JP5688023B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管および脈管などの体腔内に挿入して用いられるカテーテルに関する。

血管および脈管などの体腔内に挿入されるカテーテルとして、ワーキングルーメンを備えるカテーテル本体の先端側に、ガイドワイヤを挿通可能な管状のガイドワイヤ挿通部を備えることで、ガイドワイヤの抜き差しを迅速に行うことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルが使用されている。例えば、特許文献１には、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルが記載されている。このバルーンカテーテルでは、インフレーションルーメン（ワーキングルーメン）の先端側の内部にコイルを設け、このコイルからガイドワイヤ挿通部の基端側の開口部よりも先端側まで延びる伸張部を設けることで、ガイドワイヤ挿通部の開口部近傍の耐キンク性を向上させている。

しかしながら、特許文献１に記載のカテーテルは、内部のコイルがワーキングルーメン内に露出している。したがって、例えば超音波画像診断技術又は光干渉断層画像診断技術を利用した診断用カテーテル等のように、ワーキングルーメン内にセンサーを挿通するカテーテルにコイルを適用した場合には、カテーテルが屈曲する際にセンサー等の一部がコイルと干渉し、コイルを構成する素線の間に噛み込まれる可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、耐キンク性に優れ、かつルーメン内を移動する対象との干渉を防止可能なカテーテルを提供することを目的とする。

欧州特許出願公開第０９２５８０１号明細書

上記目的を達成する本発明のカテーテルは、長尺状をなし、かつ長手方向に沿って延在するルーメンを有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端側に設置され、ガイドワイヤが挿通可能な管状をなし、先端開口部と基端開口部とを有するガイドワイヤ挿通部と、前記基端開口部よりも基端側に少なくとも一部が配置されて素線が巻回されてなるコイル部および当該コイル部の素線から伸張して前記基端開口部よりも先端側まで形成される伸張部を備えた補強部と、を有し、前記補強部は、前記カテーテル本体のルーメンの内面と外面の間に位置し、前記カテーテル本体は、内部に前記ルーメンが形成される第１層と当該第１層の先端側の外周面を覆う第２層とで構成される管壁を有し、前記コイル部は、前記第１層と前記第２層の間に挟まれるように、前記ルーメンの先端部側に前記ルーメンと同心的に埋設されていることを特徴とする。

上記のように構成した本発明のカテーテルは、コイル部および伸張部を備えた補強部が、カテーテル本体のルーメンの内面と外面の間に位置するため、補強部がルーメン内に露出しない。したがって、補強部によって基端開口部の近傍の耐キンク性を向上させつつ、ルーメン内を移動する対象が補強部と干渉することを防止することができる。

また、前記伸張部の先端側の端部である伸張先端部が、前記素線を折り曲げた屈曲部で形成されるようにすれば、伸張先端部がカテーテルを構成する材料に損傷を与えず、ルーメン内や体腔内に露出しないため、安全性に優れている。

前記補強部が、１本の素線を折り曲げて形成される折り曲げ部を前記伸張先端部とし、前記素線の折り曲げ部と反対側をコイル状に巻回して前記コイル部が形成されるようにすれば、安全性の高いカテーテルを容易に製造でき、製造時の作業性に優れている。

前記伸張部が、基端側から先端側へ向かって曲げ剛性が傾斜的または段階的に減少するようにすれば、先端側ほど低剛性で柔軟となり、カテーテルの曲げ剛性を滑らかに変化させることができ、耐キンク性を向上させることができる。

前記伸張部を構成する素線が、先端側に向かって細径化するようにすれば、先端側ほど低剛性で柔軟な構造を、容易に実現できる。

前記伸張部が、前記ガイドワイヤ挿通部の中心軸と、前記カテーテル本体の中心軸との間に位置するようにすれば、伸張部をガイドワイヤ挿通部とカテーテル本体の両方と接しつつ配置することができ、ガイドワイヤ挿通部とカテーテル本体の間の曲げ剛性を効率よく補強できる。また、伸張部をガイドワイヤ挿通部の中心軸およびカテーテル本体の中心軸の両方と略平行に配置できるため、中心軸に対して傾斜することによる曲げ剛性の偏りを抑制することができる。

前記補強部が、金属材料からなるようにすれば、補強部による補強強度を十分に確保することができる。

第１実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 第１実施形態に係るカテーテルの先端側を示す長手方向断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルの先端側を示す長手方向断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルのガイドワイヤ挿通部の基端側を示す長手方向断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルの補強コイルを示す平面図である。 第１実施形態に係るカテーテルが屈曲する際の、ガイドワイヤ挿通部の基端側を示す長手方向断面図である。 第２実施形態に係るカテーテルに用いられる補強コイルを示す平面図である。 第３実施形態に係るカテーテルに用いられる補強コイルを示す平面図である。 第４実施形態に係るカテーテルに用いられる補強コイルを示す平面図である。 第５実施形態に係るカテーテルのガイドワイヤ挿通部の基端側を示す長手方向断面図である。 第６実施形態に係るカテーテルのガイドワイヤ挿通部の基端側を示す長手方向断面図である。

＜第１実施形態＞
以下、図面を参照して、本発明に係る実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル１は、図１に示すように、長尺状であり、かつ可撓性を有して体腔等の生体内に挿入されるカテーテル本体２と、カテーテル本体２の先端側に設置され、ガイドワイヤ２０が挿通可能なガイドワイヤ挿通部３と、カテーテル本体２の基端側に設置され、操作者が操作するために体腔内に挿入されず操作者の手元側に配置されるコネクタ５とを備える。カテーテル１は、ガイドワイヤ２０の抜き差しを迅速に行うことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテル１である。なお、本明細書中では、カテーテル１の体腔内に挿入される側を先端側と称し、体腔内に挿入されない側を基端側と称する。

ガイドワイヤ２０は、カテーテル１を生体内に挿入する前に予め生体内の患部付近まで挿入され、カテーテル１を患部まで導くために使用される。カテーテル１は、ガイドワイヤ２０を上記ガイドワイヤ挿通部３に形成されるガイドワイヤルーメン３２に通しながら患部まで導かれる。

カテーテル本体２には、図２，３に示すように、長手方向に沿って延在するワーキングルーメン２１（ルーメン）が設けられている。このワーキングルーメン２１は、後述する画像取得手段４が移動する中空の通路である。

カテーテル本体２のワーキングルーメン２１を画成する管壁２３は、内部にワーキングルーメン２１が形成される第１層２３１と、第１層２３１の先端側の外周面を覆う第２層２３２とで構成される。第１層２３１の材料としては、特に限定されないが、例えば、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、ポリエーテルイミド等が挙げられるが、このなかでも高密度ポリエチレンのような低摩擦でかつ信号透過性の高い材料が好ましい。これにより、ワーキングルーメン２１の内面の摩擦抵抗が小さくなり、ワーキングルーメン２１内で駆動シャフト４２が円滑に移動することができる。第１層は、上記した材料から選択された材料による、複数の層で形成されていてもよい。第２層２３２の材料は、特に限定されないが、例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリウレタン、シリコーン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル等、あるいはこれらの２種以上を混合した混合物が挙げられるが、このなかでも、各種熱可塑性エラストマー、ポリウレタン、シリコーン樹脂等の比較的柔軟性に富む材料が好ましい。これにより、カテーテル１を挿入する生体の体腔内を損傷することが防止される。

カテーテル本体２の管壁２３は、第１層２３１の第２層２３２で覆われた部分よりも基端側が、光や超音波等の信号を透過する窓部２３４となっている。本実施形態に係るカテーテル１は、光干渉断層画像診断技術（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｔ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：ＯＣＴ）を利用した光信号により画像を取得するカテーテル１であり、窓部２３４を介して光を送受信することで、断層像を得ることができる。

第２層２３２は、先端側の部分がガイドワイヤ挿通部３の基端側の部位まで及び、ガイドワイヤルーメン３２の基端開口部３６の周囲を覆っている。これにより、ガイドワイヤ挿通部３の基端開口部３６近傍が補強され、キンクの発生を抑制できる。

ガイドワイヤ挿通部３は、管状をなす内層３１１と外層３１２を備えている。ガイドワイヤ挿通部３は、ガイドワイヤルーメン３２が先端側で開口する先端開口部３７と、基端側で開口する前述の基端開口部３６とを有している。ガイドワイヤ挿通部３の基端部は、カテーテル本体２の先端部と一部が重複して連結されている。これにより、高い連結強度を保持しつつ、カテーテル１の先端部の大径化を回避している。ガイドワイヤ挿通部３とカテーテル本体２は、本実施形態では熱融着により固定されるが、固定方法はこれに限定されない。

ガイドワイヤ挿通部３は、その中心軸３３が、カテーテル本体２の中心軸２４に対して偏心して配置されている。これにより、ガイドワイヤ挿通部３のカテーテル本体２との固定部位近傍において、ガイドワイヤルーメン３２を広くかつ真っ直ぐに確保できるため、ガイドワイヤ２０をより円滑に挿通させることができる。

カテーテル本体２およびガイドワイヤ挿通部３の境界近傍には、カテーテル本体２とガイドワイヤ挿通部３の間の曲げ剛性を補強してキンクを抑制するための補強コイル２２（補強部）が埋設されている。補強コイル２２は、図４，５に示すように、素線を螺旋状に巻回されたコイル部２２１と、コイル部２２１の一端側から素線が伸張されて突出する伸張部２２２とを有している。

コイル部２２１は、第１層２３１と第２層２３２の間に挟まれるように、ワーキングルーメン２１の先端部にワーキングルーメン２１と同心的に埋設されている。これにより、カテーテル本体２においてコイル部２２１のワーキングルーメン２１への露出が阻止されており、この露出が阻止されている部位を、露出阻止部２２３とする。露出阻止部２２３は、内径および外径が縮径しており、外径の縮径量よりも内径の縮径量が小さい。したがって、管壁２３の基端側よりも露出阻止部２２３におけるカテーテル本体２の壁厚の方が小さくなっている。また、露出阻止部２２３には、第２層２３２が被覆されている。このように、カテーテル１の先端部において細径化を図りつつも、コイル部２２１を設けて第２層２３２を被覆することで、適度な剛性が保持されている。

伸張部２２２は、コイル部２２１の先端側からガイドワイヤルーメン３２の基端開口部３６よりも先端側まで延在し、カテーテル本体２の第１層２３１とガイドワイヤ挿通部３の内層３１１との間に埋設される。本実施形態では、ガイドワイヤ挿通部３の基端側の面が傾斜して形成されることで、基端開口部３６がガイドワイヤ挿通部３の長尺方向に沿って一定の範囲を有して開口しており、補強コイル２２の伸張部２２２は、基端開口部３６が拡がる範囲の全体よりも先端側まで延在している。なお、補強コイル２２の伸張部２２２は、必ずしも、基端開口部３６が拡がる範囲の全体よりも先端側まで延在しなくてもよく、少なくとも基端開口部３６の最も基端側の部位よりも先端側まで延在するようにしてもよい。

また、伸張部２２２を、カテーテル本体２の第１層２３１よりも先端側まで延在させ、ガイドワイヤ挿通部３の内層３１１と外層３１２との間に埋設されてもよい。

伸張部２２２は、ガイドワイヤ挿通部３の中心軸３３と、カテーテル本体２の中心軸２４との間に位置することが好ましい。これにより、伸張部２２２をガイドワイヤ挿通部３とカテーテル本体２の両方と接しつつ配置することができ、ガイドワイヤ挿通部３とカテーテル本体２の間の曲げ剛性を効率良く補強できる。また、伸張部２２２をガイドワイヤ挿通部３の中心軸３３およびカテーテル本体２の中心軸２４の両方と略平行に配置できるため、中心軸に対して傾斜することによる曲げ剛性の偏りを抑制することができる。

補強コイル２２は、１本の素線をＵ字状に折り曲げて２重とした後、Ｕ字状に折り曲げられた折り曲げ部の端部を伸張部２２２の伸張先端部２２５とし、素線の端部同士が重なる側を巻回してコイル部２２１としている。したがって、伸張部２２２の伸張先端部２２５は、素線が折り返す連続線によって形成されるため、滑らかに形成される。このため、例えば基端開口部３６の近傍が著しく変形する場合であっても、伸張先端部２２５がカテーテル１を構成する材料に損傷を与えず、ガイドワイヤルーメン３２内、ワーキングルーメン２１内または体腔内に露出しないため、安全性に優れたカテーテル１となっている。また、万が一、伸張先端部２２５がガイドワイヤルーメン３２内、ワーキングルーメン２１内または体腔内に露出したとしても、伸張先端部２２５が滑らかに形成されているため、安全性を確保できる。また、素線を折り曲げた後に巻回するのみで安全な構造を容易に実現でき、製造時の作業性に優れている。

コイル部２２１は、本実施形態では、２重となった素線を一定のピッチｐを有して巻回して形成されているが、ピッチｐは種々に変更可能であり、例えば、隣接する素線同士が接触するように密巻に巻くこともできる。

なお、補強コイル２２を構成する素線は、環状の素線を用いることで、２重となる両方の端部において素線が連続するように折り返した構成としてもよい。また、かならずしも、２重の素線で構成されなくてもよく、１重であったり、または３重以上であってもよい。

素線は、ステンレス鋼、バネ鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、白金／イリジウム合金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等により作製され、中でも超弾性合金、特にNi-Ti超弾性合金が望ましい。素線が金属材料からなるようにすれば、補強コイル２２による補強強度を十分に確保することができる。

一例として、本実施形態では、素線は、線径０．０５ｍｍのＮｉ−Ｔｉ超弾性合金により作製され、コイル部２２１の内径Ｄ１は０．６４ｍｍ、外径Ｄ２は０．７４ｍｍ、ピッチＰは０．２ｍｍ、伸張部２２２の長さＬは２ｍｍである。

ガイドワイヤ挿通部３には、図２，３に示すように、内層３１１と外層３１２との間に、補強管３４およびマーカ３５が配置される。

マーカ３５は、生体内挿入時にＸ線透視下でカテーテル１の先端位置を確認可能とするものであり、素線を螺旋状に巻回して形成され、隣接する素線同士が接触するように密巻に巻かれている。

素線は、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、白金／イリジウム合金、タングステン、タンタル等のＸ線不透過性の金属材料であることが好ましく貴金属またはこれらを含む合金等により作製される。マーカ３５は、パイプ形状であっても良い。

なお、マーカ３５は、Ｘ線不透過性を有することによりＸ線透視下において造影性を有するものであるが、このようなマーカ３５は、通常、ＣＴスキャンにおいても造影性を有するため、ＣＴスキャンにおいても使用することができる。

補強管３４は、ガイドワイヤ挿通部３の基端部に配置される管状の部材である。

ガイドワイヤルーメン３２を挿通して基端開口部３６から基端側へ露出するガイドワイヤ２０が、カテーテル１の操作中に、湾曲してカテーテル本体２から側方へ離れた場合、ガイドワイヤ２０によってガイドワイヤ挿通部３の補強管３４よりも基端側が裂ける虞があるが、補強管３４は、ガイドワイヤ２０の変形を規制し、ガイドワイヤ挿通部３の容易な裂けを抑制する機能を果たす。

補強管３４には、中心軸回りに巻回する螺旋状の溝（不図示）を形成してもよい。溝は、内周面または外周面の少なくとも一方に形成でき、または、双方に開口するように貫通して形成することもできる。このような溝を設けることで、補強管３４が設けられるガイドワイヤ挿通部３の柔軟性を保つことができ、湾曲した生体管腔内にカテーテル１を挿入しても、ガイドワイヤ挿通部３の生体管腔に対する追従性が確実に発揮される。

したがって、ガイドワイヤ挿通部３では、溝を有する補強管３４を設けることで、「補強」と「柔軟性の確保」の相反する効果を両立することができる。

補強管３４を構成する樹脂材料としては、特に限定されず、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリアミド（例：ナイロン６、ナイロン４６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６−１２、ナイロン６−６６）、熱可塑性ポリイミド、熱硬化性ポリイミド、芳香族ポリエステル等の液晶ポリマー、ポリフェニレンオキシド、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアセタール、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

カテーテル１のワーキングルーメン２１内に配置される画像取得手段４は、図１〜３に示すように、体腔内組織に向けて光を送受信するためのプリズム４３と、プリズム４３を収納するハウジング４４と、ハウジング４４を先端に取り付けるとともに回転動力を伝達する駆動シャフト４２と、ハウジング４４の先端側に取り付けられる回転安定コイル４１と、スキャナ５１とを備える。回転安定コイル４１の巻回方向は、補強コイル２２の巻回方向と同一であるが、逆方向であってもよい。

プリズム４３は、直角プリズムであり、図４に示すように、ワーキングルーメン２１内を進退動可能な駆動シャフト４２の先端（光ファイバの先端）に固定されている。固定方法は特に限定されず、例えば、接着剤や半田付けにより接着することができる。

ハウジング４４は、先端側が閉塞した先端閉塞部４４１を有する筒状に形成され、基端側が駆動シャフト４２に固定されている。固定方法は特に限定されず、例えば、接着剤や半田付けにより接着することができる。ハウジング４４は、プリズム４３の光の送受信部に当たる部分を切欠いて、開口部を形成する。

回転安定コイル４１は、素線を螺旋状に巻回して形成されている。回転安定コイル４１は、基端側がハウジング４４の先端閉塞部４４１に固定されており、プリズム４３を安定的に回転させるためのガイドとなる。固定方法としては、前述と同様に特に限定されず、例えば、接着剤や半田付けにより接着することができる。

回転安定コイル４１は、金属材料で作製されることが好ましく、例えば、バネ鋼、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等のＸ線不透過性金属またはこれらを含む合金等により作製される。なお、回転安定コイル４１を、金属材料以外で製造することもできる。

回転安定コイル４１は、駆動シャフト４２が最も先端側へ押し込まれた際に、露出阻止部２２３の内部に収容される。このとき、スキャナの軸方向移動ステージ（図示せず）のリミットスイッチにより駆動シャフト４２の移動が規制されて、押し込みが停止されるため、駆動シャフトは露出阻止部２２３に押さえ付けられて破壊しない構造となっている。

露出阻止部２２３に回転安定コイル４１が収容されると、補強コイル２２と回転安定コイル４１とが重なることになるが、補強コイル２２が、第１層２３１によって覆われてワーキングルーメン２１内に露出していないため、補強コイル２２と回転安定コイル４１のコイル同士の噛み込みを確実に防止することができる。

また、回転安定コイル４１が露出阻止部２２３に入り込むと、回転安定コイル４１が補強コイル２２の内側に重なることになるため、カテーテル本体２の先端において、画像取得手段４とカテーテル本体２とが一体となり、カテーテル１を生体内に挿入する際に折れ曲がりに強い構造（耐キンク構造）となる。

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかもコネクタ５において生成された回転の動力をプリズム４３に伝達可能な特性をもち、たとえば、多層コイル状の管体で外径一定に構成されている。

カテーテル本体２の基端側には、コネクタ５が接続されている。コネクタ５は、例えば光ファイバコネクタを内部に備え、光ファイバを内部に有する駆動シャフト４２を、当該駆動シャフト４２を高速回転させるためのスキャナ５１に接続することができる。スキャナ５１は、駆動シャフト４２内の光ファイバを介して伝達されたプリズム４３からの光信号を、専用の解析装置に通信させることができる。この通信状態において、解析装置によって構築された生体管腔内の断層像を、画像表示装置で表示することができる。

画像取得手段４により画像を取得する際には、図２，３に示すように、駆動シャフト４２を先端側へ最も押し込んで回転安定コイル４１が補強コイル２２に挿入された挿入状態から、駆動シャフト４２をワーキングルーメン２１に沿って基端側へ移動させつつ、軸回りに回転させるように操作する。このような駆動シャフト４２の螺旋運動に同期してプリズム４３も螺旋運動し、体腔内の長手方向にわたり、断層像を得ることができる。

再度断層像を取得する際には、駆動シャフト４２を先端側に移動させ、図２に示す状態とし、画像取得を再び実施することができる。このとき、露出阻止部２２３が設けられているため、操作者は、補強コイル２２に回転安定コイル４１を接触させることなしに挿入でき、補強コイル２２および回転安定コイル４１の破損や噛み込みを防止できる。さらに、露出阻止部２２３が、駆動シャフト４２の移動を止める押込み停止手段としても機能するため、駆動シャフト４２を適正な位置へ確実に配置することができる。

前述のように、カテーテル１は、補強コイル２２に回転安定コイル４１が挿入された挿入状態を取ることができ、この状態において、例えば、ガイドワイヤ２０に押圧力が作用して、この押圧力がガイドワイヤ挿通部３に伝達された場合、図６に示すように、カテーテル本体２とガイドワイヤ挿通部３との境界部近傍に、曲がりが生じる。このような曲がりが生じても、回転安定コイル４１と補強コイル２２との間に露出阻止部２２３が介在しているため、互いの素線同士が間に入り込む“噛み込み”を防止でき、干渉しない。したがって、前述の押圧力が解消されれば、図２，４に示すように、回転安定コイル４１および補強コイル２２が元の形状に復元でき、耐キンク性に優れたカテーテル１となっている。

また、図４に示す挿入状態で、曲がりが生じていない自然状態においては、回転安定コイル４１の外周部は、露出阻止部２２３から離間している。なお、回転安定コイル４１の最大外径Ｄ１と露出阻止部２２３の内径Ｄ２との差は、回転安定コイル４１の素線の線径ｄ１と同じかそれ未満であることが好ましい。回転安定コイル４１が露出阻止部２２３から離間している場合には、補強コイル２２に曲がりが生じても、曲がりの程度によっては、露出阻止部２２３が回転安定コイル４１と接触することを防止できる。仮に露出阻止部２２３が回転安定コイル４１に接触しても、駆動シャフト４２の回転に与える影響はごくわずかである。

また、補強コイル２２は、コイル部２２１から延びる伸張部２２２が、ガイドワイヤ挿通部３の基端開口部３６よりも先端側まで延在しているため、コイル部２２１よりも先端側の基端開口部３６の近傍における曲げ剛性を向上させることができる。これにより、剛性が不連続となってキンクが発生しやすい基端開口部３６の近傍における耐キンク性が向上される。特に、伸張部２２２がコイル部２２１の素線から延びて連続的に形成されているため、曲げ剛性も連続的となり、耐キンク性に優れている。

また、補強コイル２２は、ガイドワイヤ挿通部３とカテーテル本体２の境界部の狭い範囲内に設けられて剛性を高めることが可能であるため、プリズム４３をカテーテル１内のできるだけ先端側に配置することが可能である。したがって、カテーテル１を体腔内に挿入した際に、カテーテル１の極力先端側から断層像を得られるため、計測範囲を広げることができ、またはカテーテル１の体腔内への挿入量を減らすことで患者への負担を低減できる。

また、補強コイル２２は第１層２３１と第２層２３２それぞれの内側に埋設されていてもよい。

＜第２実施形態＞
以下では、図７を参照して、本発明の第２実施形態に係るカテーテルを、第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項は説明を省略する。

本発明の第２実施形態に係るカテーテルは、図７に示すように、コイル部２２１Ａおよびコイル部２２１Ａから延びる伸張部２２２Ａを備えた補強コイル２２Ａを有しており、伸張部２２２Ａを構成する素線が、伸張部２２２Ａの基端側から伸張先端部２２５Ａへ向かって傾斜的に細くなるように形成されている。なお、補強コイル２２Ａがカテーテルにおいて設置される位置は、第１実施形態と同様である。このような構造とすれば、伸張部２２２Ａは先端側ほど低剛性で柔軟となり、カテーテルにおける補強コイル２２Ａが設けられる部位からガイドワイヤ挿通部３へ曲げ剛性を滑らかに変化させることができ、カテーテルの耐キンク性を向上させることができる。

伸張部２２２Ａを先端側へ向って細くする方法としては、例えば化学的研磨方法が挙げられる。補強コイル２２ＡがＮｉ−Ｔｉ超弾性合金製である場合、フッ硝酸等の薬品を使用し、薬品への浸漬時間を調整することで、素線の線径を傾斜的に細くすることができる。

＜第３実施形態＞
以下では、図８を参照して、本発明の第３実施形態に係るカテーテルを、第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項は説明を省略する。

本発明の第３実施形態に係るカテーテルは、図８に示すように、コイル部２２１Ｂから延びる素線を複数回折り返すことで、複数の伸張部２２２Ｂ（２２２Ｂ１，２２２Ｂ２）が形成された補強コイル２２Ｂを有している。そして、複数の伸張部２２２Ｂ１，２２２Ｂ２の長さを異ならせることで、曲げ剛性を段階的に変化させることができる。すなわち、本実施形態では、短い伸張部２２２Ｂ１と、長い伸張部２２２Ｂ２とを備えることで、曲げ剛性に寄与する素線の本数が基端側から先端側へ向って４本から２本へ減少するため、伸張部２２２Ｂにおける先端側の曲げ剛性が基端側よりも小さくなっている。なお、補強コイル２２Ｂがカテーテルにおいて設置される位置は、第１実施形態と同様である。このような構造とすれば、補強コイル２２Ｂの曲げ剛性を基端側から先端側へ向って段階的に減少させることができるため、カテーテルにおける曲げ剛性を滑らかに変化させることができ、カテーテルの耐キンク性を向上させることができる。なお、伸張部２２２Ｂの数は、２本にかぎらず３本以上であってもよい。また、複数の伸張部２２２Ｂ１，２２２Ｂ２の各々の長さは、異なる場合だけでなく、等しくすることもできる。

＜第４実施形態＞
以下では、図９を参照して、本発明の第４実施形態に係るカテーテルを、第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項は説明を省略する。

本発明の第４実施形態に係るカテーテルは、図９に示すように、コイル部２２１Ｃを１重の素線で構成し、コイル部２２１Ｃから延びる素線を伸張先端部２２５Ｃで折り返して伸張部２２２Ｃを構成した補強コイル２２Ｃを有している。なお、補強コイル２２Ｃがカテーテルにおいて設置される位置は、第１実施形態と同様である。このような構造によっても、第１実施形態と同様に、補強コイル２２Ｃの伸張先端部２２５Ｃを滑らかな形状とすることができ、安全性を確保することができる。

＜第５実施形態＞
以下では、図１０を参照して、本発明の第５実施形態に係るカテーテル１Ｄを、第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項は説明を省略する。

本発明の第５実施形態に係るカテーテル１Ｄは、図１０に示すように、コイル部２２１Ｄおよび伸張部２２２Ｄを有する補強コイル２２Ｄのコイル部２２１Ｄの素線間のピッチｐが、長手方向に異なっている。ピッチｐは、基端側ほど狭く、先端側ほど広く設定されている。このような構造とすれば、補強コイル２２Ｄの曲げ剛性が基端側から先端側へ向って傾斜的に減少するため、カテーテル１Ｄにおける曲げ剛性を滑らかに変化させることができ、カテーテル１Ｄの基端開口部３６の近傍における耐キンク性を向上させることができる。

＜第６実施形態＞
以下では、図１１を参照して、本発明の第６実施形態に係るカテーテル１Ｅを、第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項は説明を省略する。

本発明の第６実施形態に係るカテーテル１Ｅは、図１１に示すように、補強コイル２２Ｅのコイル部２２１Ｅから延びる伸張部２２２Ｅが、ガイドワイヤ挿通部３の中心軸３３と、カテーテル本体２の中心軸２４との間に位置せずに、カテーテル本体２の中心軸２４に対してガイドワイヤ挿通部３の中心軸３３の反対側に位置している。このように、補強コイル２２Ｅの伸張部２２２Ｅが配置される周方向位置を、中心軸３３と中心軸２４との間に設けていた第１実施形態と異なる位置とすることもできる。このような構造としても、カテーテル１Ｅの基端開口部３６の近傍における曲げ剛性を滑らかに変化させることができ、カテーテル１Ｅの耐キンク性を向上させることができる。なお、伸張部２２２Ｅが伸張する周方向位置は、これに限定されず、適宜変更可能である。

なお、本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変することができる。例えば、上記実施の形態では、本発明を、光干渉断層画像技術（ＯＣＴ）を利用した診断用カテーテルに適用する場合について説明したが、他の診断用カテーテルに適用することもできる。たとえば、超音波振動子を利用した超音波カテーテルに適用することができる。超音波カテーテルでは、生体に超音波を入射し、生体内で散乱、吸収、あるいは反射、屈折して戻った超音波に基づいて、生体を観察することができる。したがって、検出波には、光だけでなく、超音波、磁場、音等の、検出のために適用可能なあらゆるものを適用できる。また、上記の複数の実施形態の特徴を、組み合わせて適用することも可能である。

さらに、本出願は、２００９年９月１５日に出願された日本特許出願番号２００９−２１３５８３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１，１Ｄ，１Ｅ カテーテル、
２ カテーテル本体、
３ ガイドワイヤ挿通部、
２０ ガイドワイヤ、
２１ ワーキングルーメン（ルーメン）、
２２，２２Ａ，２２Ｂ，２２Ｃ，２２Ｄ，２２Ｅ 補強コイル（補強部）、
２４ カテーテル本体の中心軸、
３２ ガイドワイヤルーメン、
３３ ガイドワイヤ挿通部の中心軸、
３６ 基端開口部、
３７ 先端開口部、
２２１，２２１Ａ，２２１Ｂ，２２１Ｃ，２２１Ｄ，２２１Ｅ コイル部、
２２２，２２２Ａ，２２２Ｂ１，２２２Ｂ２，２２２Ｃ，２２２Ｄ２２２Ｅ 伸張部、
２２３ 露出阻止部、
２２５，２２５Ａ，２２５Ｃ 伸張先端部、
２３１ 第１層、
２３２ 第２層。

Claims (7)

1. 長尺状をなし、かつ長手方向に沿って延在するルーメンを有するカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の先端側に設置され、ガイドワイヤが挿通可能な管状をなし、先端開口部と基端開口部とを有するガイドワイヤ挿通部と、
   前記基端開口部よりも基端側に少なくとも一部が配置されて素線が巻回されてなるコイル部および当該コイル部の素線から伸張して前記基端開口部よりも先端側まで形成される伸張部を備えた補強部と、を有し、
   前記補強部は、前記カテーテル本体のルーメンの内面と外面の間に位置し、
   前記カテーテル本体は、内部に前記ルーメンが形成される第１層と当該第１層の先端側の外周面を覆う第２層とで構成される管壁を有し、
   前記コイル部は、前記第１層と前記第２層の間に挟まれるように、前記ルーメンの先端部側に前記ルーメンと同心的に埋設されていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記伸張部の先端側の端部である伸張先端部が、前記素線を折り曲げた屈曲部で形成されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記補強部は、１本の素線を折り曲げて形成される折り曲げ部を前記伸張先端部とし、前記素線の折り曲げ部と反対側をコイル状に巻回して前記コイル部が形成されたことを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記伸張部は、基端側から先端側へ向かって曲げ剛性が傾斜的または段階的に減少することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記伸張部を構成する素線は、先端側に向かって細径化することを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記伸張部は、前記ガイドワイヤ挿通部の中心軸と、前記カテーテル本体の中心軸との間に位置することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
7. 前記補強部は、金属材料からなることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。

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