JPWO2010073646A1 - カテーテル - Google Patents

Abstract

カテーテル（１０）は、メインルーメン（２０）と、メインルーメン（２０）よりも小径のサブルーメン（３０）と、を備えている。そして、カテーテル（１０）は、複数のサブルーメン（３０）がメインルーメン（２０）の周方向に分散して配置されているとともに、カテーテル（１０）の遠位端部（１５）に固定された操作線（４０）が、複数のサブルーメン（３０）にそれぞれ摺動可能に挿通されている。サブルーメン（３０）にそれぞれ挿通された操作線（４０）を牽引することにより、カテーテル（１０）の遠位端部（１５）を当該操作線（４０）の側に屈曲させることができる。

Description

本発明は、カテーテルに関する。

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。この種の技術に関し、下記特許文献１には、カテーテルの遠位端を屈曲させる態様の一つとして、遠位端に固定された押し／引きワイヤを近位端側で操作する発明が記載されている。
押し／引きワイヤは、ガイドワイヤを挿通する主管腔よりも小径のワイヤ管腔に貫通されており、これを引っ張ることでワイヤ管腔側にカテーテルの遠位端が屈曲し、押し込むことで逆側に屈曲するとされている。

特表２００７−５０７３０５号公報

しかしながら、上記特許文献に記載の発明では、以下の二つの問題が生じる。
第一には、押し／引きワイヤをカテーテルに押し込んだ場合に、カテーテルの遠位端はワイヤ管腔と逆側には必ずしも屈曲しないことである。すなわち、押し／引きワイヤを引っ張った場合にはカテーテルの遠位端がワイヤ管腔側に屈曲することが予想されるものの、押し／引きワイヤを押し込んだ場合には、遠位端はもっぱら真っ直ぐ伸張されるに留まり、ワイヤ管腔の逆側には屈曲しない。かりに押し／引きワイヤの押し込みによってワイヤ管腔と逆側に遠位端が屈曲するとしても、かかる屈曲は僅かであって、ワイヤの引っ張りと押し込みとでそれぞれ得られる屈曲量は非対称である。したがって、上記発明ではカテーテルの進行方向の調整能力を十分に得ることが困難である。
第二には、上記発明の押し／引きワイヤは、これを押し込んだ場合にカテーテルの遠位端を屈曲させることができる程度に高い剛性を有している。したがって、操作者の押し込み操作によって過度の押し込み力が遠位端に生じた場合には、押し／引きワイヤがカテーテルの遠位端を突き破って体腔内に突出する恐れがある。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、進行方向を良好に調整することができるとともに安全な屈曲操作が可能なカテーテルを提供するものである。

本発明のカテーテルは、メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、を備えるカテーテルであって、複数の前記サブルーメンが前記メインルーメンの周方向に分散して配置されているとともに、前記カテーテルの遠位端部に固定された操作線が、複数の前記サブルーメンにそれぞれ摺動可能に挿通されていることを特徴とする。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記操作線の近位端を牽引した場合には、前記カテーテルの遠位端部に引張力が与えられて、当該操作線が挿通された前記サブルーメンの側に前記遠位端部が屈曲し、前記操作線の近位端を前記カテーテルに対して押し込んだ場合には、当該操作線から前記カテーテルの遠位端部に対して押込力が実質的に与えられないこととしてもよい。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記操作線がそれぞれ挿通された３つ以上の前記サブルーメンが前記メインルーメンの周方向に分散して配置されていてもよい。
また、前記操作線がそれぞれ挿通された２つの前記サブルーメンが前記メインルーメンの周囲に対向して配置されていてもよい。
また、前記操作線を牽引して前記カテーテルの遠位端部を屈曲させる操作部が、前記カテーテルの近位端部に設けられていてもよい。
また、前記操作線は前記カテーテルの前記遠位端部における中間位置に固定されており、前記遠位端部には、前記操作線よりも先端側にシェイピング部が設けられていてもよい。
また、前記遠位端部における先端と前記中間位置とに、放射線不透過材料からなるマーカー部材がそれぞれ設けられていてもよい。
また、前記シェイピング部が二次元的または三次元的な屈曲形状をなしていてもよい。
また、前記カテーテルの遠位端部が屈曲形状をなし、一の前記操作線が屈曲方向の内側に設けられ、他の前記操作線が屈曲方向の外側に設けられていてもよい。
また、前記カテーテルの近位端側から遠位端側にかけて、前記カテーテルの可撓性が複数段階に増大していてもよい。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。

本発明のカテーテルによれば、サブルーメンにそれぞれ挿通された操作線を牽引することにより、カテーテルの遠位端部を当該操作線の側に屈曲させることができる。したがって、カテーテルの遠位端部の屈曲操作において操作線の押し込みが不要であるため、安全な屈曲操作が可能である。また、操作線は、メインルーメンの周囲の複数箇所に分散して配置されているため、遠位端部の屈曲方向を良好に調整することができる。

上述した目的、およびその他の目的、特徴および利点は、以下に述べる好適な実施の形態、およびそれに付随する以下の図面によってさらに明らかになる。

本発明の実施形態にかかるカテーテルの一例を示す縦断面模式図である。 図１のII-II断面図である。 カテーテルの動作を説明する側面図であり、（ａ）は自然状態のカテーテルを示す縦断面模式図であり、（ｂ）および（ｃ）は操作線を牽引した状態のカテーテルを示す縦断面模式図である。 （ａ）〜（ｃ）は、本実施形態のカテーテルの使用状態を説明する模式図である。 本発明の第二実施形態にかかるカテーテルの縦断面模式図である。 本発明の第三実施形態にかかるカテーテルの遠位端部の横断面模式図である。 （ａ）は本発明の第四実施形態にかかるカテーテルの縦断面模式図であり、（ｂ）は遠位端部の拡大図であり、（ｃ）は変形例にかかる遠位端部の拡大図である。 第四実施形態のカテーテルを血管に挿通する状態を示す縦断面模式図である。 （ａ）は本発明の第五実施形態にかかるカテーテルの縦断面模式図であり、（ｂ）は本実施形態のシェイピング部を屈曲させた状態を示す模式図であり、（ｃ）は本実施形態の操作線を牽引した状態を示す模式図である。 本実施形態のカテーテルを血管枝に挿入する状態を示す模式図である。 （ａ）は第六実施形態のカテーテルの遠位端部の模式図であり、（ｂ）は第七実施形態のカテーテルの遠位端部の模式図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

図１は、本発明の第一の実施形態にかかるカテーテル１０を延在方向に切った縦断面模式図である。同図の左方がカテーテル１０の遠位端（先端）側にあたり、右方が近位端（基端）側にあたる。ただし、同図においては、カテーテル１０の近位端側は図示を省略している。
図２は、図１のII-II断面図（横断面図）である。
図３は、本実施形態のカテーテル１０の動作を説明する側面図である。同図（ａ）は自然状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図であり、同図（ｂ）は操作線４０を僅かに牽引した状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図であり、同図（ｃ）は操作線４０をさらに牽引した状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図である。同図では、本実施形態のカテーテル１０における３本の操作線４０のうち、１本のみを図示している。

はじめに、本実施形態のカテーテル１０の概要について説明する。
本実施形態のカテーテル１０は、メインルーメン２０と、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０と、を備えている。
そして、カテーテル１０は、複数のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周方向に分散して配置されているとともに、カテーテル１０の遠位端部１５に固定された操作線４０が、複数のサブルーメン３０にそれぞれ摺動可能に挿通されている。

次に、本実施形態のカテーテル１０について詳細に説明する。
本実施形態のカテーテル１０において、操作線４０の近位端４１を牽引した場合には、カテーテル１０の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線４０が挿通されたサブルーメン３０の側に遠位端部１５が屈曲する。
一方、操作線４０の近位端４１をカテーテル１０に対して押し込んだ場合には、当該操作線４０からカテーテル１０の遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。

なお、カテーテル１０の遠位端部１５とは、カテーテル１０の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１０の近位端部１９とは、カテーテル１０の近位端ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。
また、カテーテル１０が屈曲するとは、カテーテル１０の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。本発明では屈曲と湾曲とを区別しない。すなわち、曲率半径の大小によらず本発明では屈曲という場合がある。

本実施形態のカテーテル１０では、操作線４０がそれぞれ挿通された３つ以上のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周方向に分散して配置されている。より具体的には、図２では、３個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周囲に１２０度間隔で配置されている態様を図示している。

図１に示すように、本実施形態のカテーテル１０は、樹脂材料からなりメインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１の周囲にワイヤ５２を編成してなるブレード層５０と、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなり内層２１の周囲に形成されてブレード層５０を内包する外層６０と、を有している。
そして、カテーテル１０は、操作線４０がそれぞれ挿通されたサブルーメン３０が、外層６０の内部であってブレード層５０の外側に形成されている。

なお、メインルーメン２０およびサブルーメン３０が形成された、樹脂材料からなるカテーテル１０の本体を、シース１６とよぶ。
サブルーメン３０はカテーテル１０の長手方向（図１、３における左右方向）に沿って設けられ、少なくともカテーテル１０の近位端部１９が開口している。操作線４０の近位端４１は近位端部１９から基端側に突出している。

操作線４０を挿通するサブルーメン３０をメインルーメン２０と離間して設けることにより、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン３０に脱漏することがない。
そして、本実施形態のようにサブルーメン３０をブレード層５０の外部に設けることにより、摺動する操作線４０に対して、ブレード層５０の内部、すなわちメインルーメン２０が保護される。このため、かりに操作線４０がカテーテル１０の遠位端部１５から外れたとしても、操作線４０がメインルーメン２０の周壁を開裂してしまうことがない。

外層６０の周囲には、カテーテル１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層６４が任意で設けられている。
カテーテル１０の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー部材６６が設けられている。具体的には、マーカー部材６６には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー部材６６は、メインルーメン２０の周囲であって外層６０の内部に設けられている。

操作線４０の先端（遠位端）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端をマーカー部材６６に締結してもよく、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー部材６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。

後述するように、カテーテル１０には複数個のマーカー部材６６、６７を設けてもよい。また、操作線４０の先端は、カテーテル１０の遠位端部１５のうちの中間位置１２に固定されてもよく、または遠位端ＤＥに固定されていてもよい（図９を参照）。

内層２１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。
内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

外層６０には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

ブレード層５０を構成するワイヤ５２には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。
ワイヤ５２の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。

操作線４０をサブルーメン３０に挿通する方法は、種々をとることができる。予めサブルーメン３０が貫通して形成されたカテーテル１０のシース１６に対して、その一端側から操作線４０を挿通してもよい。または、シース１６の押出成形時に、樹脂材料と共に操作線４０を押し出してサブルーメン３０の内部に挿通してもよい。

操作線４０を樹脂材料と共に押し出してサブルーメン３０に挿通する場合、操作線４０には、シース１６を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線４０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。
一方、予め成形されたシース１６のサブルーメン３０に対して操作線４０を挿通する場合など、操作線４０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。

コート層６４には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。

図３に示すように、カテーテル１０には、操作線４０を牽引してカテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させる操作部７０が、カテーテル１０の近位端部１９に設けられている。操作部７０は、複数本の操作線４０をそれぞれ個別に、または二本以上を同時に牽引して、遠位端部１５を屈曲させる。
本実施形態のカテーテル１０においては、操作線４０の近位端４１を基端側（図３における右方）に牽引した場合には、マーカー部材６６を介してカテーテル１０の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線４０が挿通されたサブルーメン３０の側に遠位端部１５が屈曲する。
カテーテル１０を、サブルーメン３０同士の中間方向に向かって屈曲させる場合は、当該方向を挟む２つのサブルーメン３０に挿通された２本の操作線４０を共に牽引すればよい。

本実施形態のカテーテル１０では、３本の操作線４０の牽引長さを個別に制御することにより、遠位端部１５を３６０度に亘り任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル１０の全体に対してトルクを負荷して遠位端部１５を所定方向に向けるトルク操作をおこなうことなく、操作部７０による操作線４０の牽引操作のみによってカテーテル１０の進入方向を操作することが可能となる。

図３に示すように、本実施形態のカテーテル１０では、近位端ＰＥ側から遠位端ＤＥ側にかけて、カテーテル１０の可撓性が複数段階に増大している。
すなわち、図３（ａ）に示すように、カテーテル１０は長手方向に沿って遠位端部１５、中間部１７および近位端部１９に区画されており、近位端部１９よりも中間部１７において可撓性が高く、さらに中間部１７よりも遠位端部１５において可撓性が高くなっている。
ここで、カテーテル１０の可撓性とは、径方向に単位荷重を付与した場合の曲がりやすさをいう。

カテーテル１０の可撓性を変化させるためには種々の方法をとることができる。たとえば、シース１６の径の太さ順を、近位端部１９、中間部１７、遠位端部１５の順番としてもよい。または、ブレード層５０の編組密度の密度順を、近位端部１９、中間部１７、遠位端部１５の順番としてもよい。

本実施形態のようにカテーテル１０を遠位端部１５においてもっとも柔軟にすることにより、図３（ｂ）に示すように、操作線４０の牽引による遠位端部１５の追従性が良好となり、遠位端部１５を当該操作線４０の側に容易に屈曲させることができる。
また、図３（ｃ）に示すように、操作線４０の牽引量を増加させた場合には、遠位端部１５に加えて中間部１７を屈曲させることができる。
一方、カテーテル１０の自重に起因する曲げモーメントがもっとも負荷される近位端部１９をリジッドとすることにより、カテーテル１０のコシを強くし、形態安定性を保つことができる。

また、カテーテル１０の少なくとも一部長さ領域において、近位端ＰＥ側から遠位端ＤＥ側にかけてカテーテル１０の可撓性が連続的に増大している。
具体的には、近位端部１９において、近位端ＰＥに向かって硬度を連続的に増大させている。
これにより、図３（ｃ）に示すようにカテーテル１０を大きく屈曲させる際に、近位端部１９の剛性に拘束されて中間部１７の変形が阻害されることがない。言い換えると、本実施形態によれば、カテーテル１０の近位端ＰＥ近傍における耐モーメント性を維持しつつ、中間部１７を十分に屈曲変形させることができる。

ここで、本実施形態のカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜１５０μｍ程度、ブレード層５０の厚さは２０〜３０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径は４０〜１００μｍとし、操作線４０の太さを３０〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の最外径を３５０〜４５０μｍ程度とすることができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１０の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管、および肝動脈枝や内頚動脈枝などの末梢血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１０に関しては、操作線４０の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１０を進入させることが可能である。

図４（ａ）〜（ｃ）は、本実施形態のカテーテル１０の使用状態を説明する模式図である。
同図（ａ）は、血管１００内に挿通されたカテーテル１０の遠位端ＤＥが、血管１００の分岐部１０１に至った状態を示している。
ここで、分岐部１０１より血管枝１０３に向かって、図中の矢印の示す方向Ｘにカテーテル１０を進行させることを試みる。そこで、同図（ａ）に示すように、カテーテル１０における３本の操作線４０のうちの１本または２本を牽引して、遠位端部１５を方向Ｘに屈曲させたとする。

しかし、カテーテル１０の遠位端部１５は高い可撓性を備えるため、同図（ｂ）に示すように、血管１００のコーナー部１０２にて遠位端部１５が折り曲げられて、カテーテル１０は主管１０４の延長線上にあたる方向Ｙに進行してしまう場合がある。
そこで、本実施形態のカテーテル１０では、同図（ｃ）に示すように、操作線４０の近位端４１をさらに牽引することにより、遠位端部１５のみならず中間部１７をも方向Ｘに向かって湾曲させることができる。

これにより、カテーテル１０の全体の進行方向を、主管１０４の延在方向Ｙから、血管枝１０３の延在方向Ｘに変えることができる。
そして、カテーテル１０の遠位端ＤＥを血管枝１０３に十分な深さで進入させることにより、中間部１７および近位端部１９はこれに追随して血管枝１０３に進入していく。そして、中間部１７や近位端部１９は、遠位端部１５よりも大きな曲げ剛性を有している。したがって、かりに中間部１７や近位端部１９がコーナー部１０２に接触したとしても、もはやカテーテル１０が折れ曲がって主管１０４に進入することはない。
以上より、分岐のある血管や末梢血管に対しても、本実施形態のカテーテル１０を所望の方向に進入させることができる。

また、本実施形態のカテーテル１０において、遠位端部１５の屈曲角度は９０度を超えることが好ましい。これにより、血管１００の分岐角度がＵターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル１０を進入させることができる。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

たとえば上記実施形態においては、サブルーメン３０をブレード層５０の外部に形成する態様を例示したが、本発明はこれに限られない。
図５は、第二実施形態にかかるカテーテル１０の縦断面模式図である。

本実施形態のカテーテル１０は、樹脂材料からなりメインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１の周囲にワイヤ５２を編成してなるブレード層５０と、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなり内層２１の周囲に形成されてブレード層５０を内包する外層６０と、を有している。
そして、カテーテル１０は、操作線４０がそれぞれ挿通されたサブルーメン３０が、内層２１の内部に形成されている。

本実施形態の場合、サブルーメン３０に挿通された操作線４０の先端は、内層２１の遠位端部１５に対して溶着されている。

本実施形態にかかるカテーテル１０によれば、サブルーメン３０の外周がブレード層５０で保護されるため、操作時に操作線４０に過剰な引張力が付与されてこれが遠位端部１５から外れたとしても、操作線４０が外層６０を開裂して外部に露出することがない。

図６は、本発明の第三実施形態にかかるカテーテル１０の遠位端部１５の横断面模式図である。
本実施形態のカテーテル１０においては、操作線４０（４０ａ、４０ｂ）がそれぞれ挿通された２つのサブルーメン３０（３０ａ、３０ｂ）が、メインルーメン２０の周囲に対向して配置されている。

すなわち、本実施形態では、カテーテル１０の軸心を挟んでサブルーメン３０ａとサブルーメン３０ｂとが１８０度対向して形成されている。そして、サブルーメン３０ａには操作線４０ａが挿通され、サブルーメン３０ｂには操作線４０ｂが挿通されている。

本実施形態のカテーテル１０では、操作部７０（図３を参照）を操作して操作線４０ａを近位端ＰＥ側（図６における紙面奥行方向）に牽引すると、カテーテル１０の遠位端部１５は図６の上方に屈曲する。また、操作部７０を操作して操作線４０ｂを近位端ＰＥ側に牽引すると、カテーテル１０の遠位端部１５は図６の下方に屈曲する。

したがって、操作線４０ａまたは操作線４０ｂの一方を牽引した状態でカテーテル１０を最大９０度だけトルク回転させることで、操作者はカテーテル１０の遠位端部１５を所望の方向に向かって屈曲させることができる。
たとえば、図６においてカテーテル１０の遠位端部１５を図中右方に屈曲させる場合、操作線４０ａを牽引して遠位端部１５を図中上方に屈曲させた状態で、カテーテル１０の全体を同図にて時計回りに９０度だけトルク回転させればよい。または、操作線４０ｂを牽引して遠位端部１５を図中下方に屈曲させた状態で、カテーテル１０の全体を同図にて反時計回りに９０度だけトルク回転させてもよい。

すなわち、本実施形態のカテーテル１０によれば、カテーテル１０全体のトルク回転を９０度以下に抑えつつ、所望の方向に遠位端部１５を屈曲させることができる。このため、操作者はカテーテル１０の遠位端部１５を所望の方向に迅速に指向させることができる。

図７（ａ）は本発明の第四実施形態にかかるカテーテル１０の縦断面模式図であり、同図（ｂ）は遠位端部１５の拡大図である。同図（ｃ）は、本実施形態の変形例にかかる遠位端部１５の拡大図である。

本実施形態のカテーテル１０は、遠位端部１５が屈曲形状をなしている点で第三実施形態と相違している。そして、本実施形態のカテーテル１０では、一の操作線４０ａが屈曲方向の外側に設けられ、他の操作線４０ｂが屈曲方向の内側に設けられている。

より具体的には、本実施形態のカテーテル１０は、シース１６の遠位端部１５がシェイピングされ、基端側にあたる中間部１７から第一屈曲部１５１と第二屈曲部１５２とが連続して形成されている。第一屈曲部１５１と第二屈曲部１５２とは共通の平面内で屈曲している。すなわち、本実施形態の遠位端部１５は、二次元的に多段階に屈曲している。そして、中間部１７の延在方向に対して、第一屈曲部１５１と第二屈曲部１５２とはそれぞれ略４５度の角度で屈曲している。

第一屈曲部１５１は第二屈曲部１５２よりも長く形成されている。一例として、シース１６の外径（直径）を７００〜９００μｍとした場合、第一屈曲部１５１の長さを１０〜１５ｍｍ、第二屈曲部１５２の長さを３〜１０ｍｍとすることができる。

図７（ｂ）に示すように、操作線４０ａおよび操作線４０ｂは、遠位端部１５の最も先端に設けられたマーカー部材６６の近傍にいたるまでシース１６に挿通されて、シース１６の先端においてこれに結合している。この場合、操作線４０ａを図中右方に牽引していくと、まず第二屈曲部１５２が同図の上方に持ち上げられて、第一屈曲部１５１と第二屈曲部１５２との屈曲角度が低減する。さらに操作線４０ａを牽引すると、第二屈曲部１５２と第一屈曲部１５１とはともに同図の上方に持ち上げられて、第一屈曲部１５１と中間部１７（同図（ａ）を参照）との屈曲角度が低減していく。

また、本実施形態においては、図７（ｃ）に示すように、操作線４０ａおよび操作線４０ｂを、第一屈曲部１５１の先端近傍においてシース１６と結合してもよい。この場合、操作線４０ａを牽引していくと、第二屈曲部１５２と第一屈曲部１５１との間の屈曲角度を不変としたまま、第一屈曲部１５１は同図の上方に持ち上げられて中間部１７（同図（ａ）を参照）との屈曲角度が低減していく。

一方、操作線４０ｂを牽引することで、上記とは逆の方向に第一屈曲部１５１や第二屈曲部１５２を屈曲させ、遠位端部１５の屈曲角度を増大させることができる。

ここで、操作線４０ａまたは操作線４０ｂの一方を所定の力で牽引し、次にその牽引力をゼロにした場合も、シース１６はただちに自然状態に回復するわけではない。言い換えると、牽引されたシース１６が元に戻るまでに時間遅れが生じる。したがって、本実施形態では、一方の操作線を牽引し、その牽引力を除去した後に他方の操作線を牽引することにより、シース１６を自然状態に迅速に回復させることができる。

図８は、本実施形態のカテーテル１０を血管１００に挿通する状態を示す縦断面模式図である。操作線４０ａ（同図では図示せず）を牽引して第二屈曲部１５２の屈曲角度を緩和させた状態とすることにより、先端に屈曲形状のシェイピングを施した本実施形態のカテーテル１０を、比較的細い血管１００に挿通することができる。

かかる状態で、第二屈曲部１５２が血管１００の血管枝１０３（図４各図を参照）に到達した場合は、カテーテル１０をトルク回転させて第二屈曲部１５２の屈曲方向を血管枝１０３の分岐方向にあわせ、操作線４０ａの牽引力を緩和することにより、第二屈曲部１５２を当該血管枝１０３に対して容易に進入させることができる。このとき、操作線４０ｂを牽引することにより、血管枝１０３に対してより容易に第二屈曲部１５２を進入させることができる。

なお、本実施形態においては二段階の屈曲形状の遠位端部１５を例示したが、本発明はこれにかぎられない。遠位端部１５のシェイピングの形状としては、Ｕ字状、Ｌ字状、Ｓ字状、Ω字状もしくは螺旋状、またはこれらの組み合わせなどを任意でとることができ、屈曲の角度または湾曲の曲率は特に限定されない。

本実施形態のカテーテル１０は、直管状のシース１６に操作線４０ａおよび操作線４０ｂを予め挿通してその先端部をシース１６に結合した状態から、シース１６の遠位端部１５を屈曲形状に変形させるとよい。
本実施形態の操作線４０ａ、４０ｂの軟化点温度（溶融温度）は、シース１６の軟化点温度よりも高い。そして、シース１６の遠位端部１５をシェイピングするにあたっては、シース１６の軟化点温度以上、かつ操作線４０ａ、４０ｂの軟化点温度（溶融温度）未満の温度にシース１６の先端を加熱して、所望の方向にシース１６を屈曲させ、その後に冷却するとよい。

また、遠位端部１５にシェイピングを施すタイミングは特に限定されない。すなわち、カテーテル１０の製品出荷の時点で予めシェイピングを施しても（プリシェイプしても）よく、または血管等の体管にカテーテル１０を挿入する直前に現場でシェイピングを施しても（リシェイプしても）よい。

図９（ａ）は、本発明の第五実施形態にかかるカテーテル１０の縦断面模式図である。
本実施形態のカテーテル１０は、操作線４０（４０ａ、４０ｂ）がカテーテル１０の遠位端部１５における中間位置１２に固定されている。そして、カテーテル１０の遠位端部１５には、操作線４０よりも先端（遠位端ＤＥ）側にシェイピング部１１が設けられている。

同図に示すカテーテル１０はシェイピング部１１が直線状に形成されており、リシェイプの予定領域として設けられている。

カテーテル１０の遠位端部１５における先端（遠位端ＤＥ）と中間位置１２とに、放射線不透過材料からなるマーカー部材６６、６７がそれぞれ設けられている。

ここで、マーカー部材６７が設けられる中間位置１２は、遠位端部１５の厳密な中央であることを要しない。

本実施形態のカテーテル１０は、近位端側（図９の右方）から遠位端ＤＥ側にかけて、カテーテル１０の可撓性が複数段階に増大している。具体的には、中間部１７よりも遠位端部１５はシース１６の曲げ弾性率が低く、可撓性が大きい。

本実施形態のカテーテル１０においては、遠位端部１５はさらにシェイピング部１１と能動部１３とに区分される。能動部１３は、遠位端部１５における、操作線４０の固定端４２よりも基端側の領域である。そして、シェイピング部１１は、遠位端部１５における、固定端４２よりも遠位端ＤＥ側の領域である。
マーカー部材６７は、操作線４０の固定端４２の近傍に設けられている。操作線４０の固定端４２はマーカー部材６７に連結されていてもよく、または僅かに離間していてもよい。言い換えると、マーカー部材６７はシェイピング部１１と能動部１３との境界領域に設けられている。

図９（ｂ）は、本実施形態のカテーテル１０において、シェイピング部１１をプリシェイプまたはリシェイプにより屈曲させた状態を示す模式図である。本実施形態のシェイピング部１１は、マーカー部材６７から遠位端ＤＥに向かって、図中下方に向かって屈曲している。

シェイピング部１１の屈曲角度θは、４０〜５０度とするとよい。これにより、様々な角度で分岐または屈曲する血管に対してカテーテル１０を好適に挿通することが可能である。
本実施形態のカテーテル１０では、シェイピング部１１を３〜１０ｍｍ、能動部１３を１０〜２０ｍｍ、中間部１７を２０ｍｍ以上の軸長とするとよい。

カテーテル１０の遠位端部１５は、シェイピング部１１が屈曲形状をなしており、一の操作線４０ｂが屈曲方向の内側に設けられ、他の操作線４０ａが屈曲方向の外側に設けられている。

図９（ｃ）は、シェイピング部１１の屈曲形状の外側に設けられた操作線４０ａを牽引した状態を示す模式図である。矢印で示すように操作線４０ａを基端側に牽引すると、能動部１３は操作線４０ａの側に屈曲する。このとき、マーカー部材６７よりも先端側のシェイピング部１１には操作線４０が挿通されていないため、シェイピング部１１は屈曲形状を維持することができる。言い換えると、本実施形態のカテーテル１０は、シェイピング部１１の屈曲形状を維持したままで能動部１３を屈曲させることができる。

本実施形態の中間部１７は、能動部１３に比べて曲げ剛性が十分に大きく、操作線４０を牽引した場合には、実質的に能動部１３のみが屈曲する。なお、シェイピング部１１と能動部１３とは、シース１６の曲げ剛性および径方向の寸法が共通である。

図１０は、図９（ｂ）に示した本実施形態のカテーテル１０を血管枝１０５に挿入する状態を示す模式図である。同図は、血管１００の主管１０４に図中右方より挿入されたカテーテル１０のシェイピング部１１が、血管１００の分岐部１０１に到達した状態を示している。

本実施形態のカテーテル１０は、血管１００などの体管に挿入した状態でＸ線等の放射線を体外から照射することで、マーカー部材６６が装着された遠位端ＤＥと、マーカー部材６７が装着された中間位置１２とが目視確認できる。このため、血管１００の分岐部１０１にシェイピング部１１が差し掛かったことを検知することができる。

分岐部１０１では、主管１０４から第一の血管枝１０３が分岐している。そして、分岐部１０１には、第一の血管枝１０３の分岐直後に、第二の血管枝１０５が分岐して形成されている。
このため、主管１０４から第一の血管枝１０３を経由して第二の血管枝１０５にカテーテル１０を進入させるためには、カテーテル１０を略Ｓ字状に屈曲させる必要がある。

本実施形態のカテーテル１０は、操作線４０の固定端４２がシェイピング部１１よりも基端側にあり、操作線４０の牽引力がシェイピング部１１に負荷されないため、シェイピング部１１の屈曲形状を維持したままで能動部１３を屈曲させることができる。このため、図１０に示すように、シェイピング部１１の屈曲形状の外側に設けられた操作線４０ａを牽引することで、カテーテル１０は略Ｓ字状に変形し、マーカー部材６６の設けられた遠位端ＤＥを第二の血管枝１０５に好適に押し込むことができる。

なお、シェイピング部１１が屈曲形状をなしていることで、血管１００の単純な分岐に対しては操作線４０を牽引操作することなく、カテーテル１０をトルク回転させてシェイピング部１１の屈曲方向を当該分岐方向にあわせるだけで押し込みが可能である。これにより、血管枝１０３への迅速な挿入操作が可能である。

なお、本実施形態のカテーテル１０は、シェイピング部１１の両端にそれぞれマーカー部材６６、６７を備えている。また、マーカー部材６６、６７は、それぞれ円環状をなしている。このため、放射線を照射することで、マーカー部材６６、６７の位置およびその向きを把握することができる。このため、マーカー部材６６が装着された遠位端ＤＥの位置のみならず、マーカー部材６７が装着された中間位置１２の位置、さらにはシェイピング部１１の向きを知得することができる。
これにより、様々な角度で分岐する血管枝１０３、１０５に対して選択的にカテーテル１０を押し込んでいくことができる。

図１１（ａ）は、本発明の第六実施形態のカテーテル１０の遠位端部１５の模式図である。同図（ｂ）は、本発明の第七実施形態のカテーテル１０の遠位端部１５の模式図である。

これらのカテーテル１０において、シェイピング部１１は二次元的または三次元的な屈曲形状をなしている。第六実施形態のカテーテル１０は、シェイピング部１１が螺旋状に形成されてループ部１４を有しており、三次元的な屈曲形状をなしている。第七実施形態のカテーテル１０は、シェイピング部１１が波形に形成され、二次元的な屈曲形状をなしている。

第五実施形態と同様に、第六および第七実施形態のカテーテル１０においても、操作線４０はマーカー部材６７に固定されて能動部１３およびその基端側に挿通されている。これにより、操作線４０を牽引した場合に、シェイピング部１１には曲げ方向の荷重が負荷されない。

第六実施形態のカテーテル１０は、癌細胞などによって形成されたループ形状の血管に挿入する場合に特に好適である。すなわち、ループ形状の血管に対して、図１１（ａ）のカテーテル１０の遠位端ＤＥを押し込んだ場合、当該血管のループ形状に対してループ部１４が追従して挿入される。
ここで、操作線４０を牽引して能動部１３の先端（マーカー部材６７）を所定の血管枝に志向させたとしてもシェイピング部１１にはこの牽引力が作用しないため、シェイピング部１１はその可撓性により自由に曲げ変形することができる。このため、ループ状の血管に対応してシェイピング部１１のループ部１４が柔軟に追随し、当該血管に過大な負担を与えることなくカテーテル１０を挿入することが可能である。

図１１（ｂ）に示す第七実施形態のカテーテル１０も同様であり、操作線４０を牽引して能動部１３を屈曲操作するか否かにかかわらず、波形に屈曲した血管に対してカテーテル１０を好適に押し込むことが可能である。

この出願は、２００８年１２月２６日に出願された日本出願特願２００８−３３２２０４および２００９年４月２７日に出願された日本出願特願２００９−１０８４７３を基礎とする優先権を主張し、その開示の総てをここに取り込む。

Claims (13)

1. メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、を備えるカテーテルであって、
   複数の前記サブルーメンが前記メインルーメンの周方向に分散して配置されているとともに、
   前記カテーテルの遠位端部に固定された操作線が、複数の前記サブルーメンにそれぞれ摺動可能に挿通されていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記操作線の近位端を牽引した場合には、前記カテーテルの遠位端部に引張力が与えられて、当該操作線が挿通された前記サブルーメンの側に前記遠位端部が屈曲し、
   前記操作線の近位端を前記カテーテルに対して押し込んだ場合には、当該操作線から前記カテーテルの遠位端部に対して押込力が実質的に与えられない
   ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記操作線がそれぞれ挿通された３つ以上の前記サブルーメンが前記メインルーメンの周方向に分散して配置されていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記操作線がそれぞれ挿通された２つの前記サブルーメンが前記メインルーメンの周囲に対向して配置されていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
5. 前記操作線を牽引して前記カテーテルの遠位端部を屈曲させる操作部が、前記カテーテルの近位端部に設けられていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル。
6. 前記操作線は前記カテーテルの前記遠位端部における中間位置に固定されており、
   前記遠位端部には、前記操作線よりも先端側にシェイピング部が設けられていることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載のカテーテル。
7. 前記遠位端部における先端と前記中間位置とに、放射線不透過材料からなるマーカー部材がそれぞれ設けられていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記シェイピング部が二次元的または三次元的な屈曲形状をなしている請求項６または７に記載のカテーテル。
9. 前記カテーテルの前記遠位端部が屈曲形状をなし、
   一の前記操作線が屈曲方向の内側に設けられ、他の前記操作線が屈曲方向の外側に設けられていることを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載のカテーテル。
10. 前記カテーテルの近位端側から遠位端側にかけて、前記カテーテルの可撓性が複数段階に増大していることを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載のカテーテル。
11. 前記カテーテルの少なくとも一部長さ領域において、前記カテーテルの可撓性が、前記カテーテルの近位端側から遠位端側にかけて連続的に増大していることを特徴とする請求項１から１０のいずれかに記載のカテーテル。
12. 樹脂材料からなり前記メインルーメンが内部に形成された管状の内層と、前記内層の周囲にワイヤを編成してなるブレード層と、前記内層と同種または異種の樹脂材料からなり前記内層の周囲に形成されて前記ブレード層を内包する外層と、を有する請求項１から１１のいずれかに記載のカテーテルであって、
    前記操作線がそれぞれ挿通された前記サブルーメンが、前記内層の内部に形成されていることを特徴とするカテーテル。
13. 樹脂材料からなり前記メインルーメンが内部に形成された管状の内層と、前記内層の周囲にワイヤを編成してなるブレード層と、前記内層と同種または異種の樹脂材料からなり前記内層の周囲に形成されて前記ブレード層を内包する外層と、を有する請求項１から１１のいずれかに記載のカテーテルであって、
    前記操作線がそれぞれ挿通された前記サブルーメンが、前記外層の内部であって前記ブレード層の外側に形成されていることを特徴とするカテーテル。

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