CN110177494A

CN110177494A - 鞘可视化

Info

Publication number: CN110177494A
Application number: CN201880006975.1A
Authority: CN
Inventors: G·K·奥尔森
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2017-01-19
Filing date: 2018-01-19
Publication date: 2019-08-27
Also published as: JP2020505084A; US20190381274A1; JP7329442B2; EP3531903A1; WO2018136741A1; EP3531903B1

Abstract

本发明提供了包括电迹线的医疗装置和系统。该医疗装置包括鞘主体(120)，所述鞘主体包括内壁、外壁和沿纵向轴线延伸穿过所述鞘主体(120)的中心主管腔(20)。所述中心主管腔由所述内壁限定。该医疗装置还包括至少一个外管腔(38)，所述外管腔延伸穿过所述鞘主体，其中所述至少一个外管腔(38)布置在所述内壁和所述外壁之间；还包括联接至所述鞘主体(120)的远侧部的至少一个电极(14)以及至少一条电迹线(44)。所述至少一个电极(14)中的每一个均连接至所述至少一条电迹线(44)，并且所述电迹线(44)布置在所述内壁和所述外壁之间。

Description

鞘可视化

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年1月19日提交的美国临时申请号62/447,967(第967号申请)的权益，其被援引纳入本文，如同在此完全阐述一样。

技术领域

本申请涉及医疗装置族。本发明更尤其涉及医疗装置，例如像为导管或鞘，其具有一个或多个安装其上的电极，用于电生理学诊断和所述装置的定位及可视化，其中已经采用增材制造来形成至少一部分导电零部件。

背景技术

当例如在心脏上或心脏内执行各种治疗型和/或诊断型医疗手术时，采用称作鞘或导管的医疗装置是已知的。一旦插入患者体内，鞘提供了通过患者脉管到达期望的解剖结构或者用于第二医疗装置的位置的路径，该第二医疗装置例如像为导管、针、扩张器等，并且还允许第二医疗装置相对于期望的解剖结构正确定位或布置。导管也可插入患者体内并且移至期望的解剖结构或位置。该导管接下来可执行诊断、消融或其它手术。

传统鞘及其应用的一个缺点在于鞘和/或其位置的可视化即使不是不可能、也已被证明是难以实现的。由此，外科医生在不采用离子辐射(例如通过透视检查的剧烈X射线传送)的情况下无法在进行医疗手术的过程中看见鞘和/或其位置。但是随着各种自动导向系统(例如像为基于磁和基于机器人的导向系统)的出现和逐渐增多的使用，对此种可视化能力的需要已经增加。

除了在使用自动导向系统时需要可视化以外，在外科医生手动控制医疗装置的情况下对这种能力的需求也有所增加。例如对于在心脏左侧执行的手术，采用经间隔穿刺穿过将左心房和右心房分开的隔膜。在此手术中，长的、小直径的针头沿着鞘内的管腔穿过并且用于刺穿房间隔。一旦形成，该鞘插入由穿刺过程所产生的孔并且穿过隔膜，由此在鞘通道内提供另一个医疗装置到达左心房的通道。采用当前的可视化系统，例如像透视检查，经过房间隔的横越点(及其中的鞘)对于外科医生是不可见的。相应地，如果例如由于患者移动或者与该鞘一起使用的医疗装置的操作而使外科医生失去了与装置的视觉联系或者经间隔的通路中断，那么重新恢复通路会增加手术时间并且也会需要另一次隔膜穿刺。因为在外科医生使用的显示器上没有鞘可视化或鞘的任何表示，所以外科医生没有参照来辅助他引导该鞘重新恢复通路。

另外，具有通过穿过医疗装置的导线连接至医疗装置的近端的用于可视化、诊断或其它手术的零部件的导管和鞘是成本高昂的并且制作是费时的。

相应地，本文的发明人已经意识到对最小化和/或消除传统鞘和导管中的一个或多个缺陷的鞘和导管设计和加工方法的需求。

发明内容

在一个实施例中，医疗装置可包括鞘主体，该鞘主体包括内壁、外壁和沿着纵向轴线延伸穿过所述鞘主体的中心主管腔，其中该中心主管腔由该内壁限定出，该鞘主体包括延伸穿过该鞘主体的至少一个外管腔。所述至少一个外管腔被布置在所述内壁和所述外壁之间。该医疗装置还可包括联接至该鞘主体的远侧部的至少一个电极、至少一条电迹线，其中所述至少一个电极中的每一个分别联接至至少一条电迹线，并且该电迹线被布置在所述内壁和所述外壁之间；该医疗装置包括延伸穿过所述鞘主体的至少一个偏转元件以及致动器，该致动器联接至该鞘主体的近端，并且其中所述致动器被进一步联接至所述至少一个偏转元件并且能够偏转导管-导引器的远端。

在另一个实施例中，鞘可包括内衬、外层、至少一个漆布绝缘管、至少一根拉线以及多条电迹线，其中所述内衬包括内壁，并且其中所述内壁限定了沿着纵向轴线延伸穿过所述鞘的中心主管腔。所述至少一个漆布绝缘管可限定出小管腔，其中所述至少一根拉线被布置在所述小管腔内，并且其中所述至少一个漆布绝缘管被联接至所述内衬的外壁。该鞘还可包括联接至所述鞘的远侧部的多个电极，其中所述多个电极中的每一个分别电连接至所述多条电迹线中的至少一条，并且其中所述多条电迹线被布置在所述外层之内。

本发明的上述内容和其它方面、特征、细节、用途和优点将通过阅读下文说明书和权利要求书以及通过随附附图而显而易见。

附图说明

图1是根据本教导的医疗装置的一个实施例的等距视图。

图2是在图1中示出的医疗装置沿着线2/2的横截面视图。

图3是在图1中示出的医疗装置的一部分的剖面立体图。

图4是根据本教导的医疗装置的一个实施例的侧视图。

图5A和图5B是包括迹线支座的医疗装置的一个实施例的等距视图。

图6是包括迹线支座的医疗装置的另一实施例的等距视图。

图7和图8是根据本教导的医疗装置的另一实施例处于偏转状态和未偏转状态的侧视图。

图9A和图9B是包括迹线支座的医疗装置的另一实施例的等距视图。

图10A和图10B是包括迹线支座的医疗装置的另一实施例的等距视图。

具体实施方式

现参照附图，其中相同的附图标记用于标示各视图中类似的零部件，图1示出了医疗装置10的一个实施例，例如像且非限制地，结合用于例如在人或动物的心脏内执行多个诊断型和治疗型手术的鞘或导管导引器。为了清楚与简洁的目的，下文描述将仅针对包括用于心脏应用的鞘(鞘10)的医疗装置。然而，本领域普通技术人员将理解的是下文说明书可应用于除了鞘外的医疗装置，并且应用于与除了心脏应用之外的应用结合使用的鞘和医疗装置。相应地，除了鞘外的医疗装置以及用于除了心脏应用外的应用的医疗装置/鞘仍然落入本发明的精神和范围内。另外，除了可偏转鞘之外的鞘例如固定弯鞘也仍然落入本发明的精神和范围内。其它可转向和固定弯导管也落入本发明的精神和范围内。

参见图1，在一个实施例中，鞘10包括细长管轴12和一个或多个安装或结合在该细长管轴上的电极14(例如图1中的14₁、14₂、14₃)。轴12具有近端16、远端18和在近端和远端16、18之间延伸的主管腔(如本文所用，“近”表示朝向靠近外科医生/临床医师的鞘10的端部的方向，“远”表示远离外科医生/临床医师的方向)。该主管腔限定出鞘10的纵向轴线22并且尺寸设计为将医疗装置容置在其中。如图1所示并且如在下文更加详细地描述，电极14在轴12的远端18安装至或以其它方式联接至该轴12。但是，在其它实施例中，一个或多个电极14可在轴12上被安装在比远端更近的位置处。附加地，该轴12可具有笔直构造或者替代地可具有固定弯形状/构造。轴12被构造用于插入血管或另一解剖结构。

图2是轴12的一个实施例的横截面视图。图2示出了在至少一部分轴12上执行回流工艺后处于组装的最后阶段的轴12。在这个实施例中，并且在其最常用的形式下，轴12包括内衬24和外层26。该轴12可包括具有内表面和外表面的内衬24，其中该内表面限定出主管腔20。在一个实施例中，该内衬24由挤出成型的聚四氟乙烯(PTFE)管例如像特氟隆牌管制成。在一个实施例中，PTFE包括蚀刻的PTFE。由这种特定材料制成的内衬形成了光滑的管腔(管腔20)，与鞘10一起使用的其它医疗装置例如像导管、针、扩张器等可在该腔中通过。内衬24相对薄。例如，在一个实施例中，内衬24具有0.0015英寸(0.0381毫米)的数量级的厚度。本领域普通技术人员应理解的是，该内衬24可由除了PTFE或者蚀刻的PTFE之外的材料制成。例如，在其它实施例中，内衬由聚合材料例如像但不限于聚醚嵌段酰胺、尼龙和其它热塑性弹性体构成。相应地，具有由除了PTFE之外的材料制成的内衬的鞘仍然落入本发明的精神和范围内。

该轴还可包括邻近于内衬24尤其邻近于该内衬24的外表面30布置的外层26。在一个实施例中，外层26包括一个或多个位于其内并且与其联接的小管腔38₁、38₂，该小管腔如下文将更加详细地描述适于容置和安置可偏转元件，例如像与用于鞘10的转向机构相关联的转向线或拉线。外层26还可包括至少一个导体44(如电迹线或导电膜)。先前的鞘和导管已经包括布置在外层内的管腔内的或者以其它方式从鞘或其它医疗装置的远侧部送至装置的近端的电迹线。但是，因为医疗装置的有限尺寸以及需要递送穿过该装置的大量零部件，制造具有将装置远侧部上的零部件连接至更近侧位置的电迹线的装置在时间和成本上是令人望而却步的。另外，制造具有延伸穿过其中的电迹线的装置可能需要高技能劳动人员并且复杂性会导致在制造过程中不得不报废大量装置。但采用本文描述的电迹线或导电膜会减少成本并且降低制造该装置的复杂度。这会导致降低将位于装置远侧部处的零部件电连接至该装置的更近侧部的时间并且减少在制造过程中不得不报废的装置的数量。因为轴12的主管腔20必须保持打开以允许其它医疗装置无阻碍地通过其中，小管腔38以及至少一个导体44被布置在该轴12的外层26内。

外层26可由单种聚合材料制成，或者替代地在至少一部分轴12上施加回流工艺后由不同零部件/材料(如各种管材和编织组件)的组合结合形成外层26。在一个实施例中，外层26包括布置在内衬上方的一层或多层聚合材料。聚合材料可包括如下所述的迹线支座，或该聚合材料可呈尺寸设计为匹配内层的一个或多个挤出成型的聚合物管的形式。迹线支座或聚合物管可包括任意多种聚合材料中的一种或多种，该聚合材料例如像但不限于聚醚嵌段酰胺(如)、聚醯胺(如尼龙)、PTFE、蚀刻PTFE和其它热塑性弹性件。

该聚合物管可由单件管或多件管制成。不管是由单件还是多件制成，该管都可整体具有均匀硬度或者计示硬度。替代地，该管的不同部分可具有不同的计示硬度(例如轴12可从近端16至远端18具有变化的计示硬度)。在其中管由多件制成的实施例中，该多件可端对端地固定在一起或者相邻的件的部分可彼此重叠。这些件可联接或结合在一起以在其上执行回流工艺期间形成外层26。另外，在一个实施例中，布置在轴12的远端18处的或者位于或靠近电极14安装处的轴12上的任何其它位置的管的一个或多个部分被形成为半透明或者透明的。

外层还可包括紧邻布置并且布置在鞘10的内衬24和外表面46之间的编织线组件36。在一个实施例中，编织线组件36和外层26的布置和构造使得在轴12上执行回流工艺期间管或迹线支座的聚合材料熔化并且流入编织线组件36的编织物中。在另一个实施例中，编织线组件36和外层26的布置和构造使得在轴12上执行回流工艺期间管或迹线支座的聚合材料熔化并且流入编织线组件36的编织物外部。在这个实施例中，已回流的外层不会像编织物位于轴内那样深。可沿着轴12的整个长度(即从近端16至远端18)或者小于轴12的整个长度延伸的编织线组件36保持轴12的结构整体性并且也提供了内部构件以将扭矩从轴12的近端16传送至轴12的远端18。

在一个实施例中，编织线组件36包括不锈钢编织物，其中每根编织线具有矩形横截面，其尺寸为0.002英寸×0.006英寸(0.051毫米×0.152毫米)。然而，本领域普通技术人员将理解的是，该编织线组件可由除了不锈钢以外或包括不锈钢之外的材料制成。例如，在另一个实施例中，该编织线组件包括镍钛(也称作镍钛合金)编织物。另外，该编织线组件可具有除了那些上文明确提供的尺寸或线尺寸和横截面形状，例如像为圆形或环形横截面形状，并且该编织线组件还包括各处变化的编织密度。不同的编织线尺寸允许不同的轴扭矩和机械特征。相应地，包括除了不锈钢的材料和/或除了上文提及的尺寸的编织线组件仍然落入本发明的精神和范围内。

如以上简述，在一个实施例中，外层26还包括一个或多个布置其内且与其联接的小管腔38₁、38₂。每个小管腔均适于容置和安装鞘10的转向机构的可偏转元件，比如拉线58。在一个实施例中，鞘10包括一个或多个挤出成型的管，每个管均限定了对应的小管腔。也被称作漆布绝缘管的管可由现有技术中已知的多种材料制成，例如但不限于PTFE。在一个实施例中，该管由熔点高于聚合物管材料的材料制成，从而该管不会在轴经受回流工艺时融化。该管可固定至或结合至内层24的外表面30。该管可以多种方式例如像采用胶粘剂固定。一种适用的胶粘剂为氰基丙烯酸酯。一旦轴12经受回流过程，该管的聚合材料围绕并且包围该漆布绝缘管，导致该漆布绝缘管以及由此小管腔被布置在轴的外层内。

该小管腔相对于鞘10的纵向轴线22轴向延伸。容纳鞘10的转向机构的拉线58的小管腔可从轴12的近端延伸至远端18。替代地，它们可从近端16延伸至轴12内拉线与转向机构的另一个零部件相连接的位置。

除上文之外，在一个实施例中，鞘10的轴12可在其外表面还包括热收缩材料40的层。热收缩材料40邻近于外层26的聚合材料布置，使得该外层26被布置在内衬24和热收缩材料40之间。该热收缩材料40可由多种不同类型的热收缩材料制成。在一个实施例中，该热收缩材料包括含氟聚合物或聚烯烃材料，并且更具体地，由此种材料形成的管被尺寸设计为匹配轴16的外层26。热收缩层的适用材料的一个例子为氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)。

该热收缩材料40的一个目的涉及鞘10的制作工艺。更具体地，轴12在制作过程中经受热处理工艺，例如像回流工艺。在这个过程中，该热收缩材料40在暴露于适量的热时造成收缩。施加于轴12的热还引起了聚合物管的聚合材料熔化，热收缩材料的收缩迫使聚合材料流动至与内衬24和管(在鞘10包括管腔38的实施例中)接触，并且流入轴12的编织线组件36内(在鞘10包括编织线组件的实施例中)。在一个实施例中热收缩材料40仍然作为轴12的最外层。但在另一个实施例中，热收缩材料40在回流过程后被移除，并且由此聚合物管成为轴12的最外层。相应地，鞘10在完全组装好时具有热收缩材料40以及鞘在完全组装好时不具有热收缩材料40均仍然落入本发明的精神和范围内。

在一个实施例中，轴12还可包括润滑涂层(未示出)，该润滑涂层可覆盖整个轴12，并且其上或者仅一部分地安装有电极14。在一个实施例中，该涂层包括硅氧烷。但在其它实施例中，该涂层可包括任意数量的适用亲水涂层中的一种，该亲水涂层例如像为海德马牌或贺德克牌涂层。聚合物管或热收缩层(如果轴12具有热收缩层)附近的润滑层的目的在于为轴12提供没有锐利边角的平整和光滑的表面，从而该轴可在插入解剖结构内时轻松移动。

如上简述且如下更详述地，鞘10包括安装至或以其它方式结合至该轴12的一个或多个电极14。如图1所示，电极14可布置在轴14的远端18处或者附近并可具有多种间隔配置。附加地或替代地，一个或多个电极14可离远端18更近地布置。如下更详述地，在一个实施例中，轴12是可偏转的。在此实施例中，电极14可安装在轴12的可偏转部分和/或不可偏转部分上。在一个实施例中，电极可与轴12的外表面平齐并由此凹入该轴12中。

电极14可包括任意多种类型的电极并且可被用于任意多个目的。例如，电极14可包括增材制造或以其它方式布置的电极、(多个)磁性线圈、环形电极、尖端电极或它们的组合中的一个或多个。另外，该电极14可用于多种目的或者用于执行一项或多项功能。例如，电极14可用于心脏起搏、监测心电图仪(ECG)信号、检测电极14以及由此鞘10的位置/定位、标测、鞘10的可视化等。另外，一个或多个电极14可由不透射线的材料例如像但不限于金属材料例如像为铂或其它致密的材料制成。这允许电极14的可视化，通过基于x射线的可视化系统例如像为透视系统。

在鞘10的另一个实施例中，包括一个或多个导电体的柔性电路被布置在外表面26内。该柔性电路46可从轴12的近端16延伸至远端18。替代地，该柔性电路可从近端16延伸至轴12上(多个)联接电极的位置。该柔性电路被构造用于与一个或多个电极14电联接。

本领域普通技术人员将理解的是，除了关于布置在轴12的外层内的小管腔的描述，上文关于轴12的构造和组成的描述以同样的效力应用于其中轴12包括布置在其内的柔性电路的实施例。

在一个实施例中，鞘10可为可转向的(即轴12的远端18可相对于鞘10的纵向轴线22沿一个或多个方向偏转)。在一个实施例中，鞘10的移动可由外科医生控制且手动操作。而在另一个实施例中，鞘10的移动可由例如像但不限于基于机器人的系统或基于磁的系统的自动导向系统控制和操作。

在其中鞘10被构造用于外科医生控制的实施例中，鞘10包括转向机构。对一个转向机构(比如转向机构)的详细描述在于2006年12月29日提交的、题为“采用扁平拉线的可转向导管以及该可转向导管的制备方法”的美国专利申请号2007/0299424中被阐述，其内容在此通过援引被整体地并入本文。相应地，参见图1和图2，将简述该转向机构。在一个实施例中，该转向机构包括手柄54、布置在该鞘10的轴12内的拉环56以及与手柄54和拉环56两者联接且布置在鞘10的轴12内的一个或多个偏转元件，比如拉线58。

如图1所示，手柄54在轴12的近端16联接至轴12。在一个实施例中，手柄54为外科医生/临床医师提供了持握该鞘10的位置，并且在一个实施例中，除了其它外，操作该手柄54以实现使轴12的远端18沿一个或多个方向移动(即偏转)。该手柄54在现有技术中是常规的，并且将理解的是该手柄54的构造可改变。

在一个实施例中，手柄54包括布置其上或紧邻其布置的致动器60，该致动器联接至转向机构的拉线58。该致动器60被构造为选择性地操作以引起远端18沿一个或多个方向偏转。更具体地，操作致动器60引起拉线58被推动或拉动(拉线的长度被增加或减少)，由此影响拉环56以及由此轴12的移动。该致动器60可采用现有技术中已知的多种形式。例如致动器60可如图1所示包括可旋转致动器，该可旋转致动器引起鞘10以及尤其引起轴12在以一种方式旋转时朝一个方向偏转并且在以另一种方式旋转时朝向另一个方向偏转。另外，致动器60可控制轴12能够偏转的程度。例如致动器60可允许轴12偏转以形成轴的柔软曲线。附加地或替代地，致动器60可允许轴12偏转以形成更紧的弯曲(例如轴12的远端18相对于轴线22偏转180度)。将理解的是，虽然在此仅详述了可旋转致动器，但致动器60可采取实现鞘的远侧部或其它医疗装置移动的现有技术中已知的任何形式。

致动器60联接至转向机构的拉线58。在一个实施例中，拉线58被定位在轴12的外层26内。更具体地，拉线58被布置在外层内的小管腔38₁、38₂内，并且被构造为从手柄54延伸至拉环56(在图3中最佳示出)。在一个实施例中。拉线58具有矩形横截面。然而在其它实施例中，拉线可具有除了矩形之外的横截面形状，例如像但不限于，圆形或环形横截面形状。

转向机构可包括多种不同的拉线布置。例如转向机构可包括四根拉线。在该实施例中，这些拉线58彼此间隔90度布置。在另一实施例中，转向机构包括两根拉线58。在此实施例中，这些拉线58彼此间隔180度布置。

拉线58在第一端联接至致动器60并在第二端联接至拉环56。图3示出了围绕拉环56的外层26切除轴12的一部分的图示。如图3所示，拉环56在轴12的远端处或附近锚固至该轴12。将拉环56锚固的一种方式在于2006年12月29提交的、题为“采用扁平拉线的可转向导管以及该可转向导管的制备方法”的美国专利申请号2007/0299424中阐述，其内容在此通过援引被整体地并入本文。相应地，随着拉线58被推动和/或拉动，该拉线58拉动和推动拉环56，由此引起轴12移动(例如偏转)。相应地，外科医生操作致动器60以引起轴12的远端18沿着某个方向移动。致动器60拉动和/或推动正确的拉线58，并且接下来引起拉环56以及由此轴12按照指向移动。

如上简述，在另一个实施例中，并非构造用于手动控制，该鞘10由自动导向系统控制。在一个实施例中，自动导向系统为机器人系统。在此实施例中，鞘10包括与机器人系统联接的转向机构并且与机器人系统合作作用或者在其控制下作用以实现轴12的远端的移动。对机器人系统控制医疗装置的移动的布置/构造的详细描述在于2009年3月27日提交的、题为“具有动态响应的机器人导管系统”的PCT专利申请系列编号PCT/2009/038597中以及于2008年12月31日提交的、题为“机器人导管系统”的美国专利公开号2009/0247993中被阐述，其内容在此通过援引被整体地并入本文。在此实施例中，控制装置由控制器控制，该控制器又可完全自动化和/或响应于用户关于鞘10的驱动或转向的输入。

虽然自动鞘控制系统已经参照一种特定的机器人系统进行描述，但是可采用其它自动导向系统和其它类型的机器人系统。相应地，除了机器人系统的自动导向系统以及除了上文特定描述的基于机器人的自动导向系统落入本发明的精神的范围内。

图4示出了根据本发明的鞘110的另一个实施例的侧视图。该鞘110包括鞘主体120、远端114、第一电极124、第二电极126、远侧尖端118以及抽吸孔122。第一电极124和第二电极126可联接至鞘主体120。在另一个实施例中，第一电极124和第二电极126可结合至鞘主体120。在这个实施例中，第一电极124和第二电极126可如本文所述被结合在鞘主体120内。该鞘主体120可包括如在本申请全文所述地可被回流在一起或者以其它方式联接在一起的多个层。鞘主体120的最外层可包括具有嵌入材料内或者印在材料顶端的电迹线的材料。这个材料接下来可联接至或回流至鞘110。该鞘110可进一步包括平直部分112和弯曲部分116。第一电极124可被布置在鞘110的平直部分112且位于弯曲部分116和第二电极126的近侧。第二电极126可被布置为邻近于远侧尖端118并且布置在抽吸孔122的近侧。该抽吸孔122可包括从鞘主体120的外表面延伸至鞘主体120的内表面的通孔。鞘主体120的内表面可限定出从鞘110的远侧尖端118延伸至鞘110的近端的管腔。当第二医疗装置移动通过鞘的管腔的远端或者从此处延伸时，抽吸孔122可允许流体从鞘的腔移动至鞘的外部。

图5A示出了如本文所述的鞘210的一个实施例的等距视图。该鞘210可包括鞘主体214、远端部212以及抽吸孔216。该鞘主体214可包括如上文所述的内层和外层。该外层可包括迹线支座218。该迹线支座218可包括基体材料220、多个电极位点224、多个间隙222以及多个未示出的导体。该基体材料220可包括能够经受电伴热工艺、光刻工艺或增材制造工艺以将导电材料添加至基体材料。在一些实施例中，该基体材料220还可包括可被回流或者能够回流的材料。在一些实施例中，基体材料220可包括聚氨酯、聚醚嵌段聚酰胺(pebax)、尼龙混纺、液晶聚合物、聚酰胺或者本领域普通技术人员已知的能够回流或者能够被回流的材料。在一些实施例中，可排除为基体材料采用聚酰胺，因为聚酰胺的硬度会增加制造成本和难度。当基座材料是平坦的或者以其它方式在鞘的最终布置中是不可见时，可为基体材料添加多个电极和多个导体。在一些实施例中，多个导体中的每一个可被联接至单独的导体。多个导体中的每一个均接下来可朝向近侧方向从导体所联接的电极处延伸至鞘的近端。在其它实施例中，多个导体中的每一个可朝着近侧方向沿着迹线支座延伸并且可分别在沿着鞘的更近位置联接至单独的导体。在一些实施例中，在多个电极以及多个导体已经通过上文所述的其中一个工艺被添加至迹线支座之后，可在多个导体的顶端添加附加材料层以密封或以其它方式阻挡导体经受与位于迹线支座外部的材料或物质的交互或其它相互作用。在其它实施例中，附加材料层还可覆盖多个电极位点的外部。

在导电材料已经被添加至基体材料之后，可卷曲迹线支座218并且将其布置在鞘外部的上方或周围。该迹线支座218接下来可联接至鞘的外部。该迹线支座218可通过胶粘剂联接或者该迹线支座可在鞘上方被回流。在使用胶粘剂将迹线支座联接至鞘的实施例中，该胶粘剂可包括氰基丙烯酸酯、环氧树脂或本领域普通技术人员已知的其它胶粘剂。在一个实施例中，该迹线支座可完全围绕鞘的外周。在其它实施例中，该迹线支座仅可围绕一部分鞘。如图4所示，该迹线支座可覆盖一部分鞘外周并且接下来可通过回流工艺与鞘结合或以其它方式混在一起。通过将迹线回流至鞘上，该鞘可包括大致圆形的外周并且去除边缘，该边缘以其它方式可以通过连接鞘的多个分离件或部分而存在。在一个实施例中，电导体可紧密间隔并且沿着迹线支座沿着直线或大致直线延伸。在这个实施例中，在将迹线支座联接至鞘时，从多个电极位点延伸至迹线支座的近端的导体可沿着偏转的中心线布置以使应力最小化。在鞘可沿两个不同方向偏转的实施例中，这意味着导体可在两个偏转平面之间延伸或者在最远离偏转平面的位置处延伸。在一个实施例中，导体可沿着鞘的外表面距偏转平面以90度布置。在其它实施例中，它们可被布置在远离一个偏转平面或多个偏转平面的其它部分处。在示出的实施例中，多个间隙222可被构造为允许迹线支座具有柔性和/或减少添加至鞘210的材料量。在示出的实施例中，多个间隙222中的一个被布置在多个电极之间。在其它实施例中，间隙可存在于仅几个电极之间或者存在于鞘的将比其它部分经受更多移动的部分。在一个实施例中，多个间隙可被布置在鞘在鞘被偏转时发生偏转的部分上的电极之间。在其它实施例中，多个间隙可被布置在鞘在鞘被偏转时不会偏转的部分上的电极之间。在又一个实施例中，可从迹线支座处去除多个间隙。在这个实施例中，迹线支座从远端至近端可为连续的并且不包括在本文描述的间隙。

在一个实施例中，导体可被印制在迹线支座的朝外部分上。当迹线支座在鞘上回流时，该导体可结合入迹线支座的内部。在另一个实施例中，该导体可被印制在迹线支座的朝外部分上，并且另一层材料可被添加在迹线支座之上。当在回流工艺期间布置鞘时，附加层可与迹线支座和鞘的下层结合以覆盖和保护导体。这个过程可将导体嵌入或以其它方式混合入鞘内。在另一个实施例中，导体可被印制在迹线支座的朝内部分上。当迹线支座在鞘上被回流时，该导体可被结合入迹线支座的内部部分。在这个实施例中，迹线支座可进一步包括从布置导体的位置的朝内部分传递至布置本文描述的至少一个电极的位置的朝外部分的导体部分。通过一部分导体从内部至外部的延伸，至少一个电极可电联接至导体。

在另一个实施例中，从至少一个电极延伸至鞘的更近侧部分的导体可以盘旋状或螺旋状形式围绕鞘的外周布置。在这个实施例中，迹线支座可被制作成使得其被构造为在被联接至鞘之前围绕鞘的外部缠绕。当导体以盘旋状或螺旋状形式缠绕时，导体上的应力相较于沿着鞘的纵向轴线以大致直线行进的导体被减小或最小化。在一个实施例中，迹线支座可联接至自身以形成尺寸设计为并且构造为布置在鞘上的中空管。迹线支座接下来可在鞘的近端和远端被回流。通过在鞘的近端和远端使该迹线支座回流，该迹线支座可在鞘的远端和近端之间活动。通过在近端和远端处使迹线支座的部分回流，位于这个回流部分之间的活动部分可减小导体上的应力并且提高耐用性。在另一个实施例中，迹线支座可在鞘的远端上方被回流，并且位于回流部分的近侧的迹线支座可为活动的。在又一个实施例中，迹线支座的远端部、近端部和中间部可被回流在鞘上。在一个实施例中，导体可围绕鞘的外周以高节距缠绕。在其它实施例中，该导体可围绕鞘的外周以低节距缠绕。导体的节距可由材料和鞘的几何尺寸确定并且可被构造为以可应对针对特定材料和几何尺寸的弯曲应变的节距围绕外周缠绕。

图5B示出了在迹线支座已经被卷曲并且在鞘上回流后图5A的鞘。鞘240可包括鞘主体244和多个电极位点254。由图5B可见，迹线支座现已完全结合并且联接至鞘。

图6示出了如本文所述的鞘310的另一个实施例的等距视图。该鞘310可包括鞘主体314、远端部312、抽吸孔316以及迹线支座318。该迹线支座318可包括基体材料320、多个电极位点324、多个间隙322、至少一个延长间隙326以及多个未示出的导体。如上文所述，该基体材料320可包括能够接收电迹线、光刻或附加制造过程的材料以增添导电材料至基体材料。图6的迹线支座还包括至少一个延长间隙326。该至少一个延长间隙326可邻近于多个电极324布置。虽然示出的实施例示出了单个延长间隙，但是附加的延长间隙可邻近于所示出的延长间隙布置。该至少一个延长间隙326可被用于实现迹线支座的柔性和/或减少添加至鞘310的材料量。另外，可如本文所述采用其它材料来实现迹线支座的柔性和/或减少添加至鞘的材料量。

图7和图8示出了如上文所述的鞘410的另一个实施例的侧视图。图7的鞘410以偏转状态示出。图8的鞘410以未偏转状态示出。该鞘410可包括鞘主体414、远端部412、可偏转部420、抽吸孔416、第一电极422、第二电极424、第三电极426以及导体部418。该第一电极422、第二电极424和第三电极426可沿着鞘410的纵向轴线分隔开。第一电极422、第二电极424、第三电极426在示出的实施例中可包括点电极。在其它实施例中，该鞘可包括一个电极、两个电极或其它数量的电极。在又一个实施例中，布置在鞘上的一个或多个电极可包括围绕鞘的外周延伸的环形电极。在另一个实施例中，环形电极可联接至暴露于鞘外部的导体部。该环形电极可包括本领域普通技术人员已知的组合并且可被型锻至、以胶粘剂固定至或以其它方式联接至鞘，从而该环电联接至导体。在又一个实施例中，一个或多个电极可包括围绕鞘的一部分外周延伸的电极，或者可包括具有不同于图7和8示出的那些点电极的形状和尺寸的点电极。在又一个实施例中，电极可包括可围绕轴的外周缠绕并且联接其上的突片。在各个实施例中，该突片可被构造为围绕鞘的外部的整个外周或部分外周延伸。该突片可包括已经被增材制造至基层的导电材料。相同的过程可按照上文关于迹线支座的讨论使用。虽然示出的实施例示出了沿着医疗装置均匀间隔布置的电极，但是在其它实施例中电极可以各种长度以及距中性面的取向布置。通过以各种长度和取向布置电极，可获得空间中独立且独特的3D位置以用于确定用于成像系统中物体可视化的医疗装置的中心线。

鞘410的导体部分418可包括如上文讨论的基体材料和多个导体。多个导体可将鞘的电极电连接至位于鞘近端的连接器或其它装置。在示出的实施例中，导体部可包括电联接至第一电极的第一导体、电联接至第二电极的第二导体以及电联接至第三电极的第三导体。这些导体接下来可沿着鞘的中性轴线延伸至更近侧位置。鞘的中性轴线可位于沿鞘的外周在每个方向上距拉线具有大约相同的距离的位置。在一个实施例中，多个导体可延伸至鞘的近端。在另一个实施例中，多个导体可延伸至鞘的更近侧位置并且每个导体接下来可联接至另一个电导体，该另一个电导体接下来可延伸至鞘的近端或者延伸至联接至鞘的近端的致动器的近端。

图9A示出了如本文所述的迹线支座510的另一个实施例的等距视图。该迹线支座510可包括多个电极位点522和导体部524。如本文所述，迹线支座可包括柔性材料。该迹线支座510可被卷曲并且如本文所述围绕鞘回流。图9B示出了图9A的迹线支座在已经卷曲并且回流至鞘上后的等距视图。该鞘500可包括鞘主体514和迹线支座510。该迹线支座可包括多个电极位点522和导体部524。如上文所述，在示出的实施例中，多个电极位点522中的每一个均围绕鞘主体514的外部缠绕以形成环状电极。

图10A示出了如本文所述的迹线支座610的另一个实施例的等距视图。该迹线支座610可包括多个电极位点611和导电部614。如本文所述，迹线支座包括柔性材料。迹线支座610可被卷曲并且如本文所述围绕鞘回流。在示出的实施例中，多个电极位点622中的每一个均被布置在迹线支座610的纵向轴线620的相同侧。通过将多个电极位点布置在纵向轴线的相同侧，每个电极位点可在卷曲可回流至鞘上时形成连续的电极线。在其它实施例中，多个电极位点可以不同构造布置。在一个实施例中，多个电极位点可交替地位于迹线支座的纵向轴线的侧边。在另一个实施例中，多个电极中的一个可被布置在纵向轴线的相对侧上。在又一个实施例中，多个电极位点中的每一个可被布置在纵向轴线的相同侧上，但是包括各种长度的导体部，该导体部将每个电极位点均连接至导体部的主要部分。由此，多个电极位点中每一个的布置可在最终加工之前改变并且确定。图10B示出了图10A的迹线支座在已经滚动并且回流至鞘上后的等距视图。鞘600可包括鞘主体614和迹线支座610。迹线支座可包括多个电极位点622和导体部分624。如上文所述，多个电极中的每一个均可沿着鞘的连续线或平面布置。

虽然以上描述集中于描述可偏转鞘，但是本文描述的零部件还可应用于固定弯的导引器、固定弯的导管、可偏转导管以及其它医疗装置。这些装置可包括至少一个电极。在一个实施例中，这些装置可包括用于诊断或治疗目的的十个电极、二十个电极或者更多个电极。

另外，尽管上文已经以一定程度的特殊性描述了若干实施例以便于理解可实践本发明的至少一些方式，但是本领域技术人员可以对所公开的实施例进行多种改变而不脱离本发明和所附权利要求书的范围。旨在将以上描述中包含的或附图中示出的所有内容解释为仅是示意性的而非限制性的。因此，本文的实例和实施例不应被解释为限制本发明的范围。在不脱离本教导的情况下，可以进行细节或结构的改变。前面的描述和所附权利要求书旨在涵盖所有这些修改和变化。

本文描述的实施例具有各种装置、系统和/或方法。许多具体细节被陈述以提供对整体结构、功能、制造的透彻理解，以及说明书描述的和附图示出的实施例的使用。但本领域技术人员应该理解，在没有这些具体细节的情况下也可以实施这些实施例。在其它情况下，众所周知的操作、部件和元件不曾详细描述，以免模糊说明书描述的实施例。本领域技术人员将会理解，本文所述和所示的实施例是非限制性实例，因此可以理解本文公开的具体结构和功能细节可以是代表性的，而不必限制所有实施例的范围，其范围仅由所附权利要求书来限定。

除非另有说明，否则本发明中使用的术语“包括”及其变体意味着“包括但不限于”。除非另有明确说明，否则本发明中使用的术语“一”，“一个”和“该”意味着“一个或多个”。

整篇说明书提及的“各个实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”或“实施例”等等是指参考(多个)实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。因此，整篇说明书提及的词组“在各个实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”等等的出现不一定指相同的实施例。此外，特定的特征结构或特性可以按任何合适的方式被包含在一个或多个实施例中。因此，参考一个实施例描述的特定的特征、结构或特性可以与一个或多个其它的实施例的特征、结构或特性整体或部分地结合起来，而不构成限制。

尽管可按顺序描述过程步骤、方法步骤、算法等，但是这样的过程、方法和算法可配置成以替代顺序工作。换句话说，可描述的任何步骤的顺序或次序不一定表示要求以该顺序执行步骤。本文描述的过程，方法和算法的步骤可以任何实际的次序执行。此外，可同时执行一些步骤。

在本文中描述单个设备或物品时，显而易见的是，可使用一个以上的设备或物品来代替单个设备或物品。类似地，在本文中描述了不止一个设备或物品的情况下，显而易见的是，可以使用单个设备或物品来代替一个以上的设备或物品。设备的功能或特征可替代地由一个或多个其它设备实现，这些设备未明确地描述为具有这样的功能或特征。

应该理解，术语“近”和“远”可被用在整篇说明书，通过参考临床医生所操作的用于治疗病人的器械的端。术语“近”是指最靠近临床医生的器械部分，术语“远”是指离临床医生最远的那部分。然而，手术器械可在许多方位和位置使用，并且这些术语不是限制性的和绝对的。所有方向性的提及(如上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶、底、之上、之下、垂直、水平、顺时针和逆时针)都仅用于识别目的以帮助阅读者理解本发明，而不产生限制，特别是关于位置、方向或装置的使用。提到连接(如附接、联接、连结等)都被广义解释，且可以包括连接元件之间的中间件以及在各元件之间的移动。同样，提到连接不一定推断出两个元件是直接连接的且彼此处于固定关系。

全部或部分地据说被援引纳入本文的任何专利、出版物或其它公开材料仅以这种程度被并入本文，所纳入的材料不与在本发明清楚提到的现有定义、陈述或其它公开材料相抵触。同样，在一定程度上，本文明确阐述公开代替任何被援引纳入本文的冲突材料。据说被援引纳入本文但与本文清楚阐述的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分仅在所引入的材料与所述材料之间不存在冲突的情况下被纳入。

基于以上讨论和说明，本领域技术人员将容易意识到可对各实施例进行各种修改和改变，无需严格遵循本文所示和所述的实施例和应用。此修改不脱离包括如权利要求书所述方案在内的本发明各方面的真实精神和范围。

Claims

1.一种医疗装置，包括：

鞘主体，其包括内壁、外壁和沿纵向轴线延伸穿过所述鞘主体的中心主管腔，其中所述中心主管腔由所述内壁限定；

至少一个外管腔，其延伸穿过所述鞘主体，其中所述至少一个外管腔布置在所述内壁和所述外壁之间；

至少一个电极，其联接至所述鞘主体的远侧部分；

至少一条电迹线，其中所述至少一个电极中的每一个均联接至至少一条电迹线，并且其中所述电迹线布置在所述内壁和所述外壁之间；

至少一个偏转元件，其延伸穿过所述鞘主体；和

致动器，其联接至所述鞘主体的近端并且其中所述致动器进一步联接至所述至少一个偏转元件并能够偏转导管-导引器的远端。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述鞘主体还包括内衬和外层。

3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述至少一条电迹线布置在所述外层的内部中。

4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述鞘主体还包括编织线组件。

5.根据权利要求4所述的医疗装置，其中所述编织线组件具有矩形横截面。

6.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述外管腔包括联接至所述外表面的小中空管。

7.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述电迹线布置在所述鞘的中性轴线上。

8.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述至少一个电极包括点电极。

9.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述至少一个电极包括环形电极。

10.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述至少一个电极包括迹线材料。

11.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述鞘主体包括液晶聚合物。

12.一种鞘，包括：

内衬、外层、至少一个漆布绝缘管、至少一根拉线以及多条电迹线；

其中所述内衬包括内壁，并且所述内壁限定出沿纵向轴线延伸穿过所述鞘的中心主管腔；

其中所述至少一个漆布绝缘管限定出小管腔，其中所述至少一根拉线布置在所述小管腔内，并且所述至少一个漆布绝缘管联接至所述内衬的外壁；

多个电极，其联接至所述鞘的远侧部分，其中所述多个电极中的每一个均电联接至所述多条电迹线中的至少一条，

其中所述多条电迹线布置在所述外层内。

13.根据权利要求12所述的鞘，其中所述多条电迹线布置在所述鞘的中性轴线上。

14.根据权利要求12所述的鞘，其中所述多个电极包括多个点电极。

15.根据权利要求12所述的鞘，其中所述多个电极包括多个环形电极。

16.根据权利要求12所述的鞘，其中所述多个电极包括迹线材料。

17.根据权利要求12所述的鞘，其中所述鞘包括可回流材料。

18.根据权利要求12所述的鞘，其中所述可回流材料包括液晶聚合物。

19.根据权利要求12所述的鞘，还包括布置在所述外层内的编织线组件。

20.根据权利要求19所述的鞘，其中所述多条迹线布置在所述编织线组件和所述外层的外壁之间。