JP6313034B2 - カテーテルの製造方法およびカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルの製造方法およびカテーテル、特に、医療用のカテーテルの製造方法と、医療用のカテーテルに関するものである。

近年、血管疾病等の治療法として、医療用カテーテルによる遠隔操作を行う手法が注目を集めている。例えば、アブレーション（焼灼）治療は、心臓の拍動リズムに異常を来して脈拍数が多くなる、頻脈性不整脈という病気に対し行われる治療法である。足の付け根などにある太い血管からカテーテルを入れて、心臓内部の不整脈の原因となっている部分を小さく高周波電流で焼き切り、不整脈を根治する。このとき使用するカテーテルとしてアブレーションカテーテルや診断（ＥＰ）カテーテルがあげられるが、カテーテル先端部は屈曲機構を有するものが多い。また、屈曲機構を有するカテーテル先端部には、複数の電極が付与されていて、心臓内の異常な電位信号の検知や治療後の電位信号の測定が可能となっている。複数の電極はカテーテル先端部の穴を通して、対応するそれぞれの導線と導通しており、手元部のコネクターへ通じている。導線は金属線を樹脂被覆することで絶縁しており、電極と接続される部分のみ、絶縁被覆を除去され、電極の内側に溶接により固定されている。この電極と導線の溶接部分は、ドリフト現象と呼ばれる電位の乱れやショート、導線の錆等の原因部分となるため、これらを防止することを目的として、下記のように様々な技術が用いられている。

特許文献１には、導線を溶接した電極をカテーテル先端部に取り付け、カテーテル先端に空いた穴付近にポリウレタン樹脂等を塗布し、固定する記載が開示されている。

特許文献２には、導線を溶接した電極を樹脂製カテーテルの先端部に取り付け、その上から樹脂チューブを被覆し、熱溶融させて、カテーテル先端部と樹脂チューブを一体化させ、電極を樹脂チューブの中に埋没させ、その後、電極上に被覆された樹脂を剥がす方法が記載されている。

しかしながら、上記の技術では、複数ある電極間が狭い場合、電極と樹脂チューブとの段差を解消することが困難であり、見た目がどうしても悪くなる。また、余計な接着剤や溶着した樹脂を削って滑らかにする必要があり、製造工程が煩雑になるとともに収率が悪くなる。さらに、電極と接続された導線はカテーテルシャフトに穴をあけて、カテーテルシャフトの内側を通って、手元側のコネクターに接続されるが、カテーテルシャフトの穴が開いたままである場合は、血液がカテーテルシャフトの内側に入り込み、ドリフト現象という心臓波形の乱れが生じ、正確に計測できない。特許文献１では、接着剤で穴を埋めているが、接着剤の使用は、製造工程が増えてコストが高くなる。

特許文献３には、スリット状の切り口を有し、リング状の電極が取り付けられた管状部材を、犠牲熱収縮スリーブで覆い、管状部材を加熱させる技術が記載されている。管状部材の加熱により、管状部材が液化し、スリット状の切り口が埋められるものである。また、管状部材の半径方向への膨張が発生し、その半径方向膨張の程度は、スリーブによって制約される。管状部材の材料の半径方向膨張の結果として、電極に隣接する材料は、半径方向外側に延在し、電極の周囲で成形して電極の縁を封止し、電極の表面とその隣接する管状部材の表面とを実質的に同一平面にしている。

特開平１１−０７６２５８号公報 特開２０１２−０３４８５２号公報 特表２０１３−５３３０６７号公報

しかしながら、特許文献３に記載された技術では、リング状の電極を液化した管状部材内に封止させる手段が、犠牲熱収縮スリーブの収縮力を利用したものであるため、犠牲熱収縮スリーブの収縮力を上手くコントロールできない場合、管状部材（樹脂チューブ）にシワを発生させてしまうこととなり、樹脂チューブに凹凸ができ、却って電極の浮きや剥がれを起こしてしまうと考えられる。

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものであり、その目的とするところは、電極と樹脂チューブとの段差を、より確実に解消すること、および、樹脂チューブのシワを防止することにより樹脂チューブからの電極の浮きや剥がれを防ぐことである。

上記課題を解決し得た本発明のカテーテルの製造方法は、外側に素子を有する樹脂チューブの内壁を加圧する第１工程を含むものである。

上記カテーテルの製造方法は、前記素子の外側に外側支持部材を配する第２工程をさらに含むことが好ましい。

上記カテーテルの製造方法は、前記樹脂チューブを熱膨張させる第３工程をさらに含むことが好ましい。

上記カテーテルの製造方法は、前記樹脂チューブの内側に内側支持部材を配する第４工程をさらに含み、前記第１工程において、前記内側支持部材を熱膨張させることが好ましい。

上記カテーテルの製造方法において、前記内側支持部材の熱膨張率は、前記外側支持部材の熱膨張率よりも高いことが好ましい。

上記カテーテルの製造方法において、前記内側支持部材を、柱状または筒状とし、前記外側支持部材を、筒状とすることが好ましい。

上記カテーテルの製造方法は、前記第１工程において、前記樹脂チューブ内に流体を圧入させることが好ましい。

上記カテーテルの製造方法では、前記外側支持部材を熱収縮させることが好ましい。

上記カテーテルの製造方法において、樹脂チューブの外側に、該樹脂チューブの外径よりも小さい外径を有するリング状の素子を配する工程を含むことが好ましい。

本発明のカテーテルは、樹脂チューブと、該樹脂チューブの外側に配された素子とを含むカテーテルであって、前記素子の外側面が、前記素子が配されていない部分の前記樹脂チューブの外側面よりも内側にあるものである。

上記カテーテルにおいて、前記素子はリング状の電極であり、前記素子には、外部電源に接続されている導線が取り付けられており、前記導線は、前記樹脂チューブを径方向に貫通する孔を通るとともに該孔の内面に密着していることが好ましい。

上記カテーテルにおいて、前記素子と前記樹脂チューブの少なくともいずれか一方が、前記導線に密着していることが好ましい。

本発明によれば、カテーテルにおいて、外側に素子を配置した樹脂チューブの内壁を、内側から外側に向かって加圧することにより、素子が樹脂チューブの外側面に埋め込まれてゆき、素子の外側面と樹脂チューブ外側面との段差を小さくすることができる。また、本発明では樹脂チューブの内壁を加圧することにより、樹脂チューブが内側から外側に向かって膨らみ、張った状態となるため、樹脂チューブにシワが発生することを防止することができる。そのため、本発明では樹脂チューブからの電極の浮きや剥がれを防ぐこともできる。

図１（ａ）〜（ｃ）は、本発明の実施の形態１におけるカテーテルの製造方法を示す工程断面図（前半）である。 図２（ａ）〜（ｃ）は、本発明の実施の形態１におけるカテーテルの製造方法を示す工程断面図（後半）である。 図３（ａ）〜（ｃ）は、本発明の実施の形態２におけるカテーテルの製造方法を示す工程断面図（後半）である。 図４（ａ）〜（ｃ）は、本発明の実施の形態３におけるカテーテルの製造方法を示す工程断面図（後半）である。 本発明の本発明の実施の形態１〜３におけるカテーテルを示す図である。

以下、実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、種々の部材の縦横比は実際のものとは異なる場合がある。

本発明のカテーテルの製造方法は、少なくとも、外側に素子を有する樹脂チューブの内壁を加圧する第１工程を含むものである。本発明では、樹脂チューブの内壁を加圧する、すなわち、樹脂チューブの内壁側から外側に向けて力を作用させることにより、樹脂チューブが外側に向かって膨らむため、樹脂チューブが張った状態となる。そのため、樹脂チューブにシワが発生することを防止しつつ、樹脂チューブの外側面に素子を埋め込むことができ、素子の外側面と樹脂チューブの外側面との段差を少なくすることができるものである。以下、本発明の好ましい実施態様について、さらに具体的に説明する。

（実施の形態１）
以下、本発明の実施の形態１にかかるカテーテルの製造方法について図１及び図２を用いて説明する。なお、以降の説明では、カテーテルの長手方向において素子の配される側（後述する図５における先端チップ６側）を「遠位側」、この遠位側の反対側（図５のハンドル１０側）を「近位側」と記載する。図１（ａ）〜（ｃ）は、本発明の実施の形態１にかかる方法の工程断面図（前半）である。図２（ａ）〜（ｃ）は、同実施の形態の工程断面図（後半）である。

まず、図１（ａ）に示すように、樹脂チューブ１側面の所定の箇所に貫通した穴１ａを形成する。穴１ａを形成する位置は、特に制限はないが、複数の穴１ａが、樹脂チューブ１の長さ方向に直線状に並んでいれば、後述する導線２を束ねることができるため、製造工程が容易になるというメリットがある。また、穴１ａの内径や形状に特段の制限はないが、穴１ａは、後述する電極３によって覆われるものであることが好ましい。また、穴１ａの開口面は、導線２を通しやすいように、その開口面の長軸の向きを、樹脂チューブ１の長さ方向に対して平行にした形状（例えば楕円形）とすることが好ましい。穴１ａの開口面の長径は、例えば、０．３ｍｍ以上、好ましくは０．４ｍｍ以上、より好ましくは０．５ｍｍ以上、１．２ｍｍ以下、好ましくは１．１ｍｍ以下、より好ましくは１．０ｍｍ以下にできる。穴１ａの開口面の短径は、例えば、長径の０．５倍〜０．９倍とすることができる。樹脂チューブ１に穴１ａを空ける方法は特に問わないが、針による穿刺、レーザーによる焼灼、ポンチによる開口等が挙げられる。

次に、図１（ｂ）に示すように、各々の穴１ａから樹脂チューブ１内にかけて、導線２を配置する。さらに、図１（ｃ）に示すように、リング状の電極３（素子）を、樹脂チューブ１の端部から（遠位側からでも近位側からでもよい）、各穴１ａの位置までスライドさせながら、樹脂チューブ１の外側に配置する。そして、導線２と電極３とを互いに電気的に接続する。導線２と電極３との接続方法としては、例えば抵抗溶接、レーザー溶接、はんだ付け、接着、かしめ等が挙げられるが、導線２と電極３とが通電していれば、特に制限はない。特に、導線２と電極３とを抵抗溶接で固定すれば、導線２が受ける熱影響が少ないため接合強度の劣化が少なく、また、接合点が膨張しにくいため、電極３が内側に広がらず、電極３の内径を確保しやすい。導線２と電極３との接合部は酸化防止のため樹脂等でコーティングすることも可能である。このことにより、ドリフト現象やショート、断線等がさらに抑制できる。コーティング材は密閉性または絶縁性を有していることが望ましい。また、導線２は、電極３と先に接続しておいてから樹脂チューブ１の穴１ａに通してもよいし、導線２を樹脂チューブ１の穴１ａに通しておいてから電極３に固定してもよい。樹脂チューブ１に電極３を固定する方法としては、電極３により樹脂チューブ１の穴１ａを覆うだけでもよいが、電極３がカテーテルの操作中に移動してしまうような場合は、かしめ、接着、圧着等により固定することが好ましい。

次に、図２（ａ）に示すように、電極３の外側に筒状の外側支持部材４を配置し、樹脂チューブ１の内側に内側支持部材５を配置する。次に、図２（ｂ）に示すように、内側支持部材５を拡径させることにより、内側支持部材５が樹脂チューブ１の内壁を加圧する（第１工程）。樹脂チューブ１の内壁が加圧されると、樹脂チューブ１が外側に向かって膨らんでいく。樹脂チューブ１のうち、電極３が存在している部分においては電極３の外側と外側支持部材４とが当接して膨張範囲が規制され、電極３が存在していない部分においては樹脂チューブ１の外側と外側支持部材４とが当接して膨張範囲が規制される。このように樹脂チューブ１或いは電極３が外側支持部材４に当接する過程で、電極３の一部または全部が樹脂チューブ１に埋め込まれる。最後に、図２（ｃ）に示すように、外側支持部材４と内側支持部材５を取り去り、電極３の樹脂チューブ１への取り付け作業が完了する。

内側支持部材５を拡径させる方法に特に制限はないが、内側支持部材５を熱膨張樹脂で構成し、内側支持部材５を加熱する方法がある。内側支持部材５を加熱する方法としては、例えば、樹脂チューブ１ごとヒーター式加熱炉に入れる方法、内側支持部材５内に熱水を注入する方法、内側支持部材５を誘導加熱する方法など、様々な手段を用いることができる。その後は、公知の方法により、後述する図５に示すようなカテーテルを完成させることができる。

［第１工程］
本発明において、少なくとも上記の第１工程を実施することにより、樹脂チューブ１にシワを発生させることなく、電極３の外側面と樹脂チューブ１の外側面との段差を小さくすることができる。

［第２工程］
図２（ａ）に示したように電極３の外側に外側支持部材４を配置する第２工程を追加することが好ましい。実施の形態１においては、樹脂チューブ１と電極３の両方が外側支持部材４の内側に当接する例について説明したが、樹脂チューブ１の内壁の加圧により樹脂チューブ１が外側に向かって膨らむ際に、樹脂チューブ１と電極３のいずれか一方のみが、外側支持部材４に当接して規制されれば、電極３の外側面と樹脂チューブ１の外側面との段差を、一層小さくすることができる。

［第３工程］
本発明においては、樹脂チューブ１を熱膨張させる第３工程をさらに含むことが好ましい。樹脂チューブ１が熱膨張すると、樹脂チューブ１の拡径効果と軟化効果により電極３が一層確実に樹脂チューブ１に埋め込まれ、電極３の外側面と樹脂チューブ１の外側面との段差をより一層小さくすることができるからである。

［第４工程］
図２（ａ）に示したように樹脂チューブ１の内側に内側支持部材５を配置することが好ましい。内側支持部材５と樹脂チューブ１との接触により樹脂チューブ１の内壁を有効に加圧することができるからである。また、内側支持部材５を上記の外側支持部材４と共に用いれば、内側支持部材５と外側支持部材４との間に樹脂チューブ１を挟み込むことができ、電極３が確実に樹脂チューブ１に埋め込まれる。そのため、電極３の外側面と樹脂チューブ１の外側面との段差を一層小さくすることができる。

［工程の順序］
本実施の形態において説明した第１〜第４工程は、特段の指定のない限り、順不同に実施することができる。例えば、樹脂チューブ１を熱膨張させる第３工程は、樹脂チューブ１の内壁を加圧する第１工程の一態様として用いられる場合は、第１工程と第３工程とは同一のものであり同時に行われることになる。また、樹脂チューブ１の内側に内側支持部材５を配する第４工程は、電極３の外側に外側支持部材４を配置する第２工程の前に実施されてもよいし、後に実施されてもよいし、同時に実施されてもよい。また、第２工程が第１工程よりも前に実施されてもよいし、後に実施されてもよいし、同時に実施されてもよい。

［樹脂チューブ］
樹脂チューブ１は、樹脂で形成された管状物である。医療用のカテーテルの一部として用いるものであるため、可撓性のある材料で形成されることが好ましい。樹脂チューブ１は、上記第２工程において説明したように、熱膨張材料で形成されていることが好ましい。熱膨張材料としては、例えば、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、フッ素系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー等が挙げられる。

さらに、樹脂チューブ１の外径は熱膨張により電極３の外径と同等になることが好ましく、このことにより、電極３を配置した部分でも引っかかりが少なくなり、血管内にスムーズに挿入可能となるとともに血管の損傷を低減できる。また、後述の実施の形態３に記載しているように、樹脂チューブ１の外径を電極３の外径よりも大きくした場合には、血管の損傷を低減することが可能であるため、好ましく実施できる。

［導線］
導線２は、電極３とカテーテルの外部機器とを電気的に接続するものである。導線２は、上述のように樹脂チューブ１の肉厚部分を貫通する穴１ａを通っている。導線２としては、両端部以外の部分が被覆チューブ等の被覆材で覆われていて、隣接する部材と短絡しないものを用いることが好ましい。導線２のコアの材料は導電性材料であればどのようなものでも用いることができるが、例として、鉄線、ステンレス線、ピアノ線、タングステン線、ニッケルチタン線等を用いることができる。中でも鉄線は柔軟性があり、導線２を樹脂チューブ１内に通す際にかかる応力を分散でき、導線２と電極３の接合部の断線が生じにくい点で特に好ましい。また、導線２と電極３の接合部は大気中などに含まれる水分等による酸化劣化が生じないようにするため、樹脂等によりコーティングを行うことが好ましい。ここで用いる樹脂としては、例えばポリウレタンやエポキシ樹脂等が挙げられる。

［電極］
電極３は、電位を測定するためのプローブの役割を果たすものである。電極３の材質は、導電性材料であれば特段の限定はないが、例として、プラチナ−イリジウム合金、ステンレス材等が挙げられる。特に、Ｘ線不透過性を有していることがより好ましく、金属でも樹脂でも無機物であっても構わない。このことにより、医師など、カテーテルの使用者が、心臓シネ画像下における手術の際、電極３の位置を把握しやすくなる。電極３は導線２と接合されているが、接合方法としては、溶接固定法、半田法、かしめ法、ろう固定法等を用いることができる。中でも、溶接固定法はリング状の電極３の内径を最も広く確保でき、かつ製造が容易であることから特に好ましい。

実施の形態１においては、リング状の電極３を例にして説明したが、電極はリング状である必要はなく、樹脂チューブ１上に島状に独立して形成された長方形状或いは正方形状等の平板電極であってもよい。また、このような平板電極の裏面（内側面）および表面（外側面）の少なくとも一方が、樹脂チューブ１の表面の曲面に沿いやすいように曲面であってもよい。

［外側支持部材］
外側支持部材４は、内側から外側に向かって拡径する樹脂チューブ１或いは電極３を、外側から押さえるための部材である。外側支持部材４は、電極３を外側から支持できる部材であればどのようなものであっても用いることができる。外側支持部材４の形状に特に制限はないが、一つの例として、筒状、好ましくは円筒状が挙げられる。円筒状の場合、樹脂チューブ１の全周を覆うため、樹脂チューブ１の拡径後の形状が安定する。外側支持部材４は直線的なチューブであってもよいが、曲線状のチューブであってもよい。カテーテルの種類によっては、樹脂チューブ１を曲線状に付形加工（プリシェイプ加工）するものがあるが、本実施の形態において外側支持部材４として、上記のプリシェイプされる形状と同じ形状のチューブ状物を用いれば、本発明における第１工程とその後のプリシェイプ加工とを兼ねることができるため、カテーテルの製造工程を全体として簡略化できる。

外側支持部材４の材質としては、例えば、ガラス、金属などの硬質材料であるほうが加工性がよいため、好ましく用いられる。特に、ガラスのように透明性を有している材料を用いれば、樹脂チューブ１の拡径の様子（例えば、シワが発生していないか等）を観察しながら加工できるためより好ましい。

［内側支持部材］
内側支持部材５は、本発明の第１工程（樹脂チューブ１の内壁の加圧工程）において使用し得る一つの手段である。内側支持部材５は樹脂チューブ１の内腔に配置される形状であれば、形状の制限はなく、例えば、柱状や筒状とすることができる。より好ましくは、円柱状又は円筒状である方が、樹脂チューブ１を均等に熱膨張させることができる点で好ましい。内側支持部材５の材質には特に制約はないが、熱膨張材料を用いれば、加熱という比較的簡単な手段により樹脂チューブ１の内壁を押圧することができる。特に、ポリオレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、フッ素系エラストマー等が加工性の面から好ましい。外側支持部材４および樹脂チューブ１が熱膨張材料である場合は、内側支持部材５は外側支持部材４および樹脂チューブ１よりも熱膨率の高い材料を選択することが好ましい。このことにより、樹脂チューブ１にシワを発生させることなく、樹脂チューブ１および電極３が内側支持部材５および外側支持部材４に挟持され、電極３が樹脂チューブ１に確実に埋め込まれる。

［各部材の熱膨張率］
内側支持部材５を加熱する際には、通常は、外側支持部材４も一緒に加熱される。内側支持部材５と外側支持部材４の加熱による拡径距離が同じであれば、内側支持部材５と外側支持部材４との間の樹脂チューブ１と電極３とを有効に挟み込めない。そのため、内側支持部材５に用いる材料の熱膨張率を、外側支持部材４に用いる材料の熱膨張率よりも大きくすることが好ましい。また、外側支持部材４は、負の熱膨張率を有するもの、すなわち熱収縮材を用いることもできる。熱収縮材としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエチレン、塩酸ゴムなどを用いることができる。

（実施の形態２）
以下、本発明の実施の形態２にかかるカテーテルの製造方法について図３を用いて説明する。図３（ａ）〜（ｂ）は、同実施の形態の工程断面図（後半）である。工程断面図（前半）については、実施の形態１と同じであるため、重複を避けるために説明を省略する。実施の形態２にかかるカテーテルの製造方法では、図１（ｃ）に示すように、樹脂チューブ１の外側に電極３を配置した後、図３（ａ）に示すように、電極３の外側に筒状の外側支持部材４を配置する。次に、図３（ｂ）に示すように、樹脂チューブ１内に流体（気体或いは液体）を１気圧超（好ましくは１．５気圧以上、より好ましくは２気圧以上）で圧入する。流体の圧力に特に上限はないが、樹脂チューブ１の通常の強度を考慮して、例えば、４気圧以下、３．５気圧以下、３気圧以下とする。使用する流体は、液体としては、例えば水、生理食塩水、エタノール、気体としては、空気、窒素ガス等を用いることができる。

樹脂チューブ１内への流体の圧入により、樹脂チューブ１の内壁は加圧されて（第１工程）、樹脂チューブ１は外方に拡径される。これに伴い、実施の形態１と同様の作用により電極３の一部または全部が樹脂チューブ１に埋め込まれる。最後に、図３（ｃ）に示すように、外側支持部材４を取り去り、電極３の樹脂チューブ１への取り付け作業が完了する。その後は、公知の方法により、後述する図５に示すようなカテーテルを完成させることができる。

（実施の形態３）
以下、本発明の実施の形態３にかかるカテーテルの製造方法について図４（ａ）〜（ｃ）を用いて説明する。図４（ａ）〜（ｃ）は、同実施の形態の工程断面図（後半）である。工程断面図（前半）については、実施の形態１と同じであり、また、工程断面図（後半）においても、図４（ａ）は、実施の形態１の図２（ａ）と同じ工程であるため、重複を避ける意味で説明を省略する。

実施の形態３にかかるカテーテルの製造方法では、図１（ｃ）に示した工程、および図４（ａ）に示した工程の後、図４（ｂ）に示すように、内側支持部材５を拡径させることにより、内側支持部材５が樹脂チューブ１の内壁を加圧する（第１工程）。この第１工程において、実施の形態３では、外側支持部材４と内側支持部材５との接近時の距離が実施の形態１の場合の距離よりも長いため、電極３の外側と外側支持部材４とは当接していないが、樹脂チューブ１のうち、電極３が存在していない部分においては樹脂チューブ１の外側と外側支持部材４とが当接している。このような工程上の違いにより、実施の形態３にかかるカテーテルでは、電極３の外側面が、電極３の配されていない部分の樹脂チューブ１の外側面よりも内側にある形状が形成される。最後に、図４（ｃ）に示すように、外側支持部材４と内側支持部材５を取り去り、電極３の樹脂チューブ１への取り付け作業が完了する。その後は、公知の方法により、後述する図５に示すようなカテーテルを完成させることができる。

上記の実施の形態１および２においては、電極３の外側面と、電極３が配されていない部分の樹脂チューブ１の外側面との段差をできるだけ小さくすることについて説明したが、この実施の形態３では、電極３の外側面が、電極３が配されていない部分の樹脂チューブ１の外側面よりも内側にある。このような構造とすることにより、電極３よりも柔らかい樹脂チューブ１の部分が、硬い電極３よりも優先して血管内壁に触れるため、血管に損傷を与える可能性を低くすることができる。このような効果をより有効に発揮させるためには、電極３の外側面を、電極３が配されていない部分の樹脂チューブ１の外側面よりも、好ましくは０．０５ｍｍ以上、より好ましくは０．１ｍｍ以上、さらに好ましくは０．１５ｍｍ以上、内側とする（例えば、樹脂チューブ１にリング状の電極３が嵌っている場合、電極３の外径が、樹脂チューブ１の外径よりも小径に設計される）。

［カテーテル全体の構成例］
図５は、実施の形態１〜３の方法により製造することができるカテーテルの構成例を示す図である。図５において、カテーテルの遠位側は、実施の形態１〜３において説明した通り、樹脂チューブ１、導線２、電極３により構成されている。樹脂チューブ１より近位側には中間シャフト７が接続されている。樹脂チューブ１と中間シャフト７との接続形態にも特に制限はないが、例えば固定部材７ａにより樹脂チューブ１を挟んで固定することもできる。中間シャフト７の他端は、カテーテルの使用者の手元グリップを担うシャフト９に接続されている。

樹脂チューブ１の遠位端側には、カテーテル先端の案内役となる先端チップ６が設けられている。先端チップ６にはプルワイヤー８の一端が接続されており、プルワイヤー８の他端は、シャフト９に設けられたハンドル１０に接続されている。このような構造により、ハンドル１０を手元で操作して樹脂チューブ１の遠位端部分の曲がり具合をコントロールすることができる。なお、先端チップ６を導電性材料で構成すれば、先端チップ６は電極３と同様に電極を兼ねることができる。もちろん、そのような場合には、先端チップ６も導線２に接続する。電極３或いは先端チップ６に取り付けられた導線２の他端は、中間シャフト７、シャフト９を通して、最終的にはカテーテルの電源等（図示せず）の機器に接続するためのコネクター１１に電気的に接続されている。コネクター１１の形状はモノポーラ式でもバイポーラ式でもよい。

図５では、プルワイヤー８の先端を先端チップ６に固定している形態を示しているが、プルワイヤー８の先端を樹脂チューブ１の遠位端付近に固定して、樹脂チューブ１を可動式とすることもできる。中間シャフト７は単層の樹脂チューブ、金属チューブであってもよいが、内層と補強層と外層とを有する補強チューブであることがより好ましい。内層と補強層と外層の材質は特に制限されないが、例えば、内層と外層とを樹脂で構成し、補強層を金属で構成することもできる。

穴１ａの部分において、樹脂チューブ１の熱膨張により、穴１ａの内壁と導線２との間の隙間が埋まる。このような構成になっていると、例えば、樹脂チューブ１と電極３との隙間を伝って、血液が樹脂チューブ１の外側にある穴１ａに到達したとしても、穴１ａの内側壁と導線２との間は隙間なく密着しているため、血液は樹脂チューブ１の内側には流れ込まず、ドリフト現象が起こりにくくなる。樹脂チューブ１の熱膨張により、樹脂チューブ１の外側と内側は遮蔽されるが、遮蔽されるために、穴１ａが狭まることで樹脂チューブ１と導線２が密着してもよいし、膨張する樹脂チューブ１に電極３が埋没することで樹脂チューブ１と電極３の内側が密着してよい。また、樹脂チューブ１は電極３および導線２の両方に密着することも可能であり、遮蔽性がより高くなるため、好ましい。導線２に密着した場合、導線２の絶縁性を有する被覆チューブと樹脂チューブ１が熱溶融して、固定されるため好ましい。また、樹脂チューブ１と導線２の被覆チューブが同材料の場合は、特に熱溶融しやすいため好ましい。

［カテーテルの使用例］
以上のようなカテーテルは、通常、シース（図示せず）と呼ばれる鞘部材の内腔を通して用いられる。例えば、アブレーションカテーテルを用いた血管焼灼術では、まず、シースが患者の血管内に挿入し、目的の部位に配置する。このとき、シースの先端部を可動式（屈曲式）とすることにより、血管が枝分かれしている地点において、目的の血管にシースを容易に挿入することができる。

次に、カテーテルをシースの内腔に挿入する。カテーテルの挿入をより円滑にするために、カテーテルの表面（樹脂チューブ１や電極３の表面）に親水性コーティング材を塗布する場合がある。この際、電極３の表面については、血液存在下において通電可能であれば、コーティング材を塗布する方が好ましいが、電極３の通電をすることができない場合は、電極３の表面のコーティングを除去するか、コーティング材の塗布自体を行わない方が好ましい。

さらに、カテーテルの遠位側の樹脂チューブ１を、シースの先端側の開口部から血管内に進出させて、目的の病変部まで到達する。次に、樹脂チューブ１を心臓の心房や心室に沿って配置し、心筋の電位を測定する。このとき、樹脂チューブ１は予め形状付けされていてもよいし、上述のように可動式になっていて心臓の心房や心室に形状を合わせるようにしてもよい。電極３は、該当部位の電位を測定することができるものであるが、電極３に対してパルス電位を与えることにより心臓のペーシングを行ってもよい。

電位測定の作業が終わると、樹脂チューブ１をシース内に引き込み、最後にカテーテルをシースから取り出す操作を行う。このとき、樹脂チューブ１が可動式のものであれば、樹脂チューブ１を直線状に戻した状態でシースの先端部まで引き込み、樹脂チューブ１を抜き出すことが好ましい。このように、樹脂チューブ１をシースから抜き出す場面においても、電極３と樹脂チューブ１の段差が小さいことにより、血管の損傷やシース出入り口部分等での引っかかりを防止できるという効果が発揮される。

１ 樹脂チューブ
１ａ 穴
２ 導線
３ 電極
４ 外側支持部材
５ 内側支持部材
６ 先端チップ
７ 中間シャフト
７ａ 固定部材
８ プルワイヤー
９ シャフト
１０ ハンドル
１１ コネクター

Claims (12)

1. 外側に素子を有する樹脂チューブの内壁を加圧する第１工程を含み、前記第１工程において、前記樹脂チューブ内に流体を圧入させるカテーテルの製造方法。
2. 前記素子の外側に外側支持部材を配する第２工程をさらに含む請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
3. 前記樹脂チューブを熱膨張させる第３工程をさらに含む請求項１または２に記載のカテーテルの製造方法。
4. 前記樹脂チューブの内側に内側支持部材を配する第４工程をさらに含み、前記第１工程において、前記内側支持部材を熱膨張させる請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
5. 前記内側支持部材の熱膨張率は、前記外側支持部材の熱膨張率よりも高い請求項４に記載のカテーテルの製造方法。
6. 前記内側支持部材は、柱状または筒状であり、前記外側支持部材は、筒状である請求項４または５に記載のカテーテルの製造方法。
7. 前記外側支持部材を熱収縮させる請求項２〜６のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
8. 前記樹脂チューブの外側に、該樹脂チューブの外径よりも小さい外径を有するリング状の素子を配する工程を含む請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の製造方法で製造されたカテーテル。
10. 樹脂チューブと、該樹脂チューブの外側に配された素子とを含むカテーテルであって、
    前記素子の外側面が、前記素子が配されていない部分の前記樹脂チューブの外側面よりも内側にあり、前記樹脂チューブは熱膨張材料で形成されているカテーテル。
11. 前記素子はリング状の電極であり、前記素子には、外部電源に電気的に接続されている導線が取り付けられており、前記導線は、前記樹脂チューブを径方向に貫通する孔を通るとともに該孔の内面に密着している請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記素子と前記樹脂チューブの少なくともいずれか一方が、前記導線に密着している請求項１０または１１に記載のカテーテル。