JP5446518B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、手元操作で前端部分が回転および屈曲するカテーテルに関し、特に、その前端部分にエックス線等の電磁波を透過しない材料からなる円筒状のマーカーが内蔵されているカテーテルに関する。

近年、シースに挿通された操作線を牽引操作することによりシースの前端部分を屈曲させて、体腔への進入方向が可変に操作可能なカテーテルが提供されている。

この種の技術に関し、シースに挿通された一本の操作線（押し／引きワイヤ）の後端部分が接続されたダイヤル式またはスライド式の操作部によって操作線を牽引操作するカテーテルの提案がある(例えば、特許文献１参照)。

また、シースに挿通された二本の操作線（操縦ワイヤ）の後端部分がともに接続されたダイヤル式の操作部（カムホイール）を回転させることによりシースを種々の向きに屈曲させることのできるカテーテルも提案されている(例えば、特許文献２，３参照)。

特表２００７−５０７３０５号公報 特開平０７−０５９８６３号公報 特開平０７−０７９９９３号公報

上述のようなカテーテルでは、後端部分の所定機構の手元操作で前端部分が回転および屈曲するので、例えば、複雑な血管の内部にカテーテルを挿通させることができる。しかし、近年はカテーテルが長く細くなっており、全体が捻れやすくなっている。

このため、カテーテルの後端部分の回転と前端部分の回転とがリアルタイムに完全には同期しないことがある。この場合、前端部分を思い通りの方向に誘導することが困難となり、カテーテルによる治療行為に支障をきたすこととなる。

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、前端部分の回転状態を体外から簡単かつ確実に確認することができるカテーテルを提供するものである。

本発明のカテーテルは、エックス線等の電磁波を透過しない円筒状のマーカーが内蔵されている前端部分が後端部分の所定機構の手元操作で回転および屈曲するカテーテルであって、マーカーの前縁部と後縁部との少なくとも一方に軸心方向の中心線で非対称の異形凸部が軸心方向に突設されているカテーテルにおいて、マーカーは、異形凸部の外縁部が円滑な形状に形成されている。

本発明のカテーテルでは、後端部分の所定機構の手元操作で前端部分が回転および屈曲するので、例えば、複雑な血管の内部に長大なカテーテルを挿通させることができる。その前端部分のマーカーは電磁波を透過しないので、前端部分の位置が体外からレントゲン装置などで確認される。しかも、マーカーの前縁部と後縁部との少なくとも一方に軸心方向の中心線で非対称の異形凸部が突設されているので、カテーテルの前端部分の回転状態がレントゲン装置などで確認される。

また、上述のようなカテーテルにおいて、マーカーの後縁部に異形凸部が形成されており、マーカーの前縁部に異形凸部と異形凹部との少なくとも一方が形成されていてもよい。

また、上述のようなカテーテルにおいて、マーカーの後縁部に異形凸部が形成されており、マーカーの前縁部に同一形状の異形凹部が形成されていてもよい。

また、上述のようなカテーテルにおいて、マーカーは、異形凸部と異形凹部とが軸心方向で重複する位置に形成されていてもよい。

また、上述のようなカテーテルにおいて、マーカーは、大型の異形凸部および異形凹部と小型の異形凸部および異形凹部とが軸心を中心として所定角度に回動した相対位置に形成されていてもよい。

また、上述のようなカテーテルにおいて、マーカーは、大型の異形凸部および異形凹部と小型の異形凸部および異形凹部とが軸心を中心として直角に回動した相対位置に形成されていてもよい。

なお、本発明の各種の構成要素は、必ずしも個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。

本発明のカテーテルでは、マーカーの前縁部と後縁部との少なくとも一方に軸心方向の中心線で非対称の異形凸部が突設されているので、カテーテルの前端部分の回転状態をレントゲン装置などで確認することができる。

このため、長く細いカテーテルが捻れて後端部分と前端部分との回転が完全に同期しないような場合でも、前端部分の回転状態を確実に確認することができる。従って、前端部分を思い通りの方向に手元操作することができる。

本発明の実施の形態のカテーテルの前端部分を示す斜視図である。 カテーテルの全体構造を示す側面図である。 カテーテルのIII部である前端部分を示す縦断面図である。 図３のIＶ−IＶ断面図である。 図７のＶ部のシースを示す縦断面図である。 操作線を牽引操作した状態のカテーテルを説明する側面図である。 カテーテルの内部構造を示す縦断面図であり、（ａ）は側面図、（ｂ）は平面図である。 マーカーをレントゲン装置等で観察した場合のシルエットを示す模式図である。 一の変形例のカテーテルのマーカーの外観を示す斜視図である。 他の変形例のカテーテルのマーカーの外観を示す斜視図である。 さらに他の変形例のカテーテルのマーカーの外観を示す斜視図である。 マーカーのシルエットと側面図との関係を示す模式図である。 マーカーのシルエットと側面図との関係を示す模式図である。 マーカーのシルエットと側面図との関係を示す模式図である。

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。また、本実施の形態においては、カテーテル１０の軸心方向（長手方向）に切った断面図を縦断面といい、軸心方向に対して直交する方向に切った断面を横断面という。

図１は、本発明の実施の形態のカテーテルの前端部分を示す斜視図である。図２は、カテーテルの全体構造を示す側面図である。図３は、図２のカテーテルのIII部である前端部分の縦断面図である。図４は、図３のIＶ−IＶ断面図（横断面図）である。

本実施の形態のカテーテル１０は、エックス線等の電磁波を透過しない円筒状のマーカー１００が内蔵されている前端部分が後端部分の所定機構の手元操作で回転および屈曲する。そして、図１に示すように、マーカー１００の前縁部と後縁部との少なくとも一方に軸心方向の中心線で非対称の異形凸部１１０が軸心方向に突設されている。

より詳細には、本実施の形態のカテーテル１０は、シース１６と、複数本の操作線４０（４０ａ、４０ｂ）と、操作部（ダイヤル部７４）と、位置調整機構８０とを有している。

シース１６には、メインルーメン２０と、メインルーメン２０よりも小径の複数のサブルーメン３０（３０ａ、３０ｂ）と、がそれぞれ軸心方向に通孔形成されている。操作線４０ａ、４０ｂは、複数のサブルーメン３０ａ、３０ｂにそれぞれ摺動可能に挿通され、シース１６の前端部分１５に先端部４１が固定されている。

操作部（ダイヤル部７４）は、シース１６の近位端部１７に設けられ、複数本の操作線４０ａ、４０ｂの後端部分４３がそれぞれ係合して、操作線４０ａ、４０ｂをシース１６に対して牽引操作する。

位置調整機構８０は、操作部（ダイヤル部７４）とシース１６とをシース１６の軸心方向に相対移動させることにより操作線４０ａ、４０ｂの張力を増大または減少調整する。

なお、シース１６の前端部分１５とは、シース１６の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。また、シース１６の近位端部１７とは、シース１６の近位端ＰＥ（図７を参照）を含む所定の長さ領域をいい、操作機構７０の内部に挿通された長さ領域を含む。

同様に、操作線４０の先端部４１とは、操作線４０の先端を含む所定の長さ領域をいい、操作線４０の後端部分４３とは、操作線４０の基端を含む所定の長さ領域をいう。

また、カテーテル１０における近位端側を後方または基端側、遠位端側を前方または先端側という場合がある。つぎに、本実施の形態のカテーテル１０について詳細に説明する。

＜シースの構造＞
図３および図４に示すように、本実施の形態のシース１６は、樹脂材料からなりメインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１の周囲にワイヤ５２を編成してなるブレード層５０と、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなり内層２１の周囲に形成されてブレード層５０を内包する外層６０と、を含む。

サブルーメン３０は、外層６０の内部であってブレード層５０の外側に形成されている。シース１６は、内視鏡を通じて、または直接に体腔内に挿通される可撓性の管状体である。ここで、本実施の形態のシース１６の代表的な寸法について説明する。シース１６の最外径は直径１ｍｍ未満、具体的には７００〜９００μｍ程度である。

メインルーメン２０の直径は４００〜６００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜１５０μｍ程度、ブレード層５０の厚さは２０〜３０μｍである。

また、シース１６の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径は４０〜１００μｍとし、操作線４０の太さは３０〜６０μｍである。

本実施の形態のシース１６は、腹腔動脈などの血管、および肝動脈枝や内頚動脈枝などの末梢血管に挿通可能な寸法である。また、本実施の形態のカテーテル１０は、操作線４０ａ、４０ｂの牽引により進行方向が自在に操作されるため、分岐する血管内においても所望の方向にシース１６を進入させることが可能である。

内層２１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。

内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

外層６０には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

ブレード層５０を構成するワイヤ５２には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。

ワイヤ５２の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。サブルーメン３０ａ、３０ｂは、メインルーメン２０に沿って外層６０の内部に貫通して設けられている。

本実施の形態のカテーテル１０では、サブルーメン３０ａ、３０ｂは、外層６０の内部に埋設された中空管３２によって形成されている。すなわち、外層６０には、操作線４０ａ、４０ｂがそれぞれ摺動可能に挿通された二本の中空管３２が軸心方向に延在して埋設されている。

なお、中空管３２（サブルーメン３０）がシース１６の軸心方向に延在しているとは、シース１６に対する軸心方向成分を有することを意味する。すなわち、中空管３２（サブルーメン３０）はシース１６に対して一部または全部が螺旋状に設けられて軸心方向成分とともに周回方向成分を含んでもよい。

以下、操作線４０ａを第一の操作線、操作線４０ｂを第二の操作線という場合がある。本実施の形態のカテーテル１０においては、操作線４０ａ、４０ｂがそれぞれ挿通された二つのサブルーメン３０ａ、３０ｂは、メインルーメン２０の周囲に対向して配置されている。

すなわち、本実施の形態では、カテーテル１０の軸心を挟んでサブルーメン３０ａとサブルーメン３０ｂとは１８０度対向して形成されている。そして、サブルーメン３０ａには操作線４０ａが挿通され、サブルーメン３０ｂには操作線４０ｂが挿通されている。

中空管３２（サブルーメン３０）をブレード層５０の外部に設けることにより、摺動する操作線４０（４０ａ、４０ｂ）に対して、ブレード層５０の内部、すなわちメインルーメン２０が保護される。

また、後述するように中空管３２をシース１６から分岐させてダイヤル部７４に案内するに際してブレード層５０の内側から中空管３２を引き出す必要がなく、ブレード層５０を切開する必要がない。

中空管３２は、外層６０を構成する樹脂材料と共に押し出して外層６０に埋設することができる。中空管３２の材料は、外層６０の樹脂材料よりも耐熱性に優れ、また操作線４０との摺動性の観点から、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリサルホン（ＰＳＦ）、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦなどのフッ素系高分子材料を好適に用いることができる。

操作線４０をサブルーメン３０に挿通する方法は、種々をとることができる。予め中空管３２が埋設されたシース１６に対して、その一端側から操作線４０を挿通してもよい。または、予め操作線４０が挿通された中空管３２を外層６０の樹脂材料と共に押し出しシース１６を成形してもよい。

操作線４０の具体的な材料としては、例えば、ＰＥＥＫ、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。

なお、中空管３２が予め埋設されたシース１６に対して操作線４０を挿通する場合など、操作線４０に耐熱性が求められない場合には、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。

外層６０の周囲には、カテーテル１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層６４が任意で設けられている。コート層６４には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)などの親水性材料を用いることができる。

カテーテル１０の前端部分１５には、エックス線等の電磁波を透過しない材料からなる円筒状のマーカー１００が設けられている。具体的には、マーカー１００には白金などの金属材料を用いることができる。本実施の形態のマーカー１００は、メインルーメン２０の周囲であって外層６０の内部に設けられている。

操作線４０の先端部（遠位端）４１は、カテーテル１０の前端部分１５に固定されている。操作線４０の先端部４１を前端部分１５に固定する態様は特に限定されない。例えば、操作線４０の先端部４１をマーカー１００に締結してもよく、シース１６の前端部分１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー１００またはシース１６の前端部分１５に接着固定してもよい。

第一の操作線４０ａおよび第二の操作線４０ｂは、ダイヤル部７４の牽引操作により個別に牽引される。第一の操作線４０ａおよび第二の操作線４０ｂは、先端部４１がそれぞれシース１６の前端部分１５（図３を参照）に固定されている。

このため、後端部分４３を牽引することでシース１６には軸心から径方向にオフセットした位置に引張力が付与されるため、当該オフセット方向に前端部分１５が屈曲する。

＜カテーテルの使用態様＞
図６は、第一の操作線４０ａと第二の操作線４０ｂ（ともに図３を参照）を牽引操作した状態のカテーテル１０を説明する側面図である。同図（ａ）は、ダイヤル部７４を図中の時計回りに回転させて第一の操作線４０ａを牽引した第一状態を示している。また、同図（ｂ）は、ダイヤル部７４を図中の反時計回りに回転させて第二の操作線４０ｂを牽引した第二状態を示している。

以下、ダイヤル部７４の回転方向に関し、同図の時計回りの回転方向を正方向、反時計回りの回転方向を逆方向という場合がある。本実施の形態のカテーテル１０は、シース１６の近位端部１７を収容しダイヤル部７４（操作部）が固定された本体部７２をさらに備えている。

本実施の形態のカテーテル１０は、ダイヤル部７４（操作部）が第一状態、第二状態、または第一状態と第二状態との間の中立状態の何れかにあることを示す指標部７５をさらに備えている。

より具体的には、本体部７２にはダイヤル部７４の基準位置（ゼロ点位置）を示すマーク７６が設けられている。

そして、ダイヤル部７４の指標部７５と本体部７２のマーク７６とを一致させることにより、ダイヤル部７４は中立状態となる（図２を参照）。中立状態では、第一の操作線４０ａと第二の操作線４０ｂはともに自然状態、すなわち牽引されていない状態となり、張力がゼロとなる。

そして、中立状態を基準として、ダイヤル部７４を図６（ａ）のように時計回り（正方向）に回転させると、第一の操作線４０ａが牽引された第一状態となる。そして、中立状態を基準として、ダイヤル部７４を同図（ｂ）のように反時計回り（逆方向）に回転させると、第二の操作線４０ｂが牽引された第二状態となる。

ダイヤル部（操作部）７４が第一状態にあるときに、第一の操作線４０ａは牽引されて緊張するとともに第二の操作線４０ｂは弛緩する。そして、ダイヤル部７４が第二状態にあるときに、第一の操作線４０ａは弛緩するとともに第二の操作線４０ｂは牽引されて緊張する。

ここで、第一の操作線４０ａは、シース１６の内部において同図の上方に挿通されている（図３を参照）。また、第二の操作線４０ｂは、同じく同図の下方に挿通されている。

本実施の形態のカテーテル１０において、第一の操作線４０ａまたは第二の操作線４０ｂを牽引した場合には、シース１６の前端部分１５に引張力が与えられて、当該操作線が挿通されている側に前端部分１５が屈曲する。

すなわち、本実施の形態のカテーテル１０では、ダイヤル部７４を回転操作して第一の操作線４０ａを基端側（図６における右方向）に牽引すると、シース１６の前端部分１５は同図の上方に屈曲する。

また、第二の操作線４０ｂを基端側に牽引すると、シース１６の前端部分１５は同図の下方に屈曲する。ここで、シース１６が屈曲するとは、シース１６の一部ないし全部が湾曲または折れ曲がることをいう。

従って、第一の操作線４０ａまたは第二の操作線４０ｂを牽引して前端部分１５を当該操作線の側に屈曲させた状態で、操作機構７０の全体を軸回りに右ネジ方向または左ネジ方向に最大９０度だけトルク回転させることで、前端部分１５を所望の向きに指向させることができる。

すなわち、本実施の形態のカテーテル１０によれば、カテーテル１０（操作機構７０）全体のトルク回転を９０度以下に抑えつつ、所望の方向に前端部分１５を屈曲させることができる。このため、操作者はカテーテル１０の前端部分１５を所望の方向に迅速に指向させることができる。

＜操作機構の構造＞
図７は、本実施の形態のカテーテル１０の縦断面図である。同図（ａ）は側面図であり、同図（ｂ）は平面図である。同図（ｂ）は、図２に示すＶＩ−ＶＩ断面図にあたる。

シース１６の近位端部１７は、ダイヤル部７４の本体部７２の内部に軸心方向に貫通して収容されている。シース１６の近位端ＰＥは本体部７２および位置調整機構８０よりも後方（図７における右方）に位置している。

本体部７２の先端部には折止管７８が軸心方向に装着されている。折止管７８は中空の管状部材であり、内部にシース１６の近位端部１７が挿通されている。折止管７８は、シース１６の近位端部１７に付与される。本体部７２の先端側の内部において、中空管３２の後端部分３３は操作線４０とともにシース１６から分岐している。

より具体的には、図５に示すように、本体部７２の内部に収容されたシース１６の近位端部１７には外層６０の表面に切込部６２が形成されている。中空管３２は切込部６２を通じて外層６０から外部に露出し、シース１６の径方向の外方に分岐されている。

一方、シース１６、すなわち外層６０、ブレード層５０および内層２１は、本体部７２に対して摺動可能に軸心方向に挿通され、図７に示すように本体部７２の後方まで伸びている。

本実施の形態のダイヤル部（操作部）７４は、本体部７２に対して回転可能に取り付けられた円盤状をなしている。ダイヤル部７４は、本体部７２に軸挿される軸部７４１と、第一の操作線４０ａおよび第二の操作線４０ｂが周囲に捲回されるドラム部７４２と、ドラム部７４２の外周に拡径して形成されたフランジ部７４３とが同軸に一体形成されてなる。

フランジ部７４３は本体部７２より幅方向（図７における上下方向）に突出している。操作者はフランジ部７４３の周面を指の腹等で回転させることにより、ダイヤル部７４を軸部７４１回りに正逆方向に操作することができる。

ドラム部７４２には、周囲から径方向の内側に切れ込むように溝部７９（７９ａ、７９ｂ）が削成されている。溝部７９ａ、７９ｂは、ドラム部７４２上の二箇所に形成されている。

本体部７２の内部には、シース１６から分岐した二本の中空管３２をそれぞれダイヤル部（操作部）７４に向かって案内するガイドローラー７７（７７ａ〜７７ｄ）が設けられている。

ガイドローラー７７ａと７７ｂは、中空管３２を、シース１６からダイヤル部７４の軸方向にオフセットさせる回転機構である。ガイドローラー７７ａと７７ｂは、それぞれ本体部７２に対して回転可能に取り付けられ、互いに平行である。ガイドローラー７７ａと７７ｂの回転軸は、シース１６の軸心方向およびダイヤル部７４の軸方向に対してともに直交する方向に延在している。

ガイドローラー７７ｃと７７ｄはシース１６を挟んでダイヤル部７４の径方向に対向して設けられて、二本の中空管３２をドラム部７４２の接線方向に案内する回転機構である。

ガイドローラー７７ｃと７７ｄは、それぞれ本体部７２に対して回転可能に取り付けられ、互いに平行である。ガイドローラー７７ｃと７７ｄの回転軸は、シース１６の軸心方向に対して直交し、ダイヤル部７４の軸方向と平行である。

本実施の形態のカテーテル１０では、操作線４０（第一および第二の操作線４０ａ、４０ｂ）のみならず、中空管３２をシース１６から分岐させて、ガイドローラー７７によってダイヤル部７４に案内している。これにより、細径の操作線４０がガイドローラー７７と直接に接触して摩耗および破断することを防止している。

中空管３２の後端部分３３から突出した第一の操作線４０ａおよび第二の操作線４０ｂは、それぞれドラム部７４２の周囲に約半周に亘って、互いに逆向きに捲回されている。

具体的には、第一の操作線４０ａはドラム部７４２の上側半分に対して、先端側から基端側に向かって時計回りに捲回されている。一方、第二の操作線４０ｂはドラム部７４２の下側半分に対して、先端側から基端側に向かって反時計回りに捲回されている。

すなわち、第一の操作線４０ａおよび第二の操作線４０ｂの後端部分４３は、ダイヤル部７４（操作部）に対して互いに異なる位置に係合している。

本実施の形態の場合、第一の操作線４０ａおよび第二の操作線４０ｂは、ダイヤル部７４のドラム部７４２に対してシース１６を挟んで対称位置に係合している。

なお、ダイヤル部７４が操作線４０に対して牽引力を付与することができる限り、操作線４０とダイヤル部７４との係合の態様は特に限定されない。本実施の形態では、操作線４０の基端４４が溝部７９に固定されるとともに、所定長さの後端部分４３がドラム部７４２の周囲に当接している。

ただし、本実施の形態に代えて、操作線４０の基端４４を本体部７２に固定するとともに、偏心回転するダイヤル部（カム）によって操作線４０の後端部分４３に牽引力を与えてもよい。

第一の操作線４０ａおよび第二の操作線４０ｂの基端４４は、ドラム部７４２の溝部７９ａ、７９ｂに対してそれぞれ固着されている。ダイヤル部７４のフランジ部７４３は、ドラム部７４２の周囲に捲回された第一の操作線４０ａ、第二の操作線４０ｂの脱離を防止している。また、フランジ部７４３には指標部７５が設けられている。本実施の形態の場合、フランジ部７４３上の１８０度対向する位置に一対の指標部７５が設けられている。

図７（ａ）に示すカテーテル１０の自然状態では、一対の指標部７５はシース１６を挟んで対称位置にある。また、カテーテル１０の自然状態では、溝部７９ａ、７９ｂもまたシース１６を挟んで対称位置にある。

この状態から、ダイヤル部７４を正方向（時計回り）に回転させると、ガイドローラー７７ｃから溝部７９ａまでの、ドラム部７４２の周長が増大し、第一の操作線４０ａは基端側に牽引されることとなる。

逆に、図７（ａ）の自然状態からダイヤル部７４を逆方向（反時計回り）に回転させると、ガイドローラー７７ｄから溝部７９ｂまでの、ドラム部７４２の周長が増大し、第二の操作線４０ｂは基端側に牽引されることとなる。

これにより、図６各図を用いて上述したように、ダイヤル部７４の正逆方向への回転操作によってシース１６の前端部分１５の屈曲方向が選択される。

なお、本実施の形態ではダイヤル部７４が本体部７２に対して並進方向が固定されているため、ダイヤル部７４の回転方向の選択によって第一の操作線４０ａまたは第二の操作線４０ｂの何れか一方のみが牽引される。

しかしながら、本発明はこれに限定されず、第一の操作線４０ａと第二の操作線４０ｂとを同時に牽引してもよい。具体的には、ダイヤル部７４を本体部７２に対して回転可能であるとともに軸心方向にスライド可能に取り付けてもよい。

すなわち、軸心方向を長径方向とする長孔を本体部７２に設け、かかる長孔に対してダイヤル部７４の軸部７４１を装着することにより、ダイヤル部７４は本体部７２に対して回転かつスライド可能となる。そして、ダイヤル部７４をスライドすることで第一の操作線４０ａと第二の操作線４０ｂをともに牽引することができる。

＜位置調整機構＞
本実施の形態の位置調整機構８０は、ダイヤル部７４とシース１６とを軸心方向に相対移動させる機構である。本実施の形態のカテーテル１０は、シース１６の近位端ＰＥが固定されるとともに位置調整機構８０と係合するコネクタ９０をさらに備えている。

コネクタ９０は、シース１６の近位端ＰＥに対して装着される筒状の部材であり、後端には開口部９２が形成されている。コネクタ９０の先端はシース１６の近位端ＰＥを除いて閉止されている。

開口部９２には、薬液等を充填したシリンジ（図示せず）が装着される。シリンジからシース１６に対して供給された薬液等は、シース１６のメインルーメン２０（図３および図４を参照）を通じてシース１６の遠位端ＤＥから吐出される。

位置調整機構８０には、シース１６の近位端ＰＥが取り付けられている。本実施の形態の場合、コネクタ９０を介して間接的にシース１６の近位端ＰＥが位置調整機構８０に取り付けられている。

また、位置調整機構８０は本体部７２に対して軸心方向に螺合されており、位置調整機構８０が本体部７２に対して螺進することにより、ダイヤル部７４および操作線４０ａ、４０ｂとシース１６とは軸心方向に相対移動する。

具体的には、本実施の形態の位置調整機構８０は、外周面にネジ溝８６が螺刻された雄ネジ部８２と、ネジ溝８６に装着されたストッパー部８４とで構成されている。雄ネジ部８２は、軸心方向に延在する通孔８３を内部に備えている。

通孔８３は両端が開口し、コネクタ９０の先端部およびシース１６の近位端ＰＥが挿通されている。コネクタ９０の先端部には、先端側に向かって縮径するテーパー部９１が形成されている。コネクタ９０のテーパー部９１は、雄ネジ部８２の通孔８３に対して嵌合固定されている。

一方、本体部７２の後端部には軸心方向に延在する雌ネジ部８１が刻設されている。雌ネジ部８１と雄ネジ部８２とは互いに螺合する。そして、位置調整機構８０が本体部７２に対して螺進することにより、コネクタ９０は軸心方向に移動する。

なお、本実施の形態において位置調整機構８０が本体部７２に対して螺進するとは、本体部７２に螺合された位置調整機構８０が基端側または先端側の少なくとも一方に移動することをいう。

本実施の形態の場合、雄ネジ部８２を本体部７２よりも基端側に螺進させることにより、通孔８３に嵌合しているコネクタ９０とともにシース１６が後方に移動する。以上より、本実施の形態のカテーテル１０においては、位置調整機構８０の操作によって操作線４０ａ、４０ｂの張力が増大および減少調整される。

このため、弛みおよび張力のない状態に操作線４０ａ、４０ｂを調節することが可能となり、シース１６の屈曲操作時の「遊び」が抑制され、またシース１６の不測の屈曲の発生が抑えられる。

位置調整機構８０のストッパー部８４は雄ネジ部８２のネジ溝８６に螺合されており、雄ネジ部８２とともに雌ネジ部８１（図７を参照）に対して螺進する。本実施の形態のカテーテル１０は、上述のように後端部分の所定機構の手元操作で前端部分１５を回転や屈曲させることができる。

このため、カテーテル１０を複雑な血管の内部に挿入するようなことができる。しかも、カテーテル１０の前端部分１５には電磁波を透過しないマーカー１００が内蔵されているので、カテーテル１０の前端部分１５の位置を体外からレントゲン装置などで確認することができる。

さらに、本実施の形態のカテーテル１０では、マーカー１００の後縁部に軸心方向の中心線で非対称の異形凸部１１０が突設されている。このため、カテーテル１０の前端部分１５の回転状態をレントゲン装置などで確認することができる。

より具体的には、カテーテル１０の進行方向を前方とし、レントゲン装置で上下方向に観察される方向を上下方向とし、レントゲン装置で観察したときに手前を左方および奥側を右方と想定する。

そして、マーカー１００の異形凸部１１０が中心に対して図中手前となる左側にあるときは、図８(ａ)に示すように、レントゲン装置で観察されるマーカー１００のシルエットは、円筒本体の矩形のシルエットの中央から後方に、下方に拡開した三角形が突出したシルエットなどとなる。

一方、マーカー１００の異形凸部１１０が中心より右側にあるときは、図８(ｃ)に示すように、マーカー１００のシルエットは、円筒本体の矩形のシルエットの中央から後方に、上方に拡開した三角形が突出したシルエットなどとなる。

マーカー１００の異形凸部１１０が下方や上方にあるときは、図８(ｂ)(ｄ)に示すように、マーカー１００のシルエットは、本体の矩形の下方や上方に平板状のシルエットが突出した状態となる。

当然ながら、上述以外の途中の角度でも、マーカー１００の回転状態を容易に確認することができる。このため、長く細いカテーテル１０が内視鏡や体腔内で捻れて後端部分と前端部分１５との回転が完全に同期しないような場合でも、前端部分１５の回転状態を確実に確認することができる。

従って、本実施の形態のカテーテル１０では、前端部分１５の回転の状態を思い通りの状態に調整し、操作線４０（４０ａ、４０ｂ）を牽引したときの前端部分１５の屈曲方向を、体腔の分岐方向や患部方向などの所望の方向に同期させることができる。

なお、本発明は本実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で各種の変形を許容する。例えば、上記形態ではマーカー１００の異形凸部１１０が直角三角形状に突出していることを例示した。

しかし、図９に例示するマーカー１２０のように、異形凸部１２１を外縁部が円滑な形状に形成しておいてもよい。これでマーカー１２０の異形凸部１２１がカテーテル１０を破損して露出するようなことを良好に防止できる。

また、上記形態ではマーカー１００，１２０は、円筒本体の後縁部から異形凸部１１０，１２１が突出していることを例示した。しかし、図１０に例示するマーカー１３０のように、後縁部に異形凸部１２１が形成されており、その異形凸部１２１と同一形状の異形凹部１３１が前縁部に形成されていてもよい。

この場合、例えば、長大な円管を切断してマーカー１３０を量産するような場合に、無駄な破片などを発生させることなく、良好な生産性でマーカー１３０を製造することができる。

上述のようなマーカー１３０では、生産性だけを考慮すると、異形凸部１２１と異形凹部１３１との相対位置は関係ないが、マーカー１３０の強度を考慮すると、異形凸部１２１と異形凹部１３１とが軸心方向で重複する位置に形成されていることが好適である。

さらに、上記形態ではマーカー１００，１２０に異形凸部１１０，１２１が一つだけ突出していることを例示した。しかし、図１１に例示するマーカー１４０のように、大型の異形凸部１２１および異形凹部１３１と小型の異形凸部１４１および異形凹部１４２とが、軸心を中心として直角などの所定角度に回動した相対位置に形成されていてもよい。

図１２に示すように、このようなマーカー１４０も、前述のマーカー１００と同様に、その軸心方向を中心とした回転状態をレントゲン装置などでシルエットとして確認することができる。

さらに、上述のようなマーカー１４０ならば、その軸心方向と直交する方向の回動もレントゲン装置などでシルエットとして確認することができる。より具体的には、図１２(ｂ)に示すように、大型の異形凸部１２１が中心より手前となる左方に位置して小型の異形凸部１４１が上方に位置する状態では、同図(ａ)に示すように、シルエットは矩形の後縁部から下方に拡開する大型の三角形が突出するとともに、上部から後方に平板状の凸部が突出した状態となる。

そして、上述のような状態からカテーテル１０の前端部分１５が図中手前となる左方に屈曲すると、図１３(ａ)，(ｂ)に示すように、マーカー１４０のシルエットも変化する。

その場合、マーカー１４０の円筒本体が楕円形のシルエットとなり、その内部開口の後縁部に大型の異形凹部１３１の形状が明確に確認されるとともに、外縁後部に異形凸部１２１の形状が明確に確認される状態となる。

一方、上述とは反対にカテーテル１０の前端部分１５が図中奥側となる右方に屈曲すると、図１４(ａ)，(ｂ)に示すように、またマーカー１４０のシルエットも変化する。この場合もマーカー１４０の円筒本体が楕円形のシルエットとなるが、その外縁前部に大型の異形凹部１３１の形状が確認されるとともに、内部開口に大型の異形凸部１２１の形状が確認される状態となる。

なお、例えば、カテーテル１０が９０度回転した状態では、上述の場合と同様に小型の異形凸部１４１と異形凹部１４２のシルエットで左右方向の屈曲状態が確認されることになる。

さらに、当然ながら、カテーテル１０の前端部分１５が図中上方や下方に屈曲した場合も、レントゲン装置などでマーカー１４０のシルエットにより確認することができる。

つまり、上述のようなマーカー１４０ならば、カテーテル１０の前端部分１５の軸心方向を中心とした回転状態を確認することができるだけでなく、前端部分１５が上下左右に屈曲した方向も確認することができる。

従って、細く長いカテーテル１０でも前端部分１５を自由に手元操作することができ、良好な医療行為に寄与することができる。特に、上記のマーカー１４０では、前縁部に開口した異形凹部１３１，１４２が形成されているので、微少な回動も確認することができる。

ただし、上述のような異形凹部１３１，１４２を閉塞した穴部として形成してもよい(図示せず)。この場合、穴部がシルエットに露出するまでマーカーが回動しないと、その回動を確認できないが、それで問題ない場合には利用できる。

なお、当然ながら、上述した実施の形態および複数の変形例は、その内容が相反しない範囲で組み合わせることができる。また、上述した実施の形態および変形例では、各部の構造などを具体的に説明したが、その構造などは本願発明を満足する範囲で各種に変更することができる。
１０ カテーテル
１００ マーカー
１１０ 異形凸部
１２０ マーカー
１２１ 異形凸部
１３０ マーカー
１３１ 異形凹部
１４０ マーカー
１４１ 異形凸部
１４２ 異形凹部
１５ 前端部分
１６ シース
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０ サブルーメン
３２ 中空管
３３ 後端部分
４０ 操作線
４１ 先端部
４３ 後端部分
４４ 基端
５０ ブレード層
５２ ワイヤ
６０ 外層
６２ 切込部
６４ コート層
７０ 操作機構
７２ 本体部
７４ ダイヤル部
７４１ 軸部
７４２ ドラム部
７４３ フランジ部
７５ 指標部
７６ マーク
７７ ガイドローラー
７８ 折止管
７９ 溝部
８０ 位置調整機構
８１ 雌ネジ部
８２ 雄ネジ部
８３ 通孔
８４ ストッパー部
８６ ネジ溝
９０ コネクタ
９１ テーパー部
９２ 開口部
ＤＥ 遠位端
ＰＥ 近位端

Claims (7)

1. エックス線等の電磁波を透過しない円筒状のマーカーが内蔵されている前端部分が後端部分の所定機構の手元操作で回転および屈曲するカテーテルであって、
   前記マーカーの前縁部と後縁部との少なくとも一方に軸心方向の中心線で非対称の異形凸部が前記軸心方向に突設されているカテーテル。
2. 前記マーカーは、前記異形凸部の外縁部が円滑な形状に形成されている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記マーカーの後縁部に前記異形凸部が形成されており、前記マーカーの前縁部に異形凸部と異形凹部との少なくとも一方が形成されている請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記マーカーの後縁部に前記異形凸部が形成されており、前記マーカーの前縁部に同一形状の異形凹部が形成されている請求項１または２に記載のカテーテル。
5. 前記マーカーは、前記異形凸部と前記異形凹部とが前記軸心方向で重複する位置に形成されている請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記マーカーは、大型の前記異形凸部および前記異形凹部と小型の前記異形凸部および前記異形凹部とが軸心を中心として所定角度に回動した相対位置に形成されている請求項３ないし５の何れか一項に記載のカテーテル。
7. 前記マーカーは、大型の前記異形凸部および前記異形凹部と小型の前記異形凸部および前記異形凹部とが軸心を中心として直角に回動した相対位置に形成されている請求項６に記載のカテーテル。

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