JP7316351B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体内に挿入され生体組織に対しアブレーションを行う医療デバイスに関する。

医療デバイスとして、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：Ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）による治療を行うものが知られている。不可逆電気穿孔法は、非熱性であり、周囲の血管や神経への損傷を抑えることができることから、注目されている。例えば、外科手術での除去が困難ながんに対して、不可逆電気穿孔法を用いて治療を行う医療装置が知られている。

肺静脈壁の心筋スリーブで発生する異常興奮が原因となる心房細動に対して、肺静脈と左心房との接合部をアブレーションし、心筋細胞を破壊する肺静脈隔離術が行われることがある。肺静脈隔離術では、アブレーションカテーテルの遠位部から高周波を発生させて、心筋を点状に焼灼して壊死させる。アブレーションカテーテルは、肺静脈流入部を円周状に焼灼するように移動され、肺静脈を隔離する。

例えば特許文献１に記載の医療デバイスは、アブレーションを行う焼灼電極と、肺静脈隔離を検知するために電位を計測する計測電極とを有する拡張部材を備えている。焼灼電極は、拡張部材の近位側の径が大きい部位に配置され、計測電極は、拡張部材の遠位側の径が小さい部位に配置される。したがって、この医療デバイスは、肺静脈に挿入した計測電極を肺静脈に接触させて電位を計測しつつ、肺静脈と左心房との接合部に焼灼電極を接触させて、アブレーションを行うことができる。

米国特許第９６５５６７７号明細書

特許文献１に記載の医療デバイスの焼灼電極および計測電極は、拡張部材に固定されているため、焼灼電極および計測電極の両方を、望ましい位置に接触させることは困難である。また、焼灼電極および計測電極の配線が、拡張部材に配置されているため、断線や短絡が生じる可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体組織にエネルギーを出力する電極を、目的部位へ良好に接触させることができる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位側に配置され、前記シャフト部の長軸方向に沿って延在し、前記シャフト部の径方向に変形可能である複数の帯部と、を有し、前記帯部の少なくとも１つは、生体組織にエネルギーを出力する第１電極と、前記第１電極よりも遠位側に配置され、曲げ剛性が遠位側および近位側の隣接部位よりも低い屈曲部と、を有する。

上記のように構成した医療デバイスは、エネルギーを出力する第１電極の遠位側の屈曲部が屈曲しやすい。このため、屈曲部をシャフト部に近づく方向へしなやかに曲げつつ、第１電極を、目的部位へ良好に接触させることができる。

第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 帯部を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は図２（Ａ）のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの帯部を拡張させた状態を示す断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの帯部を拡張させた状態を示す断面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスの帯部を拡張させた状態を示す断面図である。 変形例を示す図であり、（Ａ）は第１変形例を示す平面図、（Ｂ）は第２変形例を示す平面図、（Ｃ）は第３変形例を示す平面図、（Ｄ）は第４変形例を示す断面図、（Ｅ）は第５変形例を示す断面図である。 変形例を示す図であり、（Ａ）は第６変形例を示す平面図、（Ｂ）は第７変形例を示す平面図である。 第８変形例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は図１０（Ａ）のＣ－Ｃ線に沿う断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
＜第１実施形態＞

第１実施形態に係る医療デバイス１０は、生体内腔へ経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電気信号を印加し、不可逆電気穿孔法を実施するものである。本実施形態の医療デバイス１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡って電気穿孔する治療である。ただし、医療デバイス１０は、その他の処置にも適用できる。

図１～３に示すように、医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられる拡張部４０と、シャフト部２０の近位部に設けられるハブ６０とを有している。さらに、医療デバイス１０は、拡張部４０の周囲に設けられる複数の帯部５０と、帯部５０へ電流を伝える導線７０とを有している。帯部５０は、生体組織にエネルギーを出力する第１電極５７Ａと、電位を計測する第２電極５８Ａとを有している。

シャフト部２０は、図１、３に示すように、管状の外管２１と、第２管体２３の内側に配置される内管３０とを有している。外管２１および内管３０は、同軸状に配置される。外管２１および内管３０は、相対的に軸方向へ移動可能である。外管２１は、第１管体２２と、第１管体２２の外周面を覆う第２管体２３と、第２管体２３の外周面を覆って第２管体２３に固定される第３管体２４とを有している。

第１管体２２および第２管体２３の遠位端は、液密に固定されている。第１管体２２の外部であって第２管体２３の内部には、拡張ルーメン２８が形成される。拡張ルーメン２８には、拡張部４０を拡張させるための拡張用流体を流通可能である。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、及びその混合剤等の液体を用いることができる。

第２管体２３および第３管体２４は、同軸状に配置される。第２管体２３と第３管体２４との間には、導線７０が挟まれるように配置される。第１管体２２および第２管体２３は、第３管体２４の遠位端面２５よりも遠位側まで延在する段差部２６を有している。段差部２６は、円管形状を有している。段差部２６の外周面には、拡張部４０と、帯部５０の近位部とが固定されている。第２管体２３は、内部の拡張ルーメン２８を外部へ連通させるための少なくとも２つの側孔２７が形成されている。各々の側孔２７は、後述する拡張部４０の内部に連通する。

内管３０は、第２管体２３の先端よりさらに遠位側まで延在している。第２管体２３よりも遠位側の内管３０の外周面には、拡張部４０の遠位部が固定されている。内管３０は、拡張部４０が固定されている位置よりも遠位側の外周面に、帯部５０の遠位部を固定する固定部２９が固定されている。内管３０の内部には、長さ方向に沿うガイドワイヤルーメン３１が形成される。ガイドワイヤルーメン３１には、ガイドワイヤを挿入可能である。

シャフト部２０の外径は、特に限定されないが、低侵襲であり、かつ挿入する一般的なシースやガイディングカテーテルとの互換性を満たすために大きすぎないことが好ましく、例えば４．０ｍｍ以内、好ましくは２．９ｍｍ以内である。

第１管体２２、第２管体２３、第３管体２４および内管３０の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましい。また、第１管体２２、第２管体２３、第３管体２４および内管３０の構成材料は、絶縁性を有することが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

拡張部４０は、柔軟に変形可能な第１バルーン４１および第２バルーン４２を有している。第１バルーン４１は、第２管体２３の段差部２６の外周面を覆う柔軟に変形可能な弾性体である。第１バルーン４１の遠位端および近位端は、段差部２６に固着されている。第１バルーン４１の内部には、側孔２７の少なくとも１つが配置されている。このため、第１バルーン４１の内部は、拡張ルーメン２８と連通している。

第２バルーン４２は、第１バルーン４１よりも遠位側で段差部２６の外周面を覆う柔軟に変形可能な弾性体である。第２バルーン４２の遠位端および近位端は、段差部２６に固着されている。第２バルーン４２の内部には、側孔２７の少なくとも１つが配置されている。このため、第２バルーン４２の内部は、拡張ルーメン２８と連通している。第１バルーン４１は、第２バルーン４２よりも、シャフト部２０の径方向外側へ大きく拡張可能である。シャフト部２０の長軸を通る断面において、第１バルーン４１および第２バルーン４２の形状は、特に限定されないが、例えば、略円筒、略楕円、略台形等である。第１バルーン４１および第２バルーン４２は、薄膜状であり、可撓性を有することが好ましい。また、第１バルーン４１および第２バルーン４２は、帯部５０を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。第１バルーン４１および第２バルーン４２の構成材料は、シャフト部２０について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外（例えば、水添スチレン系熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）などの各種エラストマー素材）を用いることもできる。

導線７０は、線状であり、外管２１の内部に埋設される埋設部７２と、外管２１の遠位端面２５から遠位側へ突出する先端導線７１と、近位側で外管２１から外部へ導出される基端導線７３とを有している。埋設部７２は、第２管体２３と第３管体２４の間に挟まれている。導線７０の数は、第１電極５７Ａの数と、第２電極５８Ａの数との合計数以上であることが好ましい。複数の導線７０は、多状巻の螺旋構造で形成される。したがって、複数の導線７０は、電気的に短絡せずに、独立した電流を伝えることができる。第１電極５７Ａへ電気を流す導線７０の径は、第２電極５８Ａへ電気を流す導線７０の径よりも大きいことが好ましい。これにより、第１電極５７Ａへ大電流を流すことができ、かつ多くの第２電極５８Ａを配置できる。したがって、第１電極５７Ａから高いエネルギーを出力でき、かつ第２電極５８Ａを多極化できる。

各々の導線７０の先端導線７１は、帯部５０の端子に電気的に接続される。基端導線７３は、第３管体２４の近位部から基端方向へ引き出され、シャフト部２０の外部に設けられる電源部１２および診断装置１３に接続されている。電源部１２は、帯部５０の第１電極５７Ａに対して電気を供給できる。診断装置１３は、帯部５０の第２電極５８Ａの電位を計測できる。

導線７０の構成材料は、導電性が高いことが好ましく、例えば銅、金、白金、銀、アルミニウム、合金、または炭素繊維等である。導線７０は、公知の導線を利用できる。

各々の帯部５０は、図１～３に示すように、略一定の幅および厚さを有して、シャフト部２０の長軸方向に延在している。帯部５０は、例えば、フレキシブルプリント基板によって形成される。各々の帯部５０は、可撓性を有している。各々の帯部５０は、第１バルーン４１および第２バルーン４２の外周側に位置しており、第１バルーン４１および第２バルーン４２とは固定されていない。なお、帯部５０は、第１バルーン４１および／または第２バルーン４２に部分的に固定されてもよい。複数の帯部５０は、拡張部４０の外周側に、拡張部４０の周方向Ｚへ並んで配置されている。各々の帯部５０は、シャフト部２０の長軸方向に延在している。

各々の帯部５０は、近位側に位置する近位固定部５１と、遠位側に位置する遠位固定部５２とを有している。近位固定部５１は、外管２１の段差部２６の外周面に固定される。遠位固定部５２は、内管３０の遠位部の外周面に、固定部２９によって固定される。近位固定部５１および遠位固定部５２が近接または離間することで、帯部５０の近位固定部５１および遠位固定部５２の間に位置する部位が、シャフト部２０の径方向外側へ向かって撓むように拡張または収縮する。

各々の帯部５０は、図２に示すように、基板層５３と、接着層５４と、導電層５５と、絶縁層５６とにより構成される。基板層５３は、シャフト部２０の径方向の内側（以下、径方向内側と称する。）に位置する絶縁性の層である。基板層５３は、他の層が付着される基礎となる層である。基板層５３は、帯部５０の遠位端から近位端までの全体に配置される。接着層５４は、基板層５３に対して、シャフト部２０の径方向の外側（以下、径方向外側と称する。）に位置する層である。接着層５４は、基板層５３と導電層５５を接着する層である。導電層５５は、接着層５４の径方向外側に位置する導電性を備えた層である。導電層５５は、第１電極５７Ａを有する第１導電層５７と、第２電極５８Ａを有する第２導電層５８とを備えている。第１導電層５７および第２導電層５８は、同一平面上に位置している。なお、後に変形例として説明するが、第１導電層５７および第２導電層５８は、同一平面上に位置しなくてもよい。絶縁層５６は、導電層５５および接着層５４の径方向外側を部分的に覆う絶縁性の層である。絶縁層５６と導電層５５との間に、他の接着層が設けられてもよい。

第１導電層５７は、第１端子５７Ｂと、第１配線部５７Ｃと、第１電極５７Ａとを有している。第１端子５７Ｂは、帯部５０の近位部に位置し、絶縁層５６に覆われずに径方向外側へ露出している。第１端子５７Ｂは、導線７０の先端導線７１の１つが、はんだ等によって電気的に接続される。第１電極５７Ａは、帯部５０の第１端子５７Ｂよりも遠位側に位置し、絶縁層５６に覆われずに径方向外側へ露出している。第１電極５７Ａは、第１バルーン４１が拡張した際に、第１バルーン４１の略中央部および／または中央部よりも遠位側の部位に対して、径方向外側に位置する（図４を参照）。第１配線部５７Ｃは、第１端子５７Ｂと第１電極５７Ａとを接続する。第１配線部５７Ｃは、絶縁層５６に覆われている。

第２導電層５８は、第２端子５８Ｂと、第２配線部５８Ｃと、第２電極５８Ａとを有している。第２端子５８Ｂは、帯部５０の近位部に位置し、絶縁層５６に覆われずに径方向外側へ露出している。第２端子５８Ｂは、導線７０の先端導線７１の１つが、はんだ等によって電気的に接続される。第２電極５８Ａは、帯部５０の第１電極５７Ａよりも遠位側に位置し、絶縁層５６に覆われずに径方向外側へ露出している。第２電極５８Ａは、第２バルーン４２が拡張した際に、第２バルーン４２の拡張する部位の径方向外側に位置する（図４を参照）。第２配線部５８Ｃは、第２端子５８Ｂと第２電極５８Ａとを接続する。第２配線部５８Ｃは、絶縁層５６に覆われている。帯部５０の近位固定部５１および先端導線７１は、絶縁材料からなる１つの保護チューブ７５によりまとめて覆われる。したがって、第１端子５７Ｂ、第２端子５８Ｂおよび先端導線７１は、外部へ露出しない。これにより、医療デバイス１０の電気的安全性を向上できる。

第１導電層５７および第２導電層５８は、互いに接触せずに、基板層５３上に配置されている。第１端子５７Ｂおよび第２端子５８Ｂは、帯部５０の幅方向に並んでいる。なお、第１端子５７Ｂおよび第２端子５８Ｂの配置および形状は、先端導線７１と接続できれば特に限定されない。例えば、第１端子５７Ｂおよび第２端子５８Ｂは、帯部５０の長尺方向に並んで配置されてもよい。第１配線部５７Ｃおよび第２配線部５８Ｃは、帯部５０の幅方向の異なる縁部に沿って延在する。これにより、第１配線部５７Ｃが、第２導電層５８と短絡しないとともに、第２配線部５８Ｃが、第１導電層５７と短絡しない。なお、第１配線部５７Ｃおよび第２配線部５８Ｃの配置および形状は、電気を第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａに伝えることができれば特に限定されない。例えば、第１配線部５７Ｃは、第１端子５７Ｂまたは第１電極５７Ａと同寸法の幅を有してもよい。

帯部５０は、第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａの間に、部分的に曲げ剛性の低い屈曲部５９を有している。屈曲部５９は、幅方向の両側の縁部に凹状の切り込みが形成された括れ部５９Ａを有している。屈曲部５９の曲げ剛性が部分的に低いとは、帯部５０の厚さ方向への屈曲部５９の曲げ剛性が、屈曲部５９よりも遠位側の部位および近位側の部位よりも、相対的に低いことを意味する。屈曲部５９は、括れ部５９Ａが形成されるため、部分的に低い曲げ剛性を有している。帯部５０の厚さ方向は、基板層５３、接着層５４、導電層５５および絶縁層５６が積層される方向である。帯部５０の幅方向は、帯部５０の長尺方向および厚さ方向と直交する方向である。帯部５０は、厚さ方向よりも幅方向へ長い寸法を有する。帯部５０は、屈曲部５９において、径方向内側へ向かって凸状となるように容易に屈曲できる構造を有している。帯部５０の屈曲部５９は、予め、径方向内側へ向かってある程度凸状に形状付けられてもよい。なお、後に変形例として説明するが、屈曲部５９の形態は、屈曲部５９の曲げ剛性が部分的に低ければ、特に限定されない。

第１電極５７Ａの外部へ露出している面積は、第２電極５８Ａの外部へ露出している面積よりも大きい。このため、第１電極５７Ａの広い面積から、エネルギーを生体組織へ出力できる。このため、第１電極５７Ａによる傷害範囲の広さ、深さおよび均質さを向上できる。また、第２電極５８Ａの面積が小さいことで、検出する電位の場所を高精度に特定できる。

帯部５０の幅は、特に限定されないが、例えば０．１～４．０ｍｍである。帯部５０の厚さは、特に限定されないが、例えば０．３～１．０ｍｍである。帯部５０の長尺方向に沿う第１電極５７Ａの長さは、特に限定されないが、例えば１～２０ｍｍである。第１電極５７Ａの幅は、特に限定されないが、例えば０．３～０．５ｍｍである。帯部５０の長尺方向に沿う第２電極５８Ａの長さは、特に限定されないが、例えば０．５～５ｍｍ、好ましくは１ｍｍである。第２電極５８Ａの幅は、特に限定されないが、例えば０．３～０．５ｍｍである。

第２電極５８Ａおよび第１電極５７Ａは、ある程度離れていることが好ましい。第２電極５８Ａと第１電極５７Ａの間の距離は、特に限定されないが、例えば５～２０ｍｍ、好ましくは１０～１５ｍｍである。第２電極５８Ａおよび第１電極５７Ａが離れているため、第１電極５７Ａからの出力が、生体組織の抵抗によって減衰した後に、第２電極５８Ａに入力される。このため、第２電極５８Ａに接続されるＥＰＳ（Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ Ｓｔｕｄｙ：電気生理学的検査）検査のための装置が電気によって破壊されることを抑制できる。

基板層５３および絶縁層５６の構成材料は、可撓性を有すれば特に限定されないが、例えばポリイミド、ポリエステル、液晶ポリマー等の樹脂材料を好適に使用できる。接着層５４の構成材料は、接着可能であれば特に限定されないが、エポキシ樹脂系接着剤、アクリル樹脂系接着剤等を好適に使用できる。導電層５５の構成材料は、導電性を有すれば特に限定されないが、例えば銅、カーボン銀等を好適に使用できる。第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａの表面は、導電性を備えるとともにＸ線造影性を備える材料により被覆されてもよい。被覆される層の厚さは、例えば５～１０μｍである。これにより、術者は、第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａの位置を、Ｘ線透視下で特定である。導電性およびＸ線造影性を備える材料は、例えば金、白金、タングステン等である。

複数の帯部５０は、図１に示すように、シャフト部２０の周方向に均等に配置される。電気信号は、隣接する帯部５０間に印加されるが、体外に電極（あるいは対極板）を配置し、その体外の電極（あるいは対極板）と帯部５０との間に電気信号を印加してもよい。

ハブ６０は、図１に示すように、内管３０の近位部が連結されている。内管３０の外側に位置して内管３０に対して軸方向へ移動可能な外管２１は、ハブ６０に対して摺動可能に連結されている。ハブ６０は、ガイドワイヤルーメン３１と連通する開口を有する第１ポート６１と、拡張ルーメン２８と連通する開口を有する第２ポート６２とを有している。

次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０の作用および効果を説明する。

医療デバイス１０は、ガイドワイヤルーメン３１に挿入されるガイドワイヤに沿って、右心房側から左心房に押し込まれる。医療デバイス１０は、図４に示すように、帯部５０の遠位部を目的位置である肺静脈８０の入口まで挿入される。すなわち、帯部５０は、左心房の広い空間から、肺静脈８０の狭い空間へ導入される。第２バルーン４２は、肺静脈８０の内部に配置され、第１バルーン４１は、肺静脈８０と左心房の接合部８１の近傍に配置される。次に、第２ポート６２、拡張ルーメン２８および側孔２７を介して、第１バルーン４１および第２バルーン４２内に拡張用流体が供給される。これにより、第１バルーン４１および第２バルーン４２が拡張し、帯部５０が第１バルーン４１および第２バルーン４２によって押されて径方向外側に拡張する。このとき、外管２１が内管３０に対して相対的に遠位側へ移動し、帯部５０の近位部が遠位側へ移動する。これにより、帯部５０は、拡張部４０の拡張に追従しながら変形できる。帯部５０の遠位部は、第２バルーン４２によって押されて径方向外側へ拡張する。このため、帯部５０の第２電極５８Ａの少なくとも一部が、径方向外側を向いた状態で、第２バルーン４２によって肺静脈８０の内壁面に押し付けられる。したがって、第２電極５８Ａは、肺静脈８０の電位を高精度に検出できる。

また、帯部５０の近位部は、第１バルーン４１によって径方向外側へ拡張する。このため、帯部５０の第１電極５７Ａの少なくとも一部は、第１バルーン４１の、遠位側へ向かって外径が減少する部位の外側に配置される。このため、第１電極５７Ａは、径方向外側および遠位側を向いた状態で、第１バルーン４１によって肺静脈８０と接合部８１に押し付けられる。第１バルーン４１の外径は、第２バルーン４２の外径よりも大きいため、肺静脈８０よりも大きい内径を有する接合部８１へ、第１電極５７Ａを効果的に接触させることができる。そして、第１電極５７Ａと第２電極５８Ａとの間に位置する屈曲部５９は、屈曲しやすいため、径方向内側へ向かって屈曲する。屈曲部５９が径方向内側へ屈曲することで、帯部５０の第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａの間の部位の一部が、生体組織に接触せず、若しくは強く接触しない。このため、帯部５０は、第１電極５７Ａと第２電極５８Ａとの間に位置する生体組織の形状から影響を受け難くなる。したがって、第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａは、互いに異なる位置および角度に変形でき、各々の目的部位に良好に密着できる。さらに、帯部５０は、フレキシブルプリント基板により形成されているため、第１電極５７Ａおよび／または第２電極５８Ａに断線や短絡等の不具合が生じ難い。

電源部１２からは、導線７０を介して、シャフト部２０の周方向Ｚに隣接する一対の帯部５０の第１電極５７Ａへ、パルス状の電気信号が印加される。これにより、周方向Ｚに隣接する一対の帯部５０間に電流が流れる。次に、周方向Ｚに隣接する他の対の帯部５０に対して、パルス状の電気信号が印加される。電気信号の印加は、周方向Ｚに隣接する全ての対となる帯部５０に対して、順次行われる。印加される電気信号の一例を以下に挙げる。電源部１２が印可する電界強度は、２００～１５００Ｖ／ｃｍであり、電気信号のパルス幅は１００μｓｅｃである。周方向Ｚに隣接する帯部５０の全ての対に対する電気信号の印加は、１～５秒に１回のサイクルで、心室筋の不応期に合わせて、６０～３６０回繰り返される。これによって、肺静脈の入口の細胞を全周に渡って壊死させる。なお、隣接に関係なく複数の帯部５０の間で電気信号を印加してもよく、帯部５０から体表に貼り付けられた対極板に対して電気信号を印加してもよい。

各々の第２電極５８Ａは、肺静脈電位を検出する。第２電極５８Ａは、検出した電位を、導線７０を介して診断装置１３へ送信する。診断装置１３は、計測した電位から、第１電極５７Ａによる肺静脈乖離の状況を診断する。すなわち、肺静脈乖離が良好に行われると、肺静脈電位が消える、または減少する。したがって、診断装置１３は、各々の第２電極５８Ａにおいて計測される肺静脈電位から、肺静脈の周方向に並ぶ各々の第２位置において、第１電極５７Ａによる肺静脈乖離の状況を診断できる。

診断装置１３は、３次元電位マッピングシステムが組み込まれてもよい。３次元電位マッピングシステムは、受信した信号から、計測電極５８Ａの位置を特定できる。

拡張部４０を収縮させると、帯部５０は、自己の復元力によって径方向内側に収縮する。このとき、外管２１が内管３０に対して近位側へ移動し、帯部５０の近位部が近位側へ移動する。これにより、帯部５０は、拡張部４０の収縮に追従しながら元の直線に近い形状に変形できる。

以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位側に配置され、シャフト部２０の長軸方向に沿って延在し、シャフト部２０の径方向に変形可能である複数の帯部５０と、を有し、帯部５０の少なくとも１つは、生体組織にエネルギーを出力する第１電極５７Ａと、第１電極５７Ａよりも遠位側に配置され、曲げ剛性が遠位側および近位側の隣接部位よりも低い屈曲部５９と、を有する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、エネルギーを出力する第１電極５７Ａの遠位側の屈曲部５９が屈曲しやすい。このため、屈曲部５９をシャフト部２０に近づく方向へしなやかに曲げつつ、第１電極５７Ａを、目的部位へ良好に接触させることができる。

また、医療デバイス１０は、シャフト部２０および帯部５０の間に配置され、シャフト部２０の径方向外側へ拡張可能な拡張部４０を有する。これにより、帯部５０に配置される第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａが、拡張する拡張部４０により押されて、目的部位に確実に接触できる。拡張部４０は、帯部５０とは異なる部材であるため、帯部５０とは異なる形状に変形できる。したがって、帯部５０の変形は、拡張部４０の変形可能な範囲に制限されない。したがって、帯部５０に配置される第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａの各々は、拡張部４０によって押されて、各々の目的部位に良好に接触できる。

また、帯部５０は、屈曲部５９よりも遠位側に配置され、電位を計測する第２電極５８Ａを有する。これにより、医療デバイス１０は、第１電極５７Ａと第２電極５８Ａとの間の屈曲部５９が屈曲しやすい。このため、屈曲部５９をシャフト部２０に近づく方向へ屈曲させつつ、第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａを、各々の目的部位へ良好に接触させることができる。したがって、本医療デバイス１０は、第１電極５７Ａによるエネルギーの出力と、第２電極５８Ａによる計測の両方を１つのデバイスで良好に行うことができる。例えば、医療デバイス１０は、広い左心房から狭い肺静脈８０へ挿入されると、第２電極５８Ａが肺静脈８０の壁面に接触し、第１電極５７Ａが肺静脈８０と左心房との接合部８１に接触しやすい。このため、第２電極５８Ａにより肺静脈８０の電位を良好に計測しつつ、第１電極５７Ａにより接合部８１を良好に処置（例えば、治療）できる。

また、拡張部４０は、シャフト部２０および第１電極５７Ａの間に配置される第１バルーン４１と、シャフト部２０および第２電極５８Ａの間に配置され、第１バルーン４１よりも拡張可能な外径が小さい第２バルーン４２と、を有する。これにより、第１バルーン４１および第２バルーン４２は、第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａを目的部位に押し付けるために最適な形状となるように、独立して拡張可能である。また、屈曲部５９が、第１バルーン４１と第２バルーン４２との間で、シャフト部２０に近づくように屈曲しやすい。このため、第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａは、各々の目的部位に良好に接触できる。

また、第１バルーン４１および第２バルーン４２が拡張した状態において、第１電極５７Ａは第１バルーン４１の中央部よりも遠位側の部位の径方向外側に配置され、第２電極５８Ａは第２バルーン４２の中央部を含む部位の径方向外側に配置される。なお、中央部とは、シャフト部２０の長軸方向における中央である。したがって、例えば、医療デバイス１０は、広い左心房から狭い肺静脈８０へ挿入されると、第２電極５８Ａが肺静脈８０の壁面に接触し、第１電極５７Ａが肺静脈８０と左心房との接合部８１に接触しやすい。このため、第２電極５８Ａにより肺静脈８０の電位を良好に計測しつつ、第１電極５７Ａにより接合部８１を良好に処置（例えば、治療）できる。

また、屈曲部５９は、少なくとも１つの括れ部５９Ａを有し、当該括れ部５９Ａにおける帯部５０の幅は、当該括れ部５９Ａの遠位側および近位側の隣接部位における帯部５０の幅よりも短い。これにより、帯部５０の曲げ剛性が、括れ部５９Ａが配置される屈曲部５９において部分的に低くなる。このため、帯部５０は屈曲部５９において良好に屈曲できる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係る医療デバイス１００は、図５に示すように、拡張部１１０が１つのバルーン１１１のみを有する点でのみ、第１実施形態と異なる。

バルーン１１１は、外管２１の段差部２６の外周面を覆う柔軟に変形可能な弾性体である。バルーン１１１の遠位端および近位端は、段差部２６に固着されている。バルーン１１１の内部には、側孔２７が配置されている。このため、バルーン１１１の内部は、拡張ルーメン２８と連通している。バルーン１１１は、近位側に位置する第１の部位１１２と、遠位側に位置する第２の部位１１３と、第１の部位１１２および第２の部位１１３の間に位置する窪み部１１４とを有している。第１の部位１１２は、図６に示すように、第２の部位１１３よりも、シャフト部２０の径方向外側へ大きく拡張可能である。窪み部１１４は、バルーン１１１の拡張時に、シャフト部２０の長軸を通る断面において、第１の部位１１２と第２の部位１１３との間で、シャフト部２０に向かって突出している。窪み部１１４は、シャフト部２０の長軸を通る断面において、第１の部位１１２の径方向外側へ凸状の部位と、第２の部位１１３の径方向外側へ凸状の部位との間で、２つの変曲点１１５に挟まれて配置される。これにより、屈曲部５９が、第１の部位１１２と第２の部位１１３との間の窪み部１１４に向かって、シャフト部２０に近づくように屈曲しやすい。このため、第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａは、各々の目的部位に良好に接触できる。

第１電極５７Ａは、バルーンが拡張した際に、第１の部位１１２の略中央部および／または中央部よりも遠位側の部位に対して、径方向外側に位置する。第２電極５８Ａは、バルーンが拡張した際に、第２の部位１１３の径方向外側に位置する。

次に、第２実施形態に係る医療デバイス１００の作用および効果を説明する。

医療デバイス１００は、図６に示すように、帯部５０の遠位部を目的位置である肺静脈８０の入口まで挿入された状態で、第２ポート６２、拡張ルーメン２８および側孔２７を介して、バルーン１１１に拡張用流体が供給される。これにより、バルーン１１１が拡張し、帯部５０がバルーン１１１によって押されて径方向外側に拡張する。帯部５０の遠位部は、第２の部位１１３によって押されて径方向外側へ拡張する。このため、帯部５０の第２電極５８Ａの少なくとも一部は、径方向外側を向いた状態で、第２の部位１１３によって肺静脈８０の内壁面に押し付けられる。このため、第２電極５８Ａは、肺静脈８０の電位を高精度に検出できる。また、帯部５０の近位部は、第１の部位１１２によって押されて径方向外側へ拡張する。帯部５０の第１電極５７Ａの少なくとも一部は、第１の部位１１２の、遠位側へ向かって外径が減少する遠位部の外側に配置される。このため、第１電極５７Ａは、径方向外側および遠位側を向いた状態で、第１の部位１１２によって接合部８１に押し付けられる。第１の部位１１２は、第２の部位１１３よりも大きいため、肺静脈８０よりも内径が大きい接合部８１へ、第１電極５７Ａを効果的に接触させることができる。そして、第１電極５７Ａと第２電極５８Ａの間に位置する屈曲部５９は、径方向内側へ向かって屈曲する。このとき、バルーン１１１の第１の部位１１２と第２の部位１１３の間に、径方向内側へ凸状の窪み部１１４が形成されるため、屈曲部５９は、径方向内側へ向かって屈曲しやすい。屈曲部５９が径方向内側へ屈曲することで、帯部５０の第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａの間の部位が、生体組織に接触せず、若しくは強く接触しない。このため、帯部５０は、第１電極５７Ａと第２電極５８Ａの間に位置する生体組織の形状から影響を受け難くなる。したがって、第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａは、各々の目的部位に良好に密着できる。

以上のように、第２実施形態に係る医療デバイス１００において、拡張部４０は、シャフト部２０および第１電極５７Ａの間に配置される第１の部位１１２と、シャフト部２０および第２電極５８Ａの間に配置され、第１の部位１１２よりも拡張可能な径が小さい第２の部位１１３と、を備える１つのバルーン１１１を有する。これにより、第１電極５７Ａを第１の部位１１２によって目的部位へ押し付けるとともに、第２電極５８Ａを第２の部位１１３によって目的部位へ押し付けることができる。また、第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａを目的部位に接触させるために、１つのバルーン１１１を操作するのみでよいため、操作性が向上する。

また、拡張時のバルーン１１１は、シャフト部２０の長軸を通る断面において、第１の部位１１２と第２の部位１１３との間に、２つの変曲点１１５に挟まれてシャフト部２０に向かって突出する窪み部１１４を有する。これにより、屈曲部５９が、第１の部位１１２と第２の部位１１３との間の窪み部１１４に向かって、シャフト部２０に近づくように屈曲しやすい。このため、第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａは、各々の目的部位に良好に接触できる。
＜第３実施形態＞

第３実施形態に係る医療デバイス１２０は、図７に示すように、拡張部１３０が１つのバルーン１３１のみを有し、帯部１４０が屈曲部１４１および近位屈曲部１４２を有する点で、第１実施形態と異なる。

バルーン１３１は、外管２１の段差部２６の外周面を覆う柔軟に変形可能な弾性体である。バルーン１３１の内部には、側孔２７が配置されている。このため、バルーン１３１の内部は、拡張ルーメン２８と連通している。バルーン１３１は、遠位移行部１３２と、筒状部１３３と、近位移行部１３４とを有している。バルーン１３１が拡張した状態において、遠位移行部１３２は、バルーン１３１の遠位端の段差部２６に対する固定位置から近位側へ向かって、外径が大きくなっている。バルーン１３１が拡張した状態において、近位移行部１３４は、バルーン１３１の近位端の段差部２６に対する固定位置から遠位側へ向かって、外径が大きくなっている。筒状部１３３は、遠位移行部１３２と近位移行部１３４との間に配置される。筒状部１３３は、バルーン１３１が拡張した状態において、略一定の外径を有する円筒形状である。

第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａは、筒状部１３３の径方向外側に配置される。第２電極５８は、第１電極５７Ａよりも遠位側に配置される。

屈曲部１４１は、筒状部１３３よりも遠位側に配置される。すなわち、屈曲部１４１は、遠位移行部１３２の近傍に配置される。近位屈曲部１４２は、筒状部１３３よりも近位側に配置される。すなわち、近位屈曲部１４２は、近位移行部１３４の近傍に配置される。近位屈曲部１４２は、屈曲部１４１と同様に、遠位側および近位側の隣接部位よりも低い曲げ剛性を有する。近位屈曲部１４２は、屈曲部１４１と同様の構成であり得る。したがって、屈曲部１４１および近位屈曲部１４２は、柔軟であり、屈曲しやすい。

次に、第３実施形態に係る医療デバイス１２０の作用および効果を説明する。

医療デバイス１２０は、帯部１４０の略全体を、内径が略一定となる肺静脈８０まで挿入される。この状態で、第２ポート６２、拡張ルーメン２８および側孔２７を介して、バルーン１３１に拡張用流体が供給される。これにより、バルーン１３１が拡張し、帯部１４０がバルーン１３１によって押されて径方向外側に拡張する。第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａは、円筒部１３３によって、肺静脈８０の内壁面に押し付けられる。このとき、屈曲部１４１は、柔軟であるため、シャフト部２０から略垂直に立ち上がる遠位移行部１３２の近傍で、径方向内側へ向かって屈曲する。屈曲部１４１は、バルーン１３１の遠位移行部１３２における急激な外径の変化に対応して、大きく屈曲できる。また、近位屈曲部１４２は、シャフト部２０から略垂直に立ち上がる近位移行部１３４の近傍で、径方向内側へ向かって屈曲する。近位屈曲部１４２は、バルーン１３１の近位移行部１３４における急激な外径の変化に対応して、大きく屈曲できる。このため、帯部１４０は、筒状部１３３が大きく拡張したバルーン１３１の形状に追従して変形しやすい。したがって、屈曲部１４１および近位屈曲部１４２の間に配置される第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａは、肺静脈８０の内壁面に密着する。

以上のように、第３実施形態に係る医療デバイス１２０において、帯部１４０は、第１電極５７Ａよりも遠位側に配置され、屈曲部１４１よりも近位側に配置されて電位を計測する第２電極５８Ａと、第１電極５７Ａよりも近位側に配置され、曲げ剛性が遠位側および近位側の隣接部位よりも低い近位屈曲部１４２と、を有し、拡張した状態の拡張部１３０は、当該拡張部１３０の遠位側のシャフト部２０に対する固定部位から近位側へ向かって外径が大きくなる遠位移行部１３２と、当該拡張部１３０の近位側のシャフト部２０に対する固定部位から遠位側へ向かって外径が大きくなる近位移行部１３４と、遠位移行部１３２および近位移行部１３４の間に位置する筒状部１３３と、を有するバルーン１３１であり、第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａは、筒状部１３３の径方向外側に配置され、屈曲部１４１は、筒状部１３３よりも遠位側に配置され、近位屈曲部１４２は、筒状部１３３よりも近位側に配置される。これにより、バルーン１３１が拡張すると、屈曲部１４１は、シャフト部２０から立ち上がる遠位移行部１３２の近傍で、径方向内側へ向かって屈曲する。さらに、近位屈曲部１４２は、シャフト部２０から立ち上がる近位移行部１３４の近傍で、径方向内側へ向かって屈曲する。このため、屈曲部１４１および近位屈曲部１４２の間に配置される第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａは、各々の目的部位に良好に接触できる。また、屈曲部１４１および近位屈曲部１４２が屈曲することで、外径が急激に変化する遠位移行部１３２および近位屈曲部１４２の近傍で、帯部１４０に塑性変形や破損が生じることを抑制できる。また、第１電極５７Ａおよび第２電極５８Ａを目的部位に接触させるために、１つのバルーン１１１を操作するのみでよいため、操作性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態の医療デバイス１０、１００は、肺静脈８０の処置に用いるものを示したが、それ以外の部位、例えば、腎動脈、上行大静脈、心室などを処置するものであってもよい。

また、帯部５０に形成される屈曲部５９の形態は、特に限定されない。例えば、図８（Ａ）に示す第１変形例のように、屈曲部５９は、少なくとも１つの薄肉部５９Ｂを有し、当該薄肉部５９Ｂにおける帯部５０の厚さは、当該薄肉部５９Ｂの遠位側および近位側の隣接部位における帯部５０の厚さよりも薄くてもよい。これにより、帯部５０の曲げ剛性が、薄肉部５９Ｂが配置される屈曲部５９において部分的に低くなる。このため、帯部５０は屈曲部５９において良好に屈曲できる。薄肉部５９Ｂは、帯部５０の表面に帯部５０の幅方向へ延在する溝部が形成されてもよい。これにより、薄肉部５９Ｂの曲げ剛性を、溝部によって効果的に減少させることができる。また、溝部が帯部５０の幅方向へ延在するため、帯部５０が、溝部において厚さ方向へ屈曲しやすい。

また、図８（Ｂ）に示す第２変形例のように、屈曲部５９は、帯部５０の幅が短い括れ部５９Ａと、帯部５０の厚さが薄い薄肉部５９Ｂの両方が形成されてもよい。これにより、帯部５０の曲げ剛性が、括れ部５９Ａおよび薄肉部５９Ｂが配置される屈曲部５９において相乗的に低くなる。このため、帯部５０は屈曲部５９において良好に屈曲できる。

また、図８（Ｃ）に示す第３変形例のように、剛性の高い導電体により形成される第１導電層５７および第２導電層５８の量によって、屈曲部５９の曲げ剛性を、屈曲部５９の遠位側および近位側の各々の隣接部位よりも低く設定してもよい。本変形例では、屈曲部５９に第１導電層５７は配置されず、第２導電層５８が配置されている。なお、屈曲部５９に、第１導電層５７および第２導電層５８の両方が配置されてもよく、または、第２導電層５８が配置されずに第１導電層５７が配置されてもよい。以上のように、帯部５０は、第１電極５７Ａを含む第１導電層５７と、第２電極５８Ａを含む第２導電層５８と、を有し、帯部５０の長尺方向と直交する断面において第１導電層５７および第２導電層５８の合計の面積を導電体面積と定義し、屈曲部５９の導電体面積は、当該屈曲部５９の遠位側および近位側の隣接部位の導電体面積よりも小さい。これにより、第１導電層５７および第２導電層５８の配置の工夫のみによって、帯部５０に屈曲部５９を容易に形成できる。

また、図８（Ｄ）に示す第４変形例のように、構成材料の柔軟性によって、屈曲部５９の曲げ剛性を、屈曲部５９の遠位側および近位側の隣接部位よりも低く設定してもよい。屈曲部５９は、少なくとも１つの柔軟部５９Ｃを有し、当該柔軟部５９Ｃの構成材料は、柔軟部５９Ｃの遠位側および近位側の隣接部位の構成材料よりも柔らかい。これにより、帯部５０の曲げ剛性が、柔軟部５９Ｃが配置される屈曲部５９において部分的に低くなる。このため、帯部５０は屈曲部５９において良好に屈曲できる。図８（Ｄ）に示す柔軟部５９Ｃは、薄肉部５９Ｂが形成されるが、薄肉部５９Ｂは形成されなくてもよい。柔軟部５９Ｃに薄肉部５９Ｂを形成することで、帯部５０の曲げ剛性を、相乗的に低くすることができる。柔軟部５９Ｃは、絶縁層５６に形成されるが、基板層５３、接着層５４、または導電層５５に形成されてもよい。

また、図８（Ｅ）に示す第５変形例のように、屈曲部５９は、当該屈曲部５９の近位側および／または遠位側の隣接部位から曲げ剛性が徐々に減少する傾斜物性部５９Ｄを有してもよい。これにより、帯部５０は、屈曲部５９において滑らかに屈曲でき、応力が集中しすぎることを抑制できる。このため、屈曲部５９が屈曲することによって破損することを抑制できる。

また、図９（Ａ）に示す第６変形例のように、１つの帯部５０が、複数の第２電極５８Ａを有してもよい。例えば、２つの第２電極５８Ａが、帯部５０の長尺方向に並んでいる。各々の第２電極５８Ａは、各々の第２端子５８Ｂによって異なる導線７０に接続される。このため、１つの帯部５０の２カ所で、電位を計測できる。したがって、１つの第２電極５８Ａでは検出できない電位を、検出することが可能となる。なお、第２電極５８Ａは、３つ以上設けられてもよい。また、図９（Ｂ）に示す第７変形例のように、複数の第２電極５８Ａは、帯部５０の幅方向へ並んで配置されてもよい。

また、図１０に示す第８変形例のように、第１電極５７Ａに接続される第１配線部５７Ｃと、第２電極５８Ａに接続される第２配線部５７Ｃは、積層されて異なる階層に配置されてもよい。第１配線部５７Ｃと第１端子５７Ｂとの間、および第１配線部５７Ｃと第１電極５７Ａとの間は、スルーホールに蒸着された金等の導電部材５７Ｄにより接続される。また、第２配線部５８Ｃと第２端子５８Ｂとの間、および第２配線部５８Ｃと第２電極５８Ａとの間も、スルーホールに蒸着された金等の導電部材５８Ｄにより接続される。これにより、第１配線部５７Ｃおよび第２配線部５８Ｃを、同一の面に形成する必要がなくなるため、第１電極５７Ａの幅を広げることができる。

また、医療デバイスは、拡張部を有さなくてもよい。医療デバイスは、拡張部を備えなくても、外管２１および内管３０をシャフト部２０の長軸方向へ相対的に移動させることで、帯部５０を径方向外側および内側へ撓むように変形させることができる。

また、帯部５０は、屈曲部５９と同様に曲げ剛性が部分的に低い部位を、第１電極５７Ａよりも近位側および／または第２電極５８Ａよりも遠位側に備えてもよい。これにより、第１電極５７Ａおよび／または第２電極５８Ａを、各々の目的部位へ確実に密着させることができる。

また、医療デバイスは、手元での操作で遠位部の向く方向を変更できる構造を備えてもよい。また、医療デバイスは、３Ｄマッピング用の磁気発生手段を有してもよい。また、医療デバイスの第２電極５８Ａは、第１電極としての機能を備えてもよい。この場合、例えば、同じ帯部５０の第２電極５８Ａおよび第１電極５７Ａの間で電気を流すことで、アブレーションを行うことが可能である。また、異なる帯部の第２電極５８Ａおよび第１電極５７Ａの間で電気を流すことで、アブレーションを行ってもよい。また、帯部は、フレキシブルプリント基板でなくてもよい。

また、第１実施形態に係る医療デバイス１０が、２つの拡張ルーメンを有し、第１バルーン４１および第２バルーン４２が、異なる拡張ルーメンに連通してもよい。これにより、第１バルーン４１および第２バルーン４２は、各々の望ましい異なるタイミングで拡張可能である。

なお、本出願は、２０１９年３月２６日に出願された日本特許出願２０１９－５８９３０号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０、１００、１２０ 医療デバイス
２０ シャフト部
２１ 外管
３０ 内管
４０、１１０、１３０ 拡張部
４１ 第１バルーン
４２ 第２バルーン
５０、１４０ 帯部
５３ 基板層
５４ 接着層
５５ 導電層
５６ 絶縁層
５７ 第１導電層
５７Ａ 第１電極
５７Ｂ 第１端子
５７Ｃ 第１配線部
５８ 第２導電層
５８Ａ 第２電極
５８Ｂ 第２端子
５８Ｃ 第２配線部
５９、１４１ 屈曲部
５９Ａ 括れ部
５９Ｂ 薄肉部
５９Ｃ 柔軟部
８０ 肺静脈
８１ 接合部
１１１、１３１ バルーン
１１２ 第１の部位
１１３ 第２の部位
１１４ 窪み部
１３２ 遠位移行部
１３３ 筒状部
１３４ 近位移行部
１４２ 近位屈曲部

Claims (13)

1. 長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位側に配置され、前記シャフト部の長軸方向に沿って延在し、前記シャフト部の径方向に変形可能である複数の帯部と、を有し、
   前記帯部の少なくとも１つは、
   生体組織にエネルギーを出力する第１電極と、
   前記第１電極よりも遠位側に配置され、曲げ剛性が遠位側および近位側の隣接部位よりも低い屈曲部と、を有する医療デバイス。
2. 前記シャフト部および帯部の間に配置され、前記シャフト部の径方向外側へ拡張可能な拡張部を有する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記帯部は、前記屈曲部よりも遠位側に配置され、電位を計測する第２電極を有する請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記拡張部は、前記シャフト部および第１電極の間に配置される第１バルーンと、前記シャフト部および第２電極の間に配置され、前記第１バルーンよりも拡張可能な外径が小さい第２バルーンと、を有する請求項３に記載の医療デバイス。
5. 前記第１バルーンおよび第２バルーンが拡張した状態において、前記第１電極は前記第１バルーンの中央部よりも遠位側の部位の径方向外側に配置され、前記第２電極は前記第２バルーンの中央部を含む部位の径方向外側に配置される請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記拡張部は、前記シャフト部および第１電極の間に配置される第１の部位と、前記シャフト部および第２電極の間に配置され、前記第１の部位よりも拡張可能な径が小さい第２の部位と、を備える１つのバルーンを有する請求項３に記載の医療デバイス。
7. 拡張時の前記バルーンは、前記シャフト部の長軸を通る断面において、前記第１の部位と第２の部位との間に、２つの変曲点に挟まれて前記シャフト部に向かって突出する窪み部を有する請求項６に記載の医療デバイス。
8. 前記帯部は、前記第１電極よりも遠位側に配置され、前記屈曲部よりも近位側に配置されて電位を計測する第２電極と、
   前記第１電極よりも近位側に配置され、曲げ剛性が遠位側および近位側の隣接部位よりも低い近位屈曲部と、を有し、
   拡張した状態の前記拡張部は、当該拡張部の遠位側の前記シャフト部に対する固定部位から近位側へ向かって外径が大きくなる遠位移行部と、当該拡張部の近位側の前記シャフト部に対する固定部位から遠位側へ向かって外径が大きくなる近位移行部と、前記遠位移行部および近位移行部の間に位置する筒状部と、を有するバルーンであり、
   前記第１電極および第２電極は、前記筒状部の径方向外側に配置され、
   前記屈曲部は、前記筒状部よりも遠位側に配置され、
   前記近位屈曲部は、前記筒状部よりも近位側に配置される請求項２に記載の医療デバイス。
9. 前記屈曲部は、少なくとも１つの括れ部を有し、当該括れ部における前記帯部の幅は、当該括れ部の遠位側および近位側の隣接部位における前記帯部の幅よりも短い請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 前記屈曲部は、少なくとも１つの薄肉部を有し、当該薄肉部における前記帯部の厚さは、当該薄肉部の遠位側および近位側の隣接部位における前記帯部の厚さよりも薄い請求項１～９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
11. 前記薄肉部は、前記帯部の表面に前記帯部の幅方向へ延在する溝部が形成される請求項１０に記載の医療デバイス。
12. 前記屈曲部は、少なくとも１つの柔軟部を有し、当該柔軟部の構成材料は、当該柔軟部の遠位側および近位側の隣接部位の構成材料よりも柔らかい請求項１～１１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
13. 前記帯部は、電位を計測する第２電極を有し、
    前記帯部は、前記第１電極を含む第１導電層と、前記第２電極を含む第２導電層と、を有し、
    前記帯部の長尺方向と直交する断面において前記第１導電層および第２導電層の合計の面積を導電体面積と定義し、
    前記屈曲部の導電体面積は、当該屈曲部の遠位側および近位側の隣接部位の導電体面積よりも小さい請求項１～１２のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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