CN215083906U - 一种导管加强层和导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种导管加强层和导管，应用于医疗器械技术领域。在本实用新型提供的导管中，相对于现有技术中的纯编织结构的加强层设计，本实用新型设计了一种新型加强层结构，通过在现有导管的加强层中引入一个或多个轴向部件，从而增加了导管轴向的模量，进而在导管的管腔内输送器械时，避免了由于导管的管体受到轴向剪切应力，而引起的导管的轴向变形，即，提升了导管的轴向抗拉能力，进而降低了导管的延伸率，最终避免了导管被内兼容器械轴向拉伸引起疲劳失效的风险。

Description

一种导管加强层和导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种导管加强层和包括该导管加强层的导管。

背景技术

微创介入手术是在数字减影血管造影(Digital SubtractionAngiography，DSA)系统的支持下，通过血管内的导管输送系统，以最小创伤将植入类医疗器械或治疗药物输送到病变位置，以对其进行机械或化学治疗。导管作为输送系统的重要组成部分，已经被广泛应用于各类微创介入治疗。目前，此类介入手术通常由小血管处(如股动脉、桡动脉)穿刺作为入口，导管通过入口沿着血管，在鞘管、导丝的辅助下输送至目标病变位置，作为其他器械(如支架、弹簧圈、其他导管等)的通路管道。

目前，为了满足临床使用时导管顺利输送至病变位置的需求，现有的医用导管通常设计为具有不同硬度的节段，近端较硬，远端较柔软，从近端到远端硬度逐渐降低，不同段软硬度的设计需要依照血管解剖学而定。虽然，远端柔软的导管更容易通过迂曲的血管，且降低了损伤血管的风险，但同时，受导管材料特性的影响，柔软的导管轴向延伸率较高，易在轴向力的作用下发生轴向变形，如被拉伸变长。因此，在临床手术时，当导管内输送其他器械时，导管的管体会受到轴向剪切应力，若导管的管体的轴向延长率过高，更容易在内通器械输送的作用力下轴向拉伸，导管的管体被拉伸后可能发生形变，出现内通器械难以释放或回收的问题，对临床手术产生严重的不良影响。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种导管加强层和导管，以解决由于现有的导管延伸率高，导致的在导管的管内输送器械时，导管被轴向拉长的问题。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种导管加强层导管，包括编织部件和至少一个轴向部件，所述编织部件为丝线交叉编织形成的网状管结构，所述轴向部件沿所述编织部件从近端向远端延伸设置，且与所述编织部件至少存在一个交点。

可选的，所述轴向部件可以为丝状结构，其形状呈直线形、波浪形或螺旋形中的一种或组合。

可选的，所述轴向部件可以平行于所述编织部件的轴向方向设置；

或者，所述轴向部件可以与所述编织部件的轴向方向呈一定角度设置，所述角度可以为0-45°；

或者，所述轴向部件中至少一部分与所述编织部件的轴向方向呈一定角度设置，所述角度为0-45°，所述轴向部件的其他部分平行于所述编织部件的轴向方向设置。

可选的，所述轴向部件可以与所述编织部件之间存在1-45000个交点。

可选的，所述编织部件的编织丝材交叉编织形成网格，所述编织丝材交叉的位置形成网格交点，所述轴向部件与所述编织部件之间的交点与网格交点重合；

或者，所述轴向部件可以与所述编织部件之间的交点部分与网格交点重合；

或者，所述轴向部件可以与所述编织部件之间的交点不与网格交点重合。

可选的，所述轴向部件从近端向远端以直线形或螺旋形贴附于所述编织部件的内表面或外表面；

或者，所述轴向部件从近端向远端以波浪形交错贴附于所述编织部件的内表面和外表面之间；

再或者，所述轴向部件从近端向远端设于所述编织部件的网格中，所述轴向部件与所述编织部件处于同一平面。

可选的，当所述轴向部件的数目可以为多个时，多个所述轴向部件沿所述编织部件的周向对称或非对称设置；

和/或，

所述轴向部件沿所述编织部件的轴向依次间隔设置。

可选的，当所述轴向部件的数目为多个时，所述多个轴向部件沿所述编织部件的轴向螺旋排布。

可选的，所述多个轴向部件的轴向间距相同或不同，和/或,

所述多个轴向部件的周向角度间距相同或不同。

可选的，所述多个轴向部件中，近端的所述轴向部件的轴向间距小于远端的所述轴向部件的轴向间距，

和/或,

近端的所述轴向部件的周向角度间距小于远端的所述轴向部件的轴向间距。

可选的，所述轴向部件的数量的取值范围可以为1～16000个。

可选的，所述编织部件的轴向方向上相邻的两个所述轴向部件之间轴向间距的取值范围为0.001inch-0.1inch。

基于如上所述的导管加强层，本实用新型还提供了一种导管，包括由内向外依次设置且均呈管状的内层、加强层和外层，所述加强层为如上所述的导管加强层。

可选的，所述导管包括依次连接的多个导管节段，所述轴向部件可以设置可在预设位置处；

所述预设位置为相邻所述导管节段的内层拼接缝或外层拼接缝对应的编织部件的周向表面或编织丝材的间隙之间；

或者，所述预设位置为模量值小于相邻两侧或一侧所述导管节段的模量值的导管节段对应的编织部件的周向表面或编织丝材的间隙之间；

或者，所述预设位置为所述内层或所述外层的材料的厚度较小，或者，所述内层或所述外层的柔软度较高的导管节段对应的编织部件的周向表面或编织丝材的间隙之间；

再或者，所述预设位置为径向直径小于相邻两侧或一侧所述导管节段的径向直径的导管节段对应的编织部件的周向表面或编织丝材的间隙之间。

可选的，所述内层为高分子材料，所述内层的厚度可以为0.0001inch-0.002inch。

可选的，所述内层的厚度可以为0.0003inch-0.0006inch。

与现有技术相比，本实用新型技术方案至少具有如下有益效果：

1.在本实用新型提供的导管加强层和导管中，相对于现有技术中的纯编织结构的加强层设计，本实用新型设计了一种新型加强层结构，通过在现有导管的加强层中引入轴向部件，从而增加了导管轴向的模量，进而在导管的管体内输送器械时，避免了由于导管的管体受到轴向剪切应力，而引起的导管的轴向变形，即，提升了导管的轴向抗拉能力，进而降低了导管的延伸率，最终避免了导管在被内兼容器械轴向拉伸引起疲劳失效的风险。

2.在导管的力学薄弱点上设置一个或多个轴向部件，可以防止导管上产生应力集中点，从而防止导管在输送器械过程中发生管体变形。

3.在导管加强层中引入一个或多个轴向方向延伸的轴向部件，可以提高导管轴向力的传递效率，优化导管的传递性能。

附图说明

图1为本实用新型提供的一实施例中的导管加强层和使用该导管加强层的导管的结构示意图导管；

图2为本实用新型提供的一实施例中的导管加强层沿轴向方向展开的平面示意图；

图3a-图3c为本实用新型提供的另一实施例中的导管加强层的结构示意图；

图4为本实用新型提供的另一实施例中的导管加强层的结构示意图；

图5为本实用新型提供的另一实施例中的导管加强层的结构示意图；

图6为本实用新型提供的另一实施例中的导管加强层的结构示意图；

图7为本实用新型提供的另一实施例中的导管加强层的结构示意图；

图8为本实用新型提供的一实施例中的导管加强层沿轴向方向展开的另一平面示意图。

其中，附图标记如下：

100-导管加强层； 200-外层；

110-编织结构； 120-轴向部件。

具体实施方式

以下将对本实用新型的一种导管加强层和包含该导管加强层的导管作进一步的详细描述。下面将参照附图对本实用新型进行更详细的描述，其中表示了本实用新型的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本实用新型而仍然实现本实用新型的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本实用新型的限制。

为了清楚，不描述实际实施例的全部特征。在下列描述中，不详细描述公知的功能，因为它们会使本实用新型由于不必要的细节而混乱。应当认为在任何实际实施例的开发中，必须做出大量实施细节以实现开发者的特定目标，例如按照有关系统或有关商业的限制，由一个实施例改变为另一个实施例。另外，应当认为这种开发工作可能是复杂和耗费时间的，但是对于本领域技术人员来说仅仅是常规工作。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“多个”通常是以包括两个或两个以上的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“若干”通常是以包括数量不确定的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“近端”通常是指靠近医疗器械操作者的一端，“远端”通常是指器械首先进入人体的一端，除非内容另外明确指出外。

诚如背景技术所述，目前，为了满足临床使用时导管顺利输送至病变位置的需求，现有的导管通常设计为具有不同硬度的节段，近端较硬，远端较柔软，从近端到远端硬度逐渐降低，不同段软硬度的设计需要依照血管解剖学而定。虽然，远端柔软的导管更容易通过迂曲的血管，且降低了损伤血管的风险，但同时，受导管材料特性的影响，柔软的导管轴向延伸率较高，易在轴向力的作用下发生轴向变形，如被拉伸变长。因此，在临床治疗过程中，当导管内输送其他器械时，导管的管体会受到轴向剪切应力，若导管的管体的轴向延长率过高，更容易在内通器械输送的作用力下轴向拉伸，导管的管体被拉伸后可能发生形变，出现内通器械难以释放或回收的问题，对临床手术产生严重的不良影响。

针对上述问题，本实用新型研究人员发现，导管的整体力学特性与高分子材料的模量与硬度、加强层的金属丝强度与金属覆盖率相关。而在现有技术中，导管主要由内层、加强层和外层三层结构组成，其中，对于加强层为编织结构的导管，轴向抗断裂的能力较强，不易被拉断，导管的轴向延伸率取决于内层和外层的高分子材料。因此，当导管的内层和外层结构选用了硬度低的高分子材料，如热塑性弹性体(TPE)、聚烯烃(polyolefin)或聚烯烃弹性体(polyolefin elastomer)等材料时，由于材料弹性体的特性，可实现导管的低硬度性质，但同时导管的轴向延伸率较高，在轴向力下极易被拉伸拉细，临床使用时易引发内兼容器械无法推送、释放或回撤的情况，影响手术效果。

为此，本实用新型提供了一种导管加强层和包括该导管加强层的导管，以解决现有的导管由于延伸率高，导致的在导管的管内输送器械时，导管被轴向拉长的问题。

参考图1，图1为本实用新型提供的一实施例的导管加强层和使用该导管加强层的导管的结构示意图。如图1所示，本实用新型提供了一种导管，所述导管可以作为输送导管，也可以用于其他医疗用途。所述导管例如是中空的管道，在本实施例中，所述导管例如是输送导管，其用于提供血管内介入器械的输送路径，血管内介入器械的释放和回收等。所述导管的直径包括但不限于在6F-12F之间，以便于所述导管在神经介入手术、心脏介入手术、主动脉介入手术或外周血管介入手术中输送介入器械进入血管。在其他实施例中，所述导管的直径可以根据实际需求进行修改。

如图1所述，本实用新型提供了一种导管加强层和使用该导管加强层的导管，所述导管包括由内向外依次设置且均呈管状的内层、加强层和外层，所述导管的加强层包含导管加强层，所述导管加强层包括编织部件和至少一个轴向部件，所述编织部件为编织丝线交叉编织形成的网状管结构，且该网状管结构包括多个编织丝材交叉编织形成的网格，所述编织丝材交叉的位置形成网格交点。所述轴向部件沿所述编织部件从近端向远端延伸设置，且与所述编织部件至少存在一个交点。

具体的，参考图2，图2为本实用新型一实施例中提供的导管加强层沿轴向方向展开的平面示意图。如图2所示，所述编织部件110可以包含多个编织丝材交叉编织形成的网格，且假设所述编织丝材交叉的位置为网格交点a。所述编织部件110包含的轴向部件与所述编织部件110之间的交点可以全部与其网格交点a重合，如轴向部件120a与编织部件110之间的交点b1；或者，所述轴向部件可以与所述编织部件110之间的全部交点都不与网格交点a重合，如轴向部件120b与编织部件110之间的交点b2；再或者，所述轴向部件与所述编织部件110之间的部分交点可以与其网格交点a重合，如轴向部件120c与编织部件110的交点b3，也可以有部分交点与编织部件110的网格交点a不重合，如轴向部件120c与编织部件110的交点b4。

可选的，在本实用新型实施例中所述轴向部件与编织部件之间可以存在1-45000个交点，具体每个轴向部件与所述编织部件之间交点的个数可根据实际需要设置，本实用新型不对此做具体限定。

继续参考图2，假设所述图2的左边为近端，则编织部件110中包含的轴向部件沿所述近端向远端延伸设置可以包括轴向部件沿平行于导管轴向方向的方式设置，如轴向部件120a和轴向部件120b；也包括如轴向部件120c所示的与导管轴向呈一定角度的方式设置，且所述一定角度的范围可以为0-45°内的任意角度。并且，当编织部件110包含多个轴向部件时，其还可以有部分轴向部件平行于导管轴向的方式设置，而另一部分则与导管轴向呈一定角度的方式设置，且所述一定角度可以包括0-45°内的任意角度，例如3°、5°、10°、15°、30°、45°等；当轴向部件的部分或者整体与导管轴向呈一定角度设置时，同一个轴向部件长度方向上与导管轴向的角度可以相同或者不同，不同轴向部件与导管轴向的角度可以相同或者不同。其中，所述编织部件包括依次连接的多个编织网孔，网孔的顶点为编织部件中丝与丝之间的网格交点；并且，至少一个所述轴向部件穿过或部分穿过所述编织部件的至少一个所述编织网孔，和/或，至少一个所述轴向部件完全穿过所述编织部件的一个所述编织网孔或者多个连续的所述编织网孔。所述轴向部件可以为丝状结构，其形状具体可以呈直线形，波浪形或螺旋形中的一种或组合。并且，所述编织部件可以沿所述导管的轴向方向均匀或非均匀的设置，对此本实用新型不做具体限定。

所述导管内层的材料可以为聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃、聚烯烃弹性体和热塑性弹性体中的任一种或任意几种的组合。所述导管外层的材料可以为聚氨酯、聚烯烃、聚烯烃弹性体、热塑性弹性体和聚酰胺等中的任一种或任意几种的组合。示例性的，在本实用新型实施例中，所述内层的材料和外层的材料均可优选为热塑性弹性体。所述导管加强层的编织部件的材料可以为金属，例如：不锈钢、镍钛合金、钴铬合金和钨中的任一种或任意几种的组合；或者，所述编织部件的材料还可以为高分子丝，例如：聚乙烯、聚酰胺、液态结晶高分子丝中的任一种或任意几种的组合；再或者，所述编织部件的材料可以为金属与高分子丝的组合。并且，所述导管加强层的轴向部件的材料可以为金属和/或高分子丝。具体的，所述轴向部件的材料可以为如不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、钨、银和金等金属中的任一种或任意几种的组合，还可以为如聚乙烯、聚酰胺和液态结晶等高分子丝中的任一种或任意几种的组合；或者，所述轴向部件的材料还可以为所述金属与所述高分子丝的组合。在轴向部件为多个的情况下，可以部分轴向部件的材料为金属，部分轴向部件的材料为高分子丝。示例性的，至少一个所述轴向部件的材料为显影材料。

需要说明的是，本实用新型提供的导管是在保持现有的导管的内层和外层材料不变，即保证导管的柔软度的同时，通过在现有导管的加强层中编织部件的轴向方向上设置一个或多个轴向部件，从而增加了所述导管的轴向模量，进而在导管的管体内输送器械时，避免了由于导管的管体受到轴向剪切应力，而引起的导管的轴向变形，即，提升了导管的轴向抗拉能力，进而降低了导管的延伸率，最终避免了导管被内兼容器械轴向拉伸引起疲劳失效的风险。因此，只要在编织部件的轴向方向设置的各种方式的轴向部件，都可以实现本实用新型的实用新型目的，轴向方向包括沿着导管轴向方向和与导管轴向呈一定角度的方向，所述角度包括0-45°范围内的任意角度。

下面将通过附图具体说明本实用新型提供的导管包含的导管加强层中编织部件和轴向部件的多种组合形成。

实施例一：

参见图3a-图3c，图3a-图3c为本实用新型一实施例的导管加强层的结构示意图，如图3a-图3c所示，同时请参阅图1，所述导管加强层100包括编织部件110和沿编织部件110的轴向方向从近端向远端延伸设置且整体贯穿所述编织部件110的轴向部件120。具体的，如图3a所示，轴向部件120d可以从近端向远端以直线形或螺旋形贴附于在所述编织部件110与内层(未图示)之间。或者，如图3b所示，轴向部件120e可以从近端向远端以直线形或螺旋形贴附于在所述编织部件110与外层(未图示)之间。再或者，如图3c所示，轴向部件120f可以从近端向远端以波浪形交错贴附于所述编织部件110的内表面和外表面之间。

实施例二：

参见图4，图4为本实用新型另一实施例的导管加强层的结构示意图，如图4所示，所述轴向部件120g可以从近端向远端设于所述编织部件100的网格中，且所述轴向部件120g与所述编织部件110处于同一平面。在实施例二中，轴向部件120g可以通过焊接、粘接等方式与编织部件110结合，或者通过编织的方式将轴向部件120d与编织部件110编织为一体。相比于图3a-图3c所示的导管加强层100，图4所示的导管加强层110的优势在于所述包含该导管加强层的导管的外径尺寸不会因为其导管加强层中包含的轴向部件120的存在而增大。

需要说明的是，本实用新型提供的轴向部件120除了以如上所述的实施例一和实施例二中所描述的以其从近端向远端全部贯穿于所述编织部件110的方式与编织部件110一起组合为所述导管的加强层100之外，所述轴向部件120还可以以部分贯穿于所述编织部件110的方式与编织部件110一起组合为所述导管加强层100，对此本实用新型不做具体限定。

此外，所述轴向部件120的数目可以为一个，也可以为多个。具体的，当所述轴向部件120的数目为一个时，轴向部件120可以以如上所述的实施例一和实施例二中单侧放置的方式设置；当所述轴向部件120的数目为多个时，多个所述轴向部件120可以在沿所述编织部件110的周向对称或非对称设置，和/或，轴向部件120沿编织部件110的轴向依次间隔设置。需要强调的的是，在该说明书中提到的间隔设置指的是相邻两个轴向部件的近端不在同一个轴向位置上，而在轴向上错落布置，在一些实施例中，相邻两个轴向部件可以在轴向上完全没有“重叠”的位置；在另一些实施例中，相邻两个轴向部件可以在轴向上具有部分“重叠”的位置。这里所述的“重叠”指的是在同一个轴向位置上，加强层在该位置的横切面同时有上述相邻两个轴向部件的截面。

下面以多个所述轴向部件120可以在沿所述编织部件110的周向对称或非对称设置为例，来介绍轴向部件为多个时，其与编织部件110的位置关系，具体详见如下实施例。

实施例三：

参见图5，图5为本实用新型另一实施例的导管加强层的结构示意图，如图5所示，优选的，所述导管加强层100包括编织部件110和多个沿所述编织部件110的轴向方向从近端到远端且整体贯穿所述编织部件110对称设置的轴向部件120h。由于轴向部件120以对称放置的方式设置在编织部件100的表面上，可以保证包含该导管加强层的导管的结构稳定性。同时，与实施例一和实施例二相似地，在导管的管体内输送器械时，避免了由于导管的管体受到轴向剪切应力而引起的导管的轴向变形，进而降低了导管的延伸率，最终避免了导管在被内兼容器械轴向拉伸引起疲劳失效的风险。

可选的，本实用新型实施例中的轴向部件的数量的取值范围可以为2～10个，例如2、3、5、6、8、10个。

可以理解的是，当所述轴向部件120的数目为多个时，多个所述轴向部件120可以在沿所述编织部件110的周向的表面上的任意位置对称或非对称设置。但是，由于在现有技术中，所述导管通常由近端较硬，远端较柔软，从近端到远端硬度逐渐降低，不同段软硬度不同、且粗细不同的多个导管节段拼接而成。而多个导管节段的连接处(拼接缝或者过渡位置)以及导管管体较细的部位容易成为受力薄弱点，进而在临床手术中，造成导管在轴向力的作用下发生轴向变形，甚至被拉断等问题。因此，在本实用新型实施例中，还可以将多个所述轴向部件120在预设位置处沿所述编织部件110的周向对称或非对称设置，和/或，所述轴向部件120在预设位置处沿所述编织部件110的轴向依次间隔设置。其中，所述预设位置可以为所述导管加强层包含的多个导管节段的连接处(内层或外层的拼接处或者过渡位置)、内层或外层的材料柔软度较高的位置、内层或外层的材料的厚度较小的位置、导管模量值较小的位置以及导管管体较细的部位。

实施例四：

参见图6和图7，图6和图7为本实用新型另一实施例的导管加强层的结构示意图，如图6或者图7所示，当所述轴向部件120为多个时，多个轴向部件120k或者轴向部件120j可以沿所述编织部件110的周向方向螺旋排列，且所述多个轴向部件120k或者轴向部件120j可以位于相邻导管节段的拼接缝对应的编织部件110的周向表面或编织丝材的间隙之间；或者，所述多个轴向部件120k或者轴向部件120j可以位于模量值小于相邻两侧或一侧所述导管节段的模量值的导管节段对应的编织部件110的周向表面或编织丝材的间隙之间，以及径向直径小于相邻两侧或一侧所述导管节段的径向直径的导管节段对应的编织部件110的周向表面编织丝材的间隙之间；再或者，所述多个轴向部件120k或者轴向部件120j可以位于所述导管内层或所述导管外层的材料的厚度较小，或者，所述导管内层或所述导管外层的柔软度较高的位置。

具体的，所述各个轴向部件120j或者轴向部件120k可以设置在所述编织部件110与导管的内层之间，也可以设置在所述编织部件110与所述导管的外层200之间，也可以部分设置在所述编织部件110与导管的内层之间而另一部分设置在所述编织部件110与导管的外层之间，还可以设置在所述编织部件110的网格之间。并且，各所述轴向部件120的轴向长度可以为所述编织部件110的一个编织网孔的轴向距离，如图7所示的轴向部件120k，也可以为所述编织部件110的多个编织网孔的轴向距离(多个编织网孔包括非整数的编织网孔数)，如图6所示的轴向部件120j，对此本实用新型不做具体限定。且多个所述轴向部件120k或者轴向部件120j可以沿所述编织部件110的周向方向螺旋排列，且所述多个轴向部件120k或者轴向部件120j之间的轴向间距可以相同或可以不同，和/或，所述多个轴向部件120k或者轴向部件120j的周向角度间距可以相同或可以不同。并且，在所述多个轴向部件120k或者轴向部件120j中，位于编织部件110近端的所述轴向部件120k或者轴向部件120j的轴向间距可以小于远端的所述轴向部件120k或者轴向部件120j的轴向间距，和/或，近端的所述轴向部件120k或者轴向部件120j的周向角度间距可以小于远端的所述轴向部件120k或者轴向部件120j的轴向间距。

在该实施例中，多个所述轴向部件120k或者轴向部件120j沿所述编织部件110的周向方向螺旋排列；在其他一些实施例中，所述多个轴向部件120k或者轴向部件120j可以位于同一个周向方向，但是在轴向上间隔设置。由于在本实施例中，可以在导管的力学薄弱点上设置一个或多个轴向部件，可以防止导管上产生应力集中点，从而防止导管在输送器械过程中发生管体变形。并且，在导管加强层中引入一个或多个轴向方向延伸的轴向部件，可以提高导管轴向力的传递效率，优化导管的传递性能。

可选的，本实用新型实施例中的轴向部件的数量的取值范围可以为1～16000个，例如1、2、4、8、20、100、800、2000、5000、10000、12000、16000个。

需要说明的是，所述编织部件的近端指的是靠近包含所述导管加强层的导管的操作者一侧，即导管的近端同时为编织部件、导管加强层、轴向部件的近端，同理，编织部件的远端指的是远离包含所述导管加强层的导管的操作者一侧。

可选的，具体参考图8，图8为本实用新型一实施例中导管加强层沿轴向方向展开的另一平面示意图。如图8所示，假设编织部件110的左边为近端，则在所述编织部件110的轴向方向上相邻的两个所述轴向部件120l和轴向部件120m之间的轴向间距D1，或者相邻的轴向部件120m和轴向部件120n之间的轴向间距为D2的取值范围可以为0.001inch～0.1inch。

其中，轴向间距是两个轴向部件的近端平行于轴向的间距，且周向角度间距为L1对应的弧度。

可选的，所述轴向部件120可以为单丝或由多根单丝组成的绞丝。其中，所述单丝的直径的取值范围为0.0005inch～0.003inch，所述绞丝包含单丝的数目的取值范围可以为1～20根。优选的，当所述实施例中轴向部件120选用单丝尺寸为0.001inch的聚酰胺高分子丝聚合成的轴向部件时，对于编织部件110的柔软导管起到的效果极佳。

示例性的，本实用新型研究人员通过实验得到如下表格，用于解释本实用新型提供的轴向部件对包括本实用新型实施例中提供的导管加强层的导管的各项参数所产生的影响。

表1

轴向部件数量	延伸率	外径	柔软度
				N＝1	-38.0％	+0.1％	-3.1％
N＝2	-44.0％	+0.2％	-4.0％
				N＝3	-56.0％	+0.4％	-7.0％

由上述表1可知，与不设有轴向部件的导管相对比，随着轴向部件数目的增加，所述导管的轴向延伸率逐渐降低，但导管的外径和柔软度基本保持不变，即，所述导管中添加的轴向部件在有效的降低导管的轴向延伸率的同时，对所述导管的外径和柔软度的影响较小，可以忽略不计。

可以理解的是，上述各附图描述的轴向部件120均可以采用胶粘、聚合、焊接或加热的方式与所述编织部件100连接，或者，还可以采用编织(一些特定编织方法，如三轴向编织Triaxial Braiding)的方式与所述编织部件110结合为一体。

综上所述，在本实用新型提供的导管加强层和导管中，相对于现有技术中的纯编织结构的加强层设计，本实用新型设计了一种新型加强层结构，通过在现有导管的加强层中引入轴向部件，从而增加了导管轴向的模量，进而在导管的管体内输送器械时，避免了由于导管的管体受到轴向剪切应力，而引起的导管的轴向变形，即，提升了导管的轴向抗拉能力，进而降低了导管的延伸率，最终避免了导管在被内兼容器械轴向拉伸引起疲劳失效的风险。

进一步的，在导管的力学薄弱点上设置一个或多个轴向部件，可以防止导管上产生应力集中点，从而防止导管在输送器械过程中发生管体变形。并且，在导管加强层中引入一个或多个轴向方向延伸的轴向部件，可以提高导管轴向力的传递效率，优化导管的传递性能。

需要说明的是，虽然本实用新型已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本实用新型。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本实用新型技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本实用新型技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本实用新型技术方案保护的范围。

还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

此外还应该认识到，此处描述的术语仅仅用来描述特定实施例，而不是用来限制本实用新型的范围。必须注意的是，此处的以及所附权利要求中使用的单数形式“一个”和“一种”包括复数基准，除非上下文明确表示相反意思。例如，对“一个步骤”或“一个装置”的引述意味着对一个或多个步骤或装置的引述，并且可能包括次级步骤以及次级装置。应该以最广义的含义来理解使用的所有连词。以及，词语“或”应该被理解为具有逻辑“或”的定义，而不是逻辑“异或”的定义，除非上下文明确表示相反意思。此外，本实用新型实施例中的方法和/或设备的实现可包括手动、自动或组合地执行所选任务。

Claims (16)

1.一种导管加强层，其特征在于，包括编织部件和至少一个轴向部件，所述编织部件为丝线交叉编织形成的网状管结构，所述轴向部件沿所述编织部件从近端向远端延伸设置，且与所述编织部件至少存在一个交点。

2.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件为丝状结构，其形状呈直线形、波浪形或螺旋形中的一种或组合。

3.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件平行于所述编织部件的轴向方向设置；

或者，所述轴向部件与所述编织部件的轴向方向呈一定角度设置，所述角度为0-45°；

或者，所述轴向部件中至少一部分与所述编织部件的轴向方向呈一定角度设置，所述角度为0-45°，所述轴向部件的其他部分平行于所述编织部件的轴向方向设置。

4.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件与所述编织部件之间存在1-45000个交点。

5.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述编织部件的编织丝材交叉编织形成网格，所述编织丝材交叉的位置形成网格交点，所述轴向部件与所述编织部件之间的交点与网格交点重合；

或者，所述轴向部件与所述编织部件之间的交点部分与网格交点重合；

或者，所述轴向部件与所述编织部件之间的交点不与网格交点重合。

6.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件从近端向远端以直线形或螺旋形贴附于所述编织部件的内表面或外表面；

或者，所述轴向部件从近端向远端以波浪形交错贴附于所述编织部件的内表面和外表面之间；

再或者，所述轴向部件从近端向远端设于所述编织部件的网格中，所述轴向部件与所述编织部件处于同一平面。

7.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，当所述轴向部件的数目为多个时，多个所述轴向部件沿所述编织部件的周向对称或非对称设置；

和/或，

所述轴向部件沿所述编织部件的轴向依次间隔设置。

8.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，当所述轴向部件的数目为多个时，所述多个轴向部件沿所述编织部件的轴向螺旋排布。

9.如权利要求8所述的导管加强层，其特征在于，所述多个轴向部件的轴向间距相同或不同，

和/或,

所述多个轴向部件的周向角度间距相同或不同。

10.如权利要求9所述的导管加强层，其特征在于，所述多个轴向部件中，近端的所述轴向部件的轴向间距小于远端的所述轴向部件的轴向间距，

和/或,

近端的所述轴向部件的周向角度间距小于远端的所述轴向部件的轴向间距。

11.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述轴向部件的数量的取值范围为1～16000个。

12.如权利要求1所述的导管加强层，其特征在于，所述编织部件的轴向方向上相邻的两个所述轴向部件之间轴向间距的取值范围为0.001inch-0.1inch。

13.一种导管，其特征在于，包括由内向外依次设置且均呈管状的内层、加强层和外层，所述加强层包含权利要求1-12中任一项所述的导管加强层。

14.如权利要求13所述的导管，其特征在于，所述导管包括依次连接的多个导管节段，所述轴向部件设置在预设位置处；

所述预设位置为相邻所述导管节段的内层拼接缝或外层拼接缝对应的编织部件的周向表面或编织丝材的间隙之间；

或者，所述预设位置为模量值小于相邻两侧或一侧所述导管节段的模量值的导管节段对应的编织部件的周向表面或编织丝材的间隙之间；

或者，所述预设位置为所述内层或所述外层的材料的厚度较小，或者，所述内层或所述外层的柔软度较高的导管节段对应的编织部件的周向表面或编织丝材的间隙之间；

再或者，所述预设位置为径向直径小于相邻两侧或一侧所述导管节段的径向直径的导管节段对应的编织部件的周向表面或编织丝材的间隙之间。

15.如权利要求13所述的导管，其特征在于，所述内层为高分子材料，所述内层的厚度为0.0001inch-0.002inch。

16.如权利要求13所述的导管，其特征在于，所述内层的厚度为0.0003inch-0.0006inch。

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