JP5953055B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。例えばＰＣＩ（Percutaneous Coronary Intervention：経皮的冠状動脈インターベンション）を行なう際、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態で、バルーンカテーテルと共に目的部位である冠状動脈の狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

このような治療に用いられるガイドワイヤとしては、可撓性を有するワイヤ本体（芯線）と、ワイヤ本体の先端部に装着され、造影性を有する金属製の筒体で構成された、すなわち、横断面形状が「Ｏ」字状をなす１つの造影用チップと、ワイヤ本体を造影用チップごと被覆する被覆層とを有するガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。

この特許文献１に記載のガイドワイヤは、ワイヤ本体の先端部に、外力を付与しない自然状態で円弧状に（一方向に）湾曲する湾曲部を設けることができる。この場合、造影用チップは、湾曲部が挿通した状態で、当該湾曲部に位置することとなる。そして、このガイドワイヤを、例えば比較的細い、すなわち、ガイドワイヤの外径とほぼ同じ内径の血管内に挿入した際には、当該ガイドワイヤは、湾曲部がほとんど直線状に近い状態に矯正されてしまう。このような状態で、血管にその途中から分岐した側枝があり、当該側枝にガイドワイヤを挿入したい場合がある。この場合、湾曲部の湾曲方向に沿うようにガイドワイヤの先端部を側枝に向かわせれば、その挿入操作を行なうことができそうである。

しかしながら、前述したようにこのときの湾曲部は直線状態となっているため、当該湾曲部がどちらの方向に湾曲するものであるのかＸ線透視下では分からず、その結果、ガイドワイヤの先端部を湾曲部の湾曲方向に沿うように側枝に向かわせるのは、実際上困難である。このため、ガイドワイヤを側枝に挿入することができないという問題がった。

特開平７−２７５３６７号公報

本発明の目的は、使用状態で湾曲部の湾曲方向を確実に把握することができるガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（４）の本発明により達成される。
（１） 可撓性を有する長尺体で構成され、その先端部に、外力を付与しない自然状態で、一方向に湾曲した湾曲部を有するワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の前記湾曲部またはその近傍に設置され、造影性が互いに異なる高造影部と低造影部とを有する造影マーカとを備え、
前記造影マーカは、前記湾曲部が挿通するように設置され、前記湾曲部の長さよりも短い管状体で構成され、
前記管状体は、その一部が欠損して形成された欠損部を有し、該欠損部が前記低造影部となり、前記欠損部以外の非欠損部が高造影部となっており、
前記欠損部は、前記管状体の管壁を厚さ方向に貫通し、前記管状体の中心軸方向に沿って形成されたスリットであり、
前記高造影部および前記低造影部のうちの一方は、前記湾曲部に対しその湾曲内側を向き、他方は、前記湾曲部に対しその湾曲外側を向いていることを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記造影マーカは、前記湾曲部上で前記ワイヤ本体の先端側に偏在して配置されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記造影マーカは、前記管状体の中心線が前記湾曲部の中心線に対して偏心して固定されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

（４） 前記造影マーカの内周部と前記湾曲部の外周部との間には、前記造影マーカを前記湾曲部に対して固定する固定材料を充填可能な程度の間隙が形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

本発明によれば、造影マーカは、高造影部および低造影部のうちの一方が湾曲部に対しその湾曲内側を向き、他方が湾曲部に対しその湾曲外側を向いている。これにより、ガイドワイヤの操作者が、例えば湾曲内側を向いているのが、高造影部および低造影部のうちのどちらの造影部であるのかを予め把握しておくことができる。そして、使用状態でガイドワイヤ（湾曲部）が、例えば挿入された血管によって直線状態に矯正されたとしても、造影下で前記湾曲内側を向いている造影部の向きを確認すれば、湾曲部がどちらの方向に湾曲するものであるのか、すなわち、湾曲部の湾曲方向を確実に把握することができる。

本発明のガイドワイヤの実施形態を示す部分縦断面側面図である。 図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図１に示すガイドワイヤの使用状態の一例を示す部分縦断面図である。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す部分縦断面側面図、図２は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図３は、図１に示すガイドワイヤの使用状態の一例を示す部分縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図３中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１中では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向との比率は実際とは異なる。

各図に示すガイドワイヤ１は、本実施形態では、例えば、比較的細い血管（管腔）１００内に挿入して用いられるガイドワイヤである。このガイドワイヤ１は、長尺体で構成されたワイヤ本体２と、ワイヤ本体２の先端部（先端側の部分）に設置された造影マーカ３と、ワイヤ本体２全体を造影マーカ３ごと覆う被覆層４とを備えている。

ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

ワイヤ本体２は、可撓性を有する、すなわち、柔軟性または弾性を有する１本の線材で構成されている。図１に示すように、ワイヤ本体２は、その先端部に設けられた湾曲部２１と、湾曲部２１の基端側に設けられたテーパ部２２と、テーパ部２２の基端側に設けられた外径一定部２３とで構成されている。

湾曲部２１は、外力を付与しない自然状態で、一方向に湾曲した、すなわち、円弧状に湾曲した部分である。また、湾曲部２１は、その外径φｄ_３がワイヤ本体２の中で最も小さく、ワイヤ長手方向に沿って一定となっている小径部（第１の外径一定部）である。湾曲部２１がワイヤ本体２の中で最も小径の部分に設けられていることにより、当該湾曲部２１は、曲り易い（変形し易い）ものとなる。

外径一定部２３は、その外径φｄ_５がワイヤ本体２の中で最も大きく、ワイヤ長手方向に沿って一定となっている大径部（第２の外径一定部）である。なお、外径一定部２３の基端部には、面取りを施した面取り部２３１が設けられている。

湾曲部２１と外径一定部２３との間に位置するテーパ部２２は、その外径φｄ_４が先端方向に向かって漸減した外径漸減部である。なお、テーパ部２２の最小外径と湾曲部２１の外径φｄ_３とは、ほぼ同等であり、テーパ部２２の最大外径と外径一定部２３の外径φｄ_５とは、ほぼ同等である。

また、テーパ部２２のテーパ角度（外径φｄ_４の減少率）は、図１に示す構成ではワイヤ長手方向に沿って一定であるが、これに限定されず、例えば、ワイヤ長手方向に沿って変化する部位があってもよい。この場合、例えば、テーパ角度が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

ワイヤ本体２に小径部である湾曲部２１とテーパ部２２とが設けられていることにより、ワイヤ本体２は、全体として先細り形状をなすものとなる。これにより、ワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部１１に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性が向上するとともに、折れ曲がり等も防止することができる。また、ワイヤ本体２は、その先端側の部分では柔軟性に富み、基端側の部分では比較的剛性が高いものとなるので、先端部１１の柔軟性と優れた操作性（押し込み性、トルク伝達性等）とを両立することができる。

ワイヤ本体２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）が好ましく、より好ましくは超弾性合金である。

超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、ワイヤ本体２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、特に、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、ワイヤ本体２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、ワイヤ本体２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中にワイヤ本体２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

超弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、被覆層４の密着性にも優れている。

図１に示すように、ガイドワイヤ１の外表面には、その全体を外径φｄ_１がワイヤ長手方向に沿って一定となるように覆う被覆層４が設けられている。この被覆層４は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、被覆層４は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、血管壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、血管１００内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１を血管１００内で移動させたり、回転させたりした際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれを確実に防止することができる。

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

また、被覆層４は、ガイドワイヤ１を血管１００等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。この目的のためには、被覆層４は柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。

このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。

また、被覆層４は、先端４１および基端４２は、それぞれ、丸みを帯びている。これにより、ガイドワイヤ１を血管１００等に押し込んで挿入した際に、先端４１で血管１００を傷つけるのを確実に防止することができたり、基端４２でガイドワイヤ１の操作者の指等を傷つけるのを確実に防止したりすることができる。
また、被覆層４は、単層のものであってもよいし、２層以上の積層体でもよい。

また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部１１の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、血管１００内（またはカテーテル内）でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

ワイヤ本体２の湾曲部２１には、管状体で構成された造影マーカ３が設置されている。造影マーカ３は、その内側を湾曲部２１が挿通しており、当該湾曲部２１のテーパ部２２と反対側の部分、すなわち、ワイヤ本体２の先端２１１にできる限り近い部分に配置され、固定されている。この固定方法としては、本実施形態では、造影マーカ３の内周部３５と湾曲部２１の外周部２１２との間に設けられた、接着（接着剤、半田や溶媒による接着）等の固定部材（図示せず）を介して固定する方法が採られている。また、その他の固定方法としては、例えば、嵌合、かしめ、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法も用いることができる。

造影マーカ３は、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等のような金属材料で構成されている。このような金属材料は、Ｘ線不透過材料であり、造影マーカ３がＸ線造影性を有するものとなる。これにより、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１の先端部１１（湾曲部２１）の位置を確認しつつ血管１００内に挿入することができる。

また、造影マーカ３は、Ｘ線透視下で湾曲部２１の湾曲方向を把握するための機能も有している。前述したように造影マーカ３がワイヤ本体２の先端２１１にできる限り近い部分に配置されることにより、Ｘ線透視下での、ガイドワイヤ１の先端部１１の位置の確認と、湾曲部２１の湾曲方向の把握との双方を一括して容易かつ確実に行なうことができる。

この管状体で構成された造影マーカ３は、その全長（長さ）Ｌ_１が湾曲部２１の長さＬ_２よりも短い。これにより、湾曲部２１が変形する際、その変形を造影マーカ３が阻害するのを防止することができる。また、造影マーカ３の外径φｄ_６がそれぞれワイヤ長手方向（管状体の中心軸方向）に沿って一定である。

図１、図２に示すように、造影マーカ３（管状体）には、その管壁を厚さ方向に貫通し（欠損し）、ワイヤ長手方向（管状体の中心軸方向）に沿ったスリット（欠損部）３１が形成されている。すなわち、図２に示すように、造影マーカ３は、その横断面形状が「Ｃ」字状をなす部材で構成されている。そして、このような造影マーカ３は、スリット３１と、スリット３１以外の非欠損部３２とに分けることができる。スリット３１と非欠損部３２とでは、造影性が互いに異なる、すなわち、造影性に差が生じることとなり、スリット３１が、造影性が低い低造影部３３として機能し、非欠損部３２が、造影性が高い高造影部３４として機能する。

そして、低造影部３３と高造影部３４とを有する造影マーカ３は、これらの造影部のうちの低造影部３３が湾曲部２１に対しその湾曲内側を向き、高造影部３４が湾曲部２１に対しその湾曲外側を向いている（図１参照）。これにより、ガイドワイヤ１の操作者が、湾曲内側を向きているのが低造影部３３であることを予め把握しておくことができる。そして、使用状態でガイドワイヤ１（湾曲部２１）が血管１００によってたとえ直線状態に矯正されたとしても（図３（ａ）参照）、Ｘ線透視下で低造影部３３の位置や向きを確認すれば、湾曲部２１がどちらの方向に湾曲するものであるのか、すなわち、湾曲部２１の湾曲方向を確実に把握することができる。

以上のような構成のガイドワイヤ１を血管１００に挿入して用いた場合について、図３を参照しつつ説明する。なお、血管１００には、その長手方向の途中から分岐した側枝１０１がある。そして、ここでは、ガイドワイヤ１を側枝１０１に挿入させる場合について説明する。また、この手技は、Ｘ線造影下で行なわれる。

図３（ａ）に示す状態は、ガイドワイヤ１が血管１００の奥側（末梢側）に向かって押し込まれている。また、この状態では、ガイドワイヤ１は、その外径φｄ_１とほぼ同じ内径φｄ_２の比較的細い血管１００内に挿入されているため、先端部１１（湾曲部２１）がほとんど直線状に近い状態（直線状態）に矯正されている。

図３（ａ）に示す状態から、ガイドワイヤ１をさらに押し込む。この際、造影マーカ３の低造影部３３（スリット３１）の向きを確認しつつ、すなわち、手掛かりとして、湾曲部２１がどちらの方向に湾曲するものであるのかを把握して、その方向を図中下側に向けておく。

そして、ガイドワイヤ１の先端部１１が側枝１０１に到達したとき、図３（ｂ）示すように、当該先端部１１が前記直線状態から解放される。この際、先端部１１は、湾曲部２１の復元力により、側枝１０１に向かって確実に湾曲することとなり、その結果、ガイドワイヤ１を側枝１０１に確実に挿入させることができる。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、ワイヤ本体は、前記実施形態では１本の線材で構成されているが、先端側に配置された第１ワイヤと、第１ワイヤの基端側に配置された第２ワイヤとの２本の線材で構成され、これら線材同士が溶接により接合（連結）してなるものであってもよい。この場合、第１ワイヤは、超弾性合金で構成されているのが好ましく、第２ワイヤは、ステンレス鋼で構成されているのが好ましい。

また、造影マーカは、前記実施形態では湾曲部に設置されているが、これに限定されず、例えば、テーパ部のできる限り湾曲部近傍に設置されていてもよい。

また、造影マーカは、前記実施形態では低造影部が湾曲部に対しその湾曲内側を向き、高造影部が湾曲部に対しその湾曲外側を向いているが、これに限定されず、高造影部が湾曲部に対しその湾曲内側を向き、低造影部が湾曲部に対しその湾曲外側を向いていてもよい。

１ ガイドワイヤ
１１ 先端部
２ ワイヤ本体
２１ 湾曲部
２１１ 先端
２１２ 外周部
２２ テーパ部
２３ 外径一定部
２３１ 面取り部
３ 造影マーカ
３１ スリット（欠損部）
３２ 非欠損部
３３ 低造影部
３４ 高造影部
３５ 内周部
４ 被覆層
４１ 先端
４２ 基端
１００ 血管（管腔）
１０１ 側枝
Ｌ_１、Ｌ_２ 長さ
φｄ_１、φｄ_３、φｄ_４、φｄ_５、φｄ_６ 外径
φｄ_２ 内径

Claims (4)

1. 可撓性を有する長尺体で構成され、その先端部に、外力を付与しない自然状態で、一方向に湾曲した湾曲部を有するワイヤ本体と、
   前記ワイヤ本体の前記湾曲部またはその近傍に設置され、造影性が互いに異なる高造影部と低造影部とを有する造影マーカとを備え、
   前記造影マーカは、前記湾曲部が挿通するように設置され、前記湾曲部の長さよりも短い管状体で構成され、
   前記管状体は、その一部が欠損して形成された欠損部を有し、該欠損部が前記低造影部となり、前記欠損部以外の非欠損部が高造影部となっており、
   前記欠損部は、前記管状体の管壁を厚さ方向に貫通し、前記管状体の中心軸方向に沿って形成されたスリットであり、
   前記高造影部および前記低造影部のうちの一方は、前記湾曲部に対しその湾曲内側を向き、他方は、前記湾曲部に対しその湾曲外側を向いていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記造影マーカは、前記湾曲部上で前記ワイヤ本体の先端側に偏在して配置されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記造影マーカは、前記管状体の中心線が前記湾曲部の中心線に対して偏心して固定されている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記造影マーカの内周部と前記湾曲部の外周部との間には、前記造影マーカを前記湾曲部に対して固定する固定材料を充填可能な程度の間隙が形成されている請求項１ないし３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

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