JP4722131B2 - 電気リードを製造する方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２００４年８月５日に出願された米国特許仮出願６０／５９９，６５１号、及び、２００５年１月２８日に出願された米国特許仮出願６０／６４８，２３２号の優先権を主張し、これらの出願の両方の内容を援用して本文の記載の一部とする。

発明の分野

本発明は、電気リードの製造、特には、導電性カテーテルなどの電気リードの製造方法に関し、また、電気リードに関する。

発明の背景

心臓の筋肉の電気的活動は、心臓の活動全体を支配する。心臓の機能不全の多く、特に不整脈は、電気的活動が心臓の正常な機能に適していないことの証拠であり、又は、このような不適切な電気的活動により生じる。本件に記載する電気リードは、心臓の電気的活動の検知に有用であり、また、心臓の電気的活動の、刺激、アブレーション及び除細動による治療に有用である。

上記の用途のために、電極領域を有する電気リードが医療分野で用いられてきた。

伝統的に、電極は、機械加工された金属又はコイル状ワイヤ部品からつくられており、これらの部品は、必要な導電性を有するが、医療用途に必要とされる所望の程度の柔軟性をもたらすことはない。

金属コーティングされ、又は金属充填されたポリマーを医療用電極として用いることが考えられてきたが、適切なレベルの導電性を得るために必要な金属の量により、得られるリードは硬くなり、また、患者の身体内に埋め込まれるのに特に好適ではなくなる。

発明の概要

本発明の第１の態様に従えば、１以上の電極を有する電気リードを製造するための方法が提供される。この方法は、
少なくとも１つのポリマー領域を有し、且つ、少なくとも１つの導電体をさらに有する細長い部材を準備するステップであって、前記少なくとも１つの導電体を、前記細長い部材の所定の長さの少なくとも一部に沿って延在させ、且つ、前記細長い部材の壁部に収容するステップと、
前記少なくとも１つの導電体の所定の長さに、少なくとも１つのポリマー領域にてアクセスするステップと、
アクセスされた、前記少なくとも１つの導電体の所定の長さに導電性接着剤を付与するステップとを含む。

１以上の不連続の電極が、前記細長い部材の所定の長さに沿って形成され得る。電極は、細長い部材の外周の少なくとも一部の周りに延在するバンドを含み得る。

導電性接着剤は、本質的に導電性の接着剤、固体の導電性充填剤を含有する接着剤基剤、導電性の溶解材料を含有する接着剤基剤、及びこれらの材料の混合物などの、様々な材料のいずれをも含み得る。硬化可能な、又は固化可能なポリマー材料、例えば、硬化又は固化後に粘着性も付着性も有さないポリマーを含む接着剤基剤も、この目的に適している。粒子金属又は繊維金属を含むエポキシ樹脂が適切な選択肢であり、これらの金属は、特に、高導電性の生体適合性金属、例えば、銀、金、プラチナ、パラジウム、ロジウム、及びこれらの混合物、及び、これらの金属を含有する合金、並びに、これらの金属の、異なる組成領域を有する構造物である。１つの選択肢は、銀充填エポキシ樹脂を含み得る。

導電性接着剤に、少なくとも１つの導電性材料を付与するさらなるステップが実行され得る。このステップにおいても、導電性材料は、様々な材料のいずれでもあり得るが、特に適した材料は、前記導電接着剤と、少なくとも１つの導電性材料の外側に配置される任意の追加の材料との間に導電層を形成することができる材料である。

接着剤に付与され得るこのような導電性材料の適切な種類の１つは、液体キャリアの類、特には、揮発性キャリア（例えば、溶剤）であり得、溶媒和導体若しくは複合導体、又は固体導体を様々に含有する。導電性材料の副次的な種類はインクであり得、これらのインクは、粒子状の導電性金属、合金又は構造物（例えば、銀、又は、プラチナ若しくはパラジウムなどの金属でコーティングされた銀）を含有する。

導電性接着剤、又は、導電性接着剤に付与される導電性材料に、さらに、導電性金属（例えば上記の金属）がオーバーレイ（重層）され得る。この金属は、プラチナを含み得る。

前記細長い部材は複数の導電体を含むことができ、本発明の方法は、複数の導電体の各々の所定の長さに、細長い部材の周囲にて周方向に間隔をあけてアクセスすること、及び、各導電体のアクセスされた前記長さに導電性接着剤のパッドを付与することを含み得る。

この方法は、少なくとも１つの導電性材料から成る層を、導電性接着剤から成る各パッドに付与することを含み得る。さらに、この方法は、導電性接着剤の各パッドに、プラチナ又はパラジウムを含む金属層をオーバーレイすることを含み得る。

導電性接着剤のパッドは、前記細長い部材の周囲にて長手方向に整列して配置されることができ、この方法は、細長い部材の周囲に金属層を連続層として付与し、その後、この層を、例えば周方向に間隔をあけてレーザカッティングを行うことにより、電気的に絶縁された複数のセグメントに分割し、それにより、細長い部材の周囲上に配置された複数の不連続の電極を形成することを含み得る。

この方法は、プラチナを含む金属を付与することを含むことができ、これは、細長い部材上にリングを取り付けてリングを所定位置に固定することにより行われる。リングは、接着剤、クリンピングなどにより固定され得る。

電気リードは、電気リードの長さの少なくとも一部に沿って延在する多数の導体を含み得る。特には、１以上の導体が電極に関連づけられ得るが、電気リードは、温度検知部材の一部を形成するさらなる導体を含み得る。温度検知部材は、電極に、当該電極にて温度を決定するように関連づけられ得る。電極にて温度を決定するために、温度検知部材は、対応する電極から電気的に絶縁され得る。

従って、本発明の方法は、電気リードの電気接触部を前記１以上の電極から絶縁するさらなるステップを含み得る。電気接触部は、
電気接触部にアクセスするステップと、
導電性接着剤を第１の電気接触部に付与するステップと、
導電性接着剤を、導電性接着剤の一部が非導電性の部分に転化されるように電気化学的に処理するステップとにより絶縁され得る。

電気化学的処理は、電気接触部に電流を流すステップを含むことができ、このステップは、導電性接着剤がイオン環境下にあるときに導電性接着剤にも電流が流れるように行われる。イオン環境は、電気接触部の何らかの成分と共に絶縁体（又は高抵抗層）を形成する傾向を有する材料を含有する。食塩（塩化ナトリウム）溶液又は塩化カリウム溶液を含むイオン環境が適切であり得るが、他の類似の材料を含むことも考えられる。

このようなステップは、導電性接着剤中の金属を金属塩化物に電気化学的に転化する。導電性接着剤が銀充填エポキシ樹脂を含む場合、溶液面に面した表面に位置する銀が塩化銀に転化される。この塩化銀層が、絶縁層として機能し得る。

電気接触部は、温度検知部材、例えばサーモカップルの一部を含み得る。

本発明の第２の態様に従えば、電気リードの第１の電気接触部を電気リードの第２の電気接触部から電気的に絶縁する方法が提供され、この方法は、
第１の電気接触部にアクセスするステップと、
導電性接着剤を第１の電気接触部に付与するステップと、
導電性接着剤を、導電性接着剤の一部が非導電性の部分に転化されるように電気化学的に処理するステップとを含む。

電気化学的処理は、電流を電気接触部に流し、それにより電流を導電性接着剤に流して絶縁体を形成するステップを含み得る。このステップは、上記のステップと同様に、絶縁体又は高抵抗性材料を生成するための反応材料を含有するイオン環境下で実行され得る。銀含有材料が選択される場合、食塩（塩化ナトリウム）溶液又は塩化カリウム溶液が適切であり得る。

導電性接着剤は、銀充填接着剤、例えば、銀充填エポキシ樹脂を含む上記の材料を含み得る。銀充填エポキシ樹脂が選択されるならば、その場合も、接着剤の一部の銀が、先に論じた電気化学的反応ステップを用いて、塩化銀に転化され得る。形成されたこの塩化銀は、非導電性である。

第１の電気接触部は、温度検知部材を含み得る。

第２の電気接触部は、エネルギー伝達電極を含み得る。電極はエネルギーを伝達することができ、このエネルギーが熱を発生し、電気リードの使用中に電極が接触する組織に熱を与える。

温度検知部材は、エネルギー伝達電極と熱接触し得る。

この変型及び本文中に記載される他の変型における温度検知部材は、サーモカップル、或いは、周波数若しくは周期の出力を温度に関連づける他の温度検知装置、例えば、ＲＴＤ、サーミスタ、又はＩＣ装置を含み得る。サーモカップルが選択されるならば、選択される適切な導体は、銅からつくられた第１のワイヤ、及び、コンスタンタンからつくられた第２のワイヤを含み得る。

電気リードは、細長い部材を含むことができ、サーモカップルのワイヤが、細長い部材の所定の長さの少なくとも一部に沿って延在し、且つ、細長い部材の壁部に収容され得る。電極に近接して、サーモカップルの２つのワイヤの間に、接続部が、閉ループサーモカップルを形成するように形成されることができ、これは、導電性接着剤をワイヤに付与し、それにより、接続部にてワイヤを互いに電気接触させることにより行われる。

少なくとも１つの導電性材料が、電極及びサーモカップル接続部の上に付与され得る。

概して、本発明の第３の態様に従えば、電気リードを製造する方法が提供され、この方法は、
近位端及び遠位端を有する細長い部材を準備するステップであって、少なくとも１つの導電体を、細長い部材に収容し、且つ、細長い部材の近位端から遠位端に向って延在させ、且つ、細長い部材の最も外側に配置された導電ゾーンと電気接続させて終端処理するステップと、
細長い部材を、導電ゾーンの遠位側にてカットするステップと、
非導電性の終端部を導電ゾーンの遠位側に形成するステップと、
導電性材料を、導電ゾーン及び前記終端部の上に付与し、それにより、電気リードの端部電極を形成するステップとを含む。

より詳細には、本発明の第３の態様に従えば、電気リードを製造する方法が提供され、この方法は、
近位端及び遠位端を有する細長い部材を準備するステップであって、細長い部材が、１以上のポリマー領域を有し、且つ、複数の導電体をさらに有し、前記複数の導電体が、前記細長い部材の所定の長さの少なくとも一部に沿って、前記細長い部材の遠位端に向って延在し、且つ、前記細長い部材の壁部内に収容されるステップと、
前記導電体の少なくとも幾つかに関し、関連する導電体と電気接触をする導電ゾーンを形成するステップと、
前記少なくとも幾つかの導電体の各々の所定の長さに、細長い部材のポリマー領域を通ってアクセスし、アクセスされた各導電体に導電性接着剤を付与するステップと、
各導電体に関連するアクセスポイントにて導電性材料を付与し、それにより、細長い部材の長さに沿って長手方向に間隔を有する複数の導電ゾーンを形成するステップと、
細長い部材を、前記導電ゾーンのうちの１個の遠位側にてカットするステップと、
非導電性の終端部を、前記導電ゾーンのうちの前記１個の遠位側に付与するステップと、
導電性材料を付与して前記導電ゾーンと終端部とを連結し、それにより細長い部材の端部電極を形成するステップとを含む。

終端部は、液体状態にて付与され得る。終端部は２つの段階にて付与され得る。

こうして、第１の層が、細長い部材の遠位端をシールするために付与され得る。第２の層が、端部電極に所望の形状をもたらすように付与され、形成され得る。

終端部は、樹脂を含む適切な非導電性材料からつくられ得る。終端部は、特に、合成樹脂、例えばエポキシ樹脂であり得る。

或いは、終端部は固体要素であってもよく、固体要素は、細長い部材の遠位端に接着剤により固定され、それにより端部をシールし、且つ、所望の形状の端部電極を形成する。

所望の形状は、実質的にドーム形状であり得る。

導電性材料は、様々な材料のいずれであってもよい。好ましくは、導電性材料は、２つの段階にて付与される。最初に、第１の導電性材料の層が液体の形態で付与され得る。この液体は、液体キャリア、特には揮発性キャリア（例えば溶剤）であり得、溶媒和導電要素若しくは複合導電要素、又は、固体の導電要素を含有する。導電性材料の副次的な種類は、粒子状の導電性の金属、合金又は構造物（例えば、銀）を含有するインクであり得る。

先に示したように、第１の層は、非導電性の終端部及び導電ゾーンに付与されて、導電ゾーンと終端部とを連結する。この導電性の層は、ブラッシング、ディッピング、パッドプリンティングなどを含む任意の適切な手段により付与され得る。

この層に、さらに、導電性の生体適合性材料、例えば、適切な金属（例えばプラチナ）がオーバーレイされ得る。

本発明の第４の態様に従えば、電気リードが設けられ、この電気リードは、
近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、少なくとも１つの導電体が、前記細長い部材に収容され、且つ、前記細長い部材の近位端から遠位端に向って延在し、且つ、前記細長い部材の最も外側に配置された導電ゾーンと電気接続して終端となる細長い部材と、
前記導電ゾーンの遠位側の、前記細長い部材の遠位端に配置された非導電性の終端部と、
少なくとも１つの導電性材料層であって、前記導電ゾーンと前記非導電性の終端部とを連結し、それにより、導電性部材から成る端部電極を形成する導電性材料層とを含む。

本発明の第５の態様に従えば、電気リードを製造する方法が提供され、この方法は、
近位端及び遠位端を有する細長い部材を準備するステップであり、少なくとも１つの導電体を前記細長い部材に収容し、且つ、前記細長い部材の近位端から遠位端に向って延在させ、前記少なくとも１つの導電体を、前記細長い部材の最も外側に配置された導電ゾーンと電気接続させて終端処理するステップと、
前記少なくとも１つの導電体へのアクセスをもたらすために、前記細長い部材にアクセスポイントを形成するステップと、
前記アクセスポイントに対して長手方向にて位置合わせされ、且つ、前記アクセスポイントと電気的に接触しない、前記細長い部材の所定の領域に、放射線不透過性材料を付与するステップと、
少なくとも１つの導電性材料層を、前記細長い部材の周囲に、前記アクセスポイントを通して前記導電体に電気的に接触するように、且つ、放射線不透過性材料を覆うように付与することより導電ゾーンを形成するステップとを含む。

本発明の第６の態様に従えば、電気リードが提供され、この電気リードは、
少なくとも１つの導電体を収容している、近位端及び遠位端を有する細長い部材であって、前記少なくとも１つの導電体が、前記細長い部材の近位端から遠位端に向って延在する細長い部材と、
前記細長い部材の壁部の予め決められた位置に形成された、導電体へのアクセスをもたらすためのアクセスポイントと、
前記細長い部材の所定の領域にて前記細長い部材により保持された放射線不透過性材料のゾーンであって、前記アクセスポイントと長手方向にて位置合わせされ、且つ、前記アクセスポイントから周方向に間隔を有して配置された放射線不透過性材料のゾーンと、
前記アクセスポイントを通して導電体との電気接触をもたらすために、且つ、前記放射線不透過性材料を覆うために、細長い部材の予め決められた位置に保持された、少なくとも１つの導電性材料層とを含む。

前記アクセスポイントは、前記細長い部材の壁部に横方向に配置されたスリットの形態であり得る。この点に関し、前記細長い部材は管状部材の形態であることができ、複数の導電体が細長い部材に螺旋状に巻き付けられ、且つ、細長い部材の壁部に埋め込まれる。従って、スリットは、導電体の巻きの方向に従っている。

本発明のこの態様の一実施形態において、放射線不透過性材料は、細長い部材の外面に付与されて、細長い部材の周囲にカフを形成する、放射線不透過性材料の層であり得る。カフは、細長い部材のアクセスポイントに対して直径方向反対側に配置され得る。放射線不透過性材料は、パッドプリンティングにより付与され得る。

その後、この方法は、導電性材料の層を付与することを含み得る。導電性材料の層は、第１の層、例えば、先に述べたような銀インクを含み得る。その後、この第１の層に、第２の層、すなわち、生体適合性の導電性材料（例えばプラチナ）の層がオーバーレイされ得る。

本発明のこの態様の別の実施形態において、放射線不透過性材料は、細長い部材に形成された凹部に挿入され得る。凹部は、細長い部材の、前記アクセスポイントに対して直径方向に反対側に形成され得る。凹部は、任意の適切な形状、例えば、スロット、十字形状、円形などであり得る。この実施形態においても、導電性層は、２つの段階にて付与され得る。これらの層はパッドプリンティングにより付与され得る。

放射線不透過性材料は、約７０％〜８０％の非導電性材料、及び、約２０％〜３０％の接着材料を含み得る。

接着材料はエポキシ樹脂を含み得る。好ましくは、放射線不透過性材料のエポキシ樹脂は、パッドプリンティングを容易にするように、銀インクのエポキシ樹脂に対して適合される。

放射線不透過性材料が前記細長い部材の凹部内に収容される場合、放射線不透過性材料のエポキシ樹脂は、前記アクセスポイントを充填するのに用いられるエポキシ樹脂と同一であるように選択され得る。これは、生体適合性のために有利である。

好適な実施形態の説明

図面を参照すると、本発明の一実施形態に従う電気リードの製造方法に従ってつくられた電気リードのほぼ全体が、参照符号１０で示されている。

電気リード１０は、少なくとも１つの電極１１を有する細長い部材１０ａを含み、好ましくは、多数のバンド電極１１が、細長い部材１０ａの長さに沿って長手方向に間隔を有して配置される。バンドの形状でない電極が、電極１１ｂとして示されている。

図３は、製造方法により得られた電気リード１０の側面図であり、リード１０は、カテーテルの電極シースとして機能し、イントロデューサ３０又は類似の装置から延在する。リード１０は、長手方向に間隔を有して配置された複数の電極１１を含み、これらの電極１１の少なくとも幾つかがバンド電極である。

先の段落に記載したように、電気リード１０は、心臓カテーテルの電極シースとして用いられる。電極１１は、心臓の筋肉の電気的活動（正常か否か）を検知するための検知電極として用いられる。さらに、電極１１は、心臓の所定の組織領域に、何らかの異常を正常化するためのアブレーション治療を行うために用いられ得る。

従って、各電極１１は、最初に、検知電極として用いられ得る。このような電極１１は、臨床医が患者の心臓における電気的障害の領域を確認することを可能にする。電気的傷害は、ミスファイア（誤発電）している(“mis-firing”)心臓組織の損傷領域により生じることがある。電極が配置されたならば、同じ電極１１の機能が、損傷組織をアブレーション（焼灼）するためのアブレーション機能に切り換えられ得る。

多機能型の電極１１は、心房細動の治療に特に有用であり得る。心房細動、すなわち心不整脈は、心臓の心房付近の組織がミスファイア(“misfire”)するときに生じる。このようなミスファイアリングは、正常な電気経路に電気的障害を生じ、その結果、心房の規則的収縮に異常を生じる。この結果、心房が速い速度で、且つ無秩序に収縮する。細動が長引くと、心房内の血液は、心房が空になるように完全に心室に送出されず、多くの合併症を引き起こす。電気的障害を生じている組織の領域を検知することにより、正確な領域にアブレーションを行うことが可能になる。

電気リード１０の製造の様子が図２ａ〜図２ｆに示されている。最初に、図２ａに示されているように、内側の部材１２（適切なポリマー、例えば、ポリエチレン又はポリエーテルブロックアミド（ペバックス）（ＰＥＢＡＸ）からつくられる）を準備する。他のポリマー材料も使用可能であり、当分野で容易に確認される。

図２ｂに示されているように、複数の導体（導線）１３を、内側部材１２の外面周囲に螺旋状に巻き付ける。或いは、導体１３は内側部材１２の管腔内に収容される。２４本まで、又はそれより多くの導体１３を電気リード１０に用いることができ、これらの導体は、内側部材１２の外周に螺旋状に巻き付けられ、又は、内側部材１２の管腔内に配置される。

導体１３は金属ワイヤである。金属ワイヤは、ポリマー材料、例えば、ナイロン、ポリウレタン、又は、ナイロン−ポリウレタンコポリマーにより絶縁されている。適切な導体の例は、ナイロン−ポリウレタン混合物でコーティングされた銅又はコンスタンタンを含む。

図２ｃに示されているように、外側のポリマージャケット１４を、内側部材１２及び導体１３上に、例えば押出により形成し、それにより、細長い部材１０ａを形成する。外側ポリマージャケット１４は、内側部材１２の材料と類似の、又は同一の材料からつくられる。しかし、設計の選択に基づいて他の材料を選択してもよい。

内側部材１２、導体１３、及び外側ポリマージャケット１４を含む細長い部材１０ａを、外側ポリマージャケット１４を内側部材１２及び導体１３に固定するために熱処理する。こうして、電気リード１０の壁部が、内側部材１２により画定された内層と、螺旋状に巻きつけられた導体１３からつくられた中央層と、外側ジャケット１４により画成された外側層とから効率的につくられることが理解されるであろう。実際、導体１３は壁部に埋め込まれ、導体１３の隣り合う巻きの間に存在するポリマー材料は、存在してもごく少量であるため、導体１３は、隣り合う巻きの間で限られた移動をすることができ、これにより電気リード１０の柔軟性が増大される。

図２ｄに示されているように、所望の長さの１以上の導体１３に、外側ジャケット１４の一部をレーザカッティングすることによりアクセスし、すなわち、導体１３を露出させる。レーザカッティングは正確であり、外側ポリマージャケット１４の一部３２を容易に除去して開口３４を形成するための適切な方法をもたらす。外側ポリマージャケットの除去された領域３４は、露出された導体１３の幅とほぼ同じ幅を有し、且つ、導体１３のコイル状路又は螺旋状路に従う、導体１３の予め決められた長さに沿って延在する選択された長さを有する。除去される外側ポリマージャケット１４の量は、最終的な電極１１の要求条件に大きく依存する。例えば、電極１１の導電性及び機械的強度を増大させるために、隣り合う２つ以上の導体１３を露出させることが望まれる場合があろう。

導体１３が絶縁されているならば、導体を露出させるステップにて、外側ポリマージャケット１４の、導体１３に対応する部分のカット及び除去に加え、ワイヤを覆う絶縁層のカット及び除去も行われる。

図２ｅに示されているように、外側ポリマージャケット１４に形成された開口３４に、先に論じたタイプの導電性接着剤１５、例えば、銀充填エポキシ樹脂を実質的に充填する。導電性接着剤１５で覆われた導体１３は、電極１１として機能するための十分な導電性をもたらす。このような電極１１は、検知電極としての特定の用途を有する。

しかし、図２ｆに示されているように、本発明の方法は、好ましくは、導電性接着剤１５を、１以上の導電性材料を含む溶剤で覆うステップをさらに含む。適切な材料の群は先に論じている。これらの材料は、様々な方法、例えば、スプレー法、静電沈着、ブラシ又はパッドを用いた直接塗布などにより付与され得る。良好な結果が、銀充填インク若しくはパラジウム充填インク、又はパラジウム／銀インク１６によるパッドプリンティングを用いて得られる。

このようにして形成された電極１１は、導電性接着剤１５を導電性インク１６でパッドプリンティングすることにより、検知電極としての特定の用途を有する。この方法は、また、パッドプリンティングしたインク１６に、電極の銀の上にパラジウムコーティングを堆積させるための触媒作用をもたらす酸性塩化パラジウム溶液を用いるステップを含む。

導電性接着剤１５、又は、パッドプリンティングによるインクコーティング１６にプラチナ層１７を重ねて、電極全体の導電性を増大させる。プラチナ層１７を含む電極１１は、検知に適しているだけでなく、アブレーションにも適している。プラチナ層１７は、無電解めっきにより電極１１に付与されるが、電極蒸着技術により付与されてもよい。

最終的な電極１１を、電極から金属イオンが放出することを防止するための適切な材料層によりコーティングしてもよい。エポキシ層が、パッドプリンティングにより付与され得る。エポキシ層は、銀イオンが電極１１から移動することを防止する。

図４に、本発明の別の実施形態が示されている。この実施形態において、先の図面に関連し、類似の参照番号は、特に明記されていなければ類似の部品を示す。この実施形態において、複数の導電体１３が、複数の部分３２（図２ｄに示されているが図４には示されていない）を切除することによりアクセスされる。部分３２は、周方向に間隔を有する複数の開口３４を形成するように、外側ジャケット１４の周囲に周方向に間隔を有する。図４は、開口３４が長手方向に整列されている様子を示しているが、開口３４が、外側ジャケット１４の長さに沿って互いに捩れるように配置されてもよいことが理解されよう。

各開口３４に導電性接着剤１５を充填し、導電性材料層１６を外側ジャケット１４の周囲にパッドプリンティングして、開口３４の各々にて導電性接着剤１５にオーバーレイ（重層）する。生体適合性の金属層１７を導電性材料層１６上に付与する。

金属層１７を付与したならば、層１６及び層１７を通るようにレーザカット１９を形成し、これにより、周方向に間隔を有して配置された不連続の複数の電極１１を形成する。本発明のこの実施形態の利点が、３次元的検知又はアブレーションを行えることであると理解されよう。また、カテーテル１０を配置することが、より容易になる。なぜなら、少なくとも１つの電極１１が常に組織と接触し易いことにより、患者の身体の処置部位に対するカテーテル１０の電極１１の向きの重要性が低くなるからである。

ここで図５を参照して、本発明のさらなる実施形態を説明する。この実施形態においても、先の図面に関連し、類似の参照番号は、特に明記されていなければ類似の部品を示す。

この実施形態において、電極１１の各々の層１７は、パッドプリンティングされるのではなく、リング６０を層１６の上に付与することにより設けられる。リング６０は、外側ジャケット１４上の、関連する層１６を覆う適切な位置に、適切な固定技術、例えば、接着、クリンピング、プレス嵌めなどにより固定される。

また、特に、電極１１をアブレーションのために用いる場合、電極１１は温度の測定にも有用である。従って、電気リード１０は、サーモカップル２０（熱電対）（図６ｂ）又は他の適切な温度測定部品を含む。

図６ａに示されているように、サーモカップル２０を含む変型において、サーモカップル２０は、銅からつくられた第１のワイヤ２１、及び、コンスタンタンからつくられた第２のワイヤ２２を含む。外側ポリマージャケット１４は、ワイヤ２１及びワイヤ２２を露出させるために、例えばレーザカットによりカットされる。図６ｂに示されているように、露出されたワイヤに導電性接着剤１５が付与される。導電性接着剤１５は、サーモカップル２０の２つのワイヤ２２とワイヤ２２を互いに電気接触させ、これにより、サーモカップル接続部２３をもたらす。

サーモカップル２０をこのようにして形成する場合、温度を正確に読み取ることを保証するために、サーモカップル２０を、以下に記載するステップにて、関連する電極１１から絶縁する必要がある。図６ｃに示されているように、サーモカップル２０のワイヤ２１とワイヤ２２を露出させ、露出したワイヤ２１とワイヤ２２に導電性接着剤１５を付与した後、ワイヤ及び接着剤を、食塩（塩化ナトリウム）溶液２４に露出させ、電流を、定電圧源２６からサーモカップル２０のワイヤ２１とワイヤ２２に流す。このようにして、導電性接着剤１５に流される電流が、接着剤中の金属を金属塩化物に転化させる。接着剤１５が銀充填エポキシである場合、接着剤の外面上の銀が、比較的薄い塩化銀の層２５に転化され、絶縁層として機能し、サーモカップル２０を、電気リード１０の電極１１から電気的に絶縁する。

次いで、図６ｄに示されているように、電極１１の接着剤１５、及びサーモカップル２０の接着剤１５を、銀充填インク１６によりパッドプリンティングし、インク１６にプラチナ層１７を随意に付与する。

電気リード１０は、１つのサーモカップル２０を含んでも、或いは、多数のサーモカップルを含んでもよい。多数のサーモカップルを含む場合、電気リード１０上に形成された電極１１の各々が、対応するサーモカップル２０を有し得る。

例
ケーブルを、オレゴン州、ポートランドのマイクロへリックス社(Microhelix)から入手した。ケーブルは、ペバックス（ＰＥＢＡＸ）製ジャケットを、ポリマーコーティングされたワイヤマンドレル上に押出すことにより調製されたものである。ナイロン／ポリウレタン混合物により絶縁された、銅及びコンスタンタン製のワイヤ（各０．１２５ｍｍ）を、ポリマーコーティングされたワイヤマンドレルの周囲に、制御されたピッチ／巻き角度で螺旋状に巻き付けた。次いで、ペバックスジャケットを、巻き付けたワイヤ上に重ねた。得られたケーブルを、所定の長さにカットしてマンドレルを取り外した。次いで、巻き付けたコイルワイヤに外側ペバックスジャケットを固定するためにケーブルを熱処理した。

次いで、エキシマレーザにより、ウィンドウを、個々のワイヤ上の予め決められた位置にてカットして形成した。ウィンドウの正確な位置はレーザにプログラミングされている。このカット形成にて、個々のワイヤ上の外側ペバックスジャケットを、ワイヤの絶縁層と共に、絶縁層の下のワイヤに支障がないように除去した。

ペバックス及び絶縁層の、上記領域の除去により形成された開口に、クリエイティブ・マテリアル社(Creative Materials)から入手した銀充填エポキシ樹脂を、空気動作式ディスペンサを用いて充填した。銀充填エポキシ樹脂を約１４０℃の温度で硬化させ、次いで、アルゴン雰囲気中で約１分間プラズマ処理した。

次いで、銀充填エポキシ樹脂に、銀充填インクによりパッドプリンティングを施した。所望の電極の寸法及び間隔に関する刻み目が付いたプレートに銀充填インクを擦り付け、インクを刻み目の中に残した。次いで、このプレートの上部に、パッドを、インク溜まりの長さに沿って載せた。パッドがインクを吸い上げ、このパッドをケーブル上に、インクパッドがケーブル上のエポキシ樹脂領域に対応するように配置した。このステップを、ケーブルの周囲に一連のバンドが形成されるように、ケーブルを回転させながら多数回繰り返した。

次いで、ケーブルを、約１４０℃の温度の窯中で、１５時間を限度に硬化させた。

次いで、さらに、酸性塩化パラジウム溶液を用いてケーブルのバンドの反応を触媒した。

最後に、ケーブルを、市販の無電解プラチナ溶液中に、還元剤としてのヒドラジンを用いて、約６０℃の温度で約１時間配置した。約０．５ミクロンの厚さのプラチナの層をバンド上に形成して、最終的なバンド電極を形成した。

図７ａ〜図７ｅを参照すると、電気リード１０を製造するためのさらなる実施形態が記載されている。先の図面と関連し、類似の参照番号は、特に明記されていなければ類似の部品を示す。

本発明のこの実施形態において、電極１１は、細長い部材１０ａの内部に配置された導体１３（図７ａ〜図７ｅには示さず）と電気的に連通するように、細長い部材１０ａの長さに沿って、間隔を有して形成される。

細長い部材１０ａは、図７ａに示されているように、遠位端４０にてカットされ、遠位部に電極１１の１つが配置されている。

細長い部材１０ａの遠位端４０にエポキシ樹脂層４２を付与し、これにより、細長い部材１０ａの遠位端をシールし、且つ、導体の端部を遠位端４０にて絶縁する。さらに、所望のドーム形状の端部電極４６を形成するために、エポキシ樹脂のビード４４を層４２に付与する。

形成された端部４６を、次のステップにおいて、図７ｄに示されているように、電極１１の形成に用いられる配合と同じ配合の導電性の銀インクでコーティングする。こうして、プラチナ層を電極１１上に付与する前に端部電極４６が形成されることが理解されよう。

こうして、形成された端部４６を銀インクでコーティングしたならば、電極１１の全て、及び端部電極４８を、図７ｅに示されているように、プラチナ層１７でコーティングする。この場合も、プラチナ層１７は無電解めっきにより付与される。

図８〜図１１を参照すると、電気リード１０を製造するためのさらなる方法が例示されている。これらの図においても、先の図面と関連し、類似の参照番号は、特に明記されていなければ類似の部品を示す。

この実施形態においては、外側ジャケット１４の周囲に電極１１の形成を行う前に、外側ジャケット１４に各開口３４を形成したならば、放射線不透過性材料５０を、開口３４の少なくとも幾つかの各々と長手方向に位置合わせして付与する。

図８及び図９に示した実施形態の場合、放射線不透過性材料５０は、外側ジャケット１４の周囲の一部に沿って、カフ（袖口状部）５２の形態で付与される。

カフ５２は、外側ジャケット１４上に、関連する開口３４に対して、長手方向における同じ位置にあるように配置されるが、直径方向においては開口３４に対向する位置に配置され、そのため、放射線不透過性材料５０は、導体１３にも、また、開口３４内の導電性接着剤１５にも、電気的に接触しない。

放射線不透過性材料５０はパッドプリンティングにより付与され、７０％〜８０％の非導電性材料、及び、２０％〜３０％の接着剤を含む。放射線不透過性材料は、アメリカ合衆国、マサチューセッツ州、０１８７９、チングズバロ、ミドルセックス・ロード１４１のクリエイティブ・マテリアル社(Creative Materials)から入手される放射線不透過性インクである。放射線不透過性材料の接着成分は、慣用的に、エポキシ樹脂である。放射線不透過性材料５０のエポキシ樹脂は、生体適合性のために有利な銀層１６のエポキシ樹脂に対して適合しているエポキシ樹脂である。

放射線不透過性材料５０を付与したならば、導電性銀材料の層１６をパッドプリンティングして、放射線不透過性材料、及び、開口３４内の接着剤１５に重ねる。この後、プラチナ層１７を無電解めっきにより付与する。

図１０及び図１１に示されている実施形態において、放射線不透過性材料５０をカフ５２として付与する代わりに、凹部５４が、外側ジャケット１４にて、開口３４に対して直径方向反対側に形成される。凹部５４の深さが、外側ジャケット１４における導体１３のいずれをも露出させない深さであることが理解されよう。

放射線不透過性材料５０が凹部５４に充填される。この実施形態において、放射線不透過性材料のエポキシ樹脂は、開口３４の導電性充填剤１５を形成するために用いられるエポキシ樹脂と同一であるように選択される。これもまた、生体適合性のために有利である。

凹部５４は任意の適切な形状であることができる。従って、図１１ａに示されているように、凹部５４は、長手方向に延在するスリットであり得る。この形状の代わりに、凹部５４は、図１１ｂ及び図１１ｃに示されているように十字形状であってもよい。図１１ｄに示されているように、凹部５４は円形の凹部であってもよい。他の任意の凹部の形状も同様に有利に用いられ得ることが理解されるであろう。

凹部５４に放射線不透過性材料５０を充填したならば、銀インク１６をパッドプリンティングにより付与し、その後、電極１１にプラチナ層１７を無電解めっきする。

銀インク層１６又はプラチナ層１７が、場合により、放射線不透過性材料５２又は５４を覆う必要がないことが理解されるであろう。放射線不透過性材料５２又は５４は、関連する電極１１と長手方向に位置合わせされることだけが必要である。

放射線不透過性領域が電極１１と位置合わせして形成され、電極１１の位置をＸ線透視装置で見ている臨床医が電極１１を迅速且つ正確に配置することを可能にすることがこの実施形態の利点である。

以上に記載した方法に、様々な変更及び／又は修正が、概ね記載された精神又は範囲から逸脱せずに行われ得ることが当業者により理解されるであろう。従って、詳細な説明は、あらゆる点において例示的であり、限定的でないものとみなされるべきである。

本発明の一実施形態に従う電気リードを概略的に示す、一部が断面図である側面図である。 図１の電気リードを製造するための、本発明の一実施形態に従う方法のステップを概略的に示す。 図１の電気リードを製造するための、本発明の一実施形態に従う方法のステップを概略的に示す。 図１の電気リードを製造するための、本発明の一実施形態に従う方法のステップを概略的に示す。 図１の電気リードを製造するための、本発明の一実施形態に従う方法のステップを概略的に示す。 図１の電気リードを製造するための、本発明の一実施形態に従う方法のステップを概略的に示す。 図１の電気リードを製造するための、本発明の一実施形態に従う方法のステップを概略的に示す。 プロセスが完了した後の電気リードを概略的に示す。 本発明の別の実施形態の方法に従って製造された電気リードの概略断面図である。 本発明のさらに別の実施形態の方法に従って製造された電気リードの一部の概略側面図である。 本発明のさらなる実施形態に従う方法のステップであって、電気リードの第１の電気接触部を電気リードの第２の電気接触部から電気的に絶縁するステップを概略的に示す。 本発明のさらなる実施形態に従う方法のステップであって、電気リードの第１の電気接触部を電気リードの第２の電気接触部から電気的に絶縁するステップを概略的に示す。 本発明のさらなる実施形態に従う方法のステップであって、電気リードの第１の電気接触部を電気リードの第２の電気接触部から電気的に絶縁するステップを概略的に示す。 本発明のさらなる実施形態に従う方法のステップであって、電気リードの第１の電気接触部を電気リードの第２の電気接触部から電気的に絶縁するステップを概略的に示す。 電気リードを製造するための、本発明のさらに別の実施形態に従う方法のステップを概略的に示す。 電気リードを製造するための、本発明のさらに別の実施形態に従う方法のステップを概略的に示す。 電気リードを製造するための、本発明のさらに別の実施形態に従う方法のステップを概略的に示す。 電気リードを製造するための、本発明のさらに別の実施形態に従う方法のステップを概略的に示す。 電気リードを製造するための、本発明のさらに別の実施形態に従う方法の最初のステップの３次元図を概略的に示す。 電気リードを製造するさらに別の方法に従って製造された電気リードの第１の例の概略断面図である。 電気リードを製造するさらに別の方法に従って製造された電気リードの第２の例の概略断面図である。 図９に示した電気リードの例の変型を概略的に示す。 図９に示した電気リードの例の変型を概略的に示す。 図９に示した電気リードの例の変型を概略的に示す。 図９に示した電気リードの例の変型を概略的に示す。

Claims (27)

1. １以上の電極を有する電気リードを製造するための方法であって、
   少なくとも１つのポリマー領域を有し、且つ少なくとも１つの導電体をさらに有する細長い部材を準備するステップであり、前記少なくとも１つの導電体を、前記細長い部材の所定の長さの少なくとも一部に沿って延在させ、且つ、前記細長い部材の壁に収容するステップと、
   前記少なくとも１つの導電体の所望の長さを露出させるように前記少なくとも１つのポリマー領域の部分を切除及び除去することによって、前記少なくとも１つの導電体の前記所望の長さに、前記少なくとも１つのポリマー領域にてアクセスするステップと、
   アクセスされた、前記少なくとも１つの導電体の所定の長さに導電性接着剤を付与するステップと
   を含む方法。
2. 前記導電性接着剤が銀充填エポキシ樹脂を含む請求項１に記載の方法。
3. 銀充填エポキシ樹脂の銀粒子がプラチナ又はパラジウムでコーティングされる請求項２に記載の方法。
4. 少なくとも１つの導電性材料を前記導電性接着剤に付与することを含む請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記導電性接着剤に、プラチナを含む金属をオーバーレイすることを含む請求項１に記載の方法。
6. 前記導電性材料に、プラチナを含む金属をオーバーレイすることを含む請求項４に記載の方法。
7. 前記細長い部材が複数の導電体を含み、
   複数の導電体の各々の所定の長さに、前記細長い部材の周囲にて周方向に間隔を有してアクセスするステップと、各導電体の前記アクセスされた長さに、導電性接着剤から成るパッドを付与するステップとを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
8. 少なくとも１つの導電性材料から成る層を、導電性接着剤から成る各パッドに付与することを含む請求項７に記載の方法。
9. 導電性接着剤から成る各パッドに、プラチナ又はパラジウムを含む金属層をオーバーレイすることを含む請求項７又は８に記載の方法。
10. 前記導電性接着剤から成るパッドを、前記細長い部材の周囲上に、長手方向に整列するように配置しており、
    さらに、前記細長い部材の周囲に金属層を連続層として付与し、その後、当該連続層を、周方向に間隔を有する、電気的に絶縁された複数のセグメントに分割し、これにより、細長い部材の周囲に配置された複数の不連続の電極を形成する請求項９に記載の方法。
11. 前記細長い部材上にリングを取り付け、当該リングを所定位置に固定することにより、プラチナを含む前記金属を、前記細長い部材に付与するステップを含む請求項６又は１０に記載の方法。
12. 電気リードの電気接触部を前記１以上の電極から絶縁するステップを含み、
    当該絶縁するステップが、
    前記電気接触部にアクセスするステップと、
    導電性接着剤を第１の電気接触部に付与するステップと、
    前記導電性接着剤の一部が非導電性の部分に転化されるように前記導電性接着剤を電気化学的に処理するステップと
    により行われる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記導電性材料を電気化学的に処理するステップが、前記電気接触部に、イオン環境にて電流を流すことを含む請求項１２に記載の方法。
14. 前記イオン環境が、導電性接着剤中の金属を電気化学的に金属塩化物に転化するための食塩（塩化ナトリウム）溶液を含む請求項１３に記載の方法。
15. 前記電気接触部がサーモカップル接続部の接触部である請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 電気リードを製造する方法であって、
    近位端及び遠位端を有する細長い部材を準備するステップであり、少なくとも１つの導電体を前記細長い部材に収容し、且つ、前記細長い部材の近位端から遠位端に向って延在させるステップと、
    前記少なくとも１つの導電体を、前記細長い部材の最も外側に位置する導電ゾーンと電気接続させて終端処理するように配置するステップと、
    前記細長い部材を、導電ゾーンの遠位側にてカットするステップと、
    前記細長い部材の前記遠位端において非導電性の終端部を導電ゾーンの遠位側に形成するステップであり、前記非導電性の終端部が、前記終端部において前記少なくとも１つの導電体を絶縁するステップと、
    導電性材料を、導電ゾーン及び前記終端部上に付与し、それにより、電気リードの端部電極を形成するステップと
    を含む方法。
17. 電気リードを製造する方法であって、
    近位端及び遠位端を有する細長い部材を準備するステップであり、前記細長い部材が、１以上のポリマー領域を有し、且つ複数の導電体をさらに有し、当該複数の導電体が、前記細長い部材の所定の長さの少なくとも一部に沿って、前記細長い部材の遠位端に向って延在し、且つ、前記細長い部材の壁部内に収容されるステップと、
    前記導電体の少なくとも幾つかの各々に関し、関連する導電体と電気接触をする導電ゾーンを形成するステップと、
    前記少なくとも幾つかの導電体の各々の所定の長さに、前記細長い部材のポリマー領域を通ってアクセスし、アクセスされた各導電体に導電性接着剤を付与するステップと、
    各導電体に関連するアクセスポイントにて導電性材料を付与し、それにより、前記細長い部材の長さに沿って長手方向に間隔を有する複数の導電ゾーンを形成するステップと、
    前記細長い部材を、前記導電ゾーンのうちの１個の遠位側にてカットするステップと、
    非導電性の終端部を、前記導電ゾーンのうちの１個の遠位側に付与するステップと、
    導電性材料を付与して導電ゾーンと終端部とを連結し、それにより、前記細長い部材の端部電極を形成するステップと
    を含む方法。
18. 前記終端部を液体状態で付与するステップを含む請求項１６又は１７に記載の方法。
19. 前記終端部を２つの段階にて付与することを含み、第１の層が、前記細長い部材の遠位端をシールするために付与され、第２の層が、所望の形状を端部電極に設けるために付与及び成形される請求項１８に記載の方法。
20. 固体の終端部を前記細長い部材の遠位端に付与することを含む請求項１６又は１７に記載の方法。
21. 導電性材料を２つの段階にて付与することを含む請求項１６又は１７に記載の方法。
22. 第１の層を、非導電性の終端部及び前記導電ゾーンに付与して前記導電ゾーンと終端部とを連結させるステップを含む請求項２１に記載の方法。
23. 第１の層に導電性の生体適合性材料をオーバーレイするステップを含む請求項２２に記載の方法。
24. 電気リードであって、
    近位端及び遠位端を有する細長い部材であり、少なくとも１つの導電体が、前記細長い部材に収容され、且つ、前記細長い部材の近位端から遠位端に向って延在し、且つ、前記細長い部材の最も外側に配置された導電ゾーンと電気接続して終端処理される細長い部材と、
    前記導電ゾーンの遠位側の、前記細長い部材の前記遠位端に配置された非導電性の終端部であり、前記終端部において前記少なくとも１つの導電体を絶縁する非導電性の終端部と、
    少なくとも１つの導電性材料層であり、前記導電ゾーンと前記非導電性の終端部とを連結し、それにより、導電性部材から成る端部電極を形成する導電性材料層と
    を備える電気リード。
25. 前記終端部が、樹脂を含む非導電性材料からつくられる請求項２４に記載のリード。
26. 前記終端部が合成樹脂である請求項２５に記載のリード。
27. 前記終端部が固体要素であり、当該固定要素が、端部をシールし、且つ、端部電極のための所望の形状を形成するために、前記細長い部材の遠位端に接着剤により固定される請求項２４〜２６のいずれか一項に記載のリード。

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