CN101896217A - 使用扁牵引丝并具有用编织的扁丝制成的扭矩传递层的可操纵导管 - Google Patents

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Abstract

一种包括由柔性材料制成的内衬和具有操纵机构的外层的导管组件(110)。所述操纵机构包括至少一根扁丝(30)和供所述扁丝(30)穿过的相应的腔。操纵机构还包括所述扁丝所连接到的至少一个牵引环。一热收缩材料层包围所述外层。在所述外层(60)内还可设置有编织的丝组件(50)，并且，所述编织的丝组件(50)可通过把多根扁丝编织成丝网而形成。优选地，所述导管组件的整个横截面基本上是圆形。导管轴包括具有不同硬度特性的多个段。所述外层典型地包括经熔化处理的聚合物，这样，所述导管组件(200)就能通过加热而被层压。

Description

使用扁牵引丝并具有用编织的扁丝制成的扭矩传递层的可操纵导管
相关申请的交叉引用
本申请要求2007年12月10提交的第11/953,604(′604申请)号美国专利申请的优先权。本申请也是2006年12月29日提交的第11/647,313(′313申请)号美国专利申请的部分继续申请，而′313申请要求享有于2006年5月16日提交的第60/800,373(′373申请)号美国临时专利申请的利益。这些申请的全部公开内容清楚地被本申请引用，就如同在本申请中明确记载。
技术领域
本发明大体上涉及用于人体的导管。更具体地，本发明是关于可操纵导管，该可操纵导管使用减小导管的整个外部尺寸的扁牵引丝，以及用编织的扁丝制成并配置成提供增强的强度、柔性和抗弯曲性的扭矩传递层。
背景技术
越来越多的手术中需要用到导管。例如，导管用作诊断、治疗和消融手术，仅举几个例子。典型地，所述导管用于操作来穿过病人的脉管系统并到达想要到达的位置，例如，位于病人心脏内的某个位置。所述导管典型地都带有一个或多个用于消融、诊断或类似目的的电极。
很多现有的导管用圆丝作为牵引丝，而且它们典型地或者直接把丝埋置到导管壁内，以使所述牵引丝和所述牵引丝所穿过的腔基本上具有相同的尺寸，或者利用圆丝来产生牵引丝腔，然后在所述腔内放置较小的丝作为牵引丝。这些常规的技术和方法导致导管的外形成椭圆形。在第6,582,536号美国专利中公开和教导了一种椭圆形导管的例子，这个专利的内容在此被全文引用。
由于导管用于越来越小的通道，使用具有较小外部尺寸的导管的需求正在增长。由此，需要使用具有小横截面的可操纵导管。
众所周知，为了方便把诊断或治疗导管放置在病人体内想要的位置，需要通过其它导管导引，通常称为“向导导管”或“导引器导管”，以下将会交替用到这些术语。一般来说，导引器导管是具有高自由度的方向控制的用于放置其它没有或很低方向控制的导管到病人体内特定区域的管子。
例如在心脏消融领域，导引器导管可用于顺利通过病人的脉管系统，以使得消融装置能通过并定位来消融导致心律不齐的心脏组织。所述导引器导管自身可通过导向丝前进。
通常，众所周知地，导引器导管必须要有足够小的整体尺寸以顺利通过血管，同时还要保持足够大的内直径(或“孔径”)以容许消融装置通过。此外，因为病人体内的通道往往长并且曲折，因此，操纵力要传递到相对很远的距离。由此，所述导引器导管需要有足够的轴向强度，以使得能够通过施加在其近端的力而被推动穿过病人的脉管系统(“推进能力”)。还需要导引器导管能将施加在近端的扭矩传递到远端(“扭矩能力”)。导引器导管同样要具备足够的柔性，以能够充分适应病人的脉管系统并能够在其这样做时抵抗扭结。本领域的普通技术人员知道，这些不同的特点会相互冲突，提高一方面就需要在另一方面妥协。例如，提高具有给定整体直径的导引器导管的孔径就需要使用更薄的壁。然而，薄壁导引器在其近端施加扭矩时更容易发生折叠。
为了提高推进性、扭矩能力、柔性和抗弯曲性，许多现有的导引器导管在其构造上利用一个或多个加强层。例如，Jaraczewski等人的第4,817,613号美国专利(“Jaraczewski”)中公开的导向导管包括一对编织的扭矩传递层，这对编织的扭矩传递层夹在柔性管状部件和作为粘滞材料应用并随后固化的柔性塑料套之间。然而Jaraczewski同样教导，在一定程度上，柔性是以牺牲扭矩能力为代价的。此外，取决于扭矩传递层的厚度，可以增加壁厚，从而或者增加给定孔径的导引器导管的整体尺寸，或者针对给定整体直径降低孔径。
为了找到推进能力、扭矩能力、柔性和抗弯曲性的适合平衡，许多现有的大孔径导引器(即，孔径尺寸大于约6弗伦奇的导引器导管)具有相对硬的外层，这样就达成了扭矩能力、抗弯曲性和推进能力的柔性之间的妥协。
发明内容
根据本发明的第一种实施方式，导管组件包括由柔性材料制成的内衬和具有操纵机构的外层。所述操纵机构包括至少一根扁丝和供所述至少一根扁丝中的每一根穿过的相应的腔。可选地，所述导管组件包括包围所述外层的热收缩材料层、中心腔，和/或容纳在所述外层内的编织的丝组件。所述导管组件的整个横截面基本上是圆形的。所述外层典型地包括经熔化处理的聚合物，以使得所述导管组件可通过加热而被层压。
可选地，所述扁丝可被包裹在所述扁丝穿过其中的预制管中。所述扁丝可具有矩形的横截面，典型地具有约X乘约3X的尺寸，而所述预制管的横截面可以是卵形、圆形或椭圆形。即，所述预制管的横截面可与设置在其中的所述扁丝的横截面具有不同的形状。所述扁丝可镀有一层润滑物质，以容许所述扁丝在其腔内滑动，或者可选地，所述扁丝还可制造成光滑表面，以降低所述扁丝与其腔之间的摩擦。
所述编织的丝组件可从所述导管组件的底部延伸到所述导管组件的远端，并且编织密度可从底部的第一编织密度向远端处的较低编织密度变换。例如，所述编织密度在底部约为50PPI，而在远端约为10PPI。可选地，远端的编织密度可为底部的编织密度的约20％到约35％。
同样公开了一种制造导管的方法，包括步骤：提供心轴；在所述心轴上放置衬料以形成内衬；提供至少一根扁丝；在所述至少一根扁丝中的每一根上设置柔性衬垫以形成至少一个扁腔；在所述内衬及所述至少一个扁腔上设置编织的丝组件；用经熔化处理的聚合物覆盖所述编织的丝组件；对所述经熔化处理的聚合物施加足够的热，以使所述聚合物的温度升高到其熔点之上；冷却所述组件；并移除所述心轴，从而形成导管。典型地，制造出来的所述导管具有基本上是小于约12F的外径的圆形的横截面外形尺寸。可选地，所述经熔化处理的聚合物可用收缩包装管覆盖，以促进所述聚合物流过所述编织的丝组件。所述收缩包装管制造后可留在其所在的位置，或也可作为制造过程的一部分移除。所述经熔化处理的聚合物典型地选自尼龙，Pebax和其它热弹性体。可选地，可在所述扁腔和所述内衬上设置附加的经熔化处理的聚合物层。典型地，所述扁丝和设置在所述扁丝上的柔性衬垫分别具有不同的横截面形状。
还公开了一种制造可操纵的导引器导管的方法，包括步骤：提供心轴；用衬料层压所述心轴以形成内衬；提供至少一根扁丝；用经熔化处理的聚合物覆盖所述内衬和所述至少一个扁丝；对所述经熔化处理的聚合物施加足够的热，以使所述聚合物的温度升高到其熔点之上；冷却所述组件；并移除所述心轴，从而形成可操纵的导引器导管。可选地，在所述至少一根腔扁丝中的每一根上设置柔性管，从而为所述丝中的每一根形成至少一个相应的腔，且更进一步地，所述经熔化处理的聚合物可用收缩包装管层覆盖。所述编织的丝组件的特点在于编织密度从底部的第一数值向顶部的较低数值变换。编织密度的变化范围为从底部的约50PPI到远端的约10PPI。
根据本发明的另一方面，用于心脏手术的导管或导引器导管包括圆形内衬；扭矩传递层或增强层，所述增强层围绕所述内衬的至少一部分，所述扭矩传递层包括编织成丝网的至少两根扁丝；以及形成于所述扭矩传递层之上的外鞘。所述扁丝具有基本上是矩形的横截面，并具有至少约0.007英寸的宽度和至少约0.003英寸的厚度。所述圆形内衬具有至少约6弗伦奇腔径。在特定实施方式中，所述导管是导引器导管。管状内衬是聚合物的，而所述外鞘包括经熔化处理的聚合物。所述导引器导管的宽度与厚度之比可处于约2∶1与约5∶1之间。所述扭矩传递层的编织密度处于约5PPI和约100PPI之间，并被编织为一上、一下模式，或两上、两下模式。所述外鞘包括具有不同硬度特性的多个段，并且各段通过回流结合在一起。
本发明所述的导引器组件还可包括所述至少两根扁丝所固定到的牵引环。所述牵引环可以是直圆柱体，该直圆柱体具有用于所述至少两根扁丝中的每一根的槽。典型地，有两根扁丝，所述牵引环在其相对的侧上有两个间隔开的槽，并且每根扁丝通过激光焊接而被固定在所述槽中。所述牵引环可进一步包括至少两个流动孔，以使得在熔化处理过程中，当经熔化处理的聚合物流过流动孔并接着在冷却后变硬时，所述外层将结合到所述牵引环。
本发明所述的导管组件还可包括由至少三段制成的轴，其中，每段具有不同的硬度特性。例如，第一轴段可由尼龙制成，第二段可由第一种Pebax制成，而第三段可由比尼龙和所述第一种Pebax更柔软的第二种Pebax制成。附加段也可用于形成所述轴，每段都可以具有更大或更小程度的硬度。
还公开了一种用于导管的牵引环组件，其包括具有至少一个矩形槽及至少一根扁牵引丝的牵引环，其中，至少一根扁牵引丝中的每一根固定到所述牵引环的至少一个矩形槽。典型地，所述牵引环组件包括至少两个槽和固定在所述槽中的至少两根扁牵引丝。可选地，所述牵引环包括流动孔，经熔化处理的聚合物在层压时可流过流动孔。
根据本发明的另一实施方式，牵引环组件包括具有至少两个矩形槽和至少两根牵引丝的牵引环，其中，所述至少两根牵引丝中的每一根固定到所述牵引环的矩形槽。可选地，所述牵引环可包括流动孔，经熔化处理的聚合物在层压时可流过流动孔
本发明的技术优势在于，导管的整个横截面可减小。
本发明的另一技术优势在于，利用扁牵引丝的可操纵导管具有更高的柔性。
本发明的另一技术优势还在于，它可利用改进的编织的丝组件提供更高的柔性及对导管的控制。
本发明进一步的技术优势在于，提供了一种制造改进的可操纵导管的方法。
本发明的另一技术优势在于，可利用具有更高的柔性和控制性的导管轴。
本发明的另一技术优势在于，提供了一种制造具有更小轮廓外直径且具有改进的可操纵性的导引器的方法
本发明的前述及其它方面、特点、细节、用途和优点或可以通过阅读说明书和权利要求以及查看附图而明白得知。
附图说明
图1是本发明的导管的实施方式的透视图。
图2展示了根据本发明实施方式的导管的局部透视图，切开以展示细节。
图3是沿图2中3-3线的剖视图。
图4是沿图2中4-4线的剖视图。
图5是沿图2中5-5线的剖视图。
图6是施加热以对外层进行熔化处理前的导管组件的剖视图。
图7是施加热以对外层进行熔化处理后的导管的剖视图。
图8展示了根据本发明另一实施方式的部分组装的导管的透视图，切开以展示细节。
图9展示了可用于根据本发明导管中的牵引环。
图10是图9中的牵引环沿10-10线的剖视图。
图11是根据本发明另一实施方式的可操纵的大孔径导引器的剖视图。
图12图示了根据本发明的导引器制造方法中所用的回流心轴组件。
图13图示了根据优选制造方法的设在回流心轴组件上的内层。
图14图示了根据优选制造方法的设在内层上的扭矩传递层。
图15图示了根据优选制造方法的设在扭矩传递层上的由不同部件构成的外鞘。
图16展示了导引器的组装在具有用于探头组件的远端构造的回流心轴组件之上的各部件。
图17展示了与图16中展示的导引器的远端连接的具有射线透不过的标示器的探头部件。
图18展示了与图16中展示的导引器的远端连接的具有射线透不过的标示器的另一探头部件。
具体实施方式
扁牵引丝
本发明提供了一种改进的可操纵的导管，所述导管利用多种改进的技术来使其整个外部尺寸最小化。一种技术是将扁丝用作可操纵的导管的牵引丝
为了本发明的目的，“扁丝”或“扁牵引丝”是指一种沿两个正交的轴测量时具有基本上是扁的横截面的丝。典型的扁丝的横截面是矩形的。例如，矩形横截面可以是大约0.004″x 0.012″。所述横截面并不需要是完美的矩形。例如，本发明预期，扁丝的横截面可以是椭圆的，只要整个横截面的形状基本上是扁的。例如，如果一根丝的横截面在一个方向上测量为X，而在与第一方向大体上正交的第二方向上测量为3X，那么就可以认为它是扁丝。如果一根丝的横截面基本上是I形并且它的高度显著大于其最宽尺寸的宽度就可以认为它也是扁丝。本领域的普通技术人员就会理解，扁丝是通过本申请的整个教导的上下文来定义的。
用扁丝作为牵引丝还具有能为某一方向提供更大的抗挠性的益处。圆形丝的形状没有预设为任何方向提供抗挠性，而扁丝的形状就会为第一轴预设抗挠性，并且为与第一轴正交的第二轴预设一定的挠度。因此，通过利用不是圆形的牵引丝，导管就可以预设为在一个方向对另一个方向上具有允许的和想要的挠度
所述导管的外部尺寸可通过编织的丝组件实现远端的最小化。特别地，编织物从其近端到其远端有不同的编织密度。优选地，所述编织物在导管远端比在近端有较小的编织密度。有些情况下，远端比近端编织密度大更好，而其它情况下可能两端的编织密度比导管中间大更好。
图1是根据本发明的一种实施方式的导管组件110的透视图，所述导管组件110包括具有近端部分110和远端部分190的导管或导引导管100。所述导管100可操作地连接到手柄组件106，而手柄组件106有助于在手术中引导或操作导引器。所述导管组件110进一步包括插孔(hub)108，该插孔108可操作地连接到位于所述手柄组件106内的内腔(未显示)，用于插入或输送导管组件、流体或本领域普通技术人员知道的任何其它装置。可选地，所述导管组件110进一步包括可操作地连接到所述插孔108的阀112。
图2展示了根据本发明优选实施方式的导管的透视图，切开以显示细节。
根据本发明的实施方式，制造导管100的基本方法会参照图2、3、4、6、7和8给以描述。因为导管部件是组装在一起的，因此一起被称为导管组件。
如图6所示，优选是具有圆形横截面并且优选是长度为约6英寸到约4英尺的心轴10是所述导管组件200的一个部件，并且它还是导管100制作过程的第一个部件。所述心轴10具有一个远端和一个近端。所述心轴10上设有内衬20。所述内衬20在一端打结(例如在远端)并接着穿在心轴10上。
优选地，所述内衬20是挤压的聚四氟乙烯(PTFE)管，例如特氟隆
Figure GPA00001155547700071
牌的管子，其可从商业上获得。内衬20还可以由其他经熔化处理的聚合物制成，包括但不限于，蚀刻过的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙和其它热塑性弹性体。以前也用过阿客马(Arkema)公司生产的
Figure GPA00001155547700072
弹性体。不同硬度的Pebax都可以用，包括但不限于，从Pebax 30D到Pebax 70D。在优选实施方式中，内衬20是用熔点温度高于以下将要描述的外层60的熔点温度的材料制成的，内衬20将能经受得住外层60的熔化处理。
扁丝30沿内衬20径向设置。扁丝30优选地由不锈钢制成，并且优选地为大约0.002″乘大约0.016″，更优选地，约0.004″乘约0.012″。在一种实施方式中，至少所述扁丝30的一部分在沿内衬20设置前被装入另一个预制管40中，以形成扁腔42。预制管40不需要与所述扁丝30的横截面具有相同的形状，而可以是圆形、椭圆开、矩形或其它类似形状。优选地，预制管40具有与扁丝30不同的横截面形状，从而使扁丝30容易在预制管40内运动。预制管40可由聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙、其它热塑性弹性体，或其它材料制成。优选地，预制管40具有比以下将要进一步描述的外层60高的熔点，这样，当对外层60进行热处理时，所述预制管40才不会熔化掉。
在可选的实施方式中，扁丝30在设置前可由包括硅、特氟隆(Teflon)、硅氧烷和其它润滑材料(未显示)的润滑材料覆盖。可选地，扁丝30还可以镀上润滑层以提高滑动性。另外，预期，也可以通过制造扁丝30时取得的光滑表面来提高其滑动性。虽然不锈钢是构成扁丝的优选材料30，但其它材料包括但不限于用于制作普通圆牵引丝的材料也可用于制作扁丝30。
也可用多于一根的扁丝30。在这样的情况下，每一根这样的扁丝30都可位于其各自的柔性管40内，以形成各自的扁腔42。优选地，在内衬20的圆周用一对扁丝30成180度分开布置。
外层60被置于内衬20、扁丝30及形成扁腔42的预制管40之上。外层60可由单个或多个管子部件通过对接在一起或相互重叠制成。优选地，外层60是挤压的聚四氟乙烯管，例如可商业取得的特氟隆牌的管子。外层60同样也可由其它经熔化处理的聚合物制成，包括但不限于，蚀刻过的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙和其它热塑性弹性体。以前也用过阿客马(Arkema)公司生产的
Figure GPA00001155547700082
弹性体。不同硬度的Pebax都可以用，包括但不限于，从Pebax 30D到Pebax 70D。外层60还可包括多于一层，例如包括两个或更多经熔化处理的聚合物制成的管子。
可选地，编织的丝组件50可在外层60应用前设置在内衬20和扁丝30上。编织的丝组件50可由不锈钢丝制成，包括例如0.003″的高强度不锈丝。编织的丝组件50可以通过标准编织方式及密度制成，例如，密度为约45至约60每英寸纬密(PPI)时为约16根丝。可选地，在编织时可用不同的编织密度。例如，编织的丝组件50在导管100的近端110可有第一编织密度，而在编织的丝组件50接近导管100的远端190时可以过渡到一种或多种不同的编织密度。远端190的编织密度可以比近端110的编织密度大或小。在具体的实施例中，底部(例如近端110)的编织密度为约50PPI，而远端190的编织密度为约10PPI。在另一实施例中，远端190的编织密度为底部/近端110的编织密度的约20％到约35％。
编织的丝组件50可分别形成于用后即可丢弃的芯上。编织的丝组件50的一个或多个部分在装入导管组件200前可通过本领域所公知的方法进行热处理并冷却。热处理的作用在于消除丝上的应力并有助于降低径向力。
图6展示了具有两根扁丝30和包围有外层60的编织的丝组件50的导管组件200在通过加热层压前的横截面。在一种优选实施方式中，如图6所示，热收缩层70位于外层60之上。热收缩层70优选是含氟聚合物或聚烯烃材料。
图7展示了经过层压处理后的导管组件200。如图7中所示，导管组件200通过加热导管组件200直到组成外层60的材料流动并沿其圆周重新分配而被层压。热收缩层70具有比外层60高的熔化温度；且在熔化过程，热收缩层70保持其管状形状，并使液化的外层60材料进入编织的丝组件50(如果存在)，还与扁丝30及内衬20接触。之后冷却导管组件200。在图7中，心轴10还在其位置上。
如图4中所示，心轴10可从导管组件200中移除，从而留下腔80，它展示了在施加热以进行层压过程后利用本发明所述的方法得到的导管100。可选地，热收缩层70可被留在如图7所示包围外层60的位置，即使心轴10已经被移除。
在热收缩层70被移除后，外层60就成为导管100的最外层。结果就是如图3和图4所示，形成了带有嵌入在外层材料中的牵引丝30的基本上是圆形的导管100。图3是图2牵引环90处的剖视图，而图4是接近牵引环90处的剖视图。图8是导管组件200的透视图，切开以展示结构的某些细节。
导管组件200也可以通过使用可选的技术制造。在一种实施方式中，外层60可通过在导管组件200上挤出外层60来形成。在另一实施方式中，导管组件200可通过利用加热和具有定义导管100的最终形状的模具的压机的组合来形成。
利用本发明的方法所形成的导管100可以用不同的尺寸和用途。例如，导管100可用于心房纤维性颤动以及房性心动过速病例中。与某些心脏应用结合，以下讨论的利用本发明制造改进的导管100的外直径小于约12F，更优选地，外直径小于约10F。在利用可操纵的导引器的情况下，外直径小于约11F的导管尺寸是优选的。以下将会讨论，特别是当扭矩传递层由编织的扁丝制成时，大尺寸的导管是可行的。
在另一实施方式中，导管100的结构可被修改为利用不同的计示硬度(当测量时例如利用肖氏硬度计)。例如，导管100的近端110可由例如尼龙11的材料制成，而导管100的其它部分可由Pebax材料的一种或多种制成。优选地，当导管100的轴接近远端190时，其肖氏硬度水平会降低。例如，尼龙的基部会被以下的一个或多个Pebax部段紧跟着：70D Pebax；60D Pebax；55D Pebax；40D Pebax；35D Pebax；30D Pebax。导管100还可以利用上述Pebax材料的一种或多种的混和，例如包括，70D/60D Pebax的共挤压混和，或40D/35D Pebax的共挤压混和。优选地，用一段或多段不同硬度制成的导管100在制造过程中会回流在一起。所述片段的长度可以不同。导管100的近端110优选地是最长的片段，而更远端的片段优选地在约0.25″到约6″之间变化，更优选地，是从约0.25″到约3″之间变化。优选地，片段的硬度和和长度可以根据不同的应用调整，而更优选地，远端片段可有所有片段中最低的硬度。在具体的应用中可以选择片段来优化稳定性和扭矩传递。
图5展示了本发明的另一实施方式，其中外层60包括多段61、62、63和64，它们的每一段都有不同的材料属性，例如硬度、刚性或抗拉强度。在优选实施方式中，片段61具有最高的硬度；片段62、63和64比片段61具有更好的柔韧性；片段63和64比片段61和62具有更好的柔韧性；最后，片段64比片段61、62和63中的任一个都具有更好的柔韧性。片段的个数及片段的相对长度都会不同。
在另一实施方式中，改进的编织的丝组件50被插在内衬20和外层60之间。编织的丝组件50被设计成在开始编织端从一个编织密度向一较低的编织密度过渡的过渡编织密度。在另一实施方式中，编织从约50到约60PPI的编织密度开始，更优选地，处于约50到约55PPI之间，之后尖端的编织密度过渡到约5到约20PPI之间，更优选地，处于约5到约15PPI之间。所述编织密度可以慢慢过渡，或者可以通过一个或多个片段来变换。例如，在编织密度约30到约45PPI之间可有一个过渡区。编织的丝组件50的编织密度的不同可以根据实际应用的不同用来增加或降低导管100的柔韧性。
在另一实施方式中，牵引环90被用来提供操纵性。图9和图10展示了牵引环90的优选实施方式。牵引环90具有基本上是矩形的横截面(从与环形带相对垂直线正交的位置测量)形状的环形带。在图10中所述矩形横截面能够更清楚地得以展示。牵引环90的外直径优选地根据所要制造的导管100的应用来确定。在一种实施方式中，牵引环90的直径约为0.10″。
牵引环90优选地具有至少一个设置成用于容纳扁牵引丝30的槽91。可以应用任何适当的技术使牵引环90和扁牵引丝30的材料保证扁牵引丝30可以可靠地位于槽91内。可接受的技术包括但不限于，激光焊接和/或其它焊接和结合技术。
在另一实施方式中，牵引环90可包括一个或多个如图9和10所示的流动孔95。在熔化过程中，外层60的材料熔化并流过流动孔95。冷却后，外层60的材料和牵引环90结合在一起，从而使牵引环90与导管组件200的其它部件具有更好的结合，从而提高导管100的性能。而流动孔95如图中所示是圆形的，也可以采用其它形状。在一种实施方式中，牵引环90包括两个在牵引环90的圆周成180度间隔布置的0.025″的流动孔95。流动孔95的尺寸和形状可以根据形成内衬20和/或外层60的材料进行调整。
在另一实施方式中，牵引环90利用非扁牵引丝。本实施方式的牵引环90优选是具有基本上是矩形的横截面(从与环形带的切线正交地测量)形状的环形带。优选地，牵引环90具有至少一个设置成用于容纳非扁牵引丝(例如圆丝)的槽。优选地，所述非扁牵引丝的尖端做成锥形，以便与牵引环90连接。可以应用任何适当的技术使牵引环90和非扁牵引丝的材料保证非扁牵引丝可以可靠地位于槽内。可接受的技术包括但不限于，激光焊接和/或其它焊接和结合技术。优选地，非扁牵引丝位于一个预制管内。所述预制管并不需要与所述牵引丝具有相同的横截形状，而可以是圆形、椭圆、矩形或其它相似形状。优选地，预制管具有与所述牵引丝不同的横截面形状，以便所述牵引丝在预制管内运动。所述预制管可由聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙、其它热塑性弹性体或其它物质形成。优选地，所述预制管具有比外层60更高的熔化点，这样，当外层60在进行熔化处理时预制管不会发生熔化。在可选实施方式中，所述牵引丝在放置前可由润滑材料例如硅和其它润滑材料覆盖。可选地，所述牵引丝可镀以润滑层以提高滑动性，同样也可以通过制造牵引丝时形成的光滑表面来提高其滑动性。虽然不锈钢是构成牵引丝的优选材料，但其它材料包括但不限于用于制作传统的牵引丝的材料也可用于制造所述牵引丝。
牵引环90典型地利用了靠近导管100远端190的位置，但是，牵引环90也可以位于沿导管100的任何位置。此外，多于一个牵引环90可以被利用在同一个导管100中。在导管100的一种实施方式中，可以利用两个独立的牵引环90，每一个牵引环都有它自己的扁牵引丝30与导管100连接。
虽然以上描述的本发明的多个实施方式有一定特殊性，本领域的普通技术人员还可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下对本发明所公开的实施方式做出许多替换改变。例如，牵引环90可以由不锈钢或其它材料制成，包括但不限于，用于制作传统牵引环组件的材料。另外，编织的丝组件50可以由不锈钢或其它材料制成，包括但不限于，用于制作传统编织的丝组件的材料。
用编织的扁丝制成的扭矩传递层
本发明进一步公开了用于导管和大孔径导引器导管的用编织的扁丝制成的扭矩传递层。为了说明的目的，本发明的实施方式将会与扁丝导向或操纵导引导管一起描述。然而可预期地，所描述的特征还可能会并入本领域技术人员知晓的其它导管或导引器导管。大孔径导引器导管包括各部件的结合，并通过回流过程或挤压过程制造，这为用于心脏脉管系统导航的足够的外径提供令人吃惊的好处，即，足以保持所希望的改进的推进能力、扭矩和柔性的同时，还使导引器导管具有至少约6弗伦奇的内径。
图11展示了根据本发明的一种实施方式的导引器导管1200的横截面视图。所述导引器导管1200包括管状聚合物内衬1202、扭矩传递层1204、包括经熔化处理的聚合物的外鞘1206，和热收缩层1208。当所述导引器是可操纵导引器时，所述导引器导管1200进一步包括至少一根沿所述导引器导管1200长度方向径向设置的扁丝1210。为本发明的目的，“扁丝”是指当沿两个正交轴测量时其横截面基本上是扁的丝。典型的扁丝具有矩形截面，但其截面并不需要是完美的矩形。例如，本发明所希望的扁丝的截面形状可以是椭圆，但前提是整个截面形状基本上是扁的。以下用到的术语，扁丝是指具有在一个方向上测量是X而在与第一方向正交的第二方向上测量为至少2X的横截面。一根横截面基本上是I形的丝也可是被称为扁丝，只要它的高度显著大于它最宽尺寸的宽度即可。本领域的技术人员通过本申请的整个教导的上下文能够知晓扁丝的定义。
所述至少一根扁丝1210进一步被装入另一个聚合物管状部件1212，该聚合物管状部件1212形成用于容纳所述扁丝1210的腔1214。根据本发明的所述导引器导管是通过回流结合处理来制造的，在所述的回流结合处理中，各个部件被分别输送到下文将要详细讨论的心轴上。
所述内衬1202优选是聚合材料例如聚四氟乙烯(PTFE)或蚀刻过的聚四氟乙烯。所述内衬1202也可由其它经熔化处理的了聚合物制成，包括但不限于，聚醚嵌段酰胺、尼龙和其它热塑性弹性体。以前用过阿客马(Arkema)公司生产的
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弹性体。不同硬度的Pebax都可以用，包括但不限于，从Pebax 30D到Pebax 70D。在一种优选实施方式中，所述内衬1202由熔化温度高于外鞘1206的材料制成，这样，当外鞘1206进入熔化处理时，内衬1202就能经受得住这种熔化处理。
内衬1202定义了从中穿过的腔1216，优选地，所具有的直径1218为至少约6弗伦奇，更优选地，至少约7弗伦奇，最优选地是处于约10弗伦奇和约24弗伦奇之间。然而，在本发明的一些实施方式中，预期，腔1216所具有的直径1218直到约32弗伦奇或更高，例如位于约7弗伦奇和32弗伦奇之间。
扭矩传递层1204优选地设置于内衬1202和热收缩层1208之间，更优选地，位于外鞘1206和内衬1202之间。在所述导引器是利用例如至少一根纵向丝1210的可操纵导引器时，所述扭矩传递层1204可设置于内层1202与外鞘1206之间或设置于外鞘1206与所述热收缩层1208之间。所述扭矩传递层1204可由不锈钢(304或316)丝或其它本领域技术人员可接受的材料制成。
所述扭矩传递层1204优选地由包括扁丝的编织的丝组件形成，优选地，所述扁丝是不锈钢丝，包括，例如高强度不锈钢丝。所述扭矩传递层1204可以通过现有的任何编织方式包括一根在另一根之上(涉及至少两根丝)或两根在两根之上(涉及至少四根丝)的交叉方式形成。所述编织的扁丝典型地具有至少约0.0005″的厚度和至少约0.0005″的宽度。大尺寸的例子包括0.001″x 0.005″和0.002″x 0.006″。腔的直径至少为约6弗伦奇，编织的扁丝至少要有约0.003″厚和至少约0.007″宽，之前没有用这样的丝来制作用作扭矩传递层的丝网，它在提高推进性、抗扭能力、柔性和抗弯曲性方向比非扁丝和小尺寸的扁丝取得了令人吃惊的良好效果。通常，单根丝的宽度与厚度之比至少约2∶1，包括，例如，2∶1到5∶1。厚度约0.004″宽度为约0.012″的扁丝与厚度约0.004″宽度为约0.020″的扁丝编织在一起也能形成具有出众性能的扭矩传递层。
编织的密度通常用每英寸纬密(PPI)来测量，典型地位于约5和100之间，并且取决于扁丝和导管的尺寸。对于厚度至少约为0.003″而宽为约0.007″和具有至少约6弗伦奇内腔的导管来说，所述的PPI优选地位于约10到约90之间，更优选地位于约10到约55之间。例如，厚度为约0.003″而宽度为约0.007″的扁丝而内腔为至少6弗伦奇的导管来说，PPI优选地位于约20到约90之间，更优选地是位于约35到约55之间，而对内腔为至少约10弗伦奇的导管来说优选的PPI是位于35到45之间。厚度为约0.004″而宽度为约0.012″的扁丝而内腔为至少约6弗伦奇的导管来说，PPI优选地位于约15到约70之间，更优选地位于约15到约22之间。厚度为约0.004″而宽度为约0.020″的扁丝而内腔为至少约6弗伦奇的导管来说PPI优选地位于约5到约50之间，更优选地位于约10到约20之间，而对内腔为至少约16弗伦奇的导管来说优选的PPI是位于约10到约20之间。
可选地，所述扭矩传递层1204可利用沿导引器导管1200长度方向的编织密度结构。例如，所述扭矩传递层在导引器导管1200的近端有一个第一编织密度，而在所述扭矩传递层1204接近所述导引器导管1200的远端的位置时变换成一种或多个编织密度；所述远端的编织密度可以比近端的大或小。在特定的例子中，近端的编织密度约为50PPI，而远端的编织密度为约10PPI。在另一实施方式中，远端的编织密度为近端的编织密度的约20-35％。
所述扭矩传递层1204可以单独形成于用后即可丢弃的心轴上，之后环绕内衬1202滑动。所述扭矩传递层1204的一部或多部在以本领域普通技术人员所知的方法装入所述的导引器本体1200之前可经过热处理并冷却。所述热处理能够帮助释放丝的应力并帮助降低径向力。同样，预期，所述扭矩传递层1204也可直接编织在所述内衬1202上。
对内腔为6-10弗伦奇的特别优选的扭矩传递层1204由0.003″乘0.007″的304不锈钢丝以编织密度为35PPI编织而成。另一对内腔为12弗伦奇的特别优选的扭矩传递层1204由0.004″乘0.012″的304不锈丝以编织密度为22PPI编织而成。而另一对内腔为16弗伦奇的特别优选的扭矩传递层1204由0.004″乘0.020″的304不锈钢丝以编织密度为13PPI编织而成。这些特别优选地扭矩传递层可在可商业获得的水平编织机上利用可商业获得的心轴上以225RPM的转速生产出来。其它适合生产所述扭矩传递屋1204的方法对本领域的普通技术人员来说是显而易见的。
所述外鞘1206优选地是挤压Pebax或聚四氟乙烯管。所述外鞘1206的经热处理的聚合物占用所述扭矩传递层中的丝网的多个空隙。所述外鞘1206同样也可由其它经熔化处理的不同硬度的聚合物包括但不限于蚀刻过的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙和其它热塑性弹性体制成。所述外鞘1206还可包括多于一层，例如，包括，两个或更多经过熔化处理的聚合物制成的管子。可选地，如图15所示，外鞘306包括沿导引器300长度方向不同硬度和/或材料制成的不同段322、324、326、330，并通过回流结合在一起。可以通过沿导引器300长度方向分层或放置不同材料制成的圆环来取得上述构造。这种方式所形成的外鞘不同的组成使外鞘沿导引器300不同点具有可调节的柔性、扭矩能力和推进性的额外优点。
在导引器为可调节的导引器的实施方式中(如图11所示)，提供了至少一根扁丝1210，优选地基本上沿导引器的整个长度方向延伸。所述扁丝1210优选地由约0.002″乘约0.016″的不锈钢制成，更优选地，由约0.004″乘约0.012″或0.016″的不锈钢制成。所述扁丝可选自宽厚比至少为2∶1的丝。在一种实施方式中。所述扁丝在沿内衬1202放置前，其至少一部分被装入预制管1212，以形成扁腔1214。所述预制管1212并不需要与所述扁丝1210的横截面具有相同的形状，相反，可以是圆形、椭圆、矩形或其它类似形状。优选地，为了促进所述扁丝在预制内的运动，所述预制管1212与所述扁丝1210的横截面具有不同的形状。所述预制管可以由聚四氟乙烯、蚀刻过的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺(例如Pebax)、尼龙、其它热塑性弹性体或任何其它对本领域技术人员来说已知的材料制成。优选地，所述预制管1212具有比所述外鞘1206更高的熔化点，这样，当所述导引器导管1200进行熔化处理时，所述预制管1212不会熔化。在可替代的实施方式中，所述扁丝1210在放置前可用包括硅和其它润滑材料(未显示)覆盖。可选地，所述扁丝1210还可镀上润滑层以提升滑动性，并且还预期，用制造所述扁丝1210时所取得的光滑表面来提升其滑动性也是可行的。虽然不锈钢是组成扁丝1210的优选材料，但其它材料包括但不限于通常所用的圆牵引丝也可用于制作扁丝。可以用多于一根的扁丝1210，在这样的情况下，每一根所述扁丝1210都被放入它自己的柔性管1212中。优选地，如图11所示，一对扁丝1210成180度分开布置。所述扁丝1210优选地与至少一根典型地位于接近所述导引器的远端(请见如图2中相似的扁丝30与牵引环90相连)的牵引环相连。所述扁丝1210的近端可操作地连接到操纵机构(未显示)，以允许在使用过程中对所述导引器导管1200进行操作或操纵。
本发明的实施方式中基本的制造方法在图12至18中将会描述。因为不同的组件组装在一起，所述导引器组件整体被视为导引器。如图12到18所示，提供最好横截面是圆形并且长度优选为约6英寸到约4英尺的心轴300。如图12所示，所述心轴300有远端350和近端352。如图13所示，内衬302设在所述心轴300之上。所述内衬302穿到所述心轴300之上，并在一端320或两端打结。
如图14所示，扭矩传递层304设置在内衬302上。当所述导引器导管为可操纵导引器时，所述扁丝组件(未显示)可设在所述扭矩传递层304之上。可选地，所述扁丝组件可设在外鞘306之上。另一外鞘层(未显示)可另外设在所述扁丝组件之上。所述扭矩传递层在接近所述导管远端的位置结束。
下一步，如图15所示，外鞘306设在扭矩传递层304之上，并且由单或多段管对接在一起或互相重叠形成的管子组成。所述鞘的多段或层可以是由符合设计挠性容许的任何长度和/或硬度(计示硬度)的材料制成。从图15中可以看出多段322、324、326、328和330。在这个实施方式中，外鞘306的近端330可由例如尼龙材料制成，而所述导引器的其它部分可由一种和多种Pebax材料制成。不同段的长度可不同，但优选地，所述外鞘306在接近其远端的位置计示硬度级会降低。例如，尼龙基座之后接下来是一个或多个Pebax段：70D Pebax；60D Pebax；55D Pebax；40D Pebax；35D Pebax；30D Pebax。所述导引器轴还可用一种或多种上述Pebax材料的混合包括例如，70D/60D Pebax挤压混合，或40D/35D Pebax挤压混合。优选地，根据本实施方式的外鞘306的不同组分在制造过程中回流在一起。所述轴的近端优选地是最长的段，而较远段优选从0.25″到6″之间变化，更优选地从0.25″到约3″变化。优选地，各段的硬度和长度可根据不同的应用调整，优选地，远端在所有段中具有最低的硬度。所述轴段在特定的应用中可以本领域普通技术人员所知的方式来提高挠性、抗扭能力和推进能力。可选地，所述导管可通过在心轴(例如不锈钢心轴)上设置薄的内套或层(例如PTFE层)，或通过在挤压心轴(例如乙缩醛心轴)上挤压薄的内套或层来形成，在所述内层上形成扭矩传递层，而在所述扭矩传递层上挤压成外套或鞘(例如Pebax套)。
最后，在所述导引器组件回流层压前在导引器组件之上设置热收缩层308。所述热收缩层308优选地是含氟聚合物或聚烯烃材料，例如FEP(氟化乙丙烯)或其它本领域技术人员所知的适合的材料。
所述导引器组件300不同的组件组装后还要经受回流层压处理。图11展示了经过回流层压处理后的导引器组件的横截面视图。导引器组件1200通过加热组件直到组成外鞘1206的材料流动并沿其圆周重新分配而被层压。优选地，所述热收缩层1208具有比外鞘1206高的熔化温度，并且在熔化处理过程中，所述热收缩层1208保持其管状形状，并使液化的鞘层材料1206进入扭矩传递层1204，并和内衬1202与所述扁丝1210/预制管1212(如果存在)接触。之后，所述导引器组件1200冷却下来。心轴被留在冷却过程时的位置，这样能帮助所述导引器组件保持它的内腔至少约6弗伦奇。所述热收缩层1208可留在所述导引器组件1200上，或可选地移除。如果热收缩层1208被移除，所述外鞘1206就会成为所述导引器导管1200的外层。
另外，如图16-18所示，本发明也可用于医疗程序中所用的末端组件，例如无损针，包括，例如，容纳在其中的在使用过程中定位末端的辐射透不过的材料。例如，图16-18所示的导引器导管700的横截面具有用于容纳末端组件732或734的远端部分730。在这两个例子中，所述末端732或734包括环736，例如不透射线的标示器，用于在使用时指示所述末端732或734的位置。另外，图18进一步包括设有多个用于输送例如冲洗液的孔738的末端组件734。所述探头组件可进一步设置有消融电极(未显示)，该消融电极可操作地连接到电源(未显示)，用于心脏消融手术程序。
虽然本发明的几个实施方式已经在以上一定程度描述了本发明的特性，但是本领域的人员能够在不脱离本发明的实施方式所披露的范围和精神的情况下对本发明做出许多等同替换。所有方向参照(例如上部、下部、向上、向下、左、右、向左、向右、顶部、底部、上面、下面、垂直的、水平的、顺时针和逆时针)都是只用于区分目的以帮助读者对本明的理解，并不是为了特别是对位置、方位和对本发明的应用的限制。连接关系(例如附接、连接、联接和类似的)要被广义地解释，并且可能在连接组件之间还包括中间组件及各组件之间可能还会发生相对运动。因而，连接参照未必指两个部件直接连接并且之间相互关系固定。本说明书及附图所包括的一切内容都是仅为说明目的而不是用于限制。在不脱离本发明的精神的情况下所做的细节或结构上的变化都包含在本发明的权利要求中。

Claims (25)

1.一种导管组件，包括：
内衬，其由柔性材料制成；和
外层，其具有操纵机构，所述操纵机构包括：
至少一根扁丝；和
相应的腔，其用于所述至少一根扁丝中的每一个，所述扁丝穿过所述相应的腔；
其中，所述外层包括编织的丝组件，所述编织的丝组件包括编织成丝网的至少两根扁丝。
2.如权利要求1所述的导管组件，其特征是，还包括包围所述外层的热收缩材料层，其中，所述内衬包括中心腔，并且其中，所述导管组件具有外形基本上是圆形的横截面。
3.如权利要求2所述的导管组件，其特征是，还包括所述至少一根扁丝所固定到的至少一个牵引环，因此能通过控制所述至少一根扁丝来操纵所述导管组件。
4.如权利要求3所述的导管组件，其特征是，所述外层包括经熔化处理的聚合物，其中，所述操纵机构包括所述至少一根扁丝所固定到的牵引环，并且其中，所述牵引环包括至少两个流动孔，所述外层与牵引环连接成使得所述经熔化处理的聚合物占用所述至少两个流动孔。
5.如权利要求3所述的导管组件，其特征是，所述操纵机构包括至少两根扁丝和供所述至少两根扁丝穿过的相应的至少两个预制管，其中，所述至少两根扁丝固定到所述至少一个牵引环，并且其中，所述至少两个预制管所具有的横截面在形状上与相应的扁牵引丝的横截面不同。
6.如权利要求5所述的导管组件，其特征是，所述操纵机构包括所述至少两根扁丝所固定到的单独的牵引环。
7.如权利要求6所述的导管组件，其特征是，所述单独的牵引环包括直圆柱体，所述直圆柱体具有用于所述至少两根扁丝中的每一根的槽。
8.如权利要求7所述的导管组件，其特征是，所述外层包括经熔化处理的聚合物，其中，所述操纵机构包括所述至少两根扁丝所固定到的牵引环，而其中所述牵引环包括至少两个流动孔，所述外层与牵引环连接成使得所述经熔化处理的聚合物占用所述至少两个流动孔。
9.如权利要求2所述的导管组件，其特征是，所述操纵机构包括至少两根扁丝和供所述至少两根扁丝穿过的相应的至少两个腔。
10.如权利要求9所述的导管组件，其特征是，所述至少两根扁丝中的每一根的横截面为矩形，而其中所述至少两个腔中的每一个所具有的横截面选自由以下形状所组成的组：卵形、圆形和椭圆形。
11.如权利要求9所述的导管组件，其特征是，所述至少两根扁丝中的每一根的横截面在一个方向上测量为X，而在第二个方向上测量为至少3X，所述第二方向与所述第一方向基本正交。
12.如权利要求9所述的导管组件，其特征是，所述至少两根扁丝中的每一根都制成光滑表面，以降低所述扁丝与所述相应的腔的摩擦。
13.如权利要求1所述的导管组件，其特征是，所述内衬为聚合物，并具有直径至少为6弗伦奇的腔，而其中所述编织的丝组件中的扁丝具有基本上是矩形的横截面，并且具有至少约0.007英寸的宽度和至少约0.004英寸的深度。
14.如权利要求13所述的导管组件，其特征是，所述外层包括经熔化处理的聚合物，而其中所述经熔化处理的聚合物占用所述编织的丝组件中的丝网的多个空隙。
15.如权利要求13所述的导管组件，其特征是，所述内衬具有直径在约7弗伦奇到约32弗伦奇之间的腔。
16.如权利要求13所述的导管组件，其特征是，所述至少两根扁丝具有至少约2∶1的宽度与厚度比。
17.如权利要求13所述的导管组件，其特征是，所述编织的丝组件具有在约5PPI到约100PPI之间的编织密度。
18.如权利要求1所述的导管组件，其特征是，所述编织的丝组件被编织为一上、一下模式。
19.如权利要求1所述的导管组件，其特征是，所述编织的丝组件包括至少四根扁丝，所述至少四根扁丝被编织为两上、两下模式。
20.一种制造导管的方法，包括步骤：
提供心轴；
在所述心轴上放置衬料，以形成内衬；
提供至少一根扁丝；
在所述至少一根扁丝中的每一根上设置柔性衬垫来形成至少一个扁腔；
在所述内衬及所述至少一个扁腔上设置编织的丝组件，所述编织的丝组件包括编织成丝网的至少两根扁丝；
用经熔化处理的聚合物覆盖所述编织的丝组件；
对所述经熔化处理的聚合物施加足够的热，以使所述聚合物的温度升高到其熔点之上；
冷却所述组件；以及
移除所述心轴，从而形成导管。
21.如权利要求20所述的方法，其特征是，还包括：
用收缩包装管覆盖所述经熔化处理的聚合物；以及
在熔化处理后移除所述收缩包装管。
22.如权利要求20所述的方法，其特征是，还包括：
用一种或多种柔性层覆盖所述编织的丝组件；以及
用收缩包装管覆盖所述经熔化处理的聚合物。
23.如权利要求20所述的方法，其特征是，提供至少一根扁丝的步骤包括：提供具有矩形横截面的至少一根扁丝，而其中在所述至少一根扁丝中的每一根上设置柔性衬垫的步骤包括：在所述至少一根扁丝中的每一根上设置预制柔性管，其中，所述预制柔性管所具有的横截面选自由以下形状所组成的组：卵形、圆形和椭圆形。
24.如权利要求20所述的方法，其特征是，所述内衬是聚合体，并具有直径至少为约6弗伦奇的腔，而其中所述编织的丝组件中的扁丝具有基本上是矩形的横截面，并具有至少约0.007英寸的宽度和至少约0.004的深度。
25.如权利要求20所述的方法，其特征是，所述编织的丝组件的扁丝的编织密度介于约5PPI到约100PPI之间。
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