TWI836043B - 導管的製造方法及藉其方法所製造的導管 - Google Patents

Abstract

本發明之目的為提供一種能減少引線從電極脫落和降低引線斷線風險之導管的製造方法及藉其方法所製造的導管。本發明係提供一種導管的製造方法，係含有下述步驟：配置步驟，係以沿著熱塑性的外層管的長邊方向延伸的方式將引線配置在外層管的內腔；露出步驟，係將引線的一端從外層管的開口部露出；接合步驟，係將從開口部露出的引線的一端與環電極的內壁電性接合；被覆步驟，係藉由環電極覆蓋住外層管的開口部；插入步驟，係將熱塑性的內層管插入外層管的內腔；及一體化步驟，係對外層管及內層管進行加熱，以使引線埋入外層管與內層管的層間而固定的方式將外層管與內層管一體化而形成電極頭。

Description

導管的製造方法及藉其方法所製造的導管

本發明係有關一種前端具有電極頭(tip)的導管(catheter)的製造方法及藉其方法所製造的導管。

導管消融術(catheter ablation)乃係將消融導管插入心腔內，以安裝在導管的遠位端側的電極對心肌組織進行燒灼來治療心律不整的方法，近年來已開發出一種帶球囊(ballon)消融導管，係將安裝在導管的遠位端側的球囊經皮導入下大靜脈，令其從心臟的右心房經心房中隔到達左心房，對在左心房膨脹的球囊內部的電極施加高頻電流，藉以加熱球囊而對心肌組織進行燒灼。

在使用帶球囊消融導管進行的治療裡，為了決定燒灼部位及確認治療效果，亦有針對兼具電生理學檢查功能的帶球囊消融導管提出了報告(專利文獻1)。

在導管的前端固定溫度量測用的電極，再將接合在量測用電極的引線配線到近位端的方法係廣為人知，而就降低配線至量測用電極的多條引線的斷線風險(risk)的方法而言，已知有將各引線插入不同內腔(lumen)進行配線之附帶電極的導管。在該附帶電極的導管中，就其固定的方法而言，已揭示有一種對量測用電極的內周賦予接著劑而固定於導管遠位端附近的技術(專利文獻2)。

此外，亦揭示有一種將引線捲繞成螺旋狀配置在複層的管(tube)之間的方法(專利文獻3)。 [先前技術文獻] [專利文獻]

專利文獻1　WO2011-155424號 專利文獻2　日本國特開2009-268696號 專利文獻3　日本國特表2013-533065號

[發明所欲解決之課題]

然而，在如前述專利文獻1及2所載將量測用電極設置在導管前端的方法中，量測用電極與引線的一端的連接部分的連接脫開方面的風險的降低並不夠，有可能發生接著劑溢出和不足等問題。

此外，在將引線對管捲繞成螺旋狀再以引線被覆其外側，藉此而配置量測用電極的引線的方法的情形中，製造方法變得複雜，在令複數條引線彼此絕緣這點上產生了問題。

有鑒於此，本發明的課題為提供一種能減少引線從電極脫落和降低引線斷線風險的導管的製造方法及藉其方法所製造的導管。 [解決課題的手段]

本案發明人等為了解決上述課題，不斷致力研究的結果，找出了下述(1)至(7)之發明。 (1)一種導管的製造方法，係含有下述步驟：配置步驟(1)，係以沿著熱塑性的外層管的長邊方向延伸的方式將引線配置在前述外層管的內腔；露出步驟，係將引線的一端從前述外層管的開口部露出；接合步驟(1)，係將從前述開口部露出的前述引線的一端與環電極的內壁電性接合；被覆步驟，係藉由前述環電極覆蓋住前述外層管的開口部；插入步驟，係將熱塑性的內層管插入前述外層管的內腔；及一體化步驟，係對前述外層管及前述內層管進行加熱，以使前述引線埋入前述外層管與前述內層管的層間而固定的方式將前述外層管與前述內層管一體化而形成電極頭。 (2)如上述(1)記載之製造方法，其中復含有下述步驟：配置步驟(2)，係以沿著前述外層管的長邊方向延伸且不對第1條引線接觸的方式將第2條引線配置在前述外層管的內腔；及接合步驟(2)，係將從開口部露出的前述第2條引線的一端與第2個環電極的內壁接合。 (3)如上述(1)或(2)之製造方法，其中前述一體化步驟係對前述外層管套覆熱收縮管，一邊在前述內層管的前端側與後端側之間賦予壓縮荷重一邊進行加熱，藉以形成電極頭。 (4)如上述(1)至(3)中任一項之製造方法，其中前述接合步驟係將電阻式熔接用電極的一極插入前述外層管的內腔，令前述電阻式熔接用電極的另一極接觸前述環電極的外壁，對前述電阻式熔接用電極的電極間加壓，藉以將前述環電極與前述引線熔接。 (5)如上述(1)至(4)中任一項之製造方法，其中含有下述步驟：配置步驟(3)，係將具有開口部的管狀構件配置在前述外層管的內側，且將前述引線夾持在前述外層管與前述管狀構件之間；及定位步驟，係以使前述外層管的開口部與前述管狀構件的開口部重疊的方式進行定位。 (6)如上述(5)之製造方法，其中在前述接合步驟中，將從藉由前述定位步驟而重疊的前述外層管的開口部與前述管狀構件的開口部所重疊形成的開口部露出的前述引線的一端、與前述環電極的內壁接合。 (7)一種導管，係藉上述(1)至(6)中任一項之製造方法所製造。

此外，本案發明人等為了解決上述課題，不斷致力研究的結果，找出了下述(8)至(12)之發明 (8)一種導管的製造方法，係含有下述步驟：配置步驟(1)，係以沿著熱塑性的外層管的長邊方向延伸的方式將引線配置在前述外層管的內腔；露出步驟，係將引線的一端從前述外層管的開口部露出；接合步驟(1)，係將從前述開口部露出的前述引線的一端與環電極的內壁電性接合；被覆步驟，係藉由前述環電極覆蓋住前述外層管的開口部；插入步驟，係將熱塑性的內層管插入前述外層管的內腔；及一體化步驟，係對前述外層管及前述內層管進行加熱，以使前述引線埋入前述外層管與前述內層管的層間而固定的方式將前述外層管與前述內層管一體化而形成電極頭。 (9)如上述(8)之製造方法，其中復含有下述步驟：配置步驟(2)，係以沿著前述外層管的長邊方向延伸且不對第1條引線接觸的方式將第2條引線配置在前述外層管的內腔；及接合步驟(2)，係將從開口部露出的前述第2條引線的一端與第2個環電極的內壁接合。 (10)如上述(8)或(9)之製造方法，其中前述一體化步驟係對前述外層管套覆熱收縮管，一邊在前述內層管的前端側與後端側之間賦予壓縮荷重一邊進行加熱，藉以形成電極頭。 (11)如上述(8)至(10)中任一項之製造方法，其中前述接合步驟係將電阻式熔接用電極的一極插入前述外層管的內腔，令前述電阻式熔接用電極的另一極接觸前述環電極的外壁，對前述電阻式熔接用電極的電極間加壓，藉以將前述環電極與前述引線熔接。 (12)一種導管，係藉上述(8)至(11)中任一項之製造方法所製造。 [發明的效果]

依據本發明的導管的製造方法，以使接合在環電極的內壁的引線埋入到形成電極頭的管中的方式令熱塑性的管一體化，藉此，能獲得可減少引線從電極脫落和降低引線斷線風險的導管。

以下，參照圖式針對本發明的較佳實施形態詳細地進行說明，但本發明並不受此等態樣所限定。另外，相同的要素係使用相同的元件符號，重複的說明則予以省略。此外，圖式的比率未必與所說明的一致。

本發明的導管的製造方法之特徵係含有下述步驟：配置步驟(1)，係以沿著熱塑性的外層管的長邊方向延伸的方式將引線配置在前述外層管的內腔；露出步驟，係將引線的一端從前述外層管的開口部露出；接合步驟(1)，係將從前述開口部露出的前述引線的一端與環電極的內壁電性接合；被覆步驟，係藉由前述環電極覆蓋住前述外層管的開口部；插入步驟，係將熱塑性的內層管插入前述外層管的內腔；及一體化步驟，係對前述外層管及前述內層管進行加熱，以使前述引線埋入前述外層管與前述內層管的層間而固定的方式將前述外層管與前述內層管一體化而形成電極頭。

所謂的後端側，指的是導管的長邊方向的手邊側，所謂的前端側，指的是導管的長邊方向的遠位側。

於圖1顯示藉本發明的製造方法所製造的前端具有電極頭的導管之概略圖。

在圖1中，導管1係具備導管軸(shaft)2、以及配置在導管軸的遠位端側的球囊3及電極頭4。此處，電極頭4係具備管10、環電極11及連接在環電極11的引線12。

電極頭4係配置在導管軸2的前端側附近，連接在環電極的引線係往導管軸的近位側延伸。導管軸2係以內側軸13與外側軸14構成。就內側軸13及外側軸14的材質而言，可舉出氟聚合物、聚醯胺(polyamide)、聚胺基甲酸酯(polyurethane)系聚合物或聚醯亞胺(polyimide)等，但並不限定於上述。內側軸13係通過球囊3的內部延伸到導管1的遠位端。

在球囊3的內部係具備高頻通電用電極15及電極溫度感測器16。高頻通電用電極15係捲繞在內側軸13的外壁部而配置。引線12係在球囊3的內部進入到高頻通電用電極15與內側軸13之間，往導管1的後端側配線。

在將環電極11使用於心肌電位的映對(mapping)時等情形中，藉由電極頭4具備複數個環電極11，便能量測正確的電位波形。

在導管軸2的近位側係具備手柄20、連接器21、外部電生理檢查機器22、連接器23及高頻產生裝置24，引線12的端部係透過連接器21而能與外部電生理檢查機器22連接。此外，在將環電極11作為RF電極使用時，亦能與高頻產生裝置連接。

於圖2顯示本發明的製造方法中的電極頭4的概略圖。

(電極頭)

電極頭4係具備管10、環電極11及連接在環電極11的引線12。在管10的內壁係接著有導管軸的內側軸。在電極頭的外壁係配置有環電極。

為了使往心房內的放入(access)良好地進行，管10的外徑較佳為1mm至6mm。管10的材質係使用熱塑性樹脂，而從考慮到在心房內操作時的安全性的硬度的觀點來看，更佳為聚胺基甲酸酯等。

(環電極) 在環電極11的內壁係接合有引線12的端部，引線12係埋入管10並延伸，引線12係從環電極11的近位端伸出，往導管軸2的內腔內配線。

電極頭4係亦可具有兩個以上的環電極11。配置在電極頭4上的環電極11的數目並無特別限制，只要各環電極11及分別連接到各環電極11的引線12配置成不會彼此電性接觸即可。

當在電極頭4上配置複數個環電極11時，較佳為以環電極11彼此的配置間隔為0.5mm至3.0mm進行配置。

為了防止在製造時的接觸，分別連接到各環電極11的引線12較佳為於形成管10時配置在各條引線12相距最遠的位置。例如，當電極頭4具有兩個環電極11時，接合到個別環電極11的引線12係在以管10的中心為軸而180°對向的位置與環電極11接合而埋入管10內部。

為降低斷線風險，引線12與環電極11的接合較佳為以熔接及焊接等方法固定，當採用熔接時，較佳為電阻式熔接及雷射熔接。

該電極頭4係能供進行心房顫動等心律不整等的治療使用，故能安裝在導管的前端。就可使用的導管而言，可舉出球囊導管、消融導管及帶球囊消融導管等，但較佳為用於帶球囊消融導管。

(引線) 引線12的直徑並無特別規定，但基於降低配線時的斷線風險、易於確保在電極頭或導管軸部進行配線的空間，引線12的直徑較佳為0.05mm至0.30mm。

引線的材質較佳為使用磷青銅或銅等。此外，考慮到對生物體的接觸，環電極的材質係以使用鉑、不鏽鋼、金、銀、銅或上述的合金等較佳。

圖3係顯示本發明的具有電極頭的導管中的電極頭的製造方法的一連串程序之概略圖。

(以沿著熱塑性的外層管的長邊方向延伸的方式將引線配置在外層管的內腔之配置步驟) 準備含有熱塑性樹脂的外層管30及引線12。以沿著熱塑性的外層管30的長邊方向平行延伸的方式將引線12配置在外層管30的內腔。此時，在外層管30的內腔沿著長邊方向平行延伸的引線12係對於外層管30的長邊方向亦可不是精確的平行。

具體而言，係亦包含是在不將引線12進行捲繞之下令引線12從外層管30的遠位端往近位端延伸，因引線12些微的鬆弛和彎垂而形成不是精確的平行的情況。

(將引線的一端從外層管所具有的開口部露出之露出步驟) 接著，在外層管30的外壁形成開口部32，令已去除絕緣覆層的引線12露出。開口部32的大小為任意，但採用能以環電極11覆蓋住的大小。

當在電極頭4上配置複數個環電極11時，相對應的引線12係配置複數條，故在外層管30形成與各條引線12對應之數目的開口部32。此外，各個開口部32係為了令引線12露出在相對應的環電極11的位置，而形成在沿著外層管30的長邊方向分隔的位置。

(將從開口部露出的引線的一端與環電極的內壁電性接合之接合步驟) 接著，將引線12的一端與環電極的內壁以熔接或焊接等方法電性接合。使引線12的一端與環電極11的內壁接觸而進行電性接合。 所謂的電性接合，指的是以使引線與環電極間能通電的方式接合。

於圖3顯示接合步驟的一例。

在外層管30的內腔，令引線12沿著外層管30的長邊方向平行延伸，令環電極11套覆在外層管30。接著，將電阻式熔接用電極的一極42插入外層管30的內腔，將電阻式熔接用電極的一極42與引線12接觸，使引線12從開口部32露出至外層管30之外。令露出的引線12的一端接觸環電極11的內壁。

令電阻式熔接用電極的另一極43接觸環電極11的外壁，對電極間加壓，藉由熔接將環電極11與引線12電性接合。

電阻式熔接用電極的材質並無特別規定，可使用銅、鉻銅及鎢等。電阻式熔接用電極的一極42的前端形狀較佳為形成為比開口部32小而能使引線12露出至外層管30之外而接觸於環電極11的內壁、且為與管的內徑形狀一致的形狀，例如，若外層管30為圓筒狀，則較佳為圓弧狀。

藉由上述方法，能將引線12確實地且在短時間內電性接合至環電極11的內壁。此外，能在不會從藉由環電極11將外層管30的開口部32覆蓋住的狀態偏離等下將環電極11與引線12電性接合。這相較於習知將引線12從開口部32大幅地拉出，在與環電極11的內壁電性接合之後一邊將環電極11套覆在外層管30一邊將多出來的引線12從開口部抽回的方法，在不進行引線12沒必要的拉出、抽回這點上能降低斷線風險，故較佳。

(藉由環電極覆蓋住外層管的開口部之被覆步驟) 以覆蓋住外層管30的開口部32的方式套覆環電極11。環電極係可在進行前述的與引線的電性接合前覆蓋住開口部，在該位置進行電性接合，亦可在與開口部錯開的位置進行電性接合，之後以覆蓋住開口部的方式套覆環電極。如上述，藉由將環電極11配置在覆蓋住外層管30的開口部32的位置，能防止引線12露出至外部。

(將內層管插入外層管的內腔之插入步驟) 準備含有熱塑性樹脂的內層管31，將內層管31插入外層管30的內腔。此時，以在引線12沿著管的長邊方向延伸的配置保持著的狀態下進到外層管30與內層管31的層間的方式插入內層管31。此處，外層管30的內徑係比內層管31的外徑大，故能將內層管31插入外層管30的內腔。另外，亦可在將內層管31插入外層管30的內腔的步驟後再進行以沿著外層管30的長邊方向延伸的方式將引線12配置在外層管30的內腔的步驟。此時，在將引線12配置在外層管30的內腔時，以使引線12進到外層管30與內層管31的層間的方式進行。

藉由引線12在外層管30與內層管31的層間以沿著長邊方向平行延伸的方式配置，抑制負荷施加在引線12從環電極11脫離的方向上，能降低引線12及引線12與環電極11的電性接合部分的斷線風險。此外，在引線12為兩條以上的情形中，能降低引線彼此交叉和接觸的風險。

(對外層管及內層管進行加熱，以使引線埋入外層管與內層管的層間而固定的方式將外層管與內層管一體化之一體化步驟) 將對外層管30及內層管31進行加熱之用的芯線33插入內層管31的內腔。

外層管30及內層管31係含有熱塑性樹脂，因此，藉由以芯線33進行加熱，使外層管30與內層管31一體化以形成管10。此時，由於引線12係配置在外層管30與內層管31之間，故引線12以沿著長邊方向平行延伸的狀態埋入外層管30與內層管31的層間而固定。結果，引線12以平行延伸的方式埋入管10內部而固定，並且環電極11固定在管10的外壁。

當為上述的製造方法時，在配置成引線12平行延伸於外層管30與內層管31之間的狀態下將外層管30與內層管31一體化而形成管10，故引線12以在管10內部平行延伸的方式固定。

藉此，在操作導管1時，即使電極頭4彎曲，仍能抑制負荷施加在環電極11與引線12的電性接合部分。此外，引線12便不易發生因擰扭、搖動造成的斷裂，故能降低引線的斷線風險。

此外，在環電極11與引線12的接合部位的近旁，引線12的絕緣覆層被去除，成為能電性接觸的狀態。當電極頭4具備複數個環電極11時，複數條引線12在製造時有彼此接觸的可能性，但藉由在將外層管30與內層管31一體化時將各條引線12以平行延伸的方式配置，防止各條引線12的接觸，並且管10配置在引線12間，故能確實地絕緣。

上述的外層管30、內層管31及管10的管壁厚係能任意設定。此外，當外層管30與內層管31由相同的熱塑性樹脂構成時，一體化形成的管10能具有穩定的強度，故較佳。

於圖4顯示對外層管30及內層管31進行加熱，以使引線12埋入外層管30與內層管31的層間而固定的方式將外層管30與內層管31一體化之步驟的變形例。

在將外層管30與內層管31一體化的步驟中，在內層管31的前端側與後端側之間賦予壓縮荷重。將外層管30及內層管31的一端以固定治具(jig)37固定，將壓縮彈簧34抵接於另一端，以固定治具37將壓縮彈簧34固定在進行壓縮後的位置。變得容易一邊施加壓縮荷重一邊加熱。

接著，令熱收縮管35套覆在環電極11與外層管30的外壁。熱收縮管35係當最小收縮內徑比環電極11的外徑小，便能給予足夠的收縮力，故較佳。

此外，將芯線33插入內層管31的內腔。芯線33乃係不鏽鋼等金屬所製，加熱會使內層管31緊貼，故較佳為施以剝離性佳的表面處理等。

接著，進行加熱。就加熱源而言，較佳為雷射光36。雷射光36較佳為二氧化碳雷射或半導體雷射。藉由一邊旋轉芯線33一邊照射雷射光36，在一體化時，便能於外層管30與內層管31的全周均一地進行加熱。此外，藉由同時令雷射光36的照射位置移動，便能沿著外層管30與內層管31的長邊方向連續性地加熱。

藉由對外層管30及內層管31沿著長邊方向連續性地進行加熱，在外層管30與內層管31的一體化時，能防止引線12從相對於長邊方向延伸的配置偏離。此外，藉由並不僅只在環電極11的局部性的加熱，對沒有被環電極11被覆的部分的外層管30及內層管31的層間亦進行加熱，降低在引線12產生沒必要的負荷的風險，亦能降低各引線12間的短路風險。

藉由以壓縮彈簧34施加壓縮荷重，使外層管30及內層管31往徑向擴大，藉由套覆熱收縮管35進行加熱，使環電極11與外層管30間的間隙有效地填補起來，消除環電極11與外層管30的外壁的階差。熱收縮管35的材質並無特別規定，但較佳為使用烯烴(olefin)樹脂系和氟樹脂系。熱收縮管35係在一體化的加工後取下。

圖5係顯示接合步驟的一例。

在外層管的內腔，令引線沿著外層管長邊方向大致平行延伸，令環電極套覆在外層管。接著，將電阻式熔接用電極的一極42插入外層管的內腔，令電阻式熔接用電極的一極42接觸引線，使引線在開口部突出外層管的外周面而使引線接觸環狀電極內周面。

在環狀電極的外周，令電阻式熔接用電極的另一極43接觸，對電極間加壓進行電阻式熔接而電性接合。

電阻式熔接用電極的材質並無特別規定，可使用銅和鉻銅、鎢等。電阻式熔接用電極的前端形狀較佳為形成為比開口部小而能使引線從開口部突出而接觸環電極內周面、且為圓弧狀的表面。

圖6係顯示使用管狀構件的配置步驟及定位步驟的一例。

(將具有開口部的管狀構件配置在外層管的內側，且將引線夾持在外層管與管狀構件之間之配置步驟) 為了防止各配置步驟的長時間化，準備具有開口部51的管狀構件50，在以沿著前述的外層管30的內腔的長邊方向平行延伸之方式配置的引線12的內側再進一步配置管狀構件50。如上述，將具有開口部51的管狀構件50配置在外層管30的內側，且將引線12夾持在外層管30與管狀構件50之間，藉此，使引線12與外層管30獲得管狀構件50支持。此處，所謂的支持，指的是在無外力的狀態中，外層管30與引線12在各自所配置的位置維持住其狀態之意。此外，在配置步驟(1)至(3)中，即使對外層管30及引線12施加有外力時，藉由在外層管30的內側具有管狀構件50，仍使外層管30的形狀維持，並且能防止引線12的位置偏離。

(以使外層管的開口部與管狀構件的開口部重疊的方式進行定位之定位步驟) 接著，以使外層管30的開口部32與管狀構件50的開口部51重疊的方式進行定位。藉此，在將從開口部露出的引線的一端與環電極的內壁電性接合之接合步驟中，在將電阻式熔接用電極的一極42插入管狀構件50及外層管30的內腔令電阻式熔接用電極的一極42與引線12接觸時，能使引線12從由外層管30的開口部與管狀構件50的開口部51重疊所形成的開口部露出至外層管30之外，電阻式熔接用電極的一極42的前端係藉由通過開口部51而不需接觸管狀構件50就能接觸引線12。然後，使引線12在開口部32突出外層管30的外周面，便能使引線接觸環狀電極的內周面。

亦即，就本發明的導管的製造方法的一態樣而言，例示一種導管的製造方法，係含有下述步驟：配置步驟(3)，係將具有開口部的管狀構件配置在外層管的內側，且將前述引線夾持在前述外層管與前述管狀構件之間；及定位步驟，係以使前述外層管的開口部與前述管狀構件的開口部重疊的方式進行定位。該配置步驟(3)及定位步驟係只要在以沿著熱塑性的外層管的長邊方向延伸的方式將引線配置在外層管的內腔之配置步驟後到將引線的一端從外層管的開口部露出之露出步驟之間進行即可。

管狀構件50的開口部51的形狀並無特別規定，只要以在將管狀構件50配置在外層管30的內側時，使外層管30所具有的開口部與管狀構件50的開口部51易於重疊的方式形成即可，較佳為與外層管30的開口部32相同形狀。

管狀構件50的外徑係只要為能將引線12夾持在外層管30與管狀構件50之間且進一步支持外層管30與管狀構件50的範圍即可，當設前述外層管的內徑為D1、引線12的直徑為D2而設D1-(D2×2)=r時，管狀構件50的外徑R較佳為0.9×r≦R≦1.1×r的範圍。

此外，管狀構件50的內徑並無特別規定，只要在接合步驟中將電阻式熔接用電極的一極42插入管狀構件50的內腔時，電阻式熔接用電極的一極42不會接觸管狀構件50即可。

管狀構件50的材質並無特別規定，但從製作的容易性、操作的容易性的觀點來看，較佳為金屬或樹脂。此外，為了防止在接合步驟中，管狀構件50在電阻式熔接時通電而發生熔接不良的可能性，更佳為絕緣材料。此外，即使為非絕緣材料，只要電性獨立即可。

藉由使用上述方法，能將引線確實地且在短時間內電性接合至環電極的內周面，能將環電極在保持在套覆在外層管的狀態下與引線電性接合。這相較於習知將引線從開口部大幅地拉出，在與環電極的內周面電性接合之後一邊將環電極套覆在外層管一邊將多出來的引線從開口部抽回的方法，在不進行引線沒必要的拉出、抽回這點上能降低斷線風險，故較佳。此外，關於藉由接著劑進行的電性接合，以接著劑難以將由環電極的內周面與開口部所形成的空隙有效地填充，且在接著劑的漏溢和不足的管理這點上非常複雜，故前述方法較佳。 [實施例]

[實施例1] 藉由醫療用製管(tubing)裝置，製作外徑3.6mm、內徑3.4mm、長度10mm的聚胺基甲酸酯製的外層管。在該外層管上沿管的長邊方向製作兩處長度0.9mm、寬度1.2mm的開口部。第1個開口部係形成在從外層管的端部起算長度3.5mm的位置，第2個開口部係形成在與第1個開口部在外層管的外壁180°對向且從外層管的端部起算長度6.5mm的位置。

另一方面，在有聚胺基甲酸酯絕緣覆層的直徑0.1mm的磷青銅線的一端將絕緣覆層去除，插入外層管的內腔。

以使去除了絕緣覆層的磷青銅線露出在外層管的開口部且令磷青銅線以與外層管的長邊方向平行的方式延伸。

接著，令外徑3.8mm、內徑3.6mm、寬度1.5mm的鉑銥(iridium)製環電極套覆在外層管，配置在覆蓋住開口部的位置。

接著，令前端為0.5mm見方的鉻銅製電阻式熔接用電極插入外層管的內腔而接觸引線，令前端為照著環電極的圓弧形狀的半圓弧形狀且寬度1.5mm的鉻銅製電阻式熔接用電極接觸於環電極的外壁，對電極間以15N加壓通電，藉由電阻式熔接而接合。

接著，將與外層管為相同材質且外徑3.4mm、內徑1.7mm、長度15mm的內層管插入外層管的內腔，令磷青銅線進入外層管與內層管的層間沿著長邊方向延伸。此時，兩條磷青銅線係分別在層間配置在180°對向的位置。

在如上述製作出的複層的管套覆收縮前內徑4.5mm、收縮後管壁厚0.2mm、長度10mm的氟樹脂製熱收縮管。

接著，在內層管的內腔插入不鏽鋼製芯材，將內層管的一端固定，在另一端係安裝彈性常數1N/mm的壓縮線圈(coil)彈簧，在內層管的前端側與後端側之間施予10N的壓縮荷重。

在施予壓縮荷重的狀態下，使用波長940nm的雷射熔接機，一邊令管旋轉一邊令雷射光沿著管長邊方向遷移一邊進行照射。

將聚醯胺製內側軸的遠位側插入如上述製作出的電極頭的內腔進行接著，將連接在環電極的磷青銅線往該內側軸的近位側配線。

接著，準備作為高頻通電用電極的已剝除掉一部分絕緣覆層的銅線及作為電極溫度感測器使用的康銅線(Constantan wire)製的感測器線，在內側軸將銅線隔著感測器線捲繞成線圈狀，形成長度13mm的線圈狀的高頻通電用電極、及配置在高頻通電用電極的後端部的電極溫度感測器。銅線及感測器線係沿著內側軸往遠位側配線。

以內含如上述形成的高頻通電用電極及電極溫度感測器的方式配置聚胺基甲酸酯製的球囊，將球囊的遠位側端部以熱熔接固定在電極頭，將球囊的近位側端部以熱熔接固定在聚胺基甲酸酯製外側軸。

在導管軸的近位側係具備手柄，高頻通電用電極的銅線與電極溫度感測器線係穿過手柄內連接至高頻產生裝置用連接器。

此外，連接在環電極的磷青銅線同樣穿過手柄內連接至電位量測用連接器，製作出實施例的具有電極頭的球囊導管。

[實施例2] 將在外徑3.3mm、內徑2.6mm、長度12mm的不鏽鋼管上沿長邊方向形成兩處長度0.9mm、寬度1.2mm的開口部且以各個開口部與外層管30所具有的開口部重疊的的方式形成的管狀構件，配置在配置成沿著外層管的內腔的長邊方向平行延伸的引線的內側。除了上述的條件以外，以與實施例1相同的條件製作出實施例2具有電極頭的球囊導管。

(比較例) 使用實施例記載的環電極與磷青銅線，令已去除絕緣覆層的磷青銅線接觸環電極的內壁，藉由電阻式熔接將兩者接合。除了不使用實施例記載的外層管及內層管而不進行令引線埋入管的動作外，其餘係同樣地進行，製作出比較例的具有電極頭的球囊導管。

(兩條磷青銅線的埋入狀態及短路狀態的確認) 針對實施例的電極頭，相對於長邊方向直角剖切成圓片狀，確認了磷青銅線埋入一體化的複層管而固定，兩條磷青銅線以沒有彼此接觸的方式延伸。此外，利用電阻量測器，確認了兩者沒有短路。

(磷青銅線的連接部強度試驗) 針對實施例1的電極頭，藉由拉伸試驗機，將磷青銅線與聚胺基甲酸酯製的複層管以試驗速度10mm/min相互拉伸而量測斷裂強度，結果在7.2N時磷青銅線從熔接部以外的配線處斷線。

針對實施例2的電極頭，藉由拉伸試驗機，將磷青銅線與聚胺基甲酸酯製的複層管以試驗速度10mm/min相互拉伸量而測斷裂強度，結果在7.5N時磷青銅線從熔接部以外的配線處斷線。

另一方面，針對比較例的電極頭，藉由拉伸試驗機，將環電極與磷青銅線以試驗速度10mm/min相互拉伸而量測斷裂強度，結果在4.0N時磷青銅線從熔接部分斷線。

從上述的結果可知，藉由接合在環電極的內壁的磷青銅線埋入到電極頭中的管裡延伸，將磷青銅線的固定強化，獲得降低了斷線風險的導管。 [產業上可利用性]

本發明係能在醫療領域中作為前端具有供進行心房顫動等心律不整等的治療之用的電極頭的導管使用。

1:導管 2:導管軸 3:球囊 4:電極頭 10:管 11:環電極 12:引線 13:內側軸 14:外側軸 15:高頻通電用電極 16:電極溫度感測器 20:手柄 21:連接器 22:外部電生理檢查機器 23:連接器 24:高頻產生裝置 30:外層管 31:內層管 32:開口部 33:芯線 34:壓縮彈簧 35:熱收縮管 36:雷射光 37:固定治具 42:電阻式熔接用電極的一極 43:電阻式熔接用電極的另一極 50:管狀構件 51:管狀構件的開口部

圖1係顯示藉本發明的製造方法所製造的導管之概略圖。 圖2係本發明的製造方法中的電極頭的概略圖。 圖3係顯示本發明的製造方法的一連串程序(process)之概略圖。 圖4係顯示本發明的製造方法的一體化步驟的一例。 圖5係顯示本發明的製造方法的接合步驟的一例。 圖6係顯示本發明的製造方法中使用管狀構件的配置步驟及定位步驟的一例。

3:球囊

4:電極頭

11:環電極

12:引線

13:內側軸

14:外側軸

15:高頻通電用電極

16:電極溫度感測器

Claims (11)

1. 一種導管的製造方法，係含有下述步驟：配置步驟(1)，係以沿著熱塑性的外層管的長邊方向延伸的方式將引線配置在前述外層管的內腔；露出步驟，係將引線的一端從前述外層管的開口部露出；接合步驟(1)，係將從前述開口部露出的前述引線的一端與環電極的內壁接合；被覆步驟，係藉由前述環電極覆蓋住前述外層管的開口部；插入步驟，係將熱塑性的內層管插入前述外層管的內腔；及一體化步驟，係對前述外層管及前述內層管進行加熱，以使前述引線埋入前述外層管與前述內層管的層間而固定的方式將前述外層管與前述內層管一體化而形成電極頭。
2. 如請求項1之製造方法，其中復含有下述步驟：配置步驟(2)，係以沿著前述外層管的長邊方向延伸且不對第1條引線接觸的方式將第2條引線配置在前述外層管的內腔；及接合步驟(2)，係將從開口部露出的前述第2條引線的一端與第2個環電極的內壁接合。
3. 如請求項1之製造方法，其中前述一體化步驟係對前述外層管套覆熱收縮管，一邊在前述內層管的前端側與後端側之間賦予壓縮荷重一邊進行加熱，藉此而形成電極頭。
4. 如請求項2之製造方法，其中前述一體化步驟係對前述外層管套覆熱收縮管，一邊在前述內層管的前端側與後端 側之間賦予壓縮荷重一邊進行加熱，藉此而形成電極頭。
5. 如請求項1之製造方法，其中前述接合步驟係將電阻式熔接用電極的一極插入前述外層管的內腔，令前述電阻式熔接用電極的另一極接觸前述環電極的外壁，對前述電阻式熔接用電極的電極間加壓，藉以將前述環電極與前述引線熔接。
6. 如請求項2之製造方法，其中前述接合步驟係將電阻式熔接用電極的一極插入前述外層管的內腔，令前述電阻式熔接用電極的另一極接觸前述環電極的外壁，對前述電阻式熔接用電極的電極間加壓，藉以將前述環電極與前述引線熔接。
7. 如請求項3之製造方法，其中前述接合步驟係將電阻式熔接用電極的一極插入前述外層管的內腔，令前述電阻式熔接用電極的另一極接觸前述環電極的外壁，對前述電阻式熔接用電極的電極間加壓，藉以將前述環電極與前述引線熔接。
8. 如請求項4之製造方法，其中前述接合步驟係將電阻式熔接用電極的一極插入前述外層管的內腔，令前述電阻式熔接用電極的另一極接觸前述環電極的外壁，對前述電阻式熔接用電極的電極間加壓，藉以將前述環電極與前述引線熔接。
9. 如請求項1至8中任一項之製造方法，其中含有下述步驟：配置步驟(3)，係將具有開口部的管狀構件配置在前述外層管的內側，且將前述引線夾持在前述外層管與前述管狀構件之間；及定位步驟，係以使前述外層管的開口部與前述管狀構件的開口部重疊的方式進行定位。
10. 如請求項9之製造方法，其中在前述接合步驟 中，將從藉由前述定位步驟而重疊的前述外層管的開口部與前述管狀構件的開口部所重疊形成的開口部露出的前述引線的一端、與前述環電極的內壁接合。
11. 一種導管，係藉請求項1至10中任一項之製造方法所製造。