CN111065350B - 可扭转的可操纵鞘管 - Google Patents

Abstract

一种可操纵鞘管，其包括从可操纵鞘管的近端延伸到远端的内衬。该内衬包括不可偏转部分和可偏转部分。该可操纵鞘管包括第一拉线，该第一拉线从内衬的不可偏转部分的近端到远端绕内衬的周长沿着第一螺旋路径定位并且从可偏转部分的近端到远端沿着第一笔直路径定位。该可操纵鞘管包括第二拉线，该第二拉线从不可偏转部分的近端到远端绕内衬的周长沿着第二螺旋路径定位并且从可偏转部分的近端到远端沿着第二笔直路径定位。该可操纵鞘管还可包括绕可操纵鞘管的周长以螺旋或盘旋形图案存在的电极丝。

Description

可扭转的可操纵鞘管

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年9月14日提交的美国临时专利申请第62/558,688号的优先权，其全部公开内容被援引纳入本文。

技术领域

本文涉及可操纵导引器以及制造和使用可操纵导引器的方法。更具体地，本发明涉及用于可操纵导引器的可扭转的可操纵鞘管以及制造和使用这种鞘管的方法。

背景技术

可操纵导引器通常用于将医疗装置(例如导管)递送到目标部位。通常，可操纵导引器的鞘管与鞘管的内腔中的医疗装置(例如导管)一起被操纵通过患者的脉管系统并且达到预期部位(例如患者心脏或其它器官内的部位)。医疗装置或其一部分从鞘管中被推出以用于目标部位。

用于可操纵导引器的可操纵鞘管通常通过使用嵌入鞘管的相对两侧的鞘管内的拉线来被操纵。在一些已知的鞘管中，拉线从可操纵导引器的手柄附近的鞘管的近端到鞘管的远端以直线彼此平行地延伸。拉线在鞘管的远端处固定地接合到鞘管。将一根拉线拉向鞘管的近端缩短了该拉线，使得鞘管远端的可偏转部分在已缩短的拉线的方向上偏转。

发明内容

本文涉及一种具有近端和远端的可操纵鞘管。可操纵鞘管包括内衬，该内衬具有外周并且从可操纵鞘管的近端延伸到远端。该内衬包括具有近端和远端的不可偏转部分，该不可偏转部分从可操纵鞘管的近端朝向可操纵鞘管的远端延伸。该内衬还包括可偏转部分，该可偏转部分从紧邻不可偏转部分的远端的近端延伸到可操纵鞘管的远端处的远端。可操纵鞘管包括第一拉线，该第一拉线从内衬的不可偏转部分的近端到远端绕内衬的周长沿第一螺旋路径定位，并且该第一拉线从可偏转部分的近端到可偏转部分的远端沿着第一笔直路径定位。可操纵鞘管包括第二拉线，该第二拉线从不可偏转部分的近端到远端绕内衬的周长沿第二螺旋路径定位，并且从可偏转部分的近端到可偏转部分的远端沿着第二笔直路径定位。

本文还涉及一种可操纵导引器，其包括手柄组件和可操纵鞘管。可操纵鞘管可操作地连接到手柄组件。可操纵鞘管具有近端、远端、紧邻可操纵鞘管近端的不可偏转部分、紧邻可操纵鞘管远端的可偏转部分、从可操纵鞘管的近端延伸到远端的第一拉线和从可操纵鞘管的近端延伸到远端的第二拉线。第一拉线被定位成沿着第一螺旋路径穿过可操纵鞘管的不可偏转部分并且沿着第一笔直路径穿过可操纵鞘管的可偏转部分。第二拉线被定位成沿着第二螺旋路径穿过可操纵鞘管的不可偏转部分并且沿着第二笔直路径穿过可操纵鞘管的可偏转部分。

本文还涉及一种制作可操纵鞘管的方法。该方法包括从内衬的不可偏转部分的近端到内衬的不可偏转部分的远端将第一拉线绕内衬的不可偏转部分的周长沿着第一螺旋路径定位以及从内衬的可偏转部分的近端到可偏转部分的远端将第一拉线沿着第一笔直路径定位，其中内衬的可偏转部分的近端紧邻内衬的不可偏转部分的远端。该方法还包括从内衬的不可偏转部分的近端到内衬的不可偏转部分的远端将第二拉线绕内衬的不可偏转部分的周长沿着第二螺旋路径定位以及将第二拉线从内衬的可偏转部分的近端到内衬的可偏转部分的远端沿着第二笔直路径定位。

本文还涉及一种可操纵鞘管，其具有近端和远端。该可操纵鞘管包括：(i)内衬，其从所述可操纵鞘管的不可偏转部分的近端延伸到所述可操纵鞘管的可偏转部分的远端；(ii)扭矩传递层，其包围所述内衬并且从所述可操纵鞘管的不可偏转部分的近端延伸到所述可操纵鞘管的可偏转部分的远端；(iii)第一回流焊聚合物层，其具有外周并且包围所述扭矩传递层，所述第一回流焊聚合物材料从所述可操纵鞘管的不可偏转部分的近端延伸到所述可操纵鞘管的可偏转部分的远端；和(iv)第一电极丝，其从不可偏转部分的近端至远端绕所述第一回流焊聚合物层的外周沿第一螺旋路径定位并且从可偏转部分的近端至可偏转部分的远端绕所述第一回流焊聚合物层的外周沿第二螺旋路径定位。所述第一电极丝电连接至定位在所述可偏转部分上的第一电极。

本文还涉及一种可操纵鞘管，其具有近端和远端。所述可操纵鞘管包括：(i)内衬，其从所述可操纵鞘管的不可偏转部分的近端延伸至所述可操纵鞘管的可偏转部分的远端；(ii)扭矩传递层，其具有外周并且包围所述内衬，所述扭矩传递层从所述可操纵鞘管的不可偏转部分的近端延伸至所述可操纵鞘管的可偏转部分的远端；(iii)第一电极丝，其从不可偏转部分的近端至远端绕所述扭矩传递层的外周沿着第一螺旋路径定位，并且从可偏转部分的近端至可偏转部分的远端绕所述扭矩传递层的外周沿着第二螺旋路径定位；其中所述第一电极丝电连接至定位在所述可偏转部分上的第一电极；和(iv)回流焊聚合物层，其包围所述第一电极丝和第一电极，其中已经移除了一部分所述回流焊聚合物层以外露至少一部分所述第一电极。

本文还涉及一种可操纵鞘管的制备方法。所述方法包括：(i)从内衬的不可偏转部分的近端至内衬的不可偏转部分的远端绕内衬的不可偏转部分的周长沿第一螺旋路径定位第一拉线；(ii)从内衬的可偏转部分的近端至可偏转部分的远端沿第一笔直路径定位第一拉线，其中内衬的可偏转部分的近端邻接内衬的不可偏转部分的远端；(iii)从内衬的不可偏转部分的近端至内衬的不可偏转部分的远端绕内衬的不可偏转部分的周长沿第二螺旋路径定位第二拉线；(iv)从内衬的可偏转部分的近端至内衬的可偏转部分的远端沿第二笔直路径定位第二拉线；(v)将扭矩传递层定位在所述第一拉线、所述第二拉线和所述内衬上；(vi)使第一聚合物材料在所述扭矩传递层上回流焊；(vii)将第一电极丝从所述第一回流焊聚合物材料的不可偏转部分的近端至所述第一回流焊聚合物材料的不可偏转部分的远端绕所述第一回流焊聚合物材料的周长沿第三螺旋路径定位，并且将所述第一电极丝从所述第一回流焊聚合物材料的可偏转部分的近端至所述第一回流焊聚合物材料的可偏转部分的远端绕所述第一回流焊聚合物材料的周长沿第四螺旋路径定位；和(viii)将第二电极丝从所述第一回流焊聚合物材料的不可偏转部分的近端至所述第一回流焊聚合物材料的不可偏转部分的远端绕所述第一回流焊聚合物材料的周长沿第五螺旋路径定位，并且将所述第二电极丝从所述第一回流焊聚合物材料的可偏转部分的近端至所述第一回流焊聚合物材料的可偏转部分的远端绕所述第一回流焊聚合物材料的周长沿第六螺旋路径定位。

通过阅读以下描述和权利要求书以及阅读附图，本文的前述和其它方面、特征、细节、效用和优点将变得显而易见。

附图说明

图1是可操纵导引器的一个实施例的透视图。

图2是图1所示的组件的可操纵鞘管的横截面。

图3是图1所示的可操纵鞘管的侧视图，其中外层被移除以示出嵌入鞘管的拉线。

图4是图3所示的可操纵鞘管的俯视图。

图5是图4所示的可操纵鞘管的一部段的透视图。

图6示出了本文的可操纵鞘管的加工过程。

图7是本文的一个实施例的可操纵鞘管的侧视图。

图8A和8B是根据本发明的一个实施例的可操纵鞘管的加工方法的流程图；和

图9和10是根据本发明的实施例的可操纵鞘管的横截面图。

具体实施方式

可操纵导引器可包括拉线，该拉线沿着导引器的可操纵鞘管的长度从鞘管的近端延伸到鞘管的远端。如本文所用，“近”是指朝向导引器或鞘管接近临床医生的端部的方向，“远”是指远离临床医生和(通常)在患者体内的方向。拉线定位在可操纵鞘管的相对两侧，并且每根拉线从可操纵鞘管的近端大致直线延伸到远端。在使用中，其中一根拉线被缩短(例如朝向可操纵导引器的近端被拉动)以使其处于张力下，以使可操纵鞘管的远端处的可偏转部分在已张紧的拉线的方向上偏转。当其中一根拉线处于张力下时，如果操作者向导引器施加扭矩以使得鞘管沿其中心轴线旋转，则拉线围绕鞘管的偏转部分旋转。当从偏转部分的外侧(例如从曲线的外径)旋转到偏转部分的内侧(例如到曲线的内径)时，或当鞘管的偏转部分将改变其偏转时，不受张力的拉线将需要缩短。类似地，张紧的拉线在由于扭矩从偏转部分的内侧旋转到偏转部分的外侧时需要延长以保持鞘管的相同偏转。在这种向可操纵导引器施加扭矩期间，随着鞘管的旋转试图迫使它们改变它们的长度，能量被存储在拉线中。该储存的能量可能突然释放，导致可操纵鞘管的远端发生突然、快速和不可预测的运动，有时称为抖动。在其它时候，储存的能量可能导致拉线中的一根或两根断裂，通常发生在可操纵导引器的手柄内的锚固点处。

因此，本文涉及一种包括拉线的可操纵鞘管，所述拉线构造成允许将扭矩施加到导引器，其中可操纵鞘管处于偏转位置，同时降低了拉线断裂的可能性和/或可操纵鞘管的远端的抖动。本文还涉及包括一个或多个电极的可操纵鞘管，该电极包括电极丝，该电极丝被构造用于提供应力释放以压缩和/或弯曲该可操纵鞘管。该电极丝可以在可操纵鞘管的不同区域内存在不同绕线图案(在一些区域更紧密，但是在其他区域更松散)的方式围绕可操纵鞘管的周长(螺旋或盘旋路径)缠绕，以提供如本文所述的期望益处。结合本文描述的绕线图案，可操纵鞘管可包括一个或多个回流焊聚合物层以提高可操纵鞘管的整体性能。

本文所述的系统和方法提供了一种可操纵的鞘管，其具有拉线和/或电极丝，当该拉线和/或电极丝沿着可操纵鞘管的不可偏转部分的长度延伸时，它们缠绕在可操纵鞘管的周长上。拉线和/或电极丝不是从可操纵鞘管的近端沿直线延伸到远端，而是从鞘管的近端到鞘管的不可偏转部分的远端以非重叠的螺旋形方式设置。在鞘管的可偏转部分中，拉线在鞘管的相对两侧从可偏转部分的近端以直线方式布置至可偏转部分的远端。当扭矩施加到可操纵导引器时，拉线沿着不可偏转部分的长度的旋转减小了存储在拉线中的能量，同时可偏转部分处于偏转位置。这允许可操纵导引器对施加的扭矩的平滑的、大致一对一的响应，而不会断裂拉线或抖动鞘管的远端。

尽管本文关于作为可操纵导引器的一部分的可操纵鞘管进行了描述，但是本文的教导可以应用于其它可转向的轴，并且特别是应用于其它可转向的医疗装置。例如，本文所述的拉线装置可应用于可转向导管和心腔内超声心动图导管。

现参考附图，图1是根据一个实施例的可操纵导引器100的透视图。引导器100包括位于近端104处的手柄组件102和延伸至可操纵导引器100的远端108的可操纵鞘管106。可操纵鞘管106可操作地连接到手柄组件102，这有助于在手术期间引导或操纵可操纵鞘管106。引导器组件100还包括插孔(hub)110，插孔110可操作地连接到手柄组件102内的用于插入或递送导管组件、流体或本领域普通技术人员已知的任何其它装置的内腔(未示出)。可选地，导引器组件100还包括可操作地连接到插孔110的阀112。可操纵鞘管106包括柔性的、不可偏转的部分114和可偏转的部分116。不可偏转部分114从手柄组件102延伸到可偏转部分116。可偏转部分116被构造成可由导引器100的操作者使用从可偏转部分116延伸穿过可操纵鞘管106(图1未示出)到手柄组件102的拉线来可控地偏转。在不可偏转部分114和可偏转部分116中的鞘管106(下面讨论)内的部件也可以被称为具有相应的不可偏转和/或可偏转部分。在美国专利US7,691，095中描述了适合用作手柄组件102的手柄的构造和操作的附加细节，该专利的全部内容通过引用被并于本文。在其它实施例中，适合于操作可操纵鞘管106的任何其它手柄可用作手柄组件102。

图2是沿图1所示的线A-A截取的可操纵鞘管106的剖视图。可操纵鞘管106包括管状内衬202(有时也称为内套)、扭矩传递层204、外鞘管206、热收缩层208和拉线210。在其它实施例中，可操纵鞘管106的多个部件可彼此相对具有不同的位置。例如扭矩传递层204可定位在拉线210的径向内侧。在一些实施例中，拉线210直接定位在内衬202附近。热收缩层208在回流焊过程之后从可操纵鞘管106处移除。

使用回流焊结合工艺制造可操纵鞘管106。适于形成可操纵鞘管106的回流焊结合工艺描述于美国专利US7,914,515和US8,734,699中，其全部内容通过引用并入本文。在其它实施例中，可以使用用于制造可操纵鞘管106的任何其它合适的方法。

在实施例中，拉线210是扁丝。出于本文的目的，“扁丝”是指特征在于横截面的丝，当沿两个正交轴测量时，该横截面基本上是扁平的。扁丝通常具有矩形横截面，但横截面不必是完全矩形的。例如，本文预期扁丝的横截面可以是椭圆形的，只要整个横截面通常是扁平的。如这里使用的术语，如果一根丝具有在一个方向上测量为x并且在与第一方向大致正交的第二方向上测量为至少2x的横截面，则丝可以适当地表征为扁丝。通常横截面基本上为I形的丝，如果其高度显著大于其最宽尺寸的宽度，则其也可以认为是扁丝。在其它实施例中，拉线210是适合于如本文所述使用的任何其它形状的(多根)圆形丝。

拉线210优选为约0.002″至约0.016″，更优选为约0.004″至约0.012″或0.016″。可以这样选择拉线210，使得宽度与厚度的比值至少约为2∶1。

在实施例中，拉线210是不锈钢拉线。在其它实施例中，拉线210可以由任何其它合适的材料制成，例如弹簧钢、镍钛诺(镍钛合金)或镍钴基合金。合适的镍-钴基合金包括

它是美国宾夕法尼亚州Jenkintown的SPS Technologies公司的注册商标。

在实施例中，拉线210被包裹在另一个聚合物管状构件212内以形成用于收容拉线210的内腔214。聚合物管状构件212不需要与拉线210的横截面形状相同，而是可以是圆形、椭圆形、矩形或其它类似形状。优选地，聚合物管状构件212具有与拉线210的横截面形状不同的横截面，以便于拉线210在预制管中的移动。聚合物管状构件212可由聚四氟乙烯(PTFE)、刻蚀的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺(比如尼龙弹性体(Pebax))、尼龙、其它热塑性弹性件或对本领域技术人员已知的任意其它材料构成。优选地，聚合物管状构件212比外鞘管206具有更高的熔点，从而聚合物管状构件212不会在可操纵鞘管106经受回流焊熔化工艺时熔化。在其他实施例中，内腔214并非采用聚合物管状构件212形成。相反，拉线210可在布置前被涂覆有包括硅和其他润滑物质的未示出的润滑材料，内腔214可由在回流焊过程中通过存在拉线210而形成。

在实施例中，两根拉线210用在可操纵鞘管106中。如下面更详细描述的，当拉线210沿着可操纵鞘管106的不可偏转部分114延伸时，拉线210绕可操纵鞘管106的周长220旋转。在沿着可操纵鞘管106的任何点处，两根拉线210保持成间隔约180度。拉线210隔开180度地直线延伸通过可偏转部分116(图1中示出)，而不沿周长220缠绕鞘管106。这导致可操纵鞘管106可以通过两根拉线210的协调操纵在两个相反的方向上偏转。在其它实施例中，可以使用间隔90度的四根拉线来提供四个可偏转方向。仍然在其它实施例中，可以使用任何合适数量的拉线来为可操纵鞘管106提供所需数量的偏转方向。

拉线210连接到通常位于可操纵导引器100的远端108(图1示出)附近的至少一个操作环(未示出)。拉线210的近端可操作地连接到手柄102中的操纵机构(未示出)以允许在使用期间操作或操纵可操纵鞘管106。在美国专利申请公开号US2007/0299424和美国专利US7,691,095、US7,914,515和US8,734,699中描述了适于可操纵导引器100的操纵环和操纵机构的构造和操作的其它细节，它们的全部内容被援引纳入本文。

内衬202优选是聚合物材料，例如聚四氟乙烯或蚀刻的PTFE。内衬202也可以由其它熔化处理聚合物制成，包括但不限于聚醚嵌段酰胺、尼龙和其它热塑性弹性体，一旦此弹性体采用由阿科马(Arkema)公司制备的Pebax，那么还可以使用各种硬度的Pebax，包括但不限于Pebax30D至Pebax70D。在优选实施例中，内衬202由熔融温度高于外鞘管206的材料制成，使得内衬202将经受外鞘管206的熔化处理。

内衬202限定穿过其中的内腔216，用于接收细长的医疗装置，例如导管。内腔216优选地具有至少约6弗伦奇(French)的直径218，更优选地至少约7French，并且最优选地约10French至约24French。然而，在一些实施例中，可以预期内腔216可具有最多约32French或更大的直径218，例如约7French至约32French。

扭矩传递层204设置在内衬202和热收缩层208之间，更优选设置在外鞘管206和内衬202之间。扭矩传递层204可由不锈钢(304或316)丝或本领域普通技术人员已知的其它可接受的材料制成。扭矩传递层204优选地由包括扁丝的编织线组件形成，优选地该扁丝包括例如高强度不锈钢拉线的不锈钢拉线。扭矩传递层204可以以任何数量的已知编织方式形成，包括一根在另一根之上(包括至少两根丝)或两根在两根之上(包括至少四根丝)的交叉方式。对于至少约6French的内腔直径，可以使用至少约0.003″厚，至少约0.007″宽的扁平编织线。通常，单线的宽度与厚度之比至少约为2∶1，包括例如2：1至5：1。约0.004″厚、约0.012″宽，约0.004″厚、约0.020″宽的扁丝也已成功编织以形成具有优异性能的扭矩传递层。

外鞘管206优选是挤出的Pebax或PTFE管。外鞘管206的熔化处理聚合物占据扭矩传递层中的金属丝网的多个空隙。外鞘管206也可由其它熔化处理聚合物制成，包括但不限于在不同硬度下的蚀刻的PTFE、聚醚嵌段酰胺、尼龙和其它热塑性弹性体。外鞘管206还可包括多于一层，包括例如两个以上经过熔化处理的聚合物制成的管。或者，外鞘管206可包括沿着可操纵鞘管106的长度在硬度和/或材料上不同并且通过回流焊结合在一起的不同区段(未示出)。以这种方式改变鞘管构成提供了沿着可操纵鞘管106在各个点处调节柔韧性、扭矩能力和推进能力的附加益处。

图3、图4和图5是可操纵鞘管106的各种视图，其中去除了扭矩传递层204、外鞘管206和热收缩层208。图3是可操纵鞘管106的侧视图。图4是可操纵鞘管106的俯视图，其具有与图3所示方向314相同的构造。图5是图4所示的可操纵鞘管106的截面400的放大视图。

多根拉线210在图3、图4和图5中单独标识为第一拉线300和第二拉线302。如图3所示，可偏转部分116被偏转成具有内径304和外径306的U形。拉线210从可操纵鞘管106的近端310延伸到远端108。

在不可偏转部分114中，第一拉线300和第二拉线302缠绕内衬202。内衬202是具有外圆周500的圆柱形管(如图5所示)。在不可偏转部分114中，当第一拉线300和第二拉线302从近端310朝向远端108延伸时，第一拉线300和第二拉线302绕内衬202的圆周500横越。因此，在不可偏转部分114中，每根拉线210从近端310到远端108大体沿一螺旋路径。第一拉线300和第二拉线302都以相同的程度(例如每单位长度的旋转圈数)缠绕内衬202并且不相互交叉。第一拉线300所沿的螺旋路径与第二拉线所沿的螺旋路径绕内衬202的圆周500(即沿周长)错开180度。因此，第一拉线300和第二拉线302在整个不可偏转部分114中保持基本上180度的间隔。

在实施例中，当第一拉线300和第二拉线302从近端310朝向远端116横穿不可偏转部分114时，它们围绕内衬202缠绕两次(即720度或两圈)。在其它实施例中，拉线可以绕内衬202缠绕不同的次数。随着绕内衬202的圈数增加，可操纵轴106的扭转能力通常增加而不会抖动或使拉线210断裂。然而，沿着线210的摩擦也可能随着圈数增加而增加，从而导致需要更大的力来偏转可偏转部分116。此外，增加线210缠绕内衬202的次数增加了拉线210的长度，从而潜在地增加了材料成本。优选地，每根拉线210在不可偏转部分114中围绕内衬202旋转一圈至四圈。在一些实施例中，每根拉线210在不可偏转部分114中绕内衬202旋转一圈至三圈。在一些实施例中，每根拉线210绕内衬202旋转一圈至两圈。

在可操纵鞘管106的组装期间，第一拉线300和第二拉线302可以结合到内衬202以将它们保持在适当位置，直到执行回流焊工艺。在包括用于形成内腔214的聚合物管状构件212的实施例中，聚合物管状构件212可以结合到内衬202。

在实施例中，第一拉线300和第二拉线302以逆时针方式缠绕内衬202(从近端310观察)。在其它实施例中，第一拉线300和第二拉线302以顺时针方式缠绕内衬202(从近端310观察)。

在可偏转部分116中，第一拉线300和第二拉线302不缠绕内衬202。而是，第一拉线300和第二拉线302各自从可偏转部分116的近端312以基本笔直的路径横穿到远端108。尽管在图3中不可见，第一拉线300沿着外径306从可偏转部分116的近端312延伸到远端108。类似地，第二拉线302沿着内径304从可偏转部分116的近端312延伸到远端108。在图4中，可以看到第一拉线300沿着可偏转部分116中的外径306的一部分按笔直路径横穿。

尽管第一拉线300和第二拉线302被示出为在近端310处终止，但应该理解第一拉线300和第二拉线302可以在近端方向上延伸超过内衬202，以允许(例如通过图1所示的手柄组件102)接近第一拉线300和第二拉线302以操纵可操纵鞘管106。

如上文所述，本文还涉及包括一根或多根电极丝的可操纵鞘管，该电极丝可连接至如上文讨论主要位于的可操纵鞘管的可偏转部分上的一个或多个电极(下文中应注意，在一些实施例中一个或多个电极可被布置在可操纵鞘管的不可偏转部分内)。如在此处更加详细的讨论，在本文的许多实施例中，可操纵鞘管被加工成包括多个指定层以提升其整体性能。在一些实施例中，采用的电极丝被缠绕在内层(比如聚四氟乙烯层)中，并且随后被扭矩传递层和聚合物层所包覆。在其他实施例中，电极丝围绕覆盖了内层和扭矩传递层的聚合物层缠绕并且接下来被第二聚合物材料以及选用的第三聚合物材料所覆盖。在一些实施例中，该聚合物材料可为共挤聚合物。

另外，位于可操纵鞘管上的电极丝在可操纵鞘管的可偏转部分内相较于可操纵鞘管的不可偏转部分绕线得更紧密或者具有更紧密的螺距，在可操纵鞘管的不可偏转部分处的电极丝的绕线或螺距更松。在可操纵鞘管的某些区域中更紧密绕线或螺距的组合相较于在单独区域中的更松散的绕线或螺距而言提供了应力释放以在使用过程中压缩和/或弯曲该可操纵鞘管。“螺距”在本文中用于表示可操纵鞘管上电极丝缠绕之间的间隔；即紧密“螺距”是间隔较小的电极丝绕线，松散“螺距”是间隔较大的电极丝绕线。同样，通过如在本文实施例和附图中所描述的将电极丝嵌埋入可操纵鞘管的壁中，对电极丝提供了附加的固定和保护。

在本文的一个实施例中，可操纵鞘管在可操纵轴的远侧可偏转部分内包括与可操纵轴的近侧不可偏转部分相比具有更紧密绕线或更紧密螺距的电极丝。该电极丝通常连接至电极。在许多实施例中，这个可操纵轴还可包括如本文所述的一根或多根拉线。在一些期望的实施例中，可操纵鞘管可包括两根拉线和四根电极丝，每根电极丝均电连接至电极。在其他实施例中，位于可操纵轴的可偏转部分内的紧密缠绕或紧密螺距的电极丝可延伸入可操纵鞘管的近侧不可偏转部分的远侧部分之内并且在不可偏转部分内包括电极。本文描述的实施例在可操纵鞘管的可偏转部分和不可偏转部分内均包括电极。

现参见图6，示出了本文的可操纵鞘管的加工过程。内衬700被包覆有扭矩传递层702，比如由编织物形成的镍钛合金管，该内衬700可由现有技术中已知的例如包括聚四氟乙烯的多种适用材料形成。一旦扭矩传递层702就位，聚合物材料704或聚合物材料的组合回流焊或施加用于覆盖扭矩传递层702和内衬700。适用的聚合物材料在上文进行了讨论，其包括商标名为PEBAX的聚合物材料。一旦聚合物材料704就位，电极丝706绕聚合物材料704缠绕(虽然在图6中未示出，但是具有多根电极丝和多个电极涵盖在本文的范围内)。在示出的实施例中，电极丝706在可偏转部分708内具有第一紧密绕线，在不可偏转部分710内具有松散绕线。可偏转部分708包括远侧部分709和近侧部分711。不可偏转部分710包括近侧部分713和远侧部分715。虽然在图6中未示出，但是电极丝706的紧密缠绕部分在不可偏转部分710内部分延伸(即在不可偏转部分710的远侧部分715内延伸)并且连接至定位在不可偏转部分710上的电极被涵盖在本文的范围内。电极712被导引至可偏转部分内的聚合物材料704之上并且电连接至电极丝706。在将电极712导引至聚合物材料704上之后，第二聚合物714或聚合物的组合回流焊至位于可偏转部分708内的电极丝706的紧密缠绕部分上。此第二聚合物714可能为单种回流焊聚合物材料，或者可为两种或三种共挤聚合物材料(例如包括商标名为PEBAX的聚合物以及可包括或可不包括一种或多种润滑添加剂的尼龙11聚合物)的组合。虽然图6中未示出，但是可操纵鞘管包括一根或多根拉线被涵盖在本发明的范围内。在第二聚合物714已经回流焊之后，选用的第三聚合物层(在图6中未示出)可在电极712上回流焊。选用的第三聚合物回流焊层接下来从电极712处被部分移除以在电极712上提供期望大小的表面积。由此，在本文的一些实施例中，适用的加工工艺可包括两个聚合物材料回流焊步骤，同时其他实施例可包括三个聚合物材料回流焊步骤。

现参见图7，示出了根据本文的一个实施例的可操纵鞘管800的侧视图。可操纵鞘管800包括远端802、近端804、近侧不可偏转部分806和远侧可偏转部分808。不可偏转部分806包括近侧部分810和远侧部分812，可偏转部分808包括近侧部分814和远侧部分816。可操纵鞘管800还包括连接至拉环820的拉线818。拉线818在不可偏转部分806内呈螺旋形，在可偏转部分808内呈直线形。可操纵鞘管800还包括电极丝882和连接至电极丝822的电极824、826、828和830。相较于在可偏转部分806内更加紧密缠绕的电极丝822，在不可偏转部分806内电极丝822主要呈更加松散缠绕的构型，虽然如已述邻接不可偏转部分806的远侧部分812的电极丝822确实包括紧密缠绕的电极丝822。在这个示出的实施例中，一个电极824被布置在可操纵鞘管800的不可偏转部分806的远侧部分812内。

如上文提及，本文的可操纵鞘管可包括拉线和电极丝(通常连接至电极)。包括拉线(具有期望的螺旋形构型)和电极丝(具有期望的绕线紧密度)的可操纵鞘管可通过以下步骤加工而成：首先将两根拉线以如上文所述的错开的螺旋形布置围绕内衬定位(该拉线可如上文提及位于管状保护件内)并且将扭矩传递层定位在内衬和拉线的上方。拉线通常连接至布置在可操纵鞘管的远侧部分内的拉环。聚合物材料接下来回流焊至扭矩传递层和拉线上。接下来通过将电极丝绕具有期望绕线紧密度或螺距的回流焊聚合物材料定位而引入电极丝。在可操纵鞘管的可偏转部分内电极丝的绕线紧密度或螺距比不可偏转部分更紧密(虽然在本文提及的一些实施例中，电极丝的紧密绕线部分可略微延伸入不可偏转部分的远侧部分内)。接下来引入电极并且将其连接至电极丝。接下来通过使聚合物材料回流焊至电极丝上而引入聚合物材料。在一些实施例中，此聚合物材料(其可为包括两种或多种成分以及润滑添加剂的单种聚合物材料或共挤聚合物材料)回流焊在电极丝上，第三聚合物材料可选择性地回流焊在电极上。在此实施例中，可从当前电极处移除期望量的此种第三回流焊聚合物材料以针对于给定应用呈现期望大小的电极表面。在一些实施例中，回流焊聚合物材料可通过激光消融从电极处移除。无论采用哪种方法将回流焊的聚合物材料从电极处去除，可在电极的表面上呈现任意适用图案，例如包括方形、圆形、钻石型等图案。

图8A和8B是根据本文的一个实施例的可操纵鞘管的加工方法900的流程图。方法900包括以错开螺旋形布置将两根拉线围绕内衬定位902和使扭矩传递层在内衬和拉线上定位904。方法900还包括使聚合物材料回流焊在扭矩传递层和拉线上906以及将电极丝围绕回流焊的聚合物材料定位908。方法900还包括引入910电极并且将其连接至电极丝。方法900还包括使聚合物材料回流焊在电极丝上912。方法900还包括选择性地使另一种聚合物材料回流焊在电极上并且将至少一部分聚合物材料从电极处移除914。

现参见图9，其示出了根据本文的一个实施例制备的可操纵鞘管1000的横截面图。可操纵鞘管1000包括内衬1002，在该内衬上布置有拉线1004和1006。扭矩传递层1008包围内衬1002和拉线1004和1006。可操纵鞘管1000还包括包围扭矩传递层1008的第一回流焊聚合物层1010。电极丝1012、1014、1016和1018被布置在第一回流焊聚合物层1010的顶端(外表面上的)且第二回流焊聚合物层1020包围第一回流焊聚合物层1010及连接至4个单独的电极(图9未示出)的电极丝1012、1014、1016和1018。选用的回流焊聚合物材料可覆盖一个或多个电极(图9未示出)的一部分。

现参见图10，其示出了根据本发明的一个实施例制备的可操纵鞘管1100的横截面。可操纵鞘管1100包括内衬1102，在该内衬上布置有拉线1104和1106以及电极丝1108、1110、1112和1114。扭矩传递层1116包围内层1102、拉线1104和1106和电极丝1108、1110、1112和1114。可操纵鞘管1000还包括包围扭矩传递层1008的回流焊聚合物层1118。电极丝1108、1110、1112和1114可连接至4个单独的电极(图10中未示出)。

尽管上文已经以一定程度的特殊性描述了本文的众多实施例，，但是本领域技术人员仍可以对所公开的实施例做出数种改变，而不会脱离本文的精神和范围。所有的方向性参考(如上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶、底、之上、之下、垂直、水平、顺时针和逆时针)都仅用于指定目的，以帮助阅读者理解本文，而不会产生限制，特别是关于位置、取向或装置的使用。连结参考(如附接、接合、连接等等)都被最宽地解释，且可以包括连接元件之间的中间构件以及在各元件之间的相对移动。同样地，连结参考不一定推断出两个元件是直接连接的且彼此处于固定关系。应该理解，所用包含在上述说明书中的或者显示在附图中的事物都应该被理解成示意性的而非限制性的。可以在没有脱离由所附权利要求书限定出的本文的精神的情况下对细节或结构做出改变。

据说通过援引(全部或部分)纳入本文的任何专利、出版物或其它公开材料仅以这种程度被并入本文，即被并入的材料不与在本文提出的现有的定义、陈述或其它公开材料相抵触。同样，在一定程度上，本文清楚提出的公开内容代替任何通过援引纳入本文的抵触材料。据说通过援引纳入本文的任何材料或其部分(其与在本文提出的现有的定义、陈述或其它公开材料相抵触)将仅以这种程度被并入，即在并入材料和现有公开材料之间没有抵触存在。

Claims (21)

1.一种可操纵鞘管，所述可操纵鞘管具有近端和远端并且包括：

内衬，其从所述可操纵鞘管的不可偏转部分的近端延伸到所述可操纵鞘管的可偏转部分的远端；

扭矩传递层，其包围所述内衬并且从所述可操纵鞘管的不可偏转部分的近端延伸到所述可操纵鞘管的可偏转部分的远端；

第一回流焊聚合物层，其具有外周并且包围所述扭矩传递层，所述第一回流焊聚合物层从所述可操纵鞘管的不可偏转部分的近端延伸到所述可操纵鞘管的可偏转部分的远端；

第一电极丝，其从不可偏转部分的近端至不可偏转部分的远端绕所述第一回流焊聚合物层的外周沿第一螺旋路径定位并且从可偏转部分的近端至可偏转部分的远端绕所述第一回流焊聚合物层的外周沿第二螺旋路径定位，其中所述第二螺旋路径的绕线比第一螺旋路径的绕线更紧密；并且

其中所述第一电极丝电连接至定位在所述可偏转部分上的第一电极。

2.根据权利要求1所述的可操纵鞘管，还包括包围所述第一电极丝的第二回流焊聚合物层。

3.根据权利要求2所述的可操纵鞘管，还包括包围所述第一电极的第三回流焊聚合物层。

4.根据权利要求3所述的可操纵鞘管，其中所述第三回流焊聚合物层被构造成使所述第一电极的至少一部分外表面透过所述第三回流焊聚合物层外露。

5.根据权利要求1所述的可操纵鞘管，还包括：

第二电极丝，其从所述不可偏转部分的所述近端至所述不可偏转部分的所述远端绕所述第一回流焊聚合物层的外周沿第三螺旋路径定位，并且从所述可偏转部分的所述近端至所述可偏转部分的所述远端绕所述第一回流焊聚合物层的外周沿第四螺旋路径定位，其中所述第二电极丝电连接至定位在所述可偏转部分上的第二电极。

6.根据权利要求5所述的可操纵鞘管，还包括包围所述第二电极丝的第二回流焊聚合物层。

7.根据权利要求6所述的可操纵鞘管，还包括包围所述第二电极的第三回流焊聚合物层。

8.根据权利要求7所述的可操纵鞘管，其中所述第三回流焊聚合物层被构造成使所述第二电极的至少一部分外表面透过所述第三回流焊聚合物层外露。

9.根据权利要求5所述的可操纵鞘管，其中所述第四螺旋路径的绕线比所述第三螺旋路径的绕线更紧密。

10.根据权利要求1所述的可操纵鞘管，还包括：

第一拉线，其从所述不可偏转部分的所述近端到所述不可偏转部分的所述远端绕内衬的周长沿第五螺旋路径定位并且从所述可偏转部分的所述近端到所述可偏转部分的所述远端沿第一笔直路径定位；和

第二拉线，其从所述不可偏转部分的所述近端到所述不可偏转部分的所述远端绕内衬的周长沿第六螺旋路径定位并且所述从可偏转部分的所述近端到所述可偏转部分的所述远端沿第二笔直路径定位。

11.根据权利要求10所述的可操纵鞘管，其中所述第五螺旋路径和所述第六螺旋路径均从所述不可偏转部分的近端至所述不可偏转部分的远端绕内衬转两整圈。

12.根据权利要求10所述的可操纵鞘管，其中所述第一拉线和所述第二拉线包括扁丝。

13.根据权利要求10所述的可操纵鞘管，其中所述第一拉线和所述第二拉线为不锈钢拉线。

14.根据权利要求10所述的可操纵鞘管，其中所述第五螺旋路径绕所述内衬的周长自所述第六螺旋路径错开180度。

15.根据权利要求10所述的可操纵鞘管，其中所述第一笔直路径绕所述内衬的周长自所述第二笔直路径错开180度。

16.根据权利要求10所述的可操纵鞘管，其中所述第一拉线和所述第二拉线位于聚合物管状构件内。

17.一种可操纵鞘管，所述可操纵鞘管具有近端和远端并且包括：

内衬，其从所述可操纵鞘管的不可偏转部分的近端延伸至所述可操纵鞘管的可偏转部分的远端；

扭矩传递层，其具有外周并且包围所述内衬，且所述扭矩传递层从所述可操纵鞘管的不可偏转部分的近端延伸至所述可操纵鞘管的可偏转部分的远端；

第一电极丝，其从所述不可偏转部分的近端至所述不可偏转部分的远端绕所述扭矩传递层的外周沿第一螺旋路径定位，并且从所述可偏转部分的近端至所述可偏转部分的远端绕所述扭矩传递层的外周沿第二螺旋路径定位；其中所述第一电极丝电连接至定位在所述可偏转部分上的第一电极，并且其中所述第二螺旋路径的绕线比所述第一螺旋路径的绕线更紧密；和

回流焊聚合物层，其包围所述第一电极丝和第一电极，其中一部分所述回流焊聚合物层已经被移除以露出至少一部分所述第一电极。

18.根据权利要求17所述的可操纵鞘管，还包括：

第二电极丝，其从所述不可偏转部分的近端至所述不可偏转部分的远端绕所述扭矩传递层的外周沿第三螺旋路径定位，并且从所述可偏转部分的近端至所述可偏转部分的远端绕所述扭矩传递层的外周沿第四螺旋路径定位，其中所述第二电极丝电连接至定位在所述可偏转部分上的第二电极。

19.一种可操纵鞘管的制造方法，包括：

从内衬的不可偏转部分的近端至内衬的不可偏转部分的远端绕内衬的不可偏转部分的周长沿第一螺旋路径定位第一拉线；

从内衬的可偏转部分的近端至可偏转部分的远端沿第一笔直路径定位第一拉线，其中所述内衬的可偏转部分的近端邻接所述内衬的不可偏转部分的远端；

从内衬的不可偏转部分的近端至内衬的不可偏转部分的远端绕内衬的不可偏转部分的周长沿第二螺旋路径定位第二拉线；

从内衬的可偏转部分的近端至内衬的可偏转部分的远端沿第二笔直路径定位第二拉线；

将扭矩传递层定位在所述第一拉线、所述第二拉线和所述内衬上；

使第一聚合物材料回流焊至所述扭矩传递层上；

将第一电极丝从第一回流焊聚合物材料的不可偏转部分的近端至所述第一回流焊聚合物材料的不可偏转部分的远端绕所述第一回流焊聚合物材料的周长沿第三螺旋路径定位，并且将所述第一电极丝从所述第一回流焊聚合物材料的可偏转部分的近端至所述第一回流焊聚合物材料的可偏转部分的远端绕所述第一回流焊聚合物材料的周长沿第四螺旋路径定位，其中所述第四螺旋路径的绕线比所述第三螺旋路径的绕线更紧密；和

将第二电极丝从所述第一回流焊聚合物材料的不可偏转部分的近端至所述第一回流焊聚合物材料的不可偏转部分的远端绕所述第一回流焊聚合物材料的周长沿第五螺旋路径定位，并且将所述第二电极丝从所述第一回流焊聚合物材料的可偏转部分的近端至所述第一回流焊聚合物材料的可偏转部分的远端绕所述第一回流焊聚合物材料的周长沿第六螺旋路径定位。

20.根据权利要求19所述的可操纵鞘管的制造方法，还包括使第二聚合物材料回流焊至所述第一电极丝和所述第二电极丝上。

21.根据权利要求20所述的可操纵鞘管的制造方法，其中所述第二聚合物材料是共挤工艺以回流焊两种单独材料。

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