JP2012506738A - カテーテルアセンブリ - Google Patents

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Abstract

カテーテルアセンブリ10は、基端15を形成する基端部14と、開口20を有し且つ先端22を形成する先端部18と、基端と先端との間に形成される少なくとも1つのルーメン24とを有する細長い第1の管状部材12を備える。細長い第2の管状部材26が、基端30を形成する基端部28と、先端34を形成する先端部32と、基端30と先端34との間に形成される少なくとも1つのルーメン36とを有する。第2の管状部材は、その先端部32が第1の管状部材の先端部の開口20から突出するように第1の管状部材のルーメン24内に受容される。細長い形状付与要素38が第1と第2の管状部材のうちの少なくとも一方の少なくとも1つのルーメン内に受け入れ可能である。形状付与要素、第1と第2の管状部材のうちの少なくとも一方の先端部に対して非直線形状を付与する。
【選択図】図3

Description

関連出願の相互参照

本願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる2008年10月31日出願の米国仮特許出願第61/110,522号に基づいて優先権を主張する。

本開示は、カテーテルアセンブリに関し、特に、いずれも単一の導入経路を介して解剖学的部位へ導入することができる第1のカテーテルチューブ及び第2のカテーテルチューブを有するカテーテルアセンブリに関する。

カテーテルアセンブリは、主に、心臓の疾病、特に心臓不整脈の診断及び/又は治療で用いるために開発されてきた。しかしながら、言うまでもなく、カテーテルアセンブリは、この特定の用途に限定されず、他の疾病を診断し或いは治療するために使用され得る。

カテーテルシステムは、益々、異常な心臓状態、特に心臓不整脈を診断して治療する一般的な方法になってきている。そのような不整脈は、薬剤を用いて或いはペースメーカなどの電子機器の使用によって治療できる。しかしながら、これらの治療は、治癒させるのではなく、状態を軽減するものである。

一方、アブレーション技術(焼灼技術)の使用が不整脈を治癒させることが分かってきた。したがって、マッピング電極及び/又はアブレーション電極を有するカテーテルが、カテーテルの先端を心臓の関連する室内に正確に配置できるように患者の身体の脈管系に挿通される。心房性細動の治療のため、先端が肺静脈のうちの1つ以上の口部或いはその周囲に配置され、それにより、アブレーションが行なわれる。

アブレーションカテーテルの更なる他の用途では、例えば腫瘍を加熱してそのような腫瘍を治療するために、カテーテルが血管又は臓器の壁に対して配置される場合がある。したがって、カテーテルアセンブリの先端を血管又は臓器の壁と接触した状態で配置できるように、カテーテルの先端が略平面であることが望ましい。

カテーテルアセンブリは米国特許第6,771,996号明細書に開示されている。このカテーテルアセンブリは、ルーメンを有する外側カテーテルと、外側カテーテルのルーメン内に嵌合して該ルーメンを通じてスライドするように寸法付けられた内側カテーテルとを含む。両方のカテーテルは、単一の導入経路を通じて解剖学的部位へ導入されてもよい。各カテーテルの先端領域には電極システムがある。一方の電極システムは部位をマッピングするためのものであり、他方の電極システムは部位をアブレーションするためのものである。カテーテルの先端領域は、外力が存在しない場合に所定のコイル状形態又は径方向に拡張される形態をとることができる。内側及び外側カテーテルを解剖学的部位へ導入する最中に、カテーテルをそれらの通常のコイル状形態又は拡張形態から強制直線形態へ変形させるためにガイドワイヤがカテーテルを貫通して延びる。或いは、カテーテルを拘束するために円柱状の導入体がカテーテル上にわたって配置される。カテーテルの先端が所望の解剖学的位置に配置されると、ガイドワイヤ又は導入体が除去され、それにより、カテーテルはそれらの所定のコイル状形態又は径方向に拡張される形態をとることができる。

米国特許第6,771,996号明細書に開示されるカテーテルシステム実施形態のそれぞれの欠点は、内側及び外側カテーテルが挿入後に特定の所定の形態をとるという点である。したがって、解剖学的形状の違いに対応するためにカテーテルの形状を挿入後に調整することができない。そのため、これらの異なる形状に対応するために多種多様な異なる形態のカテーテルを設けなければならない。また、患者に対する処置中に、最初に挿入されたカテーテルシステムを異なる形態のカテーテルシステムと交換する必要がある場合には、処置の完了に要する時間がかなり延長される可能性がある。この付加的な時間により、患者、場合によっては医師が、処置中に必要とされる放射線又は薬剤に長期にわたって晒されることになる。

米国特許第6,771,996号明細書に開示されるカテーテルシステム実施形態の更なる欠点は、内側カテーテルが外側カテーテルの側壁の開口を貫通して延びるという点である。内側カテーテルの先端を外側カテーテルの側壁開口に位置合わせすることは困難な場合がある。また、側壁開口は、外側カテーテルの製造を複雑にするとともに、外側カテーテルの潜在的な脆弱部位となる。

第1の態様では、
基端を形成する基端部と、開口を有し且つ先端を形成する先端部と、基端と先端との間に形成される少なくとも1つのルーメンとを有する細長い第1の管状部材と、
基端を形成する基端部と、先端を形成する先端部と、基端と先端との間に形成される少なくとも1つのルーメンとを有する細長い第2の管状部材であって、該第2の管状部材の先端部が第1の管状部材の先端部の開口から突出するように第1の管状部材の少なくとも1つのルーメン内に受容される第2の管状部材と、
第1の管状部材及び第2の管状部材のうちの少なくとも一方の少なくとも1つのルーメン内に受け入れ可能であり、第1の管状部材及び第2の管状部材のうちの少なくとも一方の先端部に対して非直線形状を付与する細長い形状付与要素と、
を備えるカテーテルアセンブリが提供される。

形状付与要素は、第1及び第2の管状部材の両方の先端部に対して形状を付与してもよい。形状付与要素によって付与される形状は実質的にコイル形状であってもよい。コイル形状は2つのコイル部分を備えてもよい。2つのコイル部分のうちの第1のコイル部分は、第1の管状部材の先端部に対してコイル形状を付与して第1のコイル部分を形成してもよく、2つのコイル部分のうちの第2のコイル部分は、第2の管状部材の先端部に対してコイル形状を付与して第2のコイル部分を形成してもよく、第2のコイル部分が第1のコイル部分から先端側に離間される。第1のコイル部分及び第2のコイル部分はそれぞれ、第1の管状部材及び第2の管状部材の長手方向軸線に対して垂直な面内に配置してもよい。

一実施形態では、第2の管状部材のコイル部分が第1の管状部材のコイル部分よりも大きい周長を有してもよく、形状付与要素が十分な柔軟性を有することにより、使用時、第2の管状部材のコイル部分を第1の管状部材のコイル部分の基端側位置へ移動させることができるようになっていてもよい。

一実施形態では、先の示したいずれかのカテーテルアセンブリにおいて、形状付与要素が細長い第2の管状部材に固定されてもよい。したがって、形状付与要素及び第2の管状部材を第1の管状部材から取り外して異なる形態の形状付与要素及び/又は第2の管状部材と交換することができる。

カテーテルアセンブリは、第1及び第2の管状部材のうちの他方に対して形状を付与するための細長い第2の形状付与要素を更に備えてもよい。

一実施形態では、第1の管状部材及び第2の管状部材が互いに対して軸線方向に摺動できてもよい。他の実施形態では、第1の管状部材及び第2の管状部材が互いに対して固定されてもよい。

カテーテルアセンブリは、解剖学的部位への挿入中又は少なくとも1つのルーメン内への形状付与要素の挿入中に管状部材の長さの少なくとも一部に沿って延びて管状部材のその部分を略直線形態に保持する導入体を含んでもよい。

カテーテルアセンブリは、第1の管状部材の先端部に、検出及び/又はアブレーションのための複数の電極を含んでもよい。また、カテーテルアセンブリは、第2の管状部材の先端部に、検出及び/又はアブレーションのための複数の電極を含んでもよい。

第2の管状部材の電極は、組織接触を高めるために第2の管状部材の表面から突出してもよい。

第1の管状部材の先端部の開口は、第1の管状部材の先端に配置されてもよい。

形状付与要素は形状記憶合金ワイヤの形態を成してもよい。

カテーテルアセンブリは、第1の管状部材の外面の周囲に配置される補強要素を含んでもよい。補強要素は、例えば、更なるトルク能力を与えるために編組スリーブであってもよい。

各管状部材は、少なくとも1つのルーメンを形成する内側部材と、内側部材の周囲に螺旋状に巻回される複数の導体と、導体の少なくとも一部が管状部材の壁中に埋め込まれるように導体上に横たわる絶縁材料の被覆体とを備えてもよく、第1の管状部材の導体は第2の管状部材の導体に対して反対方向に巻回される。

カテーテルアセンブリは、第2の管状部材の先端に取り付けられる位置決め支援要素を含んでもよい。また、カテーテルアセンブリは、位置決め支援要素を第2の管状部材の先端に取り付けるチップ要素を含んでもよい。チップ要素は、患者の脈管系の外傷を防ぐために可鍛性材料から成ってもよい。チップ要素は、インピーダンスに基づくナビゲーション(操作指示)システムと共に使用できるように導電性を有してもよい。

位置決め支援要素は、少なくとも1つの電極を支持する更なる管状要素を有してもよい。更なる管状部材の少なくとも一部は、更なる管状部材の一部及び第2の管状部材の先端部分に対して形状付与要素によって望ましい先端非直線形状が付与された状態で、形状付与要素の一部上にわたって受容されてもよい。

第2の態様では、
基端を形成する基端部と、開口を有し且つ先端を形成する先端部と、基端と先端との間に形成される少なくとも1つのルーメンとを有する細長い第1の管状部材であって、該第1の管状部材の先端部の開口が該第1の管状部材の先端に配置される、第1の管状部材と、
基端を形成する基端部と、先端を形成する先端部と、基端と先端との間に形成される少なくとも1つのルーメンとを有する細長い第2の管状部材であって、該第2の長尺管状部材の先端部が第1の管状部材の先端部の開口から突出するように第1の管状部材内に受容される第2の管状部材と、
を備えるカテーテルアセンブリが提供される。

カテーテルアセンブリは、第1の管状部材及び第2の管状部材のうちの少なくとも一方の少なくとも1つのルーメン内に受け入れ可能な細長い形状付与要素を含み、形状付与要素は、第1の管状部材及び第2の管状部材のうちの少なくとも一方の先端部に対して非直線形状を付与する。

第3の態様では、
基端を形成する基端部と、開口を有し且つ先端を形成する先端部と、基端と先端との間に形成される少なくとも1つのルーメンとを有する細長い第1の管状部材と、
基端を形成する基端部と、先端を形成する先端部と、基端と先端との間に形成される少なくとも1つのルーメンとを有する細長い第2の管状部材であって、該第2の管状部材の先端部が第1の管状部材の先端部の開口から突出するように第1の管状部材の少なくとも1つのルーメン内に受容される第2の管状部材と、
第2の管状部材の少なくとも1つのルーメン内に受け入れ可能であり、第1の管状部材及び第2の管状部材のそれぞれの先端部に対して非直線形状を付与する細長い形状付与要素であって、非直線形状が互いに軸線方向に離間される、な形状付与要素と、
を備えるカテーテルアセンブリが提供される。

非直線形状は実質的にコイル形状であってもよい。コイル形状は軸線方向に離間される2つのコイル部分を備えてもよく、各コイル部分は管状部材の長手方向軸線に対して略垂直な面内に位置する。

第4の態様では、
前述したカテーテルアセンブリと、
基端及び先端を有し、先端からカテーテルアセンブリが延びるハンドルと、
ハンドルによって支持され、カテーテルアセンブリの第1の管状部材と第2の管状部材との間の相対的な移動をもたらすための操作機構と、
を備えるカテーテルシステムが提供される。

操作機構は、第1の管状部材及び第2の管状部材の互いに対する位置の粗い調整を行なうための第1の構成要素と、第1の管状部材及び第2の管状部材の互いに対する位置の細かい調整を行なうための第2の構成要素とを備えてもよい。

その導入体が第1の位置にあるカテーテルアセンブリを含むカテーテルシステムの一実施形態の概略斜視図である。 アセンブリの形状付与要素の挿入前における図1の2−2線に沿うアセンブリの拡大断面図である。 カテーテルアセンブリの導入体が第2の位置にある図1のカテーテルシステムの概略斜視図である。 図3の4−4線に沿うアセンブリの拡大断面図である。 形状付与要素の先端部の様々な実施形態を示す図である。 形状付与要素の先端部の様々な実施形態を示す図である。 形状付与要素の先端部の様々な実施形態を示す図である。 カテーテルシステムの更なる実施形態の概略斜視図である。 カテーテルシステムの更なる他の実施形態の概略斜視図である。 カテーテルシステムの他の更なる実施形態の概略斜視図である。 図10の11−11線に沿う図10のカテーテルシステムの拡大断面図である。 図10のカテーテルシステムの変形例の先端部の概略斜視図である。 更なる他のカテーテルの先端部の斜視図である。 形状付与要素が省かれた図13のカテーテルアセンブリの先端部分の剥き出しの斜視図である。 形状付与要素が省かれた図13のカテーテルアセンブリの先端部分の端断面図である。

図中、参照符号10は、カテーテルアセンブリの一実施形態を全体的に示している。カテーテルアセンブリ10は、基端15を形成する基端部14と先端22を形成する先端部18とを有する細長い第1の管状部材12を含む。第1の管状部材12の先端22には開口20が配置される。管状部材12は、基端15と先端22との間に延びるルーメン24を形成する。細長い第1の管状部材12の先端部18には複数の電極25が間隔を隔てて設けられる。この実施形態では、電極25がアブレーションの目的で使用される。

細長い第2の管状部材26が第1の管状部材12のルーメン24内に挿入されている。この実施形態では、第2の管状部材26が第1の管状部材12のルーメン24内で軸線方向に摺動できる。第2の管状部材26も、基端30を形成する基端部28と先端34を形成する先端部32とを含む。第2の管状部材26は、基端30と先端34との間に延びるルーメン36を形成する。細長い第2の管状部材26の先端34は、第1の管状部材12の先端部18の開口20から突出する。第2の管状部材26の先端部32には複数の電極37が間隔を隔てて設けられる。この実施形態では、電極37が検出又は診断目的で使用される。

2003年5月9日出願の本出願人による「An ablation catheter」という名称の国際公開第2003/094764号に記載されるように、第2の管状部材26の先端部32の電極37は、患者の脈管系の肺静脈の壁の電気的活性を検出するために使用することができ、その場合、第1の管状部材12の先端部18の電極25はアブレーションの目的のために使用されて、使用時には関連する肺静脈の口部に配置される。

第1の管状部材12及び第2の管状部材26はそれぞれ、「An electrical lead」という名称の国際公開第02/32497号に開示されるように、本出願人の製造技術にしたがって製造される。つまり、この製造技術は、内側管状部材を設けて、その内側チューブの周囲に導体を螺旋状に巻回するとともに、導体を高分子材料のジャケットで覆うことにより導体の少なくとも一部がそのように形成される管状リードの壁中に埋め込まれるようにすることを含む。導体の一部は、ジャケットを所望の位置でレーザーカットして導体へのアクセス開口を形成することにより露出されるが、このレーザーカット作業は、導体の露出部分から絶縁体も除去する。開口が導電性接着剤で満たされ、また、導電性接着剤は、リードの電極を形成するために導電性材料でコーティングされる。導電性接着剤をコーティングする代わりに、生体適合性材料の導電性リングを導電性接着剤上にわたって塗布して電極を形成してもよい。

導電性接着剤は、場合によって導電性接着剤とその上に横たわる層及び/又はリングとの間の導電接続及び保持を向上させるために層及び/又はリングを受けるように前処理されてもよい。導電性接着剤は、例えば、レーザーエッチング、マイクロブラスティング等により導電性接着剤の表面を粗面化することによって前処理される。

この製造技術の利点は、スムーズなルーメンが設けられ、電極25、37のための導体の少なくとも一部がそれぞれの管状部材12、26の壁中に埋め込まれるという点である。そのため、比較的小さい直径寸法のカテーテルアセンブリ10を形成することができ、それにより、患者の身体の脈管系を通じたカテーテルアセンブリ10のナビゲーションが容易になる。

第1の管状部材12及び第2の管状部材26の両方の先端部18、32のそれぞれに対して非直線的な略コイル形状を与えるために、細長い形状付与要素38が第2の管状部材26のルーメン36内に受容される。コイル形状は2つのコイル部分を備えており、第1のコイル部分40は第1の管状部材12の先端部18と関連付けられ、第2のコイル部分42は第2の管状部材26の先端部32と関連付けられる。この実施形態では、第2のコイル部分42が第1のコイル部分40に対して先端側に配置される。

形状付与要素38のコイル形状に関する異なる形態が図5〜7に示されている。形状付与要素38の異なる形態により、適切な形態の形状付与要素38を選択することで、カテーテルアセンブリ10を特定の患者の解剖学的形状に合わせることができる。

形状付与要素38は、超弾性状態のニチノールワイヤなどの形状記憶合金ワイヤから形成される。比較的柔軟なニチノールチューブがニチノールワイヤ上にわたって延在する。図5、7に示される実施形態では、形状付与要素38のシャフト39が第1のコイル部分40のほぼ外周に或いは外周のやや内側に配置される。しかしながら、図6に示される実施形態では、シャフト39が第1のコイル部分40のほぼ中心軸上に配置される。また、図5では、コイル部分40、42がそれらのシャフトから反対方向に延びており、一方、図6では、コイル部分40、42がそれらのシャフトから同じ方向に延びている。

他の実施形態(図示せず)では、管状部材12、26のそれぞれに1つずつ別個の形状付与要素が設けられてもよい。そのような実施形態では、第1の管状部材12の先端部18に対して形状を与えるための第1の形状付与要素が第1の管状部材12のルーメン24内に挿入され、また、第2の管状部材26の先端部32に対して形状を与えるための第2の形状付与要素が第2の管状部材26のルーメン36内に挿入される。

管状部材12、26を略軸線方向形態又は直線形態に保持するために解剖学的部位へのカテーテルアセンブリ10の挿入中に管状導入体46が管状部材12、26上にわたって受容されて該管状部材に沿って延びる。解剖学的部位へのカテーテルアセンブリ10の挿入後、導入体46が管状部材12、26に対して部分的に引っ込められ、それにより、管状部材12、26の先端部18、32が露出され、形状付与要素38がその形状を管状部材12、26の先端部18、32のそれぞれに対して与えることができる。取り付けられた形状付与部材38を他の形状付与部材と交換することが望ましい場合には、カテーテルアセンブリ10が肺静脈の壁から離れるように移動されて、導入体46が第1の管状部材12及び第2の管状部材26の先端部上にわたって延在されることにより、これらの先端部が真っ直ぐにされるとともに、形状付与要素38が引き抜かれて異なる形状付与要素38と交換される。導入体46は、それぞれのルーメン24、36内への新たな形状付与要素38の挿入中に管状部材12、26を略直線形態に保持する。

カテーテルシステム50は、カテーテルアセンブリ10と、ハンドル本体47を有するハンドル44の形態を成してカテーテルアセンブリ10の基端に設けられる制御機構とを備える。形状付与要素38は、使用時、ハンドル本体47と固定される。第1の管状部材12と第2の管状部材26との間の相対的な移動を行なうために操作機構がハンドル44によって支持される。操作機構は、ハンドル本体47上で軸線方向に摺動できるノブ60の形態を成す第1の構成要素を備える。第1の管状部材12の基端はノブ60に固定される。第2の管状部材26はハンドル本体47又は形状付与要素38のいずれかに固定される。形状付与要素38は、ハンドル44の基端に取り外し可能に接続できるロックノブ45に固定される。ノブ60の軸線方向移動は、第1の管状部材12及び第2の管状部材26の互いに対する位置の微調整を行なう。

図8、9の実施形態では、ハンドル44によって支持される操作機構がスライダ機構62の形態を成す第2の構成要素も含む。スライダ機構62は、図8に示されるようにハンドル本体47に設けることができ、或いは、図9に示されるようにロックノブ45に設けることができる。図8に示される実施形態では、第2の管状部材26がスライダ機構62に接続される。図9に示される実施形態では、形状付与要素38(図9には見えない)がロックノブ45ではなくスライダ機構62に接続され、第2の管状部材26が形状付与要素38に固定される。

図8、9の両方の実施形態において、スライダ機構62の軸線方向移動は、第1の管状部材12及び第2の管状部材26の互いに対する位置の粗い調整を行なうために第1の管状部材12に対する第2の管状部材26の対応する軸線方向移動をもたらす。管状部材12、26の互いに対する位置の調整機能は、検出電極37に対するアブレーション電極25の調整をもたらす。また、言うまでもなく、カテーテルシステム50によってなされる粗い調整及び細かい調整により、カテーテルアセンブリ10を回転させる必要なく肺静脈口部の周囲に完全円形外傷部を形成できてもよい。

患者の脈管系を通じてカテーテルアセンブリ10を操向するためにステアリングチューブ70(図4)が設けられる。ステアリングチューブ70は導入体46と第1の管状部材12との間に配置される。ステアリングチューブ70は先端領域を有しており、該先端領域には、曲げを促進させるために複数のスロットが設けられる。プルワイヤ72がステアリングチューブ70によって支持される。プルワイヤ72の先端はステアリングチューブ70の先端に固定される。プルワイヤ72の基端は、ハンドル44上で軸線方向に摺動できる第2のノブ66に取り付けられる。カテーテルアセンブリ10の基端へ向かうノブ66の軸線方向移動は、ステアリングチューブ70の先端の曲げをもたらして、患者の脈管系を通じたカテーテルアセンブリ10の操向を容易にする。

図10〜12を参照すると、カテーテルシステム50の更なる実施形態が示されている。先の実施形態に関連して、同様の参照符号は、他に別に明記されなければ同様の部分を示す。

この実施形態では、プッシュワイヤ74の形態を成す位置決め支援要素が第2の管状部材26の先端に取り付けられる。プッシュワイヤ74は、コイル部分40、42の形状を保持するのを助けるとともに、患者の肺静脈内に先端コイル部分42を位置決めするのを助ける。

プッシュワイヤ74は、形状付与要素38の先端部分78と同様にチップ要素76内に受容される。形状付与要素38の先端部分78は、第2の管状部材26の先端の開口80を通じて突出して略軸線方向に延びる。プッシュワイヤ74の基端は、ハンドル44のハンドル本体47上のスライダ79などの移動装置に取り付けられる。

チップ要素76は、患者の脈管系の外傷を引き起こすことを防止するのに適した可鍛性プラスチック材料の成形装置である。

プッシュワイヤ74及びアセンブリ10はステアリングチューブ70内に受容される。図11に示されるように、ステアリングチューブ70は、互いに周方向に180°隔てられる2つのプルワイヤ72を含む。

(図12に示されるような)変形例において、プッシュワイヤ74は、第1の管状部材12及び第2の管状部材26に類似する構造の更なる管状部材82を有する。すなわち、更なる管状部材82も国際公開第02/32497号に関連して前述した製造技術にしたがって製造される。

更なる管状部材82は、チップ要素76内に受容されるとともに、U字型屈曲部84がチップ要素74内に形成される。その先端にU字型屈曲部84が形成される管状部材82の部分86は、形状付与要素38の先端部分78上に受容されて、形状付与要素38によって形成されるコイル部分42の部分上に至る。第2の管状部材26の先端は、83で示されるコイル部分42に沿う部分で更なる管状部材82の先端に境を接する。管状部材82の部分86は電極90の配列を有しており、電極90は、検出目的又は診断目的のための第2の管状部材26の電極37と併せて使用される。したがって、この実施形態の利点は、より多くの検出電極37、90がコイル部分42に設けられ、それにより、医師にとってのその使用の容易さが向上するという点である。この形態を用いると、カテーテルアセンブリ10の直径を大きく増大させることなく、より多くの電極37、90が設けられる。

必要に応じて、チップ要素76は、例えば導電性高分子から成るか、導電性要素を支持するか、或いは、導電性材料が含浸されることにより、導電性にすることができる。その場合には、チップ要素76をインピーダンスに基づくナビゲーションシステムと併せて使用して、システム50の先端部分の位置を監視できる。したがって、放射線リスクを伴うX線透視の必要性を未然に回避できる。

図面の図13〜15には、カテーテルアセンブリ10の更なる他の実施形態が示されている。この場合も、前述した実施形態に関連して、同様の参照符号は、他に別に明記されなければ同様の部分を示す。

図面の図14に最も明確に示されるように、第1の管状部材12の導体92は、第2の管状部材26の導体94に対して反対方向に巻回される。これにより、カテーテルアセンブリ10のフープ強度が向上する。導体92、94の反対方向の巻回が前述した実施形態の全てに同様に当てはまることは言うまでもない。

カテーテルアセンブリ10は、アセンブリ10に対して更なるトルク能力を与えるために第1の管状部材12の外面の周囲に配置される編組スリーブ96の形態を成す補強要素を含む。

カテーテルアセンブリ10を関連する肺静脈のその手術位置に配置する前に、コイル部分40、42がほぼ同じ平面内に位置する。第2のコイル部分42は第1のコイル部分40よりも大きい。カテーテルアセンブリ10が先端方向へ付勢されると、第2のコイル部分42が肺静脈口部の適所に維持されて、第1のコイル部分40が肺静脈内に受容される。したがって、第2のコイル部分42の電極37がアブレーションのために使用され、一方、第1のコイル部分40の電極25は、使用時、第2のコイル部分42の電極37よりも先端側に配置され、電極25が検出のために使用される。

2つの管状部材12、26は互いに対して所定の方向に配置され、また、形状付与要素38のシャフト39は、図面の図13に98で示されるように、カテーテルアセンブリ10に対してねじれ部を与えるように捻転され、それにより、カテーテルアセンブリ10の軸線方向に延びる部分が第1のコイル部分40によって囲まれる仮想円の内側に配置される。これにより、患者の身体の肺静脈内への第1のループ40の挿入が容易になる。

電極37は、組織−電極接触を高めるために第2の管状部材26の外面から突出している。例えば、電極37は、管状部材26上の所定位置に固定される例えば白金などの適した生体適合性材料から成るリングであってもよい。

言うまでもなく、図示のカテーテルアセンブリ10のモジュール性は、患者内に挿入される間、管状部材12、26の形状形態の適合を容易にする。これは、患者からの管状部材12、26の除去を必要とすることなく、組み込まれた形状付与要素38を取り除いて異なる形態の形状付与要素38と交換できるからである。また、検出電極及びアブレーション電極が別個の管状部材に設けられるため、検出電極及びアブレーション電極の相対的な位置の調整を管状部材12、26の相対移動によって容易に行なうことができる。幾つかの実施形態において、第2の管状部材26は、形状付与要素38と固定されるときに、管状部材12から取り外して、異なる形態の他の管状部材26と交換することができる。

当業者であれば分かるように、広く記載された範囲から逸脱することなく前述した実施形態に対して多数の変形及び/又は改良がなされてもよい。したがって、本実施形態は、あらゆる点で例示としてみなされるべきであり、限定的にみなされるべきではない。例えば、他の実施形態(図示せず)は以下の変形又は改良を含むことができる。

第1の管状部材12の先端部の開口は、第2の管状部材26が第1の管状部材12の側壁を貫通して延びるように先端22から後退させられてもよい。

形状付与要素38の先端が細長い第2の管状部材26の先端34に固定され、それにより、第1の管状部材12内への第2の管状部材26の挿入が第1の管状部材12の露出した先端部18に対して非直線形状を与えるようになっていてもよい。この実施形態では、形状付与要素38と管状部材26とを備えるサブアセンブリを第1の管状部材12のルーメン24から除去して、異なる検出電極形態及び/又はコイル部分40、42の異なる配置を有する異なるサブアセンブリと交換することができる。

導入体46は、第2の管状部材26内の挿入のために細長いガイドロッドの形態を成すことができる。

2つの異なる形状付与要素がコイル部分40、42を形成するために使用されてもよい。両方の形状付与要素が第2の管状部材26のルーメン36内に受容されてもよく、或いは、代わりに、一方の形状付与要素が第1の管状部材12のルーメン24内に受容され、他方の形状付与要素が第2の管状部材26のルーメン36内に受容されてもよい。

Claims (32)

  1. 基端を形成する基端部と、開口を有し且つ先端を形成する先端部と、前記基端と前記先端との間に形成される少なくとも1つのルーメンとを有する細長い第1の管状部材と、
    基端を形成する基端部と、先端を形成する先端部と、前記基端と前記先端との間に形成される少なくとも1つのルーメンとを有する細長い第2の管状部材であって、該第2の管状部材の前記先端部が前記第1の管状部材の前記先端部の前記開口から突出するように前記第1の管状部材の前記少なくとも1つのルーメン内に受容される第2の管状部材と、
    前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材のうちの少なくとも一方の前記少なくとも1つのルーメン内に受け入れ可能であり、前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材のうちの少なくとも一方の前記先端部に対して非直線形状を付与する細長い形状付与要素と、
    を備えるカテーテルアセンブリ。
  2. 前記形状付与要素が、前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材の両方の前記先端部に対して形状を付与する、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
  3. 前記形状付与要素によって付与される形状が実質的にコイル形状である、請求項1又は2に記載のカテーテルアセンブリ。
  4. 前記コイル形状が2つのコイル部分を備える、請求項3に記載のカテーテルアセンブリ。
  5. 2つの前記コイル部分のうちの第1のコイル部分が、前記第1の管状部材の前記先端部に対してコイル形状を付与して第1のコイル部分を形成し、2つの前記コイル部分のうちの第2のコイル部分が、前記第2の管状部材の前記先端部に対してコイル形状を付与して第2のコイル部分を形成し、前記第2のコイル部分が前記第1のコイル部分から先端側に離間される、請求項4に記載のカテーテルアセンブリ。
  6. 前記第1のコイル部分及び前記第2のコイル部分がそれぞれ、前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材の長手方向軸線に対して垂直な面内に位置する、請求項5に記載のカテーテルアセンブリ。
  7. 前記第2の管状部材の前記コイル部分が前記第1の管状部材の前記コイル部分よりも大きい周長を有し、前記形状付与要素が十分な柔軟性を有することにより、使用時、前記第2の管状部材の前記コイル部分を前記第1の管状部材の前記コイル部分の基端側位置へ移動させることができる、請求項5又は6に記載のカテーテルアセンブリ。
  8. 前記形状付与要素が前記第2の管状部材に固定される、請求項1〜7のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
  9. 前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材のうちの他方に対して形状を付与するための細長い第2の形状付与要素を更に備える、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
  10. 前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材が互いに対して軸線方向に摺動できる、請求項1〜9のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
  11. 前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材が互いに対して固定される、請求項1〜9のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
  12. 解剖学的部位への挿入中又は前記少なくとも1つのルーメン内への前記形状付与要素の挿入中に前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材の長さの少なくとも一部分に沿って延びて前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材の前記一部分を略直線形態に保持する導入体を含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
  13. 前記第1の管状部材の前記先端部に複数の電極を含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
  14. 前記第2の管状部材の前記先端部に複数の電極を含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
  15. 前記第2の管状部材の前記電極が前記第2の管状部材の表面から突出する、請求項15に記載のカテーテルアセンブリ。
  16. 前記第1の管状部材の前記先端部の前記開口が前記第1の管状部材の前記先端に配置される、請求項1〜15のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
  17. 前記形状付与要素が形状記憶合金ワイヤの形態を成す、請求項1〜16のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
  18. 前記第1の管状部材の外面の周囲に配置される補強要素を含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
  19. 前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材の各々が、少なくとも1つのルーメンを形成する内側部材と、前記内側部材の周囲に螺旋状に巻回される複数の導体と、前記導体の少なくとも一部分が前記管状部材の壁中に埋め込まれるように前記導体上に横たわる絶縁材料の被覆体とを備え、前記第1の管状部材の前記導体が前記第2の管状部材の前記導体に対して反対方向に巻回される、請求項1〜18のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
  20. 前記第2の管状部材の前記先端に取り付けられた位置決め支援要素を含む、請求項1〜請求項19のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
  21. チップ要素を含み、
    該チップ要素を介して前記位置決め支援要素が前記第2の管状部材の前記先端に取り付けられる、請求項20に記載のカテーテルアセンブリ。
  22. 前記チップ要素が、患者の脈管系の外傷を抑制するために可鍛性材料から成る、請求項21に記載のカテーテルアセンブリ。
  23. 前記チップ要素が、インピーダンスに基づくナビゲーションシステムと共に使用できるように導電性を有する、請求項21又は22に記載のカテーテルアセンブリ。
  24. 前記位置決め支援要素が、少なくとも1つの電極を支持する更なる管状要素を有する、請求項20〜23のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
  25. 前記更なる管状部材の少なくとも一部分が、前記更なる管状部材の一部分及び前記第2の管状部材の先端部分に対して前記形状付与要素によって望ましい先端非直線形状が付与された状態で、前記形状付与要素の一部分上にわたって受容される、請求項24に記載のカテーテルアセンブリ。
  26. 基端を形成する基端部と、開口を有し且つ先端を形成する先端部と、前記基端と前記先端との間に形成される少なくとも1つのルーメンとを有する細長い第1の管状部材であって、該第1の管状部材の前記先端部の前記開口が該第1の管状部材の前記先端に配置される、第1の管状部材と、
    基端を形成する基端部と、先端を形成する先端部と、前記基端と前記先端との間に形成される少なくとも1つのルーメンとを有する細長い第2の管状部材であって、該第2の管状部材の前記先端部が前記第1の管状部材の前記先端部の前記開口から突出するように前記第1の管状部材内に受容される第2の管状部材と、
    を備えるカテーテルアセンブリ。
  27. 前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材のうちの少なくとも一方の前記少なくとも1つのルーメン内に受け入れ可能な長尺な形状付与要素を含み、前記形状付与要素が、前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材のうちの少なくとも一方の前記先端部に対して非直線形状を付与する、請求項26に記載のカテーテルアセンブリ。
  28. 基端を形成する基端部と、開口を有し且つ先端を形成する先端部と、前記基端と前記先端との間に形成される少なくとも1つのルーメンとを有する細長い第1の管状部材と、
    基端を形成する基端部と、先端を形成する先端部と、前記基端と前記先端との間に形成される少なくとも1つのルーメンとを有する細長い第2の管状部材であって、該第2の管状部材の前記先端部が前記第1の管状部材の前記先端部の前記開口から突出するように前記第1の管状部材の前記少なくとも1つのルーメン内に受容される第2の管状部材と、
    前記第2の管状部材の前記少なくとも1つのルーメン内に受け入れ可能であり、前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材のそれぞれの前記先端部に対して非直線形状を付与する細長い形状付与要素であって、前記非直線形状が互いに軸線方向に離間される、形状付与要素と、
    を備えるカテーテルアセンブリ。
  29. 前記非直線形状が略コイル形状である、請求項28に記載のカテーテルアセンブリ。
  30. 前記コイル形状が軸線方向に離間される2つのコイル部分を備え、各コイル部分が前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材の長手方向軸線に対して略垂直な面内に位置する、請求項29に記載のカテーテルアセンブリ。
  31. 請求項1〜30のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリと、
    基端及び先端を有し、前記先端から前記カテーテルアセンブリが延びるハンドルと、
    前記ハンドルによって支持され、前記カテーテルアセンブリの前記第1の管状部材と前記第2の管状部材との間の相対的な移動をもたらすための操作機構と、
    を備えるカテーテルシステム。
  32. 前記操作機構が、前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材の互いに対する位置の粗い調整を行なうための第1の構成要素と、前記第1の管状部材及び前記第2の管状部材の互いに対する位置の細かい調整を行なうための第2の構成要素とを備える、請求項31に記載のカテーテルシステム。
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