispositivo 10 se situa adecuadamente adyacente a la region diana 148, el miembro de empuje 142 se puede hacer avanzar distalmente para empujar el dispositivo 10 distalmente para que los miembros de anclaje 18 acoplen la region diana 148. De este modo, los miembros de anclaje pueden cambiar a la segunda configuracion como se muestra en la Figura 5. Cuando se encuentra en la segunda configuracion, los miembros de anclaje 18 pueden tener la configuracion de curva compuesta. La curva compuesta de los miembros de anclaje 18 puede ayudar a guiar los miembros de anclaje 18 a alejarse lateralmente del punto de entrada de tejido y despues de vuelta hacia fuera del tejido en una ubicacion que esta lateralmente separada desde el punto de entrada.
En al menos algunas realizaciones, los miembros de anclaje 18 puede aun mantener una curvatura compuesta (por ejemplo, aunque en una forma alterada) cuando se encuentra en la configuracion mas recta. Por ejemplo, cuando el dispositivo 10 se dispone dentro de un cateter de suministro, los miembros de anclaje 18 pueden mantener aun la curva compuesta. En otras realizaciones, una o mas curvas formadas en los miembros de anclaje 18 pueden enderezarse sustancialmente de tal manera que los miembros de anclaje 18 pueden considerarse como que no tienen una curva compuesta cuando se encuentran en la configuracion mas recta. Al cambiar a la segunda configuracion (por ejemplo, que puede considerarse una configuracion desplegada, implantada, suministrada, o "sin desviar"), los miembros de anclaje 18 pueden tener o no volver a una forma que incluya la curva compuesta.
Cuando en la primera configuracion, una porcion de miembros de anclaje 18 puede acoplarse a una superficie de la pared interior de la seccion de sujecion distal 146. La porcion del miembro de anclaje 18 que se acopla a la superficie de la pared interior de la seccion de sujecion distal 146 se puede colocar proximalmente desde el extremo distal del miembro de anclaje 18. Por ejemplo, una segunda region curva 36 puede acoplarse a la superficie de la pared interior de la seccion de sujecion distal 146 como se muestra en la Figura 4. Se contemplan otras disposiciones. Por ejemplo, la Figura 6 ilustra el dispositivo 110 (que puede ser similar en forma y funcion a otros dispositivos divulgados en la presente memoria), incluyendo miembro 118 de anclaje y acoplamiento miembro 120. Aqui se puede ver que la primera region curva 132 puede acoplarse a la superficie de pared interior de la seccion de sujecion distal 146.
La Figura 7 ilustra el dispositivo 210 (que puede ser similar en forma y funcion a otros dispositivos divulgados en la presente memoria), incluyendo el miembro de anclaje 218 y el miembro de acoplamiento 220. En esta realizacion, una seccion del miembro de anclaje 218 que se extiende desde la segunda region curva 232 hasta la punta 238 puede estar plana contra la superficie de la pared interior de la seccion de sujecion distal 146.
Los materiales que se pueden utilizar para los diversos componentes del dispositivo 10 y del cateter 100 (y/u otros dispositivos/cateteres divulgados en la presente memoria) pueden incluir aquellos comunmente asociados con los dispositivos medicos. Por ejemplo, el dispositivo 10 y/o el cateter 100 se pueden fabricar de un metal, aleacion de metal, polimero (algunos ejemplos de los que se divulgan a continuacion), un material compuesto de metal-polimero, ceramica, combinaciones de los mismos, y similares, u otro material adecuado. Algunos ejemplos de polimeros adecuados pueden incluir politetrafluoroetileno (PTFE), tetrafluoroetileno de etileno (ETFE), etileno propileno fluorado (FEP), polioximetileno (POM, por ejemplo, DELRIN® disponible por DuPont), ester de bloques de polieter, poliuretano (por ejemplo, 85A poliuretano), polipropileno (PP), cloruro de polivinilo (PVC), polieter-ester (por ejemplo,
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ARNITEL® disponible por DSM Engineering Plastics), copollmeros basados en eter o ester (por ejemplo, ftalato de butilen/poli(alquilen eter) y/u otros elastomeros de poliester como HYTREL® disponible por Du-Pont), poliamida (por ejemplo, DURETHAN® disponible por Bayer o CRISTAMID® disponible por Elf Atochem), poliamidas elastomericas, poliamida/eteres de bloques, amida de bloques de polieter (PEBA, por ejemplo disponible bajo el nombre comercial PEBAX®), copollmeros de etileno y acetato de vinilo (EVA), siliconas, polietileno (PE), polietileno de alta densidad Marlex, polietileno de baja densidad Marlex, polietileno de baja densidad lineal (por ejemplo, RETELL®), poliester, tereftalato de polibutileno (PBT), tereftalato de polietileno (PET), tereftalato de politrimetileno, naftalato de polietileno (PEN), polieteretercetona (PEEK), poliimida (PI), polieterimida (PEI), sulfuro de polifenileno (PPS), oxido de polifenileno (PPO), tereftalamida de poli parafenileno (por ejemplo, KEVLAR®), polisulfona, nylon, nylon-12 (como GRILAMID® disponible por EMS American Grilon), perfluoro(propil vinil eter) (PFA), alcohol vinllico etileno, poliolefina, poliestireno, epoxi, cloruro de polivinilideno (PVdC), poli (estireno)-b-isobutileno-b-estireno) (por ejemplo, SIBS y/o SIBS 50A), policarbonatos, ionomeros, pollmeros biocompatibles, otros materiales adecuados, o mezclas, combinaciones, copollmeros de los mismos, materiales compuestos de pollmero/metal, y similares. En algunas realizaciones la vaina se puede mezclar con un pollmero de cristal llquido (LCP). Por ejemplo, la mezcla puede contener hasta aproximadamente 6 por ciento de LCP.
Algunos ejemplos de metales y aleaciones metalicas adecuadas incluyen acero inoxidable, tal como 304V, 304L, y acero inoxidable 316LV; acero al carbono; aleacion de nlquel-titanio tal como nitinol lineal-elastico y/o superelastico; otras aleaciones de nlquel tales como aleaciones de nlquel-cromo-molibdeno (por ejemplo, UNS: N06625 tales como INCONEL® 625, UNS: N06022 tales como HASTELLOY® C-22®, UNS: N10276 tales como HASTELLOY® C276®, otras aleaciones de Hastelloy®, y aleaciones similares), de nlquel-cobre (por ejemplo, UNS: N04400 tales como MONEL® 400, NICKELVAC® 400, NICORROS® 400, y similares), aleaciones de nlquel-cobalto-cromo- molibdeno (por ejemplo, UNS: R30035 como MP35-N® y similares), aleaciones de nlquel-molibdeno (por ejemplo, UNS: N10665 tales como HASTELLOY® ALEACION B2®), otras aleaciones de nlquel-cromo, otras aleaciones de nlquel-molibdeno, otras aleaciones de nlquel-cobalto, otras aleaciones de nlquel-hierro, otras aleaciones de nlquel- cobre, otras aleaciones de nlquel-tungsteno o tungsteno, y similares; aleaciones de cobalto-cromo; aleaciones de cobalto-cromo-molibdeno (por ejemplo, UNS: R30003 tales como ELGILOY®, Phynox®, y similares); acero inoxidable enriquecido con platino; titanio; combinaciones de los mismos; y similares; o cualquier otro material adecuado.
Como se ha mencionado en la presente memoria, dentro de la familia de aleaciones de nlquel-titanio o nitinol disponibles en el mercado, hay una categorla designada como "lineal elastico" o "no-superelastico", que, aunque puede ser similar en qulmica a la memoria de forma convencional y variedades super elasticas, puede exhibir propiedades mecanicas distintas y utiles. El nitinol lineal elastico y/o no superelastico puede distinguirse del nitinol superelastico en que el nitinol lineal-elastico y/o no superelastico no muestra una "meseta superelastica" o "region de bandera" sustancial en su curva de tension /esfuerzo como lo hace el nitinol superelastico. En cambio, en el nitinol lineal elastico y/o no-superelastico, a medida que aumenta la tension recuperable, el esfuerzo sigue aumentando en una relacion sustancialmente lineal, o algo, pero no necesariamente completamente lineal, hasta que la deformacion plastica comienza o al menos en una relacion que es mas lineal que la meseta y/o region de bandera superelastica que se puede ver con el nitinol superelastico. Por lo tanto, para los fines de esta divulgacion el nitinol lineal elastico y/o no elastico se pueden denominar tambien como nitinol "sustancialmente" lineal elastico y/o no superelastico.
En algunos casos, el nitinol lineal elastico y/o no superelastico pueden tambien ser distinguibles del nitinol superelastico en que el nitinol lineal elastico y/o no-superelastico pueden aceptar hasta aproximadamente el 2-5 % de tension mientras permanece sustancialmente elastico (por ejemplo, antes de deformarse plasticamente), mientras que el nitinol superelastico puede aceptar hasta el aproximadamente 8 % de tension antes de deformarse plasticamente. Ambos de estos materiales se pueden distinguir de otros materiales elasticos lineales, tales como el acero inoxidable (que pueden tambien distinguirse basandose en su composicion), que puede aceptar solamente aproximadamente un 0,2 a 0,44 por ciento de tension antes de deformarse plasticamente.
En algunas realizaciones, la aleacion de nlquel-titanio lineal elastica y/o no-superelastica es una aleacion que no muestra ningun cambio de fase martensita/austenita que son detectables mediante calorimetrla diferencial de barrido (DSC) y analisis termico de metal dinamico (DMTA) sobre un amplio intervalo de temperaturas. Por ejemplo, en algunas realizaciones, puede no haber cambios de fase de martensita/austenita detectables por analisis DSC y DMTA en el intervalo de aproximadamente -60 grados Celsius (°C) a aproximadamente 120 °C en la aleacion de nlquel-titanio lineal elastica y/o no-superelastica. Las propiedades de flexion mecanicas de dicho material pueden ser por tanto generalmente inertes para el efecto de la temperatura sobre este amplio intervalo de temperatura. En algunas realizaciones, las propiedades de flexion mecanicas de la aleacion de nlquel-titanio lineal elastica y/o no- superelastica a temperatura ambiente o a la temperatura del entorno son sustancialmente las mismas que las propiedades mecanicas a la temperatura corporal, por ejemplo, porque no muestran una meseta y/o region de bandera superelastica. En otras palabras, a traves de un amplio intervalo de temperatura, la aleacion de nlquel- titanio lineal elastica y/o no-superelastica mantiene sus caracterlsticas y/o propiedades lineales elasticas y/o no superelasticas.
En algunas realizaciones, la aleacion de nlquel-titanio lineal elastica y/o no-superelastica puede estar en el intervalo
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de aproximadamente 50 a aproximadamente 60 por ciento en peso de nlquel, siendo el resto esencialmente titanio. En algunas realizaciones, la composicion se encuentra en el intervalo de aproximadamente 54 a aproximadamente 57 por ciento en peso de nlquel. Un ejemplo de una aleacion de nlquel-titanio adecuada es la aleacion FHP-NT disponible comercialmente por Furukawa Techno Material Co. de Kanagawa, Japon. Algunos ejemplos de aleaciones de nlquel-titanio se describen en las Patentes de Estados Unidos n°. 5.238.004 y 6.508.803. Otros materiales adecuados pueden incluir ULTANIUM™ (disponible por Neo-Metrics) y GUM METAL™ (disponible por Toyota). En algunas otras realizaciones, una aleacion superelastica se puede utilizar, por ejemplo, un nitinol superelastico para lograr las propiedades deseadas.
En al menos algunas realizaciones, porciones o todo el dispositivo 10 y/o el cateter 100 pueden tambien puede ser dopado con, realizarse de, o de otro modo incluir un material radiopaco. Los materiales radiopacos se entiende que son materiales capaces de producir una imagen relativamente brillante en una pantalla de fluoroscopia u otra tecnica de formacion de imagenes durante un procedimiento medico. Esta imagen relativamente brillante ayuda al usuario del dispositivo 10 y/o del cateter 100 a determinar de su ubicacion. Algunos ejemplos de materiales radiopacos pueden incluir, pero no se limitan a, oro, platino, paladio, tantalo, aleacion de tungsteno, material de pollmero cargado con una carga opaca a la radiacion, y similares. Ademas, otras bandas y/o bobinas de marcador radiopaco se pueden incorporar tambien en el diseno del dispositivo 10 y/o del cateter 100 para lograr el mismo resultado.
En algunas realizaciones, un grado de compatibilidad de Imagenes por Resonancia Magnetica (MRI) se imparte en el dispositivo 10 y/o el cateter 100. Por ejemplo, el dispositivo 10 y/o el cateter 100 (o porciones de los mismos) se pueden fabricar de un material que no distorsiona sustancialmente la imagen y crea artefactos sustanciales (es decir, huecos en la imagen). Ciertos materiales ferromagneticos pueden, por ejemplo, no ser adecuados, ya que pueden crear artefactos en una imagen de resonancia magnetica. El dispositivo 10 y/o el cateter 100 (o partes de los mismos) pueden tambien fabricarse de un material que la maquina de MRI puede representar con imagenes. Algunos materiales que exhiben estas caracterlsticas incluyen, por ejemplo, aleaciones de tungsteno, cobalto- cromo-molibdeno (por ejemplo, UNS: R30003 tales como ELGILOY®, Phynox®, y similares), aleaciones de nlquel- cobalto-cromo-molibdeno (por ejemplo, UNS: R30035 tal como MP35-N® y similares), nitinol y similares, y otros.
Se debe entender que esta divulgacion es, en muchos aspectos, solo ilustrativa. Se pueden hacer cambios en detalles, particularmente en cuestiones de forma, tamano y disposition de escalones sin superar el alcance de la description. Esto puede incluir, en la medida en que es apropiado, el uso de cualquiera de las caracterlsticas de un ejemplo de realization utilizado en otras realizaciones. El alcance de la invention se define, por supuesto, en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (10)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo de estimulacion sin plomo implantable (10), que comprende:
    una capsula de estimulacion que incluye un alojamiento (12), teniendo el alojamiento una region proximal (16) y una region distal (14); un primer electrodo (26) dispuesto a lo largo de la region distal; y
    uno o mas miembros de anclaje (18) acoplados a la region distal, incluyendo al menos uno de los miembros de anclaje una region con una curva compuesta que comprende una pluralidad de curvas diferentes; y donde cada uno de los miembros de anclaje son capaces de cambiar entre una primera configuracion y una configuracion desplegada, y en donde al menos uno de los miembros de anclaje incluye la region con la curva compuesta cuando se encuentra en la configuracion desplegada.
  2. 2. El dispositivo de estimulacion sin plomo implantable de la reivindicacion 1, en el que la region con la curva compuesta incluye una primera seccion curva (32) y una segunda seccion curva (36).
  3. 3. El dispositivo de estimulacion sin plomo implantable de la reivindicacion 2, en el que la primera seccion curva esta orientada en una primera direccion y en el que la segunda seccion curva esta orientada en una segunda direccion diferente de la primera direccion.
  4. 4. El dispositivo de estimulacion sin plomo implantable de la reivindicacion 3, en el que la primera direccion es opuesta a la segunda direccion.
  5. 5. El dispositivo de estimulacion sin plomo implantable de la reivindicacion 2, en el que una region recta (34) esta dispuesta entre la primera seccion curva y la segunda seccion curva.
  6. 6. El dispositivo de estimulacion sin plomo implantable de la reivindicacion 2, en el que cada uno del uno o mas miembros de anclaje incluyen una seccion de punta puntiaguda.
  7. 7. El dispositivo de estimulacion sin plomo implantable de la reivindicacion 2, en el que la primera seccion curva, la segunda seccion curva o ambas son capaces de hacer que uno o mas miembros de anclaje se alejen lateralmente del primer electrodo cuando el uno o mas miembros de anclaje se extienden dentro de un tejido diana.
  8. 8. El dispositivo de estimulacion sin plomo implantable de la reivindicacion 2, en el que la primera seccion curva, la segunda seccion curva o ambas tienen un radio de curvatura que varla.
  9. 9. Un sistema de dispositivo de estimulacion sin plomo implantable, comprendiendo el sistema:
    un cateter de suministro (100) que tiene una seccion proximal (140), una seccion de sujecion distal (146) y un lumen formado en su interior;
    un miembro de empuje (142) dispuesto de forma deslizable dentro del lumen; un dispositivo de estimulacion sin plomo implantable segun cualquiera de las reivindicaciones 1-4 o 7 recibido de forma deslizable dentro de la seccion de sujecion distal,
    en el que el al menos uno de los miembros de anclaje se encuentra en la primera configuracion cuando el dispositivo de estimulacion sin plomo se dispone dentro de la seccion de sujecion distal y en la segunda configuracion cuando el dispositivo de estimulacion sin plomo se hace avanzar hacia fuera de la seccion de sujecion distal;
    en el que la seccion de sujecion distal tiene un eje longitudinal y en donde al menos uno de los miembros de anclaje esta dispuesto sustancialmente en paralelo al eje longitudinal cuando el al menos uno de los miembros de anclaje se encuentra en la primera configuracion; y/o
    en el que una seccion de contacto de al menos uno de los miembros de anclaje se pone en contacto con una superficie de pared interior de la seccion de sujecion distal cuando el primer miembro de anclaje se encuentra en la primera configuracion y en donde la seccion de contacto esta situada proximal a un extremo distal del al menos uno de los miembros de anclaje.
  10. 10. El sistema de la reivindicacion 9, en el que la seccion de contacto se extiende entre el extremo distal del primer miembro de anclaje y un punto dispuesto proximal al extremo distal.
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