JP5484844B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管および脈管などの体腔内に挿入して用いられるカテーテルに関する。

血管および脈管などの体腔内に挿入されるカテーテルとして、ワーキングルーメンを備えるカテーテル本体の先端側に、ガイドワイヤを挿通可能な管状のガイドワイヤ挿通部を備えることで、ガイドワイヤの抜き差しを迅速に行うことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルが使用されている。例えば、特許文献１には、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルが記載されている。このようなカテーテルを使用する際には、まずガイドワイヤを生体内の患部付近まで挿入した後、ガイドワイヤを上記ガイドワイヤ挿通部に形成されるガイドワイヤルーメンに通しながら、カテーテルをガイドワイヤに沿って患部まで導く。

欧州特許出願公開第０９２５８０１号明細書

しかしながら、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルは、ガイドワイヤ挿通部が短いため、ガイドワイヤ挿通部に通されて基端側へ抜けたガイドワイヤがカテーテルから離れる現象（ガイドワイヤセパレーション）が発生しやすい。ガイドワイヤセパレーションが発生すると、カテーテルがガイドワイヤに沿って移動しにくくなり、操作性が低下する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤセパレーションの発生を低減させて操作性を向上させることができるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明のカテーテルは、長尺状をなし、かつ長手方向に沿って延在するルーメンを有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端側に設置され、ガイドワイヤが挿通可能な管状をなして先端開口部と基端開口部とを備え、当該基端開口部が前記カテーテル本体の中心軸から偏心して設けられるガイドワイヤ挿通部と、を有し、前記ガイドワイヤ挿通部は、先端側が前記偏心の側へ曲がって形成され、かつ前記偏心の側へ相対的に柔軟となる異方性の曲げ剛性を有し、かつ、ヤング率の異なる硬質材料および軟質材料からなる複数の層を有しており、前記硬質材料からなる層は、前記偏心の側の肉厚が、偏心の反対側の肉厚よりも小さく、前記軟質材料からなる層は、前記偏心の側の肉厚が、偏心の反対側の肉厚よりも大きく、前記硬質材料および軟質材料の層の合計の肉厚が、周方向に均一であることを特徴とする。

上記のように構成した本発明のカテーテルは、ガイドワイヤ挿通部が、前記偏心の側へ曲がって形成され、かつ偏心の側へ相対的に柔軟となる異方性の曲げ剛性を有するため、ガイドワイヤ挿通部の基端開口部から基端側へ突出するガイドワイヤが、カテーテル本体に近接してカテーテル本体に沿いやすくなり、ガイドワイヤセパレーションの発生を低減させて操作性を向上させることができる。また、前記ガイドワイヤ挿通部が、ヤング率の異なる硬質材料および軟質材料からなる複数の層を有するため、異方性の曲げ剛性を、材料の組み合わせによって調整しつつ設定することができる。また、前記硬質材料からなる層が、前記偏心の側の肉厚が、偏心の反対側の肉厚よりも小さいため、ガイドワイヤ挿通部を、偏心の側へ相対的に柔軟とすることができる。また、前記軟質材料からなる層が、前記偏心の側の肉厚が、偏心の反対側の肉厚よりも大きく、前記硬質材料および軟質材料の層の合計の肉厚が、周方向に均一であるため、ガイドワイヤ挿通部の全体として肉厚を偏肉させずに、異方性の曲げ剛性を実現できる。

前記ガイドワイヤ挿通部が、偏肉によって異方性の曲げ剛性を有するようにすれば、異方性の曲げ剛性をガイドワイヤ挿通部の形状によって実現できる。

前記ガイドワイヤ挿通部が、前記硬質材料からなる内層および前記軟質材料からなる外層を有するようにすれば、異方性の曲げ剛性を、材料の組み合わせによって調整しつつ設定することができる。

前記ガイドワイヤ挿通部が、前記硬質材料からなる外層および前記軟質材料からなる内層を有するようにすれば、異方性の曲げ剛性を、材料の組み合わせによって調整しつつ設定することができる。

前記ガイドワイヤ挿通部は、当該ガイドワイヤ挿通部を構成する層のいずれかの前記偏心の側に、前記ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンまで非貫通の溝部が形成されるようにすれば、溝部によって、異方性の曲げ剛性を実現できる。

前記ガイドワイヤ挿通部は、前記外層の前記偏心の側に、前記内層まで貫通する溝部が形成されるようにすれば、内層と外層によって、溝部を有するガイドワイヤ挿通部を容易に製造でき、かつ溝部によって異方性の曲げ剛性を実現できる。

第１実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 第１実施形態に係るカテーテルの先端側を示す長手方向断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルの先端側を示す長手方向断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルのガイドワイヤ挿通部を示す長手方向断面図である。 図４の５−５線に沿う断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルのガイドワイヤ挿通部の基端側を示す長手方向断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルの補強コイルを示す平面図である。 第１実施形態に係るカテーテルのガイドワイヤ挿通部に、ガイドワイヤが挿通された際を示す長手方向断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルが屈曲する際の、ガイドワイヤ挿通部の基端側を示す長手方向断面図である。 第２実施形態に係るカテーテルの先端側を示す長手方向断面図である。 第２実施形態に係るカテーテルの内壁層を示す平面図である。 第２実施形態に係るカテーテルの内壁層を示す長手方向断面図である。 図１１の１２−１２線に沿う断面図である。 図１１の１３−１３線に沿う断面図である。

以下、図面を参照して、本発明に係る実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態に係るカテーテル１は、図１に示すように、長尺状であり、かつ可撓性を有して体腔等の生体内に挿入されるカテーテル本体２と、カテーテル本体２の先端側に設置され、ガイドワイヤ２０が挿通可能なガイドワイヤ挿通部３と、カテーテル本体２の基端側に設置され、操作者が操作するために体腔内に挿入されず操作者の手元側に配置されるコネクタ５とを備える。カテーテル１は、ガイドワイヤ２０の抜き差しを迅速に行うことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルである。なお、本明細書中では、カテーテル１の体腔内に挿入される側を先端側と称し、体腔内に挿入されない側を基端側と称する。

ガイドワイヤ２０は、カテーテル１を生体内に挿入する前に予め生体内の患部付近まで挿入され、カテーテル１を患部まで導くために使用される。カテーテル１は、ガイドワイヤ２０を上記ガイドワイヤ挿通部３に形成されるガイドワイヤルーメン３２（図２参照）に通しながら患部まで導かれる。

カテーテル本体２には、図２〜５に示すように、長手方向に沿って延在するワーキングルーメン２１が設けられている。このワーキングルーメン２１は、後述する画像取得手段４が移動する中空の通路として用いることができる。

カテーテル本体２のワーキングルーメン２１を画成する管壁２３は、内部にワーキングルーメン２１が形成される第１層２３１と、第１層２３１の先端側の外周面を覆う第２層２３２とで構成される。第１層２３１の材料としては、特に限定されないが、例えば、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、ポリエーテルイミド等が挙げられるが、このなかでも高密度ポリエチレンのような低摩擦でかつ信号透過性の高い材料が好ましい。これにより、ワーキングルーメン２１の内面の摩擦抵抗が小さくなり、ワーキングルーメン２１内で駆動シャフト４２が円滑に移動することができる。第２層２３２の材料は、特に限定されないが、例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリウレタン、シリコーン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル等、あるいはこれらの２種以上を混合した混合物が挙げられるが、このなかでも、各種熱可塑性エラストマー、ポリウレタン、シリコーン樹脂等の比較的柔軟性に富む材料が好ましい。これにより、カテーテル１を挿入する生体の体腔内を損傷することが防止される。

カテーテル本体２の管壁２３は、第１層２３１の第２層２３２で覆われた部分よりも基端側が、光や超音波等の信号を透過する窓部２３４となっている。本実施形態に係るカテーテル１は、光干渉断層画像技術（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｔ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：ＯＣＴ）を利用した光信号により画像を取得するカテーテル１であり、窓部２３４を介して光を送受信することで、断層像を得ることができる。

第２層２３２は、先端側の部分がガイドワイヤ挿通部３の基端側の部位まで及び、ガイドワイヤルーメン３２の基端開口部３６の周囲を覆っている。これにより、ガイドワイヤ挿通部３の基端開口部３６近傍が補強され、キンクの発生を抑制できる。

ガイドワイヤ挿通部３は、管状をなす内壁層３１１（内層）と外壁層３１２（外層）とを備えている。ガイドワイヤ挿通部３は、ガイドワイヤルーメン３２が先端側で開口する先端開口部３７と、基端側で開口する前述の基端開口部３６とを有している。ガイドワイヤ挿通部３の基端部は、カテーテル本体２の先端部と一部が重複して連結されている。これにより、高い連結強度を保持しつつ、カテーテル１の先端部の大径化を回避している。ガイドワイヤ挿通部３とカテーテル本体２は、本実施形態では熱融着により固定されるが、固定用法はこれに限定されない。

ガイドワイヤ挿通部３の基端開口部３６近傍の中心軸３３は、カテーテル本体２の中心軸２４から偏心しており、基端開口部３６が、カテーテル本体２の中心軸２４から偏心して設けられている。これにより、ガイドワイヤ挿通部３のカテーテル本体２との固定部位近傍において、ガイドワイヤルーメン３２を広くかつ真っ直ぐに確保できるため、ガイドワイヤ２０をより円滑に挿通させることができる。

また、ガイドワイヤ挿通部３は、自然状態において、基端側がカテーテル本体２と略平行であり、先端側が、カテーテル本体２の中心軸２４に対して基端開口部３６が偏心する側（以下、偏心側Ｘと称する。）へ曲がっている。

内壁層３１１および外壁層３１２は、互いにヤング率の異なる材料からなり、内壁層３１１は相対的にヤング率の高い硬質材料、外壁層３１２は相対的にヤング率の低い軟質材料からなる。曲げ剛性に寄与するヤング率が異なる材料を複数使用することで、ガイドワイヤ挿通部３の曲げ剛性を容易に調整しつつ設定することが可能となる。

内壁層３１１の硬質材料としては、例えば、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート）などの硬質ポリエステル、硬質ウレタン、ＰＩ（ポリイミド）、ポリスチレン、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリアミド、ポリエーテルイミド、ポリアミドイミド、変性ポリフェレンエーテル、ポリカーボネート等が挙げられる。

外壁層３１２の軟質材料としては、例えば、ＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル）、ＥＡＡ（エチレンアクリル酸共重合体）、軟質ポリエステルエラストマー、軟質ポリウレンタンエラストマー、ＳＥＢＳ（スチレンエチレンブチレンブロック共重合体）、ポリアミドエラストマー、無水マイレン酸エラストマー、ポリオレフィンエラストマー、各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。

内壁層３１１は、図４，５に示すように、周方向の肉厚において、偏心側Ｘの肉厚Ｗ１が、偏心側Ｘの反対側の肉厚Ｗ２よりも小さくなっている。さらに、外壁層３１２は、周方向の肉厚において、偏心側Ｘの肉厚Ｗ３が、偏心側Ｘの反対側の肉厚Ｗ４よりも大きくなっている。そして、内壁層３１１および外壁層３１２の合計の肉厚Ｗ５は、周方向に均一となっている。合計の肉厚Ｗ５が周方向に均一となることで、生体の管壁に接する外壁層３１２の外周面とガイドワイヤルーメン３２が同心的に配置され、生体内への挿通性が優れている。

なお、ガイドワイヤ挿通部３の合計の肉厚Ｗ５は、かならずしもガイドワイヤ挿通部３の長手方向の全ての範囲で、周方向に均一となっている必要はなく、例えばガイドワイヤ挿通部３の基端側では、カテーテル本体２がガイドワイヤ挿通部３に重なるため、周方向に不均一となっている。

ガイドワイヤ挿通部３は、硬質材料である内壁層３１１が、偏心側Ｘの反対側（ワーキングルーメン２１の中心軸側）で厚く形成されていることで、偏心側Ｘへ相対的に柔軟となる異方性の曲げ剛性を有している。すなわち、ガイドワイヤ挿通部３は、図４において２点鎖線で示されるように、先端側が偏心側Ｘへは容易に屈曲するが、偏心側Ｘの反対側へは屈曲しにくい構造となっている。

なお、本実施形態では、内壁層３１１に硬質材料を適用し、外壁層３１２に軟質材料を適用しているが、内壁層３１１に軟質材料を適用し、外壁層３１２に硬質材料を適用してもよい。この場合、内壁層３１１（軟質材料）は、偏心側Ｘの肉厚を大きくし、外壁層３１２（硬質材料）は、偏心側Ｘの肉厚を小さくすることで、偏心側Ｘへ相対的に柔軟な曲げ剛性とすることができる。

ガイドワイヤ挿通部３には、内壁層３１１と外壁層３１２との間に、補強管３４およびマーカ３５が配置される。

マーカ３５は、生体内挿入時にＸ線透視下でカテーテル１の先端位置を確認可能とするものであり、素線を螺旋状に巻回して形成され、隣接する素線同士が接触するように密巻に巻かれている。

素線は、金、白金、タンタル、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等により作製される。マーカ３５は、パイプ形状でもよい。

なお、マーカ３５は、Ｘ線不透過性を有することによりＸ線透視下において造影性を有するものであるが、このようなマーカ３５は、通常、ＣＴスキャンにおいても造影性を有するため、ＣＴスキャンにおいても使用することができる。

補強管３４は、ガイドワイヤ挿通部３の基端部に配置される管状の部材である。

ガイドワイヤルーメン３２を挿通して基端開口部３６から基端側へ露出するガイドワイヤ２０が、カテーテル１の操作中に、湾曲してカテーテル本体２から側方へ離れた場合、ガイドワイヤ２０によってガイドワイヤ挿通部３の補強管３４よりも基端側が裂ける虞があるが、補強管３４は、ガイドワイヤ２０の変形を規制し、ガイドワイヤ挿通部３の容易な裂けを抑制する機能を果たす。

補強管３４には、中心軸回りに巻回する螺旋状の溝（不図示）を形成してもよい。溝は、内周面または外周面の少なくとも一方に形成でき、または、双方に開口するように貫通して形成することもできる。このような溝を設けることで、補強管３４が設けられるガイドワイヤ挿通部３の柔軟性を保つことができ、湾曲した生体管腔内にカテーテル１を挿入しても、ガイドワイヤ挿通部３の生体管腔に対する追従性が確実に発揮される。

したがって、ガイドワイヤ挿通部３では、溝を有する補強管３４を設けることで、「補強」と「柔軟性の確保」の相反する効果を両立することができる。

補強管３４を構成する樹脂材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリアミド（例：ナイロン６、ナイロン４６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６−１２、ナイロン６−６６）、熱可塑性ポリイミド、熱硬化性ポリイミド、芳香族ポリエステル等の液晶ポリマー、ポリフェニレンオキシド、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアセタール、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

カテーテル本体２およびガイドワイヤ挿通部３の境界近傍には、図６，７に示すように、カテーテル本体２とガイドワイヤ挿通部３の間の曲げ剛性を補強してキンクを抑制するための補強コイル２２が埋設されている。補強コイル２２は、素線を螺旋状に巻回されたコイル部２２１と、コイル部２２１の一端側から素線が伸張されて突出する伸張部２２２とを有している。

コイル部２２１は、第１層２３１と第２層２３２の間に挟まれるように、ワーキングルーメン２１の先端部にワーキングルーメン２１と同心的に埋設されている。これにより、カテーテル本体２においてコイル部２２１のワーキングルーメン２１への露出が阻止されており、この露出が阻止されている部位を、露出阻止部２２３とする。露出阻止部２２３は、内径および外径が縮径しており、外径の縮径量よりも内径の縮径量が小さい。したがって、管壁２３の基端側よりも露出阻止部２２３におけるカテーテル本体２の壁厚の方が小さくなっている。また、露出阻止部２２３には、第２層２３２が被覆されている。このように、カテーテル１の先端部において細径化を図りつつも、コイル部２２１を設けて第２層２３２を被覆することで、適度な剛性が保持されている。

伸張部２２２は、コイル部２２１の先端側からガイドワイヤルーメン３２の基端開口部３６よりも先端側まで延在し、カテーテル本体２の第１層２３１とガイドワイヤ挿通部３の内壁層３１１との間に埋設される。伸張部２２２は、ガイドワイヤ挿通部３の基端開口部３６よりも先端側まで延在しているため、コイル部２２１よりも先端側の基端開口部３６の近傍における曲げ剛性を向上させることができる。これにより、剛性が不連続となってキンクが発生しやすい基端開口部３６の近傍における耐キンク性が向上される。特に、伸張部２２２がコイル部２２１の素線から延びて連続的に形成されているため、曲げ剛性も連続的となり、耐キンク性に優れている。

補強コイル２２は、１本の素線をＵ字状に折り曲げて２重とした後、Ｕ字状に折り曲げられた折り曲げ部の端部を伸張部２２２の伸張先端部２２５とし、素線の端部同士が重なる側を巻回してコイル部２２１としている。したがって、伸張部２２２の伸張先端部２２５は、素線が折り返す連続線によって形成されるため、滑らかに形成される。このため、例えば基端開口部３６の近傍が著しく変形する場合であっても、伸張先端部２２５がカテーテル１を構成する材料に損傷を与えず、ガイドワイヤルーメン３２内、ワーキングルーメン２１内または体腔内に露出しないため、安全性に優れたカテーテル１となっている。また、万が一、伸張先端部２２５がガイドワイヤルーメン３２内、ワーキングルーメン２１内または体腔内に露出したとしても、伸張先端部２２５が滑らかに形成されているため、安全性を確保できる。また、素線を折り曲げた後に巻回するのみで安全な構造を容易に実現でき、製造時の作業性に優れている。

素線は、バネ鋼、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タンタル、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等により作製される。素線が金属材料からなるようにすれば、補強コイル２２による補強強度を十分に確保することができる。

カテーテル１のワーキングルーメン２１内に配置される画像取得手段４は、図１〜３に示すように、体腔内組織に向けて光を送受信するためのプリズム４３と、プリズム４３を収納するハウジング４４と、ハウジング４４を先端に取り付けるとともに回転動力を伝達する駆動シャフト４２と、ハウジング４４の先端側に取り付けられる回転安定コイル４１と、駆動シャフト４２内に設置され、光信号を伝達する光ファイバ（不図示）と、コネクタ５とを備える。回転安定コイル４１の巻回方向は、補強コイル２２の巻回方向と同一であるが、逆方向であってもよい。

プリズム４３は、直角プリズムであり、図６に示すように、ワーキングルーメン２１内を進退動可能な駆動シャフト４２の先端（光ファイバの先端）に固定されている。固定方法は特に限定されず、例えば、接着剤や半田付けにより接着することができる。

ハウジング４４は、先端側が閉塞した先端閉塞部４４１を有する筒状に形成され、基端側が駆動シャフト４２に固定されている。固定方法は特に限定されず、例えば、接着剤や半田付けにより接着することができる。ハウジング４４は、プリズム４３の光の送受信部に当たる部分を切欠いて、開口部を形成する。

回転安定コイル４１は、素線を螺旋状に巻回して形成されている。回転安定コイル４１は、基端側がハウジング４４の先端閉塞部４４１に固定されており、プリズム４３を安定的に回転させるためのガイドとなる。固定方法としては、前述と同様に特に限定されず、例えば、接着剤や半田付けにより接着することができる。

回転安定コイル４１は、金属材料で作製されることが好ましく、例えば、バネ鋼、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タンタル、タングステン等のＸ線不透過性金属またはこれらを含む合金等により作製される。なお、回転安定コイル４１を、金属材料以外で製造することもできる。

回転安定コイル４１は、駆動シャフト４２が最も先端側へ押し込まれた際に、露出阻止部２２３の内部に収容される。このとき、露出阻止部２２３によって駆動シャフト４２の移動が規制されて、押し込みが停止される。

露出阻止部２２３に回転安定コイル４１が収容されると、補強コイル２２と回転安定コイル４１とが重なることになるが、補強コイル２２が、第１層２３１によって覆われてワーキングルーメン２１内に露出していないため、補強コイル２２と回転安定コイル４１のコイル同士の噛み込みを確実に防止することができる。

また、回転安定コイル４１が露出阻止部２２３に入り込むと、回転安定コイル４１が補強コイル２２の内側に重なることになるため、カテーテル本体２の先端において、画像取得手段４とカテーテル本体２とが一体となり、カテーテル１を生体内に挿入する際に折れ曲がりに強い構造となる。

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかもコネクタ５において生成された回転の動力をプリズム４３に伝達可能な特性をもち、たとえば、多層コイル状の管体で外径一定に構成されている。

カテーテル本体２の基端側には、コネクタ５（図１参照）が接続されている。コネクタ５は、例えば光ファイバコネクタを内部に備え、光ファイバを内部に有する駆動シャフト４２を、当該駆動シャフト４２を高速回転させるためのスキャナ５１に接続することができる。スキャナ５１は、駆動シャフト４２内の光ファイバを介して伝達されたプリズム４３からの光信号を、専用の解析装置に通信させることができる。この通信状態において、解析装置によって構築された生体管腔内の断層像を、画像表示装置で表示することができる。

画像取得手段４により画像を取得する際には、図２，３に示すように、駆動シャフト４２を先端側へ最も押し込んで回転安定コイル４１が補強コイル２２に挿入された挿入状態から、駆動シャフト４２をワーキングルーメン２１に沿って基端側へ移動させつつ、軸回りに回転させるように操作する。このような駆動シャフト４２の螺旋運動に同期してプリズム４３も螺旋運動し、体腔内の長手方向にわたり、断層像を得ることができる。

再度断層像を取得する際には、駆動シャフト４２を先端側に移動させ、図２に示す状態とし、画像取得を再び実施することができる。

カテーテル１を体腔内の挿入するためには、まずガイドワイヤ２０を体腔内の患部付近まで挿入した後、図８に示すように、ガイドワイヤ２０をガイドワイヤ挿通部３に形成されるガイドワイヤルーメン３２に通しながら、カテーテル１を患部まで導く。このとき、ガイドワイヤ挿通部３が偏心側Ｘへ曲がっており、かつ偏心側Ｘへ柔軟となる異方性の曲げ剛性を有するため、ガイドワイヤ挿通部３の基端開口部３６から基端側へ突出するガイドワイヤ２０が、カテーテル本体２に近接してカテーテル本体２に沿いやすくなる。したがって、図９に示すような、ガイドワイヤ２０がカテーテル本体２から離れる現象（ガイドワイヤセパレーション）の発生を低減させることができ、安全性および操作性を向上させることができる。

また、図９に示すようなガイドワイヤセパレーションが生じる際でも、カテーテル１は、回転安定コイル４１および補強コイル２２によってカテーテル本体２とガイドワイヤ挿通部３との境界部近傍の曲がりが抑制される。曲げを生じさせる押圧力が解消されれば、図２に示すように、回転安定コイル４１および補強コイル２２が元の形状に復元でき、耐キンク性に優れたカテーテル１となっている。
＜第２実施形態＞
以下では、図１０を参照して、本発明の第２実施形態に係るカテーテル１Ａを、第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項は説明を省略する。

本発明の第２実施形態に係るカテーテル１Ａは、図１０に示すように、曲がっているガイドワイヤ挿通部３Ａが、管状をなす内壁層３１１Ａと外壁層３１２Ｂとを備えており、内壁層３１１Ａが、内層３１３および外層３１４からなる２層構造となっている。外壁層３１２Ｂは、肉厚が周方向に略均一な管状で形成されている。

内壁層３１１Ａを構成する内層３１３は、図１１〜１４に示すように、肉厚が周方向に均一な管状で形成されている。外層３１４は、内層３１３の外側を覆い、肉厚が周方向に均一な管状で形成されており、偏心側Ｘの側面に、内層３１４まで貫通する溝部３１５が軸方向に並んで複数設けられている。各々の貫通孔は、外層３１４の偏心側Ｘの側面の半周分に形成されているが、かならずしも半周分でなくてもよい。溝部３１５の形状は、ガイドワイヤ挿通部３Ａに望まれる曲げ剛性に応じて、適宜変更可能である。

内層３１３および外層３１４は、互いにヤング率の異なる材料からなり、内層３１３は相対的にヤング率の低い軟質材料、外層３１４は相対的にヤング率の高い硬質材料からなる。内層３１３および外層３１４の材料には、第１実施形態の外側層３１２（軟質材料）および内側層３１１（硬質材料）と同様の材料を適用できる。

ガイドワイヤ挿通部３Ａは、硬質材料である外層３１４が、偏心側Ｘに複数の溝部３１５を有するため、偏心側Ｘへ相対的に柔軟となる異方性の曲げ剛性を有している。したがって、第２実施形態に係るカテーテル１Ａによっても、第１実施形態と同様に、ガイドワイヤ２０がカテーテル本体２から離れる現象（ガイドワイヤセパレーション）の発生を低減させることができ、安全性および操作性を向上させることができる。

また、ガイドワイヤ挿通部３Ａの内壁層３１２Ａは、溝の形成されない内層３１３と、貫通孔を有する外層３１４とを重ねることで、非貫通の溝部３１５を有する構造となっているため、製造が容易である。

なお、軟質材料である内層３１３に溝部を設けることも可能であるが、曲げ剛性への寄与率の高い硬質材料である外層３１４に溝部を形成することで、ガイドワイヤ挿通部３Ａの外径を大型化させずに、異方性のある曲げ剛性を自在に調整することができる。

また、溝部３１５を設けることで曲げ剛性に異方性を与えているため、ガイドワイヤ挿通部３Ａの肉厚は偏らず、周方向に均一となる。したがって、生体の管壁に接する外壁層３１２Ａの外周面とガイドワイヤルーメン３２が同心的に配置され、生体への挿通性が優れている。溝部３１５は組立て後、外壁層３１２に覆われるため血管内での使用時に血栓が付着する等の虞はない。

第２実施形態では、内層３１３を軟質材料、外層３１４を硬質材料としたが、内層３１３を硬質材料、外層３１４を軟質材料とすることもできる。また、第２実施形態の外層３１４の溝部を、内層３１１Ａまで貫通する貫通孔ではなく、非貫通の溝で形成してもよい。

また、内層３１３と外層３１４を、同一材料によって一体的に形成してもよい。

なお、本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変することができる。例えば、上記実施の形態では、本発明を、光干渉断層画像技術（ＯＣＴ）を利用した診断用カテーテルに適用する場合について説明したが、他の診断用カテーテルに適用することもできる。たとえば、超音波振動子を利用した超音波カテーテルに適用することができる。超音波カテーテルでは、生体に超音波を入射し、生体内で散乱、吸収、あるいは反射、屈折して戻った超音波に基づいて、生体を観察することができる。したがって、検出波には、光だけでなく、超音波、磁場、音等の、検出のために適用可能なあらゆるものを適用できる。また、上記の複数の実施形態の特徴を、組み合わせて適用することも可能である。

また、ガイドワイヤ挿通部は、第１実施形態では内壁層３１１と外壁層３１２の２層構造であり、第２実施形態では内層３１３、外層３１４および外壁層３１２Ａの３層構造となっているが、異方性の曲げ剛性を得られるのであれば構成に限定はなく、１層構造や４層以上の構造とすることもできる。

１，１Ａ カテーテル、
２ カテーテル本体、
３，３Ａ ガイドワイヤ挿通部、
２０ ガイドワイヤ、
２１ ワーキングルーメン（ルーメン）、
２４ カテーテル本体の中心軸、
３２ ガイドワイヤルーメン、
３３ ガイドワイヤ挿通部の中心軸、
３６ 基端開口部、
３７ 先端開口部、
３１１ 内壁層（ガイドワイヤ挿入チューブ）、
３１２ 外壁層（マーカ−補強管固定用チューブ）、
３１３ 内層（内壁層内層）、
３１４ 外層（内壁層外層）、
３１５ 溝部、
Ｗ１〜Ｗ５ 肉厚、
Ｘ 偏心側。

Claims (6)

1. 長尺状をなし、かつ長手方向に沿って延在するルーメンを有するカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の先端側に設置され、ガイドワイヤが挿通可能な管状をなして先端開口部と基端開口部とを備え、当該基端開口部が前記カテーテル本体の中心軸から偏心して設けられるガイドワイヤ挿通部と、を有し、
   前記ガイドワイヤ挿通部は、先端側が前記偏心の側へ曲がって形成され、かつ前記偏心の側へ相対的に柔軟となる異方性の曲げ剛性を有し、かつ、ヤング率の異なる硬質材料および軟質材料からなる複数の層を有しており、
   前記硬質材料からなる層は、前記偏心の側の肉厚が、偏心の反対側の肉厚よりも小さく、
   前記軟質材料からなる層は、前記偏心の側の肉厚が、偏心の反対側の肉厚よりも大きく、
   前記硬質材料および軟質材料の層の合計の肉厚が、周方向に均一であることを特徴とするカテーテル。
2. 前記ガイドワイヤ挿通部は、偏肉によって異方性の曲げ剛性を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記ガイドワイヤ挿通部は、前記硬質材料からなる内層および前記軟質材料からなる外層を有することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記ガイドワイヤ挿通部は、前記硬質材料からなる外層および前記軟質材料からなる内層を有することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
5. 前記ガイドワイヤ挿通部は、当該ガイドワイヤ挿通部を構成する層のいずれかの前記偏心の側に、前記ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンまで非貫通の溝部が形成されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 前記ガイドワイヤ挿通部は、前記外層の前記偏心の側に、前記内層まで貫通する溝部が形成されることを特徴とする請求項３または４に記載のカテーテル。

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