CN113613698B - 导管的制造方法及由该方法制造的导管 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于，提供能够减少导线从电极的脱落、导线的断线风险的导管的制造方法及通过该方法制造的导管。本发明具备配置步骤、露出步骤、接合步骤、覆盖步骤、插入步骤、一体化步骤，在前述配置步骤中，将导线以沿热塑性的外层管的长边方向延伸的方式配置于外层管的内腔，在前述露出步骤中，使导线的一端从外层管的开口部露出，在接合步骤中，将前述导线的从开口部露出的一端与环电极的内壁接合，在前述覆盖步骤中，借助环电极覆盖外层管的开口部，在前述插入步骤中，将热塑性的内层管插入外层管的内腔，在前述一体化步骤中，加热外层管及内层管，以导线埋于外层管和内层管的层间来固定的方式将外层管和前述内层管一体化，形成电极头。

Description

导管的制造方法及由该方法制造的导管
技术领域
本发明涉及在前端具有电极头的导管的制造方法及由该方法制造的导管。
背景技术
导管消融是一种治疗心律失常的方法，在前述方法中，将消融导管插入心腔内，用安装于导管的远端侧的电极烧灼心肌组织，近年来开发出如下带球囊的消融导管：将安装于导管的远端侧的球囊经皮导入下腔静脉，从心脏的右心房经由房间隔到达左心房，借助对在此膨胀的球囊内部的电极施加的高频电流加热球囊来烧灼心肌组织。
使用带球囊的消融导管的治疗中，也报告了如下带球囊的消融导管：为了确定烧灼部位及确认治疗效果而具有电生理检查功能(专利文献1)。
在导管的前端固定温度测定用的电极而将与测定用电极接合的导线配线至近端的方法广为人知，作为减少配线于测定用电极的多个导线的断线风险的方法，已知将各导线插入不同的管腔来配线的带电极的导管。该带电极的导管中，作为其固定的方法，公开了在测定用电极的内周施加粘接剂来固定于导管远端附近的技术(专利文献2)。
此外，也公开了将导线缠绕成螺旋状而在多层的管之间配置的方法(专利文献3)。
专利文献1：WO2011-155424号。
专利文献2：日本特开2009-268696号。
专利文献3：日本特表2013-533065号。
然而，专利文献1及2中记载的那样的在导管前端设置测定用电极的方法中，关于测定用电极与导线的一端的连接部分的连接脱离的风险减少并不足，有发生粘接剂溢出、不足等问题的可能性。
此外，相对于管螺旋状地缠绕导线进而通过用导线覆盖其外侧来配置测定用电极的导线的方法的情况下，制造方法复杂，在使多个导线相互绝缘的方面有问题。
发明内容
因此，本发明的目的在于提供一种能够减少导线从电极的脱落、导线的断线风险的导管的制造方法及由该方法制造的导管。
本发明人们为了解决上述问题而不断认真研究，结果发明出以下的(1)～(7)的发明。
(1)一种导管的制造方法，其特征在于，具备配置步骤(1)、露出步骤、接合步骤(1)、覆盖步骤、插入步骤、一体化步骤，在前述配置步骤(1)中，将导线以沿热塑性的外层管的长边方向延伸的方式配置于前述外层管的内腔，在前述露出步骤中，使导线的一端从前述外层管的开口部露出，在前述接合步骤(1)中，将前述导线的从前述开口部露出的一端与环电极的内壁电气接合，在前述覆盖步骤中，借助前述环电极覆盖前述外层管的开口部，在前述插入步骤中，将热塑性的内层管插入前述外层管的内腔，在前述一体化步骤中，加热前述外层管及前述内层管，以前述导线埋于前述外层管和前述内层管的层间来固定的方式将前述外层管和前述内层管一体化，形成电极头。
(2)(1)所述的制造方法，还具备配置步骤(2)和接合步骤(2)，在前述配置步骤(2)中，以沿前述外层管的长边方向延伸且相对于第一个导线不接触的方式将第二个导线配置于前述外层管的内腔，在前述接合步骤(2)中，将前述第二个导线的从开口部露出的一端与第二个环电极的内壁接合。
(3)(1)或(2)所述的制造方法，在前述一体化步骤中，相对于前述外层管覆盖热收缩管，在前述内层管的前端侧和后端侧之间施加压缩载荷的同时进行加热，由此形成电极头。
(4)(1)至(3)中任一项所述的制造方法，在前述接合步骤中，将电阻焊接用电极的一极插入前述外层管的内腔，使前述电阻焊接用电极的另一极接触前述环电极的外壁，将前述电阻焊接用电极的电极间加压，由此，将前述环电极和前述导线焊接。
(5)(1)至(4)中任一项所述的制造方法，具备配置步骤(3)和定位步骤，在前述配置步骤(3)中，将具有开口部的管状部件配置于前述外层管的内侧且将前述导线夹持于前述外层管和前述管状部件之间，在前述定位步骤中，以前述外层管的开口部和前述管状部件的开口部重叠的方式定位。
(6)(5)所述的制造方法，在前述接合步骤中，将前述导线的一端与前述环电极的内壁接合，前述导线的一端从通过前述定位步骤重叠的前述外层管的开口部和前述管状部件的开口部重叠而形成的开口部露出。
(7)一种导管，被通过(1)至(6)中任一项所述的制造方法制造。
此外，本发明人们为了解决上述问题而不断认真研究，结果发明出以下的(8)～(12)的发明。
(8)一种导管的制造方法，其特征在于，具备配置步骤(1)、露出步骤、接合步骤(1)、覆盖步骤、插入步骤、一体化步骤，在前述配置步骤(1)中，将导线以沿热塑性的外层管的长边方向延伸的方式配置于前述外层管的内腔，在前述露出步骤中，使导线的一端从前述外层管的开口部露出，在前述接合步骤(1)中，将前述导线的从前述开口部露出的一端与环电极的内壁电气接合，在前述覆盖步骤中，借助前述环电极覆盖前述外层管的开口部，在前述插入步骤中，将热塑性的内层管插入前述外层管的内腔，在前述一体化步骤中，加热前述外层管及前述内层管，以前述导线埋于前述外层管和前述内层管的层间来固定的方式将前述外层管和前述内层管一体化而形成电极头。
(9)(8)所述的制造方法，还具备配置步骤(2)和接合步骤(2)，在前述配置步骤(2)中，以沿前述外层管的长边方向延伸且相对于第一个导线不接触的方式将第二个导线配置于前述外层管的内腔，在前述接合步骤(2)中，将前述第二个导线的从开口部露出的一端与第二个环电极的内壁接合。
(10)(8)或(9)所述的制造方法，在前述一体化步骤中，相对于前述外层管覆盖热收缩管，在前述内层管的前端侧和后端侧之间施加压缩载荷的同时进行加热，由此形成电极头。
(11)(8)至(10)中任一项所述的制造方法，在前述接合步骤中，将电阻焊接用电极的一极插入前述外层管的内腔，使前述电阻焊接用电极的另一极接触前述环电极的外壁，将前述电阻焊接用电极的电极间加压，由此，将前述环电极和前述导线焊接。
(12)一种导管，被通过(8)至(11)中任一项所述的制造方法制造。
发明效果
根据本发明的导管的制造方法，以与环电极的内壁接合的导线埋于形成电极头的管中的方式使热塑性的管一体化，由此能够得到能够减少导线从电极的脱落、导线的断线风险的导管。
附图说明
图1是表示通过本发明的制造方法制造的导管的概略图。
图2是本发明的制造方法的电极头的概略图。
图3是表示本发明的制造方法的一系列的流程的概略图。
图4表示本发明的制造方法的一体化步骤的一例。
图5表示本发明的制造方法的接合步骤的一例。
图6表示本发明的制造方法的使用管状部件的配置步骤及定位步骤的一例。
具体实施方式
以下，参照附图的同时对本发明的优选的实施方式进行详细的说明，但本发明不限于这些方式。另外，对于同一要素使用同一附图标记，省略重复的说明。此外，附图的比例未必与说明的部件一致。
本发明的导管的制造方法具备配置步骤(1)、露出步骤、接合步骤(1)、覆盖步骤、插入步骤、一体化步骤，在前述配置步骤(1)中，将导线以沿热塑性的外层管的长边方向延伸的方式配置于上述外层管的内腔，在前述露出步骤中，使导线的一端从上述外层管的开口部露出，在前述接合步骤(1)中，将上述导线的从上述开口部露出的一端与环电极的内壁接合，在前述覆盖步骤中，借助上述环电极覆盖上述外层管的开口部，在前述插入步骤中，将热塑性的内层管插入上述外层管的内腔，在前述一体化步骤中，加热上述外层管及上述内层管，以上述导线埋于上述外层管和上述内层管的层间来固定的方式将上述外层管和上述内层管一体化，形成电极头。
后端侧表示导管的长边方向上的近侧，前端侧表示导管的长边方向的远侧。
将表示根据本发明的制造方法制造的在前端具有电极头的导管的概略图在图1中表示。
在图1中，导管1具备导管轴2、被在导管轴的远端侧配置的球囊3及电极头4。这里，电极头4具备管10、环电极11及与环电极11连接的导线12。
电极头4被配置于导管轴2的前端侧附近，与环电极连接的导线向导管轴的近侧延伸。导管轴2由内侧轴13和外侧轴14构成。作为内侧轴13及外侧轴14的材质，列举氟聚合物、聚酰胺、聚氨酯系聚合物或聚酰亚胺等，但不限于此。内侧轴13通过球囊3的内部延伸至导管1的远端。
在球囊3的内部具备高频通电用电极15和电极温度传感器16。高频通电用电极15被配置成缠绕于内侧轴13的外壁部。导线6在球囊3的内部进入高频通电用电极15和内侧轴13之间，被向导管1的后端侧配线。
将环电极11用于心电位的映像的情况下等，电极头4具备多个环电极11，由此能够测定准确的电位波形。
在导管轴2的近侧具备手柄20、接头21、外部电气生理检查机器22、接头23及高频发生装置24，导线12的端部能够经由接头21与外部电气生理检查机器22连接。此外，将环电极11作为RF电极使用的情况下，也能够与高频发生装置连接。
将本发明的制造方法的电极头4的概略图在图2中表示。
(电极头)
电极头4具备管10、环电极11及与环电极11连接的导线12。在管10的内壁粘接有导管轴的内侧轴。在电极头的外壁配置有环电极。
为使向心房内的连接良好，管10的外径优选为1mm～6mm。管10的材质使用热塑性树脂，但从考虑心房内的操作时的安全性的硬度的观点出发，更优选为聚氨酯等。
(环电极)
在环电极11的内壁接合有导线12的端部，导线12埋于管10地延伸，导线12从环电极11的近端伸出，被向导管轴2的管腔内配线。
电极头4也可以具有两个以上环电极11。被在电极头4上配置的环电极11的数量不被特别限定，各环电极11及与各环电极11分别连接的导线12被相互不电气接触地配置即可。
电极头4上配置多个环电极11的情况下，优选地配置成环电极11的相互的配置间隔为0.5mm～3.0mm。
为防止制造时的接触，与各环电极11分别连接的导线12优选为，管10的形成时各导线12被配置于最离开的位置。例如，电极头4有两个环电极11的情况下，被分别接合的导线12在以管10的中心为轴180°相向的位置与环电极11接合，埋于管10内部。
为减少断线的风险，导线12与环电极11的接合优选为通过焊接及锡焊等方法被固定，焊接的情况下优选为电阻焊接及激光焊接。
该电极头4能够用于进行心房颤动等心律失常等治疗，所以能够安装于导管的前端。作为被使用的导管，列举球囊导管、消融导管及带球囊的消融导管等，但优选为使用带球囊的消融导管。
(导线)
导线12的直径不被特别规定，但从减少配线时的断线的风险、容易确保在电极头或导管轴部配线的空间的角度出发，导线12的直径优选为0.05mm～0.30mm。
导线的材质优选地使用磷青铜或铜等。此外，环电极的材质考虑向生物体的接触而优选地使用铂、铂、不锈钢、金、银、铜或它们的合金等。
图3是表示本发明的具有电极头的导管的电极头的制造方法的一系列的流程的概略图。
(以沿热塑性的外层管的长边方向延伸的方式将导线配置于外层管的内腔的配置步骤)准备包括热塑性树脂的外层管30及导线12。以沿热塑性的外层管30的长边方向平行地延伸的方式，将导线12在外层管30的内腔配置。此时，在外层管30的内腔，沿长边方向平行地延伸的导线12也可以相对于外层管30的长边方向并非严密的平行。
具体地，也包括如下情况：不缠绕导线12而使其从外层管30的远端向近端延伸，由于导线12的些许的放松、弯曲，而并非严密的平行。
(导线的一端从外层管具有的开口部露出的露出步骤)
接着，在外层管30的外壁形成开口部32，使除去绝缘覆盖的导线12露出。开口部32的大小任意，但为能够借助环电极11覆盖的大小。
在电极头4上配置多个环电极11的情况下，对应的导线12被配置多个，所以在外层管30形成与各个导线12对应的数量的开口部32。此外，各个开口部32为使导线12在对应的环电极11的位置露出而被在沿外层管30的长边方向离开的位置形成。
(将导线的从开口部露出的一端与环电极的内壁电气接合的接合步骤)
接着，将导线12的一端与环电极的内壁通过焊接或锡焊等方法电气接合。以导线12的一端与环电极11的内壁接触的方式进行电气接合。
电气接合是指以在导线和环电极间能够通电的方式接合。
图3中表示接合步骤的一例。
在外层管30的内腔，使导线12与外层管30的长边方向平行地延伸，使环电极11覆盖外层管30。接着，将电阻焊接用电极的一极42插入外层管30的内腔，将导线12与电阻焊接用电极42接触，使导线12从开口部32露出至外层管30外。使导线12的露出的一端与环电极11的内壁接触。
使电阻焊接用电极的另一极43与环电极11的外壁接触，将电极间加压，通过焊接将环电极11与导线12电气接合。
电阻焊接用电极的材质不特别规定，但是有铜、铬铜及钨等。电阻焊接用电极的一极42的前端形状比开口部32小，使导线12露出至外层管30外，优选为与管的内径形状配合的形状以使其能够与环电极11的内壁接触，例如，若外层管30为圆筒状则优选为圆弧状。
通过该方法，能够将导线12切实且在短时间与环电极11的内壁电气接合。此外，不会从借助环电极11将外层管30的开口部32覆盖的状态偏离，能够将环电极11与导线12电气接合。这与将导线12从开口部32较多地抽出、与环电极11的内壁电气接合、且将环电极11覆盖于外层管30的同时将多余的导线12从开口部抽回的以往的方法相比，在不进行导线12的无用的抽出、抽回的方面能够减少断线风险，所以优选。
(借助环电极覆盖外层管的开口部的覆盖步骤)
以覆盖外层管30的开口部32的方式覆盖环电极11。环电极可以在进行与前述导线的电气接合前覆盖开口部而在该位置进行电气接合，也可以以在与开口部偏离的位置进行电气接合而其后覆盖开口部的方式覆盖环电极。这样，通过将环电极11在覆盖外层管30的开口部32的位置配置，能够防止导线12向外部的露出。
(将内层管插入外层管的内腔的插入步骤)
准备包括热塑性树脂的内层管31，将内层管31插入外层管30的内腔。此时，插入内层管31，使得以导线12沿管的长边方向延伸的配置被维持的状态进入外层管30和内层管31的层间。这里，外层管30的内径比内层管31的外径大，所以能够将内层管31插入外层管30的内腔。另外，将内层管31插入外层管30的内腔的步骤后，也可以进行以沿外层管30的长边方向延伸的方式将导线12配置于外层管30的内腔的步骤。该情况下，将导线12配置于外层管30的内腔时，导线12进入外层管30和内层管31的层间。
导线12被以在外层管30和内层管31的层间沿长边方向平行地延伸的方式配置，由此抑制向导线12从环电极11离开的方向施加负荷，能够减少导线12及导线12与环电极11的电气接合的部分的断线的风险。此外，导线12为两根以上的情况下，能够减少导线的相互的交叉、接触的风险。
(将外层管及内层管加热、以导线被埋于外层管和内层管的层间地固定的方式使外层管和内层管一体化的一体化步骤)
将用于加热外层管30及内层管31的芯线33插入内层管31的内腔。
外层管30及内层管31包括热塑性树脂，所以通过借助芯线33加热，外层管30和内层管31被一体化而形成管10。此时，导线12被在外层管30和内层管31之间配置，所以在外层管30和内层管31的层间导线12被以沿长边方向平行地延伸的状态埋设而被固定。结果，导线12以与管10内部平行地延伸的方式被埋设而被固定，并且环电极11被固定于管10的外壁。
上述的制造方法的情况下，以配置成导线12在外层管30和内层管31之间平行地延伸的状态，将外层管30和内层管31一体化来形成管10，所以导线12被以在管10内部平行地延伸的方式固定。
由此，操作导管1时，即使电极头4弯曲，也能够抑制对环电极11与导线12的电气接合部分施加负荷。此外，难以发生由于导线12扭歪、移动而引起的断裂，能够减少导线的断线风险。
此外，在环电极11与导线12的接合部位的附近，导线12的绝缘覆盖被除去，呈电气接触成为可能的状态。电极头4具备多个环电极11的情况下，制造时有多个导线12相互接触的可能性，但将外层管30和内层管31一体化时配置成将各自的导线12平行地延伸，由此能够防止各个导线12的接触，并且由于管10被配置于导线12间而能够切实地绝缘。
上述的外层管30、内层管31及管10的壁厚能够任意地设定。此外，外层管30和内层管31由同一热塑性树脂构成的情况下，一体化地形成的管10能够具有稳定的强度而优选。
图4表示，以将外层管30及内层管31加热、导线12被埋于外层管30和内层管31的层间地固定的方式使外层管30和内层管31一体化的步骤的变形例。
使外层管30和内层管31一体化的步骤中，对内层管31的前端侧和后端侧之间施加压缩载荷。将外层管30及内层管31的一端用固定夹具37固定，将压缩弹簧34抵接于另一端，借助固定夹具37将压缩弹簧34在使其压缩的位置固定。容易在施加压缩载荷的同时加热。
接着，使热收缩管35覆盖环电极11和外层管30的外壁。若最小收缩内径比环电极11的外径小则热收缩管35能够施加充分的收缩力而优选。
此外，将芯线33插入内层管31的内腔。芯线33是不锈钢等金属制的，通过加热发生内层管31的密接，所以优选地实施剥离性好的表面处理等。
接着，进行加热。作为加热源，优选为激光36。激光36优选为碳酸气体激光或半导体激光。通过使芯线33旋转的同时照射激光36，能够在一体化时遍及外层管30和内层管31的整周地均匀地加热。此外，同时使激光36的照射位置移动，由此能够在外层管30和内层管31的长边方向上连续加热。
通过相对于外层管30及内层管31沿长边方向连续进行加热，外层管30和内层管31的一体化时，能够防止导线12从相对于长边方向延伸的配置偏离。此外，不限于仅环电极11的局部的加热，未被环电极11覆盖的部分的外层管30及内层管31的层间也加热，由此能够减少在导线12处产生无用的负荷的风险，也能够减少各导线12间的短路风险。
通过借助压缩弹簧34施加压缩载荷，外层管30及内层管31被向径向扩大，覆盖热收缩管35来加热，由此，环电极11和外层管30间的间隙被有效地填充，环电极11和外层管30的外壁的台阶消失。热收缩管35的材质不特别规定，但优选地使用烯烃树脂系、氟树脂系。热收缩管35在一体化的加工后卸下。
图5表示接合步骤的一例。
在外层管的内腔，使导线沿外层管长边方向大致平行地延伸，使环电极覆盖外层管。接着，将电阻焊接用电极的一极42插入外层管的内腔，与导线接触，在开口部使导线从外层管的外周面突出，使导线接触环状电极内周面。
在环状电极的外周，使电阻焊接用电极的另一极43接触，将电极间加压来电阻焊接，电气接合。
电阻焊接用电极的材质不特别规定，但使用铜、铬铜、钨等。电阻焊接用电极的前端形状比开口部小，优选为圆弧状的表面，使得能够使导线从开口部突出，与环电极内周面接触。
图6表示使用管状部件的配置步骤及定位步骤的一例。
(将具有开口部的管状部件配置于外层管的内侧、且将导线在外层管和管状部件之间夹持的配置步骤)
为了防止各配置步骤的长时间化，准备具有开口部51的管状部件50，在配置成与前述的外层管30的内腔的长边方向平行地延伸的导线12的内侧，还配置管状部件50。这样，将具有开口部51的管状部件50配置于外层管30的内侧，且将导线12在外层管30和管状部件50之间夹持，由此，导线12和外层管30被支承于管状部件50。这里，支承意味着，没有外力的状态下，外层管30和导线12在分别被配置的位置维持该状态。进而，在配置步骤(1)～(3)中，相对于外层管30及导线12施加外力时，在外层管30的内侧存在管状部件50，由此外层管30的形状被维持，并且能够防止导线12的位置偏离。
(以外层管的开口部和管状部件的开口部重叠的方式定位的定位步骤)
接着，以外层管30的开口部32和管状部件50的开口部51重叠的方式进行定位。由此，在将导线的从开口部露出的一端与环电极的内壁电气接合的接合步骤中，将电阻焊接用电极的一极42插入管状部件50及外层管30的内腔，使导线12和电阻焊接用电极42接触时，能够使导线12从外层管30的开口部和管状部件50的开口部51重叠而形成的开口部露出至外层管30外，电阻焊接用电极的一极42的前端不会通过开口部51而与管状部件50接触，能够使其与导线12接触。之后，在开口部32处使导线12从外层管30的外周面突出，能够使导线接触环状电极的内周面。
即，作为本发明的导管的制造方法的一方式例示了具备配置步骤(3)和定位步骤的导管的制造方法，在前述配置步骤(3)中，将具有开口部的管状部件配置于外层管的内侧，且将上述导线在上述外层管和上述管状部件之间，在前述定位步骤中，以上述外层管的开口部和上述管状部件的开口部重叠的方式定位。该配置步骤(3)及定位步骤也可以在以沿热塑性的外层管的长边方向延伸的方式将导线配置于外层管的内腔的配置步骤后至从外层管的开口部露出导线的一端的露出步骤之间进行。
管状部件50的开口部51的形状不被特别规定，但在外层管30的内侧配置有管状部件50时，形成为外层管30具有的开口部和管状部件50的开口部51容易重叠即可，优选为与外层管30的开口部32相同的形状。
管状部件50的外径为，将导线12夹持在外层管30和管状部件50之间进而能够支承它们的范围即可，将上述外层管的内径设为D1、将导线12的直径设为D2、设为D1-(D2×2)＝r时，管状部件50的外径R优选为0.9×r≤R≤1.1×r的范围。
此外，管状部件50的内径不被特别规定，但在接合步骤中将电阻焊接用电极的一极42插入管状部件50的内腔时，电阻焊接用电极的一极42不与管状部件50接触即可。
管状部件50的材质不被特别规定，但从容易制作、容易处理的观点出发，优选为金属或树脂。此外，接合步骤中，电阻焊接时，电流流过管状部件50，为了防止发生焊接不良的可能性而更优选为绝缘材料。进而，非绝缘材料的情况下也电气独立即可。
通过使用该方法，在环电极的内周面，能够将导线切实且短时间地电气接合，能够将环电极在覆盖外层管的状态下与导线电气接合。这与将导线从开口部较多地抽出、与环电极的内周面电气接合且将环电极覆盖外层管的同时将多余的导线从开口部抽回的以往的方法相比，在不进行导线的无用的抽出、抽回的方面能够减少断线风险而优选。此外，基于粘接剂的电气接合难以将由环电极的内周面和开口部产生的空隙用粘接剂有效地填充，在粘接剂的泄漏、不足的管理的方面复杂，所以优选为前述方法。
实施例
[实施例1]
借助医疗用制管装置制作外径3.6mm、内径34mm、长度10mm的聚氨酯制的外层管。在该外层管上，在两个部位形成管的长边方向的长度09mm、宽度1.2mm的开口部。第一个开口部在距外层管的端部长度3.5mm的位置形成，第二个开口部与第一个开口部在外层管的外壁处180°地相向，在距外层管的端部长度65mm的位置形成。
另一方面，在被聚氨酯绝缘覆盖的直径0.1mm的磷青铜线的一端将绝缘覆盖除去，插入外层管的内腔。
在外层管的开口部，已除去绝缘覆盖的磷青铜线露出，使磷青铜线以与外层管的长边方向平行的方式延伸。
接着，使外径3.8mm、内径3.6mm、宽度1.5mm的铂铱制环电极覆盖外层管，配置于覆盖开口部的位置。
接着，将前端为05mm方的铬铜制电阻焊接用电极插入外层管的内腔，使其与导线接触，使前端为沿着环电极的圆弧形状的半圆弧形状且宽度1.5mm的铬铜制电阻焊接用电极接触环电极的外壁，在电极间以15N加压通电，通过电阻焊接来接合。
接着，对于外层管的内腔，插入与外层管相同材质而外径3.4mm、内径1.7mm、长度15mm的内层管，使磷青铜线进入外层管和内层管的层间，使其沿长边方向延伸。此时两个磷青铜线分别在层间，配置于180°相向的位置。
在这样制作的多层的管上，覆盖收缩前内径4.5mm、收缩后壁厚0.2mm、长度10mm的氟树脂制热收缩管。
进而，将不锈钢制芯材插入内层管的内腔，将内层管的一端固定，在另一端安装弹簧常数1N/mm的压缩线圈弹簧，对内层管的前端侧和后端侧之间施加10N的压缩载荷。
施加压缩载荷的状态下，使用波长940nm的激光熔接机，使管旋转的同时使激光沿管长边方向迁移，同时进行照射。
对于这样制作的电极头的内腔，插入聚酰胺制内侧轴的远侧来粘接，将与环电极连接的磷青铜线向该内侧轴的近侧配线。
接着，作为高频通电用电极，准备将绝缘覆盖剥开一部分的铜线、作为电极温度传感器使用的康铜制的传感器线，夹持传感器线的同时将铜线线圈状地缠绕于内侧轴，形成长度13mm的线圈状的高频通电用电极、及被在高频通电用电极的后端部配置的电极温度传感器。铜线及传感器线沿内侧轴向远侧配线。
以将这样形成的高频通电用电极及电极温度传感器内包的方式配置聚氨酯制的球囊，将球囊的远侧端部通过热熔接固定于电极头，将球囊的近侧端部通过热熔接固定于聚氨酯制外侧轴。
在导管轴的近侧具备手柄，高频通电用电极的铜线和电极温度传感器线穿过手柄内与高频发生装置用接头连接。
此外，与环电极连接的磷青铜线也穿过手柄内与电位测定用接头连接，制作实施例的具有电极头的球囊导管。
[实施例2]
在外径3.3mm、内径2.6mm、长度12mm的不锈钢管上在两个部位形成长边方向的长度0.9mm、宽度1.2mm的开口部，将以各个开口部与外层管30具有的开口部重叠的方式形成的管状部件配置于，以与外层管的内腔的长边方向平行地延伸的方式配置的导线的内侧。这些以外的条件根据与实施例1相同的条件制作具有实施例2的电极头的球囊导管。
(比较例)
使用实施例所述的环电极和磷青铜线，使已除去绝缘覆盖的磷青铜线接触环电极的内壁，通过电阻焊接将两者接合。除了不使用实施例中记载的外层管及内层管、不将导线埋于管以外，相同地制作比较例的具有电极头的球囊导管。
(两个磷青铜线的埋设状态及短路状态的确认)
关于实施例的电极头，能够确认，若相对于长边方向呈直角地圆片状地切断，则磷青铜线被埋于一体化的多层管而被固定，两个磷青铜线在不会相互接触的情况下延伸。此外，使用电阻测定器，确认两者未短路。
(磷青铜线的连接部强度试验)
关于实施例1的电极头，将磷青铜线和聚氨酯制的多层管借助拉伸试验机以试验速度10mm/min相互拉伸，测定断裂强度，7.2N时磷青铜线从焊接部以外的配线部位断线。
关于实施例2的电极头，将磷青铜线和聚氨酯制的多层管借助拉伸试验机以试验速度10mm/min相互拉伸，测定断裂强度，7.5N时磷青铜线从焊接部以外的配线部位断线。
另一方面，关于比较例的电极头，将环电极和磷青铜线借助拉伸试验机以试验速度10mm/min相互拉伸，测定断裂强度，4.0N时磷青铜线从焊接部分断线。
根据上述的结果可知，与环电极的内壁接合的磷青铜线埋于电极头中的管而延伸，由此强化磷青铜线的固定，得到减少断线风险的导管。
产业上的可利用性
本发明在医疗领域中，能够用作治疗心房颤动等心律失常的在前端具有电极头的导管。
附图标记说明
1···导管、2···导管轴、3···球囊、4···电极头、10···管、11···环电极、12···导线、13···内侧轴、14···外侧轴、15···高频通电用电极、16···电极温度传感器、20···手柄、21···接头、22···外部电气生理检查机器、23···接头、24···高频发生装置、30···外层管、31···内层管、32···开口部、33···芯线、34···压缩弹簧、35···热收缩管、36···激光、37···固定夹具、42···电阻焊接用电极的一极、43···电阻焊接用电极的另一极、50···管状部件、51、管状部件的开口部。

Claims (11)

1.一种导管的制造方法，其特征在于，
具备配置步骤1、露出步骤、接合步骤1、覆盖步骤、插入步骤、一体化步骤，
在前述配置步骤1中，将导线以沿热塑性的外层管的长边方向延伸的方式配置于前述外层管的内腔，
在前述露出步骤中，使前述导线的一端从前述外层管的开口部露出，
在前述接合步骤1中，将前述导线的从前述开口部露出的一端与环电极的内壁接合，
在前述覆盖步骤中，借助前述环电极覆盖前述外层管的开口部，
在前述插入步骤中，将热塑性的内层管插入前述外层管的内腔，
在前述一体化步骤中，加热前述外层管及前述内层管，以前述导线埋于前述外层管和前述内层管的层间来固定的方式将前述外层管和前述内层管一体化，形成电极头。
2.如权利要求1所述的导管的制造方法，其特征在于，
还具备配置步骤2和接合步骤2，
在前述配置步骤2中，以沿前述外层管的长边方向延伸且相对于第一个导线不接触的方式将第二个导线配置于前述外层管的内腔，
在前述接合步骤2中，将前述第二个导线的从开口部露出的一端与第二个环电极的内壁接合。
3.如权利要求1所述的导管的制造方法，其特征在于，
在前述一体化步骤中，相对于前述外层管覆盖热收缩管，在前述内层管的前端侧和后端侧之间施加压缩载荷的同时进行加热，由此形成电极头。
4.如权利要求2所述的导管的制造方法，其特征在于，
在前述一体化步骤中，相对于前述外层管覆盖热收缩管，在前述内层管的前端侧和后端侧之间施加压缩载荷的同时进行加热，由此形成电极头。
5.如权利要求1所述的导管的制造方法，其特征在于，
在前述接合步骤中，将电阻焊接用电极的一极插入前述外层管的内腔，使前述电阻焊接用电极的另一极接触前述环电极的外壁，将前述电阻焊接用电极的电极间加压，由此，将前述环电极和前述导线焊接。
6.如权利要求2所述的导管的制造方法，其特征在于，
在前述接合步骤中，将电阻焊接用电极的一极插入前述外层管的内腔，使前述电阻焊接用电极的另一极接触前述环电极的外壁，将前述电阻焊接用电极的电极间加压，由此，将前述环电极和前述导线焊接。
7.如权利要求3所述的导管的制造方法，其特征在于，
在前述接合步骤中，将电阻焊接用电极的一极插入前述外层管的内腔，使前述电阻焊接用电极的另一极接触前述环电极的外壁，将前述电阻焊接用电极的电极间加压，由此，将前述环电极和前述导线焊接。
8.如权利要求4所述的导管的制造方法，其特征在于，
在前述接合步骤中，将电阻焊接用电极的一极插入前述外层管的内腔，使前述电阻焊接用电极的另一极接触前述环电极的外壁，将前述电阻焊接用电极的电极间加压，由此，将前述环电极和前述导线焊接。
9.如权利要求1至8中任一项所述的导管的制造方法，其特征在于，
具备配置步骤3和定位步骤，
在前述配置步骤3中，将具有开口部的管状部件配置于前述外层管的内侧且将前述导线夹持于前述外层管和前述管状部件之间，
在前述定位步骤中，以前述外层管的开口部和前述管状部件的开口部重叠的方式定位。
10.如权利要求9所述的导管的制造方法，其特征在于，
在前述接合步骤中，将前述导线的一端与前述环电极的内壁接合，前述导线的一端从通过前述定位步骤重叠的前述外层管的开口部和前述管状部件的开口部重叠而形成的开口部露出。
11.一种导管，其特征在于，
是通过权利要求1至10中任一项所述的导管的制造方法制造的导管。
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