CN114191685A

CN114191685A - 导管鞘

Info

Publication number: CN114191685A
Application number: CN202111217423.5A
Authority: CN
Inventors: 姬鹤; 张鹏涛; 罗次华; 韦世波
Original assignee: Shenzhen Beixin Medical Technology Co ltd
Current assignee: Shenzhen Beixin Medical Technology Co ltd
Priority date: 2021-10-19
Filing date: 2021-10-19
Publication date: 2022-03-18

Abstract

公开了导管鞘，其包括：内衬层、编织网层和外部聚合物层，其中所述导管鞘包括可调弯部分和不可调弯部分，所述可调弯部分的编织角度小于所述不可调弯部分的编织角度。

Description

导管鞘

领域

本公开大体上涉及医疗器械领域，更具体地涉及导管鞘。

背景

心脏介入手术是一种新型诊断与治疗心血管疾病的技术，经过穿刺体表血管，在数字减影的连续投照下，送入心脏导管，通过特定的心脏导管操作技术对心脏病进行确诊和治疗的诊治方法，它是较为先进的心脏病诊治方法，进展也非常迅速，它介于内科治疗与外科手术治疗之间，是一种有创的诊治方法。

心脏介入手术通常需要借助输送系统，如具有可调弯性能的导管鞘作为通路，通过体外的控制装置控制导管鞘调弯，从而将诊疗器械送至目标的病变位置实施诊断和治疗。这就要求导管鞘具有良好的可调弯性能和对控制装置的良好的响应能力。

概述

一方面，本公开涉及导管鞘，其包括：内衬层、编织网层和外部聚合物层，其中所述导管鞘包括可调弯部分和不可调弯部分，所述可调弯部分的编织角度小于所述不可调弯部分的编织角度。

在某些实施方案中，不可调弯部分的编织角度与可调弯部分的编织角度相差约10°至约70°。

在某些实施方案中，可调弯部分的编织角度约为5°至70°。

在某些实施方案中，不可调弯部分的编织角度约为15°至140°。

在某些实施方案中，不可调弯部分的编织密度比可调弯部分的编织密度至少大约1.5倍。

在某些实施方案中，不可调弯部分的编织密度约为20％至80％。

在某些实施方案中，可调弯部分的编织密度约为10％至50％。

在某些实施方案中，可调弯部分的编织网层具有较小的PPI。

在某些实施方案中，可调弯部分的编织网层的PPI约为40至150。

在某些实施方案中，可调弯部分的编织网层为单丝编织或细丝编织。

在某些实施方案中，不可调弯部分的编织网层具有较大的PPI。

在某些实施方案中，不可调弯部分的编织网层的PPI约为100至250。

在某些实施方案中，不可调弯部分的编织网层为双丝及以上编织或粗丝编织。

在某些实施方案中，不可调弯部分的外部聚合物层的邵氏硬度约为65D至90D。

在某些实施方案中，可调弯部分包括与不可调弯部分相邻的连接部分、主要调弯部分、前端部分和头端。

在某些实施方案中，连接部分的外部聚合物层的邵氏硬度约为40D至55D。

在某些实施方案中，主要调弯部分的外部聚合物层的邵氏硬度约为15D至35D。

在某些实施方案中，前端部分的外部聚合物层的邵氏硬度约为65D至90D，从而为其提供较大的支撑力。

在某些实施方案中，头端的外部聚合物层的邵氏硬度约为15D至35D。

在某些实施方案中，导管鞘还包括设置在套管内的拉线，其中套管设置在编织网层中，在可调弯部分的套管具有较大的柔性并且熔点高于外部聚合物层的熔点。

在某些实施方案中，在可调弯部分的套管的邵氏硬度约为15D至55D。

在某些实施方案中，在不可调弯部分的套管具有较大的硬度。

在某些实施方案中，在不可调弯部分的套管的邵氏硬度约为55D至90D。

在某些实施方案中，导管鞘还包括应力增强线，应力增强线与拉线处于同心圆周上。

在某些实施方案中，能够用于本公开的应力增强线的示例性形状包括但不限于圆形和矩形。

在某些实施方案中，拉线和应力增强线通过两端带凸起的钢环进行固定。

在某些实施方案中，能够用于本公开的编织网层的编织线的示例性实例包括但不限于具有高的抗张强度的金属丝线或聚合物丝线。

在某些实施方案中，能够用于本公开的编织网层的编织线的示例性实例包括但不限于具有抗张强度约为300KSI至600KSI的金属丝线或聚合物丝线。

在某些实施方案中，能够用于本公开的编织网层的编织线的示例性实例包括但不限制于不锈钢圆线和扁线、镍钛诺、

PLLA、UHMWPE、PP和芳纶。

在某些实施方案中，编织线的外径约为0.0015”至0.0045”。

附图简要说明

图1示意性地示出了本公开的某些实施方案中的导管鞘的横截面的示意图。

图2示意性地示出了本公开的某些实施方案中的导管鞘的示意图。

图3示意性地示出了本公开的某些实施方案中的导管鞘的可调弯部分和不可调弯部分的结构的示意图。

图4示意性地示出了本公开的某些实施方案中的导管鞘的牵拉结构的示意图。

图5示意性地示出了本公开的某些实施方案中的应力增强线的示意图。

图6示意性地示出了本公开的某些实施方案中的应力增强线的示意图。

图7示意性地示出了本公开的某些实施方案中的应力增强线的示意图。

详述

在以下的说明中，包括某些具体的细节以对各个本公开的实施方案提供全面的理解。然而，相关领域的技术人员会认识到，不采用一个或多个这些具体的细节，而采用其他方法、部件、材料等的情况下仍实现实施方案。

除非本公开中另有要求，在整个说明书和所附的权利要求书中，词语“包括”、“包含”、“含有”和“具有”应解释为开放式的、含括式的意义，即“包括但不限于”。

在整个说明书中提到的“一实施方案”、“实施方案”、“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”意指在至少一实施方案中包括与该实施方案所述的相关的具体参考要素、结构或特征。因此，在整个说明书中不同位置出现的短语“在一实施方案中”或“在实施方案中”或“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”不必全部指同一实施方案。此外，具体要素、结构或特征可以任何适当的方式在一个或多个实施方案中结合。

定义

在本公开中，术语“编织角度”系指两根编织线在导管鞘径向方向上的夹角。

在本公开中，术语“编织密度”系指单位面积内编织线的覆盖率。

在本公开中，术语“PPI”系指每英寸交叉数(picks per inch)。

在本公开中，术语“邵氏硬度”系指亦称“肖氏硬度”，系指度量塑料、橡胶与玻璃等非金属材料的硬度，单位为HD。

在本公开中，术语“聚合物”，亦称“高分子化合物”，一般系指相对分子质量高达几千到几百万的化合物。

具体实施方式

一方面，参考图1，本公开涉及导管鞘(100)，其包括：内衬层(1001)、编织网层(1002)和外部聚合物层(1003)，其中所述导管鞘(100)包括可调弯部分(101)和不可调弯部分(102)，所述可调弯部分的编织角度小于所述不可调弯部分的编织角度。

在某些实施方案中，相比于大的编织角度，小的编织角度提供了应力释放，使导管鞘更易弯曲。

在某些实施方案中，可调弯部分的编织角度约为5°至70°，使得编织网层对导管鞘调弯产生较小的阻力(主要为编织线对接处的摩擦力)。

在某些实施方案中，不可调弯部分的编织角度约为40°至120°，使得编织网层对导管鞘的弯曲产生较大的阻力(主要为编织线弯曲和拉伸的阻力)，提升不可调弯部分的抗驼背性能。

在某些实施方案中，编织角度越小，导管越容易弯曲，就如同弹簧，弹簧丝间的距离越小，弹簧越容易弯曲。

在某些实施方案中，编织角度越小，主要通过弯曲曲线内测编织角度小，外侧编织角度变大实现的弯曲，阻力主要是编织线间的摩擦力，阻力较小。

若编织角增大，无法通过弯曲曲线内测编织角度变小，外侧编织角度增加实现弯曲，只能迫使编织线发生形变，阻力主要是编织线的弯曲和拉伸的阻力，阻力较大。

在某些实施方案中，相比于低的编织密度，高的编织密度提供了更大支撑力，使导管鞘不易弯曲。

在某些实施方案中，可调弯部分的编织密度约为10％至50％。

在某些实施方案中，可调弯部分的编织网层具有较小的PPI。

在某些实施方案中，不可调弯部分的编织网层为双丝及以上编织或粗丝编织，从而提升不可调弯部分的抗驼背性能。

在某些实施方案中，不可调弯部分(102)的外部聚合物层的邵氏硬度约为65D至90D。

在某些实施方案中，能够用于本公开的不可调弯部分的外部聚合物层的示例性实例包括但不限于Pebax、PI、PA、PPSU和PAI。

参考图3，在某些实施方案中，可调弯部分(101)包括与不可调弯部分相邻的连接部分(1014)、主要调弯部分(1013)、前端部分(1012)和头端(1011)。

在某些实施方案中，连接部分(1014)的外部聚合物层的邵氏硬度约为40D至55D。

在某些实施方案中，能够用于本公开的连接部分的外部聚合物层的示例性实例包括但不限于Pebax和PA。

在某些实施方案中，主要调弯部分(1013)的外部聚合物层的邵氏硬度约为15D至35D。

在某些实施方案中，能够用于本公开的主要调弯部分的外部聚合物层的示例性实例包括但不限于Pebax、PA和TPU。

在某些实施方案中，前端部分(1012)的外部聚合物层的邵氏硬度约为65D至90D，从而为其提供较大的支撑力。

在某些实施方案中，能够用于本公开的前端部分的外部聚合物层的示例性实例包括但不限于Pebax、PI、PA、PPSU和PAI。

在某些实施方案中，头端(1011)的外部聚合物层的邵氏硬度约为15D至35D，从而方便内部导管的灵活进出，避免对导管造成损伤。

在某些实施方案中，能够用于本公开的头端的外部聚合物层的示例性实例包括但不限于Pebax、PA和TPU。

参考图4，在某些实施方案中，导管鞘(100)还包括设置在套管(1005)内的拉线(1004)，其中套管(1005)设置在编织网层(1002)中，在可调弯部分(101)的套管(10051)具有较大的柔性并且熔点高于外部聚合物层的熔点。

参考图4，在某些实施方案中，拉线(1004)与套管(1005)之间存在空隙(1007)。

在某些实施方案中，能够用于本公开的可调弯部分的套管的示例性实例包括但不限于PTFE管、PET管和FEP管。

在某些实施方案中，在不可调弯部分(102)的套管(10052)具有较大的硬度。

在某些实施方案中，在不可调弯部分的套管的邵氏硬度为55D至90D。

在某些实施方案中，能够用于本公开的不可调弯部分的套管的示例性实例包括但不限于PI管、PEEK管和者弹簧管，从而增强不可调弯部分的抗驼背性能。

在某些实施方案中，导管鞘(100)还包括应力增强线(1006)，应力增强线(1006)与拉线(1004)处于同心圆周上，通过产生与调弯方向反向作用的合力，增加导管鞘弯曲后的回弹性，从而在调弯力消除后，导管鞘可以回到笔直状态。

在某些实施方案中，导管鞘(100)还包括应力增强线(1006)，应力增强线(1006)与拉线(1004)处于同心圆周上，通过产生与调弯方向反向作用的合力，提高对弯曲方向远侧导管壁的支撑作用，避免导管鞘出现弯折的风险。

参考图5，在某些实施方案中，导管鞘(100)还包括与拉线(1004)处于同心圆周上的一根应力增强线(1006)。

在某些实施方案中，导管鞘(100)还包括与拉线(1004)处于同心圆周上的多根应力增强线(1006)。

参考图6，在某些实施方案中，导管鞘(100)还包括与拉线(1004)处于同心圆周上的二根应力增强线(1006)。

参考图7，在某些实施方案中，导管鞘(100)还包括与拉线(1004)处于同心圆周上的三根应力增强线(1006)。

参考图2，在某些实施方案中，拉线(1004)和应力增强线(1006)通过两端带凸起的钢环(1008)进行固定。

在某些实施方案中，在钢环的外表面喷涂显影金属，作为在X射线下的显影标记。

在某些实施方案中，能够用于本公开的显影金属的示例性实例包括但不限于金粉和钨粉。

在某些实施方案中，固定拉线的钢环包括与拉线外径尺寸匹配的凸槽。

在某些实施方案中，钢环上的凸槽通过粘接、焊接(电阻、激光焊等)、夹紧等方式来固定拉线。

在某些实施方案中，能够用于本公开的拉线所用材料的示例性实例包括但不限于具有高抗拉强度的有机或无机材料。

在某些实施方案中，能够用于本公开的拉线所用材料的示例性实例包括但不限于具有抗拉强度约为300KSI至600KSI的有机或无机材料。

在某些实施方案中，能够用于本公开的拉线所用材料的示例性实例包括但不限于304不锈钢、镍钛合金、钨、碳纤维和芳纶。

在某些实施方案中，能够用于本公开的拉线外径约为0.05mm至0.4mm。

在某些实施方案中，能够用于本公开的金属线外径约为0.15mm至0.4mm。

参考图4，在某些实施方案中，拉线(1004)的外表面涂覆有聚合物涂层(10041)。

在某些实施方案中，能够用于涂覆本公开拉线的外表面的聚合物的示例性实例包括但不限于PTFE、PEEK、FEP和PVDF。

PLLA、UHMWPE、PP和芳纶。

在某些实施方案中，编织线的外径约为0.0015”至0.0045”。

在某些实施方案中，能够用于本公开的内衬层的聚合物的具有较高的熔融温度，并且较光滑，其熔融温度大于外部聚合物。

在某些实施方案中，能够用于本公开的内衬层的聚合物的熔融温度约为300℃至500℃。

在某些实施方案中，能够用于本公开的内衬层的聚合物的示例性实例包括但不限于PTFE、刻蚀PTFE、PI、PA和Pebax。

在某些实施方案中，编织网作为导管支架，可以加强导管强度，还作为扭矩传递层，将旋转扭力传导到头端，增强了导管鞘的可操控性。

在某些实施方案中，本公开的导管鞘对控制装置的调控具有更精准的响应。在控制装置施加较小的作用力时，便可实现较大幅度的调弯。

在某些实施方案中，本公开的导管鞘在调弯过程中具有更强的抗弯折性。

另一方面，本公开涉及实施房间隔穿刺的方法，其包括：

通过牵拉拉线，实现本公开的导管鞘的弯曲，定位心脏内的目标位置，从而完成房间隔穿刺。

在某些实施方案中，导管鞘的弯曲角度约为0°至280°。

在某些实施方案中，在实施房间隔穿刺，从左心房到右心房进行诊断或治疗的过程中，通过导管鞘良好的调弯性能，可准确的将器械送至目标位置并不对血管通路产生影响。

在本公开中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。

从前述中可以理解，尽管为了示例性说明的目的描述了本公开的具体实施方案，但是在不偏离本公开的精神和范围的条件下，本领域所述技术人员可以作出各种变形或改进。这些变形或修改都应落入本公开所附权利要求的范围。

Claims

1.导管鞘，其包括：内衬层、编织网层和外部聚合物层，其中所述导管鞘包括可调弯部分和不可调弯部分，所述可调弯部分的编织角度小于所述不可调弯部分的编织角度，优选所述不可调弯部分的编织角度与所述可调弯部分的编织角度相差10°至70°。

2.如权利要求1所述的导管鞘，其中所述可调弯部分的编织角度为5°至70°，优选所述不可调弯部分的编织角度为15°至140°。

3.如权利要求1或2所述的导管鞘，其中所述不可调弯部分的编织密度比可调弯部分的编织密度至少大1.5倍，优选不可调弯部分的编织密度为20％至80％，优选所述可调弯部分的编织密度为10％至50％。

4.如权利要求1至3中任一权利要求所述的导管鞘，其中可调弯部分的编织网层具有较小的PPI，优选单丝编织或细丝编织，更优选不可调弯部分的编织网层具有较大的PPI，甚至更优选双丝及以上编织或粗丝编织。

5.如权利要求1至4中任一权利要求所述的导管鞘，其中所述不可调弯部分的外部聚合物层的邵氏硬度为65D至90D。

6.如权利要求1至5中任一权利要求所述的导管鞘，其中所述可调弯部分包括与所述不可调弯部分相邻的连接部分、主要调弯部分、前端部分和头端，优选所述连接部分的外部聚合物层的邵氏硬度为40D至55D，优选所述主要调弯部分的外部聚合物层的邵氏硬度为15D至35D，优选所述前端部分的外部聚合物层的邵氏硬度为65D至90D，优选所述头端的外部聚合物层的邵氏硬度为15D至35D。

7.如权利要求1至6中任一权利要求所述的导管鞘，其还包括设置在套管内的拉线，其中所述套管设置在所述编织网层中，在所述可调弯部分的套管具有较大的柔性并且熔点高于外部聚合物层的熔点，优选在所述不可调弯部分的套管具有较大的硬度。

8.如权利要求7所述的导管鞘，其还包括应力增强线，所述应力增强线与所述拉线处于同心圆周上，优选所述应力增强线为圆形或矩形。

9.如权利要求7或8所述的导管鞘，其中所述拉线和所述应力增强线通过两端带凸起的钢环进行固定。

10.如权利要求1至9中任一权利要求所述的导管鞘，其中所述编织网层的编织线选自具有高的抗张强度的金属丝线或聚合物丝线，优选选自不锈钢圆线和扁线、镍钛诺、

PLLA、UHMWPE、PP和芳纶，更优选所述编织线的外径为0.0015”-0.0045”。