JP7316350B2 - 医療デバイス - Google Patents

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Description

本発明は、生体内に挿入され生体組織に対し電気的な処置を行う医療デバイスに関する。
医療デバイスとして、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：Ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）による治療を行うものが知られている。不可逆電気穿孔法は、非熱性であり、周囲の血管や神経への損傷を抑えることができることから、注目されている。例えば、外科手術での除去が困難ながんに対して、不可逆電気穿孔法を用いて治療を行う医療装置が知られている。
肺静脈壁の心筋スリーブで発生する異常興奮が原因となる心房細動に対して、肺静脈と左心房との接合部をアブレーションし、心筋細胞を破壊する肺静脈隔離術が行われることがある。肺静脈隔離術では、アブレーションカテーテルの先端から高周波を発生させて、心筋を点状に焼灼して壊死させる。アブレーションカテーテルは、肺静脈流入部を円周状に焼灼するように移動され、肺静脈を隔離する。
例えば特許文献１には、長尺な管体の遠位側に配置されるバルーンの外周面に、電極が配置されたデバイスが記載されている。電極へ電流を供給する導線は、電極よりも遠位側で、管体のガイドワイヤルーメン内に配置されている。
米国特許第６１２３７１８号明細書
導線がガイドワイヤルーメンに配置されると、ガイドワイヤの動きが導線によって阻害され、操作性が低下する。さらに、導線とガイドワイヤの摩擦で導線の被覆層が破損され、導線の絶縁性が維持されない可能性がある。また、電極へ電気を供給する導線が、電極よりも近位側で電極に接続される場合、バルーンの近位側の管体の外径が大きくなり、バルーンの近位側の管体が曲がり難くなる。管体が曲がり難くなると、デバイスの操作性が低下する。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、操作性が向上するとともに、治療を行う電極へ電気を供給する導線の絶縁性を良好に維持できる医療デバイスを提供することを目的とする。
上記目的を達成する医療デバイスは、遠位部で開口するルーメンが形成される長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位側に配置され、前記シャフト部の長軸方向に沿って延在し、前記シャフト部の径方向に変形可能である複数の電極と、前記シャフト部の近位側から遠位側へ延在し、前記電極へ電気を通す複数の導線と、を有し、前記導線は、前記電極よりも内側かつ前記ルーメンよりも外側を通り、前記電極の遠位側で当該電極と電気的に接続される。
上記のように構成した医療デバイスは、導線が、ルーメンよりも径方向の外側を通るため、ガイドワイヤとの干渉が抑制される。このため、医療デバイスの操作性が向上するとともに、導線の絶縁性を良好に維持できる。また、導線が、電極の遠位側で電極と接続されるため、電極の近位側に位置するシャフト部は、導線が集中せずに柔軟となり、曲がりやすくなる。したがって、医療デバイスの操作性が向上する。
実施形態に係る医療デバイスを示す正面図である。 医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 医療デバイスの遠位部を拡大して示す断面図である。 医療デバイスを示す図であり、（Ａ）は図２のＡ－Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図１のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。 電極を拡張させた状態の医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 変形例である医療デバイスの遠位部を拡大して示す断面図であり、（Ａ）は第１変形例、（Ｂ）は第２変形例を示す。 第３変形例である医療デバイスの遠位部を拡大して示す断面図である。 変形例である医療デバイスの遠位端面を示す平面図であり、（Ａ）は第３変形例、（Ｂ）は第４変形例を示す。 第５変形例である医療デバイスの遠位部を示す断面図である。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体内腔へ経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電気信号を印加し、不可逆電気穿孔法を実施するものである。本実施形態に係る医療デバイス１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡って電気穿孔する治療である。ただし、医療デバイス１０は、その他の治療にも適用できる。
図１～３に示すように、医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられるバルーン７０（拡張体）と、シャフト部２０の近位部に設けられるハブ６０とを有している。さらに、医療デバイス１０は、バルーン７０の周囲に設けられる複数の電極４０と、電極４０へ電流を伝える導線５０とを有している。
シャフト部２０は、外管３０と、外管３０の内側に配置される内管２１とを有している。外管３０および内管２１は、同軸状に配置される。外管３０および内管２１は、相対的にシャフト部２０の長軸方向Ｘへ移動可能である。
外管３０は、管状の外管本体３１と、外管本体３１の遠位部に固定された環状の第１支持体３２とを有している。第１支持体３２は、図４（Ｂ）に示すように、電極４０の近位部を外管本体３１に固定する絶縁性の部材である。第１支持体３２は、各々の電極４０の近位部が遠位側から挿入される複数の固定孔３３が形成されている。固定孔３３の数は、電極４０の数に一致し、固定孔３３は、第１支持体３２の周方向に均等に配置される。第１支持体３２は、電極４０の近位部を、外管３０の周方向に均等に、長軸方向Ｘに対して適切な傾きで配置させる。
内管２１は、図２に示すように、外管３０の遠位端より遠位側まで延在している。内管２１は、管状の第１管体２２と、第１管体２２の外周面を覆って第１管体２２に固定される第２管体２３と、第２管体２３の外周面を覆う第３管体２４と、第２支持体２５と、先端チップ２６とを有している。第１管体２２と第２管体２３との間には、導線５０が挟まれるように配置される。第１管体２２および第２管体２３は、同軸状に配置される。第１管体２２は、第２管体２３の遠位端面２３Ａよりも遠位側まで延在する段差部２２Ａを有している。段差部２２Ａは、円管形状を有している。第１管体２２の内部には、ガイドワイヤルーメン２７が形成される。ガイドワイヤルーメン２７には、ガイドワイヤを挿入可能である。
第２支持体２５は、図３、４（Ａ）に示すように、第２管体２３の遠位部の外周面に固定されている。第２支持体２５は、電極４０の遠位部を第２管体２３に固定する絶縁性の部材である。第２支持体２５は、各々の電極４０の遠位部が近位側から挿入される複数の凹形状の収容部２５Ａが形成されている。収容部２５Ａの内部には、電極４０の遠位部と、電極４０に固定される導線５０と、電極４０および導線５０を接続した状態で固定する絶縁性の充填部材２５Ｂとが配置される。充填部材２５Ｂは、例えば絶縁性の高い樹脂または接着剤により形成される。第２支持体２５および充填部材２５Ｂは、導線５０や電極４０からの電流の漏れや短絡を抑制する。収容部２５Ａの数は、電極４０の数に一致し、収容部２５Ａは、第２支持体２５の周方向に均等に配置される。第２支持体２５は、電極４０の遠位部を、内管２１の周方向に均等に、長軸方向Ｘに対して適切な傾きで配置させる。
第３管体２４の遠位端は、図２に示すように、第２管体２３の遠位端よりも近位側に配置され、かつ外管３０の遠位端よりも遠位側に配置される。第２管体２３の外部であって第３管体２４の内部には、拡張ルーメン２８が形成される。拡張ルーメン２８には、バルーン７０を拡張させるための拡張用流体を流通可能である。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、及びその混合剤等の液体を用いることができる。
シャフト部２０の外径は、特に限定されないが、低侵襲であり、かつ挿入する一般的なシースやガイディングカテーテルとの互換性を満たすために大きすぎないことが好ましく、例えば５．０ｍｍ以内、好ましくは３．６ｍｍ以内である。
外管本体３１、第１管体２２、第２管体２３および第３管体２４の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましい。また、外管本体３１、第１管体２２、第２管体２３および第３管体２４の構成材料は、絶縁性を有することが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
第１支持体３２、および第２支持体２５の構成材料は、ある程度の剛性を備えるとともに、絶縁性を有することが好ましい。そのような材料としては、例えば、セラミック、ポリフェニレンサルファイド、ポリイミド等が挙げられる。
先端チップ２６は、内管２１の遠位端に位置し、第１管体２２の段差部２２Ａを覆う部材である。先端チップ２６は、第２管体２３から遠位側へ突出する導線５０を覆い、導線５０からの電流の漏れや短絡を抑制する。先端チップ２６の構成材料は、先端チップ２６が接触する組織の損傷を抑制できるように、柔軟であるとともに、絶縁性を有することが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリアミド等が挙げられる。先端チップ２６は、第２支持体２５を覆ってもよい。
バルーン７０は、柔軟に変形可能である。シャフト部２０の長軸を通る断面において、バルーン７０の形状は、特に限定されないが、例えば、略円筒、略楕円、略台形等である。バルーン７０の遠位部は、第２管体２３の遠位部の外周面の、第２支持体２５よりも近位側に固定される。バルーン７０の近位部は、第３管体２４の遠位部の外周面に固定されている。バルーン７０は、薄膜状であり、可撓性を有することが好ましい。また、バルーン７０は、電極４０を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン７０の構成材料は、シャフト部２０について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外（例えば、水添スチレン系熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）などの各種エラストマー素材）を用いることもできる。バルーン７０は、比較的高いコンプライアンス性を有するセミコンプライアンスであっても、比較的低いコンプライアンス性を有するノンコンプライアンスであってもよい。コンプライアンス性とは、バルーン７０に付与される拡張圧力に対する径方向の伸び率である。
各々の電極４０は、図２、３に示すように、略一定の幅および厚さを有して、シャフト部２０の長軸方向Ｘに延在している。電極４０は、例えば、フレキシブルプリント基板によって形成される。各々の電極４０は、可撓性を有している。各々の電極４０は、バルーン７０に対して、シャフト部２０の径方向Ｙの外側に位置しており、バルーン７０とは固定されていない。なお、径方向Ｙの外側とは、シャフト部２０の軸心から離れる方向であり、径方向Ｙの内側とは、シャフト部２０の軸心に向かう方向である。電極４０は、バルーン７０に部分的に固定されてもよい。複数の電極４０は、バルーン７０に対して径方向Ｙの外側に、シャフト部２０の周方向Ｚへ並んで配置されている。
各々の電極４０は、近位側に位置する近位固定部４１と、遠位側に位置する遠位固定部４２とを有している。近位固定部４１は、外管３０に配置される第１支持体３２の固定孔３３に挿入されて、接着剤等により固定される。遠位固定部４２は、内管２１に配置される第２支持体２５の収容部２５Ａに収容されて、絶縁性の充填部材２５Ｂにより固定される。近位固定部４１および遠位固定部４２が、長軸方向Ｘに沿って近接または離間することで、電極４０の近位固定部４１および遠位固定部４２の間に位置する部位が、シャフト部２０の径方向Ｙの外側へ向かって撓むように拡張または収縮する。
各々の電極４０は、基板層４３と、導電層４４と、絶縁層４５と、電極層４６と、電気接続部４７とを有している。基板層４３は、電極４０の径方向Ｙの内側に位置する絶縁性の層である。基板層４３は、他の層が付着される基礎となる層である。基板層４３は、電極４０の遠位端から近位端までの全体に配置される。導電層４４は、基板層４３の径方向Ｙの外側に位置する導電性を備えた層である。導電層４４は、電極４０の電気接続部４７が配置される部位の近傍から、電極４０の電極層４６が配置される部位の近傍まで形成されている。導電層４４は、電気接続部４７と電極層４６を電気的に接続する配線として機能する。絶縁層４５は、導電層４４の径方向Ｙの外側を覆う絶縁性の層である。基板層４３と導電層４４との間、および導電層４４と絶縁層４５との間に、接着層が設けられてもよい。導電層４４の幅は、基板層４３の幅および絶縁層４５の幅よりも短い。したがって、導電層４４は、基板層４３および絶縁層４５により全体的に覆われて、外部から適切に絶縁される。電極４０の幅方向は、電極４０の長尺方向および厚さ方向と直交する方向である。電極４０の厚さ方向は、基板層４３、導電層４４、絶縁層４５および電極層４６が積層される方向である。電極４０は、厚さ方向よりも幅方向へ長い寸法を有する。
電極層４６は、バルーン７０が拡張した際に、バルーン７０の略中央部および／または中央部よりも遠位側の部位に対して、径方向Ｙの外側に位置する（図５を参照）。電極層４６は、絶縁層４５を貫通して導電層４４に電気的に接続されている。
電極層４６は、絶縁層４５の径方向Ｙの外側に位置する導電性を備えた層である。電極層４６と絶縁層４５との間には、接着層が設けられてもよい。なお、電極層４６は、導電層４４の一部であってもよい。例えば、導電層４４を覆う絶縁層４５を部分的に除去し、外部へ露出する導電層４４を、電極層４６としてもよい。
電気接続部４７は、電極４０の遠位部の径方向Ｙの外側に配置される。電気接続部４７は、絶縁層４５を貫通して導電層４４に電気的に接続されている。
電気接続部４７は、絶縁層４５の径方向Ｙの外側に位置する導電性を備えた層である。電気接続部４７と絶縁層４５との間には、接着層が設けられてもよい。なお、電気接続部４７は、導電層４４の一部であってもよい。例えば、導電層４４を覆う絶縁層４５を部分的に除去し、外部へ露出する導電層４４を、電気接続部４７としてもよい。
電極４０の幅は、特に限定されないが、例えば０．２～２．０ｍｍである。電極４０の厚さは、特に限定されないが、例えば０．０５～１．０ｍｍである。電極４０の長尺方向に沿う電極層４６の長さは、特に限定されないが、例えば１～２０ｍｍである。電極層４６の幅は、特に限定されないが、例えば０．２～２．０ｍｍである。
基板層４３および絶縁層４５の構成材料は、可撓性を有すれば特に限定されないが、例えばポリイミド、ポリエステル等の樹脂材料を好適に使用できる。導電層４４および電極層４６の構成材料は、導電性を有すれば特に限定されないが、例えば銅等を好適に使用できる。電極層４６の表面は、導電性を備えるとともにＸ線造影性を備える材料により被覆されてもよい。被覆される層の厚さは、例えば５～１０μｍである。これにより、術者は、電極層４６の位置を、Ｘ線透視下で特定である。導電性およびＸ線造影性を備える材料は、例えば金、白金、タングステン等である。
電極４０の構成は、導電性を備えるとともに変形できれば、フレキシブルプリント基板に限定されない。電極４０の構成材料は、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金に代表される超弾性金属材料、他の金属材料、導電性ゴム等であってもよい。電極４０は、導電性を備える材料の電極層４６および電気接続部４７となる部位以外が、絶縁材料により被覆されることが好ましい。
電極４０は、本実施形態では、１０本が周方向Ｚに均等に設けられている。ただし、電極４０の数はこれより多くてもよく、少なくてもよい。電気信号は、隣接する電極４０間に印加されるが、体外に電極（あるいは対極板）を配置し、その体外の電極（あるいは対極板）と電極４０との間に電気信号を印加してもよい。
各々の導線５０は、線状であり、図１～３に示すように、内管２１の内部に埋設される埋設部５２と、内管２１の遠位端面２３Ａから遠位側へ突出する先端導線５１と、近位側でハブ６０から外部へ導出される基端導線５３とを有している。埋設部５２は、第１管体２２と第２管体２３との間に挟まれている。例えば、第１管体２２の外周面に導線５０となる線材を巻き、その外側に第２管体２３を押出成形することで、埋設部５２を内管２１に埋設できる。埋設部５２は、絶縁材料により形成される外管３０の材料に、隙間なく覆われてることが好ましい。これにより、埋設部５２同士が接触して電気的に短絡することを確実に抑制できる。導線５０は、電極４０の数以上設けられる。これにより、導線５０は、全ての電極４０に、独立した電流を伝えることができる。本実施形態では、導線５０は、電極４０の数と同数（例えば、１０本）設けられている。複数の導線５０は、多状巻の螺旋構造で巻回されている。複数の導線５０は、均等な間隔で離れて配置される。したがって、複数の導線５０は、電気的に短絡せずに、独立した電流を伝えることができる。複数の導線５０は、編組される線材の一部であってもよい。
導線５０は、図２に示すように、内管２１に埋設されることで、電極層４６よりも径方向Ｙの内側であってガイドワイヤルーメン２７よりも径方向Ｙの外側に位置し、電極層４６よりも遠位側まで延在している。導線５０は、電極４０の径方向Ｙの内側を通って電極４０よりも遠位側へ延在し、径方向Ｙの外側へ向かいつつ近位側へ折り返される。折り返された先端導線５１の端部は、電極４０の径方向Ｙの外側に配置される電気接続部４７に対して、接合部５４で接合される。接合部５４は、例えば半田により形成される。なお、先端導線５１と電気接続部４７との接合方法は、電気的に導通できれば限定されず、例えば、半田付け、レーザー融着、各種金属ロウを用いた溶着、導電性接着剤による接着、チャック等による機械的連結でもよい。接合方法によっては、接合部５４は形成されなくてもよい。電気接続部４７は、第２支持体２５の収容部２５Ａに配置されることで、電気接続部４７同士の短絡が抑制される。なお、電気接続部４７は、収容部２５よりも遠位側に位置してもよく、または収容部２５よりも近位側に位置してもよい。
基端導線５３は、第３管体２４の近位部からハブ６０を介して外部へ引き出され、外部に設けられる電源部１２に接続されている。電源部１２は、電極４０に対して電気を供給できる。
導線５０の構成材料は、導電性が高いことが好ましく、例えば銅、金、白金、銀、アルミニウム、合金、または炭素繊維等である。導線５０は、公知の導線を利用できる。
ハブ６０は、図１に示すように、内管２１の近位部が連結されている。ハブ６０は、ガイドワイヤルーメン２７と連通する開口を有する第１ポート６１と、拡張ルーメン２８と連通する開口を有する第２ポート６２とを有している。
次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の作用および効果を説明する。
医療デバイス１０は、ガイドワイヤルーメン２７に挿入されるガイドワイヤに沿って、右心房側から左心房に押し込まれる。医療デバイス１０は、図５に示すように、電極４０の遠位部を目的位置である肺静脈８０の入口まで挿入される。すなわち、電極４０は、左心房の広い空間から、肺静脈８０の狭い空間へ導入される。電極４０の電極層４６は、肺静脈８０と左心房の接合部８１の近傍に配置される。次に、第２ポート６２、拡張ルーメン２８を介して、バルーン７０内に拡張用流体が供給される。これにより、バルーン７０が拡張し、電極４０がバルーン７０によって押されて径方向Ｙの外側に拡張する。このとき、外管３０が内管２１に対して相対的に遠位側へ移動し、電極４０の近位部が遠位側へ移動する。これにより、電極４０は、バルーン７０の拡張に追従しながら変形できる。電極４０の電極層４６の少なくとも一部は、バルーン７０の、遠位側へ向かって外径が減少する部位の外側に配置される。このため、電極層４６は、径方向Ｙの外側および遠位側を向いた状態で、バルーン７０によって肺静脈８０と接合部８１に押し付けられる。電極４０は、フレキシブルプリント基板により形成されているため、電極層４６、導電層４４および電気接続部４７に断線や短絡等の不具合が生じ難い。
電源部１２からは、導線５０を介して、シャフト部２０の周方向Ｚに隣接する一対の電極４０の電極層４６へ、パルス状の電気信号が印加される。電源部１２から送信された電気信号は、導線５０、電気接続部４７および導電層４４を介して、電極４０の電極層４６へ伝えられる。これにより、周方向Ｚに隣接する一対の電極４０間に電流が流れる。次に、周方向Ｚに隣接する他の対の電極４０に対して、パルス状の電気信号が印加される。電気信号の印加は、周方向Ｚに隣接する全ての対となる電極４０に対して、順次行われる。印加される電気信号の一例を以下に挙げる。電源部１２が印加する電界強度は、１５００Ｖ／ｃｍであり、電気信号のパルス幅は１００μｓｅｃである。周方向Ｚに隣接する電極４０の全ての対に対する電気信号の印加は、２秒に１回のサイクルで、心室筋の不応期に合わせて、６０～１８０回繰り返される。これによって、肺静脈の入口の細胞を全周に渡って壊死させる。なお、隣接していない複数の電極４０の間で電気信号を印加してもよく、電極４０から体表に貼り付けられた対極板に対して電気信号を印加してもよい。
バルーン７０を収縮させると、電極４０は、自己の復元力によって径方向Ｙの内側に収縮する。このとき、外管３０が内管２１に対して近位側へ移動し、図２に示すように、電極４０の近位部が近位側へ移動する。これにより、電極４０は、バルーン７０の収縮に追従しながら元の直線に近い形状に変形できる。
以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、遠位部で開口するガイドワイヤルーメン２７が形成される長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位側に配置され、シャフト部２０の長軸方向Ｘに沿って延在し、シャフト部２０の径方向Ｙに変形可能である複数の電極４０と、シャフト部２０の近位側から遠位側へ延在し、電極層４６へ電気を通す複数の導線５０と、を有し、導線５０は、電極４０よりも内側かつガイドワイヤルーメン２７よりも外側を通り、電極４０の遠位側で当該電極４０と電気的に接続される。
上記のように構成した医療デバイス１０は、導線５０が、ガイドワイヤルーメン２７よりも径方向Ｙの外側を通るため、ガイドワイヤとの干渉が抑制される。このため、医療デバイス１０の操作性が向上するとともに、導線５０の絶縁性を良好に維持できる。また、導線５０が、電極４０が、電極４０の遠位側と接続されるため、電極４０の近位側の近傍に位置するシャフト部２０は、導線５０が集中せずに柔軟となり、曲がりやすくなる。したがって、医療デバイス１０の操作性が向上する。また、導線５０が電極４０の遠位側と接続されることで、電極４０が拡張する際に導線５０がほとんど移動しなくなり、操作性が向上する。また、導線５０を電極４０の遠位側と接続することで、電極４０の近位側に集まっていた役割を分散させて、シャフト部２０の小径化を図ることができる。
また、導線５０は、シャフト部２０に埋設される埋設部５２を有する。これにより、導線５０が他の部位と干渉し難くなり、医療デバイス１０の操作性が向上する。また、導線５０は、絶縁性の第１管体２２、第２管体２３に保護されるため、絶縁性を良好に維持できる。
また、埋設部５２の少なくとも一部は、螺旋状にシャフト部２０の長軸を巻回している。これにより、シャフト部２０が導線５０によって補強されてキンクし難くなり、医療デバイス１０の操作性が向上する。
また、導線５０は、電極４０よりも内側を通って、電極４０よりも遠位側へ延在し、電極４０よりも遠位側で折り返して電極４０に接続される。これにより、導線５０を、電極４０のアクセスしやすい位置に接続できるため、製造が容易である。また、導線５０が接続される電極４０の遠位部は、孔を形成する等の加工が不要であるため、シャフト部２０の長軸方向Ｘへ短くできる。このため、電極４０よりも遠位側へ突出するシャフト部２０の長さを短くでき、医療デバイス１０の操作性が向上する。なお、折り返しされた電極４０は、電極４０の遠位端面や、電極４０の内表面と接続されることもあり得る。
また、折り返された導線５０は、電極４０の外表面に接続される。これにより、導線５０を、電極４０の外側のアクセスしやすい位置に接続できるため、製造が容易である。
また、医療デバイス１０は、シャフト部２０の外周面に配置される環状の第２支持体２５を有し、第２支持体２５は、電極４０の遠位部を収容する収容部２５Ａが形成されている。これにより、電極４０の遠位部が、シャフト部２０の周方向の適切な位置に配置される。このため、電極４０の遠位部同士が適切な距離で配置され、電極４０や電極４０に接続される導線５０の短絡を抑制できる。
また、医療デバイス１０は、シャフト部２０および電極４０の間に配置されたバルーン７０（拡張体）を有する。これにより、バルーン７０によって、電極４０を目的部位へ効果的に押し付けることができる。したがって、電極４０による組織の治療を効果的に行うことができる。また、バルーン７０を備えることで、バルーン７０を拡張可能とする拡張ルーメン２８を形成するために、バルーン７０よりも近位側に位置するシャフト部２０が太くなりやすい。しかしながら、本実施形態では、電極４０の導線５０を接続される部位（電気接続部４７）が、電極４０の遠位側に配置される。このため、バルーン７０よりも近位側に位置するシャフト部２０が、電気接続部４７や導線５０によって太くなり過ぎることを抑制できる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態の医療デバイス１０は、肺静脈８０の処置に用いるものを示したが、それ以外の部位、例えば、腎動脈、上行大静脈、心室などを処置するものであってもよい。
また、図６（Ａ）に示す第１変形例のように、電極４０の電気接続部４７は、電極４０の径方向Ｙの外側に配置され、電極４０は、電気接続部４７を含む部位または電気接続部４７の近傍に径方向Ｙへ貫通する貫通孔４８が形成され、導線５０は、電極４０の径方向Ｙの内側から貫通孔４８を通って電気接続部４７に接続されてもよい。すなわち、電極４０は、径方向へ貫通する貫通孔４８が形成され、導線５０は、貫通孔４８を通って電極４０に接続される。これにより、導線５０を、電極４０よりも遠位側へ延在させる必要がないため、電極４０の遠位部を、長軸方向Ｘへ短くできる。このため、電極４０よりも遠位側へ突出するシャフト部２０の長さを短くすることができ、医療デバイス１０の操作性が向上する。また、導線５０を貫通孔４８に通して、導線５０の位置を電極４０に対して固定した状態で、導線５０を電気接続部４７に接合できる。このため、接合時の作業性が向上する。なお、電気接続部４７は、フレキシブルプリント基板の構成ではなく、半田、導電性接着剤等によって形成されてもよい。例えば、溶けた半田が、径方向Ｙの外側から貫通孔４８に流入することで、電気接続部４７が形成されるとともに、貫通孔４８の内部で導線５０を導電層４４に電気的に接続できる。なお、導線５０は、貫通孔４８を外側から内側へ貫通することもあり得る。
また、図６（Ｂ）に示す第２変形例のように、電極４０の電気接続部４７は、電極４０の径方向Ｙの内側に配置され、導線５０は、当該電気接続部４７に接続されてもよい。すなわち、導線５０は、電極４０の内表面に接続される。この場合、先端導線５１は、電極４０に対して径方向Ｙの内側の位置から、径方向Ｙの外側へ移動せずに、電気接続部４７に接合される。これにより、導線５０を、電極４０よりも遠位側へ延在させる必要がない。さらに、電気接続部４７が形成される電極４０の遠位部は、孔等を形成する必要がない。このため、電極４０の遠位部を、シャフト部２０の長軸方向Ｘへ短くできる。したがって、電極４０よりも遠位側へ突出するシャフト部２０の長さを短くすることができ、医療デバイス１０の操作性が向上する。また、電気接続部４７と導線５０の接合部５４が、電極４０の径方向Ｙの内側に配置されるため、医療デバイス１０の遠位部の外径を抑えることができる。このため、医療デバイス１０の侵襲性を抑制できる。
また、図７、８（Ａ）に示す第４変形例のように、医療デバイス１０は、シャフト部２０の遠位端面に２つの第２電極９０を有してもよい。２つの第２電極９０は、異なる導線５０が電気的に接合される。したがって、導線５０の数は、電極４０の数および第２電極９０の数の合計以上であることが好ましい。電極４０に繋がる複数の導線５０は、電極４０の遠位部に接合できるように、電極４０の遠位側まで延在している。このため、第２電極９０に２本の導線５０を導くことが容易である。医療デバイス１０は、例えば、電極４０ではアブレーションが不十分であった場所に第２電極９０を押し付けて、組織をアブレーションすることができる。第２電極９０でアブレーションする際には、２つの第２電極９０に、パルス状の電気信号が印加される。なお、第２電極９０は、図８（Ｂ）に示す第５変形例のように、１つであってもよい。第２電極９０の形状は、特に限定されないが、図の例ではリング形状である。第５変形例では、第２電極９０と、体表に貼り付けられた対極板とに対して電気信号を印加することで、組織をアブレーションできる。
また、図９に示す第５変形例のように、医療デバイス１０は、バルーン（拡張体）を有さなくてもよい。この場合、内管２１は、拡張ルーメンが不要であるため、第２管体２３の径方向Ｙの外側の第３管体２４（図２を参照）が配置されなくてよい。医療デバイス１０は、バルーンを備えなくても、外管３０および内管２１をシャフト部２０の長軸方向Ｘへ相対的に移動させることで、電極４０を径方向Ｙの外側および内側へ撓むように変形させることができる。
また、電極４０へ電流を伝える導線５０は、螺旋形状や、編組された線材の一部でなくてもよい。例えば、導線５０は、シャフト部２０の長軸方向Ｘに沿って直線状に延在する線材であってもよい。また、導線５０は、湾曲または屈曲する線材であってもよい。
また、電極４０の一部に、伸長可能な部位が設けられれば、外管３０および内管２１は、長軸方向Ｘへ相対的に移動可能でなくてもよい。この場合、バルーン７０が拡張して電極４０が径方向Ｙの外側へ湾曲しても、伸長可能な部位が伸長するため、外管３０および内管２１が相対的に移動する必要がない。
また、第１支持体２５および第２支持体３２は、なくてもよい。また、導線５０は、内管２１に埋設されなくてもよい。また、外管３０は、外管本体３１を備えず、内管２１の外周面に対して長軸方向Ｘへ摺動可能な第１支持体３２のみで構成されてもよい。
なお、本出願は、２０１９年３月２６日に出願された日本特許出願２０１９－５８９２９号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
１０ 医療デバイス、
２０ シャフト部
２１ 内管
２５ 第２支持体
２５ 充填部材
２５Ａ 収容部
２５Ｂ 充填部材
２６ 先端チップ
２７ ガイドワイヤルーメン
２８ 拡張ルーメン
３０ 外管
４０ 電極
４６ 電極層
４７ 電気接続部
４８ 貫通孔
５０ 導線
５２ 埋設部
７０ バルーン（拡張体）
８０ 肺静脈
８１ 接合部
９０ 第２電極
Ｘ 長軸方向
Ｙ 径方向

Claims (9)

  1. 遠位部で開口するルーメンが形成される長尺なシャフト部と、
    前記シャフト部の遠位側に配置され、前記シャフト部の長軸方向に沿って延在し、前記シャフト部の径方向に変形可能である複数の電極と、
    前記シャフト部の近位側から遠位側へ延在し、前記電極へ電気を通す複数の導線と、を有し、
    前記導線は、前記電極よりも内側かつ前記ルーメンよりも外側を通り、前記電極の遠位側で当該電極と電気的に接続される医療デバイス。
  2. 前記導線は、前記シャフト部に埋設される埋設部を有する請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 前記埋設部の少なくとも一部は、螺旋状に前記シャフト部の長軸を巻回している請求項２に記載の医療デバイス。
  4. 前記導線は、前記電極よりも内側を通って、前記電極よりも遠位側へ延在し、前記電極よりも遠位側で折り返して前記電極に接続される請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  5. 前記折り返された導線は電極の外表面に接続される請求項４に記載の医療デバイス。
  6. 前記導線は、前記電極の内表面に接続される請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  7. 前記電極は、前記径方向へ貫通する貫通孔が形成され、
    前記導線は、前記貫通孔を通って前記電極に接続される請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  8. 前記シャフト部の外周面に配置される環状の支持体を有し、
    前記支持体は、前記電極の遠位部を収容する収容部が形成されている請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  9. 前記シャフト部および電極の間に配置された拡張可能な拡張体を有する請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
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