CN101443068B - 使用扁平拉线的可操纵导管及其制造方法 - Google Patents

Abstract

一种导管组件(100)包括由柔性材料制成的内衬(10)和具有操纵机构的外层(60)。操纵机构包括至少一根扁平线和扁平线可穿过其中的相应腔(42)。操纵机构还可以包括至少一个拉环，扁平线被装接在拉环上。一层热缩材料(70)可以包住外层。编织密度沿导管长度变化的编织线组件(50)也可以布置在外层上。导管组件的整个横截面优选大致呈圆形。导管轴(100)可以包括具有不同硬度特性的许多段(61，62)。外层通常包含熔融加工聚合物，从而导管组件可以通过加热被层叠。

Description

使用扁平拉线的可操纵导管及其制造方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2006年5月16日提交的美国临时专利申请号60/800,373的优先权(申请′373)。本申请还要求于2006年12月29日提交的现未结案的美国专利申请号11/647,313的优先权(申请′313)。申请′373和申请′313特此均作为参考被纳入本文，视同它们已完全被本文披露。

技术领域

概括地讲，本发明涉及应用在人体内的导管。确切地说，本发明针对使用扁平拉线来缩减导管整体外部尺寸的可操纵导管。

背景技术

用到导管的作业过程正变得越来越多。例如，导管被用于诊断、治疗以及消融过程，而这些只是几个例子。通常，导管被操作穿过患者的脉管系统，到达指定位点，例如到达患者心脏内的位点。导管上一般装有一个或多个电极，盖电极可被用于消融、诊断等类似工作。

很多现有的导管采用圆线作为拉线，而拉线通常被直接嵌入导管壁内，这样一来，拉线以及拉线所穿过的腔有基本相同的尺寸，或者使用圆线来产生拉线腔，然后将比较细的线放置在拉线腔内作为拉线。这些传统的技术和方法导致了外形呈椭圆形的导管。美国专利US6,582,536公开教导了一种椭圆形导管的例子，该专利的内容作为参考被纳入本文。

由于导管被应用在越来越细的通道中，所以使用外形尺寸较小的导管的呼声越来越高。因此，存在使用横截面较小的可操纵导管的需求。

发明内容

根据本发明的第一实施例，导管组件包括由柔性材料制成的内衬和具有操纵机构的外层。操纵机构包括至少一根扁平线和用于所述至少一根扁平线中的每根扁平线的相应腔，扁平线可穿过该腔。作为可选措施，导管组件可以包括包围外层的热缩材料层、以及中心腔和/或容纳于外层内的编织线组件。导管组件的整个横截面可以基本上呈圆形。外层通常含有熔融加工聚合物，因而导管组件可以通过加热被层叠。

作为可选措施，所述至少一根扁平线可被包套在扁平线可延伸于其中的预制管内。扁平线的横截面可以为矩形，其尺寸通常为约X×约3X，而预制管的横截面可以是卵形、圆形或者椭圆形。就是说，预制管的横截面形状可以不同于布设于其中的扁平线的横截面形状。在扁平线上可以涂覆有一层润滑物，以便扁平线在其腔内滑动，作为可选措施，扁平线可被制作成具有光滑表面，用于减小扁平线和其腔之间的摩擦。

编织线组件可以从导管组件的基部起延伸至导管组件的远端，编织密度可以从基部的第一编织密度转变至远端的较低编织密度。例如基部的编织密度可以为约50PPI，而远端的编织密度为约10PPI。或者，远端的编织密度可以是基部的编织密度的约20％至约35％。

本文还公开一种导管制造方法，包括以下步骤：提供芯杆；将衬材铺放在芯杆上，以形成内衬；提供至少一根扁平线；将柔性衬放置在所述至少一根扁平线中的每根扁平线上，由此形成至少一个扁平腔；将编织线组件布置在所述的内衬和至少一个扁平腔上；用熔融加工聚合物覆盖编织线组件；对熔融加工聚合物施加足够的热量，以使聚合物温度升高至其熔点以上；冷却上述组件；取出芯杆，由此形成导管。通常如此制造导管，使其横截面的外形大体呈圆形并且具有小于约12F的外径。作为可选措施，可用收缩包装管套覆在熔融加工聚合物上，以帮助促进聚合物流过编织线组件。在制造过程后，收缩包装管可留在原处或者它可以作为制造工艺的一部分被除去。熔融加工聚合物通常从尼龙、Pebax材料或其它热弹性体材料中选取。作为可选措施，多个附加的熔融加工聚合物层可被布置在扁平腔和内衬的上方。通常，扁平线和放置在扁平线上方的柔性衬将各有不同的横截面形状。

本发明也公开一种可操纵的导引器导管的制造方法，包括以下步骤：提供芯杆；在芯杆上层叠衬材，以形成内衬；提供至少一根扁平线；用熔融加工聚合物覆盖所述的内衬和至少一根扁平线；对熔融加工聚合物施加足够的热量，以将聚合物温度升高至其熔点以上；冷却上述组件；取出芯杆，由此形成可操纵的导引器导管。作为可选措施，柔性管被安放在所述至少一根扁平线中的每根扁平线上，以便为每根扁平线产生至少一个相应的腔，另外，可用一层收缩包装管套覆在熔融加工聚合物上。编织线组件的特点可能是其编织密度从基部的第一密度转变至远端的较低编织密度。编织密度可以在基部的约50PPI到远端的约10PPI的范围内变化。

本发明的导管组件也可以包括拉环，至少两根扁平线被固定在拉环上。拉环可以是直圆筒体，其为所述至少两根扁平线中的每根扁平线具有一个狭槽。通常设有两根扁平线，而拉环具有两个狭槽，这两个狭槽位于拉环的相对两侧，并且每根扁平线通过激光焊被固定在狭槽内。拉环还可以包括至少两个流孔，从而在熔融加工过程中，当熔融加工聚合物流过该流孔并且随后冷却变硬时，外层将粘接到拉环上。

本发明的导管组件还可以包括由至少三段构成的轴，每一段具有不同的硬度特性。例如，第一轴段可以由尼龙制成，第二轴段可以由第一Pebax材料制成，第三轴段可以由比尼龙和第一Pebax材料更柔韧的第二Pebax材料制成。可以用附加的轴段来形成所述轴，各轴段的刚性可以或高或低。

本发明还公开一种用于导管的拉环组件，包括具有至少一个矩形狭槽的拉环和至少一根扁平拉线，所述至少一根扁平拉线中的每根扁平拉线被固定在拉环的所述至少一个狭槽内。通常，拉环组件将包括至少两个狭槽和被固定在狭槽内的至少两根扁平拉线。作为可选措施，拉环可以具有多个流孔，熔融加工聚合物可在层叠过程中流过所述流孔。

根据本发明的另一个实施例，拉环组件包括具有至少两个矩形狭槽的拉环和至少两根拉线，所述至少两根拉线中的每根拉线被固定在拉环的矩形狭槽内。作为可选措施，拉环可以具有多个流孔，熔融加工聚合物可以在层叠过程中流过所述流孔。

本发明的一个技术优点是可以缩减导管的整体横截面面积。

本发明的另一个技术优点是可以提供使用扁平拉线的可操纵导管，它具有更好的柔韧性。

本发明的再一个技术优点是可以使用改进的编织线组件，其为导管提供更好的柔韧性和操控性。

本发明的另一个技术优点是提供了制造改进的可操纵导管的方法。

本发明的另一技术优点是可以使用柔韧性和操控性更好的导管轴。

本发明的另一技术优点是提供一种用于制造轮廓外径小但可操纵性更高的导引器。

附图说明

通过阅读以下的说明书和权利要求书以及通过参照附图，人们将会清楚理解本发明的上述和其它的方面、特征、细节、实用性以及优点。

图1是表示本发明导管的一个实施例的透视图。

图2是表示根据本发明的一个实施例的导管的局部透视图，该导管被剖开以显示细节。

图3是沿图2中的线3-3的剖视图。

图4是沿图2中的线4-4的剖视图。

图5是沿图2中的线5-5的剖视图。

图6是表示对外层进行加热熔融加工之前的导管组件的剖视图；

图7是表示对外层进行加热熔融加工之后的导管组件的剖视图；

图8是表示根据本发明的另一个实施例的已部分组装好的导管的局部透视图，该导管被剖开以显示细节。

图9表示可被用在本发明导管中的拉环。

图10是图9所示拉环的沿线10-10截取的剖视图。

具体实施方式

本发明提供一种经过改进的可操纵导管，由于使用了多项改进技术，导管的整体外部尺寸被最小化，其中一项技术是使用扁平线作为可操纵导管的拉线。

对本发明来说，“扁平线”或“扁平拉线”是指具有以下特点的线，当沿两个正交轴测量时，该线的横截面基本是扁平的。扁平线通常具有矩形横截面。例如，矩形横截面可以大约为0.004＂×0.012＂，横截面不一定正好是矩形。例如，本发明想到了，如果整个横截面大体上是扁平的，则扁平线的横截面可以是卵形。例如，如果线的横截面在第一方向上的长度为X并且在大致垂直于第一方向的第二方向上的长度为至少3X，则线可以被适当地表征归类为扁平线。横截面大致为I形的线也可算是扁平线，如果其高度比其最宽处的宽度大许多的话。本领域普通技术人员将会认识到，在本申请整篇教导的上下文中可给出扁平线的定义。

使用扁平线作为拉线也带来额外的好处，其产生针对在某些方向上弯曲的更大阻力。圆形线的形状不易于抵抗在任何某个方向上的弯曲，而扁平线的形状将易于抵抗在第一轴线上的弯曲，但还易于允许在垂直于第一轴线的第二轴线上的弯曲。因此通过使用非圆形拉线，与在一个方向上相比，会容易使导管允许并支持在另一个方向上的弯曲。

利用经过改进的编织线组件，导管外径可在远端被缩减到最细。特别是，可采用其编织密度从近端到远端发生变化的编织物。在导管远端的编织密度优选小于在导管近端的编织密度。远端的编织密度大于近端的编织密度可能更适合于某些应用场合，而导管两端的编织密度大于导管中间的编织密度可能更适合于其它的应用场合。

图1是表示依据本发明的导管100的一个优选实施例的透视图。导管100具有近端部110和远端部190。

图2是表示依据本发明的一个优选实施例的导管的、被剖开以显示细节的透视图。

根据本发明的一个实施例的导管100的基本制造方法将参见图2、图3、图4、图6、图7和图8加以说明。当各导管零件被组装起来时，它们总体被称为导管组件。

如图6所示，芯杆10是导管组件200的一个组成部分并且在导管100的制造过程中可以是导管组件的第一组成部分，芯杆的横截面优选为圆形，并且芯杆的长度优选为约6英寸至约4英尺。芯杆10具有远端和近端。内衬20被铺放在芯杆10上。内衬20可以在一端(例如在远端)被打结，然后被装到芯杆10上。

内衬20优选为聚四氟乙烯(PTFE)的挤出管，例如市售的管。内衬20也可以由其它的熔融加工聚合物制成，包括但不限于经过浸蚀的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙以及其它热塑性弹性体。一旦这样的弹性体是阿科玛(Arkema)公司生产的

材料，就可以使用具有不同硬度的

材料，包括但不限于Pebax30D-Pebax70D。在一个优选实施例中，内衬20由熔化温度高于外层60的熔化温度的材料制成，结果，内衬20能经受住外层60的熔融加工，在下文中将进一步描述上述外层。

扁平线30沿内衬20的纵向布置。扁平线30优选由不锈钢制成，其尺寸优选为0.002＂×0.006＂，更优选地为0.004＂×0.012＂。在一个实施例中，在沿内衬20布置扁平线之前，扁平线30的至少一部分被装入另一个预制管40内，由此形成扁平腔42。预制管40的形状不一定与扁平线30的横截面形状相同，相反，其可以为圆形、卵形、矩形或其它类似的形状。预制管40优选具有与扁平线30的横截面不同的横截面，以方便扁平线30在预制管40内移动。预制管40可以由聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙、其它热塑性弹性体或其它物质制成。预制管40的熔点优选高于外层60的熔点，结果，在外层60被熔融加工时，预制管40不会熔化，在下文中将进一步描述外层。

在替换实施例中，扁平线30在布置之前可被覆上润滑材料，包括硅酮、硅氧烷、以及其它润滑材料(未示出)。或者，扁平线30也可被涂上润滑层来提高滑动性能。也可以想到，扁平线30可以制成具有光滑表面，以提高滑动性能。虽然不锈钢是制作扁平线30的优选材料，但也可以使用其它材料，包括但不限于传统圆形拉线所用的材料。

也可以使用多于一根的扁平线30。在这种情况下，每根这样的扁平线30可被装入其自身的柔性管40内，由此形成单独的扁平腔42。最好使用一对扁线30，它们绕内衬20的外周相互分隔开约180度角。

然后，外层60被放置在内衬20、扁平线30和形成扁平腔42的预制管40的上方。外层60可以由单段管或者多段管构成，多段管可以相互对接或者彼此搭接。外层60优选为聚四氟乙烯挤出管，例如市售的

牌管。外层60也可以由其它的熔融加工聚合物制成，包括但不局限于经过浸蚀的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙和其它的热塑性弹性体。一旦这样的弹性体是阿科玛(Arkema)公司生产的材料，就可以使用具有不同硬度的

材料，包括但不限于Pebax30D-Pebax70D。外层60也可能不止一层，其例如包括两层或更多层的熔融加工聚合物管。

作为可选措施，在布置外层60之前，编织线组件50可以被安置在内衬20和任何的扁平线30之上。编织线组件50可以由不锈钢丝制成，包括例如0.003＂的高拉伸性不锈钢丝。编织线组件50可以按照标准的编织图案和密度来制作，例如大约16根线按照约45至约60的每英寸交叉数(PPI)的密度。或者，可以使用编织密度变化的编织物。例如，编织线组件50可以具有以下特征，其在导管100的近端部110具有第一编织密度，并且随着编织线组件50靠近导管100的远端部190，其密度转变为至少一个不同的编织密度。远端部190的编织密度可以大于或小于近端部110的编织密度。在一个特定例子中，基部(例如近端部110)的编织密度约为50PPI，远端部190的编织密度约为10PPI。在另一个实施例中，远端部190的编织密度大约为基部/近端部110的编织密度的约20％至约35％。

编织线组件50可以单独地形成在一次性使用的芯上。编织线组件50的至少一部分可以在被组装入导管组件200之前通过本领域普通技术人员已知的方法被加热回火和被冷却。加热回火可能有助于消除线的内应力并减小径向力。

图6表示具有两根扁平线30和编织线组件50的导管组件200，它们在通过加热来层叠材料之前被外层60包住。在一个优选实施例中，如图6所示，一个热缩层70布置在外层60的外表面之上。热缩层70优选为含氟聚合物或聚烯烃材料。

图7表示层叠处理后的导管组件200。如图7所示，当导管组件200被加热而直到构成外层60的材料能沿圆周流动并重新分布时，导管组件200可被层叠。热缩材料70的熔化温度高于外层60的熔化温度，并且在熔化过程中，热缩材料70保持其管状并迫使熔化的外层60材料进入编织线组件50(如果有的话)并与扁平线30和内衬20相接触。然后，导管组件200可被冷却。在图7中，芯杆10仍留在原位。

芯杆10可以从导管组件200被取出，留下如图4所示的内腔80，图4表示根据本发明方法制成的、在加热以便层叠复合的工序之后的导管100。作为可选措施，热缩材料70可以留在围绕外层的原位上，如图7所示，即便在芯杆被取出之后。

如果热缩材料70被除去，外层60就变成导管100的最外层。结果，出现大体呈圆形的导管100，其拉线30嵌入外层60的材料中，如图3和图4所示。图3是在图2所示的拉环90位置截取的剖视图，图4是在靠近拉环90的一点截取的剖视图。图8为导管组件200的透视图，其被剖开以示出某些结构细节。

可以用另一种替代技术来制造导管组件200。在一个实施例中，外层60可以通过在导管组件200上方挤出外层60来形成。在另一个实施例中，导管组件200可以通过使用加热和压力机的组合来制成，压力机具有用于限定导管100最终形状的模具。

借助本发明方法制成的导管100可以具有不同的尺寸和用途。例如，导管100可以被用于心房纤维性颤动病例以及心房心动过速病例。与某些心脏应用场合相关地，利用本文所述的改进措施制成的导管优选具有小于约12F且特别优选小于约10F的外径。对于用作可操纵的导引器，优选外径小于约11F的导管尺寸。

在另一个实施例中，导管100的结构可做改动，以便采用具有不同硬度计硬度(例如使用肖氏硬度计硬度来测定)的材料。例如，导管100的近端部110可以由例如尼龙11材料制成，导管100的其余部分可以由至少一种Pebax材料制成。随着导管100的轴接近远端部190，硬度计硬度级将最好减小。例如，尼龙基部的后面可以是一个或多个下列的Pebax段：70D Pebax；60DPebax；55DPebax；40DPebax；35DPebax；30DPebax。导管100也可以使用一种或多种上述Pebax材料的混合物，包括例如通过共挤出技术制成的70D/60D Pebax混合物，或者通过共挤出技术制成的40D/35D Pebax混合物。优选用具有不同硬度的一段或多段构成的导管100将在制造过程中被软熔在一起。各段的长度可以变化。导管100的近端部110优选是最长的段，而更多的远端段可以优选为在约0.250＂至约6＂之间、且最好在约0.25＂至约3＂之间变化。这些段的硬度等级和长度最好可以根据具体应用场合加以调整，远端段的硬度最好是所有段中最低的。可以为了优化在特定应用场合下的稳固性和扭矩传递性能来选择这些导管段。

图5表示本发明的另一个实施例，其中外层60由许多段61、62、63和64构成，每个段具有不同的材料特性，例如硬度、刚性或抗拉强度。在优选实施例中，段61的硬度最高，段62、63和64的柔韧性大于段61的柔韧性，段63和段64的柔韧性大于段61和段62的柔韧性，最后，段64的柔韧性大于每一段61、62和63的柔韧性。导管段的数目以及各段的相对长度是可变的。

在另一个实施例中，改进的编织线组件50被嵌置在内衬20和外层60之间。编织线组件50可以设计成具有变化的编织密度，其从一个编织密度开始并转变至较低的编织密度。在一个实施例中，编织可以按照约50PPI至约60PPI、但优选为约50PPI至55PPI的编织密度开始，然后转变至在远端的约5PPI至20PPI、更优选为约5PPI至15PPI的编织密度。编织密度可以缓慢变化，或者它可以通过使用一段或多段来变化。例如，可能存在编织密度为约30PPI至约45PPI的过渡区。编织线组件50的编织密度变化可被用于根据所期望的应用场合来增减导管100的柔韧性。

在另一个实施例中，拉环90被用来提供可操纵性。图9和图10示出了拉环90的一个优选实施例。拉环90是总体成圆环形的条带，其横截面形状(在垂直于条带圆环的切线的方向上测定)大体成矩形。图10更清楚示出了拉环90的矩形横截面。拉环90的外部尺寸最好根据待制造导管的应用场合来定。在一个实施例中，拉环90的直径约为0.10＂。

拉环90优选具有至少一个狭槽91，该狭槽被构造成能容纳扁平拉线30。扁平拉线30可以通过任何合适的方法被固定在狭槽91内，假定拉环90和扁平拉线30的材料已知。合乎要求的方法可以包括但不限于激光焊和/或其它的焊接或粘接技术。

在另一个实施例中，如图9和图10所示，拉环90可具有一个或多个流孔95。在熔化过程中，外层60的材料熔化并流经流孔95。当冷却时，外层60材料粘在拉环90上，结果，在拉环90与导管组件200的其余部分之间提供更好的粘接作用，由此改善了导管100的性能。虽然如图所示的流孔95是圆形的，但也可以采用其它形状。在一个实施例中，拉环90包括两个0.025＂的流孔95，其环绕拉环90外周以约180度角分隔开。流孔95的尺寸和形状可以根据用于制造内衬20和/或外层60的材料来调整。

在另一个实施例中，拉环90与非扁平拉线连用。此实施例中的拉环90优选为圆环，其横截面形状(垂直于相对于该环圆周的切线测得)大体呈矩形。拉环90优选具有至少一个狭槽，狭槽被构造成能容纳非扁平拉线(例如圆线)。非扁平拉线的末端优选为锥形，以便和拉环90相连接。非扁平拉线可以通过适合于拉环90和拉线的材料的任何技术被固定在狭槽内。合乎要求的技术可包括但不限于激光焊和/或其它焊接和粘接技术。非扁平拉线优选设置在预制管内。预制管的形状不一定与拉线横截面形状相同，相反可以为圆形、卵形、矩形或其它类似形状。预制管的横截面形状优选与拉线横截面形状不同，以方便拉线在预制管内的移动。预制管可以由聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龙、其它热塑性弹性体或类似物制成。预制管的熔点优选比外层60的熔点高，从而预制管在外层60被熔融加工时不会熔化。在替换实施例中，在布置拉线之前，在拉线上可覆上润滑材料，例如硅酮和其它润滑材料。或者，拉线上可以涂有润滑层来提高滑动性能，还可以想到，拉线可被制成具有光滑表面以提高滑动性能。虽然不锈钢是构成拉线的优选材料，但也可以使用其它材料，包括但不限于传统拉线所用的材料。

拉环90一般被用在导管100远端部190附近，但应该想到，拉环90可以布置在沿导管100的任何位置上。此外，在相同的导管100上可以使用多于一个的拉环90。在导管100的一个实施例中，可以使用两个单独的拉环90，每个拉环上连接有自己的扁平线30。

尽管在上文中已经在一定程度上详细描述了本发明的多个实施例，但本领域技术人员可以在不超出本发明的精神或范围的情况下对所公开的实施例进行各种修改。例如，拉环90可以由不锈钢或其它材料制成，包括但不限于制成传统拉环组件所用的材料。另外，编织线组件50可以由不锈钢或其它材料制成，包括制成传统编织线组件所用的材料。

所有关于方向的描述(例如上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、上方、下方、垂直、水平、顺时针以及逆时针)仅被用于帮助读者理解本发明的识别用途，而没有产生限制条件，尤其是对位置、方向或本发明的应用。关于连接的描述(例如安装、联接、连接、固定或者类似方式)应该宽泛理解，并且可以包括位于连接件之间的中间件和零件之间的相对运动。因此，关于连接的描述不一定是指两个零件直接相连并且彼此相对固定。

人们应当理解，上述说明书所包含的或者附图所示出的所有内容应该被解释为只是说明性的，而非限制性的。在不超出如后续权利要求书所限定的发明精神的情况下，可以在细节或结构上做出改变。

Claims (35)

1.一种导管组件，包括：

由柔性材料制成的内衬；和

具有操纵机构的外层，所述操纵机构包括：

至少一根扁平线；和

用于所述至少一根扁平线中的每根扁平线的相应的腔，所述扁平线的至少一部分穿过所述腔，

其中所述至少一根扁平线的一部分通过熔融加工工艺嵌入所述外层。

2.根据权利要求1所述的导管组件，其特征在于，还包括包住所述外层的热缩材料层，其中所述内衬包括中心腔，所述导管组件的横截面的外形呈圆形。

3.根据权利要求2所述的导管组件，其特征在于，所述操纵机构还包括至少一个拉环，所述至少一根扁平线固定在所述拉环上，由此，所述导管组件通过控制所述至少一根扁平线被操纵。

4.根据权利要求3所述的导管组件，其特征在于，所述外层包含熔融加工聚合物，并且所述拉环具有至少两个流孔，所述外层按以下方式被粘接到所述拉环上，所述熔融加工聚合物占据所述至少两个流孔。

5.根据权利要求3所述的导管组件，其特征在于，所述操纵机构包括至少两根扁平线和至少两个相应的预制管，所述至少两根扁平线穿过所述预制管，所述预制管形成所述腔，所述至少两根扁平线被固定在所述至少一个拉环上，所述至少两个预制管的横截面形状不同于相应的所述扁平拉线的形状。

6.根据权利要求2所述的导管组件，其特征在于，所述操纵机构包括至少两根扁平线和至少两个相应的腔，所述至少两根扁平线穿过所述腔。

7.根据权利要求6所述的导管组件，其特征在于，所述至少两根扁平线中的每根扁平线的横截面为矩形，并且所述至少两个腔中的每个腔的横截面形状选自卵形、圆形和椭圆形。

8.根据权利要求6所述的导管组件，其特征在于，所述至少两根扁平线中的每根扁平线的横截面在第一方向上被测定为X，在第二方向上被测定为至少3X，所述第二方向垂直于所述第一方向。

9.根据权利要求6所述的导管组件，其特征在于，所述至少两根扁平线中的每根扁平线涂有润滑物，以允许所述扁平线在相应的腔内滑动。

10.根据权利要求6所述的导管组件，其特征在于，所述至少两根扁平线中的每根扁平线被制作成具有光滑表面，用于减小所述扁平线和相应的腔之间的摩擦。

11.根据权利要求5所述的导管组件，其特征在于，所述操纵机构包括单个拉环，所述至少两根扁平线被固定在所述拉环上。

12.根据权利要求11所述的导管组件，其特征在于，所述单个拉环包括直圆筒体，它具有用于所述至少两根扁平线中的每根扁平线的狭槽。

13.根据权利要求12所述的导管组件，其特征在于，所述外层包含熔融加工聚合物，并且所述拉环包括至少两个流孔，所述外层按照以下方式被粘接在所述拉环上，所述熔融加工聚合物占据所述至少两个流孔。

14.根据权利要求2所述的导管组件，其特征在于，所述外层是用熔融加工聚合物制成的。

15.根据权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述外层还包括编织线组件。

16.根据权利要求15所述的导管组件，其特征在于，所述编织线组件从所述导管组件的基部延伸至所述导管组件的远端，并且所述编织线组件的特点是其编织密度从基部的第一编织密度转变为在远端的比所述第一编织密度更小的第二编织密度。

17.根据权利要求16所述的导管组件，其特征在于，在基部的编织密度为50PPI，并且在远端的编织密度为10PPI。

18.根据权利要求16所述的导管组件，其特征在于，在远端的编织密度为在基部的编织密度的20%至35%。

19.根据权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述外层包含熔融加工聚合物。

20.根据权利要求1所述的导管组件，其特征在于，还包括具有远端部和近端部的导管轴，所述导管轴由至少三段构成，每一段具有不同的硬度特性。

21.根据权利要求20所述的导管组件，其特征在于,所述导管轴包括:

在所述导管轴的近端部的第一段，所述第一段包含尼龙；

与所述第一段相邻的第二段，所述第二段比所述第一段更靠近所述远端部，并且所述第二段包含具有第一硬度计测量值的Pebax材料；以及

与所述第二段相邻的第三段，所述第三段比所述第二段更靠近所述远端部，并且所述第三段包含具有第二硬度计测量值的Pebax材料，所述第二硬度计测量值是在硬度计刻度上小于所述第一硬度计测量值的读数。

22.根据权利要求20所述的导管组件，其特征在于，所述导管轴包括：

在所述导管轴的近端部的第一段，所述第一段包含具有第一硬度计测量值的材料：

与所述第一段相邻的第二段，所述第二段比所述第一段更靠近所述远端部，并且所述第二段包含具有第二硬度计测量值的材料，所述第二硬度计测量值是在硬度计刻度上小于所述第一硬度计测量值的读数：

与所述第二段相邻的第三段，所述第三段比所述第二段更靠近所述远端部，并且所述第三段包含具有第三硬度计测量值的材料，所述第三硬度计测量值是硬度计刻度上小于所述第一和第二硬度计测量值的读数。

23.根据权利要求20所述的导管组件，其特征在于，所述导管轴包括：

在所述导管轴的近端部的第一段，所述第一段包含尼龙：

与所述第一段相邻的第二段，所述第二段比所述第一段更靠近所述远端部，并且所述第二段包含具有第一硬度计测量值的材料：

与所述第二段相邻的第三段，所述第三段比所述第二段更靠近所述远端部，并且所述第三段包含具有第二硬度计测量值的材料，所述第二硬度计测量值是在硬度计刻度上小于所述第一硬度计测量值的读数：

与所述第三段相邻的第四段，所述第四段比所述第三段更靠近所述远端部，并且所述第四段包含具有第三硬度计测量值的材料，所述第三硬度计测量值是在硬度计刻度上小于所述第二硬度计测量值的读数：

与所述第四段相邻的第五段，所述第五段比所述第四段更靠近所述远端部，其中所述第五段包含具有第四硬度计测量值的材料，所述第四硬度计测量值是在硬度计刻度上小于所述第三硬度计测量值的读数。

24.一种导管制造方法，包括以下步骤：

提供芯杆：

将衬材铺设在所述芯杆上以形成内衬：

提供至少一根扁平线；

将柔性衬放置在所述至少一根扁平线的每根扁平线的至少一部分上，以便产生至少一个扁平腔：

将编织线组件放置在所述内衬和至少一个扁平腔的上方；

用熔融加工聚合物覆盖所述编织线组件，所述熔融加工聚合物的熔点低于所述柔性衬的熔点；

对所述熔融加工聚合物施加足够的热量，以便将所述聚合物的温度升高至其熔点以上；

冷却导管组件；和

取出所述芯杆，从而制成具有部分被嵌入熔融加工聚合物中的所述至少一根扁平线的导管。

25.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所制成的导管的横截面的外形呈圆形。

26.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，还包括以下步骤：

用收缩包装管套覆在所述熔融加工聚合物上；以及

在熔融加工过程后将所述收缩包装管除去。

27.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，还包括以下步骤：

用至少一个柔性层覆盖所述编织线组件；以及

用收缩包装管套覆在所述熔融加工聚合物上。

28.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所述熔融加工聚合物选自包括尼龙和Pebax材料的组。

29.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，还包括将软管放置在所述至少一个扁平腔和所述内衬上方的步骤。

30.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，构成所述内衬的材料是PTFE。

31.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，提供至少一根扁平线的所述步骤包括提供至少一根具有矩形横截面的扁平线，其中将柔性衬放置在所述至少一根扁平线中的每根扁平线上的所述步骤包括将预制软管放在所述至少一根扁平线中的每根扁平线上，所述预制软管的横截面形状选自包括卵形、圆形以及椭圆形的组。

32.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所制成的导管是导管套，所述导管套的横截面的外形呈圆形。

33.根据权利要求32所述的方法，其特征在于，所制成的导管的外径小于12弗伦奇。

34.一种可操纵的导引器导管的制造方法，包括以下步骤：

提供芯杆；

用衬材层叠在所述芯杆上以形成内衬；

提供固定到拉环的至少一根扁平线；

将软管放置在所述至少一根扁平线中的每根扁平线的至少一部分上，以便为所述至少一根扁平线中的每根扁平线的所述部分形成至少一个相应的腔，其中所述软管的熔点高于熔融加工聚合物的熔点；

用所述熔融加工聚合物覆盖所述内衬、所述软管和所述至少一根扁平线；

对所述熔融加工聚合物施加足够的热量，以便将聚合物的温度升高至其熔点以上：

冷却导管组件；以及

取出所述芯杆，从而形成具有部分嵌入该熔融加工聚合物中的所述至少一根扁平线的可操纵的导引器导管。

35.根据权利要求34所述的方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：用一层收缩包装管套覆在所述熔融加工聚合物上。

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